序号1监督检查企业名称安徽振峰药业有限公司企业类别药品批发检查结论符合要求检查方式事先不告知组织单位第四分局检查时间2022.12.9备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕4-3号处罚名称民生集团河南医药有限公司商丘分公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品、未遵守药品经营质量管理规范案处罚类别1警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品、未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条的规定处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条行政相对人名称民生集团河南医药有限公司商丘分公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91411403MA4477N601行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名徐万升处罚结果1.警告；2.没收违法所得；3.处违法购进药品货值金额三倍的罚款处罚决定日期2022-12-26处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-12-26备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕6-3号处罚名称平顶山康利来医疗器械有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由平顶山康利来医疗器械有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第二项行政相对人名称平顶山康利来医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410423MA9G6N003C行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名赵真非处罚结果责令当事人改正上述违法行为,并处1.没收违法所得22400元；2.处货值金额7.5倍罚款共168000元。罚没款共计壹拾玖万零肆佰元整（人民币190400元）处罚决定日期2022-12-26处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-12-26备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，全区对新冠病毒感染治疗药品的需求大幅增加。为确保新冠病毒感染治疗药品的质量安全，自治区药监局在前期摸底调查梳理出142个我区可生产的新冠病毒感染治疗药品的基础上，进一步了解掌握企业相关品种生产情况，并结合自治区本地气候特点和群众用药习惯，将区内20家药品生产企业的33个品种确定为重点生产监管品种，有针对性的开展监督检查，切实保障药品质量安全。本次确定的33个区内重点生产监管品种充分考虑了药品治疗范围、种类、购买方式、企业产量等因素。从药品适应症上看，覆盖了发热、咽干咽痛、咳嗽、流鼻涕、恶心呕吐等新冠病毒感染后普遍出现的症状。从药品种类上看，化学药品种10个，中（蒙）药品种23个，并且还包含了2个儿童用药品种，基本覆盖了各类人群用药需求。从购买方式上看，需要医生开具处方销售的处方药品种14个，群众可自行购买的非处方药品种19个，覆盖了药品销售的全部方式。从企业药品产能情况上看，区内20家药品生产企业的33个品种均为在产且计划逐步扩大产量的品种。其中，布洛芬、对乙酰氨基酚制剂日产量达660万片（粒），养阴清肺口服液日产量达30万支，克感额日敦片日产量达100万片。自治区药监局将对本次确定的重点监管品种和药品生产企业开展全方位检查，采取驻厂监督、监督抽检、不良反应监测等手段，严格督促企业落实质量主体责任，强化全过程质量追溯管理，及时排查化解风险隐患，严厉打击违法违规行为，确保人民群众用药安全。内蒙古自治区新冠病毒感染治疗药品重点生产监管品种序号药品名称生产企业非处方药1布洛芬分散片赤峰维康生化制药有限公司是2布洛芬胶囊赤峰万泽药业股份有限公司是3对乙酰氨基酚片赤峰赛林泰药业有限公司是赤峰蒙欣药业有限公司是4阿司匹林咀嚼片赤峰蒙欣药业有限公司是5阿司匹林锌肠溶胶囊赤峰万泽药业股份有限公司是6阿司匹林肠溶片内蒙古通辽制药股份有限公司是7盐酸氨溴索分散片通辽市华邦药业有限公司是8盐酸氨溴索注射液通辽市华邦药业有限公司否9小儿氨酚伪麻分散片内蒙古惠丰药业有限公司否10吸入用乙酰半胱氨酸溶液内蒙古白医制药股份有限公司否11藿香正气丸内蒙古天奇中蒙制造有限公司是12安宫牛黄丸内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司否呼伦贝尔松鹿制药有限公司否包头中药有限责任公司否相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称卫材（辽宁）制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月19日-2022年09月22日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、集采专项检查。存在问题在厂房与设施方面存在仓储区未设置退货、召回库的问题；在物料与产品方面存在个别物料未设置物料标识等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称本溪恒康制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月28日-2022年09月30日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、集采专项检查。