各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月二十三日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为保证互联网药品交易服务的安全，进一步明确互联网药品交易服务审查工作中有关技术审查与现场验收的要求，规范工作程序，现对《互联网药品交易服务审批暂行规定》做如下补充规定,并公布《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》（附件１）和《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》（附件2）。　　一、调整《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二条的适用范围。对提供直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务，食品药品监督管理部门暂不进行审批。　　二、申请互联网药品交易服务的网站必须自有服务器以及相关设施，并且能满足提供互联网药品交易服务要求。申请企业应拥有独立的机房，或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC）机房（详见附件1）。　　三、提供互联网药品交易服务企业所制定的合同文书范本中，必须包括因产品信息的真实性、交易产品的质量、达成交易后产品的配送、网络安全性等方面出现问题而导致有关方面利益受到损失时的责任约定内容。企业在提交申请资料时，需向食品药品监督管理部门提供合同文书的范本。　　四、为了保证互联网药品交易的安全，企业在提交申请时，应按照附件１和附件２的要求，向食品药品监督管理部门提交软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告。　　软件评测机构的资质要求详见附件2。　　五、交易达成后，产品的配送应符合有关法律法规的规定。零售药店网上销售药品，应有完整的配送记录；配送记录至少应包括如下内容：发货时对产品状态和时间的确认记录、交货时消费者对产品外观和包装以及时间等内容的确认记录；配送记录应保存至产品有效期满后1年,但不得少于3年。　　六、对互联网药品交易服务申请的受理、审查以及现场验收检查项目和办法、评分细则等，要按照本文件的有关规定执行。在本文件印发前已经取得互联网药品交易服务资格证书的企业，原审批机关应按照文件有关规定，限期要求企业提供合同文书范本和有关软件测评报告。　　七、食品药品监督管理部门要加大对提供互联网药品交易服务企业的监督管理。对企业在提供互联网药品交易服务过程中违反有关规定的，必须及时予以查处。　　附件：互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则）互联网药品交易服务现场验收标准二（实施细则）互联网药品交易服务系统软件 测评大纲二互联网药品交易服务系统软件 测评大纲二　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月三日

互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则）一、为统一互联网药品交易服务验收标准，规范现场检验程序，保证验收工作质量，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》及《互联网药品交易服务机构验收标准》，特制定本实施细则。二、《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准一的检查项目共39项，其中必须项目11项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）15项，一般项目13项。《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准二的检查项目共20项，其中必须项目6项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）7项，一般项目7项。三、现场检查时，应对检查的项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项做出”通过”或者”未通过”的评定。四、评分规则：基础分值为100分,未通过的条款,按其分值进行扣除，如果验收后分值大于或等于60分（即未通过条款扣除的分值少于40分），则视为现场验收合格；否则为现场验收不合格，不予发放互联网药品交易服务资格证书。五、分值附表：项目类型验收标准一的检查项目分值验收标准二的检查项目分值必须项目＊＊50分＊＊50分重要项目＊25分＊30分一般项目10分15分互联网药品交易服务现场验收标准一(实施细则)条 款检 查 内 容检查办法及细则所占分数备注企业管理1-1**企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。查看《互联网药品信息服务资格证书》,营业执照原件，并查验是否在有效期内。50《互联网药品交易服务审批暂行规定》第6条。此为必备项，少一项则扣50分；资质不全的扣50分。查看药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明及其专业技术资格证书复印件（执业药师或医药专业中级以上职称证书等）、公司法定代表人身份证复印件。