监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第230期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-10-28 阅读：914

企业名称	熊津蕊痕化妆品（沈阳）有限公司
企业类型	化妆品生产企业
检查时间	2022年03月16日-2022年03月16日，2022年05月13日-2022年05月13日
所在地市	沈阳市
检查依据	《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作要点》
检查事项	化妆品生产企业检查
检查方式	飞行检查
检查内容	执行《化妆品生产许可工作要点》情况
存在问题	在机构与人员方面，存在岗位职责中未明确质量安全负责人负责产品放行的问题，在质量管理方面，存在质量标准、工艺规程、记录等未按照文件控制程序编号管理的问题。在物料与产品方面，存在供应商评估记录与《物料供应商管理》制度要求不一致，采购订单中未约定质量标准的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	三力生物科技（大连）有限公司
企业类型	化妆品生产企业
检查时间	2022年08月09日・2022年08月10日
所在地市	大连市
检查依据	《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
检查事项	化妆品生产企业检查
检查方式	飞行检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	在机构与人员方面，存在未规定质量安全负责人产品安全评估、注册备案资料审核等职责；空调、制水岗位人员培训不到位的问题，在质量保证与控制方面，存在补水修护凝胶（批号：07ZK01）的乳化岗位批生产记录中不能清晰体现工艺过程和工艺参数；补水修护凝胶企业内控的成品标准中未对备案的《产品执行的标准》中的耐热大肠菌群等检验项目作出规定的问题，在厂房设施与设备管理方面，存在一般液态单元更衣室中的手烘干、消毒设施未正常使用；一般液体单元生产车间物料通道、人流通道洁净区与非洁净区间未安装压差计,灌装间与包装间压差不符合规定，未按照《洁净区环境内控标准》规定的频次监控沉降菌；一般液态单元生产车间女二更更衣柜子存有与生产无关的物品，个别洁净版有霉斑；工器具所用的清洁剂未进行规定的问题，在物料与产品管理方面，存在留样室无温控措施和记录，需冷藏的原料留样未按照规定的条件储存；企业《工艺用水监控质量标准》、《工艺用水监控规程》非常规监测标准不一致的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	森川喀左生态科技发展有限公司
企业类型	化妆品生产企业
检查时间	2022年07月07日-2022年07月07日
所在地市	朝阳市
检查依据	《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
检查事项	化妆品生产企业检查
检查方式	飞行检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	该企业称囱2021年6月份以来一直未生产，现场未发现该企业有生产行为。10个备案化妆品未按法规要求进行年度报告。
处理措施	提示企业重新生产前，应当进行全面自查，确认符合要求后，方可恢复生产。自查和整改情况应当在恢复生产之日起10个工作日内向辽宁省药品监督管理局稽查十二处报告。对不再生产的品种应主动注销。
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	沈阳易迪商贸有限公司
企业类型	化妆品备案人
检查时间	2022年09月02日-2022年09月02日
所在地市	沈阳市
检查依据	《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
检查事项	化妆品备案人检查
检查方式	飞行检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	经法定代表人于少伟介绍，受疫情影响，企业经营不善，原经营场所已退租。将不再开展相关备案化妆品的生产经营活动，并于近期主动注销全部备案产品。
处理措施	无
整改情况	无
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企业名称	大连中婴科技发展有限公司
企业类型	化妆品备案人
检查时间	2022年10月08日-2022年10月08日
所在地市	大连市
检查依据	《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》
检查事项	化妆品备案人检查
检查方式	飞行检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	经法定代表人杨一介绍，该产品备案后未生产，受疫情影响，企业经营不善，原经营场所已退租。将不再开展相关备案化妆品的生产经营活动，并将于近期主动注销巳备案产品。
处理措施	无
整改情况	无

企业名称	沈阳茶婴堂生物科技有限公司
企业类型	化妆品备案人
检查时间	2022年06月10日-2022年06月10日
所在地市	沈阳市
检查依据	《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》
检查事项	化妆品备案人检查
检查方式	飞行检查
检查内容	执行法律法规情况
存在问题	该企业质量安全负贡人王娜称企业已停止经营，拟注销全部品种。执法人员对该企业住所遴行现场检查，未发现生产经营化妆品行为。
处理措施	无
整改情况	无