近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。序号企业名称生产许可证编号1广东泽昌贸易有限公司粤食药监械生产许20162847号2广州丰得利医疗器械股份有限公司粤食药监械生产许20061317号3惠州市小欧科技有限公司粤食药监械生产许20203582号4江门市森大医疗科技有限公司粤食药监械生产许20224599号特此通告。广东省药品监督管理局2024年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人名称违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码法定代表人/负责人姓名主要违法事实行政处罚内容决定机关名称处罚决定日期公示日期备注1渝药监妆处罚〔2024〕1号重庆韩诚商贸有限公司经营标签不符合规定的化妆品案重庆韩诚商贸有限公司915000005951837653BEACK SEUNGROCK当事人经营的进口化妆品标签不符合规定。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条第八项的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项、《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第一款第五项的规定，决定作出行政处罚如下： 1.没收违法所得42793.25元；2.罚款44801.58元。重庆市药品监督管理局2024.09.302024.10.09相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称淮安安洁医疗用品股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320800734416734C工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人曹明拓法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************4证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（淮）处字〔2024〕005号违法行为类型淮安安洁医疗用品股份有限公司生产不符合经注册医疗器械产品技术要求的可吸收性外科缝线违法事实淮安安洁医疗用品股份有限公司生产的可吸收性外科缝线（规格型号：PGA2-0）经江苏省医疗器械检验所检验，不符合规定要求，不合格项目为无菌，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、第八十六条第（一）项及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法【2024】11号）第十七条、第三十九条第（二）项处罚类别罚款处罚内容2.9万元罚款罚款金额（万元）2.9没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/09处罚有效期2024/10/24公示截止期2025/01/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称佳木斯华伟大药房连锁有限公司富锦鸿梅福安康分店行政相对人代码(统一社会信用代码)91230882MA1CMFJP67法定代表人吕艳平行政处罚决定书文号富锦市监处罚〔2024〕10009号违法行为类型药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的行为违法事实上述事实，主要有以下证据证明： 1、2024年8月26日9时00分，执法人员制作现场检查笔录一份。证明当事人未按规定配备专（兼）职药品不良反应报告和监测工作人员情况。 2、2024年8月26日9时10分执法人员拍摄照片2张，证明当事人经营现场情况。 3、2024年9月2日8时50分执法人员制作现场笔录一份。证明当事人仍未按规定配备专（兼）职药品不良反应报告和监测工作人员情况。 4、2024年9月2日9时10分，执法人员拍摄照片1张，证明当事人经营现场情况。 5、2024年9月2日13时30分，执法人员对当事人制作询问笔录一份，证明当事人违法事实及经过。 6、2024年9月2日，当事人提供负责人身份证复印件一份、证明当事人负责人的基本身份情况。 7、2024年9月2日，当事人提供营业执照复印件一份、药品经营许可证复印件一份，证明当事人经营的合法性的情况。处罚依据《药品不良反应报告和监测管理办法（2011）》 / 第五十九条 / 第一项药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；处罚类别罚款处罚内容依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条“药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万以下的罚款：”第（一）项“无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并建议对当事人处以罚款3000元，罚款上缴财政。罚款金额（万元）0.3没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-10-09处罚有效期2026-10-09公示截止期2025-01-09处罚机关富锦市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称贝拉医疗科技（苏州）有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320583314084657M工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人吴雪峰法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************2证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2024〕011号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定违法事实涉嫌生产说明书、标签不符合规定的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条处罚类别罚款处罚内容罚款10000元罚款金额（万元）1.000000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/09处罚有效期2024/10/25公示截止期2025/01/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注按《市场监督管理行政处罚信息公示规定》公示期应为三个月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州新区华盛医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913205050535306119工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人吴凌庚法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************7证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2024〕009号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定违法事实涉嫌生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条处罚类别罚款处罚内容罚款20000元罚款金额（万元）2.00没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/09处罚有效期2024/10/24公示截止期2025/01/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注按《市场监督管理行政处罚信息公示规定》公示期应为三个月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称东方伊诺（苏州）医疗科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320594MA1MB78W0G工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人董方法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************0证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2024〕014号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定违法事实涉嫌生产说明书、标签不符合规定的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条处罚类别罚款处罚内容罚款10000元罚款金额（万元）1.000000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/09处罚有效期2024/10/25公示截止期2025/01/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注按《市场监督管理行政处罚信息公示规定》公示期应为三个月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州国泽堂大药房连锁有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320505055230639Q工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人曹广俊法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）药罚〔2024〕010号违法行为类型违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条违法事实涉嫌未经批准擅自变更经营地址处罚依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条处罚类别罚款处罚内容罚款 10000元罚款金额（万元）1.00没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/09处罚有效期2024/10/24公示截止期2025/01/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注按《市场监督管理行政处罚信息公示规定》公示期应为三个月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320505608242083U工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人汤健华法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2024〕008号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定违法事实涉嫌生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条处罚类别罚款处罚内容罚款268725元罚款金额（万元）26.8725没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/09处罚有效期2024/10/24公示截止期2025/01/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注按《市场监督管理行政处罚信息公示规定》公示期应为三个月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州乔阳医学科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913205057353220199工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人刘吉郎法定代表人证件类型台湾居民来往大陆通行证法定代表人证件号码3*******5证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2024〕013号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定违法事实涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条处罚类别罚款处罚内容罚款10000元罚款金额（万元）1.000000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/10/09处罚有效期2024/10/25公示截止期2025/01/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注按《市场监督管理行政处罚信息公示规定》公示期应为三个月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。