行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监行罚〔2022〕023号当事人湖南康利来医疗器械有限公司组织机构代码91430722770051883M法定代表人付爱明违法类型涉嫌生产、销售不符合强制性标准医疗器械行政处罚内容给予湖南康利来医疗器械有限公司罚款叁万元（30000元）作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年9月29日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕023号当事人：湖南康利来医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430722770051883M住所（住址）：湖南省常德市汉寿县沧浪街道八角楼社区龙阳南路108号法定代表人（负责人、经营者）：付爱明2022年6月21日，抽检中心收到国抽不合格报告书，由湖南康利来医疗器械有限公司生产的医用防护服（型号规格：175连身式-无菌型，批号：20220208、生产日期：2022年2月8日）在今年的国抽中经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验《检验报告》（编号：QX2022A00654）其外观不合格。抽检中心执法人员于6月23日将报告送达该公司，该公司认可检验结果，未提出复检申请。现场依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定，责令该公司暂停生产、销售，下达《责令改正通知书》，限期改正。要求企业主动召回问题产品，查找不合格原因，并积极进行整改。调查认定的事实：经查，湖南康利来医疗器械有限公司2022年2月8日投料生产上述批次医用防护服共506件，测试4件，留样2件，成品入库10箱（每箱50件，共500件）。2022年5月3日将该批次医用防护服全部销售给湖南澜雅医疗咨询服务有限公司，销售价格为15元/件，销售金额为7500元。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南康利来医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用防护服《注册证》证明被执法主体的合法性。2.四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验《检验报告》（编号：QX2022A00654），证明案件来源的合法性。3.湖南康利来医疗器械有限公司《批生产记录》1份、涉案产品《入库单》、《销售发货单》、发票，《现场笔录》、管代涂小红《询问笔录》各1份证明当事人违法行的真实性。4.湖南省药品监督管理局《责令改正通知书》（湘药监械责改【2022】0530-4号）、《送达回证》、《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》各1份证明办案程序的合法性。案件性质：湖南康利来医疗器械有限公司生产、销售不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南康利来医疗器械有限公司未严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织医用防护服的生产。但该公司能配合调查，主动召回问题产品，积极整改。处理意见及依据：湖南康利来医疗器械有限公司生产、销售不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。本局决定对该公司给予以下行政处罚：给予湖南康利来医疗器械有限公司罚款叁万元（30000元）。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。湖南省药品监督管理局2022年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）115号案件名称生产不符合强制性标准要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌翔翊医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124731978002P法定代表人姓名周初华主要违法事实生产不符合强制性标准要求的医疗器械行政处罚种类和依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条行政处罚的具体内容没收产品，并处罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书 及《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）116号案件名称生产不符合注册技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西维德医疗健康管理有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124563829939D法定代表人姓名朱春菊主要违法事实生产不符合注册技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书 及《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（五办）罚〔2022〕17号当事人：天津市德尔克生物科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120224MA0719MG4P住所（住址）：天津市宝坻区大钟庄镇工业区通唐公路77公里处（天津市大中服装有限公司院内3号楼1-2层）法定代表人（负责人、经营者）：张晓杰身份证（其他有效证件）号码：*****联系电话：*** 其他联系方式：/联系地址：***2022年6月27日，天津市药品监督管理局接到吉林省医疗器械检验研究院编号为JDG-XM20220009的检验报告，检验报告中，依据天津市德尔克生物科技有限公司产品技术要求，检验项目要求：2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。检验结果：不符合要求。检验结论：被检样品不符合药监综械管〔2022〕15号文件附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“50040.一次性使用医用口罩”检验项目的要求。抽检综合结论：不合格。我局执法人员于2022年6月28日将该检验报告送达至当事人住所，当事人提出复检申请。我局于2022年7月1日下达复检通知书。2022年6月28日，我局对当事人进行立案调查并进行现场检查，当场对批号为20220108的一次性使用医用口罩（共299800只）实施扣押的行政强制措施。