为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的16批次不符合标准规定的产品予以通告（详见附件）。对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。特此通告。附件：1、不符合标准规定医疗器械信息（2022年第3期）2、不符合标准规定项目的小知识福建省药品监督管理局2022年12月23日附件1：不符合标准规定医疗器械信息（2022年第3期）序号检品名称批号规格生产单位被抽样单位抽样单位抽样环节不合格项目备注1一次性使用医用口罩20220101平面型（长×宽）：17.0cm×9.5cm安徽宜美健医疗用品有限公司福建惠百姓医药连锁有限公司连江县市场监督管理局经营（不含进口总代理）通气阻力/2医用防护口罩202203004折叠型河南省佳康医疗器械有限责任公司莆田市蒲仁大药房有限责任公司城厢学园店莆田市食品药品检验检测中心经营（不含进口总代理）过滤效率根据生产企业所在地监管部门复函称非该企业生产3医用隔离鞋套20220306中筒40cm×35cm江西新开创医疗器械有限公司泉州清濛医院泉州市市场监督管理局泉州经济技术开发区分局使用断裂强力/4医用外科口罩20220106B型挂耳式/中号南昌市康洁医用卫生用品有限公司三明市梅列区华春堂大药房三路店三明市检验检测中心经营（不含进口总代理）口罩带/5医用外科口罩TN220324WK01中号/非无菌型平面耳挂式福建天恩医药科技有限公司福建天恩医药科技有限公司福建省食品药品质量检验研究院生产口罩带,压力差（△P）/6医用防护口罩202202009折叠型/1枚装河南省佳康医疗器械有限责任公司龙岩市百信大药房医药连锁有限公司中山路新华药店龙岩市市场监督管理局经营（不含进口总代理）过滤效率根据生产企业所在地监管部门复函称非该企业生产7医用外科口罩2021120202平面挂耳型（175mm×95mm）鹤壁市利康卫生材料有限公司福建莆田仁德医疗器械有限公司城厢分公司莆田市食品药品检验检测中心经营（不含进口总代理）微生物指标/8医用外科口罩20220302中号/耳挂式南昌市凯旋医疗器械有限公司三明市三元区利明药店三明市检验检测中心经营（不含进口总代理）口罩带/9医用外科口罩20210105耳挂式17.5cm×9.5cm江西万鑫医疗科技有限公司福州市长乐区吴航街道社区卫生服务中心福州市长乐区市场监督管理局使用微生物指标/10医用外科口罩132012019无菌 平面挂耳型 大号河南省斯科赛斯科技发展有限公司福建九州通中化医药有限公司莆田市食品药品检验检测中心经营（不含进口总代理）微生物指标/11医用外科口罩220103无菌 耳挂式平面形 17.5cm×9.5cm青岛海诺生物工程有限公司福建宏海药业有限公司莆田市食品药品检验检测中心经营（不含进口总代理）口罩带/12医用防护口罩3220102无菌折叠挂耳式河南省雪晴医疗器械有限公司国药控股莆田有限公司莆田市食品药品检验检测中心经营（不含进口总代理）过滤效率/13医用外科口罩2020112702平面挂耳型175mm*95mm鹤壁市利康卫生材料有限公司长泰县博源堂药店漳州市长泰区市场监督管理局经营（不含进口总代理）口罩带,微生物指标/14医用防护口罩5220201无菌折叠型河南润正医疗器械有限公司松溪县医院松溪县市场监督管理局使用口罩带,过滤效率根据生产企业所在地监管部门复函称非该企业生产15医用隔离鞋套20220108A型（无纺布）大号江西省恒春医疗器械有限公司东山县中医院东山县市场监督管理局使用断裂强力/16医用隔离鞋套20220122中号南昌市东海医疗器材有限公司南平市妇幼保健院南平市延平区市场监督管理局使用断裂强力,抗渗水性/附件2不符合标准规定项目的小知识一、口罩带是口罩能够正常佩戴的基本部件。口罩带连接强度不合格，易造成口罩带在口罩过程中断裂，导致基本隔离失效。二、过滤效率主要考核口罩罩体滤除颗粒物的能力，是口罩防护效果的最重要衡量指标。该项目不合格，可能导致口罩不能有效过滤空气中的悬浮颗粒物（如细菌、病毒、粉尘等），极大地增加了使用者患病或传染的风险。三、通气阻力、压力差（△P）分别是一次性使用医用口罩、医用外科口罩用于衡量佩戴舒适性的指标。通气阻力、压力差（△P）过大，会增加佩戴者的呼吸负担，降低舒适性，甚至引发头晕、缺氧等不良后果。四、微生物指标（无菌）检验产品的灭菌效果，确保产品无菌使用。若口罩本身微生物污染量过大，可能对医疗环境产生污染，增加配戴者或环境的污染风险；另外，病人使用灭菌不彻底的口罩时，细菌可能会造成继发性感染。五、断裂强力是评价医用隔离鞋套耐用性能的指标。断裂强力项目不合格，产品可能由于外力被撕裂、刺破、损坏，导致细菌和病毒传播进隔离鞋套内，减弱防护效果。六、抗渗水性用于评价医用隔离鞋套对血液、体液及其他分泌物等液体的阻隔性，是防护性能的评价指标之一。该项目不合格，使用者可能存在因病人的血液、体液及其他分泌物渗透导致的病毒感染风险。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定，现对抽检发现的不符合规定的4批次药品信息予以通告（详见附件）。对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。特此通告。附件：1.不符合规定药品信息（2022年第4期，总第89期）2.