桐庐弘毅医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书文号

浙药监处罚〔2022〕14号

案件名称

桐庐弘毅医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

违法企业名称或违法自然人名称

桐庐弘毅医疗器械有限公司

统一社会信用代码

91330683146367315D

法定代表人姓名

钱骁寅

主要违法事实

在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号HY-XeLS001型、生产日期2021年10月15日、批次号2110）经山东省医疗器械和药品包装检验研究院依据《医用内窥镜冷光源产品技术要求》（浙械注准20182220294）检验，“输入功率”项目不符合规定。经复检，仍不符合经注册的产品技术要求。当事人生产该批次医用内窥镜冷光源产品共5台，其中已销售4台，抽检样品1台。根据当事人提供销售发票证明：已销售的4台同一批次产品单价：5500元/每台。据此认定当事人该批次产品货值金额为27500元.

行政处罚的种类和依据

当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，责令当事人改正，并决定给予如下行政处罚：1.处货值金额27500元的6倍罚款，计165000元

行政处罚的履行方式和期限

主动履行

做出处罚的机关名称

浙江省药品监督管理局

处罚日期

2022/10/21

备注

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