存在问题在物料与产品方面存在个别台账内容设置不全的问题；在文件管理方面存在个别管理规程内容不全的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-001迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现，若治疗时使用的主动脉内球囊导管发生穿孔，血液进入主动脉内球囊反搏泵主机可能导致意外停机。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的主动脉内球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE)；主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（注册证号：国食药监械(进)字2014第3214542号；国械注进20193082223）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-002直观医疗公司报告，由于在日常监测中发现特定批次吻合器滚动轴上的摩擦力增加可能会导致器械安装接合故障。该故障可能造成：1，吻合器与机械臂安装失败从而系统出现报错提醒。2，临床安装后能立即观察到受控的偏离运动。3，沿滚动轴的滚动率下降。至今全球范围内未因该问题造成的不良事件发生，直观医疗公司将向即将使用该特定批次产品的临床客户发送客户信提醒使用中的注意事项，临床可以继续使用该产品。直观复星医疗器械技术（上海）有限公司对其生产的内窥镜手术控制系统及附件（注册证号：国械注进20183010498）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000052号案件名称优时比贸易（上海）有限公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范案违法行为类型药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等违法企业名称或违法自然人姓名优时比贸易（上海）有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310115785170586P法定代表人姓名吴昕主要违法事实-处罚种类和方式罚款（1200000元）行政处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年12月27日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书（公式版）沪药监稽处〔2022〕762022000052号当事人：优时比贸易（上海）有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310115785170586P住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号317室法定代表人：Alexandre Moreau2022年7月4日至8日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对UCB Pharma S.A.（以下简称UCB公司）组织开展药品境外非现场检查，发现左乙拉西坦注射用浓溶液部分批次（批号：21073、22001、22004、22006）标示的有效期与注册批准的有效期不一致。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，UCB公司是左乙拉西坦注射用浓溶液的境外上市许可持有人，该药品的生产厂为Patheon Italia S.p.A.，包装厂为Aesica Pharmaceuticals S.r.1.。2017年7月26日，UCB公司取得上述药品进口药品注册证（注册证号：H20170341），药品有效期为24个月。2018年7月17日，UCB公司取得上述药品补充申请批件（批件号：2018B03380），药品有效期获批延长为36个月。2020年12月10日，UCB公司取得上述药品补充申请批准通知书（编号：2020B05246），获批增加新批量615.6L，新增批量的药品有效期为18个月，原注册批量205.2L的药品有效期为36个月。2021年6月至2022年4月，UCB公司生产4批上述药品（批量615.6L）共计22725盒（10瓶/盒），其中批号21073共5625盒、批号22001共1100盒、批号22004共5025盒、批号22006共10975盒。2022年4月9日至6月30日，UCB公司将上述药品全部销售给当事人。上述4批药品的说明书标示的有效期为36个月，外包装“生产日期”、“有效期至”的信息显示有效期为36个月，与药品补充申请批准通知书中的18个月不一致。UCB公司生产上述4批药品时，使用药品有效期36个月的外包装和说明书，未向受托的生产厂和包装厂提供所有新增批量615.6L的相关资料，未能确保新增批量615.6L印刷包装材料印制的有效期与药品补充申请批准通知书规定的内容一致；UCB公司相关变更文件未修订，在上述4批药品生产前，未修订新增批量615.6L相关生产质量管理文件中关于18个月有效期的内容，包括质量标准等；UCB公司在对上述4批药品批准放行前，未确认关于有效期的变更已处理完毕。2022年7月12日至8月3日，当事人对上述4批药品进行了召回，共召回21860盒零1瓶，其中批号21073共4760盒零1瓶、批号22001共1100盒、批号22004共5025盒、批号22006共10975盒。以上违法事实主要有当事人营业执照、相关人员身份证明材料、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心文件、进口药品注册证、药品补充申请批准通知书、销售发票、进口药品通关单、主动召回沟通函、当事人情况说明、UCB公司情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2022年12月16日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2022〕762022000052号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。