12月以来，市场监管总局不断加大监管执法力度，持续做好涉疫药品和医疗用品稳价保质工作，立案查处一批违法行为，确保疫情防控措施调整转段平稳有序。为充分发挥典型案例警示教育作用，引导经营者依法合规经营，现公布第三批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例。一、上海罗森便利有限公司销售不合格口罩案上海市市场监管局在检查中发现，上海罗森便利有限公司疑似销售不合格非医用口罩。经检测，该款口罩过滤效率不符合外包装明示质量要求。该公司采购涉案口罩共计2400包，已销售2170包，货值金额共计64320元，违法所得34641.7元。该公司销售不合格非医用口罩的行为涉嫌违反《产品质量法》。2022年12月7日，上海市市场监管局对该公司作出行政处罚决定，没收尚未销售的涉案口罩230包，没收违法所得34641.7元，罚款64320元。二、浙江省诸暨市晴川电子商务有限公司哄抬口罩价格案2022年12月14日，浙江省诸暨市市场监管局根据举报线索，对诸暨市晴川电子商务有限公司进行执法检查。经查，该公司在某电商平台开设店铺销售KN95口罩，12月6日每包售价为18.68元。此后大幅提价，12月9日、12月10日、12月14日的售价分别提高到48.9元、89.9元、139.9元，涨幅最高达648.93%。该公司在进货成本未明显增加的情况下，大幅提高销售价格，涉嫌构成哄抬价格违法行为。诸暨市市场监管局对当事人作出罚款30万元的行政处罚。三、福建省厦门市马某等涉嫌未经许可销售新冠抗原检测试剂案2022年12月16日，福建省厦门市集美区市场监管局联合公安机关对酒店进行检查。经查，当事人马某等12人在没有第三类医疗器械相关经营资质的情况下，在酒店内向他人销售新冠抗原检测试剂。执法人员共查获新冠抗原检测试剂34箱共计16925人份。有9名人员存在未经许可销售第三类医疗器械的违法事实，集美区市场监管局于12月16日对9名当事人进行立案调查。马某及其他2名人员行为涉嫌构成非法经营罪，集美区市场监管局已将案件移送公安机关。四、山东恒诺世佳健康管理有限公司违法广告案山东省青岛市城阳区市场监管局在检查中发现，山东恒诺世佳健康管理有限公司在经营场所展厅内和互联网等媒体上发布含有“虾青素确实能够在一定程度上起到对新冠肺炎的抑制作用”等内容的广告，涉嫌构成违法使用医疗用语的行为。2022年12月13日，青岛市城阳区市场监管局责令当事人停止发布广告，并对当事人作出罚款88.6万元的行政处罚。五、湖北省鄂州市汪浩林中医门诊部涉嫌哄抬连花清瘟胶囊价格案湖北省鄂州市市场监管局在检查中发现，鄂州汪浩林中医门诊部2022年11月以8.62元/盒的价格购进连花清瘟胶囊（0.35g*24粒），12月8日以12元/盒的价格销售，12月10日将售价大幅提高至70元/盒，进销差价率从39%提高至712%。该门诊部在进货成本不变的情况下，大幅度提高销售价格，涉嫌构成哄抬价格违法行为。目前，案件调查终结，鄂州市市场监管局已向当事人送达行政处罚告知书，拟作出罚款6万元的行政处罚。六、湖南省湘潭市春和祥大药房连锁有限公司涉嫌哄抬连花清瘟胶囊等药品价格案2022年12月16日，湖南省湘潭市市场监管局根据举报，对春和祥大药房连锁有限公司进行检查。经查，该公司于12月3日以16.5元/盒的价格购进连花清瘟胶囊（0.35g*24粒），12月10日在某电商平台上以65元/盒的价格销售，进销差价率达294%；11月19日以31元/盒的价格购进疏风解毒胶囊（0.52g*36粒），12月15日以98元/盒的价格在网上销售，进销差价率达216%。该公司在进货成本不变的情况下，大幅度提高销售价格，涉嫌构成哄抬价格违法行为。目前，湘潭市市场监管局已责令其改正并立案调查，将于近日作出行政处罚决定。七、四川省德阳市谢某某涉嫌违法销售新冠抗原检测试剂案2022年12月11日，四川省德阳市中江县市场监管局在网络监测中，发现网名“中江谢谢你了”的个人用户通过某微信公众号发布售卖新冠抗原检测试剂的信息，并判断该人员12月14日将在某小区门口进行现场交易。中江县市场监管局会同公安机关进行查处，现场截获全英文标签的新冠抗原检测试剂50份，并在其私家车上发现13份同类新冠抗原检测试剂。经查，试剂无任何中文标识，试剂来源和可靠性无法保证。当事人涉嫌违反《电子商务法》及《医疗器械监督管理条例》规定，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册医疗器械的违法行为。目前，中江县市场监管局已立案调查，并对涉案的63份新冠抗原检测试剂采取了扣押措施。八、新疆维吾尔自治区伊宁市孙某涉嫌非法收购药品案2022年12月19日，新疆维吾尔自治区伊宁市市场监管局接到公安机关移交线索后进行现场检查，发现孙某在未取得营业执照、药品经营许可证的情况下，非法从居民处收购连花清瘟胶囊330盒，案值5070元。截至检查时上述药品尚未售出，当事人涉嫌非法收购药品。目前，伊宁市市场监管局对涉案药品进行扣押，并对当事人进行立案调查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽致良中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341600578510269E法定代表人聂连知行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-221号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款、第三款违法事实接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2022〕252号），标识为安徽致良中药饮片有限公司生产销售的土荆皮经重庆市食品药品检验检测研究院检验不符合规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款处罚类别罚款;其他-没收违法所得;没收非法财物处罚内容1.没收召回的不合格土荆皮（批号200101）18kg；2.没收违法所得玖佰柒拾玖点贰元（979.20元）；3.处违法生产、销售药品货值金额（货值金额不足十万元的，按十万元计算）3.1倍的罚款计叁拾壹万元（310000.00元）；罚没款共计叁拾壹万零玖佰柒拾玖点贰元（310979.20元）。罚款金额（万元）31没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.09792暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022-12-28处罚有效期2023-12-28公示截止期2025-12-28处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2022年甘肃省医疗器械质量抽检计划的通知》（甘药监发〔2022〕21号）要求，省药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器（带针）、气管插管、一次性使用静脉留置针、医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等32个品种的产品650批次进行了质量监督抽检，其中14个批次的产品不符合标准规定，现将抽检结果公告如下：（一）一次性使用医用口罩1批次， 标示生产企业为振德医疗用品股份有限公司，涉及真菌不符合标准规定；（二）医用防护服1批次， 标示生产企业为河南省科隆医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；（三）医用防护口罩5批次，标示生产企业为河南安与庆防护用品有限公司、长东医疗器械集团有限公司、河南省佳康医疗器械有限责任公司、河南君利医疗器械有限公司，涉及无菌、过滤效率不符合标准规定；    （四）医用外科口罩4批次，标示生产企业为甘肃华盛康泰医药有限公司、华玖科技有限公司、南昌市愛益卫生材料有限公司、宇安（河南）控股有限公司，涉及口罩带、压力差（Δp）、无菌不符合标准规定；（五）医用一次性防护服3批次，标示生产企业为河南省雪晴医疗器械有限公司、宇安（河南）控股有限公司、莆田市莆鑫医疗科技有限公司，涉及无菌不符合标准规定。对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求相关市州市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章规定，及时作出行政处理决定并向社会公布。特此公告。