玉林市市场监督管理局2022年行政处罚案件信息公开表案件名称玉林市皮肤病医院涉嫌发布违法医疗广告案行政处罚决定书文号玉市监案〔2022〕133号违法当事人玉林市皮肤病医院违法当事人统一社会信用代码12450902499358078K法人代表卢祖初主要违法事实当事人擅自改动已通过审查的医疗广告（桂）医广[2021]第09-01-309号，且未重新申请广告审查的情况下在桂K06890D公交车车体上发布，违反了《医疗广告管理办法》第十七条。行政处罚依据依据《医疗广告管理办法》第二十二条的规定进行处罚。行政处罚内容罚款12000元。作出行政处罚的机构名称和日期玉林市市场监督管理局2022.8.25相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我局委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心，按照《四川省药品现代物流系统验收标准》，对重庆医药集团四川物流有限公司的药品现代物流系统进行了现场检查评估，结果符合验收标准。特此公告。四川省药品监督管理局2022年12月29日附件：关于重庆医药集团四川物流有限公司药品现代物流系统检查评估结果的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2022年辽宁省药品抽检计划，辽宁省药品监督管理局在全省范围内对药品生产、经营企业和使用单位开展了药品抽检。本期共抽检药品869批次，经检验，有18批次不符合药品标准规定。对上述18批次不符合规定药品，被抽样单位所在地药品监督管理部门已采取了必要的控制措施并立案查处；对标示外省（市）企业生产的不符合规定药品已通报相关省（市）药品监管部门。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，现将抽检结果予以公告。辽宁省药品监督管理局2022年12月27日附件：药品抽检信息（仅展示不合格部分）序号药品名称标示生产企业生产批号药品规格被抽样单位检验依据检品结果不符合规定项目检验机构157甘松河北安嘉药业有限公司C115210901/本溪满族自治县丁吉军中医诊所《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】、【含量测定】挥发油辽宁省药品检验检测院160牡丹皮河北康益强药业有限公司21082602/海城市兴海区德圣堂药房《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】辽宁省药品检验检测院168鸡骨草安国市保康中药饮片加工有限公司170701CP451/抚顺市顺城区华医仕药房《中国药典》2015年版一部不符合规定【性状】、【鉴别】（1）辽宁省药品检验检测院273杜仲河北国仁堂药业有限公司211101/新宾满族自治县新宾大药房《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】辽宁省药品检验检测院274杜仲安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司20210701/阜新市蓝天医药连锁有限责任公司《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】辽宁省药品检验检测院276杜仲河北智嘉药业有限公司220102/鞍山市中医院《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】辽宁省药品检验检测院277杜仲河北全泰药业有限公司2203002/海城市海州管理区朱金峰中医内科诊所《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】辽宁省药品检验检测院278白鲜皮河北药兴药业有限公司190901/鞍山市立山区博一爱大药房《中国药典》2015年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010002不符合规定【性状】、【检查】水分、总灰分辽宁省药品检验检测院283白鲜皮安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司20210801/阜新市蓝天医药连锁有限责任公司《中国药典》2020年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010002不符合规定【性状】辽宁省药品检验检测院295拳参安徽桐花堂中药饮片科技有限公司20210901/新宾满族自治县新宾大药房《中国药典》2020年版一部不符合规定【浸出物】辽宁省药品检验检测院298山药北京博爱堂安国中药科技有限公司CS005211203/阜新市细河区怡静园大药房《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】辽宁省药品检验检测院299山药河北祁新中药颗粒饮片有限公司20211101/兴城市兴海区德圣堂药房《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