各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、药检所、中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室：《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规，是监督检验生物制品质量的法定标准。《中国生物制品规程》随着生物制品的发展，质量标准的提高，生产、检定方法的改进而定期修订，每五年修订出版一次。《中国生物制品规程》2000年版，经中国生物制品标准化委员会编修，国家药品监督管理局批准，现予以颁布执行。《中国生物制品规程》2000年版在其标准要求、形式内容等方面，与以往版本相比有重大改进和提高。现将执行《中国生物制品规程》2000年版的有关问题通知如下：一、《中国生物制品规程》2000年版自2000年10月1日起执行。自执行之日起，停止使用其它版本的《中国生物制品规程》。二、2000年10月1日前已投料或生产的生物制品，仍按原标准进行检定。三、《中国生物制品规程》2000年版未收载的制品停止生产并注销批准文号。四、自执行之日起，新印制的生物制品标签及使用说明必须采用《中国生物制品规程》2000年版规定的制品名称，原名称可作为曾用名附注中注明。执行之日前印制的生物制品标签及使用说明可延长使用至2000年12月31日。五、由于《中国药典》2000年版载的生物制品部分与《中国生物制品规程》2000年版的制定时间不同步，因此如有不一致之处，应以《中国生物制品规程》2000年版为准。六、收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的39个品种，其中，有些制品的有效性质量控制标准及检定方法需要完善或确认；有些产品的临床效果需要再评价；有些产品的工艺改变需要进一步确认。这些制品须在三年内(2000年9月30日)完成需要改进的工作。改进工作完成后，将相关资料整理，以及据此修订的制品规程报送中国生物制品标准化委员会办公室，经中国生物制品标准化委员会审核，符合要求的报国家药品监督管理局批准，增补入正式规程。逾期不能进入正式规程的暂行规程删除，停止该种制品的生产，注销其批准文号。七、暂行规程所收载的品种不得仿制。八、《中国生物制品规程》2000年版中未载明使用说明的制品，由生产单位按照《中国生物制品规程》2000年版通则中《中国生物制品包装规程》的有关规定编写并执行。编写的使用说明送中国生物制品标准化委员会办公室审核备案。九、《中国生物制品规程》2000年版实施期间，各执行单位不得自行修改，但允许并鼓励企业标准高于国家标准。对“规程”的任何修改意见均需附相应的研究资料报送中国生物制品标准化委员会办公室审核，必要时，组织中国生物制品标准化委员会相关专业委员会会议，对现行规程进行适时修订。十、《中国生物制品规程》2000年版解释权归国家药品监督管理局，有关技术问题可向中国生物制品标准化委员会办公室咨询。国家药品监督管理局二○○○年八月二日

国家药品监督管理委员会关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知广东省、福建省、北京市、上海市药品监督管理局：　　　　为加强药品监督管理，规范药品电子商务试点工作，经我局研究，制定了《药品电子商务试点监督管理办法》，现予以发布。请根据办法，加强对药品电子商务试点单位工作的监管，对执行中遇到的新情况、新问题请及时报告我局。　　　　特此通知　　国家药品监督管理局　　二０００年六月二十六日　　药品电子商务试点监督管理办法　　第一章　总则　　　　第一条　为加强药品监督管理，规范药品电子商务行为，保证人民用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规的规定，制订本办法。　　　　第二条　药品电子商务，是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关的服务活动。　　　　第三条　国家药品监督管理局和各级药品监督管理部门会同信息产业管理部门、工商行政管理部门负责对药品电子商务试点工作进行监督管理。　　　　第四条　严禁无生产、经营企业名称，无批准文号和质量检验报告的药品，以及国家药品监督管理局有特别限制的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等）上网进行信息发布或交易。　　　　第二章　药品电子商务主体资格审验　　　　第五条　药品电子商务试点网站除按有关规定注册外，必须取得国家药品监督管理局的批准。　　　　第六条　药品电子商务试点网站应符合以下要求：　　　　（一）是依法设立的企业法人，且有较强的经济实力，能为用户提供长期服务。试点起步阶段，药品电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建，医药批发企业也可与合法的互联网信息服务者（ＩＣＰ）共建药品电子商务网站，并对所建网站负责；　　　　（二）关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药师负责网上咨询；　　　　（三）不直接参与药品经营，不从药品差价中获得利益；　　　　（四）有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查，并对审查失职负责；　　　　（五）完整保存交易记录；　　　　（六）符合国家药品监督管理局的其他相关规定。　　　　第七条　药品电子商务试点网站必须在其网页首页标明国家药品监督管理局审批同意的文件。　　　　第八条　药品电子商务试点网站必须与利用本网站进行药品网上交易的药品生产、经营企业和医疗机构签定书面协议，并负责对进入网站的企业、产品的合法性进行审核。　　　　未与药品电子商务试点网站签订协议的单位和个人可以从试点网站获取相关信息，但不得利用试点网站进行药品商业信息发布或进行网上交易活动。个人从进入网站的零售企业购买非处方药品的除外。　　　　第九条　药品电子商务试点网站发布有关企业信息时，必须同时标明药品生产企业、经营企业名称、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及其编号；发布有关药品信息时，必须同时标明药品名称、批准文号、生产批号、药品质量检验报告、生产企业名称、注册商标等，有关适应症及用法、用量和禁忌症必须符合药品标准的有关规定。　　　　第十条　药品电子商务试点网站必须对利用本网站发布的药品广告的批准文号进行审核。严禁发布无药品广告批准文号的广告。　　　　第十一条　药品电子商务试点网站有下列情况之一的，应提前报告国家药品监督管理局：　　　　（一）网站名称变化的；　　　　（二）网站法定代表人变化的；　　　　（三）网站注册地址变化的。　　　　第十二条　一经发现上网交易的药品生产、经营企业有违法行为或生产、销售假劣药品的，网站应立即停止其网上交易，并及时报告药品监督管理部门，协助药品监督管理部门予以查处。　　　　第十三条　药品电子商务网站必须有网站与信息安全保障措施，包括网站安全保障、信息安全保密管理制度、技术保障措施、用户信息安全管理制度等。　　　　第三章　对上网从事药品交易的经营企业监督管理　　　　第十四条　符合下列条件的药品经营企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站从事药品交易：　　　　（一）具有合法证照；　　　　（二）具有相应的药品配送系统；　　　　（三）具有与经营业务相适应的药学人员。　　　　第十五条　在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业只能在网上销售国家药品监督管理局公布的非处方药。　　　　第十六条　在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业必须在网上公布经营许可证和营业执照。　　　　第十七条　在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上公布咨询电子信箱和咨询电话，并负责答复与所经营药品有关的问题。　第十八条　在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上明确标明出现药品质量问题时，可投诉的药品监管部门及其联系方法。　　　　第十九条　对于网上订购的药品，经营企业在送货时，除执行药品包装的有关规定外，还应当在包装上标明医药公司或药店的标签或标记，并依法开具发票。　　　　第四章　对上网从事药品交易的生产企业的监督管理　　　　第二十条　具有合法证照的药品生产企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站从事药品交易。　　　　