广东省药品监督管理局通 告2020年 第71号　　为认真贯彻国家药品监管局相关要求，全省在开展执业药师“挂证”行为专项核查工作中，加强了对药品经营企业配备使用执业药师的监督检查力度。根据近期全省各地药品监管部门的监督检查结果，省局对执业药师“挂证”情况通告如下：　　一、全省各级药品监管部门近期检查发现“挂证”行为的执业药师共9人(见附件)。　　二、各市药品监管部门要继续加大对药品经营企业执业药师配备使用情况的监督检查。各地对于查实的“挂证”执业药师，要及时报告省局，由省局向社会公开，并注销其执业药师注册证。对出现“挂证”行为的药品经营企业，凡存在多人或多次被查实执业药师“挂证”、提供虚假资料或以欺骗方式获取《药品经营许可证》资质等情形的，各地应按《药品管理法》规定及时采取风险控制措施，直到吊销《药品经营许可证》。　　特此通告。　　附件：检查发现“挂证”执业药师情况统计

经河南省食品药品检验所等11家药品检验机构检验，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司等20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经河南省食品药品检验所检验，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司、成都通德药业有限公司生产的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。　　经深圳市药品检验研究院检验，标示为山西千汇药业有限公司、上海华源安徽仁济制药有限公司生产的2批次氨咖黄敏胶囊不符合规定，不符合规定项目包括霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数。　　经上海市食品药品检验所检验，标示为河南天致药业有限公司生产的1批次奥扎格雷钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物；标示为山东罗欣药业集团股份有限公司、海南倍特药业有限公司、海南惠普森医药生物技术有限公司生产的3批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。　　经青海省药品检验检测院检验，标示为广西麦克健丰制药有限公司生产的1批次小儿氨酚黄那敏颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的2批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。　　经厦门市食品药品质量检验研究院检验，标示为甘肃河西制药有限责任公司生产的1批次九味羌活丸不符合规定，不符合规定项目为酸不溶性灰分。　　经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为兰州太宝制药有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定，不符合规定项目为装量差异。　　经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为河南省康华药业股份有限公司、商丘市金马药业有限公司生产的2批次婴儿健脾散不符合规定，不符合规定项目包括性状、水分。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为内蒙古怡生堂药业有限公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别、含量测定。　　经深圳市药品检验研究院检验，标示为祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂、安徽济善堂中药科技有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司生产的4批次红景天不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为云南新世纪中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）不符合规定，不符合规定项目为总灰分。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为玉林本草堂中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目为性状。　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。　　特此通告。　　　　附件：1.25批次不符合规定药品名单　　　　　2.不符合规定项目的小知识

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械安全风险防控，四川省药品监督管理局于2020年6月8日至6月14日组织开展了全省第1批医疗器械飞行检查工作。现将有关情况公告如下：一、检查情况本次检查共派出7个检查组，检查生产企业18家，经营企业3家，使用单位3家。二、检查结果经检查，共有15家生产企业限期整改，2家经营企业限期整改、1家通过，2家使用单位限期整改，移交属地局调查处理1家。其中，生产环节共发现缺陷项137项；经营环节共发现缺陷项5项；使用环节共发现缺陷12项，检查发现的问题缺陷情况详见附件。三、处理意见和有关要求（一）限期整改的生产企业，应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，并于整改完成后向四川省药品监督管理局医疗器械监管处提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。（二）成都市市场监督管理局、资阳市市场监督管理局、乐山市市场监督管理局、绵阳市市场监督管理局对辖区内存在问题缺陷的相关经营使用单位，应督促开展限期整改，并做好整改完成后的跟踪复查，成都市市场监督管理局对移交的使用单位违法线索应开展后续调查处置，相关复查情况和调查处置情况及时上报四川省药品监督管理局。特此公告。 附件：四川省2020年上半年医疗器械飞行检查汇总表

国家药品监督管理局组织对永城市科技试验厂进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　（一）机构与人员方面。企业仅有两名专职检验员，检查期间一名不在岗，另一名检验员无法完成不在岗检验员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。　　（二）厂房与设施方面。企业洁净区（含万级）用风机过滤机组代替空调净化系统，仅有高效过滤单元，无初中效过滤器，且更换周期为一年，企业的生产环境监测记录仅有手写抄录的数值，没有任何原始数据佐证。不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。　　（三）生产管理方面。企业在产品生产过程中没有检验状态标识，也没有随工单标识检验状态，成品库待检区黑塑料袋中装载产品只有普通纸条记录了生产批号和数量，没有检验状态标识，不符合《规范》中应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求。　　企业未按照产品技术要求规定对产品进行最终灭菌，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产以保证产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术要求的要求。　　永城市科技试验厂质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成河南省药品监督管理局依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成河南省药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经河南省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。河南省药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据年度抽检工作计划，我局组织对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量监督抽检。现将近期药品抽检不合格情况通告如下：一、抽自陵川县附城万福药店，标示为安徽正和堂中药饮片有限公司生产的1批次防风不符合规定，不符合规定项目为性状。二、抽自晋城杏泽药品零售连锁有限公司茹敏药店，标示为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产的1批次白鲜皮不符合规定，不符合规定项目为性状、浸出物。三、抽自阳城县寺头乡卫生院，标示为安徽聚草堂中药饮片有限公司生产的1批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状。四、抽自曲沃县人民医院，标示为安徽方氏制药有限公司生产的1批次粉葛不符合规定，不符合规定项目为含量测定。五、抽自左权县人民医院，标示为山西国泰中药股份有限公司生产的1批次麸炒苍术不符合规定，不符合规定项目为总灰分。六、抽自阳城县西河乡卫生院，标示为安徽方氏制药有限公司生产的1批次山药不符合规定，不符合规定项目为总灰分。七、抽自阳城县西河乡卫生院，标示为安徽大西北中药饮片有限公司生产的1批次白鲜皮不符合规定，不符合规定项目为性状、浸出物。八、抽自沁水县人民医院，标示为安徽大西北中药饮片有限公司生产的1批次葛根不符合规定，不符合规定项目为性状、含量测定。九、抽自沁水县人民医院，标示为安徽大西北中药饮片有限公司生产的1批次黄柏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。十、抽自高平市野川镇卫生院，标示为安徽朱氏康豪中药饮片有限公司生产的1批次小通草不符合规定，不符合规定项目为显微特征。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已依法进行核查处置，相关企业和单位已采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。特此通告。