为进一步加强婴幼儿配方乳粉基粉使用管理，有序开展婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，切实保障婴幼儿配方乳粉质量水平，现将有关工作公告如下：　　一、关于基粉使用　　（一）调整《食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》（食药监食监一〔2013〕253号）有关规定，允许集团公司所属婴幼儿配方乳粉工厂继续使用同一集团所属不在同一个厂区的基粉工厂生产的基粉。　　（二）对于使用同一集团所属不在同一厂区生产的基粉，或进口基粉的，婴幼儿配方乳粉生产企业应对基粉进行逐批全项目检验，确保基粉质量安全。　　（三）对于使用同一集团所属不在同一厂区生产的基粉，或进口基粉的，各省级食品药品监管部门应按照干法工艺相关技术要求，组织实施生产许可审查或延续许可审查，符合条件的，发放“婴幼儿配方乳粉（干湿法复合工艺）”生产许可证，并在生产许可证副页加注“干法工艺部分”。　　二、关于换发生产许可证　　（一）2016年10月1日《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》实施前已取得生产许可证的婴幼儿配方乳粉生产企业，2018年1月1日前生产许可证到期的，按照《食品生产许可管理办法》有关要求申请延续换证；2018年1月1日后（含当日）到期的，申请延续换证时应提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册文件。　　（二）2016年10月1日《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》实施后新申请生产许可的婴幼儿配方乳粉生产企业，应提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册文件。　　特此公告。　　食品药品监管总局　　2016年12月2日

一、适用范围本指南适用于使用新原料保健食品注册和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册审批事项的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：使用新原料保健食品注册和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册审批（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30029三、办理依据《中华人民共和国食品安全法》第七十六条：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品；《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品行政许可受理审查要点》。四、受理机构国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、办事条件保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。八、申请材料（一）进口（含港、澳、台）保健食品产品注册1.申请材料清单（1）进口保健食品注册申请表；（2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；（3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索）；（4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；（5）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；（6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；（7）产品配方（原料和辅料）及配方依据；（8）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；（9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；（10）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；（11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；（12）检验机构出具的检验报告及其相关资料；（13）产品标签、说明书样稿；（14）产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单；（15）其他有助于产品评审的资料；（16）两个未启封的最小销售包装的样品；（17）功能不在国家食品药品监督管理总局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料；（18）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；（19）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；（20）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；（21）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；（22）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下；（23）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。2.申请材料一般要求（1）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。（2）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。（3）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。（4）除《进口保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。进口保健食品申请人若无印章，可以法定代表人签字或者盖签名章代替。（5）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。（6）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。（7）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。（8）非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。3.申请材料具体要求（1）进口保健食品注册申请表。1)进口保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站（www.zybh.gov.cn）下载。2)填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。3)申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。4)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理总局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。5)进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。6)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。（2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。（3）申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。1)不重名检索说明。2)提供从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印。（4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。（5）商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。（6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，应分别列出，缺一不可。（7）产品配方（原料和辅料）及配方依据。1)产品配方（原料和辅料）。2)配方依据。3)按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。4)产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。（8）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。（9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。1)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。2)生产工艺简图应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。3)生产工艺说明应当详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；注明相应环节所用设备及型号；以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。4)相关的研究资料。5)3批样品自检报告。6)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。（10）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。1)企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。2)企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。（11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。1)提供包装材料的名称（种类）、质量标准。2)提供包装材料的来源证明材料。3)提供包装材料的选择依据。（12）检验机构出具的检验报告及其相关资料。1)出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理总局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。2)检验报告按下列顺序排列：a.检验申请表（附在相应的试验报告之前）。b.检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）。c.安全性毒理学试验报告。d.功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）。e.兴奋剂、违禁药物检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）。f.功效成分或标志性成分试验报告。g.稳定性试验报告。h.卫生学试验报告。i.其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。3)检验报告应符合下列要求：a.检验报告格式应规范，不得涂改。b.检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章。c.检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章。4)检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更，申请人和检验机构需提供书面说明。5)营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。6)申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。7)同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。8)保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。（13）产品标签、说明书样稿。产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料。（14）产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。（15）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。1)申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。2)证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。3)出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。（16）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：1)委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。2)出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。3)被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。（17）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：1)证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。2)证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。3)出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。（18）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。（19）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。（20）其它有助于产品评审的资料。1)提供原料生产企业的合法登记文件。2)提供原料和辅料的检验报告。3)提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。4)以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。5)提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。6)提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。8)以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。9)参考文献。10)首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。（21）连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。（22）两个未启封的最小销售包装的样品。提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。（23）上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。