第二十一条　生产企业应当向药品电子商务试点网站提供有关部门准予该产品生产和经营的证明文件，方可上网交易：　　　　（一）药品的生产批准证明文件（原件）和质量检验报告；　　　　（二）进口药品的注册证号和国家口岸药检所检验合格报告（原件）；　　　　（三）医疗器械的产品生产注册证书和注册证号（原件）。　　　　第二十二条　药品生产企业应当经常对网上交易的药品进行质量跟踪检查，对有质量问题的药品，应报告药品监督管理部门及时处理。　　　　第五章　对上网采购药品的单位的监督　　　　第二十三条　具有合法资格的医疗机构，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站进行药品采购。　　　　第二十四条　上网进行集中招标采购的合法中介代理机构，必须经国家药品监督管理局认定后，方可与药品电子商务试点网站签约，在该网站进行药品采购。　　　　第六章　其他监督管理　　　　第二十五条　对审核不严，违反本办法规定，导致无证照或证照不全的企业、单位或个人上网交易的，经国家药品监督管理局核定取消其试点资格。　　　　第二十六条　对因审核不严，导致网站出现不符合本办法规定范围的药品的，药品监督管理部门给予批评并责令限期改正，情节严重或愈期不改的，国家药品监督管理局取消其试点资格。出现假劣药品的，药品监督管理部门依照有关规定予以查处。　　　　第二十七条　对违反本办法发布广告的，药品监督管理部门移送工商行政管理部门按有关规定处理。　　　　第二十八条　药品电子商务试点网站在申请批准过程中有弄虚作假行为的，一经发现，国家药品监督管理局取消其试点资格。　　　　第二十九条　药品电子商务试点网站有下列情形之一的，按无证经营处理，由药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定予以处罚，同时，国家药品监督管理局取消其试点资格。　　　　（一）未经国家药品监督管理局批准擅自设立其他网站从事药品电子商务的；　　　　（二）以药品电子商务网站名义设立或借用药品仓库等设施，直接从事药品经营的。　　　　第三十条　违反现行药品监督管理法律、法规有关规定的，药品监督管理部门依照有关规定予以处罚。　　　　第七章　附则　　　　第三十一条　本办法所指药品包括医疗器械和直接接触药品的包装材料和药用辅料。　　　　第三十二条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。　　　　第三十三条　本办法自发布之日起实施。

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。　　 总理 朱镕基　　 2000年1月4日医疗器械监督管理条例第一章 总则　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。　　第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。　　第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。　　第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。　　 第二章 医疗器械的管理　　第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。　　第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。　　第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。　　第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。　　第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。　　第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。　　第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。　　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 　　国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。　　第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。　　连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。　　第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。　　第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。　　第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理　　?列条件：　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。　　第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。　　《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。　　第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。　　第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。　　第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：　　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；　　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；　　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。　　第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。　　第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。 　　第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。　　第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。　　第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。第四章 医疗器械的监督　　第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。 　　第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。　　医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。　　第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。　　第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。　　第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。　　第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。　　医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。第五章 罚 则　　第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。　　第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁??部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第六章 附则　　　第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。第十三条 处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十五条 本办法自 2000 年 1 月 1 日起施行。

