2022年 第116号根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件，广东省药品监督管理局近期对下列化妆品生产企业进行监督检查，现将检查情况通告如下。序号企业名称许可证编号检查结果备注1珠海惠仁经典生物科技有限公司粤妆20160932责令限期改正。-2广州修耐生物技术有限公司粤妆20220234责令限期改正，依法调查处理。-3广州金雅致健康生物科技有限公司粤妆20220247符合要求。-4广州品赫生物科技有限公司粤妆20161040责令限期改正。-5广州市美晟美容化妆品有限公司粤妆20160590责令限期改正。-6广州贝迪医药生物科技有限公司粤妆20220125责令限期改正，依法调查处理。-7汕头市莲娜姬护肤品有限公司粤妆20160618企业已停产。-8广州市韩术化妆品有限公司粤妆20170290责令限期改正，依法调查处理。-9广州市朵美莱化妆品有限公司粤妆20170246责令限期改正。-10佛山市倩碧化妆品有限公司粤妆20180253责令限期改正，依法调查处理。-11南同药业（广州）有限公司粤妆20220249责令限期改正。-12广州多美丽化妆品有限公司粤妆20220150责令限期改正，依法调查处理。-13广东保心安医药科技有限公司粤妆20161656企业已停产。-14吴川市华侨日用化工有限公司粤妆20161122责令限期改正，依法调查处理。-15湛江市依祈化妆品有限公司粤妆20161145责令限期改正。-16湛江寸草制药有限公司粤妆20200066责令限期改正。-17湛江海洋大学珍珠有限公司粤妆20161773责令限期改正。-18广州爱昕医药科技有限公司粤妆20220194责令限期改正，依法调查处理。-19广州市澳斯特生物技术有限公司粤妆20220175企业已停产。-20广州北美美容化妆品制造有限公司粤妆20220171责令限期改正，依法调查处理。-21广州葳尼化妆品有限公司粤妆20190049责令限期改正。-22广州市淳度生物科技有限公司粤妆20160793责令限期改正，依法调查处理。-23广州斯芙利精细化工有限公司粤妆20170449责令限期改正。-24广州淇悦生物科技有限公司粤妆20170220责令限期改正，依法调查处理。-25科玛医药科技（广州）有限公司粤妆20200212责令限期改正，依法调查处理。-26一清堂药业科技（广州）有限公司粤妆20210104责令限期改正，依法调查处理。-27广州艾希美化妆品有限公司粤妆20210027责令限期改正。-28广州美德玛生物医药科技有限公司粤妆20190003企业已停产。-29广州艾丽莎生物科技有限公司粤妆20160471企业已停产。-30广州优星化妆品有限公司粤妆20160909责令限期改正，依法调查处理。-31广州市金尚化妆品有限公司粤妆20180132责令限期改正。-32广州科雅生物科技有限公司粤妆20170420责令限期改正，依法调查处理。-33广州优聚生物制品有限公司粤妆20160018企业已停产。-34中山市文雅生物科技有限公司粤妆20180111责令限期改正，依法调查处理。-35广州雅歌生物科技有限公司粤妆20210416责令限期改正，依法调查处理。-36广州利欣化妆品有限公司粤妆20210403责令限期改正，依法调查处理。-37汕头市名方化妆品有限公司粤妆20190234责令限期改正。-38汕头市韩雅化妆品有限公司粤妆20160481责令限期改正。-特此通告。广东省药品监督管理局2022年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称绥中神箭神舟航天空间生物科技有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年08月02日-2022年08月03日，2022年10月24日所在地市葫芦岛市检查依据《化妆品监督管理条例》检查事项化妆品生产检查检查方式常规检查检查内容执行化妆品法律法规情况存在问题1.企业未制定2022年度培训计划；2.企业执行文件管理制度不到位，不能有效保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放等得到有效控制。（如《化妆品设备操作规程》未加盖受控章；部分制度文件《退货产品取样标准操作规程》无审批人签字及签署审批日期；需要修订的文件如《真空均质乳化机操作规程》文件编号：CZ-SJB-11未按要求进行修订。处理措施责令改正整改情况已按要求整改完成企业名称葫芦岛市锦夫森士商贸有限责任公司企业类型化妆品备案人检查时间2022年10月25日-2022年10月25日所在地市葫芦岛市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》检查事项化妆品备案人检查检查方式常规检查检查内容执行化妆品法律法规情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称葫芦岛市连山区李辉韩成养生美体有限公司企业类型化妆品备案人检查时间2022年07月08日-2022年07月08日所在地市葫芦岛市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》检查事项化妆品备案人检查检查方式常规检查检查内容化妆品备案人执行法律法规规章情况存在问题无处理措施无整改情况无-企业名称葫芦岛市连山区李辉韩成养生美体有限公司企业类型化妆品备案人检查时间2022年08月31日-2022年08月31日所在地市葫芦岛市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》检查事项化妆品备案人检查检查方式有因检查检查内容备案产品生产、使用、销售情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁婵泉生物药业有限公司企业类型化妆品生产检查时间2022年08月15日-2022年08月22日所在地市鞍山市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范》检查事项化妆品生产检查检查方式常规检查（日常）检查内容化妆品生产和质量管理情况存在问题1.在质量保证与控制方面存在：留样室留存样品不足，自查制度文件未升级的问题;2.在生产过程管理方面存在：批生产记录中收率填写有误的问题; 3.在产品销售管理方面存在：产品销售记录表记录信息不全的问题。处理措施下达了《现场检查存在问题反馈表》，限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称鞍山九天制药有限公司企业类型化妆品生产检查时间2022年03月07日-2022年03月11日所在地市鞍山市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可检查要点》检查事项化妆品生产检查检查方式常规检查（日常）检查内容化妆品生产和质量管理情况存在问题1.