致微（厦门）仪器有限公司涉嫌生产不符合产品技术要求的台式自动压力蒸汽灭菌器案

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办

行政处罚决定书

闽 药监 厦稽办 〔 2022 〕 3-11 号

当事人：致微（厦门）仪器有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：913502007980863243

住所:厦门市同安区圳南七路47、49、51号8#厂房

法定代表人：林*伟

身份证号码：350***********0014       

致微（厦门）仪器有限公司（以下简称“致微仪器”）生产的台式自动压力蒸汽灭菌器（规格型号：18L/GT18DP，产品编号：E416D003，生产日期：2017年8月7日），经广东省医疗器械质量监督检验所检验和上海市医疗器械检验研究院复检，检验结论为不符合台式自动压力蒸汽灭菌器的产品技术要求（编号：闽械注准20182570103），具体不合格项目为“平衡时间”、“维持时间”以及“维持时间的蒸汽温度”。2022年6月14日和2022年8月3日，本办执法人员向致微仪器分别送达了广东省医疗器械质量监督检验所《检验报告》（报告编号：GJ22030030）和上海市医疗器械检验研究院《检验报告》〔复验报告编号：国医检（设）字GYJ2022第3159号〕，并进行现场核查。2022年9月8日，本办执法人员分别对致微仪器管理者代表陈世庆、技术部经理吴元发等2名相关人员进行调查询问。

因致微仪器尚未对规格型号为18L/GT18DP的台式自动压力蒸汽灭菌器进行定价，尚未销售或意向销售过该规格型号的台式自动压力蒸汽灭菌器。本办于2022年10月14日向厦门市价格认证中心申请对致微仪器申报台式自动压力蒸汽灭菌器的《医疗器械注册证》（注册证号：闽械注准20182570103）时所对比同品种医疗器械，即：自动控制压力蒸汽灭菌器（生产单位：天津超拓医疗设备有限公司，注册证号：津食药监械准字2014第2570002号，规格型号CT-ZJ-B23），在价格认定基准日（即为被抽验日期2022年4月13日）的出厂价格进行认定，以价格认定结论作为涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器的出厂价格和货值金额计算依据。厦门市价格认证中心于10月21日正式签收受理，并于2022年11月2日出具《关于自动控制压力蒸汽灭菌器的价格认定结论书》。价格认定结论为价格认定标的在价格认定基准日（2022年4月13日）的出厂价格为9500元整（玖仟伍佰元整）。

调查认定以下违法事实：

致微仪器生产的台式自动压力蒸汽灭菌器（规格型号：18L/GT18DP，产品编号：E416D003，生产日期：2017年8月7日），经广东省医疗器械质量监督检验所检验和上海市医疗器械检验研究院复检，检验结论为不符合台式自动压力蒸汽灭菌器的产品技术要求（编号：闽械注准20182570103），具体不合格项目为“平衡时间”、“维持时间”以及“维持时间的蒸汽温度”。根据致微仪器提供的涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器的组装记录和检验记录，致微仪器于2017年2月17日至2017年4月17日进行产品领料及组装，于2017年5月9日进行整机制程自检，于2017年8月7日进行整机检验，整机自检后放置于半成品仓库。涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器于2022年4月13日被监督抽样后，致微仪器于2022年4月26日对被抽检样品进行包装检验，检验合格后通过快递邮寄给广东医疗器械质量监督研究所。致微仪器自取得台式自动压力蒸汽灭菌器的《医疗器械注册证》和生产许可以来，共生产型号规格为18L/GT18DP的台式自动压力蒸汽灭菌器3台，产品编号分别为：E416D001、E416D002、E416D003。产品编号为E416D001和E416D002的台式自动压力蒸汽灭菌器目前尚未包装，存放于半成品仓库，产品编号为E416D003的台式自动压力蒸汽灭菌器即为被抽检样品。涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器（产品编号为E416D003）经价格认定的出厂价格为9500元/台，即本案货值金额为9500元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 广东省医疗器械质量监督检验所的《检验报告》（编号：GJ22030030）、《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样编号：3522303401001）复印件1份（抽样日期：2022年4月13日）、《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（（闽）国抽送告（2022）030018AB号）、《2022年国家医疗器械抽检复检通知书》、顺丰速运客户存根复印件1份（快递单号：SF1120273560103）、上海市医疗器械检验研究院的《检验报告》（报告编号：国医检（设）字GYJ2022第3159号），说明违法线索来源、检验报告的送达及复检有关情况；