处方药与非处方药流通管理暂行规定

为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下：一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。四、经营非处方药药品的企业自2000 年1 月1 日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品, 绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、医药管理局或相应的医药管理部门：为加强药品包装材料生产企业监督管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，国家药品监督管理局决定对有关药品包装材料生产企业实行许可证管理。现将有关事项通知如下：一、国家药品监督管理局制定《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》（以下简称《目录》）。列入《目录》的产品原则为：药品生产企业不需要加工处理或不宜处理即可使用的直接接触药品的包装材料。《目录》将由我局定期修订或补充。第一批产品目录见附件。二、对纳入《目录》的药品包装材料生产企业，实行《药品包装材料生产企业许可证》（以下简称《许可证》）管理。《许可证》的管理工作由国家药品监督管理局安全监管司统一组织实施。对未纳入《目录》的药品包装材料生产企业，国家药品监督管理局决定不再核发《许可证》，其药品包装材料按产品注册制度管理。各地不得擅自扩大《许可证》发证范围。三、核发《许可证》验收标准由国家药品监督管理局制定。四、《许可证》由国家药品监督管理局统一印制，有效期五年。五、现有药品包装材料生产企业取得的《药品包装用材料、容器生产企业许可证》继续有效，有效期满后，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照规定换发《许可证》。换发《许可证》企业名单报国家药品监督管理局备案。六、自1999年1月1日起，新开办《目录》中药品包装材料生产企业，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审同意后，报国家药品监督管理局组织检查验收。经检查验收合格后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发《许可证》。七、我局对药用空心胶囊生产企业将按药品生产企业管理。现有药用空心胶囊生产企业持有《药品包装用材料、容器生产企业许可证》可继续生产、销售，在《药品生产企业许可证》换证时纳入药品生产企业管理范围。八、药品生产企业、医疗单位制剂室灌装输液用的塑料瓶、塑料袋，应由药品生产企业、医疗单位制剂室自行配套生产，纳入药品生产管理范围。附件：药品包装材料生产企业许可证管理产品目录国家药品监督管理局一九九八年十二月十七日附件：药品包装材料生产企业许可证管理产品目录1.药品包装用PTP铝箔2.药用PVC硬片3.药用塑料复合硬片、复合膜（袋）4.药用丁基橡胶瓶塞5.固体、液体药用塑料瓶6.塑料滴眼剂瓶7.软膏管8.中药丸塑料壳

（1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过　1997年12月29日中华人民共和国主席令第九十二号公布　自1998年5月1日起施行）目录第一章　总　则第二章　经营者的价格行为第三章　政府的定价行为第四章　价格总水平调控第五章　价格监督检查第六章　法律责任第七章　附　则第一章　总则第一条　为了规范价格行为，发挥价格合理配置资源的作用，稳定市场价格总水平，保护消费者和经营者的合法权益，促进社会主义市场经济健康发展，制定本法。第二条　在中华人民共和国境内发生的价格行为，适用本法。本法所称价格包括商品价格和服务价格。商品价格是指各类有形产品和无形资产的价格。服务价格是指各类有偿服务的收费。第三条　国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制。价格的制定应当符合价值规律，大多数商品和服务价格实行市场调节价，极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价。市场调节价，是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。本法所称经营者是指从事生产、经营商品或者提供有偿服务的法人、其他组织和个人。政府指导价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。政府定价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。第四条　国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序，对价格活动实行管理、监督和必要的调控。第五条　国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作。国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的价格工作。县级以上地方各级人民政府价格主管部门负责本行政区域内的价格工作。县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的价格工作。第二章　经营者的价格行为第六条　商品价格和服务价格，除依照本法第十八条规定适用政府指导价或者政府定价外，实行市场调节价，由经营者依照本法自主制定。第七条　经营者定价，应当遵循公平、合法和诚实信用的原则。第八条　经营者定价的基本依据是生产经营成本和市场供求状况。第九条　经营者应当努力改进生产经营管理，降低生产经营成本，为消费者提供价格合理的商品和服务，并在市场竞争中获取合法利润。第十条　经营者应当根据其经营条件建立、健全内部价格管理制度，准确记录与核定商品和服务的生产经营成本，不得弄虚作假。第十一条　经营者进行价格活动，享有下列权利：（一）自主制定属于市场调节的价格；（二）在政府指导价规定的幅度内制定价格；（三）制定属于政府指导价、政府定价产品范围内的新产品的试销价格，特定产品除外；（四）检举、控告侵犯其依法自主定价权利的行为。第十二条　经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施。第十三条　经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。第十四条　经营者不得有下列不正当价格行为：（一）相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益；（二）在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销，扰乱正常的生产经营秩序，损害国家利益或者其他经营者的合法权益；（三）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的；（四）利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易；（五）提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视；（六）采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或者压低价格；（七）违反法律、法规的规定牟取暴利；（八）法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为。第十五条　各类中介机构提供有偿服务收取费用，应当遵守本法的规定。法律另有规定的，按照有关规定执行。第十六条　经营者销售进口商品、收购出口商品，应当遵守本章的有关规定，维护国内市场秩序。第十七条　行业组织应当遵守价格法律、法规，加强价格自律，接受政府价格主管部门的工作指导。第三章　政府的定价行为第十八条　下列商品和服务价格，政府在必要时可以实行政府指导价或者政府定价：（一）与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格；（二）资源稀缺的少数商品价格；（三）自然垄断经营的商品价格；（四）重要的公用事业价格；（五）重要的公益性服务价格。第十九条　政府指导价、政府定价的定价权限和具体适用范围，以中央的和地方的定价目录为依据。中央定价目录由国务院价格主管部门制定、修订，报国务院批准后公布。