广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书-械企生产过程违反GMP条例

当事人：广西康翔科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91451323MA5NR64U1N（1-1）

住所（住址）： 武宣县武宣镇城东路标准厂房6号楼

法定代表人（负责人、经营者）：房士宾

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2020年9月17日，执法人员对当事人进行日常监督检查时，发现当事人管理者代表及质量负责人已变更，医疗器械生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效，但当事人未停止生产活动并向药品监管部门报告。2020年10月16日，我局依法对当事人的上述行为立案调查。调查期间未采取行政强制措施。于11月5日，执法人员对该当事人定代表人房士宾进行调查询问。

违反法律、法规或者规章的事实

当事人于2020年7月9日至11月24日期间在其公司注册地址内存在以下违法行为：

当事人于2020年7月9日、7月15日对企业管理者代表及质量负责人进行变更，但新任的管理者代表陈洁荣和质量负责人郑志恒不熟悉《医疗器械生产质量管理规范》和医疗器械相关法律法规，因管理者代表及质量负责人未能正确履职，企业医疗器械生产不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效，具体表现如下：

一是部分无菌医疗器械生产条件不符合要求。执法人员9月17日现场检查时，发现当事人当天在洁净车间内生产医用外科口罩（无菌 计划生产数量为50000个，生产批号为KXDL090601-601），其中有2974个在非洁净区的厂房内进行内包装工序。2020年10月7日，当事人对上述2974个在非洁净区的厂房内生产的口罩进行销毁。2020年11月24日，当事人对在洁净区内生产的医用外科口罩经检验合格后进行销售。未发现当事人将不按规范生产的口罩流入市场的行为。

二是现场检查时执法人员发现，当事人在非洁净区的厂房内进行内包装的2974个上述生产批号为KXDL090601-601的医用外科口罩在尚未完成生产检验情况下即附上合格证。

三是物料管理未按规定标识。执法人员9月17日现场检查时发现，当事人已停产的生产车间内堆放有红外额温计（产品型号：KX-02、批号分别为CP0413A01、CP0201410A01）及无批号的红外额温计（其中有需返工的不合格品）无相关标识，未对不合格品进行标识、记录、隔离等管理。经核查，当事人已对相关产品进行有效标识，并按规定存放，未发现不合格产品被混在合格品中出厂销售的行为。

当事人管理者代表及质量负责人等保证医疗器械质量的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系的要求，可能影响医疗器械安全、有效的情况下并未采取整改措施，也未依照《医疗器械监督管理条例》的要求整改、停止生产并及时向药品监督管理部门报告，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定。

在调查过程中，当事人采取相应措施整改，配合执法人员的调查，如实提供相关材料，主动停产整改并提交整改报告。至案件调查终结，未发现当事人上述违法行为出现不良反应或造成社会危害后果。当事人对执法人员依法检查、执法程序、询问调查均没有异议，并在相关材料上签字确认。

上述事实，主要有以下证据证明

 1.当事人的《医疗器械生产许可证》（副本）（编号：桂食药监械生产许20200019）、《营业执照》[统一社会信用代码91451323MA5NR64U1N（1-1）]、法定代表人房士宾身份证复印件《医疗器械注册证》（编号：桂械注准20202140274）复印件各壹份，证明当事人具备生产医疗器械的合法资质；

2.当事人的管理者代表任命书（综合部〔人事〕第001号）、质量负责人任命书（综合部〔人事〕第002号）证明了当事人于2020年7月9日变更陈洁荣为该公司管理者代表，7月15日变更郑志恒为当事人质量负责人；

3.执法人员的现场检查笔录、询问笔录及现场照片，证明当事人的红外额温计无相关标识，未对不合格品进行标识、记录、隔离、评审；在非洁净车间内进行少部分医用外科口罩的内包装工序；在未完成生产检验情况下即出具合格证，质量负责人郑志恒未经过医疗器械相关法规、技术等培训，不熟悉医疗器械生产质量管理规范及技术管理要求；

4.当事人的《申请停产报告》及其整改报告证明该公司已采取相关措施消除社会危害后果；

5.当事人《送货单》（制单号：2020112402）、《医用外科口罩基本检验报告》（KXDL090601-601）复印件证明该公司上述批次医用外科口罩经检验合格后才进行销售；

6、2020年11月5日，执法人员对该公司复查的《现场检查记录》，证明当事人已经基本整改完成。

7.当事人法定代表人委托书及被委托人身份证复印件。

当事人放弃陈述申辩。

自由裁量的事实和理由

调查过程中，当事人积极配合调查，对上述认定的事实没有异议，对执法人员调查取证及执法程序、询问过程没有异议，主动停产整顿并销毁未按规范进行生产2974个医用外科口罩。至案件调查终结，未发现上述违法行为造成社会危害后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项的规定，依法可以予以从轻处罚。

行政处罚的内容和依据

当事人管理者代表及质量负责人等保证医疗器械质量的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系的要求，可能影响医疗器械安全、有效的情况下并未采取整改措施，也未依照《医疗器械监督管理条例》的要求整改、停止生产并及时向药品监督管理部门报告的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项的规定，我局已责令当事人立即改正，决定给予以下行政处罚：罚款壹万元。

行政处罚的履行方式和期 

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款（我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。

当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、第三项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。