】辽宁省药品检验检测院301通草安徽省泽华国药饮片有限公司210401/西丰县马家中药房《中国药典》2020年版一部不符合规定【检查】灰分辽宁省药品检验检测院302通草安徽药知源中药饮片有限公司210401/沈阳柏信大药房有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】、【鉴别】辽宁省药品检验检测院307黄柏///阜新市海州区诗迪百姓大药房阜蒙县中医院店《中国药典》2020年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010003不符合规定【性状】、【含量测定】小檗碱辽宁省药品检验检测院354杜仲北京博爱堂安国中药科技有限公司CD280201201/阜新市金贺堂大药房三部《中国药典》2015年版第一增补本不符合规定【性状】辽宁省药品检验检测院356罗布麻叶安徽药知源中药饮片有限公司160901/阜新市金贺堂大药房三部《中国药典》2015年版一部不符合规定【性状】、【鉴别】（2）、【含量测定】、【浸出物】辽宁省药品检验检测院481乳酸依沙吖啶软膏辽宁新高制药有限公司22080310g:10mg辽宁新高制药有限公司《卫生部药品标准》新药转正标准第九册WS₁-(X-129)-96Z不符合规定【检查】微生物限度辽宁省药品检验检测院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）以及《化妆品监督管理常见问题解答（四）》等规定，我局已取消在规定期限内（2022年6月30日前）未通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台提交年度报告的我省备案产品（附件1）。根据政策要求，若你单位认为我局在取消备案工作中的具体行政行为影响你的合法权益，可以自收到本通告之日起六十日内向山东省人民政府（地址：山东省济南市文化东路50号 山东省人民政府行政复议办公室，电话：0531-51781827），也可向国家药品监督管理局（地址：北京市西城区展览路北露园1号，电话：010-88330571）申请行政复议；或者在收到本通告之日起六个月内直接向济南市历下区人民法院（地址：济南市历下区历山路147号，电话: 0531-81691000）提起行政诉讼。特此通告。附件：山东省普通化妆品取消备案清单（未提交年度报告备案产品）山东省药品监督管理局2022年12月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据黑龙江省药品监督管理局年度抽检工作计划，我局组织对药品生产、经营企业和使用单位进行了药品质量抽查检验。现将抽检中发现的8批次不符合规定产品予以通告（见附件）。对不符合规定的药品，我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并予以整改。我省相应药品监督管理部门已依法对相关企业和单位生产销售不符合标准规定药品的违法行为进行查处。黑龙江省药品监督管理局2022年12月29日附件：8批次不符合规定药品名单序号药品通用名被抽样单位标示生产单位批号承检机构检验依据检验结论不合格项目备注1肛肠洗剂牡丹江市中医医院（制剂室）牡丹江市中医医院（制剂室）20210817黑龙江省药品检验研究院黑Z-ZJ-0214-2010不合格【检查】-pH值-2山楂饮片齐齐哈尔大时代医药连锁有限公司峰悦国药店哈尔滨宇泰药业有限公司20191101齐齐哈尔市食品药品检验检测中心《中国药典》2015年版一部不合格【性状】-3海浮石饮片齐齐哈尔尚宏北药科技有限公司齐齐哈尔尚宏北药科技有限公司210401黑龙江省药品检验研究院《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》2012年版不合格【性状】-4白术饮片讷河市忠海中医医院哈尔滨松山堂药业有限公司20200901齐齐哈尔市药品检验中心《中国药典》2015年版一部不合格【性状】-5桂枝尚志市麒麟大药房连锁有限公司哈尔滨义方药业有限公司220301哈尔滨市药品和医疗器械检验检测中心《中国药典》2020年版一部不合格【检查】-总灰分-6黄芪（圆片）饮片梅里斯达斡尔族区梅里斯镇卫生院安徽药知源中药饮片有限公司201005齐齐哈尔市食品药品检验检测中心《中国药典》2015年版一部不合格【性状】安徽省局回函证实：被抽样单位口头说明2021年疫情期间停业半年，无工作人员对饮片进行养护，以致产品被虫蛀。7红花方正县大罗密镇卫生院黑龙江省济世堂中药饮片有限公司180901哈尔滨市药品检验所《中国药典》2015年版一部不合格【检查】-酸不溶性灰分-8炒川楝子饮片甘南县宝山乡卫生院河北康典药业有限公司20190601齐齐哈尔市食品药品检验检测中心《中国药典》2015年版一部不合格【性状】河北省局回函证实：现场查看标示生产企业此批药品留样没有发现霉变现象。