地方定价目录由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定，经本级人民政府审核同意，报国务院价格主管部门审定后公布。省、自治区、直辖市人民政府以下各级地方人民政府不得制定定价目录。第二十条　国务院价格主管部门和其他有关部门，按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定政府指导价、政府定价；其中重要的商品和服务价格的政府指导价、政府定价，应当按照规定经国务院批准。省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门和其他有关部门，应当按照地方定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定在本地区执行的政府指导价、政府定价。市、县人民政府可以根据省、自治区、直辖市人民政府的授权，按照地方定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定在本地区执行的政府指导价、政府定价。第二十一条　制定政府指导价、政府定价，应当依据有关商品或者服务的社会平均成本和市场供求状况、国民经济与社会发展要求以及社会承受能力，实行合理的购销差价、批零差价、地区差价和季节差价。第二十二条　政府价格主管部门和其他有关部门制定政府指导价、政府定价，应当开展价格、成本调查，听取消费者、经营者和有关方面的意见。政府价格主管部门开展对政府指导价、政府定价的价格、成本调查时，有关单位应当如实反映情况，提供必需的帐簿、文件以及其他资料。第二十三条　制定关系群众切身利益的公用事业价格、公益性服务价格、自然垄断经营的商品价格等政府指导价、政府定价，应当建立听证会制度，由政府价格主管部门主持，征求消费者、经营者和有关方面的意见，论证其必要性、可行性。第二十四条　政府指导价、政府定价制定后，由制定价格的部门向消费者、经营者公布。第二十五条　政府指导价、政府定价的具体适用范围、价格水平，应当根据经济运行情况，按照规定的定价权限和程序适时调整。消费者、经营者可以对政府指导价、政府定价提出调整建议。第四章　价格总水平调控第二十六条　稳定市场价格总水平是国家重要的宏观经济政策目标。国家根据国民经济发展的需要和社会承受能力，确定市场价格总水平调控目标，列入国民经济和社会发展计划，并综合运用货币、财政、投资、进出口等方面的政策和措施，予以实现。第二十七条　政府可以建立重要商品储备制度，设立价格调节基金，调控价格，稳定市场。第二十八条　为适应价格调控和管理的需要，政府价格主管部门应当建立价格监测制度，对重要商品、服务价格的变动进行监测。第二十九条　政府在粮食等重要农产品的市场购买价格过低时，可以在收购中实行保护价格，并采取相应的经济措施保证其实现。第三十条　当重要商品和服务价格显著上涨或者有可能显著上涨，国务院和省、自治区、直辖市人民政府可以对部分价格采取限定差价率或者利润率、规定限价、实行提价申报制度和调价备案制度等干预措施。省、自治区、直辖市人民政府采取前款规定的干预措施，应当报国务院备案。第三十一条　当市场价格总水平出现剧烈波动等异常状态时，国务院可以在全国范围内或者部分区域内采取临时集中定价权限、部分或者全面冻结价格的紧急措施。第三十二条　依照本法第三十条、第三十一条的规定实行干预措施、紧急措施的情形消除后，应当及时解除干预措施、紧急措施。第五章　价格监督检查第三十三条　县级以上各级人民政府价格主管部门，依法对价格活动进行监督检查，并依照本法的规定对价格违法行为实施行政处罚。第三十四条　政府价格主管部门进行价格监督检查时，可以行使下列职权：（一）询问当事人或者有关人员，并要求其提供证明材料和与价格违法行为有关的其他资料；（二）查询、复制与价格违法行为有关的帐簿、单据、凭证、文件及其他资料，核对与价格违法行为有关的银行资料；（三）检查与价格违法行为有关的财物，必要时可以责令当事人暂停相关营业；（四）在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存，当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁。第三十五条　经营者接受政府价格主管部门的监督检查时，应当如实提供价格监督检查所必需的帐簿、单据、凭证、文件以及其他资料。第三十六条　政府部门价格工作人员不得将依法取得的资料或者了解的情况用于依法进行价格管理以外的任何其他目的，不得泄露当事人的商业秘密。第三十七条　消费者组织、职工价格监督组织、居民委员会、村民委员会等组织以及消费者，有权对价格行为进行社会监督。政府价格主管部门应当充分发挥群众的价格监督作用。新闻单位有权进行价格舆论监督。第三十八条　政府价格主管部门应当建立对价格违法行为的举报制度。任何单位和个人均有权对价格违法行为进行举报。政府价格主管部门应当对举报者给予鼓励，并负责为举报者保密。第六章　法律责任第三十九条　经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。第四十条　经营者有本法第十四条所列行为之一的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。有关法律对本法第十四条所列行为的处罚及处罚机关另有规定的，可以依照有关法律的规定执行。有本法第十四条第（一）项、第（二）项所列行为，属于是全国性的，由国务院价格主管部门认定；属于是省及省以下区域性的，由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门认定。第四十一条　经营者因价格违法行为致使消费者或者其他经营者多付价款的，应当退还多付部分；造成损害的，应当依法承担赔偿责任。第四十二条　经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。第四十三条　经营者被责令暂停相关营业而不停止的，或者转移、隐匿、销毁依法登记保存的财物的，处相关营业所得或者转移、隐匿、销毁的财物价值一倍以上三倍以下的罚款。第四十四条　拒绝按照规定提供监督检查所需资料或者提供虚假资料的，责令改正，予以警告；逾期不改正的，可以处以罚款。第四十五条　地方各级人民政府或者各级人民政府有关部门违反本法规定，超越定价权限和范围擅自制定、调整价格或者不执行法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，并可以通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。第四十六条　价格工作人员泄露国家秘密、商业秘密以及滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。第七章　附则第四十七条　国家行政机关的收费，应当依法进行，严格控制收费项目，限定收费范围、标准。收费的具体管理办法由国务院另行制定。利率、汇率、保险费率、证券及期货价格，适用有关法律、行政法规的规定，不适用本法。第四十八条　本法自1998年5月1日起施行。

第一章　总　则　　第一条　为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。　　第二条　本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。　　第三条　国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。　　县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。第二章　原料血浆的管理　　第四条　国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。　　国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。　　第五条　单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。　　第六条　设置单采血浆站，必须具备下列条件：　　（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；　　（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；　　（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；　　（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；　　（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；　　（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。　　