当事人：何国伟住所（住址）：南宁市西乡塘区相思湖东路1号E1栋602号身份证号码：45212819xxxxxx12联系电话：1807xxxxx41联系地址：南宁市西乡塘区相思湖东路 案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况2020年3月23日，广西壮族自治区药品监督管理局对广西忠宁制药有限公司违反《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》一案下达了《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书》（桂药监药生罚〔2020〕1号），依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条的情节严重情形对该公司进行了行政处罚。广西忠宁制药有限公司的违法行为发生时，当事人任广西忠宁制药有限公司的供销部经理，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条第一款、第五十三条第一款的规定，我局对其进行立案调查。2020年4月2日我局向南宁市社会保险事业局发出了《关于请提供涉案当事人有关情况的函》（桂药监办函〔2020〕36号），该局于2020年4月9日函复我局《南宁市社会保险事业局关于提供涉案当事人有关情况的复函》（南社保函〔2020〕284号）；2020年6月1日向南宁市良庆区税务局发出了《关于请提供涉案当事人有关情况的函》，该局于2020年7月1日函复我局《国家税务总局南宁市良庆区税务局关于请提供涉案当事人有关情况的复函》，声称我局要求提供的信息属于纳税人涉税保密信息，不能提供相关材料。我局于2020年4月14日向当事人发出《询问通知书》（桂药监询〔2020〕2号）；4月20日，当事人主动电话联系执法人员，表示其本人在外地打工，不方便到我局接受询问调查；2020年5月29日分别向广西忠宁制药有限公司、当事人发出《限期提供材料通知书》（桂药监限提〔2020〕1号、2号），当事人于2020年6月3日向我局提供了一份《情况说明》，广西忠宁制药有限公司向我局提供了一份《证明》;2020年4月20日，广西忠宁制药有限公司时任法定代表人何其忠在接受执法人员询问调查时明确当事人的社会保险由其本人交钱，公司代缴。经查明，当事人属于广西忠宁制药有限公司的聘用人员，不从该公司按时领取定额工资。当事人需要完成广西忠宁制药有限公司确定的年度销售任务后，销售资金回笼率达到85%以上才有销售提成。由于当事人于2015年1月至2016年4月期间的销售资金回笼率不到40%，未能完成广西忠宁制药有限公司确定的销售资金回笼率，所以无法从该公司获取提成收入。违反法律、法规或者规章的事实经审查，广西忠宁制药有限公司在销售含盐酸麻黄碱复方制剂小儿化痰止咳颗粒的经营活动中，没有对药品进行追踪、确认，虚构销售流向，销售管理混乱，导致属于国家有专门管理要求的含特殊药品盐酸麻黄碱的复方制剂小儿化痰止咳颗粒流向不明。2015年及2016年共销售小儿化痰止咳颗粒2272733盒，涉及货值金额3854251.28元，其中73600盒因企业注销等原因无法核实，确认销往合法企业725240盒，去向不明的产品1473893盒，涉及货值金额2379151.28元。去向不明的产品无论数量还是货值金额均超过了销售产品的60%。广西忠宁制药有限公司的违法行为发生时，当事人任广西忠宁制药有限公司的供销部经理，负责销售管理，属于直接负责的主管人员，应当对盐酸麻黄碱复方制剂小儿化痰止咳颗粒的去向不明承担主要责任。上述事实，主要有以下证据证明：1、《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书》（桂药监药生罚〔2020〕1号）复印件及其所陈列证据材料。2、当事人提供的《情况说明》1份，广西忠宁制药有限公司原法定代表人何其忠的《询问调查笔录》复印件1份。3、《关于请提供涉案当事人有关情况的函》（桂药监办函〔2020〕98号）复印件1份，《关于请提供涉案当事人有关情况的函》（桂药监办函〔2020〕36号）原件1份，《南宁市社会保险事业局关于提供涉案当事人有关情况的复函》（南社保函〔2020〕284号）复印件1份，《国家税务总局南宁市良庆区税务局关于请提供涉案当事人有关情况的复函》复印件1份。4、广西忠宁制药有限公司提供的《证明》一份。5、《广西壮族自治区药品监督管理局限期提供材料通知书》（桂药监限提〔2020〕3号）复印件1份，《广西壮族自治区药品监督管理局限期提供材料通知书》（桂药监限提〔2020〕2号）原件1份，《广西壮族自治区药品监督管理局询问通知书》（桂药监询〔2020〕2号）原件1份。6、EMS快递单签收联（编号：1091577584631、1091577580131、1197398424825）原件3份， EMS快递反向单（编号：1090603633432，共2张）原件1份，EMS快递单（编号：1091577586331）复印件1份。    2020年9月4日，我局向当事人送达《行政处罚事先告知书》（桂药监生稽罚告〔2020〕3号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。案件性质、自由 裁量的事实和理由本案性质为一般行政案件。