2. 致微仪器的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件各1份，证明当事人所取得的医疗器械生产资质情况；

3. 致微仪器提供的《台式自动压力蒸汽灭菌器产品技术要求》（编号：闽械注准20182570103）、《YY/T 0646-2015小型蒸汽灭菌器自动控制型医药行业标准》、《操作手册》、《GT系列DP型号工艺流程图》、《生产管理程序》、《检验试验实施程序》、《整机及部件编号规则》、《GT系列型号整机及出货检验操作规程》证明涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器的产品技术要求、生产管理和质量控制要求，以及当事人未将产品技术要求第2.8项涉及的“灭菌室空载”以及“A类空腔负载”项目作为出厂检验必检项目。

4. 林*伟、陈*庆等2人的居民身份证复印件各1份及《授权委托书》1份（落款日期：2022年6月13日），证明现场检查在场人员和被询问人的身份；

5. 致微仪器提供的台式自动压力蒸汽灭菌器（产品编号为E416D003）的《GT系列组装流程及制程检验单》、《GT系列整机制程自检报告单》、《GT系列整机检验报告单》和《包装检验记录单》等材料复印件各1份，说明涉案产品的生产和检验情况；

6.《台式灭菌器GT18DP价格鉴定申请》、《价格认定期间告知书》、《价格认定结果告知书》、《价格认定协助书》、厦门价格认证中心《关于自动控制压力蒸汽灭菌器的价格认定结论书》和致微仪器提供的《申报产品与同品种医疗器械的对比项目》复印件，说明涉案产品的价格认定的依据、过程和结论；

7.致微仪器《采取风险控制措施及复检告知承诺书》的原件1份，说明致微仪器采取风险控制措施的情况；

8.《现场笔录》（时间：2022年6月14日、2022年8月3日）原件各1份，说明现场检查情况；

9. 陈*庆、吴*发等2人的《询问笔录》各1份，证明涉案台式自动压力蒸汽灭菌器的生产检验、销售和监督抽检情况。

2022年12月1日，本办执法人员依法向当事人送达了行政处罚告知书（闽药监厦稽办药械〔2022〕3-11号），告知当事人有权进行陈述、申辩。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。

致微仪器在调查过程中积极配合本办调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，且涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器尚未销售，未造成社会危害后果，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、第三项和《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第二项的规定，可依法从轻行政处罚。

案件调查过程同时发现涉案台式自动压力蒸汽灭菌器的操作手册标识产品标准号为YY/T 0646-2015，但致微仪器未按照《YY/T 0646-2015小型蒸汽灭菌器自动控制型医药行业标准》规定，将产品技术要求（编号：闽械注准20182570103）第2.8项涉及的“灭菌室空载”以及“A类空腔负载”项目作为出厂检验必检项目，在出厂检验过程中未对涉案的台式自动压力蒸汽灭菌器（产品编号为E416D003）的“灭菌室空载”以及“A类空腔负载”项目进行检验。上述行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）第五十八条的规定，属于关键不符合项，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十六条第一款第七项和《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第一款第十项的规定，应当依法从重行政处罚。综合致微仪器上述情况，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十七条和《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条、第五条第二款的规定，应按一般行政处罚量罚。

综上，致微仪器上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，以下简称“2017年修订”）第二十四条第一款的规定，依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十七条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条和第五条第二款，按照《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第一项的规定，决定对当事人处理如下：

1.责令改正违法行为；

2.处罚款人民币30000元整（叁万元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

（印 章）

2022年12月9日

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