为引导申请人合理申报，现将第三批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　附件：第三批药械组合产品属性界定结果汇总　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年6月27日附件第三批药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12017年1月13日杭州美克恒辉实业有限公司一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒棉签以药品为主的药械组合产品2一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒片以药品为主的药械组合产品3一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒棉球以药品为主的药械组合产品42017年3月14日烟台正海生物科技股份有限公司活性生物骨以医疗器械为主的药械组合产品52017年3月17日上海典范医疗科技有限公司创面敷料（凝胶喷雾）以药品为主的药械组合产品6创面敷料（浸凝胶医用纱布）以药品为主的药械组合产品7创面敷料（凝胶管）以药品为主的药械组合产品82017年3月17日济南磐升生物技术有限公司人工皮肤以医疗器械为主的药械组合产品92017年4月5日碧迪医疗器械（上海）有限公司预装葡萄糖酸氯己定醇涂抹器以药品为主的药械组合产品

为加强药品保健食品广告监督管理，严厉打击发布违法广告行为，规范广告发布秩序，加大对严重违法药品保健食品广告曝光力度，2017年1-2月份，各级食品药品监管部门移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告698条次，违法保健食品广告297条次。现就严重违法药品、保健食品广告作如下消费警示：一、广西强寿药业集团有限公司生产的药品“益智康脑丸”，其功能主治为“补肾益脾，健脑生髓。用于脾肾不足，精血亏虚所致健忘头昏，倦怠食少，腰膝酸软”。广告宣称“能针对脑病根源，穿透血脑屏障，强力修复受损的脑组织细胞，恢复脑神经功能……从源头上彻底治疗脑病，治疗效果极为突出。一般患者1-3个周期，头不痛了，不糊涂了等”。二、广西华天宝药业有限公司生产的药品“桂龙药膏”，其功能主治为“祛风除湿，舒筋活络，温肾补血。用于风湿骨痛，慢性腰腿痛，肾阳不足及气血亏虚引起的贫血，失眠多梦，气短，心悸，多汗，厌食，腹胀，尿频”。广告宣称“10年疗效验证受益者超1亿人，优于其它同类产品，以专家、患者的名义为产品功效作证明等”。三、中美华医（河北）制药有限公司生产的药品“甘露消渴胶囊”，其功能主治为“滋阴补肾，健脾生津。用于非胰岛素依赖型糖尿病”。该产品为处方药，不得在大众媒体上发布广告。广告宣称“化糖为营养彻底攻克糖尿病的特效降糖新药，一周新生胰岛素。服用1-2疗程胰岛功能恢复正常。直接阻断糖尿病的发病基因等”。四、威海百合生物技术股份有限公司(证件持有者)的保健食品“越橘叶黄素天然β-胡萝卜素软胶囊”，其批准的保健功能为“视力易疲劳者”。广告宣称“天然绿色配方，护眼更全面，科学配方使人体吸收利用率更佳……保护眼睛对抗自由基氧化等”。五、营养屋（成都）生物医药有限公司(证件持有者)的保健食品“营养屋R钙加维生素D软胶囊”，其批准的保健功能为“需要补充钙和维生素D的成人”。广告宣称“看吸收率，液体钙更好吸收！营养屋的钙不含淀粉、糖等物质……血糖高的人能放心补钙等”。六、厦门蓝湾科技有限公司(证件持有者)的保健食品“蓝湾牌氨糖胶囊”，其批准的保健功能为“增强免疫力”。广告宣称“来电试服高纯氨糖、补充您的关节食粮。广告内容超出食药监管部门审批内容等”。根据《广告法》《保健食品广告审查暂行规定》等法律法规规定，省局已将以上严重违法药品保健食品广告移交工商部门依法处理。请广大消费者勿轻信虚假广告宣传，产品功效应以说明书为准，并在医生或药师的指导下购买和使用。

各市食品药品监督管理局：据监测，标示为郑州韩都药业集团有限公司生产的“灵芝胶囊”、通化吉通药业有限公司生产的“降糖胶囊”、江西药都仁和制药有限公司生产的“肾脾双补口服液”、北京东升制药有限公司生产的“养血荣筋丸”、中美华医（河北）制药有限公司生产的“益脑胶囊”、陕西汉王药业有限公司生产的“鲜天麻胶囊”、陕西金象制药有限公司生产的“补脑丸”、陕西华西制药股份有限公司生产的“耳聋通窍丸”、黑龙江天宏药业股份有限公司生产的“补肾强身胶囊”、通化仁民药业股份有限公司生产的“龙泽熊胆胶囊”、广州白云山陈李济药厂有限公司生产的“活络止痛丸”、广西华天宝药业有限公司生产的“桂龙药膏”、西安正大制药有限公司生产的“补脑丸”等13种药品，标示为大连海宝生物科技有限公司生产的“海龙涎牌鲍鱼海参海胆口服液”、北京知蜂堂蜂产品有限公司生产的“普诺宁思胶囊”、米易县情怡肾茶厂生产的“肾茶”等3种保健食品，在广告宣传中存在不科学的功效断言和保证等违法违规行为。为维护广大人民群众的利益，按照国家食品药品监督管理总局稽查局《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字〔2017〕53号）要求，省局决定暂停上述产品在我省行政区域内的销售。请各地通知辖区内经营企业和使用单位，立即停止销售上述产品。暂停销售措施落实情况请于2017年6月30日前报省局稽查处。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　辽宁省食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年6月13日