2022年7月27日，我局对涉案产品延长行政强制措施。2022年8月26日，我局对涉案产品解除行政强制措施。2022年8月30日，我局从国家医疗器械抽检系统中下载北京市医疗器械检验研究院出具的电子检验报告（编号F-G-0008-2022），检验结果：不符合要求。检验结论：被检样品不符合津械注准20202140305《一次性使用医用口罩》要求。抽检综合结论：不合格。2022年8月31日，我局执法人员对当事人的授权委托人进行询问调查，核实产品原材料采购、生产、货值情况。调查认定的事实：当事人持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》。经查，当事人于2022年1月8日，在位于天津市宝坻区大钟庄镇工业区通唐公路77公里处（天津市大中服装有限公司院内3号楼1-2层）的厂房内生产了批号为20220108的一次性使用医用口罩300000只，经自检合格进行成品放行、入库，该批产品未进行销售。2022年4月7日，按照《天津市2022年国家医疗器械质量抽查检验工作实施方案》，我局执法人员在当事人成品库抽取一次性使用医用口罩（批号20220108）样品200只。经吉林省医疗器械检验研究院检验及北京市医疗器械检验研究院复检，该批产品不满足其产品技术要求中“每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N”的规定。因产品未进行销售，本案采取成本核算方式计算货值金额。经核算，该批产品成本共计15212.1元，产品货值为15212.1元。上述事实，主要有以下证据证明：当事人的《营业执照》复印件1份，《医疗器械注册证》复印件1份，《医疗器械生产许可证》复印件1份，法定代表人身份证及授权委托人身份证复印件各1份，授权委托书1份；证明当事人的主体资格和产品资质情况；检验报告复印件1份（编号：JDG-XM20220009）、检验报告打印件1份（编号：F-G-0008-2022），产品技术要求复印件1份；证明当事人生产的一次性使用医用口罩不符合经注册产品技术要求的情况；现场笔录1份，询问笔录1份，成本核算表1份，采购合同复印件7份；证明涉案产品原材料采购、货值情况；批生产记录复印件1份，成品检验报告复印件1份；证明涉案产品生产、检验情况。2022年9月21日，我局对当事人进行了行政处罚告知，当事人逾期未提出陈述申辩意见，未要求举行听证。当事人生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。当事人在本案中，积极配合调查，主动提供涉案产品的生产、检验、采购等票据记录。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（五）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”的规定。责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1.没收一次性使用医用口罩299800只；2.处货值金额9.5倍罚款144514.95元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚〔2022〕112号案件名称南昌市永德利医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌市永德利医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）913601246834825032法定代表人姓名熊韬主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第八十六条的规定行政处罚的具体内容罚款，没收违法生产的医疗器械行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年10月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对安徽省月丰中药科技有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年10月13日至2022年10月26日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年10月13日附件：药品GMP符合性检查目录（第056号）序号企业名称检查范围检查时间检查员1安徽省月丰中药科技有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）、毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）2022年10月14日-16日李多福、黄宗雯、胡海侠相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.东莞市好康电子科技有限公司生产的1批次臂式全自动电子血压计，规格型号：HK-803，生产日期：2021年6月4日，批号：202106002，不合格项目：设备或设备的外部标记。2.东莞市好康电子科技有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：HK-902,生产日期：2020年2月25日，批号：202002002，不合格项目：设备或设备的外部标记、符号。3.西安外科医学科技有限公司生产的1批次外科术中止血材料（消融电极），规格型号：SM-ZXDJ-A5，生产日期：2021年9月15日，批号：210915C1000，不合格项目：安全。4.河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：A型 小号，生产日期：2022年1月2日，批号：01220102，不合格项目：口罩带。5.开封开药医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面耳挂式，生产日期：2022年5月6日，批号：20220502，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。6.河南艾医匠医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式 17.5cmX9.5cm，生产日期：2022年4月26日，批号：20220426，不合格项目：口罩带。7.河南共泰医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩，规格型号：无菌折叠挂耳式，生产日期：2022年5月9日，批号：032205002，不合格项目：口罩带。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。特此公告。