不符合规定项目的小知识福建省药品监督管理局2022年12月23日附件1：不符合规定药品信息（2022年第4期，总第89期）序号1234药品名称茯苓氯化钠注射液竹茹呋塞米注射液标示生产企业安徽臻善阁中药饮片有限公司扬州中宝药业股份有限公司江西百仁中药饮片有限公司福建南少林药业有限公司生产批号21080132203140121050120220102药品规格中药饮片10ml:90mg中药饮片2ml:20mg被抽样单位永春博爱医院鲤城区临江街道社区卫生服务中心（泉州市中医外科医院）福建省仙游县总医院泉州台商投资区医院（惠安县玉埕医院）检验依据《中国药典》2020年版一部《中国药典》2020年版二部《中国药典》2020年版一部《中国药典》2020年版二部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不合格项目水分可见异物水分可见异物检验机构泉州市食品药品检验所泉州市食品药品检验所莆田市食品药品检验检测中心泉州市食品药品检验所备注////附件2不符合规定项目的小知识一、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。二、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的玻屑、纤毛、色块白块和白点等明显可见异物。该项目不符合规定可能造成用药安全风险。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障公众用药安全，重庆市药品监督管理局组织开展药品抽检。经重庆市食品药品检验检测研究院等检验机构检验，标示为四川五芝中药饮片有限公司等企业生产的8批次药品不符合规定。一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为四川五芝中药饮片有限公司生产的绣球小通草（批号：170301）浸出物不符合规定；标示为湖南守护神制药有限公司生产的三七丹参片（批号：210802）检查（重量差异）不符合规定；标示为安徽致良中药饮片有限公司生产的土荆皮（批号：200101）浸出物和含量测定不符合规定。二、经重庆市万州食品药品检验所检验，标示为芍花堂国药股份有限公司生产的九香虫（批号：2210413）检查（黄曲霉毒素）不符合规定。三、经重庆市黔江食品药品检验所检验，标示为重庆同和春药业有限责任公司生产的苍术（批号：220301）含量测定项不符合规定；标示为重庆红日康仁堂药业有限公司生产蒲公英（碱地蒲公英）配方颗粒（批号：0422004651）含量测定项不符合规定。四、经重庆市永川食品药品检验所检验，标示为重庆亚锋药业有限公司蒲公英（批号：220701）检查（水分）和含量测定不符合规定。对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关直属检查局和区（县）市场监督管理部门等单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。附件：8批次药品不符合规定名单重庆市药品监督管理局2022年12月20日附件8批次药品不符合规定名单序号检品名称检品来源批号规格标示生产企业或产地检验依据检验结果不符合规定项目检验单位备注1绣球小通草重庆市綦江区石角镇中心卫生院170301中药饮片四川五芝中药饮片有限公司《中国药典》2015年版一部不符合规定浸出物重庆市食品药品检验检测研究院2三七丹参片重庆百世佳医药有限公司210802中成药湖南守护神制药有限公司国家食品药品监督检查局国家药品标准YBZ00152005-2009Z不符合规定检查（重量差异）重庆市食品药品检验检测研究院3土荆皮重庆江岸坊医药有限公司200101中药饮片安徽致良中药饮片有限公司《中国药典》2015年版一部不符合规定浸出物、含量测定重庆市食品药品检验检测研究院4九香虫重庆市云阳县云阳镇卫生院2210413中药饮片芍花堂国药股份有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定检查（黄曲霉毒素）重庆市万州食品药品检验所标示企业否认生产5九香虫重庆市明成医药有限公司2210413中药饮片芍花堂国药股份有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定检查（黄曲霉毒素）重庆市万州食品药品检验所标示企业否认生产6苍术重庆同和春药业有限责任公司220301中药饮片重庆同和春药业有限责任公司《中国药典》2020年版一部不符合规定含量测定重庆市黔江食品药品检验所7蒲公英（碱地蒲公英）配方颗粒重庆红日康仁堂药业有限公司422004651每1g配方颗粒相当于饮片3.7g重庆红日康仁堂药业有限公司国家药品监督管理局国家药品标准YBZ-PFKL-2021101不符合规定含量测定重庆市黔江食品药品检验所8蒲公英重庆亚锋药业有限公司220701中药饮片重庆亚锋药业有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定检查（水分）、含量测定重庆市永川食品药品检验所相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2022年我市化妆品监督抽检工作中，经重庆市永川食品药品检验所、重庆市涪陵食品药品检验所、重庆市食品药品检验检测研究院等单位检验，标示为广州市采洁化妆品有限公司生产的采洁防晒霜等7批次化妆品不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，重庆市药品监督管理局要求合川区、南川区、永川区、石柱县、垫江县、重庆高新区市场监管局对上述7批次不符合规定化妆品的被抽样单位依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各区县市场监督管理局责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。