第七条　申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。　　单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。　　第八条　《单采血浆许可证》应当规定有效期。　　第九条　在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。　　严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。　　第十条　单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。　　供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。　　第十一条　《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。　　第十二条　单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。　　严禁采集无《供血浆证》者的血浆。　　血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。　　第十三条　单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。　　第十四条　单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。　　严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。　　第十五条　单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。　　采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。　　第十六条　单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。　　第十七条　单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。　　第十八条　单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。　　第十九条　国家禁止出口原料血浆。第三章　血液制品生产经营单位管理　　第二十条　新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。　　第二十一条　血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后p://www.w3.org/1999/xhtml">　　第二十二条　血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。　　血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。　　第二十三条　严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。　　第二十四条　血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。　　血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。　　第二十五条　血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。　　原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。　　原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。　　第二十六条　血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。　　第二十七条　开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。　　第二十八条　血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。　　第二十九条　血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。第四章　监督管理　　第三十条　县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。　　县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。　　第三十一条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。　　设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。　　第三十二条　国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。　　第三十三条　国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。第五章　罚　则　　第三十四条　违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得５倍以上１０倍以下的罚款，没有违法所得的，并处５万元以上１０万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十五条　单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处５万元以上１０万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：　　（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；　　（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；　　（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；　　（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；　　（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；　　（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；　　（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；　　（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；　　（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；　　（十）重复使用一次性采血浆器材的；　　（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。　　第三十六条　单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处１０万元以上３０万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。　　第三十七条　涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得３倍以上５倍以下的罚款，没有违法所得的，并处１万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第三十八条　血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有??刑事责任：　　（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；　　（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；　　（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；　　（四）与他人共用产品批准文号的。　　