附件：1.2022年甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定的产品名单 2.2022年甘肃省医疗器械抽检符合标准规定的产品名单甘肃省药品监督管理局2022年12月26日附件12022年甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定的产品名单序 号抽样编号标示产品名称标示生产单位规格/型号生产日期/批号/出厂编号被抽单位名称抽样单位名称检验结果不合格项目检验单位1SJ20220389一次性使用医用口罩振德医疗用品股份有限公司非灭菌型 17cm×18cm-3P生：20210305/批：20210305渭源县中医医院渭源县市场监督管理局不合格真菌甘肃省医疗器械检验检测所2SJ20220082医用防护服河南省科隆医疗器械有限公司连身式 180生：2022年2月26日/批：17220226酒钢医院嘉峪关市食品药品和医疗器械检验检测中心不合格无菌甘肃省医疗器械检验检测所3SJ20220046医用防护口罩河南安与庆防护用品有限公司折叠挂耳式生：2021年12月16日/批：20211216甘肃省宁县医药有限责任公司庆阳市市场监督管理局不合格无菌甘肃省医疗器械检验检测所4SJ20220187医用防护口罩长东医疗器械集团有限公司折叠头戴式生：2022年01月18日/批：220118甘肃省永靖县人民医院临夏回族自治州市场监督管理局不合格过滤效率甘肃省医疗器械检验检测所5SJ20220167医用防护口罩河南省佳康医疗器械有限责任公司折叠型/1枚装生：2021年10月11日/批：2021101107甘肃康盛惠民医院临夏回族自治州市场监督管理局不合格无菌、过滤效率甘肃省医疗器械检验检测所6SJ20220131医用防护口罩河南君利医疗器械有限公司折叠型生：2021年11月08日/批：20211108榆中众康源医疗器械经营（不含进口总代理）部榆中县市场监督管理局不合格无菌、过滤效率甘肃省医疗器械检验检测所7SJ20220327医用防护口罩河南君利医疗器械有限公司无菌折叠挂耳型生：2021年09月25日/批：20210925陇南康达医疗器械有限公司陇南市武都区市场监督管理局不合格无菌甘肃省医疗器械检验检测所8SJ20220268医用外科口罩甘肃华盛康泰医药有限公司平面耳挂式 175mm×95mm生：2021.07.09/批：20210701庆阳市人民医院庆阳市市场监督管理局不合格口罩带、压力差（Δp）甘肃省医疗器械检验检测所9SJ20220173医用外科口罩华玖科技有限公司平面挂耳型（大号）生：2021年8月20日/批：21082008甘肃康盛惠民医院临夏回族自治州市场监督管理局不合格无菌甘肃省医疗器械检验检测所10SJ20220353医用外科口罩南昌市愛益卫生材料有限公司17.5cm×9.5cm 挂耳式生：20220206/批：20220206会宁益品惠医药有限责任公司会宁县市场监督管理局不合格口罩带甘肃省医疗器械检验检测所11SJ20220060医用一次性防护服河南省雪晴医疗器械有限公司连体式 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C-8生：20200212/20191024/20190313/20191114/20190315/20200212/批：202002121/201910241/201903131/201911141/201903151/202002121山丹县彭志红眼镜商贸有限公司二分公司山丹县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所30SJ20220031可控式吸痰管宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司DRE 4.67mm（14F)×470mm生：20211109/批：20211101天水市第四人民医院天水市麦积区市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所31SJ20220037隐形眼镜护理液上海卫康光学眼镜有限公司125毫升/瓶 QL10PHPDB005生：20210908/批：QLU108B陇南亨得利眼镜有限责任公司徽县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所32SJ20220038一次性使用静脉输液针江西侨明医疗器械有限公司0.55×19RWLB生：20220507/批：20220507民乐县妇幼保健院民乐县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所33SJ20220042一次性使用无菌注射器 带针洪湖泰宁医疗器械有限公司5mL生：2021年03月16日/批：20210316永昌县南坝乡卫生院永昌县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所34SJ20220050医用外科口罩河南瑞科医疗器械有限公司无菌平面型 17cm×9.5cm生：2022年4月7日/批：220407038临夏市汇翔医疗器械有限责任公司临夏回族自治州市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所35SJ20220054一次性使用无菌注射器 带针江苏康进医疗器材有限公司1.2×32TWLB 10ml生：20211224/批：20211224天水市中西医结合医院天水市麦积区市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所36SJ20220055隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司舒适型 120mL生：20211128/批：2210272张家川回族自治县张川亨得利眼镜店张家川回族自治县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所37SJ20220057一次性使用医用橡胶检查手套新乡市华西卫材有限公司7.5：中号（M）麻面无粉生：2021年9月21日/批：21390518天水市中西医结合医院天水市麦积区市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所38SJ20220061一次性使用鼻氧管扬州洋生医药科技有限公司鼻架式生：20210902/批：20210902镇原县第一人民医院庆阳市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所39SJ20220062一次性使用静脉输液针江西洪达医疗器械集团有限公司0.55mm生：20220124/批：20220124甘肃盛汇康医疗器械有限公司武威市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所40SJ20220066一次性使用输液器 带针圣光医用制品股份有限公司A3 0.6×25mmTWLB批：20211022兰州中医骨伤科医院兰州市城关区市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所41SJ20220068可控式吸痰管宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司DRE 4.67MM(14F)×470MM生：20211217/批：20211238甘肃康瑞德医疗器械有限公司武威市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所42SJ20220071一次性使用灭菌橡胶外科手套上海科邦医用乳胶器材有限公司无粉表面弯曲手指/麻面 7生：20220406K/批：22040612酒钢医院嘉峪关市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所43SJ20220072多效护理液海昌隐形眼镜有限公司清凉润眼型 120mL生：20211110/批：1210471山丹县爱眼城眼镜中心山丹县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所44SJ20220074一次性使用静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司22G×25mm/Y-G生：20220227/批：20220251酒钢医院嘉峪关市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所45SJ20220075医用防护口罩兰州红会医疗器械有限公司ZD