依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，我局组织对药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的14批次不符合规定药品信息通告如下（见附件）。对不符合规定的药品，我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。我省各级药品监督管理部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。特此通告。附件：2020年第2期药品质量通告.xls

2019年3月，河南省药品监督管理局到新乡市畅达医疗器械有限公司成品库对一次性使用医用口罩产品（生产批号：18110601）进行了抽检。后经陕西省医疗器械质量监督检验院检验，“口罩带”不符合豫械注准20172640375《一次性使用口罩》标准要求。2019年7月，河南省医疗器械检验所受理了新乡市畅达医疗器械有限公司的复验申请。经复验后，复验结果仍为不合格。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并对存在的违法行为依法予以查处。2019年10月，新乡市畅达医疗器械有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣县市场监督管理局对新乡市畅达医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕59号）。

2019年4月，湖北省药品监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司生产的，经武汉高斯博商贸有限公司销售到武汉市第三医院的医用棉球产品（生产批号：002181101）进行了抽检。后经贵州省医疗器械检测中心检验，“酸碱度和表面活性物质”不符合YZB/豫0257-2014《医用棉球》标准要求。2019年8月，国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心受理了河南新飘安高科股份有限公司提出的复验申请。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心复验后，复验结果仍为不合格。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。2019年10月，河南新飘安高科股份有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣县市场监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕58号）。

2019年4月，湖北省药品监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司生产的，湖北中泰商贸有限公司销售的医用棉球产品（生产批号：002181201）进行了抽检。后经贵州省医疗器械检测中心检验，“表面活性物质”不符合YZB/豫0257-2014《医用棉球》标准要求。2019年8月，国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心受理了河南新飘安高科股份有限公司提出的复验申请。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心复验后，复验结果仍为不合格。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。2019年10月，河南新飘安高科股份有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣县市场监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕57号）。

广东省药品监督管理局通 告2020年 第67号　　为认真贯彻国家药品监管局相关要求，全省在开展执业药师“挂证”行为专项核查工作中，加强了对药品经营企业配备使用执业药师的监督检查力度。根据近期全省各地药品监管部门的监督检查结果，省局对执业药师“挂证”情况通告如下：　　一、全省各级药品监管部门近期检查发现“挂证”行为的执业药师共20人(见附件)。　　二、各市药品监管部门要继续加大对药品经营企业执业药师配备使用情况的监督检查。各地对于查实的“挂证”执业药师，要及时报告省局，由省局向社会公开，并注销其执业药师注册证。对出现“挂证”行为的药品经营企业，凡存在多人或多次被查实执业药师“挂证”、提供虚假资料或以欺骗方式获取《药品经营许可证》资质等情形的，各地应按《药品管理法》规定及时采取风险控制措施，直到吊销《药品经营许可证》。　　特此通告。　　附件：检查发现“挂证”执业药师情况统计广东省药品监督管理局2020年8月5日

2019年4月，湖北省药品监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司生产的，经武汉高斯博商贸有限公司销售到武汉市第三医院的医用棉球产品（生产批号：002181201）进行了抽检。后经贵州省医疗器械检测中心检验，“表面活性物质”不符合YZB/豫0257-2014《医用棉球》标准要求。2019年8月，国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心受理了河南新飘安高科股份有限公司提出的复验申请。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督中心复验后，复验结果仍为不合格。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。2019年10月，河南新飘安高科股份有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣县市场监督管理局对河南新飘安高科股份有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕56号）。

