药品流通监督管理办法

第一条 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。第二条 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。第三条 申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《药品管理法》；（三）《药品管理法实施条例》；（四）《药品广告审查发布标准》；（五）国家有关广告管理的其他规定。第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。第五条 国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。第七条 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。第八条 申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。第九条 有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：（一）属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条 药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十一条 药品广告审查机关应当自受理之日起10 个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。第十二条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。第十三条 异地发布药品广告备案应当提交如下材料：（一）《药品广告审查表》复印件；（二）批准的药品说明书复印件；（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。第十四条 对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5 个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》（附表2），交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。第十五条 药品广告批准文号有效期为1 年，到期作废。第十六条 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。第十七条 广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2 年备查。广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2 年备查。第十八条 已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》（附表3），进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。（一）国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；（三）药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。第十九条 有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。第二十条 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请。第二十一条 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15 个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15 日内，做出是否解除行政强制措施的决定。第二十二条 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十三条 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十四条 按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5 个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理。第二十五条 异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》（附表4），连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。第二十七条 对发布违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。对发布虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。第二十八条 对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10 个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。第二十九条 药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十条 药品广告批准文号为“X 药广审（视）第0000000000 号”、“X 药广审（声）第0000000000 号”、“X 药广审（文）第0000000000 号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10 位数字组成，前6位代表审查年月，后4 位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。第三十一条 本办法自2007 年5 月1 日起实施。1995 年3 月22 日国家工商行政管理局、卫生部发布的《药品广告审查办法》（国家工商行政管理局令第25 号）同时废止。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：　　一、为进一步规范非处方药说明书和标签，国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签，并按照国家局《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。　　二、按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）直接注册为非处方药的品种和国家局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种，须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。　　三、按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的药品，与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量相一致的，药品生产企业应参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量不一致的，药品生产企业参照国家局注册时核准的非处方药说明书内容，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。　　四、非处方药标签应按照《药品说明书和标签管理规定》的要求印制，并按照《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安〔1999〕399号）的规定印制非处方药专有标识。非处方药标签还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。　　五、药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大非处方药适应症（功能主治）范围。非处方药在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十一月三十日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

易制毒化学品进出口管理规定

药品质量抽查检验管理规定

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，请各省（区、市）药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下：一、加强药包材生产环节监管。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和国家颁布的药包材标准以及注册标准，切实加强对药包材生产企业的日常监督。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否坚持原材料的验收标准；药品生产企业对其产品经过药物相容性试验选定后，产品配方是否做了改动等。特别要加强监督用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）。二、加强药包材使用环节监管。重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。三、组织开展药包材质量监督抽验工作。要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，做好药包材抽验计划和经费安排，做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验，尤其是注射剂使用的药包材。要把药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材作为抽样重点，加强对其质量监督抽验。对抽验不合格的，包括已包装药品的药包材，应按照《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定进行处理。国家食品药品监督管理局二○○六年六月三十日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○六年六月十六日　　　　　　　　　　　　　　放射性药品说明书规范细则一、说明书格式　　核准和修改日期　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　放射性药品标识位置　　　　　　　　　　　　　　　　　XXX说明书　　【药品名称】　　【成份】　　【性状】　　【放射性核素半衰期】　　【放射性活度和标示时间】　　【适应症】　　【用法用量】　　【内辐射吸收剂量】　　【不良反应】　　【禁忌】　　【注意事项】　　【孕妇及哺乳期妇女用药】　　【儿童用药】　　【临床试验】　　【药理毒理】　　【药代动力学】　　【贮藏】　　【包装】　　【有效期】　　【执行标准】　　【批准文号】　　【生产企业】　　二、说明书各项内容书写要求　　“核准和修改日期”　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。　　核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。　　“放射性药品标识”　　放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。　　“说明书标题”　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。　　【药品名称】　　按下列顺序列出：　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其　　　　　　　名称应当符合药品通用名称命名原则。　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。　　汉语拼音：　　【成份】　　包括该药品的主要成分（核素及其标记物）。　　放射免疫分析药盒应当包括：校准试剂、操作程序和数据处理方法等。　　【性状】　　包括药品的外观等。　　【放射性核素半衰期】　　以物理半衰期（T1/2）表示。中国药典附录收载的放射性核素品种，其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。　　非放射性药盒不列该项。　　【放射性活度和标示时间】　　放射性活度单位以MBq（mCi）表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。　　放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。　　【适应症】　　根据该药品的用途，明确用于诊断或者治疗某种疾病（状态）或症状。　　放射免疫分析药盒应当包括：测定原理和临床意义。　　【用法用量】　　用法：应当详细说明药品的使用方法。　　用量：应当明确地列出用药的剂量，以MBq（mCi）表示。　　【内辐射吸收剂量】　　系指使用放射性药品时，主要器官的辐射吸收剂量（包括文献数据）。　　非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。　　【不良反应】　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。　　放射免疫分析药盒不列该项。　　【禁忌】　　应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。　　【注意事项】　　应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况，以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。　　【孕妇及哺乳期妇女用药】　　应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。　　【儿童用药】　　应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性，并提供支持数据。　　【临床试验】　　为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。　　没有进行临床试验的药品不书写该项内容。　　【药理毒理】　　药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。　　毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。　　放射免疫分析药盒不列该项。　　【药代动力学】　　包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。　　放射免疫分析药盒不列该项。　　【贮藏】　　具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。　　【包装】　　包括直接接触药品的包装材料和容器。　　应当注明药品装量。系指每瓶（支）或其他每一单位制剂中药品的量。　　放射免疫分析药盒不列该项。　　【有效期】　　以小时、天或月表示。　　【执行标准】　　列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号，如《中国药典》2005年版二部。　　【批准文号】　　指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号及药品准许证号。　　【生产企业】　　国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致，进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致，并按下列方式列出：　　企业名称：　　生产地址：　　邮政编码：　　电话和传真号码：须标明区号。　　网址：如无网址可不写，此项不保留。