在机构与人员方面存在：未制定年度培训计划的问题 ; 2.在质量管理方面存在：没有年度内审检查的问题; 3.在生产管理方面存在：未记录内包材消毒的问题。处理措施下达了《现场检查存在问题反馈表》，限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁丽康日用品有限公司企业类型化妆品生产检查时间2022年10月26日-2022年10月26日所在地市鞍山市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》检查事项化妆品生产检查检查方式常规检查（日常）检查内容化妆品生产和质量管理情况存在问题未发现问题处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贵州省药品监督管理局行政处罚案件信息公开表（第七十四期）序号12行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2022〕17号黔药监行罚〔2022〕19号案件名称贵州腾威药业有限公司销售不符合药品标准的小儿咽扁颗粒案贵州省贵和天诚药业有限公司销售不符合药品标准的菊花案违法企业名称或违法企业自然人姓名贵州腾威药业有限公司贵州省贵和天诚药业有限公司违法企业组织机构代码91520000730981891991520100MA6HR64298法定代表人姓名张义李英杨　主要违法事实销售不符合药品标准的小儿咽扁颗粒销售不符合药品标准的菊花行政处罚的种类和依据种类：1．没收违法所得。依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条种类：1．没收违法所得。依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年10月20日贵州省药品监督管理局，　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年10月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年10月，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术（北京）有限公司开展了飞行检查。检查发现的主要缺陷如下：一、北京瑞成医疗器械有限公司现场检查发现该企业洁净生产车间内，生产员工均未按要求佩戴口罩，剪断检测间空气净化系统回风管道与墙体接口处有裸露，监测洁净生产车间与室外大气间的压差监测装置存在故障；洁净生产车间内剪断检测间存放的中间品无检验状态标识；企业正在使用的注塑机显示的工艺参数与其制定的对应作业指导书中的相关参数不一致；企业原有库房已拆除，企业将成品及半成品存放于厂区院内临时搭建的遮阳棚内，不满足产品相关储存条件。二、星火万方齿科技术（北京）有限公司现场检查发现该企业规定对来模硅橡胶模采用84消毒液进行消毒，但在相关消毒部门未见84消毒液；企业数控烧结区未设置不合格品区，未能有效防止不合格品流入后续工序；现场发现的部分半成品，企业无法提供相关生产记录，不能满足追溯要求。上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。相关企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。我局已责成相关辖区药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经所在辖区药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。特此通告。北京市药品监督管理局2022年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称葫芦岛宏兴制衣有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年10月28日-2022年10月28日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称葫芦岛宏兴制衣有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年10月28日-2022年10月28日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍钢集团公司总院企业类型医疗机构制剂室检查时间2022年10月21日-2021年10月21日所在地市鞍山市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查事项医疗机构制剂配制检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗机构制剂配置质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

东莞市安保医用包装科技有限公司生产的医用防护口罩，生产批号为05SFHB220311-22、24、25，05SFHB220312-17、20、21，05SFHB220313-02、08-12，05SFHB220406-03-13、15-28，05SFHB220413-06、07，05SFHB220414-01-03，05SFHB220314-02、03，经检查发现产品技术要求变更前的以上旧款产品，可能存在使用操作难度大及储运条件限度引起的质量隐患，东莞市安保医用包装科技有限公司决定发起主动召回。东莞市安保医用包装科技有限公司对其生产的医用防护口罩（注册证号：粤械注准20202141913，生产批号为05SFHB220311-22、24、25，05SFHB220312-17、20、21，05SFHB220313-02、08-12，05SFHB220406-03-13、15-28，05SFHB220413-06、07，05SFHB220414-01-03，05SFHB220314-02、03）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

东莞市好康电子科技有限公司生产的臂式全自动电子血压计，生产批号为202106002，经检查发现设备或设备外部标识不符合要求，东莞市好康电子科技有限公司决定发起主动召回。东莞市好康电子科技有限公司对其生产的臂式全自动电子血压计（注册证号：粤械注准20182200382，生产批号为202106002）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年10月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。