今年以来，全省各级市场（药品）监管部门严格落实“四个最严”要求，持续开展“药品安全·蓝箭护航”系列行动，全面整治药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）经营使用等环节乱点乱象，严厉打击违法违规行为，强化企业主体责任和部门监管责任落实，以最严格的监管，防范化解“两品一械”安全风险。经统计，今年上半年，全省各级市场（药品）监管部门共查办经营使用环节违法违规案件83起。其中，药品案件73起，化妆品案件4起，医疗器械案件6起。属地监管部门对涉案企业（行政相对人）和使用单位，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督管理条例》等法律法规，分别给予警告、没收违法所得和涉案产品，以及罚款、暂停经营等行政处罚。一、药品经营使用环节（73家）西宁市城北区何成元中西医诊所（使用劣药）；西宁长生源医药商店（销售劣药）；平安区沈延军中西医结合诊所（销售不符合规定中药饮片）；平安区西营村卫生室（使用不符合规定中药饮片案）；青海富康医药连锁有限责任公司化隆县群科新区永城堂大药房（销售劣药）；化隆县雄先乡富康医药连锁店（销售劣药）；青海省富康医药连锁有限公司巴燕镇大药房（执业药师不在岗，销售处方药和甲类非处方药）；化隆县仲永中西诊所（购进药品未索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据）；化隆县群科镇马孝云中西医诊所（购进药品未索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据）；互助县丹麻卫生院（使用不合格药品）；互助县哈拉直沟乡新庄村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡孙家村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡蔡家村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡盐昌村卫生室（使用劣药）；互助县哈拉直沟乡费家村卫生室（使用劣药）；互助县哈拉直沟乡杏元村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡毛荷堡村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡蒋家村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡师家村卫生室（使用劣药）；互助县丹麻镇东丹麻村卫生室（使用不合格中药饮片）；互助县丹麻镇仇成星诊所（使用不合格中药饮片）；互助县哈拉直沟乡魏家堡村卫生室（使用劣药）；互助县丹麻镇莫午山诊所（使用劣药）；互助县五十中心卫生院(使用不符合规定中药饮片)；民和县郭氏中医诊所(使用经检验不符合规定中药饮片)；民和县李氏诊所(使用经检验不符合规定中药饮片)；民和县老百姓大药房(违反药品经营质量管理规范)；民和县惠康大药房(未凭处方销售处方药)；乐都区瞿昙镇段家村卫生室(经营包装无标签标识中药饮片)；青海玖骏医药有限公司乐都区古城大药房（经营不符合规定药品）；青海省富康医药连锁有限公司乐都区馨乐大药房（经营不符合规定中药饮片）；海东市乐都区城南医院（使用不符合规定中药饮片）；乐都区康乐大药房（销售劣药）；贵德县王克勤中医诊所（使用不符合规定中药饮片）；同德县新绿洲康复大药房（违反药品经营质量管理规范）；都兰县香日德镇中心卫生院（非法渠道购进药品）；都兰县宗加镇中心卫生院（非法渠道购进药品）；都兰县香日德镇第二中心卫生院（非法渠道购进药品）；都兰县巴隆乡卫生院（非法渠道购进药品）；都兰县香加乡卫生院（非法渠道购进药品）；格尔木市青海中惠药业有限公司（经营不符合规定中药饮片）；格尔木市第二人民医院（使用不符合规定中药饮片）；格尔木市金峰路社区卫生服务中心（使用不符合规定中药饮片）；格尔木市宇宙巷社区卫生服务站（使用不符合规定中药饮片）；格尔木市和润堂大药房（使用不符合规定中药饮片）；格尔木市园林社区卫生服务站(使用不符合规定中药饮片）；格尔木市人民路社区卫生服务站（使用不符合规定中药饮片）；格尔木市光明路社区卫生服务站（使用不符合规定中药饮片）；格尔木市千金方第九连锁店（未凭处方销售处方药）；格尔木市乐生堂第七连锁店（未凭处方销售处方药）；格尔木市千金方第八连锁店（未凭处方销售处方药）；格尔木市乐生堂第十二连锁店（未凭处方销售处方药）；格尔木市千金方第一连锁店（违反药品经营质量管理规范）；格尔木市长仁堂大药房（未凭处方销售处方药）；格尔木市灵峰药业第一大药房（违反药品经营质量管理规范）；格尔木市千金方第七十连锁店（违反药品经营质量管理规范）；格尔木市新绿洲伟康大药房（违反药品经营质量管理规范）；格尔木市千金方第三十六连锁店（违反药品经营质量管理规范）；格尔木市慈惠堂大药房（销售劣药）；青海省阳光医药有限公司第八药店（未凭处方销售处方药）；德令哈惠杉药房（未凭处方销售处方药）；青海阳光医药有限公司（违反药品经营质量管理规范）；青海省富康医药连锁有限公司德令哈392成玉大药房（未凭处方销售处方药）；青海省新绿洲医药连锁有限公司德令哈泰丰大药房（未凭处方销售处方药）；德令哈市润福便民大药房（未凭处方销售处方药）；德令哈市富宁平价大药房（未凭处方销售处方药）；德令哈市福乐医药平价超市（未凭处方销售处方药）；大柴旦鑫硕源医药有限公司（未按处方销售处方药）；大柴旦益康大药房（未按处方销售处方药）；乌兰县润兰堂大药房（未按处方销售处方）；富康连锁河南县胜诃大药房（销售劣药）；泽库县夏吾加藏西医诊所（使用劣药）；治多县孟某某（销售不符合规定中药饮片）。二、医疗器械经营使用环节（6家）西宁市城东区易乐生活超市（销售不合格医用口罩）；西宁市城东区康清大药房（销售无合格证明文件的医用口罩)；西宁市城东区樱色计生用品店（伪造医疗器械经营备案凭证）；西宁市城中区崔某某（伪造第二类医疗器械经营备案凭证）；德令哈市天资美颜美妆化妆品店(超范围经营及销售失效、过期的医疗器械)；海晏县淘宝屋（销售不合格一次性医用口罩）。三、化妆品经营使用环节（4家）化隆县群科镇丽颜世家（销售未经国家商检部门检验合格和海关相关手续的进口化妆品）；化隆县甘都正大女神化妆品店（销售过期化妆品）；循化县方冠杨氏美容会所（使用过期化妆品）；化隆县昂思多镇红星理发店（使用过期化妆品）。

