为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.安徽宜美健医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：平面型（长X宽）：17.0cmX9.5cm，生产日期：2020年8月14日，批号：20200813，不合格项目：通气阻力。2.北京绿源恒泰医疗器械有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：LY-302C，生产日期：2021年10月18日，批号：2110001，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、符号、使用说明书。3.河南崇宁医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面挂耳型 大号（17.5cmX9.5cm），生产日期：2022年3月16日，批号：20220315，不合格项目：口罩带。4.河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面挂耳型17.5cmX9.5cm，生产日期：2022年4月18日，批号：22041801，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。5.河南省佳康医疗器械有限责任公司生产的1批次医用防护口罩，规格型号：折叠型，生产日期：2022年3月15日，批号：202203039，不合格项目：无菌。6.标示新乡大方医疗器械制造有限公司生产的1批次一次性医用垫，规格型号：50X50，生产日期：2021年7月2日，批号：2021070225，不合格项目：无菌。标示生产企业称，未生产过该批次产品。7.郑州飞龙医疗设备有限公司生产的1批次中频治疗仪，规格型号：FZZ-6800，生产日期：2021年6月，产品编号：ZZFLZP012105066,不合格项目：输入功率。8.河南迈松医用设备制造有限公司生产的1批次耳声发射检测仪，规格型号：MSOAE-1H,生产日期：2021年4月13日，产品编号：M01H2104023，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、使用说明书。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。特此公告。2022年8月29日附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号样品名称受检单位标示生产单位规格型号生产批号/产品编号抽样单位检验机构不合格项目备注1一次性使用医用口罩河南省格瑞医药有限公司第十八分店安徽宜美健医疗用品有限公司平面型（长X宽）：17.0cmX9.5cm20200813新乡市市场监督管理局平原示范区分局河南省医疗器械检验所通气阻力2电子体温计濮阳市龙威医疗器械有限公司北京绿源恒泰医疗器械有限公司LY-302C2110001濮阳市市场监督管理局河南省医疗器械检验所设备或设备部件的外部标记、符号、使用说明书3医用外科口罩河南崇宁医疗器械有限公司河南崇宁医疗器械有限公司无菌平面挂耳型 大号（17.5cmX9.5cm）20220315河南省药品监督管理局河南省医疗器械检验所口罩带4医用外科口罩河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司无菌平面挂耳型17.5cmX9.5cm22041801河南省药品监督管理局第六监管分局河南省医疗器械检验所口罩带、压力差（Δp）5医用防护口罩河南省佳康医疗器械有限责任公司河南省佳康医疗器械有限责任公司折叠型202203039河南省药品监督管理局第二监管分局河南省医疗器械检验所无菌6一次性医用垫新乡医学院第三附属医院新乡大方医疗器械制造有限公司50X502021070225新乡市市场监督管理局河南省医疗器械检验所无菌标示生产企业称，未生产过该批次产品。7中频治疗仪郑州飞龙医疗设备有限公司郑州飞龙医疗设备有限公司FZZ-6800ZZFLZP012105066郑州市市场监督管理局河南省医疗器械检验所输入功率8耳声发射检测仪河南迈松医用设备制造有限公司河南迈松医用设备制造有限公司MSOAE-1HM01H2104023河南省药品监督管理局第六监管分局河南省医疗器械检验所设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、使用说明书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年行政处罚信息公示数据（第9部分）序号123行政相对人名称云南顺康药业有限公司云南禾瑞医药有限公司云南宏玺药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织法人及非法人组织法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91530000731224040391530100738068028191530102MA6NRWKQ3E法人法定代表人周英杰代学燕李谷萍行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2022〕B11号（云）药监药罚〔2022〕B12号（云）药监药罚〔2022〕B13号违法行为类型销售劣药龙泽熊胆胶囊销售劣药小儿咽扁颗粒销售劣药小儿咽扁颗粒处罚内容1.