广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书-违反GMP当事人10年内禁止从事药品生产经营活动

当事人：何国伟

住所（住址）：南宁市西乡塘区相思湖东路1号E1栋602号

身份证号码：45212819xxxxxx12

联系电话：1807xxxxx41

联系地址：南宁市西乡塘区相思湖东路

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2020年3月23日，广西壮族自治区药品监督管理局对广西忠宁制药有限公司违反《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》一案下达了《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书》（桂药监药生罚〔2020〕1号），依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条的情节严重情形对该公司进行了行政处罚。广西忠宁制药有限公司的违法行为发生时，当事人任广西忠宁制药有限公司的供销部经理，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条第一款、第五十三条第一款的规定，我局对其进行立案调查。2020年4月2日我局向南宁市社会保险事业局发出了《关于请提供涉案当事人有关情况的函》（桂药监办函〔2020〕36号），该局于2020年4月9日函复我局《南宁市社会保险事业局关于提供涉案当事人有关情况的复函》（南社保函〔2020〕284号）；2020年6月1日向南宁市良庆区税务局发出了《关于请提供涉案当事人有关情况的函》，该局于2020年7月1日函复我局《国家税务总局南宁市良庆区税务局关于请提供涉案当事人有关情况的复函》，声称我局要求提供的信息属于纳税人涉税保密信息，不能提供相关材料。我局于2020年4月14日向当事人发出《询问通知书》（桂药监询〔2020〕2号）；4月20日，当事人主动电话联系执法人员，表示其本人在外地打工，不方便到我局接受询问调查；2020年5月29日分别向广西忠宁制药有限公司、当事人发出《限期提供材料通知书》（桂药监限提〔2020〕1号、2号），当事人于2020年6月3日向我局提供了一份《情况说明》，广西忠宁制药有限公司向我局提供了一份《证明》;2020年4月20日，广西忠宁制药有限公司时任法定代表人何其忠在接受执法人员询问调查时明确当事人的社会保险由其本人交钱，公司代缴。经查明，当事人属于广西忠宁制药有限公司的聘用人员，不从该公司按时领取定额工资。当事人需要完成广西忠宁制药有限公司确定的年度销售任务后，销售资金回笼率达到85%以上才有销售提成。由于当事人于2015年1月至2016年4月期间的销售资金回笼率不到40%，未能完成广西忠宁制药有限公司确定的销售资金回笼率，所以无法从该公司获取提成收入。

违反法律、法规或者规章的事实 

经审查，广西忠宁制药有限公司在销售含盐酸麻黄碱复方制剂小儿化痰止咳颗粒的经营活动中，没有对药品进行追踪、确认，虚构销售流向，销售管理混乱，导致属于国家有专门管理要求的含特殊药品盐酸麻黄碱的复方制剂小儿化痰止咳颗粒流向不明。2015年及2016年共销售小儿化痰止咳颗粒2272733盒，涉及货值金额3854251.28元，其中73600盒因企业注销等原因无法核实，确认销往合法企业725240盒，去向不明的产品1473893盒，涉及货值金额2379151.28元。去向不明的产品无论数量还是货值金额均超过了销售产品的60%。广西忠宁制药有限公司的违法行为发生时，当事人任广西忠宁制药有限公司的供销部经理，负责销售管理，属于直接负责的主管人员，应当对盐酸麻黄碱复方制剂小儿化痰止咳颗粒的去向不明承担主要责任。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书》（桂药监药生罚〔2020〕1号）复印件及其所陈列证据材料。

2、当事人提供的《情况说明》1份，广西忠宁制药有限公司原法定代表人何其忠的《询问调查笔录》复印件1份。

3、《关于请提供涉案当事人有关情况的函》（桂药监办函〔2020〕98号）复印件1份，《关于请提供涉案当事人有关情况的函》（桂药监办函〔2020〕36号）原件1份，《南宁市社会保险事业局关于提供涉案当事人有关情况的复函》（南社保函〔2020〕284号）复印件1份，《国家税务总局南宁市良庆区税务局关于请提供涉案当事人有关情况的复函》复印件1份。

4、广西忠宁制药有限公司提供的《证明》一份。

5、《广西壮族自治区药品监督管理局限期提供材料通知书》（桂药监限提〔2020〕3号）复印件1份，《广西壮族自治区药品监督管理局限期提供材料通知书》（桂药监限提〔2020〕2号）原件1份，《广西壮族自治区药品监督管理局询问通知书》（桂药监询〔2020〕2号）原件1份。

6、EMS快递单签收联（编号：1091577584631、1091577580131、1197398424825）原件3份， EMS快递反向单（编号：1090603633432，共2张）原件1份，EMS快递单（编号：1091577586331）复印件1份。

    2020年9月4日，我局向当事人送达《行政处罚事先告知书》（桂药监生稽罚告〔2020〕3号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。

案件性质、自由 裁量的事实和理由

本案性质为一般行政案件。

当事人在我局向其发《询问通知书》（桂药监询〔2020〕2号）后，主动电话联系执法人员，表示其本人在外地打工，不方便到我局接受询问调查；在我局向其发出《限期提供材料通知书》（桂药监限提〔2020〕2号）后，提供了一份《情况说明》。何国伟在本案中的行为无减轻、从轻或从重处罚情节。

行政处罚的内容和依据

当事人在广西忠宁制药有限公司违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品经营质量管理规范》（2016年修正）一案中的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条第一款、第五十三条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条的规定，我局决定对当事人上述违法行为给予没收当事人在广西忠宁制药有限公司违法行为发生期间，从该公司获取的收入并处获取收入的百分之三十罚款和处当事人十年禁止从事药品生产经营等活动的行政处罚。鉴于当事人在广西忠宁制药有限公司违法行为发生期间并未从该公司获得收入，罚没款为0元。综上，决定给予以下行政处罚：

处当事人十年禁止从事药品生产经营等活动。

行政处罚的履行方式和期限

    从2020年11月20日起，10年内禁止当事人从事药品生产经营等活动。

    救济途径和期限

    如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。