图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读

国家食品药品监督管理总局对我市主要的电视频道和报纸类平面媒体2017年3月发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行了监测，结果显示属于严重违法违规的广告共计29条次，涉及15个产品。依据《国家食品药品监管总局稽查局关于对严重违法广告依法查处的通知》(食药监稽〔2017〕53号)的要求，本市有关经营单位从即日起暂时停止销售以下涉及违法违规宣传的15种产品。现将监测结果公告如下:北京市食品药品监督管理局 2017年15日6月

武汉市康本龙医疗器械有限公司、武汉海德润医疗设备有限公司、武汉市元大生物科技有限公司、武汉名实生物医药科技有限责任公司、湖北天夏生物工程有限公司：近期，国家食药监管总局稽查局在《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字[2017]38号）中，通告了武汉市康本龙医疗器械有限公司生产的医疗器械“温热中低频治疗仪（鄂食药监械（准）字2013第2260983号）”、武汉海德润医疗设备有限公司生产的医疗器械“前列腺治疗仪（鄂食药监械（准）字2014第2261315号）”、武汉市元大生物医药科技有限公司生产的保健食品“元大牌标淳胶囊（卫食健字（2002）第0450号）”、武汉名实生物医药科技有限责任公司生产的保健食品“名实牌金舒通胶囊（卫食健字（2000）第0583号）”、湖北天夏生物工程有限公司生产的保健食品“天夏牌硒片（国食健字G20141236号）”分别在北京市、天津市及山西、湖南、辽宁、黑龙江、山东等省份媒体发出超出食品药品监督管理部门批准的广告，含有夸大保健食品功效、表示功效的断言、保证、利用国家机关、专业机构及工作人员、消费者名义和形象为产品功效作证明等违法广告内容，情节十分严重。我局已于2017年05月31日在省局网站发布了拟撤销“温热中低频治疗仪”医疗器械的广告批准文号：鄂医械广审(文)第2016070053号、“前列腺治疗仪”医疗器械的广告批准文号：鄂医械广审(文)第2016070067号、鄂医械广审(文)第2016090104号、鄂医械广审(视)第2016070014号、鄂医械广审(视)第2016110054号、鄂医械广审(声)第2016110006号。收回“元大牌标淳胶囊”保健食品的广告批准文号：鄂食健广审(视)第2016050012号、“金舒通胶囊”保健食品的广告批准文号：鄂食健广审(视)第2016070021号、鄂食健广审(声)第2016070011号、鄂食健广审(声)第2016080016号、鄂食健广审（文）第2016110142号、“天夏牌硒片”保健食品的广告批准文号：鄂食健广审(文)第2016120169号。以上五家公司应在接到本通知之日起10日内，将医疗器械所有《医疗器械广告审查表》以及保健食品所有《保健食品广告审查表》原件交回我局。特此告知。2017年06月15日

