湖南花山村医疗科技有限公司使用应当注册而未经注册的新原料生产化妆品和生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品案

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监妆罚〔2021〕65号

当事人：湖南花山村医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430600325657516

住所（住址）：岳阳经济技术开发区康王科技园A2栋

法定代表人（负责人、经营者）：廖江礼

2021年10月26日至28日，本局化妆品处对你公司进行飞行检查，发现你公司在涉嫌使用应当注册而未经注册的新原料十一烷烯酸氯己定生产化妆品珍丽莱植萃祛痘精华、珍丽莱库拉鲜荟芦荟胶；未按照备案资料载明的配方生产化妆品珍丽莱金手脂橄榄防干裂油、珍丽莱小姐姐洁面膏等行为，涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第四条第三款、第十一条、第二十九条第二款、第三十条、第五十九条第（一）项、第（三）项、第六十条第（二）项的规定，因产品存在有可能危害人体健康，于10月28日对上述4个品种的库存化妆品依法予以查封。2021年11月1日我中心收到化妆品处《案件线索移送函》（湘药监化函〔2021〕45号）。11月9日本局执法人员就《案件线索移送函》载明的事项进行现场检查，发现你公司已停业整顿，提取了你公司珍丽莱金手脂橄榄防干裂油、珍丽莱植萃祛痘精华、珍丽莱库拉鲜荟芦荟胶、珍丽莱小姐姐洁面膏4个品种的入库、出库及库存情况。经查：

一、涉嫌使用应当注册而未经注册的新原料十一烷烯酸氯己定（赛力倍）生产化妆品。

根据《案件线索移送函》（湘药监化函〔2021〕45号）中的资料得知，检查组在你公司原料仓库内查有批号为20210702的杀菌剂SALIBACT（赛力倍）0.15kg、批号为U24110TG1978PTC002255的杀菌剂SALIBACT（赛力倍）1kg。查阅该原料相关资料，赛力倍的INCI名为双氯苯双胍已烷十一烷烯酸，市场上也称十一烷烯酸氯己定，该原料属于杀菌剂，在化妆品中作防腐剂使用，没有收录于《化妆品安全技术规范》的《已使用化妆品原料目录》内，依据《化妆品监督管理条例》第十一条的规定具有防腐功能的化妆品新原料，需经国务院药品监督管理部门注册后方可使用，该原料属于应当注册而未经注册的新原料。你公司于2021年6月25日和10月22日从广州九峰贸易有限公司共购进杀菌剂SALIBACT（赛力倍）2kg，在你公司提供的《原料编码表》中编号为HSC030，由你公司提供的《配方工艺单》、《生产指令与原料BOM单》等资料可知，该原料主要用于你公司生产的珍丽莱植萃祛痘精华、珍丽莱库拉鲜荟芦荟胶2个品种，至检查之日止已使用0.85kg，库存1.15kg。提取了你公司的《成品入库单》、《成品出库单》、《生产出货统计汇总表》，查有上述两品种的生产情况如下：生产珍丽莱植萃祛痘精华（试用装非卖品）（规格：3ml/瓶、批号：202108007）7800瓶，出库3650瓶，库存4150瓶，因是试用装非卖品，没有定价；生产珍丽莱植萃祛痘精华（规格：20ml/瓶）批号为20210806的100瓶、出库100瓶、没有库存，批号为20210816的200瓶，出库200瓶，没有库存，共生产300瓶，单价为1元/瓶，违法收入为300.0元，货值金额为300.0元；生产珍丽莱库拉鲜荟芦荟胶（规格：35mg/瓶、批号：20210726）1512瓶，没有出库，库存1512瓶，单价为0.7元/瓶，货值金额为1058.4元；以上产品共计违法所得为300.0元，货值金额为1358.4元。

二、涉嫌未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品。

1.检查人员在你公司原料仓库内查有杰马®BP（原料编码为HSC004），提取关于杰马®BP的相关资料，你公司从广州市奥凯化工有限公司共购进入库160kg，杰马®BP属于化学混合物，由3个组分组成：双（羟甲基）咪唑烷基脲、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、丙二醇；提取你公司《工艺单》、《生产指令与原料BOM单》、《国产非特殊用途化妆品备案存档资料》等资料，该原料主要用于珍丽莱金手脂橄榄防干裂油中。杰马®BP中双（羟甲基）咪唑烷基脲、丙二醇这2个组分属于珍丽莱金手脂橄榄防干裂油配方表中的成分，而杰马®BP中另一成分碘丙炔醇丁基氨甲酸酯不属于珍丽莱金手脂橄榄防干裂油配方表中的成分，却作为原料投入，你公司未按照备案资料载明的配方组织生产的行为，涉嫌未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品。提取了你公司的《成品入库单》、《成品出库单》、《生产出货统计汇总表》，你公司生产珍丽莱金手脂橄榄防干裂油（规格：120ml）情况如下：生产批号为20210717B的200瓶，出库200瓶，没有库存；批号为20210828的300瓶，出库300瓶，没有库存；批号为20210904的700瓶，出库700瓶，没有库存；批号为20210905的500瓶，出库500瓶，没有库存；批号为20210912B的500瓶，出库500瓶，没有库存；批号为20210914B的600瓶，出库600瓶，没有库存；批号为20211006的800瓶，出库800瓶，没有库存；批号为20211008的800瓶，出库200瓶，库存600瓶；批号为20211016的1000瓶，出库100瓶，库存900瓶；以上产品单价为0.6元/瓶，共计生产了5400瓶，出库3900，库存1500瓶，违法所得为2340.0元，货值金额为3240.0元。