当事人在我局向其发《询问通知书》（桂药监询〔2020〕2号）后，主动电话联系执法人员，表示其本人在外地打工，不方便到我局接受询问调查；在我局向其发出《限期提供材料通知书》（桂药监限提〔2020〕2号）后，提供了一份《情况说明》。何国伟在本案中的行为无减轻、从轻或从重处罚情节。行政处罚的内容和依据当事人在广西忠宁制药有限公司违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品经营质量管理规范》（2016年修正）一案中的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条第一款、第五十三条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条的规定，我局决定对当事人上述违法行为给予没收当事人在广西忠宁制药有限公司违法行为发生期间，从该公司获取的收入并处获取收入的百分之三十罚款和处当事人十年禁止从事药品生产经营等活动的行政处罚。鉴于当事人在广西忠宁制药有限公司违法行为发生期间并未从该公司获得收入，罚没款为0元。综上，决定给予以下行政处罚：处当事人十年禁止从事药品生产经营等活动。行政处罚的履行方式和期限    从2020年11月20日起，10年内禁止当事人从事药品生产经营等活动。    救济途径和期限    如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监一办罚〔2020〕15号当事人：天津军创博元科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：911201166908184152住所（住址）：滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路二号2号楼一层102A法定代表人（负责人、经营者）：姜伟身份证（其他有效证件）号码：******************联系电话：*********** 其他联系方式：无联系地址：***************2020年2月6日、2月17日、2月18日，我局三次接到举报，2020年2月26日我局执法人员对当事人现场检查。2020年2月26日、2020年3月2日、2020年5月27日、2020年7月8日、2020年8月5日、2020年9月9日执法人员6次对当事人法定代表人姜伟询问调查。2020年4月10日向北京市顺义区市场监督管理局发出协助调查函1封，于2020年4月24日收到北京市顺义区市场监督管理局回函。2020年6月1日分别向河北省石家庄市正定县市场监督管理局、山西省转型综合改革示范区市场监督管理局、深圳市市场监督管理局发出协助调查函3封。此案中未采取行政强制措施。经查，当事人对原持有注册证的JC-GJSC型光学电子宫颈癌筛查仪进行改进，将该型筛查仪的手控器的指示灯升级为显示器，并将改进后的筛查仪规格型号命为JC-GJSC-RTS-Ⅱ。当事人共生产销售了2台JC-GJSC-RTS-Ⅱ型光学电子宫颈癌筛查仪。当事人生产未经注册的第二类医疗器械光学电子宫颈癌筛查仪（型号：JC-GJSC-RTS-Ⅱ）时借用了其正常生产、研发使用的工具、设备和原材料，无专用于生产未经注册医疗器械的相关物品。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的其营业执照复印件1份、医疗器械生产许可证复印件1份，证明当事人的主体资格；2.当事人提供的“光学电子宫颈癌筛查仪”（型号、规格：JC-GJSC）的中华人民共和国医疗器械注册证复印件1份，证明该公司经注册产品型号、规格为JC-GJSC；3.现场检查笔录1份、询问调查笔录6份、情况说明1份，证明当事人存在生产未经注册第二类医疗器械的违法事实；4.未经注册的光学电子宫颈癌筛查仪（型号：JC-GJSC-RTS-Ⅱ）生产计划1份、采购计划表1份、订货清单10份、进货检验、验证记录16份、原材料入库单6份、领料单2份、生产过程记录2份、生产过程检验报告2份、成品检验报告2份、产品放行单2份、成品入库单1份，证明当事人生产未经注册第二类医疗器械的违法事实；5.《天津市药品监督管理局协助调查函》（津药监（一办）协查〔2020〕7号）1份、《北京市顺义区市场监督管理局关于协助调查北京******公司购买过光学电子宫颈癌筛查仪及一次性使用传感器的复函》（顺市监函〔2020〕60号）1份、天津增值税专用发票（No.09300468）1份、随货同行单（单据号：JCMYCK20200116001）1份、购销合同1份、情况说明2份，证明当事人以销售为目的生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法事实以及货值金额；6.《天津市药品监督管理局协助调查函》（津药监（一办）协查〔2020〕9号）1份、《正定县市场监督管理局关于对天津市药品监督管理局协助调查函的复函》1份、协议书1份、天津增值税专用发票（No.09300462）1份、天津军创博元科技有限公司产品出库单（单据号：JCCKHC20190092001、JCCKHC20190092002）2份，证明当事人以销售为目的生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法事实以及货值金额；7、《北京市顺义区人民法院民事判决书》（（2020）京0113民初4949号），证明当事人应向北京******公司退回产品货款，无违法所得的实际情况。