附件：7批次不符合规定化妆品信息重庆市药品监督管理局2022年12月16日附件7批次不符合规定化妆品信息序号1234567标示产品名称采洁防晒霜丽仁堂牛初乳水光肌海藻面膜钰彩染发膏（棕色）钰彩染发膏（红色）嘉瀛染发膏（铜色）DR PLANT紫灵芝多效驻颜洁面乳闪赞 老姜王养发洗发乳标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等名称广州市采洁化妆品有限公司委托方：广州市肤蔻化妆品有限公司被委托方：广州喜颜化妆品有限公司广州市钰彩化妆品有限公司广州市钰彩化妆品有限公司广州嘉瀛化妆品有限公司委托方：北京植物医生生物科技有限公司被委托方：植物医生（广东）生物科技有限公司广东芊悦药业有限公司标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等地址广州市白云区金盆北路12号101房委托方：广州市白云区机场路138号兴发广场（二期）B座094号被委托方：广州市白云区龙归街南村蓝穗二横路3号101房广州市白云区钟落潭镇环村路10号广州市白云区钟落潭镇环村路10号广州市白云区钟落潭金盆村安乐南街自编8号委托方：北京市西城区西直门外大街1号院3号楼10D9被委托方：佛山市顺德区大良街道办事处五沙社区居民委员会顺番公路五沙路段13号之一、之二佛山市三水区大塘镇兴唐路20-1号2号厂房6楼2-6A,2-6B（住所申报）被抽样单位名称合川区痘院堂美容中心重庆市南川区风之彩商贸有限公司同邦国际店永川区洪星日用品经营部永川区洪星日用品经营部石柱土家族自治县曾新日化用品经营部垫江县唐超日用化妆品经营店沙坪坝区陶朋理发店被抽样单位地址重庆市合川区合阳城街道办事处营盘街50号2-16重庆市南川区南城街道办事处金佛大道185号同邦国际城1、7、8幢负1-1重庆市永川区中山路街道渝西大道中段273号附1号、附2号重庆市永川区中山路街道渝西大道中段273号附1号、附2号重庆市石柱土家族自治县万安街道杜康巷B幢1-20号重庆市垫江县桂溪街道西欧花园滨江苑5号门市重庆市沙坪坝区曾家镇曾凤路58号附4号包装规格50ml280g500ml+500ml500ml+500ml100ml120g500ml标示批号CJ2021070901XY202103032022.02.202022.03.052.02009E+11AEM30152022052601标示生产日期///////标示限期使用日期/保质期20240708202403022025.02.192025.03.042023-09-12/三年2024122920250525标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）所在地/产品进口地区广东广东广东广东广东委托方：北京被委托方：广东广东特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号国妆特字G20170595粤G妆网备字2020072099国妆特字G20203384国妆特字G20203313国妆特字G20192030京G妆网备字2018003957粤G妆网备字2021124441标示生产许可证号粤妆20161537粤妆20170479粤妆20170600粤妆20170600粤妆20161518粤妆20160816粤妆20210040检验机构名称重庆市永川食品药品检验所重庆市涪陵食品药品检验所重庆市永川食品药品检验所重庆市永川食品药品检验所重庆市涪陵食品药品检验所重庆市涪陵食品药品检验所重庆市食品药品检验检测研究院不符合规定项目成分比对菌落总数成分比对成分比对成分比对菌落总数甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)检验结果未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标识的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷。2700CFU/g检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂4-氨基-2-羟基甲苯。检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂对苯二胺、2.6-二氨基吡啶、甲苯-2,5-二胺硫酸盐。检出批件及标签未标识的染发剂对苯二胺、间氨基苯酚。