桐庐博益医疗器械有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书文号

浙药监处罚〔2022〕15号

案件名称

桐庐博益医疗器械有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

违法企业名称或违法自然人名称

桐庐博益医疗器械有限公司

统一社会信用代码

913301225898680205

法定代表人姓名

郑德益

主要违法事实

在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，“相关色温”和“红绿蓝光的辐通量比”两个项目不符合经注册的产品技术要求。且经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心复检，仍不符合经注册的产品技术要求。  当事人于2022年1月共生产该批次医用内窥镜冷光源50台，其中销售49台，抽检样品1台。根据当事人提供的销售清单和账户交易明细回单，已销售出去的49台医用内窥镜冷光源销售金额为105600元。被抽样的1台产品抽样时申报价格为2000元每台。本局认定该批次涉案产品的货值金额共107600元。

行政处罚的种类和依据

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。综合当事人的违法事实、性质、情节及社会危害程度，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定，本局责令当事人改正，并决定对当事人作出以下行政处罚：1.没收违法生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）医疗器械产品8台；2.并处货值金额107600元的5.1倍罚款，计548760元。

行政处罚的履行方式和期限

主动履行

做出处罚的机关名称

浙江省药品监督管理局

处罚日期

2022/10/20

备注

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