没收“龙泽熊胆胶囊”26盒；2.没收违法所得22611.75元。没收违法收得3102.00元没收违法收得39349.80元处罚决定日期2022/8/232022/8/232022/8/23处罚机关云南省药品监督管理局云南省药品监督管理局云南省药品监督管理局附件1：（云）药监药罚〔2022〕B11号附件2：（云）药监药罚〔2022〕B12号附件3：（云）药监药罚〔2022〕B13号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年6月20日，张掖市高台县市场监管局依法对高台县华盛超市采购化妆品未建立执行化妆品进货查验记录制度的违法行为，作出警告、罚款10000元的行政处罚。2022年4月12日，执法人员依法对高台县华盛超市进行监督检查，发现当事人经营金竹堂染发膏、尊爱防晒乳、雅琳娜玻尿酸洗发原液丝滑修护洗发乳等3种化妆品未建立执行进货查验记录制度，且金竹堂染发膏、尊爱防晒乳2种特殊化妆品不能提供特殊化妆品注册证。违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项的规定，依法对当事人作出行政处罚。建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证及化妆品的产品质量检验合格证明等相关凭证，是保证所售化妆品质量安全的基础工作。本案的办理有力的打击了化妆品经营领域的违法行为，规范了化妆品经营行为，对化妆品违法行为起到了一定震慑作用。（通讯员 姚成栋）（原文摘取自：甘肃省张掖市公布2022民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例 （第二批））相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号检查企业名称检查类型组织检查部门检查人员检查时间检查结论1安徽恒星制药有限公司常规检查省局柳梅 张万度 班永生2022年6月28日-7月1日符合要求2安庆回音必制药股份有限公司常规检查省局第九分局余华 杨积慧2022年7月2日-7月4日符合要求3蚌埠宏业药业有限公司常规检查省局第五分局董增惠 盛洁2022年7月5日符合要求4安徽城市药业股份有限公司常规检查省局第五分局董增惠 盛洁2022年7月5日符合要求5安徽高山药业有限公司常规检查省局第八分局张官群 鲍必卫 武艳艳2022年7月6日-7月7日符合要求6安徽松瑞制药有限公司常规检查省局储德全 刁国龙 杨锡祥2022年7月12日-7月13日符合要求7安徽富邦药业有限公司常规检查省局张永玲 张然 贾平远 黄宗雯2022年7月12日-7月15日符合要求8安徽华润金蟾药业股份有限公司常规检查省局第四分局董宏超 闫培 程民2022年7月12日-7月13日符合要求9安徽天洋药业有限公司常规检查省局第五分局蔡善峰 冯志刚2022年7月12日-7月13日符合要求10盖天力医药控股集团华东药业有限公司常规检查省局第六分局李多福 吴旭娟2022年7月12日符合要求11宁国市浙皖振华炭业有限责任公司常规检查省局第八分局鲍必卫 滕祎 盛睿2022年7月12日符合要求12上海宝龙安庆药业有限公司常规检查省局第九分局余华 杨积慧2022年7月12日-7月13日符合要求13安徽雷允上药业有限公司有因检查省局储德全 刁国龙 杨锡祥 李朋燕2022年7月13日-7月15日符合要求14安徽华康药业有限公司常规检查省局第四分局刘丽 许婉如 汪正宇 胡丹2022年7月19日符合要求15安徽双鹤药业有限责任公司常规检查省局汪浩亮潘家峰杨悦2022年7月21日-7月24日符合要求16马鞍山丰原制药有限公司常规检查省局陈秀萍 李刚 杨锡祥 张孟历2022年7月21日-7月24日符合要求17芜湖道润药业有限责任公司常规检查省局甘传会 李磊 丁宏珍2022年7月21日-7月24日符合要求18安徽丰原药业股份有限公司常规检查省局刘小琼 徐庆辉 张万度2022年7月21日-7月24日符合要求19安徽天洋药业有限公司常规检查省局倪敏 夏新生 张然2022年7月21日-7月24日符合要求20安徽丰乐香料有限责任公司常规检查省局第一分局王成 程亦农 许漪2022年7月21日-7月24日符合要求21兆科药业（合肥）有限公司常规检查省局第一分局王成 程亦农 