（24）还应当注意以下事项：1)产品注册申请表中，进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。2)产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。3)证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。4)证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。5)证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。(二)进口（含港、澳、台）保健食品变更注册1.申请材料清单（1）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案申请表；（2）变更具体事项的名称、理由及依据；（3）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受托的代理机构的营业执照复印件；（4）保健食品批准证明文件及其附件的复印件；（5）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认；（6）根据具体变更事项提交资料，具体提交资料要求请见“申报资料具体要求”。2.申请材料一般要求（1）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册管理办法（试行）》中附件2进口保健食品变更申请申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。（2）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。（3）变更产品注册申请应提交原件1份。（4）除《进口保健食品变更申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。进口保健食品若无印章，可以法人代表签字或者签名章代替。（5）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。（6）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。（7）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：1)产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。2)除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。（8）非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。（9）变更注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。（10）对于变更注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更的注册申请；已受理的产品变更申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。(11)未获国家食品药品监督管理总局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。(12)保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。(13)申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。(14)需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理总局确定的机构出具。(15)申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。(16)变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。(17)产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。3.申请材料具体要求（1）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案申请表。（2）变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使（领）馆确认。（3）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受托的代理机构的营业执照复印件。（4）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（5）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。（6）不同变更事项申报资料的具体要求。1)申请人应当是保健食品批准证书持有者。2)缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。3)改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供：a.减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。b.增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。c.变更后的标签、说明书实样。4)改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：a.变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料。b.连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。c.检验所需的连续三个批号的样品（改变保质期除外）。d.变更后的标签、说明书和质量标准实样。5)增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：a.确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。b.变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。6)保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：a.新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。b.该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。c.新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。d.检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；e.变更后的标签、说明书实样。7)改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。8)申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。9)改变境内代理机构的备案申请事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。10)上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容相一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。（三）进口（含港、澳、台）保健食品向境外转让产品注册1.申请材料清单（1）保健食品技术转让产品注册申请表；（2）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；（3）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；（4）转让合同，该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认；（5）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；（6）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）；（7）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；（8）2年内无违法违规行为的承诺书；（9）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量的3倍。2.申请材料一般要求（1）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品技术转让产品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。（2）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。（3）技术转让产品注册申请应提交原件1份。（4）除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。（5）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。（6）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。（7）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。（8）非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。（9）技术转让产品注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。（10）对于变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。（11）上述各类复印件应当加盖原件持有单位公章。3.申请材料具体要求(1)保健食品技术转让产品注册申请表。1) 保健食品技术转让产品注册申请表可从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站www.zybh.gov.cn)下载。2)填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。3)申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。4)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理总局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。5)进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。6)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。(2)受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。(3)受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。(4)转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机构公证。(5)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件（申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项）。(6)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。(7)确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。(8)2年内无违法违规行为的承诺书。(9)受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量的3倍。（四）进口（含港、澳、台）保健食品再注册1.申请材料清单（1）进口保健食品再注册申请表；（2）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件；（3）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）；（4）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认；（5）五年内在中国进口、销售情况的总结；（6）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结；（7）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样；（8）保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准；（9）产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单；（10）承诺书。2.申请材料一般要求（1）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。（2）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。（3）再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份，复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。（4）除《保健食品再注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。（5）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。（6）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。（7）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。（8）非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。（9）再注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。（10）再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。3.申请材料具体要求(1)进口保健食品再注册申请表。1)保健食品再注册申请表可从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或保健食品审评中心网站(www.zybh.gov.cn)下载。2)填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。3)申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。4)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理总局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。5)进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。6)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。