按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，河北普阳药业有限公司等2家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。中药民族药监管处2022年9月7日附件：药品GMP符合性检查企业目录序号12企业名称河北普阳药业有限公司河北国金太行中医药有限责任公司检查日期2022年7月13日-15日2022年8月15日-17日检查范围中药饮片（净制、切制）中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、炖制、燀制、发芽、发酵）检查结果通知单编号冀中药符2022051冀中药符2022052相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新疆军盾生物科技有限公司的《医疗器械生产许可证》有效期届满未申请延续。根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，现注销新疆军盾生物科技有限公司持有的《医疗器械生产许可证》。特此公告。附件：注销《医疗器械生产许可证》企业名单新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年9月7日（公开属性：主动公开）附件：注销《医疗器械生产许可证》企业名单序号1企业名称新疆军盾生物科技有限公司法定代表人陆虎注册地址新疆伊犁州霍尔果斯轻纺工业园区标准厂房房1#厂房一层南侧许可证号新食药监械生产许20170001号有效期至2022年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州晓康医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210025511757209工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人徐兰萍法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕11号违法行为类型在未经许可的生产场地生产一次性使用医用橡胶检查手套的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条第一项规定违法事实扬州晓康医疗器械有限公司，在未经许可的生产场地生产一次性使用医用橡胶检查手套的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条第一项规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款规定，应予处罚。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收用于违法生产经营的一次性使用医用橡胶检查手套半成品8000付、一次性使用医用橡胶检查手套初包装8000付以及外包装箱8只等物品；处以罚款陆万伍仟元整。罚款金额（万元）6.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.28暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/09/06处罚有效期2023/03/06公示截止期2025/09/06处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公式截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-146上海菲瞳隐形眼镜有限公司报告，由于涉及产品因产品中发现有异物等问题，上海菲瞳隐形眼镜有限公司对其生产的软性亲水接触镜（注册证号：国械注进20143166150）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年09月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经对宁夏富康人和医药有限公司整改情况进行现场验收检查，符合《药品经营质量管理规范》规定，决定自2022年9月5日起解除针对该公司的暂停销售风险控制措施。特此通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2022年9月6日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据我局《中药监督管理处2022年监督检查计划》、《2022年度中药生产专项检查工作方案》监督检查工作安排，我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求，组织对本省药品生产企业进行了监督检查，现将检查结果公告，具体情况见附件。江西省药品监督管理局2022年8月29日附件：2022年1-7月份中药饮片企业监督检查结果汇总序号企业名称检查时间检查范围检查类型本次检查结果备注1江西百神药业股份有限公司2022年3月2日-4日颗粒剂（B线）、中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、制炭、制霜、煮制、炖制）常规检查基本符合-2江西众康中药饮片有限公司2022年3月16日-3月18日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、制炭、燀制；含直接口服中药饮片；含毒性中药饮片：净制、切制、煮制）专项检查基本符合-3江西国翔中药饮片有限公司2022年4月1日－4月2日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制, 含直接口服中药饮片）专项检查基本符合-4江西众志中药饮片有限公司2022年4月7日-4月8日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、制炭、水飞、煨制、燀制；含直接毒性饮片：净制、切制、炙制、煮制）专项检查基本符合-5江西四海生物科技有限公司2022年4月7日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、煨制）常规检查不符合生产条件（企业已申请注销）6江西碧福源中药饮片有限公司2022年4月11日－4月13日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、燀制、煅制、制炭；含毒性中药饮片：净制、切制、煮制；含直接口服中药饮片）专项检查基本符合-7江西弘康中药饮片有限公司2022年4月14日、4月20日-4月21日中药饮片(净制、切制、燀制、煮制、炒制、炙制、煅制、蒸制、制炭；含毒性中药饮片：净制、切制、煮制、炙制)专项检查基本符合-8江西樟树天齐堂中药饮片有限公司2022年4月15日、4月18日