1-2*企业应有关于互联网药品交易服务的业务发展规划。业务发展规划必须对提供互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障措施等进行详细说明。业务发展规划的商业模式应清晰明确，描述其在行业中地位及其所提供的服务和产品模式；市场目标清晰、具体、合理，有三至五年的业务发展规划；盈利模式主要包括其收入模式，即对收费项目存在明确的界定。10验收标准一第1条　组织体系应包括企业内部的组织结构图、业务部门的岗位及人员设置。5保障措施应包括健全的管理机构、具备保障网络及交易安全的措施及管理制度、对交易各个环节可能出现的风险控制措施或手段。上述制度或措施应具有针对性和可操作性。101-3**企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门，且拥有相应的场所、设施，并具备自我管理和维护的能力。各部门需有相应的管理制度，每个部门配有能胜任相应职责的工作人员。20验收标准一第2条企业应该拥有自有服务器，并拥有独立的机房，或者将自有服务器托管于IDC机房（Internet Data Center互联网数据中心），人员有独立办公场所。此小项未达到扣掉50分，但不重复扣本大项中其他小项的分数。交易审查部门应制定产品订单审核制度，并制定相应的操作规程。交易审查部门的人员应具有药品或相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法律法规。201-4企业应具备现场的客户服务能力，制定并遵守相应的客户服务流程规范和操作规范，建立相应的现场客户服务制度，配备现场客户服务人员、设备，并由专门人员指导、督促制度的执行。查看企业制定的客户服务管理制度及操作规范；查看企业的岗位设置描述，检查是否有负责现场客户服务的岗位及人员，是否配备能够满足对客户现场服务的办公设备，是否设置了监督电话，客户服务热线电话以及客户服务邮箱等。10验收标准一第3条缺少一项扣10分1-5企业应建立完善的客户资料管理体系，并能够随时汇总和提供完整准确的客户资料和信息备查，以及与之配套的场地、人员、设备。在交易系统中查看录入至系统的客户资料信息，并随机挑选若干个客户，要求与资料柜中所对应的客户纸质资料信息一致；查看企业的岗位设置描述，检查是否有负责客户资料管理的岗位及人员。10验收标准一第3条1-6**企业与其服务的客户之间，应制定明确的法律合同文书范本，范本中必须明确双方的权利义务以及违约责任，特别要明确由于网络安全问题导致用户利益受到损失时的责任约定。查看企业制定的合同文书范本，并检查范本中是否明确双方的权利义务和违约责任，特别要重点查看合同范本中对提供交易产品信息的真实性、交易产品的质量、交易达成后产品的配送以及由于网络安全问题导致的用户利益受到损失时与其服务的对象间的责任约定。50验收标准一第3条数据管理1-7**企业应建立医疗机构、药品生产企业、经营企业、产品等基本信息库，及相应资质文档管理库。进入系统查看数据库是否存在，各数据库是否有独立的界面供访问，各数据库数据量应满足业务要求。50验收标准一第4-7条1-8上述基本信息库应当准确反映医疗机构、药品生产企业、经营企业、产品的实际情况，数据管理部门必须建立完善的数据更新管理制度，应做到及时收集、更新各种有效、合法、准确的基本信息数据。 根据已有客户的资料，随机挑选，在数据库中查询。查看数据管理部门的数据更新管理制度，检查是否全面包括了数据的搜集、更新、甄别、使用等方面。10验收标准一第8条缺少一项扣10分1-9*企业基本信息库中每个医疗机构、药品生产企业、经营企业对应唯一的机构编码，数据内容应至少包括如下基本信息：编码、名称、地址、等级（专指医疗机构）、联系方式、执照信息、许可证信息、认证信息等基本内容。分别查看相关基本信息库结构字段。5验收标准一第4-5条在信息库中，随机挑选数据对比验证是否能够保证编码的唯一性。10在信息库中，随机挑选数据来验证是否包含了编码、名称、地址、等级（专指医疗机构）、联系方式、营业执照信息，生产（经营）许可证信息，企业、产品认证信息，（上述应包括企业名称、注册地址、法定代表人、生产（经营）许可证号、生产地址、生产（经营）范围、有效截止日期、GSP认证信息、GMP认证信息）、组织机构代码等基本信息。101-10*产品基本信息库中每个产品对应唯一的产品编码，数据内容应至少包括如下基本信息：产品编码、产品名称、产品分类、剂型、规格，并以产品批准证明文件为依据。查看产品数据库的编码规则、结构字段。5验收标准一第5-7条　随机挑选数据验证是否与编码规则一致，是否能够保证编码的唯一性。10随机挑选数据条来验证是否包含了产品编码、产品名称、产品分类、剂型、规格等基本信息，并检查是否与产品批准证明文件一致。101-11**企业、产品资质文档基本信息库应至少包括企业资质相关证明文件信息、产品的批准证明文件信息、产品说明书信息、包装、标签信息、及其他可证明药品合法性的相关文件信息。随机查验是否包含了企业、产品的资质文档基本信息。企业资质文档基本信息包括：企业生产许可证、GMP、经营许可证、GSP、营业执照；产品资质文档基本信息包括：产品名称（通用名、商品名）、产品的基本属性（包括药品的产品编码、剂型、规格、包装单位转换比、医保类型、国家基本药物、OTC、质量标准类别，质量标准编号、新药、优质优价中成药、中药保护品种、委托加工、物价）、批准证明文件信息（产品批准文号或进口产品注册证号）、包装标签（指经药监部门批准印刷的包装设计图）、说明书信息。