监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第232期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-10-28 阅读：508

企业名称	锦州本天药业有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2022年08月31日-2022年09月2日
所在地市	锦州市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题；在物料与产品方面存在部分物料未注明相关信息、标识内容不全的问题；在文件管理方面存在部分文件管理不完善的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	锦州紫金药业有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2022年08月2日-2022年08月4日
所在地市	锦州市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在物料与产品方面存在部分物料标识不明确的问题；在文件管理方面存在部分记录修改未签名、规程中部分生产步骤未详细说明的问题；在生产管理方面存在部分记录不完善的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。