2024年9月各市药械化安全性监测报告情况统计表序号各市药品不良反应医疗器械不良事件化妆品不良反应报告总数（份）新的严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）市级未评价报告数（份）报告总数（份）严重伤害报告比例（%）医疗机构报告比例（%）报告总数（份）严重的报告比例（%）医疗机构报告比例（%）1合肥市174746.4541850823.695.1 155082.6 2淮北市26543.0012612712.696.9 89025.8 3亳州市77938.841153092.697.4 82039.0 4宿州市105331.40123528.091.8 258086.4 5蚌埠市15943.41899812.245.9 22090.9 6阜阳市112056.4011939913.899.7 96043.8 7淮南市49860.0512622421.097.3 76086.8 8滁州市58739.226015710.8100.0 810100.0 9六安市152942.20683725.687.1 95087.4 10马鞍山市54240.01116311.779.8 53054.7 11芜湖市85349.013826913.074.7 112051.8 12宣城市48155.9024317226.2100.0 54046.3 13铜陵市27749.1049610.446.9 68044.1 14池州市31034.8003815.897.4 462.291.3 15安庆市83938.0512320612.6100.0 100076.0 16黄山市19446.9017516.0100.0 67040.3 17广德市5834.50642114.376.2 16 031.3 18宿松县3778.4074112.2100.0 4 00.0 全省1132844.5731214362713.490.81474067.2 2024年9月各药械化省一级监测网络单位报告情况统计表序号药品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）新的和严重的报告比例（%）医疗器械不良事件省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）化妆品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）1中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）42341.8中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）2810.7安徽医科大学第一附属医院2902六安市人民医院10734.6阜阳市人民医院2722.2铜陵市立医院2903池州市人民医院10534.3安徽中医药大学第一附属医院230.0蚌埠市第三人民医院1504安庆市立医院9440.4黄山市人民医院220.0池州市人民医院147.15淮北市人民医院9351.6淮南市第一人民医院219.5芜湖市第二人民医院1306安徽医科大学第二附属医院9140.7太和县人民医院1921.1铜陵市人民医院1207阜阳市人民医院9051.1安徽医科大学附属巢湖医院1915.8德驭医疗马鞍山总医院1208安徽医科大学第一附属医院8058.8安庆市立医院1729.4黄山市人民医院1109合肥市第二人民医院7627.6蚌埠医学院第一附属医院1618.8安庆市第一人民医院10010合肥市第一人民医院7451.4滁州市第一人民医院1323.1六安市中医院7011铜陵市人民医院7149.3宣城市人民医院110.0宣城市人民医院6012滁州市第一人民医院6275.8淮北市人民医院100.0蚌埠市第二人民医院5013太和县人民医院6175.4安徽医科大学第一附属医院1010.0马鞍山市人民医院5014宿州市立医院5915.3芜湖市第一人民医院1050.0太和县人民医院5015宣城市人民医院5234.6天长市人民医院1010.0庐江县皮肤病医院4016马鞍山市人民医院5034.0马鞍山市人民医院1010.0安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）4017皖南医学院弋矶山医院464.3安徽医科大学第二附属医院1010.0宿州市立医院1018淮南市第一人民医院4273.8皖南医学院第二附属医院911.1阜阳市人民医院1019安徽医科大学附属巢湖医院4252.4六安市人民医院70.0滁州市第一人民医院1020皖南医学院第二附属医院3540.0合肥市第二人民医院60.0六安市人民医院1021黄山市人民医院3122.6铜陵市人民医院60.0宁国市人民医院0022安徽中医药大学第一附属医院3122.6皖南医学院弋矶山医院40.0蚌埠市第一人民医院0023芜湖市第一人民医院3148.4宿州市立医院40.0淮北市人民医院0024天长市人民医院2441.7池州市人民医院20.0亳州市人民医院0025亳州市人民医院2321.7亳州市人民医院20.0淮北矿工总医院0026蚌埠市第三人民医院238.7蚌埠市第三人民医院1100.0淮南朝阳医院0027蚌埠医学院第一附属医院10.0合肥市第一人民医院0////28///合肥天元医疗器械有限公司0////总计191742.4总计31712.6总计1850.5相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1贺分械罚〔2024〕2号广西好升平医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用红外额温计案广西好升平医疗器械有限公司91451123MA7ARCUBXX陈伟波当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用红外额温计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和第三十二条第一项及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，决定给予当事人下列行政处罚：1、没收不合格的医用红外额温计98支；2、没收违法所得肆拾元整（40.00元）；3、处以罚款贰万元整（20000.00元）。以上罚没款合计贰万零肆拾元整（20040.00元）。主动履行2024年10月15日广西壮族自治区药品监督管理局2024年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监武药处罚〔2024〕15号华鲁医药科技湖北有限责任公司尉万辉9142011207449711XJ销售劣药当事人销售的婴儿健脾散（批号：22121811）经新余市综合检验检测中心检验，检验项目【装量差异】不符合规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药。其销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。没收违法所得《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《行政处罚法》第二十八条第一款的规定主动履行。2024年9月26日湖北省药品监督管理局2024年09月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称佳木斯市春天医药连锁有限责任公司民生药店行政相对人代码(统一社会信用代码)91230822MA1903X80M法定代表人孙凤芹行政处罚决定书文号桦市监处罚〔2024〕45号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第五十五条违法事实佳木斯市春天医药连锁有限公司民生药店从非药品上市许可持有人或者不具有药品生产、经营资质的企业购进药品的违法行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条处罚类别罚款处罚内容罚款人民币100,024.00元，上缴财政。