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2022〕152022001191号行政处罚当事人基本情况单位名称锦胜生物技术（上海）有限公司统一社会信用代码（注册号）913101157616243523法定代表人（负责人）姓名药建明违法行为类型生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品行政处罚内容没收违法所得0.246740万元，罚款5.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市浦东新区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022-12-21行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-025通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及产品因可能无法正确实施缓解措施。如果是这种情况，探测器可能会掉落等问题，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对单光子发射断层扫描装置等（注册证号：国械注进20163334732；国械注进20173337255；国械注进20143335340；国械注进20193060535；国械注进20173332356；国械注进20173062356）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-004百特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，由于百特工厂接收到关于Revaclear 400血液透析滤过器两个独立的报告，第一个问题与透析器中扭曲的垫圈导致内部漏血相关，第二个问题是与透析器封口胶聚氨酯的偏移有关，秉着企业责任和客户安全角度出发，避免潜在风险，百特公司对涉及产品发起主动召回。百特医疗用品贸易（上海）有限公司对血液透析滤过器（注册证号：国械注进20173100701）主动召回。召回级别为二级。2022年12月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械罚〔2022〕5-7号处罚名称中稹绿探（河南）能源集团有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由当事人生产的批号为20200911的医用外科口罩经陕西省医疗器械质量检验院检验，山东省医疗器械和药品包装检验研究院复检，检验结论为：不符合豫械注准20202140253《医用外科口罩产品技术要求》的标准要求。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第一项行政相对人名称中稹绿探（河南）能源集团有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）914109283267621369行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名岳彩跃处罚结果处罚款256880元（贰拾伍万陆仟捌佰捌拾圆）处罚决定日期2022-12-27处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-12-27备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局组织各级药品监督管理部门加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，进一步加强对新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，立案查处了一批违法违规案件。一、安徽省蚌埠经济开发区馋口心食品店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案2022年12月14日，安徽省蚌埠市市场监督管理局接到群众举报，反映蚌埠经济开发区馋口心食品店在微信群发布销售药品的信息，执法人员立即前往该店核查，在该店内发现新冠病毒抗原检测试剂盒若干盒，当事人涉嫌未经许可经营第三类医疗器械。蚌埠市市场监督管理局对涉案物品予以扣押，并立案查处。同时，蚌埠市市场监督管理局联合公安机关，正对其上游经营者进行追查。目前，该案正在进一步调查中。二、冯某某涉嫌未经许可经营新冠病毒抗原检测试剂案2022年12月20日，陕西省咸阳市秦都区市场监督管理局收到群众举报，称冯某某在其微信朋友圈及微信群销售新冠病毒抗原检测试剂盒。经查，当事人通过微信购进新冠病毒抗原检测试剂盒10盒，每盒25支，共250支，购进货值共计3375元。当事人在其朋友圈及微信群中销售120支，违法所得共计1800元。当事人涉嫌未经许可经营新冠病毒抗原检测试剂，咸阳市秦都区市场监督管理局已立案调查。目前，该案正在进一步调查处理中。三、河北省衡水晖长商贸有限公司、衡水源顿商贸有限公司涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案河北省衡水市冀州区市场监督管理局在对医疗器械网络销售店铺巡查时，发现美团平台上有两家店铺在售新冠病毒抗原检测试剂。