第三十九条　血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得５倍以上１０倍以下的罚款，没有违法所得的，并处５万元以上１０万元以下的罚款。　　第四十条　违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处１万元以下的罚款。　　第四十一条　在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。　　第四十二条　违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值３倍以上５倍以下的罚款。　　第四十三条　血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十四条　卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第六章　附　则　　第四十五条　本条例下列用语的含义：　　血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。　　原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。　　供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。　　单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。　　第四十六条　原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。　　第四十七条　本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起６个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。　　本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。　　第四十八条　本条例自发布之日起施行。

（1994年10月27日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）目 录第一章　总则第二章　药品监督管理职责第三章　药品的管理第四章　药品生产企业的管理第五章　药品经营企业的管理第七章　藏药的管理第六章　医疗单位的药剂管理第八章　处罚第九章　附则第一章　总则第一条　为加强药品的监督管理，保证药品的质量、疗效，保障用药安全，维护公民的身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规，结合我区实际，制定本办法。第二条　自治区卫生行政部门主管全区药品的监督管理工作，具体事项由自治区药政管理局负责。地（市）、县卫生行政部门主管本行政区域的药品监督管理工作。自治区医药管理局和各地（市）医药管理局是我区药品生产经营的行业主管部门，依法对本行政区内的药品生产经营施行行业管理的政府职能。第三条　本办法适用于自治区所有药品生产、经营、制剂、预防、保健、使用、检验、科研的单位和个人。军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。第四条　药品生产、经营应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药，严禁未经许可生产药品和配制制剂。第五条　自治区积极发展现代药、努力发展藏（中）药，保护野生药材资源，鼓励培育藏、中药材，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。第二章　药品监督管理职责第六条　自治区药政管理局，地（市）、县卫生行政部门药品监督管理的主要职责是：（一）监督、检查《药品管理法》和本办法的实施情况，对违反《药品管理法》和本办法的行为，决定行政处罚；（二）对药品生产、经营、配制、使用过程进行监督、检查；（三）监督处理假药、劣药；（四）根据国家药品标准和有关规定，做好药品的质量管理工作。第七条　县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任。药品监督员由同级卫生行政部门提名报同级人民政府（行署）批准，并发给证书。第八条　药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产、经营、使用进行监督、检查。其主要职责是：（一）对药品生产企业、经营企业和医疗单位生产、经营、配制、使用的药品，进行监督、检查、抽验；（二）对在市场销售的药品、药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处伪劣药品、药材等违法案件；（三）对进口药品进行监督、检查、抽验；（四）对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验；（五）对药品的包装、商标和广告进行监督、检查；（六）在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证件及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样或索取有关资料，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒；（七）对违反《药品管理法》和本办法及有关法规的单位和个人，有权作出暂停生产、销售、使用的决定，并及时报告自治区药政管理局、地（市）、县卫生行政部门处理。第九条　药品监督员在执行任务时，应佩戴证章、出示证件，否则被查单位和个人有权拒绝接受检查。药品监督员对有疑问的药品，可以暂行封存并及时取样送药检机构但必须注明封存期限，该期限一般不得超过三十天。第十条　药品监督员必须忠于职守，秉公执法；不得索贿受贿、接受礼品或者滥用职权，故意刁难药品的生产、经营、使用单位和个人。对药品生产企业和科研单位提供的保密技术资料，应当承担保密责任。第十一条　药品生产、经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，其药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。医疗单位发现药品中毒事故，除按规定程序报告外，必须及时向当地药政管理部门报告。第三章　药品的管理第十二条　自治区鼓励研究、创制新药。凡从事新药的研究、创制、临床试验的单位和个人，必须按照国家《药品管理法》、《新药审批办法》和本办法的规定进行审批。第十三条　药品必须符合国家或省、自治区、直辖市的药品标准。生产新药必须经国务院卫生行政部门审核批准，发给批准文号后方可生产，但生产藏（中）药饮片除外。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市药品标准的药品，由生产单位向自治区药政管理局提出申请。自治区药政管理局应当征求同级药品生产经营主管部门（即医药管理局、下同）的意见后，决定是否发给批准文号，但生产藏（中）药饮片除外。生产新藏药，由生产单位向自治区药政管理局提出申请，经审核批准发给批准文号方可生产。第十四条　药品生产企业申请批准文号应当向自治区药品检验所报送检验样品、药品质量标准及工艺资料。药品检验所应当及时作出技术复核报告和检验报告，送交自治区药政管理局，药政管理局应在收到检验报告和技术复核报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。第十五条　医疗单位配制的制剂品种（含藏、中药制剂），须向地（市）卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料，经审查同意后报自治区药政管理局审核批准发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次，未申请注册的取消批准文号。经批准配制制剂的操作规程和质量标准如需变更必须重新报批。第十六条　药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。撤销批准文号的药品，不得继续生产和销售，否则，按假药论处。第十七条　自治区卫生行政部门成立药品审评委员会，对新药和已经生产的药品进行审评和再评价。委员会由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。