Ⅱ-A/S生：2021-10-09/批：21-10-0901酒钢医院嘉峪关市食品药品和医疗器械检验检测中心合格甘肃省医疗器械检验检测所46SJ20220076软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司Care-4生：20200813/20211103/20210630/批：6834510/8330086/8228863武威市凉州区博视眼镜中心武威市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所47SJ20220081医用外科口罩湖北卓亚医疗器械有限公司耳挂式 中号生：20210726/批：20210704甘肃智康医疗器械有限公司临夏回族自治州市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所48SJ20220084一次性使用肝素帽威海洁瑞医用制品有限公司GSM-Z生：20201219/批：20201211酒钢医院嘉峪关市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所49SJ20220085一次性使用无菌注射器 带针四川普瑞斯生物科技有限公司5mL 0.6×25TWLB生：20220107/批：批220107甘肃智康医疗器械有限公司临夏回族自治州市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所50SJ20220088医用防护口罩长东医疗器械集团有限公司折叠式生：2021年08月19日/批：210819西和县臻延堂医药有限公司西和县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所51SJ20220090一次性使用灭菌橡胶外科手套上海科邦医用乳胶器材有限公司有粉表面 6.5生：202111177/批：21111728甘肃天元药业集团有限公司甘谷分公司甘谷县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所52SJ20220091一次性使用输液器 带针河南曙光健士实业发展有限公司0.55×19RWLB生：20210311/批：210311天水东泰置业有限责任公司麦积微创医院天水市麦积区市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所53SJ20220096隐形眼镜护理液海昌隐形眼镜有限公司净能型 120mL生：20210205/批：1210061武威市凉州区洪旭眼镜行武威市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所54SJ20220102一次性使用静脉血样采集容器河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司促凝剂 5ml生：2022-04-28/批：22048401山丹县妇幼保健院山丹县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所55SJ20220103一次性使用灭菌橡胶外科手套河南新卫医疗器械有限公司麻面无粉 7.5生：20210705/批：21070526民乐县人民医院民乐县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所56SJ20220104密闭式静脉留置针苏州碧迪医疗器械有限公司Y型 0.7mm×19mm 24G×0.75IN生：2022-01-03/批：1348329天水市第四人民医院天水市麦积区市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所57SJ20220105一次性使用无菌阴道扩张器南昌爱博医疗器械有限公司A型 中号生：2021年10月26日/批：20211026成县中医医院成县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所58SJ20220106一次性使用输液器 带针江西益康医疗器械集团有限公司A3-2 0.55×20RWLB生：20220506/批：批220506民乐县人民医院民乐县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所59SJ20220109一次性使用无菌阴道扩张器常州舜峰塑料有限公司半透明调节式小号生：210802/批：210802嘉峪关市妇幼保健计划生育服务中心嘉峪关市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所60SJ20220110一次性使用鼻氧管苏州伟康医疗器械有限公司I型 双鼻型大号生：20211015/批：20211015山丹县同辰药业有限公司山丹县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所61SJ20220111一次性使用静脉留置针苏州林华医疗器械股份有限公司II-C型 20G×1.16IN（1.1×30mm）生：211012/批：21100068临夏回族自治州中医医院临夏回族自治州市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所62SJ20220115医用防护口罩河南瑞科医疗器械有限公司折叠式生：2022年2月9日/批：220209098临夏回族自治州中医医院临夏回族自治州市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所63SJ20220118一次性使用导尿管江苏华飞医疗科技有限公司4.7mm（F14)生：20211103/批：20211103嘉峪关市中医医院嘉峪关市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所64SJ20220119医用外科口罩振德医疗用品股份有限公司灭菌型I-1 17cm×18cm-3P 耳挂式生：20211210/批：20211210甘肃众友健康医药连锁有限公司众友药城兰州市城关区市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所65SJ20220120一次性使用鼻氧管扬州市明星医塑器材有限公司头挂式生：20210823/批：20210823嘉峪关市中医医院嘉峪关市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所66SJ20220121一次性使用无菌阴道扩张器江西岚湖医疗器械有限公司A型 轴转式 中号生：2022年03月06日/批：20220306甘谷县妇幼保健院甘谷县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所67SJ20220122一次性使用静脉输液针江西洪达医疗器械集团有限公司0.6mm生：20210716/批：批20210716嘉峪关市中医医院嘉峪关市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所68SJ20220123医用外科口罩河南金翔瑞商贸有限公司无菌平面耳挂式 175mm*95mm生：2022年02月02日/批：20220202甘肃广兴中天医疗器械有限公司金昌市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所69SJ20220124一次性使用吸痰管江苏华飞医疗科技有限公司A型 4.67mm（F14)×380mm生：20210903/批：20210903嘉峪关市中医医院嘉峪关市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所70SJ20220129医用防护口罩宁夏粤泰科技发展有限公司耳挂折叠式生：2022年4月3日/批：02212220030白银市医药有限公司白银市白银区市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所71SJ20220130一次性使用吸痰管扬州华越科技发展有限公司5.33MM（F16)×380MM生：20211105/批：20211105成县人民医院成县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所72SJ20220133气管插管河南驼人医疗器械集团有限公司7.0生：2022年02月10日/批：202202010金昌市第一人民医院永昌县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所73SJ20220134一次性使用无菌阴道扩张器常州舜峰塑料有限公司半透明调节式中号-B型生：220117/批：220117金昌市第一人民医院永昌县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所74SJ20220135一次性使用静脉输液针河南曙光健士实业发展有限公司0.55×19RWLB生：20220301/批：220301金昌市第一人民医院永昌县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所75SJ20220136一次性使用灭菌橡胶外科手套江西丹美实业有限公司7 