为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和贵州省药品监督抽验计划，我局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验，现将2019年下半年药品监督抽验情况公告如下：一、药品抽验概况     经核查确认，标示16家生产企业共计24个品种24个批次药品，经检验不符合规定，现予以公示，详见《贵州省监督抽检不符合规定药品信息表》（附件）。二、不合格药品的处理各级药品监管部门对所辖地区抽验不合格的药品已进行立案查处，对药品质量问题较多的生产、经营、使用单位进行重点监督，督促整改。    特此公告。

为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，根据年度抽检计划和日常监管需要，我局组织对全区药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽查检验。现将抽查检验结果予以公告（详见附件）。    我局已组织相关监管部门对公告不符合规定产品采取控制措施，并依法查处。    特此公告。    附件：1.药品抽检不符合规定情况汇总表           2.药品抽检符合规定情况汇总表           3.不符合规定项目小知识

为加强药品监管，保障公众用药安全，省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽验。现将抽验发现的不符合规定5批次药品予以公告，不符合规定项目主要为性状、检查、浸出物等（详见附件）。对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位，相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，正在依据有关法律法规进行查处。附件：2020年第7期抽验不符合规定药品质量公告 陕西省药品监督管理局 2020年7月27日

东莞市森普实业有限公司报告，部分红外耳温枪存在防电击程度符号与技术要求中不一致、产品标签中产品批号/编号部分内容不清晰等问题。东莞市森普实业有限公司对其生产的该产品（注册证号：粤械注准20162201225）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表

根据《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，我局组织对广东省东莞国药集团仁济堂药业有限公司等73家药品经营企业进行了药品GSP跟踪检查，现将监督检查结果为限期整改的予以公布。

广东省药品监督管理局通 告2020年 第62号　　为认真贯彻国家药品监管局相关要求，全省在开展执业药师“挂证”行为专项核查工作中，加强了对药品经营企业配备使用执业药师的监督检查力度。根据近期全省各地药品监管部门的监督检查结果，省局对执业药师“挂证”情况通告如下：　　一、全省各级药品监管部门近期检查发现“挂证”行为的执业药师共44人(见附件)。　　二、各市药品监管部门要继续加大对药品经营企业执业药师配备使用情况的监督检查。各地对于查实的“挂证”执业药师，要及时报告省局，由省局向社会公开，并注销其执业药师注册证。对出现“挂证”行为的药品经营企业，凡存在多人或多次被查实执业药师“挂证”、提供虚假资料或以欺骗方式获取《药品经营许可证》资质等情形的，各地应按《药品管理法》规定及时采取风险控制措施，直到吊销《药品经营许可证》。　　特此通告。　　附件：检查发现“挂证”执业药师情况统计

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）超声多普勒胎儿监护仪1台产品：东一株式会社生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。　　（二）超声洁牙设备1台产品：桂林懿可仕医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。　　（三）腹部穿刺器1批次产品：杭州南宇医疗器械有限公司生产，涉及密封性和阻气性不符合标准规定。　　（四）高频手术设备5台产品：安徽英特电子有限公司、凯卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度、高频漏电流的热作用不符合标准规定。　　（五）呼吸道用吸引导管（吸痰管）11批次产品：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司、青岛世运医疗器具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及真空控制装置、管身的实际长度、端孔的孔径不符合标准规定。　　（六）射频消融导管2台产品：Biosense Webster, Inc.生产，涉及随机文件不符合标准规定。　　（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）7台产品：广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司生产，涉及报警要求、工作数据的准确性、可听报警信号、控制器和仪表的标记、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。　　（八）心电图机2台产品：法斯达（无锡）医学设备有限公司、广州市三锐电子科技有限公司生产，涉及输入功率、输入动态范围不符合标准规定。　　（九）一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批次产品：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。　　（十）医用超声雾化器3台产品：江苏富林医疗设备有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。　　二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。　　特此通告。　　附件：国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

按照《2020年河北省药品监督抽检计划》，河北省各级药品监督管理部门、市场监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将药品监督抽验中不符合标准规定药品予以公告：1、标示天津市博爱生物药业有限公司生产的生乳汁(批号190501）经唐山市食品药品综合检验检测中心检验，【检查】项下装量不符合规定（被抽样单位为唐山大众医药有限公司）；2、标示安国市祁澳中药饮片有限公司生产的柏子仁(批号1809344133）经衡水市食品药品检验检测中心检验，【性状】项不符合规定（已虫蛀，被抽样单位为衡水国承中西医结合医院）；本公告不符合标准规定的药品相关药品监督管理部门、市场监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。请有关药品监督管理部门、市场监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，采取必要风险控制措施。公告中涉嫌假冒的药品，要查清相关渠道，涉嫌构成犯罪的，移送公安部门依法查处。相关情况及时报告河北省药品监督管理局稽查处。特此公告。