监管

淮安安洁医疗用品股份有限公司生产不符合经注册医疗器械产品技术要求的可吸收性外科缝线

监管动态企业江苏省发布日期：2024-10-09 阅读：90

行政相对人名称	淮安安洁医疗用品股份有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	91320800734416734C
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人	曹明拓
法定代表人证件类型	身份证
法定代表人证件号码	3****************4
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号	苏药监（淮）处字〔2024〕005号
违法行为类型	淮安安洁医疗用品股份有限公司生产不符合经注册医疗器械产品技术要求的可吸收性外科缝线
违法事实	淮安安洁医疗用品股份有限公司生产的可吸收性外科缝线（规格型号：PGA2-0）经江苏省医疗器械检验所检验，不符合规定要求，不合格项目为无菌，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、第八十六条第（一）项及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法【2024】11号）第十七条、第三十九条第（二）项
处罚类别	罚款
处罚内容	2.9万元罚款
罚款金额（万元）	2.9
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期	2024/10/09
处罚有效期	2024/10/24
公示截止期	2025/01/09
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R
备注	公示截止期依据文件：