弯曲手指/麻面/无粉生：2021年09月04日/批：210903榆中县第一人民医院榆中县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所76SJ20220137总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）中元汇吉生物技术股份有限公司R1 48mL×2 R2 12mL×2生：2022-02-28/批：H220202金昌市第一人民医院永昌县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所77SJ20220138一次性使用医用口罩河南祥禾卫材有限公司C型 M生：2022年5月10日/批：05220510兰州九州通医疗器械有限公司兰州新区市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所78SJ20220139可吸收性外科缝线上海浦东金环医疗用品股份有限公司4-0紫色 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2ml生：2021-08-05/批：21089201礼县妇幼保健院礼县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所88SJ20220151医用外科口罩河南曙光健士实业发展有限公司无菌平面挂耳式 175mm×95mm生：20220112/批：批220112甘肃铭峰医疗器械有限公司宕昌县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所89SJ20220152天然胶乳橡胶避孕套上海金香乳制品有限公司（原上海乳胶厂）螺纹香味型II类 标称宽度：52mm生：202111/批：211001甘肃德生堂医药科技集团武威有限公司四十二店武威市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所90SJ20220153天然胶乳橡胶避孕套素瑞特斯有限公司52mm（颗粒）生：2021/07/批：210728TF佛慈大药房连锁（兰州）有限责任公司天祝特美特四分店武威市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所91SJ20220154天然橡胶胶乳男用避孕套武威市威乐乳胶科技有限公司光面型 长度：≥160mm 标称宽度：52mm生：202204/批：G220413武威市威乐乳胶科技有限公司甘肃省药品监督管理局武威执法检查局合格甘肃省医疗器械检验检测所92SJ20220155一次性使用无菌注射器 带针江西科伦医疗器械制造有限公司5mL 0.6×25TWLB生：20220316/批：批20220316A1天水华安泰药业有限公司天水市市场监管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所93SJ20220156一次性使用无菌导尿管湛江市事达实业有限公司三腔气囊标准型 20Fr(30ml)生：2021/11/18/批：20211118临泽县中医医院临泽县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所94SJ20220157一次性使用灭菌橡胶外科手套上海科邦医用乳胶器材有限公司6.5 麻面 无粉表面生：202110149/批：21101428宕昌县中医医院宕昌县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所95SJ20220158可控式吸痰管宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司DRE 5.3mm×（16F）×470mm生：20220119/批：20220137天祝藏族自治县人民医院武威市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所96SJ20220159一次性使用无菌医用口罩长东医疗器械集团有限公司17.5cm×9.5cm（允差±5%） 平面形耳挂式生：2021年08月02日/批：21080205甘肃省临泽县医药公司临泽县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所97SJ20220160医用一次性防护服安徽莫尼克医用材料有限公司M生：2021.05.05/批：20210505白银市第一人民医院白银市白银区市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所98SJ20220162软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司彩色放大生：20190807/20190809/20190810/20190826/20190731/20190810/批：6585410/6585406/6585430/6585447/6585425/6585423礼县西夕洋眼镜中心礼县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所99SJ20220163一次性使用鼻氧管扬州市桂龙医疗器械有限公司B型 双鼻架生：20211105/批：20211105山丹县社区卫生服务中心山丹县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所100SJ20220164可吸收性外科缝线上海浦东金环医疗用品股份有限公司3-0 紫色 90cm生：22/01/23/批：18Y0120AJ天祝藏族自治县人民医院武威市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所101SJ20220165一次性使用医用橡胶检查手套南昌飞翔乳胶制品有限公司有粉表面 中号（M）生：20220305/批：22030501白银市第一人民医院白银市白银区市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所102SJ20220166一次性使用输液器 带针江西洪达医疗器械集团有限公司B1-1 0.7×24TWLB生：20220120/批：批20220120甘肃科锐医疗设备有限公司武威市市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所103SJ20220168医用防护口罩河南怡众医疗器械有限公司折叠式 耳挂式生：2022年4月05日/批：2022040561玛曲县疾病预防控制中心玛曲县市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所104SJ20220171一次性使用灭菌橡胶外科手套上海华新医材有限公司6.5 1610生：2021 08/批：108307白银市第一人民医院白银市白银区市场监督管理局合格甘肃省医疗器械检验检测所105SJ20220172一次性使用无菌注射器 带针江西洪达医疗器械集团有限公司中头式 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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2022年医疗器械检查工作部署，核查中心于2022年6月-7月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司等11家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；河南圣士康医疗器械有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。