美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在生产环节中加工辅助保护套出厂后仍存在的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑脊液分流管及附件（注册证号：国械注进20143135605）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表

当事人：广西柳州百草堂中药饮片厂有限责任公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91450200MA5L0H2UXY住所（住址）：柳州市柳北区长风路6号 法定代表人（负责人、经营者）：王海 执法人员：覃日懂 ，执法证号：桂B201800336执法人员：周元媛 ，执法证号：桂B2017002002020年11月25日，我局执法人员对当事人进行监督检查，当事人存在以下行为：1.当事人生产的中药饮片海桐皮（批号20200610），其质量标准为《上海市中药饮片炮制规范》（1994年版），该批中药饮片成品外包装标签上的质量标准错误印制成《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）。2.中药饮片海桐皮（批号20200610）成品自检报告显示，该批中药饮片按照《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）检验，检验复核人未认真复核即签字。3.质量受权人未认真审核该批中药饮片海桐皮（批号20200610）的批生产记录、检验记录，即给予批准放行。4.对于中药饮片海桐皮（批号20200610）的质量标准引用错误问题，当事人未形成偏差调查报告。当事人的上述行为不符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第二百零九条、第二百二十三条、第二百三十条、第二百五十条的规定。当事人不按《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》生产药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令你（单位）改正上述违法行为，并作出如下行政处罚。警告。如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，我省各级药品监督管理部门在全省范围内开展了药品监督抽检，根据全省药品抽检核查情况，现将抽检发现的不合格药品予以公告。2020年第2期药品质量公告品种 .xlsx

2020年7月，我局对丹东药业集团有限公司开展了监督检查，在检查过程中发现该企业煎膏剂生产的质量管理体系中外包装岗位存在较大缺陷，该企业煎膏剂生产存在质量安全风险和隐患。　　为完善企业质量管理体系，控制药品质量安全风险和隐患，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款二项的规定，我局决定暂停丹东药业集团有限公司煎膏剂的生产。　　特此通告。

按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业主动申请，省局同意对江西博美斯特医疗科技股份有限公司12个医疗器械注册证书、江西贝诺通医疗器械有限公司10个医疗器械注册证书、江西丰临医疗科技股份有限公司1个医疗器械注册证书依法予以注销，具体情况如下：