许漪2022年7月21日-7月24日符合要求22上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司常规检查省局第一分局王成 程亦农 许漪2022年7月21日-7月24日符合要求23合肥恩瑞特药业有限公司常规检查省局第一分局王成 程亦农 许漪2022年7月21日-7月24日符合要求24桂龙药业（安徽）有限公司常规检查省局王玉香 崔兵站 李刚2022年7月26日-7月27日符合要求25涛生制药有限公司常规检查省局第五分局王文明 储安民 冯志刚2022年7月28日-7月29日符合要求26安徽江中高邦制药有限责任公司常规检查省局第六分局李多福 吴旭娟2022年7月28日-7月29日符合要求27蚌埠丰原涂山制药有限公司常规检查省局第五分局董增惠 邓祖磊2022年7月29日符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：明星大药房重庆市渝中区何黎斌药店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：92500103MA5ULHAT53经营场所：重庆市渝中区陕西路67号经营范围：非处方药（化学药制剂、生化药品、中成药）、第I类医疗器械、消毒用品；销售：日化用品、预包装食品、保健食品、日用百货、鞋类。2022年6月20日，执法人员到当事人经营现场进行检查，发现当事人经营现场正在销售由苏州东瑞制药有限公司生产的“西可新”盐酸左西替利嗪片等三种处方药品，执法人员出具了《实施行政强制措施决定书》（渝中市监强制[2022]0620号）及《财物清单》（文书编号：0620-1）对上述三种药品予以扣押。调查认定的事实：经查，当事人于2019年11月13日取得了《药品经营许可证》，编号：渝CB0040079，经营范围：非处方药：化学药及其制剂、生化药品、中成药；企业负责人为蒋世蓉，有效期至2024年11月12日。《药品经营质量管理规范认证证书》证书编号：CQ04-Cb-20190138，认证范围：非处方药：化学药及其制剂、生化药品、中成药。现查明，执法人员检查时，当事人药品阴凉柜的实际温度为28℃，没有按照药品质量特性对药品进行合理储存。另查明，当事人销售的“西可新”盐酸左西替利嗪片由苏州东瑞制药有限公司生产，批准文号：国药准字H20060333，规格：5mgX12片，生产批号：211254201，生产日期：2021/12/13,有效期至：2023/12/12，购入数量5盒，购入单价是4.8元/盒，金额为24元，销售数量3盒，销售单价是8元/盒,销售金额为24元。“太极”青霉素V钾片，由西南药业股份有限公司生产，批准文号：国药准字H20067446，包装：12片/板X3板/盒，生产日期：2021.12.03，产品批号：211202，有效期至2023.11，购入数量10盒，购入单价7.8元/盒，拟按同类药品其他药店的销售价格14.80元销售；因上述药品均系当事人从其他药店购买，因此无法提供供货商相关资质及进货票据。“川渝牌”葡萄糖粉剂由重庆和平制药有限公司生产，系当事人于2022年5月30日从重庆亿昊药业有限公司购进，购入数量5袋，规格是20g/包X18包/袋，批准文号：国药准字H50021025，生产批号211264，生产日期：2021.12.08，有效期至2024.11，购入单价9.7元/袋，折后实际单价9.674元/袋，实际支付金额为48.37元，销售数量1袋，销售单价12元/袋，销售金额为12元。按照上述药品实际购入的数量及销售单价计算货值金额，已售药品的销售单价及数量计算违法所得，因此，货值金额为248元，违法所得为36元。上述事实有以下主要证据证明：1、当事人营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书复印件、负责人身份证复印件，证明当事人主体资格；2、现场笔录、《实施行政强制措施决定书》（渝中市监强制[2022]0620号）、财物清单（文书编号：0620-1）、员工身份证复印件、证据提取单、询问笔录，证明当事人未取得许可经营药品的事实；3、当事人提供的供货商资质复印件、销售单复印件，证明部分药品的来源渠道；根据以上查明的事实，2022年8月10日，本局执法人员已向当事人直接送达《行政处罚听证告知书》（渝市监听告字[2022]407号），依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。本局认为：当事人药品阴凉柜的实际温度为28℃，没有按照药品质量特性对药品进行合理储存,该行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款：“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存...”的规定；未取得处方药品销售资质销售处方药品的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品”的规定。