(2)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。(3)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。(4)产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。证明文件需符合以下要求：1)申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。2)证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。3)出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。(5)五年内在中国进口、销售情况的总结。(6)五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。(7)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。(8)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准：保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。(9)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。(10)承诺书。1)产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。2)功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。(11)上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。（五）申请材料提交申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。九、申请接收（一）接收方式1.窗口接收；2.邮寄接收。接收部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层邮政编码：100053联系电话：010—883318663.电子邮箱：slzx@sfda.gov.cn（二）对外办公时间：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00十、办理基本流程十一、办理方式（具体事项根据实际选择）（一）进口（含港、澳、台）保健食品产品注册1.受理：申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《保健食品注册管理办法》要求，对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。2.检验与核查：国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理后，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。检验机构收到检验通知书和样品在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，将检验报告移送总局保健食品审评中心，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理总局报告并书面说明理由。3.技术审评和行政审查：国家食品药品监督管理总局在受理申请后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理总局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理总局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理总局应当在20日内提出处理意见。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。经审查准予注册的，发给《进口保健食品批准证书》。不予注册的，应当书面说明理由。4.送达：自行政许可决定作出之日起10日内，行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。5.复审：申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理总局提出书面复审申请并说明复审理由。国家食品药品监督管理总局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理总局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。（二）进口（含港、澳、台）保健食品变更审批1.受理：同上事项受理方式。2.检验与核查：对改变产品规格、质量标准及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心在受理申请后5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，总局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。对改变产品规格、质量标准及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，检验机构收到检验通知书和样品在30日内对抽取的样品进行样品检验，将检验报告移送总局保健食品审评中心，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理总局报告并书面说明理由。3.技术审评和行政审查：对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，广大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理总局应当在受理申请后的40日对申报资料进行技术审评和行政审查。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。对改变产品规格、质量标准及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理总局应当在受理申请后的50日对申报资料进行技术审评和行政审查。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理总局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理总局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理总局应当在20日内提出处理意见。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。经审查，不准予变更的，应当书面说明理由。4.送达：同上事项送达方式。（三）进口（含港、澳、台）保健食品向境外转让产品注册1.受理：同上事项受理方式。2.检验与核查：自受理之日起，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心在5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理总局可以对受让方产品的生产现场进行核查。收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，将检验报告报送国家食品药品监督管理总局，同时抄送申请人。3.技术审评和行政审查：国家食品药品监督管理总局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理总局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理总局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。不予注册的，应当书面说明理由。4.送达：同上事项送达方式。（四）进口（含港、澳、台）保健食品再注册1.受理：同上事项受理方式。2.审查：自受理之日起，国家食品药品监督管理总局应当在20日内作出审查决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理总局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理总局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，不予再注册，国家食品药品监督管理总局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。3.送达：同上事项送达方式。十二、审批时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。十三、审批收费依据及标准不收费。十四、审批结果（一）进口（含港、澳、台）保健食品产品注册1.《进口保健食品批准证书》，有效期为5年。2.许可年审或年检：无（二）进口（含港、澳、台）保健食品变更审批1.《进口保健食品变更批件》的有效期与原《进口保健食品批准证书》的有效期相同。2.许可年审或年检：无（三）进口（含港、澳、台）保健食品向境外转让产品注册1.新发的《进口保健食品批准证书》有效期与原证书相同。2.许可年审或年检：无（四）进口（含港、澳、台）保健食品再注册1.《进口保健食品批准证书》有效期为5年，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。2.许可年审或年检：无十五、结果送达作出行政决定后，应在10个工作日内，通过网上发布领取信息的方式通知或告知申请人，并通过现场领取的方式将相关文书送达。十六、申请人权利和义务根据《保健食品注册管理办法》第十五条，不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。申请人应当按照《行政许可法》、《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品注册管理办法》的规定履行相应义务。十七、咨询途径（一）窗口咨询；（二）电话咨询；（三）电子邮件咨询；（四）信函咨询。咨询部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层邮政编码：100053联系电话：（010）88331732电子邮箱：slzx@sfda.gov.cn十八、监督和投诉渠道部门名称：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层邮编：100036电话：12331十九、办公地址和时间（一）办公地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（二）对外办公时间：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00（三）乘车路线：地铁：地铁2号线长椿街站D出口，往西799米即到。或地铁7号线广安门内站A出口，往北893米即到。公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏树街西口下车，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天宁寺桥东下车，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便门下车，步行263米即到。二十、公开查询可通过网站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0135/查询审批状态和结果。（食品药品监督管理总局2016年05月05日发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》，现予印发，自2017年1月1日起施行。食品药品监管总局2016年11月28日附件：保健食品生产许可审查细则1总则1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。1.2适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。1.3职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。1.4审查原则1.4.1规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。1.4.3公平公正原则。厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。2 受理2.1材料申请2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。2.1.3保健食品生产许可，申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。2.1.5申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。2.2受理省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。2.3移送保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。3技术审查3.1书面审查3.1.1审查程序3.1.1.1技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申请材料进行书面审查，并如实填写审查记录。3.1.1.2技术审查部门应当核对申请材料原件，需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人予以补正。3.1.1.3申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。3.1.2审查内容3.1.2.1主体资质审查申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。3.1.2.2生产条件审查保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。3.1.2.3委托生产保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。3.1.3做出审查结论3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论，组织审查组开展现场核查。3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：（一）申请材料书面审查不符合要求的；（二）申请人未按时补正申请材料的。3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：（一）申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；（二）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。3.1.3.5申请人在生产许可有效期限内出现以下情形之一，技术审查部门不得免于现场核查：（一）保健食品监督抽检不合格的；（二）保健食品违法生产经营被立案查处的；（三）保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；（四）食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。3.2现场核查3.2.1组织审查组3.2.1.1书面审查合格的，技术审查部门应组织审查组开展保健食品生产许可现场核查。3.2.1.2审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查。3.2.1.3审查组实行组长负责制，与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。