为进一步加强中药饮片监督管理，提升中药饮片质量，确保公众用药安全有效，洞头区局突出重点，扎实开展中药饮片专项整治工作，累计共出动执法人员129人次，监督检查中药饮片经营企业、使用单位43家次，全区中药饮片质量整体较好。一是强化日常监管，提升规范意识。结合日常监管，督促辖区内中药饮片经营、使用单位开展自纠自查，自我完善质量管理制度，确保饮片购销和储存过程符合GSP要求，尤其对已拆封的中药饮片，加强养护及储存管理工作，确保质量安全。二是开展联合检查，消除安全隐患。组织开展中药饮片专项执法行动，对全区个体诊所饮片质量管理情况进行检查。重点排查供货商审计、采购、收货、验收、养护、销售（使用）等管理隐患问题，如进货渠道是否正规，相应的资质证明、合法票据（发票、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书是否齐全，对中药饮片的采购、验收、储存、销售等环节管理记录是否完善等。三是加大抽检力度，保障质量安全。以问题为导向，结合日常监督检查实际情况，努力查找和筛选质量可疑品种，科学合理制定抽样计划。针对使用中药饮片量大、品种多的企业及单位，采用随机抽检代表品种等方式，全面掌握中药饮片在经营、使用中的质量情况。抽检中药饮片6批次，均为合格。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2020〕14号当事人：天津维业金属制品有限公司                     主体资格证照名称：营业执照                                      统一社会信用代码（注册号）：91120116MA06DCCK66                           住所（住址）： 天津滨海新区中塘镇中塘工业园永兴路与中福路交口西侧220米                                         法定代表人（负责人、经营者）：张延明                     身份证（其他有效证件）号码： ***                         联系电话：***     其他联系方式： ***              联系地址：***                     2020年10月16日，执法人员对天津维业金属制品有限公司进行日常监督检查，发现该企业存在未按照产品技术要求及一次性使用医用口罩成品检验操作规程对出厂的一次性使用医用口罩进行微生物指标检验的行为。    经查，货值金额为30000元。    天津维业金属制品有限公司出厂的第二类医疗器械一次性使用医用口罩未按照规定进行检验的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”的规定。    上述事实，主要有以下证据证明：1.天津维业金属制品有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性使用医用口罩医疗器械注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、委托书原件、被委托人身份证复印件；2.现场检查笔录一份、询问笔录一份；3.其他证据材料。    执法人员于2020年11月16日对天津维业金属制品有限公司送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人无陈述申辩意见。    鉴于当事人出厂的第二类医疗器械一次性使用医用口罩未按照规定进行检验的行为，无从重从轻、减轻情节，给予一般行政处罚。    依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”的规定，给予天津维业金属制品有限公司警告，责令其立即改正出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为，并处罚款15000元。    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2020〕15号当事人：天津泰宝科技发展有限公司                                               主体资格证照名称： 营业执照                                     统一社会信用代码（注册号）： 911201166794207059                           （住址）：天津市东丽区金桥街金桥工业园金桥路2号B区-1号                                          法定代表人（负责人、经营者）： 张文涛                          身份证（其他有效证件）号码：  ***        联系电话：***    其他联系方式： ***      联系地址：***               2020年10月19日，我局执法人员对天津泰宝科技发展有限公司进行日常监督检查，在其库房发现其生产的医用冷敷贴说明书存在不符合《医疗器械监督管理条例》规定的情形。    上述事实，主要有以下证据证明：1. 当事人的营业执照复印件、第一类医疗器械生产备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件、第一类医疗器械备案证复印件、第一类医疗器械备案信息表复印件；2. 现场笔录2份、询问笔录2份；3.其他证据材料。    2020年11月16日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（三办）罚告〔2020〕15号）。当事人未提出陈述、申辩意见。    案件性质：当事人生产说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械医用冷敷贴的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款：“医疗器械应该有说明书、标签。说明书标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”及第二款第三项：“医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：（三）产品技术要求的编号”的规定。    自由裁量理由等其他需要说明的事项： 当事人积极配合调查，对使用不符合规定的说明书标签的医疗器械进行主动召回、消除危害影响，依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第八条第一项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害的；”、第九条第九项：“发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的”的规定，建议从轻处罚。    依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定医疗器械”，责令当事人立即改正违法行为并对当事人给予以下行政处罚：处1万元罚款。    当事人应该自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日将按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。  如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2020〕20号当事人：中健医疗科技（天津）有限公司                     主体资格证照名称：营业执照                                      统一社会信用代码（注册号）：91120112MA06JAU040                           住所（住址）：天津市津南区小站镇工业园创业路25号                                        法定代表人（负责人、经营者）：李丽会                     身份证（其他有效证件）号码： ***                         联系电话：***  其他联系方式： /              联系地址：***                     2020年10月27日，执法人员对中健医疗科技（天津）有限公司进行日常监督检查，发现该企业生产的四个批次的医用防护口罩（非无菌型），该企业现场未能提供上诉四批次医用防护口罩（非无菌型）检验记录。                                      经查，当事人存在未按照产品技术要求及《成品检验规程》对上述批次产品进行微生物指标出厂检验的行为。    中健医疗科技（天津）有限公司出厂的第二类医疗器械医用防护口罩未按照规定进行检验的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”的规定。    上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件一份、《医疗器械生产许可证》复印件一份、医用防护口罩《医疗器械产品注册证》复印件一份、法定代表人身份证复印件一份、委托书原件一份、被委托人身份证复印件一份；2.现场检查笔录一份、询问笔录一份；3.其他证据材料。    执法人员于2020年11月16日对中健医疗科技（天津）有限公司送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人无陈述申辩意见。    鉴于当事人出厂的第二类医疗器械医用防护口罩未按照规定进行检验的行为，无从重从轻、减轻情节，给予一般行政处罚。    依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”的规定，给予中健医疗科技（天津）有限公司警告，责令其立即改正出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为，并处罚款15000元。    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。