综上，对当事人没有按照药品质量特性对药品进行合理储存药品的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，责令改正违法行为，给予警告。对未取得药品经营许可证经营药品的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定予以处罚。鉴于当事人能够主动配合调查，如实陈述违法事实，根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三款：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”规定，我局决定责令当事人改正上述违法行为，对当事人减轻处罚，具体处理决定如下：1、警告；2、处罚款10000.00元； 3、没收违法所得36元，以上共计10036元；4、没收下列药品：序号药品名称规格生产商单位数量批号1西可新?盐酸左西替利嗪片5mg/12片苏州东瑞制药有限公司盒220112540212太极?青霉素V钾片12片/板X3板/盒西南药业股份有限公司盒102112023川渝牌?葡萄糖粉剂20g/包X18包/袋重庆和平制药有限公司袋4211264当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至农行重庆渝中大溪沟支行（户名：重庆市财政局；账号：31010601040001763）。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向重庆市渝中区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。重庆市渝中区市场监督管理局(印 章）2022年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》法规规章等文件要求，广州市市场监督管理局对下列化妆品生产企业进行了监督检查。现将检查情况通告如下：序号企业名称许可证编号检查结果备注1广州市三恭生物科技有限公司粤妆20170441责令限期改正，依法调查处理。-2广州蔻美化妆品科技有限公司粤妆20170421责令限期改正，依法调查处理。-3广州名妆化妆品制造有限公司粤妆20160596符合要求。-4广州德贝芙生物科技有限公司粤妆20160119责令限期改正。-5广州雅纯化妆品制造有限公司粤妆20160017符合要求。-6广州花出见生物科技有限公司粤妆20160239符合要求。-7广州粤隆生物科技有限公司粤妆20190195责令限期改正，依法调查处理。-8广州赛丝化妆品有限公司粤妆20161102责令限期改正。-9广州蝶姿化妆品有限公司粤妆20180071责令限期改正，依法调查处理。-10广州市帛卉化妆品有限公司粤妆20161454责令限期改正。-11广州遇太美生物科技有限公司粤妆20190041企业已停产。-12广州天翼化妆品有限公司粤妆20161417符合要求。-13广州市复大生物科技有限公司粤妆20180022责令限期改正。-14广州德芙化妆品有限公司粤妆20180130责令限期改正。-15广州科盈化妆品有限公司粤妆20160402符合要求。-16广州黛普化妆品制造有限公司粤妆20190214责令限期改正。-17博贤实业（广东）有限公司粤妆20190201责令限期改正。-18广州市盛美化妆品有限公司粤妆20161194责令限期改正。-19广州澳谷化妆品制造有限公司粤妆20160677责令限期改正。-20广州高优化妆品有限公司粤妆20170081责令限期改正。-21广州市美度化妆品有限公司粤妆20170096责令限期改正。-22广州市有才化妆品有限公司粤妆20180052责令限期改正。-特此通告。广州市市场监督管理局2022年8月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

由于贵州骏江实业有限公司批号为202202057的一次性使用医用口罩、批号为202105016的一次性使用医用外科口罩存在压力差项目不达标的质量缺陷，该公司现对该两批医用口罩开展召回工作，召回级别为三级。相关召回情况见附表。 附件1：医疗器械召回报告、召回事件表202202057附件2：医疗器械召回报告、召回事件表202105016附件3：召回情况报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品安全专项整治行动开展以来，全省各级药品监管部门迅速行动，周密部署，严控风险，织密织牢监管网络，持续加大执法办案力度，集中力量查办一批大案要案，加强行刑衔接，强化部门协同，推进联动共治，取得了阶段性成效，切实维护我省药品安全和人民群众生命健康。现公布第一批药品安全专项整治典型案例。案例一：福州市台江区某化妆品店无证经营三类医疗器械及药品案案件情况：2022年4月，福建省福州市台江区市场监督管理局根据群众举报，联合公安机关查获台江区某化妆品店在当地设立的一处销售窝点，当场查扣多肽嫩肤套5盒、水光枪针头120个以及大黄（麻药）6罐等。