卫生部文件卫监督发[2006]211号卫生部关于对婴幼儿食品中营养强化剂使用问题的批复浙江省卫生厅：你厅《关于婴幼儿食品中营养强化剂使用问题的请示》（浙卫[2006]18号）收悉。经研究，现批复如下：《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880-1994）矿物质类备注栏中列出的乳酸亚铁等13类铁盐均可作为铁源在婴幼儿食品中使用，强化量（以铁元素计）为60-100mg/kg。此复。二00六年六月七日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：　　为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。　　关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。特此通知　　附件：1．进口药材抽样规定　　　　　2．进口药材抽样记录单　　　　　3．进口药材不予抽样通知书　　　　　4．进口药材检验报告书　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月六日附件1：　　　　　　　　　　　　　　　　进口药材抽样规定　　一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。　　二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。　　三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。　　四、抽样通则：　　（一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等,同时作详细记录。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。　　（二）根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。　　（三）抽取的检验样品，一般品种分为3份，检验后的剩余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。　　特殊（贵细）品种检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期1个月领回。　　检验样品的留样（备查份和剩余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货的，检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况确定保留时间。　　超过保留期的留样，由口岸药品检验所或边境口岸所在地的省级药品检验所自行处理并记录备查。　　五、抽样数量与检验样品数量要求：根据进口药材的类别、品种，分别规定抽样数量与检验样品数量。　　（一）一般药材：　　1．抽样数量：　　60件以下者，抽取3件；不足3件者逐件抽取；60件以上者按5％抽样。　　2．倒箱包数量：　　按总件数的1%倒箱（包），番泻叶除外。　　3．检验样品数量：　　1～100件，每50件（不足50件以50件计）作为1份检验样品。　　100～500件，超出100件部分每100件（不足100件以100件计）作为1份检验样品；　　500件以上，超出500件部分每200件（不足200件以200件计）作为1份检验样品。　　4．如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，另作检验样品。　　（二）特殊（贵细）品种：　　1．牛黄：　　每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理），然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。　　2．猴枣：　　全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品，每箱（包）抽取1份检验样品（约10克）。　　3．海马：　　全部开箱。逐箱抽取代表性份样，全部份样混合均匀。每5箱（不足5箱以5箱计）抽取1份检验样品（不少于100克）。　　4．蛤蚧：　　全部开箱，做现场检查。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取代表性样品10对，作为1份检验样品。　　5．海狗肾：　　全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每20公斤（不足20公斤以20公斤计）抽取1份检验样品。每份取5条做检验，留样1条。　　6．高丽红参（朝鲜红参）：　　按不同规格分别取样，600克/盒或以上，每80盒（不足80盒以80盒计）抽取1份检验样品；300克/盒至600克/盒（不含600克/盒），每100盒（不足100盒以100盒计）抽取1份检验样品；150克/盒至300克/盒（不含300克/盒），每200盒（不足200盒以200盒计）抽取1份检验样品；75克/盒至150克/盒（不含150克/盒），每300盒（不足300盒以300盒计）抽取1份检验样品；75克以下，每500盒（不足500盒以500盒计）抽取1份检验样品。每份检验样品用量约150克。　　7．西洋参：　　统装和分级西洋参：以最小包装为1件计，5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽1件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50-100克），每5件（不足5件以5件计）作为1份检验样品。　　原装西洋参：20件以下抽取2件，2件混匀作为1份检验样品。20件以上每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件。按抽样件数的20％倒箱（包）做现场检查，然后参照统装西洋参抽取检验样品，每20件（不足20件以20件计）作为1份检验样品。每份检验样品用量约150克。　　8．西红花：　　全部开箱。每10件开启1件，每10公斤（不足10公斤以10公斤计）作为1份检验样品，抽取约75克。　　