－4月19日中药饮片A线（净制，切制，炒制，炙制，煅制，蒸制，煮制，水飞，制霜，燀制，含直接服用饮片；含毒性饮片：净制，切制，煮制，炙制），中药饮片B线（净制，切制，炒制，炙制，煅制，蒸制，制炭）专项检查基本符合-9江西鸿邦中药饮片有限公司2022年4月27日-4月29日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、燀制、煅制、制炭、水飞、制霜；含毒性中药饮片：净制、切制、煮制）专项检查基本符合-10江西春岚药业有限公司2022年4月18日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；含直接口服饮片；含毒性中药饮片：净制、切制、炒制、煮制、蒸制、炙制）常规检查不符合生产条件（企业已申请注销）11江西金芝堂药业有限公司2022年4月20日-21日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭、水飞；含直接口服饮片）飞行检查（含专项）基本符合-12江西金品堂中药饮片有公司2022年4月24日-4月26日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、制炭、燀制；含直接口服中药饮片）专项检查基本符合-13江西国都中药饮片有限公司2022年4月24日-2022年4月26日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、制炭、燀制；含直接口服中药饮片）专项检查基本符合-14江西康万家中药制药有限公司2022年5月5日-5月7日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、燀制、煅制、制炭；含毒性中药饮片：净制、切制、煮制）专项检查基本符合-15江西百仁中药饮片有限公司2022年5月9日-5月11日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、燀制、煅制、制炭；含毒性中药饮片：净制、切制、炒制、炙热、蒸制、煮制含直接口服中药饮片）专项检查基本符合-16樟树市庆仁中药饮片有限公司2022年5月13日,5月16日-5月17日中药饮片A线（包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制；含毒性中药饮片：净制、切制、煮制）；中药饮片B线（包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、制炭、燀制、炖制；含直接口服中药饮片）专项检查基本符合-17江西康齐乐中药材有限公司2022年5月30日－6月1日中药饮片（包括净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、燀制、煅制、制炭；含直接口服饮片；含毒性中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、煮制）专项检查基本符合-18江西樟树国康中药饮片有限公司2022年6月8日－6月10日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；含直接服用饮片；含毒性饮片：净制、切制、炒制、煮制、炙制）专项检查基本符合-19江西宏洁中药饮片有限公司2022年6月21日、6月23日－6月24日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭、发酵；含直接服用饮片；含毒性饮片：净制、切制、炒制、煮制、炙制）专项检查基本符合-20江西康堡堂中药饮片有限公司2022年6月27日-6月28日、6月30日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；含直接口服饮片）专项检查基本符合-21江西臻药堂药业股份有限公司2022年6月28日-7月1日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、燀制、蒸制、煮制、制炭、发芽；含毒性饮片：净制、切制、煮制、炒制）飞行检查基本符合-22江西景德中药股份有限公司2022年6月28日-30日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、制炭、蒸制、煮制、炖制、煅制、煨制、燀制、发芽、发酵、水飞、制霜；含毒性中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、水飞；含直接口服中药饮片）飞行检查基本符合-23江西古汉精制中药饮片有限公司2022年6月14日-16日中药饮片（包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭;含直接口服饮片）常规检查基本符合-24江西专宝药业有限公司2022年7月20日-21日中药饮片：蜂蜜（直接口服）常规检查基本符合-25江西御盛堂中药饮片有限公司2022年7月20日-21日中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）常规检查基本符合生产条件-26江西弘景药业有限公司2022年7月12日-14日中药饮片（包括净制、切制、炒制、炙制、煨制、蒸制、煮制、燀制、煅制、制炭；含直接口服中药饮片）常规检查（含专项）不符合GMP-27南城县建洪中药饮片厂2022年7月28日-29日中药饮片：(含净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制;含毒性饮片：净制、切制、蒸制、炒制)飞行检查基本符合-28江西井冈源天然药物有限公司2022年7月20日-22日中药饮片（天然冰片）常规检查基本符合-29江西同善堂中药饮片有限公司2022年7月26日-27日中药饮片（含净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、煮制、燀制、制炭；含毒性饮片：净制、切制、炙制、蒸制、炒制、煮制）飞行检查基本符合-30江西旴江药业有限公司2022年7月7日-8日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、燀制、煅制、制炭、水飞、发芽、发酵；含直接口服中药饮片；含毒性中药饮片：净制、切制、煮制、蒸制）常规检查基本符合-31江西彭氏国药堂饮片有限公司2022年7月15日、7月18－7月19日中药饮片（A线：净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；B线：净制、切制；含毒性饮片：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制）专项检查基本符合-32江西康庆堂中药饮片有限公司2022年7月11日－7月13日中药饮片（A生产线包括：净