经查，当事人未取得《医疗器械经营许可证》及《药品经营许可证》从事三类医疗器械及药品经营活动。并查明当事人2020年11月至今共计销售多肽嫩肤套的数量是250套，销售总金额为213849元，销售水光枪九针头1874个，销售总额为61397元。销售水光枪36针头131个，销售总额为452元，销售大黄（麻药）138罐，销售金额为23245元。本案中，为确定本案中涉案物品“大黄（麻药）”及“多肽嫩肤套”性质，办案人员第一时间委托翻译机构对涉案物品进行翻译，并委托司法鉴定机构对涉案物品进行鉴定，同时多次与省、市、区三级药品、医疗器械相关业务科室沟通、研判，最终确定涉案物品性质。查办结果：一、当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下经营三类医疗器械，且涉案金额较大，属于《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》第七十九条规定的应当追诉的情形，我局将案件移交公安机关处理。二、当事人未取得《药品经营许可证》从事药品经营的违法行为违反了《药品管理法》第五十一条的规定，依据《药品管理法》第一百一十五条的规定，作出如下行政处罚：1、罚款150万元；2、没收违法所得23245元。案例二：顺昌县某卫生所从业人员未进行健康检查案案件情况：2022年4月5日上午，顺昌县市监监督管理局执法人员依法对位于福建省顺昌县郑坊镇郑坊村宝峰路34号的某卫生所进行检查，在检查过程中，发现直接接触药品人员：廖某某于2021年1月18日取得福建省从业人员预防性健康检查合格证明，有限期限自2021年1月18日至2022年1月17日。至被检查当日，当事人直接接触药品的工作人员廖绍富健康检查合格证明已过期，现场当事人无法提供有效的健康证明。当事人上述行为违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十七条的规定。查办结果：依据《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十条的规定，对当事人作出处罚如下：1、责令改正，给予警告；2、处以罚款2000元。案例三：泉州惠安某医院使用未经注册的医疗器械案案件情况：根据泉州市局《关于违法违规线索的转办函》，惠安县市场监管综合执法大队于2021年12月3日、2021年12月8日、2022年1月6日分三次对惠安某医院进行现场检查。经查，当事人于2020年12月4日以202490元的价格向莆田某医疗器械有限公司采购一套奥林巴斯胃肠镜系统，并于当日安装调试完成投入使用。当事人使用上述涉案奥林巴斯胃肠镜系统开展检查，违法所得共计43600元。该套设备经奥林巴斯（北京）销售服务有限公司确认，涉案医疗器械均为多年前销售至日本境内，为《禁止进口货物目录》（中华人民共和国商务部 海关总署公告2018年第106号）中规定的禁止进口的货物。当事人未严格执行其制定的进货查验记录制度、未按规定执行医疗器械使用前质量检查制度且使用未经注册的医疗器械，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定。查办结果：依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、第八十六条第（三）项的规定，惠安县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并做如下处罚：1、警告；2、没收涉案奥林巴斯医疗器械；3、没收违法所得43600元；4、罚款3239840元。　　案例四：泉州石狮某医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案案件情况：2021年11月17日，我局执法人员根据石狮市公安局关于移送石狮某医院违法线索的函到当事人位于石狮市灵秀镇宝岛路808号的经营场所内检查，现场检查时发现缩宫素注射液、米索前列醇片、米非司酮片三种涉案药品已全部使用完，无法提供上述药品的供应商资质证明材料，我局即予以立案调查。经查，2019年7月14日-2021年4月14日期间，当事人多次通过网络向无任何资质的微信人员“专科药品批发部”购进缩宫素注射液、米索前列醇片、米非司酮片等妇科类药品，合计2880元。经调查，当事人无法提供上述药品的供应商资质证明材料，根据当事人口述，至案发时止，当事人使用上述药品时未就涉案药品单独收费，违法所得无法认定。查办结果：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，责令当事人改正违法行为，并给予如下行政处罚：处罚款15万元。案例五：陈某某未取得药品经营许可证销售药品案案件情况：2022年3月10日，三明大田县局收到县治安大队移送的关于县网安大队监测到的案件线索，线索显示陈某某通过微信病友群向病友销售药品的情况。