国家药监局核查中心2022年12月27日核查中心2022年第二批医疗器械飞行检查情况汇总序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司角膜塑形用硬性透气接触镜北京检查发现一般不符合项3项。一、机构与人员方面1.企业在采购部配备设备管理人员，负责设备的采购、日常维护管理、校验等，设备的运行管理由生产、质检等部门人员负责。企业配备的设备管理人数与现有生产和检验设备数量不适配。二、生产管理方面2.企业建立了计算机软件确认控制程序，但未规定生产用DAC车床参数计算软件的验证频次要求。三、不良事件监测、分析和改进方面3.企业对退还的镜片进行了退换货原因分析和报废处理，但未对镜片破损等退货原因进行与质量有关的分析。不符合项目整改已完成2天津正天医疗器械有限公司髋关节假体天津检查发现一般不符合项2项。一、设备方面1.《哈斯三轴设备验证报告》中仅选取“髋关节假体-股骨柄”作为样件进行试运行验证，但未对选取样件的代表性进行评估。二、文件管理方面2.生产部执行的《人力资源配置说明》是由人力资源部结合疫情期间人员编制情况进行的调整，某加工中心的人机比为1:3，未见上述文件起草、审核、批准相关过程；采购记录、采购合同使用的是集团公司下发的文件，由计划资源部直接执行，未见对外部文件识别和控制过程。-3常州药物研究所有限公司注射用交联透明质酸钠凝胶江苏检查发现一般不符合项18项。一、总则方面1.企业对生产管理风险的评估不够。企业未对2021年《制剂车间设备清洁再验证方案》中，灌装机的清洁验证方案内检测项目的选取进行充分的风险评估。未对冷库2（2-8℃库）高温警戒线设置为8℃进行风险评估。未对检验用无菌室、微生物限度室、细菌内毒素检测室、阳性对照室，及生产用菌种的保存活化间共用一组空调机组，每个房间采用直排设计的合理性进行充分的风险评估。二、机构人员方面2.质量管理体系文件中未明确规定企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人。3.企业缺少具备外文解读能力的人员：活性炭的来料检验报告为全英文；高效液相色谱仪仪器说明书为全英文，QA、QC等人员无法正确解读。4.《洁净区管理规程》对临时进入洁净区人员的引导作出了规定，但未识别并明确临时进入洁净区的人员类型。5.《生产区人员卫生管理规程》规定，生产操作人员患有传染病、皮肤病等情形需调离工作岗位，抽查员工健康查体报告，无传染病、皮肤病等检查项目。三、厂房与设施方面6.仓库中温度要求不超过30℃，温湿度记录显示多日温度均超过30℃。7.未按规定记录各类物品货位信息，如综合仓库中，预灌封注射器组合件（不带注射针）、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞、氢氧化钠、盐酸、硫酸、甲醇等物料没有货位卡，没有记录货位信息；且应放置于危险品库的氢氧化钠、盐酸、硫酸、甲醇等与普通物料混合储存。冷库2（2-8℃库）中，存放有两垛无产品名称、批号、数量、工序名称的半成品，据库管介绍该产品为注射用交联透明质酸钠凝胶的半成品。制剂车间上瓶间（静态）货架上存放有预灌封注射器用玻璃针管（不带注射针）3ml，但无货位信息记录。8.洁净区内部分门不能密闭。如制剂车间万级1区器具暂存间；万级2区，暂存间、缓冲间的门不能密闭，未及时维修。气闸室的两个门不能互锁。洁净区内部分地面损坏：如透明质酸钠车间门斗间，地角个别圆弧角外表面已经开裂脱落；灌装间个别地角开裂。四、设备方面9.设备的维护保养效果不好，如消毒配置间状态为已清场，某压力表不能归零；合成间中，移动泵上另一压力表损坏，且不能归零。制剂车间万级1区器具清洗灭菌间，不锈钢桶内用2%氢氧化钠溶液浸泡软管、广口瓶盖等物品，以及万级3区器具间不锈钢桶内用2%氢氧化钠溶液浸泡软管等物品，均无浸泡记录。五、文件管理方面10.企业的《不良事件控制程序》未按要求及时修订。六、设计开发方面11.企业设计变更实施过程不符合设计开发流程，未能提供针对变化部分的风险分析文档。企业未能提供关于型号及规格的增加和技术要求中内毒素限量的计量单位变化的验证和确认记录、注射器推杆及助推器的设计变更文档。七、采购方面12.未按照采购物品对产品的影响，对其实行相应的控制方式和控制程度。八、生产管理方面13.未按要求及时进行现场生产记录。如现场检查时灯检、内包间处于生产状态，但现场未找到生产记录。14.未将洁净区内使用的消毒剂更换周期、频次、效期等内容进行验证确认。15.生产区内包间现场存放的两台离心机清场不彻底；消毒配置间状态标识显示已完成清场，但地面仍存有积水，设备中仍有物料（酒精）。九、质量控制方面16.成品检验原始记录不规范。17.未明确中间品存放时间。未对注射用交联透明质酸钠初始污染菌检测数据进行汇总和趋势分析。18.留样管理文件内容不够完善，如《留样管理规程》中，未对起无菌屏障作用的预灌封注射器组合件以及预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞等做留样规定，企业也未留样。留样室的环境不能满足产品质量特性的要求，如现场检查时，留样室的温度计显示为26.7℃，但注射用交联透明质酸钠凝胶的储存温度为4-25℃,企业未及时采取纠正措施。-4杭州隆基生物技术有限公司四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）浙江检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设施方面1.成品库面积约700m2，现场见成品库只在除湿机附近放置一个温湿度计，不能代表成品库整体的温湿度情况。二、文件管理方面2.胶体金制备记录相关文件中未引用《胶体金溶液制备标准操作规则》；四氢大麻酸酚检测试剂盒（胶体金法）工艺规程规定，使用设备进行样品垫制备时使用制备液A，查样品垫配制记录，使用的样品垫处理液为B，企业文件规定错误。3.抽查批记录中重要原料抗原抗体的保存冷冻冰箱的2021年1月和2021年10月的温度记录单，未记录温度计编号。三、设计开发方面4.企业采购、生产活动均使用物料代码进行信息传递，本次检查品种设计开发文档输出原料清单，仅输出了输出的原料及供应商名称，不能与物料代码对应。5.产品技术要求附录B中载明企业参考品中四氢大麻酚酸标准品原料来自A单位，企业实际采购的参考品为Δ9四氢大麻酚酸标准品，来自B公司；纤维素膜增加供应商的变更申请单中未明确受加速稳定试验影响的产品。四、生产管理方面6.金标工作液配制记录未记录离心转数和离心温度。五、不良事件监测、分析和改进方面7.片材烘收记录显示有6架烘干机的烘干时间超过24小时，工艺文件规定烘干时间为12-24小时。不符合项目整改已完成5大博医疗科技股份有限公司髋关节假体福建检查发现一般不符合项5项。一、机构与人员方面1.企业对管理者代表、质量负责人的职责进行了重新分工，但岗位说明书未进行更新。二、厂房与设施方面2.企业生物安全柜操作规程中规定“当下降气流流速过小或流入气流流速低于出厂设定的最低指标时，需要更换送风或排风高效过滤器”，但未确定“出厂设定的最低指标”的具体标准要求。三、采购方面3．《供方审核管理规程》规定，企业应对初包装供应商进行现场审核，合格后纳入合格供方名录，初包装材料易撕膜易用袋供应商×××公司2018年纳入合格供方名录，但未提供现场审核记录。四、生产管理方面4．《纯化水精洗作业指导书》规定产品进入洁净室需经过风淋传递窗消毒3min,生产洁净室传递窗验证报告结论：实际物料不少于10min消毒效果满足要求。5.某批次髋臼内衬的生产记录中未记录内包装吸塑盒封口的工艺参数。-6山东新华医疗器械股份有限公司血液透析器山东检查发现一般不符合项13项。一、厂房与设施方面1.企业原材料存储区域无温湿度监控措施。2.现场查看空压机组，滤器均无标识，滤器的安装更换周期及管理要求不明确；“压缩空气再验证方案（2022年）”与“工艺用气体质量控制与检验规程”中规定了微生物限度分别为≤100个/m3和≤3个/皿（要求不一致），工艺用气体检验规程与检测记录中均无微生物限度项目试验的取样量。二、设备方面3.传递窗紫外灯消毒效果验证报告中照射时间为30分钟，与现场设定的20分钟不一致。4.配胶间混胶设备配备4个流量计、湿法测漏和完整性测试工作站压力传感器未校验，无校验标识。5.查企业《制水系统运行及维护保养规程》，未明确呼吸器维护要求，企业在实际生产中也未对呼吸器进行过清洗、更换和完整性测试。三、设计开发方面6.