2022年10月13日附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号样品名称受检单位标示生产单位规格型号生产批号/产品编号抽样单位检验机构不合格项目1臂式全自动电子血压计洛阳康威医疗器械有限公司东莞市好康电子科技有限公司HK-803202106002洛阳市市场监督管理局河南省医疗器械检验所设备或设备的外部标记2电子体温计河南省绿叶医疗器械有限公司东莞市好康电子科技有限公司HK-902202002002驻马店市市场监督管理局河南省医疗器械检验所设备或设备的外部标记、符号3外科术中止血材料（消融电极）永城市人民医院西安外科医学科技有限公司SM-ZXDJ-A5210915C1000永城市市场监督管理局河南省医疗器械检验所安全4一次性使用医用口罩河南省科隆医疗器械有限公司河南省科隆医疗器械有限公司A型 小号1220102河南省药品监督管理局第二监管分局河南省医疗器械检验所口罩带5医用外科口罩开封开药医疗器械有限公司开封开药医疗器械有限公司平面耳挂式20220502河南省药品监督管理局第二监管分局河南省医疗器械检验所口罩带、压力差（Δp）6医用外科口罩河南艾医匠医疗器械有限公司河南艾医匠医疗器械有限公司无菌平面耳挂式 17.5cmX9.5cm20220426舞钢市市场监督管理局河南省医疗器械检验所口罩带7医用防护口罩河南共泰医疗科技有限公司河南共泰医疗科技有限公司无菌折叠挂耳式32205002河南省药品监督管理局第二监管分局河南省医疗器械检验所口罩带相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈尔滨红豆杉生物制药有限公司（持有人）/黑龙江红豆杉药业有限责任公司（受托生产企业）受托生产刺五加片、护肝片、复方丹参片、消栓通络片（糖衣片）、脑得生片、骨筋丸胶囊符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2022年10月13日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第21号）序号1符合性检查编号黑20220049企业名称哈尔滨红豆杉生物制药有限公司（持有人）/黑龙江红豆杉药业有限责任公司检查范围固体制剂车间：片剂（刺五加片、护肝片、复方丹参片、消栓通络片（糖衣片）、脑得生片）；胶囊剂（骨筋丸胶囊）（均含中药提取）生产地址哈尔滨市阿城区经济开发区五一东路2号现场检查时间2022年9月20日-9月23日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

上海市各临床试验机构：为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，落实2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，全面加强本市医疗器械临床试验机构监督管理，提高本市医疗器械临床试验管理水平，我局于2022年3月组织开展2022年医疗器械临床试验机构监督检查，主要检查医疗器械临床试验机构的管理制度、标准操作规程和质量管理能力。本次检查共出动86人次，覆盖全市23家临床试验机构，现将本次检查情况通报如下：一、医疗器械临床试验机构备案后检查情况绝大多数临床试验机构建立医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程，并根据法规更新逐步完善；能够依据法规开展临床试验项目的质量控制，临床实验的质量管理能力和水平都持续提升。但仍存在以下问题：（一）临床试验管理部门的运行情况1．个别临床试验机构无医疗器械临床试验管理部门的证明文件。2．有的医疗器械临床试验年度工作总结报告内容不完整。3．个别医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程更新后，相关人员培训记录不完整。4．个别机构备案信息未根据人员变动及时更新。（二）临床试验管理部门的人员配备和办公条件1．个别临床试验机构不具备独立的办公场地和文件保存的场所。2．个别临床试验机构的临床试验管理部门专业人员配备不足，对医疗机构临床试验项目进行全过程质量控制能力有待加强。（三）伦理委员会情况有些临床试验机构未根据2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》更新伦理相关内容。（四）临床试验管理制度和操作规程1．部分临床试验机构未根据《医疗器械临床试验机构备案管理办法》制定临床试验机构的相关管理制度。2．有些临床试验机构未根据最新法规文件更新医疗器械管理制度和标准操作规程。3．部分医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程不完整，无体外诊断试剂相关内容和法规依据。4．个别临床试验机构未建立符合医疗器械相关规定的医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。5．相关医疗器械管理制度和标准操作规程的制定依据不完整，未体现新修订法规文件的依据。二、有关要求医疗器械临床试验机构要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法规文件，不断提升临床试验机构的质量管理，保证临床试验过程的真实、准确、完整和可追溯。下一步，我局将继续开展2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规业务培训，促进临床试验机构进一步完善临床试验组织机构，建立良好的医疗器械临床试验管理体系，规范临床试验过程，提升临床试验质量管理综合能力。特此通报。上海市药品监督管理局2022年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。特此通告。上海市药品监督管理局2022年10月11日附件：药品抽检不符合规定汇总表序号123样品名称制远志三棱银翘解毒片制剂规格中药饮片中药饮片0.5g产品批号4942111011803041190812检验结论不符合规定不符合规定不符合规定药品不合格项目黄曲霉毒素性状重量差异检验依据中国药典2020年版中国药典2015年版中国药典2015年版检验单位上海市崇明食品药品检验所上海市徐汇食品药品检验所上海市金山食品药品检验所被抽样单位名称上海好药师复元大药房上海恒寿堂中医门诊部有限公司上海恒德大药房有限公司漕泾药店标示生产单位名称安国市远光药业有限公司浙江叶同仁药业有限公司爱民药业集团股份有限公司备注小贴士：检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格可能会影响药品的质量和功效。黄曲霉毒素是指黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。重量差异是指片剂每片重量与平均片重之间的差异程度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。