3月11日，大田局与县网安大队及治安大队开展联合检查，在其住所处查获一批药品（地拉罗司分散片、乌苯美司片、沙利度胺胶囊、多烯磷脂酰胆碱胶囊、马来酸阿伐曲泊帕片等5个品种药品，货值金额19120元），并在现场发现有空白快递单。现场对上述药品实施扣押。经查，当事人2003年因确诊MDS（骨髓增生异常综合症）长期服用药物治疗，并于2013年接受骨髓移植手术后持续使用抗排异药物治疗，治疗过程中继发腮腺恶性肿瘤。当事人从2019年8月起通过病友群从过世或者停药的病友手上购得国内刚上市的芦可替尼，该药价格高昂，通过该途径购买可降低用药成本。至此当事人开始将多余的药品加价销售给病友群里的其他病友，因所购得药品部分自用部分转售，但当事人未做台账，无法计算当事人售出部分药品货值。查办结果：当事人违反《药品管理法》第五十一条的规定，根据《行政处罚法》第五条过罚相当原则、第六条处罚与教育相结合原则，综合考量当事人违法行为的事实、性质、情节、后果等因素，责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人减轻处罚：没收涉案物品清单所列的药品。案例六：“莆田蜂蜜燕窝虫草滋补品干货铺”（微信号：hxq552171126）销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品案案件情况：2022年3月15日 ，厦门局接群众匿名举报，称其通过微信向网名为“莆田蜂蜜燕窝虫草滋补品干货铺”（微信号：hxq552171126）的人购买了“痛风酒”（价格480元）、“咳喘散”（价格200元）、“浓缩壮阳丸”（价格200元）等三种药品，但是收到的药后，发现以上三种药品外包装上都没有药品批准证明文件，怀疑是假药。经查，当事人销售的“痛风酒”、“咳喘散”、“浓缩壮阳丸”外包装上标有功能、主治、用法用量等文字内容。2022年4月19日，厦门局将以上三种药品送福建历思司法鉴定所进行鉴定，其中在咳喘散中检出氯苯那敏、溴已新成分，在“浓缩壮阳丸”中检出西地那非成分，在“痛风酒”检出保泰松成分。查办结果：当事人销售未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品的行为违反《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一之规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条第二款之规定，厦门局将该案件移送厦门市公安局翔安分局处理。案例七：蔡某未取得药品相关批准证明文件生产药品案案件情况：2022年4月，接群众举报，蔡某等人从网上购买白酒、中药材等原料生产药酒“养生酒（保健型）”，在网上（微信朋友圈）宣传该产品具有治疗痛风功能并对外销售。经厦门局调查，该产品标示品名为“养生酒（保健型）”；规格为“净含量500ml”；未标示生产日期、批号、生产厂家、生产地址，也未标示国家药品监督管理局批准的药品注册证。该产品外包装及说明书中标示适应症、主要成份、用法用量等内容。经研判，涉案产品符合《药品管理法》第二条第二款规定的药品定义，应依法定性为药品。经厦门市食品药品质量检验研究院检验，在该产品中检出吡罗昔康、保泰松两种化学药。查办结果：蔡某等人在未取得药品相关批准证明文件生产药品“养生酒（保健型）”的行为涉嫌违反了《药品管理法》的规定，且检出化学药成分吡罗昔康和保泰松，当事人的行为违反《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一之规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。依据《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等有关规定，目前该案件已移交公安机关侦查。案例八：厦门某贸易有限公司销售明知是未取得药品相关批准证明文件进口药品案案件情况：2020年9月22日，厦门湖里区局接厦门局投诉举报平台举报单称，厦门某贸易有限公司涉嫌销售从台湾地区购进的没有简体中文标识的“索马鲁肽”牌胰岛素。经查，当事人未取得《药品经营许可证》,并从台湾地区携带入境未经批准进口的药品胰妥赞（繁体字）注射剂23盒，通过淘宝网店将药品销往河北省、四川省、福建省、江苏省、广东省、河南省、浙江省、湖北省、上海市、陕西省、北京市等地，已售出未经批准进口的来自于台湾地区的胰妥赞（繁体字）注射剂药品19盒，共计货值金额人民币34100元，违法所得人民币29450元。查办结果：厦门湖里区局于2022年2月10日作出处罚决定：1、没收胰妥赞注射液3盒；2、没收违法所得29450元；3、罚款150万元。