执法人员于2020年11月10日向当事人送达行政处罚听证告知书（津药监一办罚告〔2020〕15号），当事人于2020年11月13日提出陈述申辩，放弃举行听证的权利。当事人提出以下三个方面的陈述、申辩：一是当事人认为该企业在案件调查过程中能够积极配合，提供了基础材料。二是针对与北京******公司交易的产品，当事人提出以下几方面申辩理由：1、北京******公司与当事人属恶意竞争；2、与北京******公司交易的产品没有包装、产品合格证和说明书；3、当事人没有按照合同约定提供产品，未履行合同，提供了展示品，用于给客户展示；4、北京******公司在法庭辩论中提到购买目的先是研究，后是销售，北京******公司认可了拿到的是样品，不是合同约定产品，也就是签订的合同没有履行；5、经法院判决，当事人与北京******公司合同无效，没有最终形成“销售行为”。三是针对与天津*****公司交易的产品，当事人提出以下几方面申辩理由：1、天津*****公司交易给河北******公司的产品已从公司拿走一年的时间，并没有卖给医院使用，是作为展示使用。2、河北******公司的股东和负责人**也是当事人的股东，拿了产品就是为了提前展开产品讲解和展示，去年年中拿给合作伙伴只是走公司账目，并不是真正的销售行为，产品没有到达“使用的客户”手中，没有实现销售行为的完整链条，没有客户使用只是用于展示样品；3、该产品是公司内部人员拿样机去展示，是内部交流行为。经研究，执法人员对当事人的申辩不予采纳：一是《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定：“有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。”当事人在执法人员调查取证过程中能够按照要求提供证据并说明情况，未隐瞒有关情况，此行为属于履行其法定义务，无法认定为积极配合。二是该公司与北京******公司交易的产品：1、当事人与北京******公司交易该产品时开具了增值税发票、签订了设备购销合同，证据完整且产品的物权发生了实际的转移；2、法院的判决中提到因“当事人涉诉产品为二类医疗器械，在未进行产品注册、取得产品注册证的情形，无法在市场流通。军创公司交付的产品属于不能销售的产品，双方签订的《设备购销合同》应当无效”。由此可知，法院上述判决只是对违法后果的纠正，不能否定违法行为已发生的事实。三是该公司与天津*****公司交易的产品：1、当事人确将产品销售于天津*****公司，并开具了销售发票与产品出库单；2、天津*****公司将产品销售给河北******公司，并开具了增值税发票、签订了产品购销合同。河北******公司又将产品销售给河北******公司，并与该公司签订销往河北省******医院的代理合同，只是产品尚未销往医院。执法人员认为证据材料，能够证实销售行为，不能支持当事人“展示样机”和“内部交流”的说辞。天津军创博元科技有限公司生产销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械光学电子宫颈癌筛查仪（型号、规格：JC-GJSC-RTS-Ⅱ）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。当事人无从轻、减轻、从重、不予处罚的情形。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”的规定，建议给予当事人以下行政处罚：1.没收违法所得40000元；2.没收违法生产的医疗器械光学电子宫颈癌筛查仪（型号：JC-GJSC-RTS-Ⅱ）两台；3.处违法生产的医疗器械货值金额15倍罚款1275000元。以上罚没款合计1315000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

当事人：广西康翔科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91451323MA5NR64U1N（1-1）住所（住址）： 武宣县武宣镇城东路标准厂房6号楼法定代表人（负责人、经营者）：房士宾案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况2020年9月17日，执法人员对当事人进行日常监督检查时，发现当事人管理者代表及质量负责人已变更，医疗器械生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效，但当事人未停止生产活动并向药品监管部门报告。2020年10月16日，我局依法对当事人的上述行为立案调查。调查期间未采取行政强制措施。于11月5日，执法人员对该当事人定代表人房士宾进行调查询问。违反法律、法规或者规章的事实当事人于2020年7月9日至11月24日期间在其公司注册地址内存在以下违法行为：当事人于2020年7月9日、7月15日对企业管理者代表及质量负责人进行变更，但新任的管理者代表陈洁荣和质量负责人郑志恒不熟悉《医疗器械生产质量管理规范》和医疗器械相关法律法规，因管理者代表及质量负责人未能正确履职，企业医疗器械生产不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效，具体表现如下：一是部分无菌医疗器械生产条件不符合要求。