21000CFU/g0.00%规定要求产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致≤1000CFU/g产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致≤1000CFU/g≤0.0015%相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000035号案件名称上海天馨化妆品有限公司涉嫌生产未经注册的特殊化妆品案违法行为类型生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品违法企业名称或违法自然人姓名上海天馨化妆品有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310117630290719F法定代表人姓名祁宵霆主要违法事实-处罚种类和方式罚款（310425.6元），没收违法所得（10972.83元），没收违法物品行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年12月26日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2022〕762022000035号当事人：上海天馨化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310117630290719F住所：上海市松江区新桥镇春申申南二路39号法定代表人：祁宵霆2022年6月9日，本局对当事人进行检查，查见当事人生产的久方集天馨育发液（批号：11201018，规格：100ml/瓶）外包装上印有“本品依据中医理论、家传配方，以中草药为主要原料，加适量维生素复配而成的外涂剂，具有较强的渗透力，使毛囊具有再生能力，改善头皮血液循环，调节头部气血，祛油化脂，止脱生发。滋养发根效果明显，使新生发健康乌亮，解除脱发烦恼。”字样。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，久方集天馨育发液（批号：11201018，规格：100ml/瓶）宣称防脱发功效，应纳入特殊化妆品的范围，当事人未取得该化妆品的特殊化妆品注册证。2021年5月，当事人受委托生产久方集天馨育发液2002瓶（批号：11201018，规格：100ml/瓶）并出库，收款人民币19401.6元。2022年6月10日至8月25日，当事人对该批次化妆品实施召回，共召回948瓶。上述批次化妆品的货值金额为人民币19401.6元。当事人违法所得为人民币10972.83元。以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、订购合同、批生产记录、出货清单、召回记录、现场照片、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2022年12月16日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2022〕762022000035号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证要求。久方集天馨育发液（批号：11201018，规格：100ml/瓶）未取得特殊化妆品注册证，当事人生产上述化妆品的行为违反《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人对上述批次化妆品实施召回，本局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法所得：人民币壹万零玖佰柒拾贰元捌角叁分；2.没收违法产品：久方集天馨育发液948瓶（批号：11201018，规格：100ml/瓶）；3.罚款：人民币叁拾壹万零肆佰贰拾伍元陆角。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2022年12月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求四川龙一医药有限公司变更仓库地址：由“彭州市致和镇健康大道198号8栋1层101-104号；2层201-204号；3层301-304号；4层401-404号；198号10栋2层202号”变更为“彭州市致和镇健康大道198号8栋1层101-104号、2层201-204号、3层301-304号、4层401-404号；198号10栋1层102号、2层202号、3层302号”。成都陈小琼：139820995832023年1月6日前返回检查结果。四川志和德茂医药有限公司变更注册地址：由“成都市武侯区星狮路818号4栋4单元7层703号”变更为“成都市武侯区星狮路818号1栋3单元7层705号”。张梦琴：13882041159四川国森医药有限公司变更注册地址：由“成都市新都区大丰街道敬成路99号1栋16楼1601-1609号”变更为“成都市新都区大丰街道敬成路99号1栋附301、304号”。陈寅：13438367631四川欣佳能达医药有限公司变更仓库地址：由“成都市高新区康强二路398号7栋”变更为“成都市高新区康强二路398号6、7、8、11、12栋”。 雷莉娅：13002000866四川坤豪药业有限责任公司1.  变更仓库地址：由“成都市新都区三河街道互助社区二社30号1栋2楼201、4楼、5楼”变更为“成都市高新区康强二路398号6、7、8、11、12栋”；2.增加经营范围：“化学原料药”。