罚款金额（万元）10没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0024暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-10-10处罚有效期2024-10-15公示截止期2027-10-10处罚机关桦南县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称佳木斯市春天医药连锁有限责任公司民生药店行政相对人代码(统一社会信用代码)91230822MA1903X80M法定代表人孙凤芹行政处罚决定书文号桦市监处罚〔2024〕45号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第五十五条违法事实佳木斯市春天医药连锁有限公司民生药店从非药品上市许可持有人或者不具有药品生产、经营资质的企业购进药品的违法行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条处罚类别罚款处罚内容罚款人民币100,024.00元，上缴财政。罚款金额（万元）10没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0024暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-10-10处罚有效期2024-10-15公示截止期2027-10-10处罚机关桦南县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称集贤县鑫淼大药房有限公司行政相对人代码(统一社会信用代码)91230521MA195X9U72法定代表人张春蕊行政处罚决定书文号集贤市监处罚〔2024〕10001号违法行为类型未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等行为违法事实当事人于2024年7月31日销售处方药倍他乐克酒石酸美托洛尔片，未能提供上述药品的医师处方凭据。我局执法人员现场下达《责令改正通知书》。倍他乐克酒石酸美托洛尔片批准文号：国药准字H32025391，阿斯利康制药有限公司生产，生产批号：2403054，有效期至：2026.12；2024年8月22日我局执法人员对当事人现场检查，当事人销售处方药头孢氨苄片，当事人未能提供头孢氨苄片的医师处方凭据。头孢氨苄片批准文号：国药准字H23020942，生产企业：哈药集团制药总厂生产，生产批号：202402006，有效期至：2026.02； 上述事实，主要有以下证据证明： 1.当事人检查处照片2张；证明当事人经营场所及检查情况真实存在的事实； 2.当事人销售药品照片4张：证明药品倍他乐克酒石酸美托洛尔片和头孢氨苄片的真实存在，且为处方药； 3.销售凭据照片2张，证明了当事人销售倍他乐克酒石酸美托洛尔片和头孢氨苄片的行为真实存在； 4.当事人现场笔录两份，证明执法人员检查，当事人未凭处方销售处方药的事实； 5.对当事人询问笔录一份，证实了执法人员检查时当事人未凭处方销售处方药的事实； 6.当事人的法定代表人的身份证复印件一份，证明当事人的自然人的身份； 7.当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件一份，证明当事人的经营主体资格； 8.《责令改正通知书》、《送达回执》，证明已责令当事人限期改正的事实。处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》 / 第七十二条 / 第一项　　　　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：　　（一）未按规定凭处方销售处方药的；处罚类别罚款处罚内容综上，当事人上述行为违反了 《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款 的规定 ，构成了未凭处方销售处方药的违法行为。 依据 《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第一项的规定现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款5000.00元。罚款金额（万元）0.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-10-10处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-10-10处罚机关集贤县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称佳木斯市春天医药连锁有限责任公司民生药店行政相对人代码(统一社会信用代码)91230822MA1903X80M法定代表人孙凤芹行政处罚决定书文号桦市监处罚〔2024〕45号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第五十五条违法事实佳木斯市春天医药连锁有限公司民生药店从非药品上市许可持有人或者不具有药品生产、经营资质的企业购进药品的违法行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条处罚类别罚款处罚内容罚款人民币100,024.00元，上缴财政。罚款金额（万元）10没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0024暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-10-10处罚有效期2024-10-15公示截止期2027-10-10处罚机关桦南县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。序号企业名称生产许可证编号1广东泽昌贸易有限公司粤食药监械生产许20162847号2广州丰得利医疗器械股份有限公司粤食药监械生产许20061317号3惠州市小欧科技有限公司粤食药监械生产许20203582号4江门市森大医疗科技有限公司粤食药监械生产许20224599号特此通告。广东省药品监督管理局2024年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人名称违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码法定代表人/负责人姓名主要违法事实行政处罚内容决定机关名称处罚决定日期公示日期备注1渝药监妆处罚〔2024〕1号重庆韩诚商贸有限公司经营标签不符合规定的化妆品案重庆韩诚商贸有限公司915000005951837653BEACK SEUNGROCK当事人经营的进口化妆品标签不符合规定。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条第八项的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项、《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第一款第五项的规定，决定作出行政处罚如下： 1.没收违法所得42793.25元；2.罚款44801.58元。重庆市药品监督管理局2024.09.302024.10.09相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称淮安安洁医疗用品股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320800734416734C工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人曹明拓法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（淮）处字〔2024〕005号违法行为类型淮安安洁医疗用品股份有限公司生产不符合经注册医疗器械产品技术要求的可吸收性外科缝线违法事实淮安安洁医疗用品股份有限公司生产的可吸收性外科缝线（规格型号：PGA2-0）经江苏省医疗器械检验所检验，不符合规定要求，不合格项目为无菌，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、第八十六条第（一）项及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法【2024】11号）第十七条、第三十九条第（二）项处罚类别罚款处罚内容2.9万元罚款罚款金额（万元）2.9没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/09处罚有效期2024/10/24公示截止期2025/01/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。