案例九：觉醒（微信号：ldm18288310855）销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品案案件情况：2022年3月15日 ，厦门市翔安区局接群众匿名举报，称其通过微信向网名为觉醒（微信号：ldm18288310855）的人购买了“苗药康乐宁”（单价280元）、“乙肝丸”（单价280元）、“藏御大力丸”（单价860元）、百草丹（单价158元）、尿路感染药（单价360元）等五种药品，但是收到的药后，发现以上五种药品外包装上都没有药品批准证明文件，怀疑是假药。经查，当事人销售的“苗药康乐宁”、“乙肝丸”、“百草丹”、“尿路感染药”外包装上标有“成分、功能主治等文字内容。2022年4月19日，厦门市翔安区局将以上五种药品送福建历思司法鉴定所进行鉴定，其中在“藏御大力丸”中检出西地那非成分，在“苗药康乐宁”中检出吲哚美辛成分，在“尿路感染药”检出大黄酚成分。查办结果：当事人销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品的行为违反《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一之规定，构成妨害药品管理罪。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条第二款之规定，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百一十二条之规定，我局将该案件移送厦门市公安局翔安分局处理。案例十：2022.6.12生产销售伪劣商品案案件情况：2021年9月份以来，漳州诏安县局陆续收到杭州市余杭区市场监督管理局转来的涉嫌在网络平台上销售假冒化妆品行为的23起投诉（举报），反映在辖区内有多个在淘宝平台的经营者销售假冒国际知名品牌美妆类化妆品。诏安局高度重视，多次组织执法人员到现场检查核实。在检查中发现，移送函提供的售假地址上实际经营的为“漳州某某文化传媒有限公司”和“福建某某管理有限公司”2家公司，但由于技术手段限制，未能查获该两家公司在网络平台销售相关化妆品的信息。诏安局综合投诉举报信息及现场检查情况，判断辖区内存在一个通过淘宝平台销售假冒知名品牌化妆品的违法犯罪团伙。2022年6月12日县公安局立案后，与诏安局成立联合专案组，出动执法办案人员100多名，在诏安县某小区及某旧厂房成功查获通过淘宝平台销售假冒国际知名品牌化妆品的窝点及存放假冒伪劣化妆品的仓库，现场查获相关化妆品150余种，涉案金额高达2亿多元。查办结果：截止目前，公安机关已在广东省、福建省、辽宁省和浙江省相继共抓获相关涉案人员76人，现已逮捕主要犯罪嫌疑人3名。该案涉案金额特别巨大，案情特别复杂，调查取证难度较大，目前仍在进一步侦办中。案例十一：方某某未取得药品经营许可证销售药品案案件情况：2020年6月，云霄县局12345服务台接到投诉举报，称某食杂店贩卖假药“咳喘散”，云霄县局东厦所现场检查时未见“咳喘散”或其他药品，按照规定将该违法线索移送至云霄县公安局。2021年8月10日，县公安局回函，上述咳喘散经漳州市局认定为药品，但未达到刑事起诉标准。云霄县局依法对当事人未取得药品经营许可证销售药品（咳喘散）的行为予以立案。经查，当事人自2019年9月份起分别向朱某（另案处理）、吴某（另案处理）购进咳喘散共140袋，其中80袋自用，60袋通过微信销售。当事人销售上述药品未取得药品经营许可证等相关合法手续，上述药品也未取得药品批准文号。查办结果：2022年3月7日，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条规定，责令当事人改正违法行为，没收违法所得1.44万元，并处罚款150万元，罚没款共计151.44万元。案例十二：漳州市某医疗美容门诊部未按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械案案件情况：2021年11月，漳州市局在开展医学美容专项整治活动中对漳州市某医疗美容门诊部现场检查时发现未按说明书和标签标示要求进行贮存的第三类医疗器械注射用修饰透明质酸钠凝胶和注射用透明质酸钠复合溶液。经查，当事人于2020年12月10日开始分次向供货商爱美客技术发展股份有限公司购进第三类医疗器械注射用修饰透明质酸钠凝胶和注射用透明质酸钠复合溶液，共计23支。2021年11月11日现场检查时，上述第三类医疗器械贮存于当事人的一楼储物间，贮存温度为23℃，与上述第三类医疗器械产品说明书和标签标示要求：“贮存（藏）条件应为避光，2-10℃贮存，禁止冷冻”的储存条件不符。查办结果：当事人未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存的医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、四十八条的规定。