3.2.1.4审查组应当制定审查工作方案，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项，并在规定时限内完成审查任务，做出审查结论。3.2.1.5负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。3.2.2审查程序3.2.2.1技术审查部门应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。3.2.2.2申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员应当参加首、末次会议，并在《现场核查首末次会议签到表》（附件4）上签到。3.2.2.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》（附件5）的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。3.2.2.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括103项审查条款，其中关键项9项，重点项36项，一般项58项，审查组应对每项审查条款做出是否符合要求或不适用的审查意见。3.2.2.5审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查。因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。3.2.3审查内容3.2.3.1生产条件审查保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。3.2.3.2品质管理审查企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。3.2.3.3生产过程审查企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。审查组根据注册批准或备案的生产工艺要求，查验保健食品检验合格报告和生产记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。3.2.4做出审查结论3.2.4.1现场核查项目符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。3.2.4.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：（一）现场核查有一项（含）以上关键项不符合要求的；（二）现场核查有五项（含）以上重点项不符合要求的；（三）现场核查有十项（含）以上一般项不符合要求的；（四）现场核查有三项重点项不符合要求，五项（含）以上一般项不符合要求的；（五）现场核查有四项重点项不符合要求，两项（含）以上一般项不符合要求的。3.2.4.3现场核查不合格的，审查组应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。3.2.4.4申请人现场核查合格的，应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。3.3审查意见3.3.1申请人经书面审查和现场核查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。3.3.2申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：（一）书面审查不合格的；（二）书面审查合格，现场核查不合格的；（三）因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的。3.3.3技术审查部门应根据审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》（附件6），并将审查材料和审查报告报送许可机关。4行政审批4.1复查4.1.1许可机关收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应当对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查。4.1.2许可机关认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门进行核实确认。4.2决定许可机关对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定。4.3制证4.3.1食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。4.3.3保健食品注册号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。4.3.5保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。5变更、延续、注销、补办5.1变更5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量安全的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。5.1.2食品药品监督管理部门应按照本细则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，品种明细参照《保健食品生产许可分类目录》（附件2）。5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经书面审查合格，可以直接变更许可证件：（一）变更企业名称、法定代表人的；（二）申请减少保健食品品种的；（三）变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的；（四）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；（五）委托生产的保健食品，变更委托生产企业名称或住所的。5.2延续5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。5.2.2申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。5.2.3申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。5.3注销申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。5.4补办保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。6附则6.1申请人为其他企业提供动植物提取物，作为保健食品生产原料的，应按照本细则的要求申请原料提取物生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料提取的，申请保健食品产品生产许可。6.2申请人为其他企业提供维生素、矿物质预混料的，应按照本细则的要求申请复配营养素生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。附件：1.保健食品生产许可申请材料目录2.保健食品生产许可分类目录3.保健食品生产许可书面审查记录表4.现场核查首末次会议签到表5.保健食品生产许可现场核查记录表6.保健食品生产许可技术审查报告附件1保健食品生产许可申请材料目录一、新办企业申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6生产场所及周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度10保健食品生产质量管理体系文件11保健食品委托生产的，提交委托生产协议12申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准13申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料14申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件15与保健食品生产许可事项有关的其他材料二、生产许可变更申请材料目录序号变更项目序号申请材料1变更企业名称（含变更委托生产企业名称）1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品标签、说明书样稿2变更法定代表人1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件3变更住所（含变更委托生产企业住所）1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品标签、说明书样稿6仅变更住所名称，实际地址未发生变化的，申请人还应提交住所名称变更的证明材料4变更生产地址1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品配方和生产工艺等技术材料6产品标签、说明书样稿7生产场所及周围环境平面图8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）9生产设施设备清单10保健食品质量管理规章制度11保健食品生产质量管理体系文件12仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变更证明材料5变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品配方和生产工艺等技术材料6产品标签、说明书样稿7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品委托生产的，提交委托生产协议10申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准11申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料12仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及保健食品名称变更证明材料13申请减少保健食品品种的，申请人提交第1、2、3项材料6变更工艺设备布局1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）3生产设施设备清单7变更主要设施设备1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图3生产设施设备清单8申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件9保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明10与变更保健食品生产许可有关的其他材料三、生产许可延续申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品配方和生产工艺等技术材料6产品标签、说明书样稿7生产场所及周围环境平面图8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）9生产设施设备清单10保健食品质量管理规章制度11保健食品生产质量管理体系文件12保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告13保健食品委托生产的，提交委托生产协议14申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件15保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明16与延续保健食品生产许可有关的其他材料四、生产许可证注销申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2保健食品生产许可证正副本复印件3注销保健食品生产许可有关的其他材料4申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件5与注销保健食品生产许可有关的其他材料附件2保健食品生产许可分类目录序号食品、食品添加剂类别类别编号类别名称品种明细备注27保健食品2701片剂具体品种注册号或备案号保健食品2702粉剂具体品种注册号或备案号保健食品2703颗粒剂具体品种注册号或备案号保健食品2704茶剂具体品种注册号或备案号保健食品2705硬胶囊剂具体品种注册号或备案号保健食品2706软胶囊剂具体品种注册号或备案号保健食品2707口服液具体品种注册号或备案号保健食品2708丸剂具体品种注册号或备案号保健食品2709膏剂具体品种注册号或备案号保健食品2710饮料具体品种注册号或备案号保健食品2711酒剂具体品种注册号或备案号保健食品2712饼干类具体品种注册号或备案号保健食品2713糖果类具体品种注册号或备案号保健食品2714糕点类具体品种注册号或备案号保健食品2715液体乳类具体品种注册号或备案号保健食品2716原料提取物原料提取物名称保健食品名称、注册号或备案号保健食品2717复配营养素维生素或矿物质预混料具体品种保健食品名称、注册号或备案号保健食品2718其他类别具体品种注册号或备案号附件3保健食品生产许可书面审查记录表企业名称：____________生产地址：____________审查人员：____________审查日期：____________保健食品生产许可书面审查记录表序号审查内容审查标准是否符合要求（是/否/不适用）核查记录（可附页）1食品生产许可申请书（1）申请项目填写完整规范；（2）按照《保健食品剂型形态分类目录》的要求，填写相关信息。2营业执照复印件（1）营业执照在有效期内；（2）营业范围包括保健食品生产类别。3保健食品生产许可证正副本复印件保健食品生产许可证真实合法，并在有效期内。4保健食品注册证明文件或备案证明注册证书或备案证明真实合法，并在有效期内。5产品配方和生产工艺等技术材料（1）注册保健食品的产品配方和生产工艺等技术材料清晰完整；（2）备案保健食品的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合保健食品原料目录技术要求。6产品标签、说明书样稿（1）应当载明产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容，并与注册证书或备案内容一致；（2）不得标注保健食品禁止使用或标注的内容；（3）保健食品委托生产的，还应当标明委托双方的企业名称、地址以及受托生产方的许可证编号等信息。7生产场所及周围环境平面图生产场所选址合理，远离污染源，符合保健食品生产要求。8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）（1）生产区、行政区、生活区和辅助区布局合理，不得互相妨碍；（2）各功能区间设计合理，生产设备布局有序，生产工序操作方便；（3）洁净区人流物流走向以及净化空气流向，符合保健食品生产要求。9生产设施设备清单生产设施设备与生产工艺相适应，符合保健食品生产要求。10保健食品质量管理规章制度企业管理机构健全，保健食品质量管理制度完善。11保健食品生产质量管理体系文件保健食品生产质量管理体系文件健全完整。12保健食品委托生产的，提交委托生产协议（1）委托方应是保健食品注册证书持有人；（2）委托双方应签订委托生产协议，明确双方权利和责任义务。13申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件14与保健食品生产许可事项有关的其他材料书面审查意见符合要求项目不符合要求项目书面审查结论审查人员签字附件4现场核查首末次会议签到表申请人名称核查组核查组长核查组员观察员首次会议会议时间____年__ 月__日__ 时__ 分至__ 时__ 分会议地点参加会议的申请人及有关人员签名签名职务签名职务签名职务末次会议会议时间____年__ 月__日__ 时__ 分至__ 时__ 分会议地点参加会议的申请人及有关人员签名签名职务签名职务签名职务备注附件5保健食品生产许可现场核查记录表企业名称：____________生产地址：____________审查人员：____________审查日期：____________使用说明1.