监管动态 企业 辽宁省
企业名称 | 沈阳市鼎元义齿制作中心 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2022年09月28日-2022年09月29日 2022年10月17日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》。 |
检查事项 | 医疗器械生产检查。 |
检查方式 | 常规检查。 |
检查内容 | 《医疗器械生产质量管理规范》《附录定制式义齿》执行情况 |
存在问题 | 在厂房方面企业上瓷工序与车瓷在同一车间;在生产管理方面定制式固定义齿的《生产过程记录》中未体现原材料瓷块的批号等问题。 |
处理措施 | 限期要求企业整改。 |
整改情况 | 已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南(试行)”完成整改。 |
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