　为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，进一步规范广告发布秩序，2017年2月份国家食品药品监督管理总局对全国电视频道、报刊发布的广告进行监测，其中，山东省辖区内未监测到严重违法医疗器械广告，监测到药品严重违法广告5条次，保健食品严重违法广告1条次，上述违法广告已依法提请有关部门查处。　　按照《广告法》《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，现将违法药品、医疗器械和保健食品广告监测情况予以公告。　　一、广西强寿药业集团有限公司生产的药品“益智康脑丸”。其功能主治为“补肾益脾，健脑生髓。用于脾肾不足，精血亏虚所致健忘头昏，倦怠食少，腰膝酸软”。广告宣称“国家配方专利，国药OTC准字号药品，服用后头不晕了，不糊涂了，手抖身僵状况减轻了，整个人焕然一新，重享健康生活；快速改善头晕、流口水、肌无力等症状；治疗脑萎缩、老年痴呆、帕金森、中风后遗症等脑病，效果好，见效快”等。该药品宣传篡改了食品药品监督管理部门批准的内容，夸大产品功能主治，含有利用国家机关、专业机构名义和形象为产品功效作证明和不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。　　二、河南百年康鑫药业有限公司生产的药品“归元健脑片”。其功能主治为“补益肝肾，健脑。适用于肝肾不足症见记忆减退，头晕耳鸣，腰膝酸软，倦惰思卧，神情呆钝”。广告宣称“能直接透过血脑屏障，修复受损的脑组织细胞，恢复脑神经功能；快速改善头晕、流口水、肌无力等症状，解决了脑病治疗效果不理想的难题；治疗脑萎缩、老年痴呆、帕金森、中风后遗症等脑病，效果明显”等。该药品宣传篡改了食品药品监督管理部门批准的内容，夸大产品功能主治，严重欺骗和误导消费者。　　三、哈尔滨中泰医药有限公司的保健食品“厚德牌蜂胶软胶囊”。其批准的保健功能为“调节血糖、调节血脂”。广告宣称“荣获第七届健康中国论坛‘消费者最信赖品牌称号’”等。该保健食品宣传篡改了食品药品监督管理部门批准的内容，含有获奖等综合性评价内容，严重欺骗和误导消费者。　　山东省食品药品监督管理局提醒广大消费者，理性对待药品、医疗器械、保健食品广告所宣传的内容，勿受虚假广告误导。要在医生或药师的指导下购买药品和医疗器械。保健食品没有治疗作用，不能代替药品，请谨慎购买。　　　　附件：违法药品医疗器械保健食品广告公告汇总表山东省食品药品监督管理局2017年5月9日

为加强药品、保健食品广告的监督管理，规范药品、保健食品广告发布秩序，严厉打击违法发布药品、保健食品广告行为，依据《广告法》《药品管理法》《保健食品管理办法》等法律法规规定，现将国家总局及省局监测的2017年2月违法药品、保健食品广告予以公告（见附件）。各地要加强药品、保健食品广告的监督管理，加大对严重违法药品广告品种的抽验力度；对监测到的违法广告应及时移交工商行政管理部门处理；对严重违法药品广告品种采取暂停销售的行政措施；对严重违法保健食品广告加大曝光力度。2017年2月份，各级食品药品监管部门移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告93条次，违法保健食品广告175条次。其中，违法情节严重、违法广告频次高的药品、保健食品主要有：一、广西华天宝药业有限公司生产的药品“桂龙药膏”，其功能主治为“祛风除湿，舒筋活络，温肾补血。用于风湿骨痛，慢性腰腿痛，肾阳不足及气血亏虚引起的贫血，失眠多梦，气短，心悸，多汗，厌食，腹胀，尿频”。广告宣称“10年疗效验证受益者超1亿人，优于其它同类产品，以专家、患者的名义为产品功效作证明等”。二、中美华医（河北）制药有限公司生产的药品“甘露消渴胶囊”，其功能主治为“滋阴补肾，健脾生津。用于非胰岛素依赖型糖尿病”。该产品为处方药，不得在大众媒体上发布广告。广告宣称“化糖为营养彻底攻克糖尿病的特效降糖新药，一周新生胰岛素。服用1-2疗程胰岛功能恢复正常。直接阻断糖尿病的发病基因等”。三、营养屋（成都）生物医药有限公司(证件持有者)的保健食品“营养屋R钙加维生素D软胶囊”，其批准的保健功能为“需要补充钙和维生素D的成人”。广告宣称“看吸收率，液体钙更好吸收！营养屋的钙不含淀粉、糖等物质……血糖高的人能放心补钙等”。四、厦门蓝湾科技有限公司(证件持有者)的保健食品“蓝湾牌氨糖胶囊”，其批准的保健功能为“增强免疫力”。广告宣称“来电试服高纯氨糖、补充您的关节食粮。广告内容超出食药监管部门审批内容等”。附件：湖北省2017年2月份违法药品、保健食品广告公告表湖北省食品药品监督管理局2017年6月9日

根据《药品管理法实施条例》《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等法律法规的有关规定，经对2017年3月份在我省行政区域内发布的药品、医疗器械及保健食品广告进行监测，发现通化吉通药业有限公司生产的“降糖胶囊”、郑州韩都药业集团有限公司生产的“灵芝胶囊”、哈尔滨亲情制药有限公司生产的“仙灵地黄补肾颗粒”、长春新安药业有限公司生产的“喘咳宁片”等17种药品和北京知蜂堂蜂产品有限公司生产的“普诺宁思胶囊”等3种保健食品在广告宣传中，存在不科学的功效断言和保证等违法违规行为。为维护广大人民群众的利益，按照国家食品药品监督管理总局稽查局《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字〔2017〕53号）工作要求，现予以公告。请各地食品药品监管部门依据工作职能，继续加大对药品、医疗器械及保健食品广告的监管力度，确保公众饮食用药安全。在此，特别提醒消费者，甄别药品、医疗器械和保健食品广告内容真伪，可登录国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）数据查询中心查询批准的广告信息，谨防上当受骗。