龙强：13882444332四川东泰药业有限公司变更仓库地址：由“四川省成都市金牛高新技术产业园区蜀西路48号9栋1602-2号”变更为“四川省成都市金牛区五块石蓉北商贸大道二段228号1栋1单元3楼301号A303”。李静：18208406736成都海泰药业有限公司变更注册地址：由“成都市金牛区沙河源街道友联村九社古靖路50号3栋附1号1楼、3楼”变更为“四川省成都市金牛区川建南一路129号5层1-4号”。段小武：15308083885四川鼎和药业有限公司1.  变更注册地址：由“四川省资阳市雁江区松涛镇插花街149号22栋1楼102、107、2楼201-203、23栋1楼108”变更为“四川省资阳市雁江区振兴路9号11#楼二层A区”；2.变更仓库地址：由“四川省资阳市雁江区松涛镇插花街149号22栋1楼101、103-106、23栋1楼101-107、2楼201-207、3楼301-306、4楼401、402”变更为“四川省资阳市雁江区振兴路9号11#楼二层B区”。资阳李方红：13408222515四川德乐普医药有限公司1.  变更仓库地址：由“宜宾市兴文县工业园区主大道11号1号楼4层”变更为“宜宾市兴文县古宋镇工业园区主大道13号附1号2号楼4层”； 2.变更企业负责人：由“韩国祥”变更为“陈超莹”。宜宾高璐：15283535358国药控股达州有限公司增加经营范围：“医疗用毒性药品[毒性中药品种、注射用A型肉毒毒素（限Letybo 乐提葆）]”。达州周小凤：15181819350备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576；资阳市局联系地址：雁江区松林路14号，电话：26639360；宜宾市局联系地址：叙州区南岸街道利民路24号，电话：8909221；达州市局联系地址：通川区西外龙泉路竹阳街62号，电话：3299088。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西极尊堂中药制药有限公司申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称江西极尊堂中药制药有限公司生产地址江西省赣江新区直管区新祺周二路417号检查范围鲜竹沥（干馏法、直接口服中药饮片）检查日期2022年10月28日-30日检查结论本次检查中药饮片：鲜竹沥（干馏法、直接口服中药饮片）基本符合药品GMP要求。江西省药品监督管理局2022年12月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西省方竹药业有限公司申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称江西省方竹药业有限公司生产地址江西省新余市高新区光电产业园内6010号检查范围鲜竹沥（干馏法、含直接口服中药饮片）检查日期2022年11月12日-14日检查结论本次检查中药饮片：鲜竹沥（干馏法、含直接口服中药饮片）基本符合药品GMP要求。江西省药品监督管理局2022年12月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，黑龙江林海雪原药业有限公司颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂等2家符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2022年12月26日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第26号）序号12符合性检查编号黑20220060黑20220061企业名称黑龙江林海雪原药业有限公司黑龙江省格润药业有限责任公司检查范围颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂小容量注射剂（二车间）（非最终灭菌）生产地址黑龙江省哈尔滨市宾县宾西镇宾西经济技术开发区黑龙江省伊春市南岔区东升街2号现场检查时间2022年10月11日-10月14日、10月20日、10月23日-10月24日2022年8月11日-8月17日备注--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称绥中弘海科技发展有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2021年10月25日-2021年10月26日，2022年12月19日所在地市葫芦岛市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（全项目飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题房与设施方面，存在消毒液未更换交替使用，洗衣机地漏无防倒灌装置的问题；设备方面，存在部分生产设备、空调系统未按规定进行保养维护的问题；生产与检验方面，存在缺少主要检验项目，未对产品不合格的原因进行分析评价的问题。处理措施企业于2021年4月26日申请了停产，需通过整改复查后方可恢复生产。整改情况已按要求完成整改，企业可以恢复生产。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。