根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将江苏宣泰药业有限公司等2家企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号123企业名称江苏宣泰药业有限公司南京健友生化制药股份有限公司南京健友生化制药股份有限公司生产地址南通市海门区滨江街道珠海路163号南京高新技术产业开发区学府路16号南京高新技术产业开发区学府路16号检查范围片剂（抗肿瘤药，口服固体制剂1车间，受托生产）小容量注射剂（非最终灭菌预充式注射剂，综合车间一预灌封＃2线）小容量注射剂（非最终灭菌，综合车间一西林瓶#2生产线）检查时间2021.10.20-2021.10.222022.07.11-2022.07.132022.10.25-2022.10.27检查结论符合符合符合江苏省药品监督管理局2022年11月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将万全万特江苏制药有限公司药品上市许可持有人《药品生产质量管理规范》符合性（委托生产）检查结果公告。序号1药品上市许可持有人万全万特江苏制药有限公司注册地址泰州市杏林路10号6幢检查范围凝胶剂（委托生产）检查时间2022.10.25-2022.10.26检查结论符合江苏省药品监督管理局2022年11月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监督管理局：为贯彻落实食品安全“四个最严”要求，加强我市保健食品生产企业监管，确保产品质量安全，按照《市场监管总局特殊食品司关于开展特殊食品生产企业体系检查工作的指导意见》（市监特食（司）函〔2020〕19号）要求，2022年开展了保健食品生产企业体系检查工作，现将检查情况通报如下：2022年，组织专家对我市12家保健食品生产企业，对照118项体系检查项目开展了体系检查。通过体系检查，12家保健食品生产企业共发现问题项90个，已全部整改完毕。2022年11月23日附件：2022年度天津市保健食品体系检查企业名单序号企业名称所在区1天津和治友德制药有限公司宝坻区2天津铸源健康科技集团有限公司宝坻区3天津核生科技生物工程有限公司静海区4天津中一制药有限公司静海区5天津市天立独流老醋股份有限公司静海区6天津市索源化学生物技术有限公司静海区7天津金士力健康用品有限公司北辰区8天津恒健盛达生物科技有限公司北辰区9共同康健(天津)科技有限公司西青区10天津渔阳酒业有限责任公司蓟州区11康奇(天津)生物技术股份有限公司滨海新区12天津市尖峰天然产物研究开发有限公司滨海新区相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监处罚(2022)135号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西鹏牌灵洋医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码(隐去出生月日四位数字)91360124332997097H法定代表人姓名蔡金莲主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条行政处罚的具体内容没收违法生产的医疗器械，并处罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年11月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称盘锦恒昌隆药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年11月17日-2022年11月17日，2022年11月17日-2022年11月17日所在地市盘锦市检查依据《药品生产监督管理办法》检查事项药品生产检查检查方式有因检查检查内容药包材风险监测现场检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁千里明药业（集团）有限公司企业类型药品上市许可持有人、药品生产企业检查时间2022年10月14日-2022年10月15日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、规章。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行《药品生产质量管理规范》情况；2.中药生产专项检查。存在问题在文件管理方面存在个别记录填写不规范、个别文件未及时修订的问题；在设施设备方面存在个别校准操作不规范的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口三花制药有限公司企业类型药品上市许可持有人、药品生产企业检查时间2022年11月02日-2022年11月02日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、规章。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容停产确认。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕5号当事人湖南圆梦医疗器械有限公司组织机构代码91431200MA4L6C674U法定代表人田湘违法类型生产不符合强制性标准要求的医用防护口罩行政处罚内容对该企业处720000.00元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年11月22日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕5号当事人：湖南圆梦医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91431200MA4L6C674U住所（住址）：湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼一层法定代表人（负责人、经营者）：田湘2021年12月15日、12月21日，我局先后收到陕西省药品监督管理局寄来的《陕西省医疗器械监督抽检检验结果告知书》编号2021X024和贵州省药品监督管理局寄来的《贵州省药品监督管理局协助调查函》黔药监稽函〔2021〕206号，告知湖南圆梦医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（标示规格型号为平面形耳挂式（无菌型17.5CM×9.5CM）、生产日期为2021/01/05、批号为20210105），分别经陕西省医疗器械质量检验院和贵州省医疗器械检测中心检验，无菌项目不符合YY0469-2011医用外科口罩标准要求及注册产品技术要求，涉嫌存在质量问题。2021年12月16日，我局执法人员在你企业负责人杨浪的陪同下，对你企业的生产车间、成品库房、原材料库房进行了现场检查，发现你企业已停产，生产场所停电、停水，无员工上班。在你企业成品库房内没有发现口罩成品，原材料库房没有发现存放原材料。执法人员向杨浪出示了陕西省医疗器械质量检验院出具的检验报告（报告编号SJ2021K0120），杨浪表示检验报告中所检产品需要进一步核实是否为你企业生产。2021年12月22日，我局执法人员对你企业负责人杨浪进行了问询，经其确认，陕西省医疗器械质量检验院出具的检验报告（报告编号SJ2021K0120）以及贵州省医疗器械检测中心出具的检验报告（报告编号SCY210596）中所检产品均为你企业生产。执法人员现场向你企业下达了责令改正通知书（湘）药监械改〔2021〕1216号，要求你企业及时召回问题产品并按要求进行整改。调查认定的事实：经查实，2021年1月5日，你企业投料生产批号为20210105、规格型号为平面形耳挂式（无菌型无菌型17.5CM×9.5CM）的医用外科口罩共180万片，以每片0.08元的价格全部销售给怀化市信维医疗器械有限公司，销售金额144000元，未开具销售发票。上述产品经检测，无菌项目不符合要求，你企业没有对上述产品进行留样。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南圆梦医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用外科口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明该企业生产销售医疗器械（医用外科口罩）的主体合法性。