50验收标准一第4-7条1-12**参与互联网药品交易的各方企业及产品均须有纸质资质文档备案。至少保存3年，可供随时查证，数据项错误率应低于千分之五。企业需有相应的档案管理及存放的配套制度和场地、人员、设备。企业应保存所有企业及产品的纸质资质文件，从企业、产品基本信息库及资质文档信息库中各随机挑选数据对照查找相应的纸质文件，对照后差错不能超过千分之五。50验收标准一第4-7条一项不通过扣50分查看企业的档案管理及有关制度,检查是否有负责纸质档案管理的岗位及人员，查看该岗位的职责描述。查看是否拥有独立封闭、能够满足三年纸质文档存储场地，该场地必须具备通风、防火、安全及相应的存储条件。1-13**企业数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质量负责的能力和专业水平。数据管理部门配备的人员中，具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50％；具有执业药师（含执业中药师）资格的人员比例不得少于数据管理人员的20％，且总数不得少于2名。专业人员需出具相应执业证明以及专业技术证书。查看企业数据管理人员的劳动合同，并查看执业药师注册证书或专业人员的执业证明以及专业技术证书原件,以验证是否达到标准规定的人员比例要求。50 验收标准一第9条　1-14*企业应当具有保障参与互联网药品交易企业和药品合法、合规性的管理办法和具体措施。查看企业数据管理部门制定的保障参与互联网药品交易企业和药品合法、合规性的管理办法和具体措施。25验收标准一第8条　1-15*企业应当建立完整、规范的数据管理流程，对数据的采集、存贮、加工、提取、发布等相关环节进行明确的说明，并有专人负责监督、实施，对数据的操作需有详细纪录，能够随时查证。查看企业的数据管理流程是否明确，全面和规范，是否覆盖了数据管理的各个环节。10验收标准一第8条查看企业的岗位设置描述，检查是否有负责对数据管理流程进行监督实施的岗位及人员。10检查数据操作的实际记录，是否明确、详细。5技术管理1-16**企业技术部门应提供详细的系统技术方案，应包括：系统分析和设计报告；系统安全解决方案；系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案，均需具有所对应的各种软硬件设施。查看企业提供的详细系统技术方案，检查是否包含所规定的各个部分。15此处有三个验收关键点：l自有服务器l满足条件的自有独立机房或托管机房l系统软硬件采购合同以上三项缺一不可，否则扣除35分。验收标准一第10条根据系统技术方案，检查各项软硬件设施是否存在并正常运行，检查企业互联网药品交易系统在互联网接入带宽、机房电力供应保障、系统应用能力负载、数据备份和灾难备份、网络安全等方面的软硬件设备资料：对于拥有独立机房的企业，要求有足够的互联网接入带宽满足交易服务，能至少支持8小时的不间断电源、保持恒温、双路供电；对于将自有服务器托管于（Internet Data Center互联网数据中心）机房的企业，在托管合同中必须明确说明所提供的机房条件不低于上述要求，通过查看托管合同验证；系统软硬件，包括服务器、系统软件、应用软件、防火墙、入侵检测系统等，须提供采购合同。351-17系统分析和设计报告，应当至少包含如下内容：检查系统分析和设计报告，是否准确、全面。2验收标准一第10条　　系统体系结构检查系统体系结构是否合理，是否能满足安全及扩展性的需要。2网络结构检查网络结构是否有安全，快速，是否有冗余设计，是否能满足内部用户和外部用户的各项要求。 2应用软件架构检查所采用应用软件的主要技术特点和指标，查看相应软件合同或授权。2关键技术描述检查关键技术的难点和实现方式。21-18*系统安全解决方案，应当至少包含如下内容系统资产，关键业务信息可能攻击源的综合性分析清晰明确的安全指标采用的安全手段和方法保证交易数据的安全、完整、准确与不可抵赖检查系统安全解决方案，是否准确、全面。提交经过国家有关部门认可的评测机构提供的系统安全综合测评报告25验收标准一第10条1-19系统安全管理机构及制度，包含与系统安全相关的机构设置，岗位职责，以及相应的管理制度，其中管理制度应当至少包括：查看安全管理机构设置是否合理、相应的岗位职责描述清晰，管理制度是否全面。4验收标准一第10条一项未达到扣相应分数，两项以上未达到则扣10分。人员制度检查人员管理制度是否明确、完善。1机房管理制度检查机房管理制度是否明确、完善。1运行安全制度检查运行安全制度是否明确、完善。2备份恢复制度检查备份恢复制度是否明确、完善。21-20**企业为保证交易服务和审查所建立的技术系统,应至少包括数据管理子系统；合同成交子系统；订单管理子系统；结算子系统；监管子系统。现场演示，是否具备相应的功能模块50验收标准一第11-15条缺少一项扣50分　1-21*数据管理子系统应至少包含如下功能：产品信息管理企业信息管理产品及企业资质信息管理现场详细演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。25验收标准一第11条1-22*合同成交子系统应至少包含合同管理功能，支持电子合同功能，并依照电子签名法的相关规定进行电子签名。现场详细演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。