UCB公司的上述行为违反《药品生产质量管理规范》第九条第四项“质量保证系统应当确保：（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；”、第一百二十二条“应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。”、第一百六十七条第七项“成品的质量标准应当包括：（七）有效期。”、第一百八十四条“所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。”、第二百三十条第一项第四目“产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；”、第二百八十一条第一款“委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。”的规定。UCB公司上述违反药品生产质量管理规范的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”的规定。UCB公司未按照药品生产质量管理规范的要求生产上述4批药品，其质量管理体系未能有效运行，导致上述4批药品标示的有效期大于批准的有效期。有效期是药品质量标准的重要内容，直接关系药品安全性和有效性。UCB公司的上述行为属于《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。”规定的情节严重情形。当事人是UCB公司指定的在中国境内的企业法人，依据《中华人民共和国药品管理法》第三十八条“药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。”的规定，当事人应当履行UCB公司的义务，与UCB公司承担连带责任。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：罚款：人民币壹佰贰拾万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2022年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年第202号为保障保健食品质量安全，广东省市场监督管理局根据2022年度保健食品监督抽检工作计划，对全省所有保健食品生产企业在产保健食品品种实施监督抽检。现将第二期122批次产品监督抽检结果予以通告，具体信息见附件。有关地市市场监管部门已依法对抽检发现的1批次不合格保健食品相关企业进行后处理，不合格产品核查处置情况可通过企业所在地市场监管部门官方网站查询。广东省市场监督管理局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买保健食品，索取并保留相关票据。如发现特殊食品安全违法行为，可拨打12345或12315热线电话投诉举报。附件：1.合格产品信息2.不合格产品信息广东省市场监督管理局2022年12月23日合格产品信息序号保健食品名称标识生产企业名称标识生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址生产日期批号规格批准文号检验结论1钙镁锰锌维生素D片汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-08-1420220803D115.2g（1.28g/片×90片）/瓶食健备G202044000334合格2钙片汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-04-2220220404D102g（850mg/片×120片）/瓶食健备G201744000194合格3胶原蛋白肽芦荟透明质酸片汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-08-1620220801D51g（850mg/片×60片）/瓶国食健注G20210010合格4维生素C片（橙子味）汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-08-1920220804D78g（650mg/片×120片）/瓶食健备G20204400082合格5番茄红素维生素E软胶囊汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-08-0320220801G30g（500mg/粒×60粒）/瓶国食健注G20130129合格6健力多钙维生素D片汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-06-0620220605D45g（1.5g/片×30片）/瓶食健备G201744000167合格7β-胡萝卜素软胶囊汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-07-0420220701G50g（0.5g/粒×100粒）/瓶国食健注G20090262合格8维生素A维生素D软胶囊汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-08-0320220803G24g（400mg/粒×60粒）/盒食健备G201844001030合格9维生素D软胶囊汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-08-0520220801G15g（250mg/粒×60粒）/盒食健备G202044002270合格10星好伴褪黑素（牛奶味）汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