本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。2.本记录表的审查条款参照了《保健食品良好生产规范》（GB17405）、《洁净厂房设计规范》（GB50073）、《食品生产通用卫生规范》（GB14881）、《复配食品添加剂通则》（GB26687）等相关标准。3.本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分，合计103项审查条款，其中关键项9项，重点项37项，一般项57项，现场核查结论分为合格和不合格。各条款序号前标注“**”的为关键项，标注“*”的为重点项，其余为一般项。4.企业出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，不适用的审查条款除外：（1）现场核查有一项（含）以上关键项不合格；（2）现场核查有五项（含）以上重点项不合格；（3）现场核查有十项（含）以上一般项不合格；（4）现场核查有三项重点项不合格，五项（含）以上一般项不合格；（5）现场核查有四项重点项不合格，两项（含）以上一般项不合格。5.条款1.4、1.6中“相关专业”，是指医药、生物、食品等相关专业；条款3.14、3.22、6.9、6.11中“具有合法资质的机构”，是指经过相关部门进行检验检测资质认定的机构；条款3.19中“生活饮用水”应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的标准要求，“纯化水”应符合《中华人民共和国药典》的标准要求。6.现场核查内容在“核查记录”中如实记录，不适用的审查条款应明确标注，相关问题可附页记录。7.申请人申请原料提取物许可类别的，“原料提取物”部分应审查4.6至4.18的全部条款；原料提取仅用于本企业生产保健食品的，“原料提取物”部分仅审查4.6至4.15的相关条款。8.申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素”部分应审查4.19至4.26的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款。保健食品生产许可现场核查记录表一、机构与人员审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录组织机构*1.1建立健全组织机构，完善质量管理制度，明确各部门与人员的职责分工。1.2企业应当设立独立的质量管理部门，至少应具有以下职责：①审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；②审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；③批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；④审核和监督原辅料、包装材料供应商；⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。1.3企业生产管理部门至少应具有以下职责：①按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；②严格执行各项生产岗位操作规程；③ 审核产品批生产记录，调查处理生产偏差；④ 实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；⑤ 检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。人员资质*1.4配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例不低于职工总数的5%。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。1.5企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，企业应当配备食品安全管理人员，并加强培训和考核。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录人员资质*1.6生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。1.7采购人员等从事影响产品质量的工作人员，应具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。1.8企业应当具有两名以上专职检验人员，检验人员必须具有中专或高中以上学历，并经培训合格，具备相应检验能力。人员管理*1.9企业应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。1.1患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。1.11企业应建立从业人员培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识培训和考核，并留存相应记录。二、厂房布局审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录厂区环境*2.1生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。2.2生产环境必须整洁，厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。2.3厂房建筑结构应当完整，能够满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，同时便于进行清洁工作。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录布局设计**2.4生产车间分为一般生产区和洁净区。企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序。2.5生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产加工操作，防止差错和交叉污染。*2.6生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，避免交叉污染。*2.7保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。酒类保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理。*2.8保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。**2.9保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。三、设施设备审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录生产设施3.1洁净车间的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。3.2洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封，洁净车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录生产设施3.3管道的设计和安装应当避免死角和盲管，确实无法避免的，应便于拆装清洁。与生产车间无关的管道不宜穿过，与生产设备连接的固定管道应当标明管内物料类别和流向。*3.4洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌。3.5洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。*3.6洁净车间的人流通道应设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道应设置必要的缓冲和清洁设施。3.7洁净车间内安装的水池、地漏应符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。3.8一般生产区的墙面、地面、顶棚应当平整，便于清洁；管道、风口、灯具等设施应当安全规范，符合生产要求。生产设备**3.9具有与生产品种和规模相适应的生产设备，并根据工艺要求合理布局，生产工序应当衔接紧密，操作方便。3.1与物料、中间产品直接或间接接触的设备和用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造。*3.11产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量。3.12计量器具和仪器仪表定期进行检定校验，生产厂房及设施设备定期进行保养维修，确保设施设备符合保健食品生产要求。3.13生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、消毒剂等不得对设备、原辅料或成品造成污染。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录空气净化系统**3.14企业应设置符合空气洁净度要求的空气净化系统，洁净区内空气洁净度应经具有合法资质的检测机构检测合格。3.15企业应具有空气洁净度检测设备和技术人员，定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目的检测。*3.16洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差一般不小于5帕，并配备压差指示装置。*3.17洁净车间的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。3.18直接接触保健食品的干燥用空气、压缩空气等应当经净化处理，符合生产要求。水处理系统3.19保健食品生产用水包括生活饮用水和纯化水，生产用水应当符合生产工艺及相关技术要求，清洗直接接触保健食品的生产设备内表面应当使用纯化水。*3.20企业应当具备纯化水制备和检测能力，并定期进行PH值、电导率等项目的检测。3.21生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染,储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀，明确储罐和管道的清洗、灭菌周期及方法。3.22企业每年应当进行生产用水的全项检验，对不能检验的项目，可以委托具有合法资质的检验机构进行检验。四、原辅料管理审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录原辅料管理*4.1企业应当建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、存储、领用、退库以及保质期管理制度，原辅料和包装材料应当符合相应食品安全标准、产品技术要求和企业标准。4.2企业应当建立物料采购供应商审计制度，采购原辅料和包装材料应查验供应商的许可资质证明和产品合格证明；对无法提供合格证明的原料，应当按照食品安全标准检验合格。4.3原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致。4.4企业应设置专库或专区储存原辅料和包装材料，对验收不合格、退库、超过保质期的原辅料和包装材料，应按照相关规定进行处置。*4.5采购菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，应当索取菌株或品种鉴定报告、稳定性报告。采购动物或动物组织器官原料，应当索取检疫证明。使用经辐照的原料及其他特殊原料的，应当符合国家有关规定。生产菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，应当按照相关要求建立生产管理体系。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录原料提取物4.6企业应当具有两名以上能够鉴别动植物等原料真伪优劣的专业技术人员。**4.7保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。4.8原料的前处理车间应配备必要的通风、除尘、除烟、降温等设施并运行良好，应与其生产规模和工艺要求相适应。*4.9原料的前处理车间应与成品生产车间分开，人流物流通道应与成品生产车间分设。*4.10企业应按照生产工艺和质量标准要求，制定原料前处理工艺规程，建立原料提取生产记录制度，包括原料的称量、清洗、提取、浓缩、收膏、干燥、粉碎等生产过程和相应工艺参数。每批次提取物应标注同一生产日期。*4.11具有与原料前处理相适应的生产设备，提取、浓缩、收膏等工序应采用密闭系统进行操作，便于管道清洁，防止交叉污染。采用敞口方式进行收膏操作的，其操作环境应与保健食品生产的洁净级别相适应。*4.12提取物的干燥、粉碎、过筛、混合、内包装等工序，应在洁净车间内完成，洁净级别应与保健食品生产的洁净级别相适应。4.13原料的清洗、浸润、提取用水应符合生产工艺要求，清洗提取设备或容器内表面应当使用纯化水。*4.14提取用溶剂需回收的，应当具备溶剂回收设施设备；回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录原料提取物4.15每批产品应当进行提取率检查，如有显著差异，必须查明原因，在确认无质量安全隐患后，方可按正常产品处理。*4.16申请原料提取物生产许可的企业应当具备原料提取物的检验设备和检验能力，能够按照提取物质量标准或技术要求进行全项目检验，并按照全检量的要求进行提取物留样。4.17企业应当对提取物进行稳定性考察，确定原料提取物有效期，有效期一般不超过两年。4.18原料提取物的生产记录、检验记录、销售记录等各项记录的保存期限不得少于5年；提取物留样至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于两年。复配营养素4.19企业应按照生产工艺和质量标准的要求，制定复配营养素的产品技术标准、工艺操作规程以及各项质量管理制度。*4.20企业应按照保健食品产品配方要求，采用物理方法将两种或两种以上单一维生素、矿物质营养素补充剂，通过添加或不添加辅料，经均匀混合制成复配营养素。复配营养素在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物。**4.21企业应具备自动称量、自动投料、自动混合等生产设施设备，并能够进行实时检测和生产过程记录，保证产品的均匀混合和在线追溯。*4.22复配营养素的生产过程应在密闭设备内完成，并采用有效的防尘捕尘设备，生产环境洁净级别应与保健食品生产的洁净级别相适应。4.23企业应建立复配营养素批生产记录制度，每批次复配营养素应标注同一生产日期。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录复配营养素*4.24企业应具有复配营养素的检验设备和检验能力，每批产品均应按照相关要求开展感官、有害物质、致病性微生物以及维生素、矿物质、微量元素含量的检验。复配营养素的感官、有害物质、致病性微生物等项目，可参照《复配食品添加剂通则》（GB26687）的要求进行检验。4.25企业按照全检量的要求做好产品留样，并对复配营养素进行稳定性考察，确定产品有效期，有效期一般不超过两年。4.26复配营养素的生产记录、检验记录、销售记录等各项记录的保存期限不得少于5年；产品留样至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于两年。五、生产管理审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录生产管理制度**5.1企业应根据保健食品注册或备案的技术要求，制定生产工艺规程，并连续完成保健食品的全部生产过程，包括原料的前处理和成品的外包装。*5.2企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。