企业使用回收PE料注塑封胶盖和分胶器用于生产过程（不作为最终产品），查《粉碎机操作规程》规定PE粉碎物料可不限比例与新料混合使用，但企业不能提供使用PE回料对中间产品质量影响的研究材料，也未记录新料与粉碎回收料的投料比例。四、生产管理方面7.查血液透析器生产记录，微波干燥工序未记录微波时间、吹风时间参数。8.企业未明确混胶封灌工序重复使用的分胶器污染防护的相关要求。9.混胶间放置的清洗剂用于清洗注胶机混胶头，但企业不能提供材料证明清洗剂不会对产品造成污染。10.注塑车间存放大量空置周转箱，无标识。五、质量控制方面11.产品初始污染菌检测记录中没有给出修正系数值，直接给出检验结果。12.企业未明确中间产品存放时间，未明确长期储存中间产品使用前的质控要求。六、销售和售后服务方面13.不能按照售后服务管理制度的要求提供血液透析器某客户的售后服务记录。不符合项目整改已完成7山东凯乐普生物工程有限公司注射用修饰透明质酸钠凝胶山东检查发现一般不符合项8项。一、厂房与设施方面1.企业仓库杂物区放置大量成品包装纸箱，且没有台账。2.洁净车间的洁具间（万级）门变形，密封不严；灭菌间（万级）器具清洗水池的地漏没有空气阻隔装置；洁净车间人流通道洗手使用的是自来水。二、文件管理方面3.该产品理化检验原始记录模板中没有记录检验仪器型号、编号的位置，目前由检验员在检验仪器后的空白处手写；检验项目“有效使用量”涉及称量和密度计算，未记录试验温度和湿度；注射用修饰透明质酸钠凝胶无菌检验原始记录未记录阳性试验中使用的菌种名称、代次、编号等信息，辅助记录《菌种使用记录》仅记录各菌种的使用时间，未记录用于产品检验的具体批次；检验室没有检验样品的收发台账，样品室存放在冰柜的待检样品没有台账。三、设计开发方面4.企业制订的《验证文件管理制度》中对产品生产工艺、关键设施设备等再验证要求、验证工作的方案、计划和基本程序进行了规定，但现场检查2022年未提供按规定要求经批准的验证计划，实际开展年度再验证工作缺乏计划性。四、采购方面5.仓库中存放的磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠由500g原包装分装为50g自封袋包装后，有效期仍按照原包装的标识有效期执行，未验证其合理性；用于细菌内毒素检验的鲎试剂保存于常温仓库（室温24-26℃），未按要求在“凉暗处”（避光并低于20℃）保存。五、生产管理方面6.抽查企业《注射用修饰透明质酸钠凝胶配制岗位标准操作规程》和2022年多批次产品生产记录，生产记录虽实际记录了生产过程操作数据，但未完整体现生产工艺规程部分操作要求或限度值，如工艺规程中规定原料透明质酸钠分次投料至总投料量，操作记录中只记录总投料量，未记录分次操作过程；灯检岗位标准操作规程要求“灯检人员进行灯检操作时，每隔1h应离开澄明度检测仪休息10min”，某批灯检岗位操作记录中显示操作时间为14：55-16：00，未体现休息时间。六、质量控制方面7.抽查企业出具的检验报告中的“乙醇残留量”，结果为“未检出”，但未制定检出限，调阅成品原始图谱，在乙醇标准品的出峰位置均有肉眼可见的色谱峰。8.企业技术要求的鉴别项下包括红外鉴别和化学鉴别两个检验项目，企业仅在注册检验时对技术要求中的红外鉴别项目进行了检验，获得生产许可证后，在原料检验环节以查阅生产厂家检验报告书的形式进行控制，将化学鉴别法作为出厂检验项目，没有再对成品是否符合红外鉴别进行检验或委托检验。不符合项目整改已完成8河南圣士康医疗器械有限公司医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩河南检查发现严重不符合项3项，一般不符合项10项。一、机构与人员方面1.生产部门负责人对口罩机和封口机的工艺参数、制水过程控制、空气净化系统的运行情况不熟悉；灭菌工序操作人员对灭菌原理、灭菌工艺参数等不了解。二、厂房与设施方面2.成品库、原辅料库未设置防止昆虫或其他动物进入的设施。3.成品库、原辅料库存在漏水现象且未对温湿度进行有效控制。三、设备方面4.未能提供空气净化系统、压缩空气机等设备的使用、清洁、维护等相关记录。5.未建立口罩合成血液穿透仪、气相色谱仪等检验设备的使用和维修等相关记录。6.纯化水制水设备在线消毒的紫外灯无法正常开启。四、文件管理方面7.原材料库中熔喷无纺布批号与货位卡标示批号不一致；未能提供环氧乙烷灭菌验证报告的相关原始记录。五、设计开发方面8.未对熔喷无纺布与内包装袋等主要原材料的变更、口罩机和封口机的工艺参数更改、防护口罩设计变更进行设计变更的评审、识别和记录。六、采购方面9.未对医用口罩的初包装材料开展初始污染菌项目的进货检验。七、生产管理方面10.批生产记录中灭菌参数以及巡检（或首件）相关检测项目中的具体数值不可追溯；气相色谱议配套计算机损坏且未及时报告，现场无法查看EO残留原始检验图谱。11.某批次医用外科口罩的设定灭菌温度为55℃，与文件关于灭菌温度50±3℃的规定不符。八、质量控制方面12.经询问发现，检验员对口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试、抗合成血液穿透性能等检验项目及操作规程不了解；实验室空气净化机组初效和中效过滤装置设置不合理，无菌间和微生物间压差低于5pa，阳性对照间空气净化系统采用回风装置。13.未按照留样管理规程的规定对某两批产品进行留样。 不符合项目整改已完成9河南飘安集团有限公司医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩河南检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设施方面1.原材料库合格品区货架存放有待检产品，在其中一箱待检产品上摆放了待检牌；但是待检牌未标明待检产品的名称、批号、数量等信息。2.医用口罩生产车间的气闸室未安装压差表。二、设备方面3.设备验证时未对设备的多种参数的不同组合情况进行验证，如封口机的温度和速度等；验证数据未在合格与不合格限之间预留一定的缓冲区间，直接将与不合格数值相邻的合格数值定为验证参数的上下限。三、文件管理方面4.企业配有多台生化培养箱，在开展样品培养时未记录样品的名称、规格型号、批号等信息；某5批医用口罩批生产记录中无耳带领用记录；医用口罩生产车间空气净化机组使用记录中未记录对应的设备编号，原辅料仓库放置的7个温湿度计未实施编号管理并确定设备所在位置。四、设计开发方面5.熔喷布、无纺布、内包装袋等A类物料供应商发生变化时，未开展熔喷布、无纺布的生物学评价以及内包装袋封口、灭菌、解析等工艺验证的设计更改评审、验证和确认。五、质量控制方面6.现场利用电导率仪检测在产纯化水电导率与纯化水设备同期显示的电导率数值不一致；纯化水日常监测记录中填写的为制水设备在线监测数值。六、不良事件监测、分析和改进方面7.经查阅2021年6月份以来的不良事件汇总分析报告发现，企业分析不良事件产生的原因不全面、纠正措施单一。企业已于检查前注销一次性使用医用口罩注册证10珠海通桥医疗科技有限公司取栓支架广东检查发现一般不符合项9项。一、机构与人员方面1.洁净生产区洗衣间未建立洁净工作服和无菌工作服的收发登记；二更手套盒放置零散丁腈乳胶手套，未标识生产日期和有效期限。二、厂房与设施方面2.原材料库A取栓支架台账未设置供应商名称、原材料批号等内容，台账未体现原材料收货待检、抽检等信息，直接体现入库数量。3.现场发现净手间洗手池与下水管接口松动，未固定密封。三、设备方面4.生产车间超声波清洗机、海波管清洗机设备维护规程日常维护保养内容未在维护保养记录中详细体现。四、生产管理方面5.现场发现解析记录仅记录解析时间，无法体现温湿度等其他相关参数。6.洁净区用于清洁处理和消毒的消毒剂，有消毒剂配制记录，未见分发数量、分发去向等相关信息记录。7.洁净生产区6个传递窗未见使用记录，查阅相关文件，传递窗未建立操作、使用和维护保养规程。五、质量控制方面8.实验室立式灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器的压力表标识在校准期限内，安全阀未见检定标识。查阅蒸汽灭菌器管理文件，未规定安全阀检定内容。六、销售和售后服务方面9.企业销售程序文件未规定“发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告”的内容。不符合项目整改已完成11深圳艾尼尔角膜工程有限公司脱细胞角膜基质广东检查发现一般不符合项14项。一、文件管理方面1.现场查看万级空调系统压差表显示初效过滤器压差为70Pa（指针在30至100Pa之间不停晃动），查看2022年6月2日至检查当日的压差记录单均记录压差值为70Pa。二、设计开发方面2.设计开发输入的医疗器械法规不全，如缺少《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》等。