2.陕西省医疗器械质量检验院出具的检验报告（报告编号SJ2021K0120）以及贵州省医疗器械检测中心出具的检验报告（报告编号SCY210596），证明该企业生产销售上述批号的医用外科口罩为不合格产品。3.《现场检查笔录》1份、《询问调查笔录》1份、生产批记录资料1份、《销售出库单》1份、《法人委托书》1份，证明办案人员取得的证据合法有效。4.整改报告，证明你企业主动整改情况。案件性质：经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第二十四条：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业能积极配合我局执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2.你企业在产品出现问题后，能及时整改，按要求做好召回工作。该企业上述行为符合从轻处罚条件。处理意见及依据：你企业生产不符合强制性标准要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十六条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万的；并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定。决定对你企业处罚款720000元。你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）    2022年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）以及《化妆品监督管理常见问题解答（四）》等规定，我局拟取消在规定期限内（2022年6月30日）未通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台提交年度报告的爱森（福建省）生物科技集团有限公司等966家企业的普通化妆品备案产品（详见附件）。现予以公示，公示期自2022年11月23日至12月22日止。公示期届满未收到异议，或经依法审核异议未被采纳的，将对上述化妆品取消备案。通讯地址：福州市鼓楼区五四路358号，邮编350003，电话：0591-86296732。特此公示。附件：福建省未提交年度报告的备案产品清单福建省药品监督管理局2022年11月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.温州友尚医疗科技有限公司生产的1批次医用红外额温计，规格型号：YI-400，生产日期：2021年11月2日，批号：EJOV05，不合格项目：规定的温度显示范围内最大允许误差。2.标示深圳市小村机器人智能科技有限公司生产的1批次医用红外额式体温计，规格型号：XCH01A,生产日期：2021年1月10日，批号：21M01，不合格项目：温度显示范围、自动关机功能。标示生产企业称，未生产过该批次产品。3.江苏治宇医疗器材有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：耳挂式175mmX95mm，生产日期：2022年2月24日，不合格项目：口罩带。4.河南盛思威纺织科技有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式，生产日期：2021年12月3日，批号：20211203，不合格项目：压力差（Δp）。5.河南圣士康医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳型（17.5cmX9.5cm），生产日期：2021年12月2日，批号：20211202，不合格项目：压力差（Δp）。6.郑州天蓬实业有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面挂耳式17.5cmX9.5cm，生产日期：2022年4月7日，批号：02220407，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。7.标示河南迪怡疗护科技开发有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面型大号，生产日期：2020年7月5日，批号：20070507，不合格项目：压力差（Δp）。标示生产企业称，未生产过该批次产品。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。特此公告。2022年11月18日附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号样品名称受检单位标示生产单位规格型号生产批号/产品编号抽样单位检验机构不合格项目备注1医用红外额温计驻马店市强生医疗器械有限公司温州友尚医疗科技有限公司YI-400EJOV05驻马店市市场监督管理局河南省医疗器械检验所规定的温度显示范围内最大允许误差-2医用红外额式体温计息县何氏平价大药房深圳市小村机器人智能科技有限公司XCH01A21M01信阳市市场监督管理局河南省医疗器械检验所温度显示范围、自动关机功能标示生产企业称，未生产过该批次产品。3医用外科口罩商丘市圣保罗大药房有限公司江苏治宇医疗器材有限公司耳挂式175mmX95mm\商丘市市场监督管理局河南省医疗器械检验所口罩带-4医用外科口罩河南盛思威纺织科技有限公司河南盛思威纺织科技有限公司无菌平面耳挂式20211203河南省药品监督管理局第五监管分局河南省医疗器械检验所压力差（Δp）-5医用外科口罩安阳市益寿堂大药房有限责任公司河南圣士康医疗器械有限公司平面挂耳型（17.5cmX9.5cm）20211202安阳市市场监督管理局河南省医疗器械检验所压力差（Δp）-6医用外科口罩郑州天蓬实业有限公司郑州天蓬实业有限公司无菌平面挂耳式17.5cmX9.5cm2220407郑州市市场监督管理局河南省医疗器械检验所口罩带、压力差（Δp）-7医用外科口罩延津县疾病预防控制中心河南迪怡疗护科技开发有限公司平面型大号20070507延津县市场监督管理局河南省医疗器械检验所压力差（Δp）标示生产企业称，未生产过该批次产品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕17号；案件名称：杭州远想医疗设备有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案；被处罚对象名称：杭州远想医疗设备有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：杨意荣；主要违法事实：调查认定的事实（一）当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械现已查明，在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的双能X射线骨密度仪（规格型号G3、生产日期2022年4月6日、出厂编号G***********1、批次号20220328）经依据《双能X射线骨密度仪产品技术要求》（浙械注准2**********6）、《医用电气设备标准》（GB9706.3-2000）检验，“X射线管电压准确性”项目不符合规定。经复检，仍不符合规定。（二）当事人生产销售案涉产品货值金额当事人生产该批次产品共1台。该台产品是当事人为配合医疗器械监督抽检工作生产的检测样品，提供给检测机构用于产品检测使用，未进行实际销售。根据《医疗器械抽样记录及凭证》《国抽产品情况说明》及当事人供述证明：该批次产品拟销售价：15000元/每台。据此认定当事人该批次产品货值金额为15000元.；行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；行政处罚内容：处理意见及依据当事人涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，责令当事人改正，并给予如下行政处罚：处货值金额15000元的5.1倍罚款，计76500元。；行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：2022-11-22；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；行政处罚日期：2022-11-22相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。