执法人员9月17日现场检查时，发现当事人当天在洁净车间内生产医用外科口罩（无菌 计划生产数量为50000个，生产批号为KXDL090601-601），其中有2974个在非洁净区的厂房内进行内包装工序。2020年10月7日，当事人对上述2974个在非洁净区的厂房内生产的口罩进行销毁。2020年11月24日，当事人对在洁净区内生产的医用外科口罩经检验合格后进行销售。未发现当事人将不按规范生产的口罩流入市场的行为。二是现场检查时执法人员发现，当事人在非洁净区的厂房内进行内包装的2974个上述生产批号为KXDL090601-601的医用外科口罩在尚未完成生产检验情况下即附上合格证。三是物料管理未按规定标识。执法人员9月17日现场检查时发现，当事人已停产的生产车间内堆放有红外额温计（产品型号：KX-02、批号分别为CP0413A01、CP0201410A01）及无批号的红外额温计（其中有需返工的不合格品）无相关标识，未对不合格品进行标识、记录、隔离等管理。经核查，当事人已对相关产品进行有效标识，并按规定存放，未发现不合格产品被混在合格品中出厂销售的行为。当事人管理者代表及质量负责人等保证医疗器械质量的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系的要求，可能影响医疗器械安全、有效的情况下并未采取整改措施，也未依照《医疗器械监督管理条例》的要求整改、停止生产并及时向药品监督管理部门报告，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定。在调查过程中，当事人采取相应措施整改，配合执法人员的调查，如实提供相关材料，主动停产整改并提交整改报告。至案件调查终结，未发现当事人上述违法行为出现不良反应或造成社会危害后果。当事人对执法人员依法检查、执法程序、询问调查均没有异议，并在相关材料上签字确认。上述事实，主要有以下证据证明 1.当事人的《医疗器械生产许可证》（副本）（编号：桂食药监械生产许20200019）、《营业执照》[统一社会信用代码91451323MA5NR64U1N（1-1）]、法定代表人房士宾身份证复印件《医疗器械注册证》（编号：桂械注准20202140274）复印件各壹份，证明当事人具备生产医疗器械的合法资质；2.当事人的管理者代表任命书（综合部〔人事〕第001号）、质量负责人任命书（综合部〔人事〕第002号）证明了当事人于2020年7月9日变更陈洁荣为该公司管理者代表，7月15日变更郑志恒为当事人质量负责人；3.执法人员的现场检查笔录、询问笔录及现场照片，证明当事人的红外额温计无相关标识，未对不合格品进行标识、记录、隔离、评审；在非洁净车间内进行少部分医用外科口罩的内包装工序；在未完成生产检验情况下即出具合格证，质量负责人郑志恒未经过医疗器械相关法规、技术等培训，不熟悉医疗器械生产质量管理规范及技术管理要求；4.当事人的《申请停产报告》及其整改报告证明该公司已采取相关措施消除社会危害后果；5.当事人《送货单》（制单号：2020112402）、《医用外科口罩基本检验报告》（KXDL090601-601）复印件证明该公司上述批次医用外科口罩经检验合格后才进行销售；6、2020年11月5日，执法人员对该公司复查的《现场检查记录》，证明当事人已经基本整改完成。7.当事人法定代表人委托书及被委托人身份证复印件。当事人放弃陈述申辩。自由裁量的事实和理由调查过程中，当事人积极配合调查，对上述认定的事实没有异议，对执法人员调查取证及执法程序、询问过程没有异议，主动停产整顿并销毁未按规范进行生产2974个医用外科口罩。至案件调查终结，未发现上述违法行为造成社会危害后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项的规定，依法可以予以从轻处罚。行政处罚的内容和依据当事人管理者代表及质量负责人等保证医疗器械质量的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系的要求，可能影响医疗器械安全、有效的情况下并未采取整改措施，也未依照《医疗器械监督管理条例》的要求整改、停止生产并及时向药品监督管理部门报告的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项的规定，我局已责令当事人立即改正，决定给予以下行政处罚：罚款壹万元。行政处罚的履行方式和期当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款（我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、第三项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。救济途径和期限如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