*5.3保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不得少于两年。*5.4建立批生产记录制度，批生产记录至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。5.5根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录生产过程控制5.6工作人员进入生产区，要按规定进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物，头发藏于工作帽内或使用发网约束。5.7工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同洁净级别区域的工作服不得混用。*5.8原辅料和包装材料的投料使用应当经过双人复核，确认其品名、规格、数量等内容与生产指令相符，并符合相应质量要求。5.9物料应当经过物流通道进入生产车间，进入洁净区的物料应当除去外包装，按照有关规定进行清洁消毒。5.1中间产品应当标明名称、批号、数量和储存期限，按照储存期限和条件进行储存，并在规定的时间内完成生产。*5.11每批产品应当进行物料平衡检查，如有显著差异，必须查明原因，在确认无质量安全隐患后，方可按正常产品处理。5.12需要杀菌或灭菌的保健食品，应当按照生产工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。5.13每批产品生产结束应当按规定程序进行清场，生产用工具、容器、设备进行清洗清洁，生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录委托生产**5.14委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。5.15委托双方应当签订委托生产协议，明确双方的质量责任和权利义务。*5.16受托方应建立受委托生产产品的质量管理制度，承担受委托生产产品的质量责任。5.17受托方应留存受委托生产产品的生产记录，并做好产品留样。六、品质管理审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录质量管理制度*6.1企业应制定完善的质量管理制度，至少应包括以下内容：企业组织机构与部门质量管理职责；人员培训与健康管理制度；物料供应商管理制度；物料、中间产品和成品质量标准和放行制度；设施设备保养维修制度、仪器仪表检定校验制度；生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、验证管理制度、留样管理制度、稳定性考察制度、文件与记录管理制度、生产质量管理体系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室管理制度、产品跟踪监测制度、不安全品召回制度以及安全事故处置制度等。*6.2企业应定期对工艺操作规程、关键生产设备、空气净化系统、水处理系统、杀菌或灭菌设备等进行验证，验证结果和结论应当有记录并留存。6.3建立产品记录管理制度，原料的采购、发放、投料以及产品的生产、检验、放行等记录要有专门机构负责管理，至少保存至保健食品保质期后一年，保存期限不得少于两年。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录产品留样和标签标识管理6.4企业应当设立与保健食品生产规模相适应的留样室和原料标本室，具备与产品相适应的存储条件。6.5企业生产的每批保健食品都应留样，留样数量应满足产品质量追溯检验的要求，样品至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于两年。6.6产品包装、标签和说明书应当符合保健食品管理的相关要求，企业应当设专库或专区按品种、规格分类存放，凭生产指令按需求发放使用。实验室设置*6.7自行检验的企业应当设置与生产品种和规模相适应的检验室，具备对原料、中间产品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期进行检定校准，使其经常处于良好状态。*6.8每批保健食品要按照企业标准的要求进行出厂检验，每个品种每年要按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验。6.9对不能自行检验的项目，企业应委托具有合法资质的检验机构实施检验，并留存检验报告。6.1成品检验室应当与保健食品生产区分开，在洁净车间内进行的中间产品检验不得对保健食品生产过程造成影响。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行，并采取有效措施，避免交叉污染。检验报告**6.11企业应提供一年内的保健食品全项目检验合格报告；不能自行检验的企业，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。七、库房管理审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录库房管理7.1企业应当建立库房台账管理制度，入库存放的原辅料、包装材料以及成品，严格按照储存货位管理，确保物、卡、账一致，并与实际相符。企业使用信息化仓储管理系统进行管理的，应确保信息安全备份可追溯，系统信息与实际相符。*7.2库房面积应当与所生产的品种、规模相适应，根据成品贮存条件要求设置防尘、防蝇、防虫、防鼠、照明、通风、避光以及温湿度控制设施。7.3物料和成品应当设立专库或专区管理，物料和成品应按待检、合格、不合格分批离墙离地存放。采用信息化管理的仓库，应在管理系统内进行电子标注或区分。*7.4不合格的物料和成品要单独存放，并及时按规定进行处置。7.5固体和液体物料应当分开存放，挥发性物料应当避免污染其他物料，相互影响风味的物料应密闭存放。7.6物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。7.7物料和成品应当采用近有效期先发、先进先出的原则出库，贮存期内如有特殊情况应当及时复验。现场核查意见不合格关键项（标注**项目）不合格重点项（标注*项目）不合格一般项现场核查结论核查人员签字观察员签字企业签字、盖章附件：保健食品生产许可技术审查报告单位：编号：企业名称法定代表人地址申请许可事项审查组成员及单位审查情况（主要描述书面审查、现场检查的时间安排、人员分工、检查情况以及审查中发现的相关问题）（可附页）审查意见（技术审查部门盖章）年　月　日文档下载：《保健食品生产许可审查细则》

总局有关司局、有关直属单位：　　根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》，现予印发，自印发之日起施行。　　食品药品监管总局　　2016年11月14日　　 附件： 保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）　　保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）　　1.总则　　1.1制定依据　　为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）等法律、法规和规章，制定本细则。　　1.2适用范围　　本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。　　1.3工作原则　　保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。　　2.注册受理　　2.1材料审查　　对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。　　2.1.1国产新产品注册申请材料　　2.1.1.1证明性文件　　（1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（2）注册申请人主体登记证明文件复印件。　　2.1.1.2产品研发报告　　2.1.1.2.1安全性论证报告　　（1）原料和辅料的使用依据；　　（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；　　（3）对安全性评价试验材料的分析评价；　　（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。　　2.1.1.2.2保健功能论证报告　　（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；　　（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；　　（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；　　（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。　　2.1.1.2.3生产工艺研究报告　　（1）剂型选择和规格确定的依据；　　（2）辅料及用量选择的依据；　　（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；　　（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；　　（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；　　（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；　　（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。　　2.1.1.2.4产品技术要求研究报告　　（1）鉴别方法的研究材料；　　（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据；　　（3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；　　（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；　　（5）全部原辅料质量要求的确定依据；　　（6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；　　（7）产品技术要求文本。　　2.1.1.3产品配方材料　　（1）产品配方表；　　（2）原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；　　（3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。　　2.1.1.4生产工艺材料　　生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。　　2.1.1.5安全性和保健功能评价试验材料　　（1）食品检验机构的资质证明文件；　　（2）具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料；　　（3）具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；　　（4）具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）；　　（5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；　　（6）权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；　　（7）具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。　　2.1.1.6直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准　　直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。　　2.1.1.7产品标签说明书样稿　　应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。　　2.1.1.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料　　（1）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印；　　（2）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明；　　（3）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。　　2.1.1.9 3个最小销售包装样品　　（1）包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月；　　（2）标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位；　　（3）进口产品应与生产国（地区）上市销售产品一致。　　2.1.1.10其他与产品注册审评相关的材料　　（1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件；　　（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；　　（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。　　2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料　　（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）；　　（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂；　　（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。　　2.1.2国产产品延续注册申请材料　　2.1.2.1证明性文件　　（1）延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；　　（3）保健食品注册证书及其附件复印件。　　2.1.2.2经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况　　省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。　　2.1.2.3人群食用情况分析报告　　注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。　　2.1.2.4生产质量管理体系运行情况的自查报告　　注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。　　2.1.2.5产品技术要求全项目检验报告　　注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。　　2.1.3国产产品变更注册申请材料　　2.1.3.1证明性文件　　（1）变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；　　（3）保健食品注册证书及其附件复印件。　　2.1.3.2变更的具体事项、理由和依据　　分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。　　涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。　　根据具体变更事项，还应提供以下材料：　　2.1.3.3改变注册人自身名称、地址的变更申请　　当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。　　