3.企业原材料猪眼球供应商进行过变更，但设计开发文档中未对设计和开发更改进行评审并在实施前得到批准。三、采购方面4.《供方管理规程》规定A类物料需要2-3家合格供方，查《合格供应商目录》A类原料猪眼球、内包装盒、聚乙烯复合袋供方只有1家，A类服务辐照灭菌、冷链运输供方只有1家。5.企业对A类原料猪眼球某供应商的供方评价表，未按《供方管理规程》规定记录样品评定、首次供货检测或确认结果、首次供货使用情况。6.企业与内包装盒某供方签订的质量标准、质量保证协议未包括《内包装盒质量标准》中采购标准规定的溶出物试验、脱色试验、微生物限度等指标；企业与聚乙烯复合袋某供方签订的质量标准、质量保证协议未包括《聚乙烯复合袋质量标准》中采购标准规定的异常毒性、机械性能、微生物限度等指标。四、生产管理方面7.《角膜削切内包工序标准操作规程》中规定“每削切10—20片角膜后需要更换刀片，防止刀片变钝，导致产生不合格品。”《角膜削切生产记录》中未体现更换刀片的有关信息。8.万级洁净区氯化钠称量区防尘设施低于称量操作台面，不能有效排尘。9.万级洁净区内包材暂存间存放显微镜、刀头等生产器具；工位器具清洗间存放已清洁完成的配液系统滤芯等生产器具。10.现场查看万级洁净区清场合格标识未标注清场时间、有效期等关键信息，不符合该企业清场管理规程的要求。五、质量控制方面11.《聚乙烯复合袋质量标准》中检验标准规定尺寸85mm±1mm（宽），抽查包材检验报告书，尺寸判定标准为100mm±2mm，结果为100mm。12.企业工作环境控制程序规定沉降菌监测1次/每周，但该企业未按照规程要求开展沉降菌监测。六、销售和售后服务方面13.企业未提供2019年至2021年的售后服务记录。14.2019年至2021年顾客满意度调查统计表中调查顾客数量不符合《售后服务管理规程》中“调查顾客数量及名单，其数量应大于顾客总数的60%”的要求。不符合项目整改已完成12深圳安特医疗股份有限公司一次性使用有创压力传感器广东检查发现一般不符合项5项。一、厂房与设施方面1.原料库粒料待检批与合格品批同时放置在一个区域无明确标识区分，企业购进的某原材料A货位上放置了待检标识，经查处于待检状态，但库房管理员将其放置于企业原材料库房合格品区；现场各类产品物料无货位卡标识。二、设备方面2.企业对微生物限度检验室、无菌检验室的空调系统和阳性对照检验室的空调系统均未对中效过滤器前后端安装压力表进行压力监测，不能满足企业过滤器清洗更换管理制度的规定。三、设计开发方面3.缺少有创传感器压力准确性的设计和开发验证文件。四、质量控制方面4.过程检验规程缺少滴斗和瓶塞穿刺器粘接密封性的检验要求。5.用于测量有创压力传感器压力准确性的恒压源未进行校准或检定。不符合项目整改已完成相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁海思科制药有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年09月05日-2022年09月09日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、集中带量采购中选药品生产质量专项检查。存在问题在质量管理方面存在个别变更风险评估不充分等问题；在文件管理方面存在部分岗位操作规程内容不全面等问题；在质量控制与质量保证方面存在整改及预防措施不完善等问题。处理措施责令企业按照《缺陷整改指南》要求限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁海思科制药有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年09月26日-2022年09月30日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、集中带量采购中选药品生产质量专项检查。存在问题在质量管理方面存在个别变更风险评估不充分等问题；在文件管理方面存在部分批生产记录内容不完善等问题；在设备管理方面存在个别设备维护保养不到位等问题。处理措施责令企业按照《缺陷整改指南》要求限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：内蒙古新盛医药有限公司统一社会信用代码：91152502318435178F行政处罚决定书文号：（内）药监处罚〔2022〕402号处罚名称：内蒙古新盛医药有限公司销售劣药“接骨七厘丸”案处罚类别：违法从事药品生产、经营处罚事由：内蒙古新盛医药有限公司销售的标示洛阳顺势药业有限公司生产，批准文号：国药准字Z20080123，批号为20211102、20211105的“接骨七厘丸 ”，经检验，认定为不符合规，不符合规定项目为检查项，重金属及有害元素铅不符合规定，标准规定铅不得过60ppm，而批号为20211105“接骨七厘丸 ”的检验结果铅为229ppm、批号为20211102“接骨七厘丸 ”的检验结果铅为211ppm。处罚依据：中华人民共和国药品管理法处罚结果：没收违法所得人民币壹仠壹佰伍拾叁元壹角陆分（￥1153.16），免除其他行政处罚。处罚生效期：2022/12/28处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1266号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州汇信化妆品有限公司注册号440111001718146法定代表人（负责人）姓名邓清违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年12月27日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1266号当事人：广州汇信化妆品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91440101MA5AWHW34G住所：广州市白云区龙归街南岭西路72号B幢二楼201根据市局转来国抽不合格化妆品的线索, 2022年11月4日，我局执法人员前往注册地址为广州市白云区龙归街南岭西路72号B幢二楼201的广州汇信化妆品有限公司检查并送达《检验报告》（编号：N0：HC202201567）,该报告显示当事人经营销售的批号为HX21100901的化妆品“至信丝滑柔韧精华霜”，经山东省食品药品检验研究院检验，“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)超标,达到0.0022。该产品不符合《化妆品安全技术规范》的规定”，当事人对检验结果无异议。经查明，当事人于2021年9月20日接受广州至信化妆品有限公司委托共生产的批号为HX21100901的化妆品“至信丝滑柔韧精华霜”127瓶,其中1瓶自检损耗，6瓶为留样，另于2021年10月21日向委托方广州至信化妆品有限公司出货销售120瓶，销售单价为5.5元/瓶,故我局认定当事人销售上述涉案产品的货值为698.5元，违法所得为660元。“至信丝滑柔韧精华霜”备案方为委托方广州至信化妆品有限公司，其备案编号粤G妆网备字2021100585。鉴于当事人无从重、从轻等情形，参照《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规则规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，决定对当事人给予一般处罚。我局于2022年12月9日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人于2021年9月20日接受广州至信化妆品有限公司委托共生产的批号为HX21100901的化妆品“至信丝滑柔韧精华霜”127瓶, 该批次产品经山东省食品药品检验研究院检验“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)超标,达到0.0022,不符合《化妆品安全技术规范》的规定”。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全”及第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品”的规定，对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：…（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。”的规定，决定对当事人作出行政处罚如下：1.