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；B生产线包括：净制、切制）中药饮片（直接服用饮片）专项检查基本符合-33江西致和堂中药饮片有限公司2022年7月5日－7月7日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；含毒性饮片：净制、切制、炒制、煮制）专项检查基本符合-34江西华瑞天丞制药有限公司2022年7月26日-28日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制）常规检查基本符合-35江西玉笥堂中药制药有限公司2022年7月28日-29日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭）常规检查基本符合-36江西祥运药业有限公司2022年7月20日－7月21日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；含毒性饮片：净制、切制、炙制、煮制）专项检查基本符合-37江西和硕药业有限公司2022年7月27日-7月29日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、燀制、制炭；含毒性饮片：净制、切制、炒制、煮制、蒸制、炙制）专项检查基本符合-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

济南晨生医疗科技有限公司报告，由于抽检不合格等原因，济南晨生医疗科技有限公司对其生产的一次性使用吸痰管（注册证号：鲁械注准20142080042）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，近日省药监局组织对43家药品批发企业、药品零售连锁总部开展了GSP符合性检查、重点检查和有因检查；对25家药品零售企业、使用单位进行了延伸检查。现将检查结果通告如下：一、药品批发企业对40家药品批发企业进行检查，38家基本符合药品GSP的要求，由所在地检查分局监督整改；1家不符合药品GSP的要求，由所在地检查分局进行调查处理并依法查处；1家企业检查前已主动申请暂停经营。二、药品零售连锁总部对3家药品零售连锁企业总部进行检查，均基本符合药品GSP的要求，由所在地检查分局监督整改。三、零售药店对7家零售药店进行延伸检查，其中1家延伸检查项目未发现问题，6家存在缺陷问题，由所在地市场监管部门监督整改。四、药品使用单位对18家药品使用单位进行延伸检查，其中5家延伸检查项目未发现问题，13家存在缺陷问题，由所在地市场监管部门监督整改。特此通告。山东省药品监督管理局2022年9月5日附件：检查企业（单位）名单一、基本符合要求企业（单位）重点检查（9家）：山东康惠医药有限公司、鲁药集团淄博医药有限公司、山东瑞康海健药业有限公司、瑞康医药集团股份有限公司、上药控股（烟台）有限公司、山东德裕昌医药有限公司、山东康诺盛世医药有限公司、山东聊城利民药业集团有限公司、山东奇典医疗有限责任公司GSP符合性检查（32家）：山东福康药业有限公司、山东三株医药经营有限公司、淄博恒安医药有限公司、山东新华医药贸易有限公司鲁中分公司、淄博山河医药有限公司、淄博天龙医药有限公司、淄博世博金都医疗器械有限公司药品销售分公司、山东淄博海雅药业有限公司、山东康成药业有限公司、银河药业（山东）有限公司、烟台市民康医药有限公司、威海市天福医药有限公司、山东瑞弘医药有限公司、山东金康医药股份有限公司、山东鸿慈童康医药有限公司、山东众智医药有限公司、北京同仁堂山东医药连锁有限公司、招远市医药有限责任公司、烟台康华大药房有限公司、烟台民丰医药有限公司、华润烟台医药有限公司、烟台海正药业有限公司、潍坊翔宇医药有限公司、山东健桥药业有限公司、聊城瑞康人和医药有限公司、上药控股山东有限公司聊城分公司、山东瑞辉大药房连锁有限公司、山东罗欣药业集团润欣医药有限公司、山东霆星医药有限公司、山东省东阿县医药公司、山东益仁堂药业有限公司、济南立健大药房有限公司延伸检查零售药店（6家）：北京同仁堂山东医药连锁有限公司莱州一店、北京同仁堂山东医药连锁有限公司莱州二店、烟台市统一大药房有限公司第一分店、烟台市康华大药房有限公司龙口益泰店、济南立健大药房有限公司翡翠外滩店、济南立健大药房有限公司历山北路店延伸检查使用单位（13家）：淄博高新华庚医院、张店区体育场街道人东社区卫生服务站、邹平市高新街道社区卫生服务中心、邹平市长山中心卫生院、烟台市芝罘区通伸街道社区卫生服务中心、烟台市芝罘区奇山街道社区卫生服务中心、烟台市奇山医院、烟台市莱州荣军医院、莱州市人民医院、聊城市第三人民医院、聊城市人民医院、东阿县人民医院、东阿县陈集镇王凤轩村卫生室二、不符合 GSP 要求企业名单山东普天药业有限公司（有因检查）三、延伸检查项目未发现问题零售药店（1家）：烟台市鑫福泰大药房有限公司使用单位（5家）：潍坊市坊子区人民医院、潍坊坊子凤和医院、烟台市芝罘区幸福医院、烟台毓璜顶医院、山东省文登整骨烟台医院有限公司四、其他主动申请暂停经营（1家）：烟台麒麟医药有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

监督检查情况公告编号企业名称检查类型缺陷情况检查结果处置措施严重主要1陕西商洛盘龙植物药业有限公司有因检查00符合要求调整信用等级评分2陕西铎耀中药饮片有限公司有因检查00符合要求告诫；调整信用等级评分3陕西崇本堂药业有限责任有因检查03基本符合暂停生产、销售；告诫、约谈；予以警告；调整信用等级评分4陕西瑞琪药业有限公司有因检查05基本符合告诫、约谈；予以警告；调整信用等级评分5西安琨腾药业有限公司有因检查02基本符合告诫、约谈；予以警告；调整信用等级评分6陕西宇腾实业有限公司有因检查02基本符合予以警告；调整信用等级评分7陕西地道药业有限公司有因检查02基本符合告诫、约谈；予以警告、调整信用等级评分8陕西步长高新制药有限公司有因检查02基本符合告诫、约谈；调整信用等级评分9西安仁仁药业有限公司有因检查03基本符合告诫、约谈；予以警告；调整信用等级评分10陕西海天制药有限公司有因检查01基本符合调整信用等级评分11陕西超群制药有限公司有因检查14不符合要求暂停生产、销售；限期整改；约谈；予以警告；调整信用等级评分相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

肇庆市闸岗医用卫生材料厂生产的一次性使用医用口罩耳挂式，生产批号为20210315，经抽检发现产品微生物指标不合格。肇庆市闸岗医用卫生材料厂决定发起主动召回。肇庆市闸岗医用卫生材料厂对其生产的一次性使用医用口罩耳挂式（注册证号：粤械注准20202141199）生产批号为20210315主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年9月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。