为规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，江苏省药品监督管理局决定抽取部分已在我局备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。现将有关事宜通告如下：一、抽查项目和工作安排综合考虑产品风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，结合历年检查情况，抽取11个医疗器械临床试验项目（详见附件1）开展现场检查。本次检查抽调临床试验专家等组成检查组进行现场检查，检查时间为2020年8月17日－9月4日。各项目的具体检查时间由检查组另行通知，原则上每家机构检查1～2天。二、现场检查依据现场检查主要依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《江苏省医疗器械临床试验现场检查要点》《江苏省医疗器械临床试验现场检查程序》（附件2、3）有关规定开展。三、结果判定（一）根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：1．有以下情形之一的判定为存在真实性问题：（1）编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据的；（2）临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；（3）试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；（4）瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件、可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；（5）注册申请的临床试验报告中的数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；（6）注册申请的临床试验统计分析报告中的数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；（7）其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。2．未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。3．未发现上述问题的，判定为符合要求。（二）临床试验机构或者实施者对检查组检查结论存有异议的，由省局组织专家会判定。四、问题处置检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条要求，对已经申请产品注册的作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和现场检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于还在进行中的临床实验发现的问题，企业和试验机构应对相关问题进行彻底整改，必要时可以责令暂停临床试验。五、纪律要求（一）各检查组成员、被检查单位应严格遵守有关廉政纪律规定，确保现场检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。（二）实行检查组组长负责制，各检查组组长要带头落实工作要求，严格执行工作纪律，如实填写《江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表》（附件4）和《现场检查遵守廉政纪律情况报告》。（三）检查组成员应严格遵守相关保密规定，不得私自向外透露检查情况和企业秘密。特此通告。附件：1．江苏省2020年医疗器械临床试验监督抽查项目2．江苏省医疗器械临床试验现场检查要点3．江苏省医疗器械临床试验现场检查程序4．江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表

贵州奇源生物制品有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，并责令企业整改。该公司经积极整改，并申请GMP符合性检查。我局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，于2020年7月8日至10日组织对贵州奇源生物制品有限公司进行现场检查。经现场检查和综合评定，认为本次检查基本符合药品GMP要求（详情见附件），我局依法发回其《药品GMP证书》。特此公告。