柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对血液透析用中心静脉导管套件主动召回
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沪药监械主召2023-006
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠全球发现特定型号下的血液透析用中心静脉导管套件在制造测试过程中，出现非正常泄露情况。进一步调查表明，该问题是由于导管座内部存在一个空隙。柯惠全球决定对受影响的产品进行主动召回以纠正该问题。截至目前，柯惠中国尚未发现由于该问题而造成患者额外伤害的不良事件。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对血液透析用中心静脉导管套件（注册证号：国械注进20153450496；国械注进20153100496）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年12月14日
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