2.1.3.4涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请　　（1）申请人合并前后营业执照的复印件；　　（2）当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；　　（3）申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。　　2.1.3.5涉及公司分立成立全资子公司的变更申请　　（1）申请人及其全资子公司营业执照的复印件；　　（2）当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；　　（3）验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；　　（4）申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；　　（5）划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。　　2.1.3.6改变产品名称的变更申请　　拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。　　2.1.3.7增加保健功能的变更申请　　（1）拟增加保健功能的论证报告；　　（2）拟增加保健功能的试验评价材料。需进行人体试食试验的，还应提供人群食用评价材料；　　（3）拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告。　　2.1.3.8改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请　　三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。　　变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。　　2.1.3.9更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请　　（1）改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验；　　（2）减少食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行保健功能评价试验的试验报告；　　（3）增加食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行安全性评价试验的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的保健功能评价试验比较分析报告；　　（4）开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。　　2.1.4国产产品转让技术注册申请材料　　2.1.4.1证明性文件　　（1）保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（2）转让方和受让方主体登记证明文件复印件；　　（3）原注册证书及其附件复印件；　　（4）经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请；　　（5）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件。　　2.1.4.2技术材料　　（1）应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；　　（2）受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件；　　（3）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。全文请下载附件：保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自2017年1月1日起施行。特此公告。食品药品监管总局2016年10月25日附件：医疗器械优先审批程序第一条为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本程序。第二条国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。（三）其他应当优先审批的医疗器械。第三条对于本程序第二条第（一）、（二）项情形，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出优先审批申请。对于本程序第二条第（三）项情形，由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。第四条对于符合本程序第二条第（一）、（二）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表（见附1）。对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件。第五条国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行审核。第六条对于本程序第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械，器审中心每月集中组织专家论证审核，出具审核意见。经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，器审中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。第七条器审中心将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的，即优先进入审评程序，并告知申请人。第八条对公示项目有异议的，应当在公示期内向器审中心提交书面意见并说明理由（异议表见附2）。器审中心应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第九条器审中心经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。第十条器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。第十一条对于优先审批的项目，省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。第十二条对于优先审批的项目，器审中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。第十三条对于申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目，器审中心确认该产品属于第二类医疗器械的，受理部门及时将第二类医疗器械注册申报资料和分类意见转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批。第十四条对于优先审批的项目，器审中心在技术审评报告中注明为优先审批项目，国家食品药品监督管理总局优先进行行政审批。第十五条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。第十七条本程序自2017年1月1日起施行。附：1.医疗器械优先审批申请表2.医疗器械优先审批项目异议表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定程序的背景2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。为进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求，引导和鼓励医疗器械产业创新发展，国家先后出台多项鼓励支持产业发展政策。如《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年）、《健康中国2030规划纲要》，以及科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划，都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），2016年国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号），进一步明确鼓励医疗器械研究和创制，对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道。为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在目前已实施的《创新医疗器械特别审批程序》和应对突发公共卫生事件的《医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。二、程序的主要内容2016年10月25日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，将于2017年1月1日起施行。本程序共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。（一）优先审批的范围实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批，本程序设置了“其他应当优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械，食品药品监管总局根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是否予以优先审批。（二）优先审批程序对注册申请人提出的优先审批申请，属于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的产品，申请人应提交相关证明文件，经总局器审中心审核、公示后，无疑义的实施优先办理。对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，以及“其他应当优先审批的医疗器械”，由总局器审中心每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。对确定予以优先审批的项目总局器审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，总局优先进行行政审批。（三）关于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况，是指我国疾病卫生领域的现实状况，会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过组织临床专家审查的方式研究确定产品是否予以优先审批。（四）本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）食品药品监督管理局，省食品药品审查评价及安全监测中心、省食品药品检验检测院：《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》已经四川省食品药品监督管理局2016年第12次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。附件：《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》四川省食品药品监督管理局2016年9月29日附件四川省中药饮片标准制定工作管理办法第一章 总则第一条 为加强我省中药饮片监督管理，推动我省中医药产业创新升级，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）及国家食品药品监督管理总局相关规定，制定本办法。第二条 本办法规定的中药饮片应遵循中医药传统理论、为中医临床服务，包括：（一）具有四川地方炮制特色的中药饮片及炮制方法；（二）具有中医用药特点的中药饮片及炮制方法。第三条　中药饮片应当符合《药品管理法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体安全、有效。第四条　四川省鼓励对中药饮片进行科学研究和开发。第二章 职责与分工第五条 四川省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）组织管理全省中药饮片标准制定工作，负责建立四川省中药饮片标准评价与审批制度，承担标准审查、批准、发布等工作。第六条 四川省食品药品检验检测院（以下简称“省检验检测院”） 承担标准复核工作，指导标准起草工作。第七条 各市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）承担辖区内监督管理工作。第三章 标准计划制定与实施第八条 根据经济社会发展或监督管理需要，省局制定下达中药饮片标准制定工作计划，并指定标准起草单位。第九条 标准起草单位按照省局下达的工作计划，开展中药饮片标准制修订起草工作。未能按期完成的，省局可另行指定标准起草单位。第十条 省内合法登记并能承担相应法律责任的机构均可自行组织进行中药饮片研究工作，并开展中药饮片标准制修订起草工作。第四章 标准评价与发布第十一条 标准起草单位完成起草工作后，向省局提出审查申请。申请资料应包含如下内容：（一）关于中药饮片标准草案的报批申请；（二）中药饮片标准草案；（三）中药饮片标准编制说明；（四）中药饮片标准查新报告；（五）标准“规范性引用文件”中引用的相关标准文本；（六）标准起草涉及的相关试验、验证资料；（七）其他必要材料。第十二条 省局收到审查申请后，根据申请资料内容组织专家委员会进行审评。符合要求的，移交省检验检测院进行标准复核工作。第十三条 省检验检测院收到资料后，进行标准复核工作。第十四条 完成标准复核工作后，省检验检测院将标准复核意见及相关资料报省局。对通过复核的标准草案，省检验检测院按照复核意见对标准草案进行修订完善。第十五条 省局根据专家委员会审评意见、省检验检测院复核意见等进行综合审查，做出批准、发布决定。第五章 标准管理第十六条 新制定的中药饮片标准批准为试行标准，试行期2年。试行标准与正式标准均为四川省中药饮片炮制、经营、使用和监督管理均应遵循的法定技术标准。试行期满前，标准转正工作列入下年度四川省中药饮片标准制定工作计划。每5年对四川省中药饮片标准进行汇编，发布《四川省中药饮片炮制规范》。第十七条 为鼓励创新，提高中药饮片质量，保护公众健康，可依据标准申请、研究、起草等情况指定试行单位。指定试行单位的试行标准，可由试行单位进行试行标准提升工作，符合要求的可继续试行2年。第十八条 未进行标准转正或提升工作的试行标准，试行期满后自行废止。试行期内生产的中药饮片可继续流通使用。第六章 附则第十九条 四川省藏药或其他民族药饮片标准制定工作按照此管理办法实施。第二十条本《管理办法》自发布之日起实行，有效期5年。第二十一条本办法由四川省食品药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附录6 内审管理（征求意见稿）第一条 内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。第二条 企业应当严格按照《规范》及本附录要求，开展全面内审以及专项内审。第三条 全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。第四条 国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。第五条 企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。第六条 企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。第七条 企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。第八条 企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。第九条 企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，也可聘请外部专家，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。