没收不符合《化妆品安全技术规范》规定的化妆品“至信丝滑柔韧精华霜”6瓶（批号为HX21100901）；2.没收违法所得660元；3. 罚款23000元。以上罚没款合计人民币23660元。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即停止生产不合格的化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1265号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州至信化妆品有限公司注册号440111000503841法定代表人（负责人）姓名刘洋违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年12月27日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1265号当事人：广州至信化妆品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：914401010701700727住所：广州市白云区石榴桥路77号3楼北座302号铺（部位：330室）法定代表人：刘洋2022年11月4日,我局执法人员根据市局转来国抽不合格化妆品的线索,对当事人位于广州市白云区石榴桥路77号3楼北座302号铺（部位：330室）的经营场所进行监督检查，并向当事人送达了《检验报告》（编号：N0：HC202201567）,该报告显示当事人经营销售的批号为HX21100901的化妆品“至信丝滑柔韧精华霜”，经山东省食品药品检验研究院检验，“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)和甲基异噻唑啉酮在淋洗类产品中同时使用，且含量超标,不符合化妆品安全技术规范（检验出来的含量0.0022%）”，当事人对检验结果无异议。现场未实施强制措施。经查明，当事人于2021年9月20日委托广州汇信化妆品有限公司生产的批号为HX21100901的化妆品“至信丝滑柔韧精华霜”127瓶，其中1瓶厂家自检损耗，6瓶为厂家留样，剩余120瓶于2021年10月23日由当事人销售给了山东济南一个叫孙刚的客户，单价为7.5元/瓶。故我局认定当事人销售上述涉案产品的货值为952.5元，违法所得为900元。当事人为涉案产品“至信丝滑柔韧精华霜”的备案方，备案编号：粤G妆网备字2021100585。故我局认定当事人为涉案产品的质量安全负责。鉴于当事人无从重、从轻等情形，参照《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规则规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，对当事人给予一般处罚。我局于2022年 12月9日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人为涉案产品的备案方，于2021年9月20日委托广州汇信化妆品有限公司生产的批号为HX21100901的化妆品“至信丝滑柔韧精华霜”127瓶, 该批次产品经山东省食品药品检验研究院检验“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)和甲基异噻唑啉酮在淋洗类产品中同时使用，且含量超标,不符合化妆品安全技术规范（检验出来的含量0.0022%）”。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全”的规定，对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：…（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。”的规定，决定对当事人作出行政处罚如下：1.没收违法所得900元；2.罚款23000元。以上罚没款合计人民币23900元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即停止生产不合格的化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1263号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州韩尚化妆品有限公司注册号440111000752983法定代表人（负责人）姓名刘明违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年12月27日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2022〕1263号当事人：广州韩尚化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101327563147L住所：广州市白云区钟落潭镇良田北路9号7栋301室、401室法定代表人：刘*接上级交办，我局执法人员向当事人送达《检验报告》（NO:2022A08737），报告显示当事人生产的“英典蜂王浆控油祛痘水”（批号：C31GAA）检出水杨酸浓度0.78%，该产品标签未标注水杨酸。当事人确认上述被检产品是其生产，对检验结果无异议，不申请复检。执法人员现场检查当事人生产车间、仓库、留样室，在其留样室发现3盒上述批次产品样品，我局依法对当事人立案调查并对上述产品实施扣押行政强制措施。经查明，当事人生产“英典蜂王浆控油祛痘水”（批号：C31GAA、限用日期：20250406、规格：50ml）产品共500盒，销售价5元/盒，除出厂自检用去3盒，留样3盒，剩余494盒全部售出，检验和留样成本由购买方承担，总销售额2500元，当事人提供批生产记录和销售单据。当事人该批次产品标签未标注水杨酸，且使用目的不是防腐剂，根据检验报告结论水杨酸使用目的不是防腐剂时浓度未超标。当事人于2022年4月30日进行了信息补录，补录后的备案凭证含有“水杨酸”成分。我局认定上述批次产品总货值2500元，当事人违法所得2500元。当事人称，用于生产这个产品的工具、设备也用于其他正常产品的生产，没有专门的工具设备，也没有其他原料、包装材料剩余。上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录，证据复制单，询问笔录，该批次化妆品批生产记录表、备案凭证、销售单、产品成品检验报告、召回通知和召回情况说明，营业执照、化妆品生产许可证、法定代表人身份证复印件。我局于2022年12月12日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人不具备《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》中规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚的情形；根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条：“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，决定对当事人给予一般处罚。当事人生产标签虚假的普通化妆品，构成了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。……”及第三十七条第（二）项“化妆品标签禁止标注下列内容：……（二）虚假或者引人误解的内容；……”所指的经营标签虚假化妆品的行为。罚则适用《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款：……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品……”的规定，决定对当事人处罚如下：一．没收“英典蜂王浆控油祛痘水”（批号：C31GAA、限用日期：20250406、规格：50ml）产品3盒；二．没收违法所得2500元；三．罚款20000元。罚没款合计22500元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人立即停止生产标签虚假的普通化妆品。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市白云区大金钟路25号行政复议办公室，电话：36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。