新冠肺炎疫情期间，贵州跃动智能科技有限公司、贵州三特医疗科技有限公司、贵州福仙缘服饰有限公司等3家企业根据《省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》及应急防控物资生产的要求，获得了疫情防控用医疗器械的应急生产资质。截止目前，上述3家企业已按照《医疗器械监督管理条例》等法规及规章的相关要求取得同类产品的《医疗器械注册证》。为深化疫情防控用医疗器械监管和保障，根据企业申请，现撤回上述3家企业以下6个产品的应急生产资质，公告如下：一、贵州跃动智能科技有限公司的1个产品：1.医用红外额温计，《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020010），《省药品监管局关于同意贵州跃动智能科技有限公司疫情应急生产医用红外额温计的批复》（黔药监函〔2020〕96号）。二、贵州三特医疗科技有限公司的2个产品：1.一次性使用医用口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020053），《省药品监管局关于同意贵州三特医疗科技有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕142号）。2.医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020054），《省药品监管局关于同意贵州三特医疗科技有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕146号）。三、贵州福仙缘服饰有限公司的3个产品：1.一次性使用医用口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020142），《省药品监管局关于同意贵州福仙缘服饰有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕264号）。2.医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020143），《省药品监管局关于同意贵州福仙缘服饰有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕263号）。3.医用防护服（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020144），《省药品监管局关于同意贵州福仙缘服饰有限公司疫情应急生产医用防护服（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕262号）。上述3家企业应继续加强自身的质量管理，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，严把防疫物资产品质量安全关。特此公告。

2020年7月，国家药监局发布2020年第二季度国产非特殊化妆品备案质量互查问题产品清单，涉及我省肌密之初奢宠精华水凝霜等六款产品，需要立即整改。六款产品中，爱肌朵寡肽修护冻干粉+寡肽修护原液和欧漫知山茶花臻颜养肤套盒-欧漫知山茶花臻颜洁面乳两款产品因无法与其企业备案人取得联系，未能按时整改，现对这两款产品采取品种备案注销，特此公示。

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被要求向其客户提供安全告知书的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对单切口悬带系统（注册证号：国械注进20163461461）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签贴放错误的问题，生产商Stryker Medical对防褥疮气床垫（备案凭证编码：国械备20171077号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　

　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被启动现场安全通知，要求企业告知客户相关注意事项。生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对无张力经阴道的尿道悬吊系统（注册证号：国械注进20143185234）、经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器（注册证号：国械注进20153183294）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表

　史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品内钻上有可能有裂纹，导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离问题。生产商史赛克动力Stryker Instruments对电动骨组织手术工具（注册证号：国械注进20152041789）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签标识错误的问题。生产商Synthes GmbH对钛网 SynMesh（注册证号：国械注进20163464670）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表