杭州远想医疗设备有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书文号

浙药监处罚〔2022〕17号

案件名称

杭州远想医疗设备有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

违法企业名称或违法自然人名称

杭州远想医疗设备有限公司

统一社会信用代码

913301040678647948

法定代表人姓名

杨意荣

主要违法事实

在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的双能X射线骨密度仪（规格型号G3、生产日期2022年4月6日、出厂编号GMG3220328001、批次号20220328）经辽宁省医疗器械检验检测院检验和国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心复检，检验结论均为不合格，不符合经注册的产品技术要求。    当事人生产该批次产品共1台，尚未销售。根据《医疗器械抽样记录及凭证》《国抽产品情况说明》及当事人供述，该产品拟销售价：15000元/每台。据此认定当事人该批次产品货值金额为15000元。

行政处罚的种类和依据

当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，责令当事人改正，并决定给予如下行政处罚：1.处货值金额15000元的5.1倍罚款，计76500元

行政处罚的履行方式和期限

主动履行

做出处罚的机关名称

浙江省药品监督管理局

处罚日期

2022/11/21

备注

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