第十八条　禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：（一）药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理：（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；（二）未取得批准文号生产的；（三）变质不能药用的；（四）被污染不能药用的。第十九条　禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：（一）药品所含成份与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（二）超过有效期的；（三）其他不符合药品标准规定的。第二十条　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。第二十一条　麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理，必须严格按照国家规定执行。第二十二条　药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。自治区内生产的药品，包装上的文字和说明书必须同时使用藏、汉两种文字。第二十三条　药品除藏（中）药材、藏（中）药饮片外，必须使用注册商标，未经核准注册的，不得在市场销售。第二十四条　药品广告必须经自治区药政管理局审查批准。禁止发布未经国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门批准生产的药品以及特殊管理的药品、临床试用或试生产的药品广告。第二十五条　药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行一次健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。第二十六条　采购药品要以自治区医药公司和各地（市）医药公司为进货主渠道。药品生产、经营企业和医疗卫生单位（包括个体、集体诊所）不得从未经批准经营药品的企业、个人处采购药品。采购特殊管理的药品，必须严格执行国家有关规定。第四章　药品生产企业的管理第二十七条　开办药品生产企业，必须由自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》，经自治区药政管理局审核批准发给《药品生产企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的有效期为五年，到期重新审查发证。生产兽药的企业不得生产人用药品。第二十八条　在区内开办药品生产企业（包括另设分厂或车间的），除按国家规定履行基本建设报批程序以外，尚须由所在地（市）医药管理局和药政机构签注审查意见，经自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》后，送自治区药政管理局审核批准发给《药品生产企业许可证》。自治区医药管理局、药政管理局应当在各自收到全部申报材料的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。第二十九条　在区外的我区药品生产企业，由企业或企业主管部门向设分厂（车间）所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门和同级卫生行政部门申请办理有关证照，并分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。第三十条　药品生产企业应当具有专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：（一）负责药品生产技术、质量检验厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称。藏（中）药饮片加工企业没有药师或助理工程师以上技术人员的，应配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药师或药工人员担任；（二）车间技术负责人应具有中专或相当于中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；（三）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，掌握本岗位的专业技术。第三十一条　药品生产企业必须具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件，达到洁净标准。第三十二条药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构、人员和必要的仪器设备。检验人员应具有中专以上药学知识，并经过药品检验技术培训，能胜任检验工作。第三十三条　药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报自治区药政管理局审核批准后方可进行。第三十四条　藏药厂、中药厂（包括西药厂生产中、藏药的车间），除依照本办法第二十九、三十、三十一、三十二条规定执行外，还应当做到：（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；（二）生产藏、中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境中进行；（三）西药厂生产中、藏药制剂，应当配备中、藏药技术人员负责质量管理。第三十五条　药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。藏药材、中药材饮片的炮制，必须符合国家药典或者自治区的有关规定。第三十六条　药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。第五章　药品经营企业的管理第三十七条　开办药品经营企业（包括专营或者兼营批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理有关证照：（一）自治区级经营药品批发的企业，须由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》，经自治区药政管理局审核批准领取《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。（二）地（市）级经营药品批发的企业，由所在地（市）医药管理局和药政机构签注审查意见，报自治区医药管理局、药政管理局审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。（三）经营药品零售业务的企业，经所在地（市）和药政机构审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》，并由审批机关分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。药品生产经营主管部门和药政部门应当在各自收到全部申报材料的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》有效期为五年，到期重新审查发证。第三十八条　来本区经营药品的区外企业，必须具备下列条件方可经营：（一）企业必须具备原所在地县级以上医药管理部门和卫生行政部门核发的《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》（生产企业须同时具备《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》）及其他证明文件，同时具备所在地县以上工商行政管理部门核发的《营业执照》；（二）经营的药品必须符合药品标准和自治区的有关规定；（三）手续完备符合条件的，由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》、药政管理局审核批准发给我区的《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政部门申领《营业执照》。自治区医药管理局、药政管理局应当在收到全部申报材料的三十日内，作出是否批准的决定。第三十九条　个体、集体诊所使用的药品，由地（市）卫生行政部门根据《个体、集体行医开业许可证》，审批药品的使用范围，发给《个体、集体诊所药品使用许可证》，凭证到当地县以上工商行政管理部门领取《营业执照》。区外来我区开办的个体、集体诊所，必须经自治区卫生行政主管部门审查同意后，由地（市）以上卫生行政部门办理手续，并向工商行政管理部门申领《营业执照》。