监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第231期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-10-28 阅读：342

企业名称	绥中弘海科技发展有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年08月02日-2022年10月27日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在文件管理方面存在文件收集不及时的问题；在生产管理方面存在部分工艺验证不充分的问题；在质量控制方面存在记录不完整的问题；在采购管理方面存在供应商档案和采购记录不完整的问题；在设备管理方面存在设备校准不及时的问题；在销售管理方面存在销售记录不完整的问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。