9．天竺黄、泰国安息香：　　10箱以下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样，混合均匀。四分法缩分抽取检验样品，每10箱（不足10箱以10箱计）做为1份检验样品（约750克）。10．肉桂：　　每10个包装（不足10个包装以10个包装计）抽取1份检验样品。 截取代表性样品，总量不少于300克做为检验样品。　　11．血竭：　　每10箱（不足10箱以10箱计）抽取1件检验样品。按20％开箱，每箱自上、中、下不同部位各取血竭2块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样，然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。　　12．苏合香：　　以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。每份检验样品用量约150克。　　13．沉香：　　全部倒箱检查。按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。每20箱（不足20箱以20箱计）作为1份检验样品。　　14．藤黄：　　抽取代表性份样，混合均匀。四分法缩分抽取检验样品，每10件（不足10件以10件计）抽取1件检验样品（约150克）。　　六、抽样注意事项　　1．抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽样品的要求。　　2．抽样时应当防止样品污染，抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。　　3．抽样应由受过培训的专业人员（二人以上）进行，报验单位的有关人员必须在场。　　4．根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所，应与报验单位共同拟定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应在《进口药品抽样记录单》中予以记录。　　七、本规定自2006年7月15日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》附件七《进口药材抽样规定》同时废止。附件2： 进口药材抽样记录单记录单编号： 抽样日期： 年 月 日药材名称： 产 地：批件号： 检验通知号：1. 存货地现场情况记录1.1 存货地点 ： 1.2 抽样地点：1.3 储存条件等：2.货物包装情况记录2.1 外包装是否完整 □ ； 是否封固 □（铅封 □ ；塑料插封 □ ；胶纸 封 □ ； 其它封： ）2.2 外包装为：铁桶 □ ；纤维纸桶 □ ；铝听 □ ；硬纸板箱 □ ；木 箱 □ ； 牛皮纸袋 □ ；蛇皮袋 □ ；其它：2.3 内包装为：玻瓶 □ ；纸盒 □ ；塑料袋 □ ；其他：3.药材包装标签与批件核对情况记录：3.1 □ 品名、包装规格、出口商、批件号等与批件中所载内容一致；3.2 □ 货物数量与报验时一致；3.3 □ 不一致内容：（详细列出）4.抽样情况记录,包括所抽桶(箱、听、袋)号、数量:5. 抽样结论：抽样单位： 药品检验所 经手人：申请人（报验单位）： 经手人：（请注意背面“注意事项”） 国家食品药品监督管理局制　　　　　　　　　　　　　　　　　注 意 事 项　　一、此记录单一式三份，由药品检验所填写。一份交负责通关备案的口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局，一份交申请人（报验单位），一份留档。　　二、表中注“□”处，应当根据现场查验的实际，是该情况则用“√”标出，不是则用“×”标出。　　三、现场查验完毕，对符合要求的，药品检验所应当在“抽样结论”一栏明确标出“符合规定，已予抽样”的字样；对不符合要求的，药品检验所按规定填写《进口药材不予抽样通知书》。　　四、此单填写完毕，药品检验所和申请人（报验单位）对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。附件3：　　　　　　　　　　　　　　进口药材不予抽样通知书　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号：　　　　　　食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　以下药材不符合《进口药材管理办法（试行）》口岸检验的要求，不予抽样，请按有关规定处理。申请人（报验单位）：药材名称：　　　　　　　　　　　　　　　　产地：批件号：　　　　　　　　　　　　　　　　　检验通知号：抽样时间：理由：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　抽样单位：　　　　　　　　　　　　　 药品检验所　　　　　　　经手人：申请人（报验单位）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　经手人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（请注意背面“注意事项”）　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局制　　　　　　　　　　　　　　　　　注 意 事 项　　一、此通知书一式三份，由药品检验所填写。一份交负责通关备案的口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局，一份交申请人（报验单位），一份留档。　　二、此单填写完毕，药品检验所和申请人（报验单位）对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。附件4： ×××药品检验所进口药材检验报告书报告书编号： 共 页，第 页检品中文名称检品编号检品英文名称出口商产地申请人(报验单位)包装规格批件号合同号收样日期检验目的报验数量抽样数量检验依据检验项目 标准规定 检验结果备注：检验结论技术负责人签发日期 国家食品药品监督管理局制首页上一页1234末页

药品说明书和标签管理规定