第四十条　《个体、集体诊所药品使用许可证》由自治区药政管理局统一印制，其有效期为两年，到期重新审查发证。工本费、管理费的收取标准，按自治区物价、财政部门和药政管理局的统一规定执行。严禁转让、变卖《个体、集体诊所药品使用许可证》。撤销、破产、自行关闭诊所时，应将《个体、集体诊所药品使用许可证》上缴发证机关。第四十一条　药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：（一）药品批发企业设置质量检验机构。自治区级药品批发企业由药师以上的技术人员负责，地（市）、县级药品批发企业由药剂士以上的技术人员负责；（二）药品零售企业应当配备药剂士以上的技术人员或者配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，未经本企业的药学知识培训不得单独工作。第四十二条　药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和环境应当符合下列条件：（一）药品存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。第四十三条　药品经营企业分装药品，必须由药学技术人员负责，具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件、完整准确的分装记录。分装药品必须附有说明书，包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。第四十四条　药品经营企业除藏（中）药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。第四十五条　药品经营企业必须加强质量管理，保证药品购进、调拨、贮存和销售等环节的质量。第四十六条　药品批发业务必须由批准的企业经营，集体、个体工商户不得经营药品的批发业务。第四十七条　药品零售企业不得经营血液制品、生物制品、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。严禁兽药经营企业经营人用药品。第四十八条　销售药品必须准确无误。销售藏（中）药材，必须标明产地。贵、细药材须经所在地药检机构检验合格后，方准销售和使用。第四十九条　城乡商品交易市场可以出售藏（中）药材。城乡商品交易不得出售国家和自治区统购的贵重药材及其他药品，持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的除外。第六章　医疗单位的药剂管理第五十条　县以上医院（包括50张以上病床的厂矿企业事业医疗单位）要设立药事管理委员会，委员会成员由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。药事委员会的日常工作由药剂科（室）负责。第五十一条　医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第五十二条　医疗单位配制制剂必须持有自治区药政管理局发给的《制剂许可证》。《制剂许可证》有效期为五年，到期重新审查发证。第五十三条　配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：（一）制剂和药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；（二）制剂场所具有能够保证药品质量的房屋和设施，并保持整洁。灭菌制剂室应具备更衣、缓冲、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。第五十四条　配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。第五十五条　配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭处方使用；不合格的，不准供临床使用。第五十六条　医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要，不得在市场销售或者变相销售。自治区建立的中心制剂室所配制的大型输液剂，可在指定区域内的医疗单位使用。第五十七条　医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。第七章　藏药的管理第五十八条　凡国家或自治区药品标准收载的藏药品种，应按本办法规定申请批准文号，生产的藏药品种，其质量应符合该标准的规定。第五十九条　未收载国家或自治区药品标准的藏药品种，必须履行下列程序：（一）按传统剂型申报研制、生产藏药的，应将该药的历史文献资料、处方组成、工艺、临床资料、质量标准（药材质量标准、成药质量标准）、科研资料和药材样品（基源未搞清楚的药材应附药材标本和腊叶标本）、成品样品报自治区药政管理局，同时送自治区药检所；（二）以改变传统剂型申报研制、生产藏药的，按照国家《新药审批办法》，应将有关资料报自治区药政管理局，同时送自治区药检所。自治区药检所应当在收到全部申报资料的九十日内完成技术复核，并提出复核意见；自治区药政管理局收到复核意见的七日内，提交自治区药品审评委员会评审，审评委员会应在十五日内完成预审，并提出评审意见；自治区药政管理局根据复核、评审意见，在七日内做出是否批准的决定。第六十条　自治区地方贸易进口的藏药材，必须由进口单位向自治区药检所报验，检验合格后方准进口、使用。医疗单位和生产单位自行收购或交换的贵重藏药材，应经自治区药检所质量检验合格后方可收购、销售和使用。第六十一条　藏药应当在适宜的条件下贮存，并应定期检查。发霉、虫蛀、酸败等变质的不得使用。第六十二条　经批准生产的藏药制剂可以供应给藏医医疗单位或者民间藏医使用。第八章　处罚第六十三条　除违反本办法第四十八条以及有关药品商标、广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，违反《药品管理法》及其实施办法和本办法的处罚，由自治区药政管理局和地（市）、县卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知书。第六十四条　未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》而生产、经营、使用药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂以外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其生产、经营、使用或配制制剂正品价格五倍以下的罚款；对负有责任的领导或直接责任者处以五百元以上五千元以下罚款。第六十五条　生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》。对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依法追究刑事责任。第六十六条　生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款；情节严重的，责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》。对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，依法追究刑事责任。第六十七条　违反本办法关于药品生产、经营、使用和配制制剂管理的其他规定的，视情节轻重给予行政处分或者两万元以下罚款。违反《药品管理法》及其他药政法规的按国家卫生行政部门《药品监督管理行政处罚规定（暂行）》执行。第六十八条　药政、药检人员和药品监督员违反本办法的，由卫生行政部门给予行政处分或者报同级人民政府撤销药品监督员的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十九条　当事人在接到处罚通知书时，必须按照处罚通知书执行。当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知书之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级机关申请复议，上一级机关在接到复议申请之日起三十日之内，必须作出复议决定。当事人对处罚决定或者复议决定不服的，可在接到处罚通知书或者复议通知书之日起十五日内，向人民法院起诉。对处罚决定不履行，逾期又不申请复议或不起诉的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第九章　附则第七十条　本办法适用中的具体问题由自治区药政管理局负责解释。第七十一条　本办法自一九九五年一月一日起施行。