冀州区市场监督管理局立即对两家公司进行了现场核查，初步确定其涉嫌存在违法行为，并于2022年12月8日立案。经查，衡水晖长商贸有限公司在美团平台开设店铺销售新冠抗原检测试剂盒等产品，美团平台显示其新冠抗原检测试剂盒产品2022年12月的销售数量为664单，该公司未取得经营第三类医疗器械资质。衡水源顿商贸有限公司在美团平台开设店铺销售新冠快速检测试剂盒自测试纸盒等产品，美团平台显示其新冠快速检测试剂盒自测试纸盒产品2022年12月的销售数量为595单，该公司未取得经营第三类医疗器械资质。冀州区市场监督管理局已向北京市海淀区市场监督管理局发送协查函，协助调取上述两家公司在美团平台全部销售数据。目前，该案正在进一步调查处理中。四、王某涉嫌未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案2022年12月14日，天津市河北区市场监督管理局接举报，对位于河北区月牙河街印江南里的“大锅炸串店”进行现场检查，现场发现王某有8盒（规格：5支/盒）共40支涉案物品，该涉案物品外包装印有英文信息，未见产品注册信息，当事人现场无法提供上述物品的进货凭证及合格证明等材料，据当事人供述，上述物品为其销售的新冠病毒抗原检测试剂。当事人销售涉案医疗器械的货值金额为520元。本案现已调查终结，天津市河北区市场监督管理局拟对当事人作出没收涉案医疗器械和罚款的行政处罚。五、天津五毫米建筑设计有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营案2022年12月12日，天津市河西区市场监督管理局在监督检查中发现，天津五毫米建筑设计有限公司在未取得经营许可情况下，在河西区滦水道红楼里存车处将第三类医疗器械新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（规格25人份/盒）销售给他人。经查，涉案货值金额3375元,违法所得2025元。目前，河西区市场监督管理局已对当事人下达行政处罚告知书。六、“1216”未经许可经营新冠病毒抗原检测试剂案2022年12月16日，福建省厦门市集美区市场监督管理局联合当地公安机关，对位于厦门市集美区的某酒店进行检查，查获涉案人员12人，查扣34箱共计16925人份新冠病毒抗原检测试剂盒。经查，当事人马某及其他2名人员在宾馆以电话及微信联系方式，向他人销售新冠病毒抗原检测试剂盒，涉嫌构成非法经营罪，现已将涉嫌犯罪案件移送公安机关。另有9名购货人员存在未经许可从事第三类医疗器械销售的违法事实，集美区市场监督管理局于2022年12月16日分别对其立案调查。目前，集美区市场监督管理局正在与公安机关积极配合，进一步调查涉案新冠病毒抗原检测试剂盒的进货情况、销售流向及产品的真伪情况。七、四川省德阳市谢某某未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未取得医疗器械注册证新冠病毒抗原检测试剂案2022年12月11日，四川省中江县市场监督管理局在对网络经营活动进行监测时，发现有人通过微信群、朋友圈售卖新冠病毒抗原检测试剂，并将于12月14日17点30分在某小区门口进行交易，涉嫌未经许可从事第三类医疗器械新冠病毒抗原检测试剂经营活动和经营未取得医疗器械注册证新冠病毒抗原检测试剂。中江县市场监督管理局联合当地公安机关现场查获全英文标签、说明书、未标识注册证号的新冠病毒抗原检测试剂50人份及销售人员谢某某，并在其车辆上发现13人份同类新冠病毒抗原检测试剂。目前，中江县市场监督管理局已对其立案调查。同时，查明谢某某销售的抗原试剂来源于成都市崇州市的四川三七堂药房有限公司，办案机构已将相关违法线索移交崇州市市场监督管理局，崇州市市场监督管理局正跟进调查相关情况。八、杜某涉嫌未经许可经营和经营未经注册第三类医疗器械案2022年12月20日，江苏省泰州市兴化市市场监督管理局稽查大队接举报后，对被举报销售点实施执法检查，发现杜某通过微信朋友圈以6-10元/支的价格销售新冠病毒抗原检测试剂，现场查获包装无任何标识的新冠病毒抗原检测试剂2500支，且当事人未取得第三类医疗器械经营许可证。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营、经营未经注册第三类医疗器械的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，兴化市市场监督管理局已对其立案调查。九、河南优得生物技术有限公司涉嫌未经许可生产未经注册的第三类医疗器械新冠病毒抗原检测试剂案2022年12月12日，河南省郑州市市场监督管理局对河南优得生物技术有限公司进行检查。经查，当事人生产的抗原检测试剂属于出口的新冠病毒抗原检测试剂，在国内尚未取得医疗器械生产许可、产品注册证的情况下直接在国内市场销售。郑州市市场监督管理局已对当事人未经许可生产未经注册的抗原检测试剂的行为立案调查。目前，该案正在进一步调查处理中。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。