2.检查人员在你公司生产车间内发现存放有珍丽莱小姐姐洁面膏，提取《配方工艺单》、《生产指令与原料BOM单》、《原料入库单》、该产品的《备案文件》等相关资料后发现，《配方工艺单》表中月桂酰谷氨酸钠（原料编码为HSC017）并不在该产品的《备案文件》的产品配方表中，而产品配方表中的肉豆蔻酰谷氨酸钠，你公司既没有购进记录也无原料领取记录，你公司将月桂酰谷氨酸钠代替肉豆蔻酰谷氨酸钠投入使用，未按照备案资料载明的配方组织生产的行为，涉嫌未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品。提取了你公司的《成品入库单》、《成品出库单》、《生产出货统计汇总表》，你公司生产珍丽莱小姐姐洁面膏（规格：50g/瓶，批号：20210727）232瓶，库存232瓶，没有出库；珍丽莱小姐姐洁面膏（规格：50g/瓶，批号：20210929-2）287瓶，出库287瓶，没有库存；上述产品单价0.8元/瓶，珍丽莱小姐姐洁面膏（试用装非卖品）（规格：10g/瓶，批号：20210727）2830瓶，库存2830瓶，没有出库，试用品没有单价；以上产品共计违法所得229.6元，货值金额为415.2元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.你公司《营业执照》、《化妆品生产许可证》、法定代表人身份证等资质文件复印件一套，证明你公司是合法的化妆品生产企业。

2.珍丽莱金手脂橄榄防干裂油、珍丽莱植萃祛痘精华、珍丽莱库拉鲜荟芦荟胶、珍丽莱小姐姐洁面膏4个品种的《备案资料》4套、《配方工艺表》4份、《成品入库单》、《成品出库单》、《生产出货统计汇总表》，证明以上4个产品的生产、销售、库存等情况。

3.杀菌剂SALIBACT（赛力倍）的购进票据及资料1套、《广州是黄埔区市场监督管理局协查答复函》1份，证明你公司原料杀菌剂SALIBACT（赛力倍）购进情况。

4.湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。

2022年10月21日，本局依法送达《行政处罚告知书》（湘药监妆罚告〔2021〕65号），你公司在规定时间内未提出陈述、申辩。

你公司使用应当注册但未经注册的新原料杀菌剂SALIBACT（赛力倍）生产化妆品珍丽莱植萃祛痘精华、珍丽莱库拉鲜荟芦荟胶的行为，违反《化妆品监督管理条例》第十一条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定给予行政处罚；未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品珍丽莱金手脂橄榄防干裂油、珍丽莱小姐姐洁面膏的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定给予行政处罚，鉴于你公司法定代表人积极响应国家自主创新创业的号召，应当地政府招商引资的鼓舞，于2020年6月购买原湖南银华日用化妆品有限公司公司原生产地址的生产设备，更名为湖南花山村医疗科技有限公司，并于2021年8月才开始投入生产。法定代表人以前没有从事过化妆品行业，对原料不是很了解，导致将赛力倍错以为是可以使用的氯己定二乙酸盐，没有主观故意的成分。2021年10月27日至29日，本局化妆品监管处组织对其进行飞行检查，将检查结果反馈该企业，通知该企业立即停止生产经营活动，你公司积极配合，对检查组查到的问题进行自查和整改，经检查组复查，现已恢复生产。你公司为了解市场行情试生产了几批产品进行赠送试用，并没有大规模生产，至今为止没有收到关于你公司产品的投诉举报和不良反应事件该企业能够认识错误并积极配合和及时改正，综上对你公司处以下行政处罚：1、没收违法所得2869.6元，没收产品珍丽莱金手脂橄榄防干裂油1500瓶、珍丽莱小姐姐洁面膏232瓶、珍丽莱小姐姐洁面膏（试用装非卖品）2830瓶、珍丽莱金手脂橄榄防干裂油1500瓶、珍丽莱小姐姐洁面膏232瓶、珍丽莱小姐姐洁面膏（试用装非卖品）2830瓶；2、处6万元罚款；合计罚没款62869.6元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告后仍不履行的，本局将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

2022年10月31日

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