第十条 内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。第十一条 内审方案应当包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。第十二条 内审标准应当符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际。第十三条 企业应当根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容应当对应《规范》及附录等相关内容。第十四条 组织机构内审，应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。第十五条 人员资质内审，应当调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。第十六条 岗位技能内审，应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。第十七条 培训工作内审，应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。第十八条 体系文件内审，应当主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。第十九条 设施设备内审，应当主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。第二十条 计算机系统内审，应当审核以下内容：（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；（二）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；（三）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。第二十一条 业务经营活动内审，应当对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。第二十二条 应急管理内审，应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。第二十三条 票据管理内审，应当审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。第二十四条 质量管理部门应当提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。第二十五条 内审小组应当按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。第二十六条 被审核部门应对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门。质量管理部门应当对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况。整改方案应当包括整改的内容、措施、完成时间等。第二十七条 企业内审小组应当对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。第二十八条 质量管理部门应当综合评估内审情况，结合内审发现问题，组织修订相关体系文件，升级、完善计算机系统功能，改善仓储设施条件，培训相关岗位人员，提升企业质量管理水平。第二十九条 企业应当建立内审档案，包括内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。内审档案应当至少保存5年。

附录7 药品零售连锁管理（征求意见稿）第一条 药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。第二条 药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合《规范》及本附录的相关要求。第三条 总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并对门店的经营行为和质量管理负责。门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。第四条 总部应当制定企业年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作。第五条 总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合《规范》的要求外，还应当符合以下要求：（一）系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；（二）系统不得支持门店自行采购药品的操作；（三）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；（四）系统不支持门店间信息显示和业务往来。第六条 总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。（一）质量管理基础数据库除应当符合《规范》及其附录规定的相关要求外，还应当包括要货门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容；（二）质量管理基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联，与门店的经营范围及品种相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。第七条 总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。第八条 门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划，由总部统一进行配送；总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，下达配货指令，直接向门店配送药品。配送过程应当符合《规范》有关要求。门店不得自行采购药品。第九条 门店接收总部配送药品时，可简化验收程序。验收人员应当通过计算机系统，对照要货计划或配货指令与配送随货同行单，对到货药品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量的核对，并在计算机系统中确认并记录，自动生成验收记录。要货计划或配货指令、配送凭证与实物不符的，门店应当与总部相关部门联系处理，未经确认不得收货。第十条 总部应当制定门店间药品调剂管理制度，并通过计算机系统按照各门店具体销售情况，对各门店间的药品调剂实行管理。（一）门店间未经总部批准，不得自行调剂药品。（二）门店应当通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业以及调剂数量等数据信息，以便总部安排门店间调剂。（三）总部应当根据门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的收回与配送单据。（四）总部应当指定专门人员负责门店间调剂药品的收回与配送。（五）门店间药品调剂必须由总部质量管理部门验收人员进行质量验收，不得委托其他人员代为验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录。第十一条 药品零售连锁企业应当按照《规范》的要求，在各门店经营场所内外使用统一的企业标识，包括企业商号、商品体系标识、工作服等元素。第十二条 总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务。第十三条 总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。第十四条 门店对发现的质量可疑药品，由质量管理人员进行确认，确认不合格或无法确定的不得销售，并在计算机系统中锁定。质量可疑药品应当放置在专门区域，与其他药品有效隔离，同时上报总部。总部负责对不合格及质量无法确认的药品统一回收及后续处理。第十五条 药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店，总部可向其门店直接配送药品，也可委托其他单位配送。委托其他单位配送药品的，应当符合《规范》要求。（一）委托其他单位配送药品的，总部的计算机系统应当与受托单位计算机系统有效对接，药品配送信息应当由总部传输给门店；（二）除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外，门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来。

附录8 药品零售药学服务规范（征求意见稿）第一条 药品零售企业（含药品零售连锁门店，以下简称企业）应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，以顾客为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足顾客用药需求。第二条 企业应当向顾客提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品拆零、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务，向顾客提供安全、有效、经济、合理的药品。第三条 企业应当按照国家有关规定，配备执业药师或药学技术人员，从事药学服务活动。药学服务人员数量应当与企业经营范围、经营规模、药学服务需求相适应。非本企业在职人员不得在营业场所内从事药学服务活动。第四条 企业应当设置专门的药学服务台或服务室，并有明显标识。药学服务环境应当明亮、整洁、卫生，并有利于保护患者隐私。第五条 企业应当配置必要的药学服务设施设备，为顾客提供身高、体重、体温、血压测量等便民服务。通过专用电话、互联网等方式为顾客提供用药咨询、售后投诉等药学服务。第六条 企业负责人是药学服务质量的主要责任人，应当负责为药学服务人员提供必要的条件，保证药学服务人员有效履行职责，保障顾客用药安全。第七条 企业质量管理人员应当负责指导并监督药学服务工作，保证药学服务质量能够满足顾客需求。第八条 药学服务人员应当接受相关法律法规、药品知识、药学服务管理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务技能等内容的岗前培训，并每年接受继续培训，确保能正确理解并履行药学服务职责。第九条 药学服务人员应当身体健康，服务用语文明礼貌，并遵守以下要求：（一）诚实守信，具有良好的职业伦理道德；（二）尊重顾客隐私，对顾客个人资料和信息保密；（三）不向顾客推荐或诱导其购买与其表述病症无关的药品；（四）不诱导顾客购买超出治疗需求数量的药品；（五）不进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传，欺骗误导顾客；（六）不故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或虚假承诺；（七）对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗 或加重病情的，应当向顾客提出寻求医师诊断、治疗的建议。（八）其他法律法规禁止的情形。第十条 药学服务人员应当按以下要求为顾客提供个性化用药指导服务，充分告知顾客药品性能、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期、贮藏要求等信息，帮助顾客正确选择、使用药品。（一）不得夸大药品疗效；（二）不得将非药品以药品名义向顾客介绍和推荐；（三）根据药品说明书，结合顾客表述的疾病症状、用药过敏史等情况，可向顾客合理推荐非处方药；（四）销售乙类非处方药时，应当根据顾客咨询需求，提供科学合理的用药指导；（五）销售甲类非处方药和处方药时，应当主动指导顾客合理用药；（六）对近效期药品，应当提醒顾客使用期限；（七）对光、温度敏感的药品，应当提醒顾客贮藏要求；（八）其他应当提供的用药指导服务。第十一条 药学服务人员应当为顾客提供用药咨询服务，告知顾客以下事项：（一）仔细阅读药品说明书；（二）处方药必须严格按照医嘱服用；（三）服药期间饮食注意事项；（四）出现药品不良反应或者身体不适时应当立即停止用药，保留剩余药品及相关票据资料，向企业或食品药品监督管理部门反映，并及时就医就诊；（五）按照药品说明书载明的有效期和贮藏要求保存药品；（六）其他需要告知顾客的事项。第十二条 销售处方药时，执业药师应当负责处方审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及顾客姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售。第十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时，药学服务人员应当严格执行国家有关规定，防止药品被套购、滥用和致使药害事件发生。（一）销售第二类精神药品时，药学服务人员应当确认顾客为成年人，不确定时可查验顾客身份证信息，不得向未成年人销售第二类精神药品。（二）销售含特殊药品复方制剂时，药学服务人员应当按规定数量销售，登记顾客身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向食品药品监督管理部门报告。（三）销售含兴奋剂类药品时，药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知顾客“运动员慎用”。第十四条 销售中药饮片时，执业药师（中药学）应当审核处方药物相反、相畏、禁忌、剂量等内容，做到调配正确、计量准确，使用洁净、卫生的包装，并告知顾客煎煮器具要求，指导顾客中药饮片的先煎、后下、烊化等煎服方法。第十五条 销售毒性中药品种时，药学服务人员应当做到计量准确，不得超出规定的剂量。对处方中未注明“生用”的毒性中药品种，应当付炮制品。第十六条 销售罂粟壳时，严禁单味零售。第十七条 企业提供中药代煎服务的，应当加强煎药用中药饮片的质量控制和全过程管理，所用饮片应与柜台销售饮片完全一致，并符合国家有关 规定。中药代煎人员应当经过中药专业知识培训，掌握相关中药煎药技术，按照中药代煎管理制度、岗位职责、操作规程等规定开展中药代煎服务。执业药师（中药学）应当对中药代煎服务工作进行指导和监督。第十八条 企业提供药品拆零销售服务的，应当符合《规范》第一百六十九条的要求。第十九条 企业应当关注食品药品监督管理部门发布的药品不良反应警示公告，按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、上报顾客提供的药品不良反应信息，及时处理和反馈顾客对药品质量的投诉。第二十条 用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注，防止用药意外发生。必要时，对顾客用药情况进行跟踪随访，提供后续药学服务，指导顾客健康生活。企业应当至少对上述人群建立用药档案和药学服务记录。药学服务记录应当至少包括日期、对象、服务内容等事项，记录至少保存5年。第二十一条 企业应当在营业场所内开展合理用药、安全用药的科普宣传，向顾客提供疾病科普宣传、健康常识、用药常识、疾病预防和保健知识，引导顾客科学、合理使用药品。第二十二条 企业应当严格按照国家有关广告管理的规定，进行药品广告宣传，不得在营业场所擅自发布未经批准、与批准内容不一致或以非药品冒充药品的违法广告，不得发布虚假广告，不得进行虚假宣传。第二十三条 企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专人负责、专册登记、专柜存放，防止丢失和误用。对回收药品按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理。第二十四条 企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息，定期对药学服务开展情况进行分析、交流和评价，查找药学服务存在的不足，制定有效的纠正预防措施，持续改进药学服务质量和管理水平，自觉维护顾客的合法权益。第二十五条 鼓励企业通过计算机智能辅助系统向顾客提供优质的药学服务。