-07-2420220702D31.5g（350mg/片×90片）/盒食健备G202144100644合格11健力多氨糖软骨素葛根片委托企业:广州奈梵斯健康产品有限公司受委托企业：汤臣倍健股份有限公司委托企业：广州市黄埔区科汇三街3号201-2房（仅限办公）受委托企业：珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-08-2020220802D72g（1.2g/片×60片）/盒国食健注G20200222合格12V-mini维生素E软胶囊（成人）汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-08-0420220802G12g（120mg/粒×100粒）/盒食健备G201844001252合格13Collagen胶原蛋白透明质酸钠粉汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-08-0120220802A81g（4.5g/袋×18袋）/罐国食健注G20210008合格14婷好®青春胶囊委托企业:广州市佰健生物工程有限公司受委托企业：汤臣倍健股份有限公司委托企业：广州经济技术开发区科汇三街3号701房受委托企业：珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-08-0620220801D12g（0.2g/粒×60粒）/瓶卫食健字（2003）第0256号合格15蛋白粉汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路19号汤臣倍健股份有限公司珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路17、19号2022-08-0720220815F450g/罐国食健注G20140134合格16凯镛®蛋白粉委托企业:天津凯镛药业有限公司受委托企业：仙乐健康科技股份有限公司委托企业：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路121号（原：天津经济技术开发区）受委托企业：汕头市泰山路83号仙乐健康科技股份有限公司1.汕头市泰山路83号；2.汕头市黄山路珠业南街11号2022-07-28GD00021909450g/罐国食健注G20110763合格17沛怡®维生素C加铁蛋白粉仙乐健康科技股份有限公司汕头市泰山路83号仙乐健康科技股份有限公司1.汕头市泰山路83号；2.汕头市黄山路珠业南街11号2022-08-18GD00022274400g/罐国食健注G20141108合格18千林®芦荟西洋参软胶囊仙乐健康科技股份有限公司汕头市泰山路83号仙乐健康科技股份有限公司1.汕头市泰山路83号；2.汕头市黄山路珠业南街11号2022-09-06GD0002261960g（1.0g/粒×60粒）/瓶国食健注G20080687合格19千林®维生素C咀嚼片（樱桃味）仙乐健康科技股份有限公司汕头市泰山路83号仙乐健康科技股份有限公司1.汕头市泰山路83号；2.汕头市黄山路珠业南街11号2022-08-24GD0002246551g（0.85g/片×60片）/瓶食健备G201744000164合格20千林®鱼油软胶囊委托企业:广东千林健康产业有限公司受委托企业：仙乐健康科技股份有限公司委托企业：广州市天河区珠江东路16号3901房之01A单元受委托企业：汕头市泰山路83号仙乐健康科技股份有限公司1.汕头市泰山路83号；2.汕头市黄山路珠业南街11号2022-09-01GD0002261290g（1.0g/粒×90粒）/瓶国食健注G20120548合格21千林®多种B族维生素片仙乐健康科技股份有限公司汕头市泰山路83号仙乐健康科技股份有限公司1.汕头市泰山路83号；2.汕头市黄山路珠业南街11号2022-10-11GD0002341733g（550mg/片×60片）/瓶食健备G201844000757合格22善有加®维生素C咀嚼片委托企业:广州善有加生物科技有限公司受委托企业：仙乐健康科技股份有限公司委托企业：广州市海珠区昌岗中路238号1603室（仅作办公用途）受委托企业：汕头市泰山路83号仙乐健康科技股份有限公司1.汕头市泰山路83号；2.汕头市黄山路珠业南街11号2022-08-30GD00022712100g（1g/片×100片）/瓶食健备G202244001478合格23天灿®氨糖软骨素加钙片仙乐健康科技股份有限公司汕头市泰山路83号仙乐健康科技股份有限公司1.汕头市泰山路83号；2.汕头市黄山路珠业南街11号2022-07-08GD0002174460g（1.0g/片×60片）/瓶国食健注G20110012合格24天灿®多种矿物质咀嚼片仙乐健康科技股份有限公司汕头市泰山路83号仙乐健康科技股份有限公司1.汕头市泰山路83号；2.汕头市黄山路珠业南街11号2022-08-15GD0002252590g（1.5g/片×60片）/盒食健备G202244001244合格25天灿®钙加维生素D软胶囊仙乐健康科技股份有限公司汕头市泰山路83号仙乐健康科技股份有限公司1.汕头市泰山路83号；2.汕头市黄山路珠业南街11号2022-09-07GD00022708100g（1.0g/粒×100粒）/瓶国食健注G20070280合格26天灿®螺旋藻咀嚼片仙乐健康科技股份有限公司汕头市泰山路83号仙乐健康科技股份有限公司1.汕头市泰山路83号；2.汕头市黄山路珠业南街11号2022-07-16GD0002178167.2g（0.28g/片×240片）/盒国食健注G20120029合格27维妥立®钙维生素D软胶囊仙乐健康科技股份有限公司汕头市泰山路83号仙乐健康科技股份有限公司1.汕头市泰山路83号；2.