漳州市局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条和《行政处罚法》第二十八条的规定，于2022年1月25日责令当事人立即改正违法行为，并作出如下行政处罚：处罚款21000元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陕西省药品监督管理局行政处罚决定书当事人基本情况序号1234当事人陕西石宇药业有限公司安康鑫海康实业发展有限责任公司陕西恩倍康生物科技有限公司西安久泰生物工程有限公司主体资格证照名称营业执照营业执照营业执照营业执照统一社会信用代码91610124MA6U23JJOR91610991MA70R5KY6R91610581MAB2E1U17491610124MA6TX4GB7J住所----法定代表人周争强熊本芳张斌康海峰身份证610×××××××××××××22612×××××××××××××15610×××××××××××××12610×××××××××××××11联系电话18×××××××8013×××××××3418×××××××2513×××××××86联系地址周至县集贤工业园区创业大道12号天龙健康产业基地H#西户安康市高新技术产业开发区西北电子信息产业园8号厂房5层陕西省韩城市新城区经济技术开发区管委员会五经路北8号楼周至县集贤镇产业园创业大道12号行政处罚决定书文号陕药监械罚〔2021〕J5号陕药监械罚〔2021〕J6号陕药监械罚〔2021〕J7号陕药监械罚〔2021〕J8号违法行为类型生产医疗器械未按照规定进行检验生产标签不符合规定的医疗器械生产与备案信息不一致的医疗器械生产标签不符合规定的医疗器械违法事实销售未经出厂检验的医疗器械陕西省医疗器械质量检验院检验报告（报告编号：SJ2021K0023）。安康鑫海康实业发展有限公司生产的批号为2021010013、规格型号12.0cm*11.0cm折叠式医用防护口罩判定为不合格（不合格项：密合性）。销售生产与备案信息不一致的医疗器械销售标签不符合规定的医疗器械行政处罚的内容及依据行政处罚的内容1.警告；2.罚款20000元1、警告；2、没收批号为2021010013、规格型号12.0*11.0cm折叠式医用防护口罩49730片；3、罚款20000元。罚款20000元罚款20000元。行政处罚的依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款之规定《医疗器械生产监督管理办法》第四十条之规定《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一项之规定《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款没收违法所得、没收非法财物的金额无没收批号为2021010013、规格型号12.0*11.0cm折叠式医用防护口罩49730片；无无暂扣或吊销证照名称及编号无无无无处罚决定日期2021年8月16日2021年9月2日2021年9月16日2021年9月16日处罚机关陕西省药品监督管理局陕西省药品监督管理局陕西省药品监督管理局陕西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人基本信息行政相对人名称西安科悦医疗股份有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91610132791659572R法定代表人李寒雪行政处罚决定书文号陕药监械罚〔2022〕J1号违法行为类型生产标签不符合规定的医疗器械。处罚内容罚款10000元。处罚决定日期2022年5月20日处罚机关陕西省药品监督管理局陕西省药品监督管理局行政处罚决定书当事人基本情况当事人西安科悦医疗股份有限公司主体资格证照名称营业执照统一社会信用代码91610131MA6UB17885住所陕西省西安市高新区草堂科技企业加速器秦岭大道西2号9号楼9-30301经营者李寒雪身份证370×××××××××××××64联系电话13×××××××53联系地址陕西省西安市高新区草堂科技企业加速器秦岭大道西2号9号楼9-30301行政处罚决定书文号陕药监械罚〔2022〕J1号违法行为类型生产标签不符合规定的医疗器械。违法事实2021年8月，西安科悦医疗股份有限公司生产的“经颅直流电刺激仪”经检验，外部可触及的熔断器的型号和标称不符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准的要求。行政处罚的内容及依据行政处罚的内容罚款10000元。行政处罚的依据违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款之规定，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款之规定处罚。没收违法所得、没收非法财物无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2022年5月20日处罚机关陕西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。