为贯彻落实《药品管理法》有关规定，加强对药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，根据《福建省药品监督管理局关于印发2022年工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监〔2022〕18号）及福建省药品监督管理局综合处关于印发《福建省药品经营使用环节专项整治行动工作方案》（闽药监综药流函〔2022〕38号）的通知要求，福建省药监局于2022年7月24日至7月31日组织执法人员对厦门、漳州、泉州地区22家药品批发（连锁）企业开展飞行检查，根据有关规定，现将检查结果公告如下：一、执法人员省药监局：陈友钟、钟启秋、陈其庆；厦门药品稽查办：高智宗、张江清、吴杰飞、郭嘉斌；三明药品稽查办：方小为、吴掁强、陈峰、赖金林、陈明栋、林燕玲；省核查中心：郑荔军、王敏刚、张磊、姚佳亿、陈丹丹、王秀云。基层执法人员：温静、陈木辉、甘雨希、陈卫明、张金晨、陈思琳、方诗琪、郭静娴、黄生地、陈志芳、黄碧鸿、柳友彬、洪志鑫、叶贵福。二、被检查企业名单药品批发（零售连锁）企业序号企业名称序号企业名称1国药控股福建有限公司12福建宝药堂药业有限公司2福建国大医药有限公司13漳州鹭燕医药有限公司3鹭燕医药股份有限公司14福建聚芝林医药连锁有限公司4厦门鹭燕大药房有限公司15国药控股泉州有限公司5厦门片仔癀宏仁医药有限公司16泉州力克药业有限公司6厦门宏仁堂药业有限公司17福建清源药业有限公司7厦门汉丰医药有限公司18福建省老仁安医药连锁有限公司8厦门德善堂医药有限公司19建省泉州市荣昌药业有限公司9漳州共济生大药房有限公司20福建泉州永健医药连锁有限公司10漳州杏春堂医药连锁有限公司21福建泉州老百姓医药有限公司11福建昇达医药有限公司22福建天一医药连锁有限公司三、检查的主要内容根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查企业是否存在无证经营或者从非法渠道购进销售、使用药品行为；是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为；是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录无法追溯等行为；是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等“挂靠走票”行为;是否违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品行为以及是否存在违反GSP等规定。四、检查结果检查发现，一些企业没有定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审工作，有的企业质量负责人不是由高层管理人员担任，不能独立履行其岗位职责，培训内容过于简单，岗位操作规程不熟练，从事中药材、中药饮片验收的工作人员无中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称，质量管理、验收工作人员违反GSP规定，兼职其他职业等现象。一些企业库房空调设备无法对温湿度进行有效调控，超温时不能及时向管理人员报警，报警信息发送时差可达15个小时。有的企业改变仓库使用性质，未按照核定的中药材经营范围设置专库，停用的仓库未进行变更或报备，擅自改作他用。有的企业未严格按照验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设备。计算机系统数据的录入与授权范围、操作规程和管理制度不符，无法保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。首营企业首营品种的资料审核不严谨，法人授权书信息不全，委托人与实际业务工作人员、业务区域不一致，首营品种的合法性资料不全；采购药品未按要求与供货单位签订质量保证协议，留存的印章和随货同行单样式不完整。一些企业在收货时未核对购药信息、未对产品逐批抽样验收、验收记录不完整、已验收合格的药品未及时入库。委托其他单位运输药品未对其运输质量保障能力进行审计，未索取运输车辆相关资料及签订运输协议，明确相关责任义务。有的企业对特管库（麻醉药品和第一、二类精神药品）双人双锁管理不严，专人负责管理不到位，销售退回的二类精神药品，退票单上收货人、验收人未签字等缺陷问题。对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。特此公告。福建省药品监督管理局2022年9月6日提示：相关单位转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》“有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正”等有关法律规定，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外包装盒上加贴了一个错误的植入物大小的标签的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对小骨关节植入物Swanson Small Joint Orthopedic Implants（注册证编号：国械注进20143136168）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在容器把手可能在提起时折断的问题。生产商美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对血细胞分析用稀释液 Atellica HEMA Diluent（备案凭证编号：国械备20220014）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签错误的问题。生产商Smith & Nephew, Inc.美国施乐辉有限公司对全膝系统Genesis II Total Knee System（注册证编号：国械注进20153463638）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在灭菌包装破损的问题。生产商库克公司Cook Incorporated对导丝Wire Guides（注册证编号：国械注进20153030949）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在鉴定板条的NO3孔内存在了阳性反应，而非产品技术要求的阴性的问题。生产商睿酶公司Remel Inc.对非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条RapID NF Plus System（注册证编号：国械注进20152402797）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在数据丢失或结果延迟的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux S. A.对全自动荧光免疫分析仪VIDAS 3（注册证编号：国械注进20172226308）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外部标签上的信息和包装里的产品不匹配的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants（注册证编号：国械注进20143136162）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在窄胫骨间隙器制造错误的问题。生产商Smith & Nephew,Inc.对膝关节手术器械Knee Instruments（备案凭证编号：国械备20151696）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》（赣食药监法[2018]26号）的相关规定，我中心组织检查组对江西瑞龙药业有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年9月7日至2022年9月16日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年9月7日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20220155企业名称江西瑞龙药业有限公司检查地址江西省高安市龙潭镇老福山工业园检查范围颗粒剂（中药配方颗粒）（含中药前处理和提取）检查时间2022年9月7日-2022年9月9日检查组成员胡晓慧 陈文 刘小宝相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。