汕头市黄山路珠业南街11号2022-08-06GD00022443220g（1.1g/粒×208粒）/盒食健备G202244001243合格28崇健®辅酶Q10胶囊广东双骏生物科技有限公司广东省汕头保税区双骏生物科技园广东双骏生物科技有限公司汕头保税区双骏生物科技园2022-09-211A220921017.5g（0.25g/粒×30粒）/盒国食健注G20110818合格29固升牌维生素E软胶囊广东固升医药科技有限公司汕头市濠江区滨海工业区A01-02-1、A02-01-1地块广东固升医药科技有限公司汕头市濠江区滨海工业区A01-02-1、A02-01-1地块2022-06-1622060150g（0.5g/粒×100粒）/瓶食健备G201944002174合格30固升牌钙维生素D软胶囊广东固升医药科技有限公司汕头市濠江区滨海工业区A01-02-1、A02-01-1地块广东固升医药科技有限公司汕头市濠江区滨海工业区A01-02-1、A02-01-1地块2022-01-0722010130g（0.5g/粒×60粒）/盒食健备G202044001992合格31润通茶汕头市壹杯通有限公司广东省汕头市潮阳区棉北街道平北工业村中路第五幢汕头市壹杯通有限公司汕头市潮阳区棉北街道平北工业村中路第五幢2022-11-022211020544g（2.2g×20袋）/盒卫食健字（1999）第0299号合格32富维尔牌钙维生素D咀嚼片广东亿超生物科技有限公司汕头市潮汕路金园工业城13-07、13-08片区A幢广东亿超生物科技有限公司汕头市潮汕路金园工业城13-07、13-08片区A幢（一至三层）、B幢（一至四层）及D幢（一、四层）2022-07-2922521490190g（2.0g/片×45片）/盒食健备G201844000593合格33首儿®铁软胶囊广东亿超生物科技有限公司汕头市潮汕路金园工业城13-07、13-08片区A幢广东亿超生物科技有限公司汕头市潮汕路金园工业城13-07、13-08片区A幢（一至三层）、B幢（一至四层）及D幢（一、四层）2022-06-102251600017.5g（0.25g×10×3）/盒食健备G201944001915合格34绿森林牌褪黑素维生素B6软胶囊广东亿超生物科技有限公司汕头市潮汕路金园工业城13-07、13-08片区A幢广东亿超生物科技有限公司汕头市潮汕路金园工业城1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行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000057号案件名称创惠葆生物科技（上海）有限公司涉嫌生产不符合技术规范的化妆品案违法行为类型生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名创惠葆生物科技（上海）有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310120093807371P法定代表人姓名黄建阳主要违法事实-处罚种类和方式罚款（30000元），没收违法所得（106.19元），没收违法物品行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年12月27日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2022〕762022000057号当事人：创惠葆生物科技（上海）有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310120093807371P住所：上海市奉贤区工业综合开发区远东路818号3号车间法定代表人：黄建阳2022年8月10日，本局对当事人生产的科必呵新肌理肤液（批号：CHB22A01，规格：100mL/盒）进行抽样，经上海市食品药品检验研究院检验，菌落总数项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定（检验报告编号：HC202201246）。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，执法人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有化妆品生产许可证，编号为沪妆20170022。科必呵新肌理肤液为国产普通化妆品，备案编号为沪G妆网备字2018018022，当事人为该产品的备案人和实际生产企业。2022年1月5日，当事人生产科必呵新肌理肤液666盒（批号：CHB22A01，规格：100mL/盒）。2022年1月24日，当事人销售上述化妆品110盒，库存556盒。2022年10月19日至10月26日，当事人对上述化妆品实施召回，共召回95盒。上述批次化妆品的货值金额为人民币5328元，当事人违法所得为人民币106.19元。以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、国产普通化妆品备案凭证、检验报告、批生产记录、销售单、发票、产品召回总结报告、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2022年12月15日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2022〕762022000057号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩要求。当事人生产的科必呵新肌理肤液（批号：CHB22A01，规格：100mL/盒）经检验菌落总数项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法所得：人民币壹佰零陆元壹角玖分；2.没收违法产品：科必呵新肌理肤液651盒（批号：CHB22A01，规格：100mL/盒）；3.罚款：人民币叁万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2022年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。