对电子签名，查看与合法的数字证书发放机构签订的合作合同以及对方加盖公章的营业执照和相应许可证的复印件。25验收标准一第12条缺少一项扣25分1-23*订单管理子系统应至少包含如下功能：制定采购计划；供应商确认定单；药品发货处理；药品到货确认；退货处理；交易记录查询系统；交易客户管理系统。现场演示，查看是否具备相应的功能模块。25验收标准一第13条1-24*制定采购计划模块应当至少满足药品生产、经营企业和医疗机构实时制定电子采购计划、生成订单等功能。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。25验收标准一第13条1-25*供应商确认定单模块应当至少具有满足药品供应商查看并确认采购定单的功能。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。25验收标准一第13条1-26*药品发货处理模块应至少具有药品供应商对确认采购定单进行发货记录，支持多次发货等功能。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。25验收标准一第13条1-27*药品到货确认模块应至少具有对药品到货的情况进行详细记录的功能。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。25验收标准一第13条1-28退货处理模块应当至少具有可新建退货记录，对未完成的退货记录的维护和管理等功能。现场详细演示各功能模块。10验收标准一第13条1-29交易记录查询系统应当可实时、快速、准确地查询每一笔交易记录。现场详细演示各功能模块。10验收标准一第13条1-30交易客户管理系统应当可实时、快速、准确地查询客户的交易权限及当前状态。现场详细演示各功能模块。10验收标准一第13条1-31*互联网药品交易结算子系统应包含如下功能：应付账款管理；应收帐款管理；交易服务费管理；交易结算。现场演示，查看是否具备相应的功能模块。25验收标准一第14条1-32应付账款管理模块应当至少满足可实时、快速、准确地对药品经营企业和医疗机构对交易所形成的应付账款进行查询和管理。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。10验收标准一第14条1-33应收账款管理模块应当至少满足可实时、快速、准确地对药品生产、经营企业对交易所形成的应收账款进行查询和管理。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。10验收标准一第14条1-34交易服务费管理模块应当至少满足可实时、快速、准确地对交易双方以及交易服务机构对交易服务费以及预收款的查询和管理。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。10验收标准一第14条1-35**交易结算模块应至少满足交易双方和交易服务机构按照预先设定的交易规则或自主通过交易平台与金融机构的支付网关进行交易相关款项的结算划拨，并形成相关的结算单据。交易结算子系统应当功能完善，对各种交易账目进行安全可靠的记录，并可随时进行查询管理，实时生成各种结算单据。现场演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。查看系统的网上支付交易规则是否完善合理；查看与金融机构签订的网上支付协议。50验收标准一第14条一项不通过扣50分1-36*交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能：投诉处理；信息发布；市场与交易监管。现场演示，查看是否具备相应的功能模块。25验收标准一第15条缺少一项扣25分1-37投诉处理模块应至少可满足接受并处理药品生产、经营企业或者医疗机构的投诉信息。现场详细演示各功能模块。10验收标准一第15条1-38信息发布模块应至少可满足收集并发布有关药品、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息。现场详细演示各功能模块。10验收标准一第15条1-39**市场与交易监管模块应可供政府主管部门即时查看完成交易的情况，至少包括交易产品的名称、批号、生产企业、交易数量、买卖双方信息，并随时对已发生的交易进行数据查询、汇总。每条交易记录的保存期至少不低于合同经济纠纷的追索期。现场详细演示各功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。50验收标准一第15条

互联网药品交易服务现场验收标准二（实施细则）条 款检 查 内 容检查办法及细则所占分数备注企业管理2-1**企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业执照以及其他必备的与从事药品生产、经营相关的许可证、认证证书。查验《互联网药品信息服务资格证书》和营业执照原件，药品经营企业需提供GSP证书原件及经营许可证原件，药品生产企业需提供GMP证书原件及生产许可证原件，并查验上述证书是否在有效期内。50《互联网药品交易服务审批暂行规定》第6条此为必备项，资质不全的扣50分。2-2*企业应提供业务发展计划，对互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等提供详尽说明。企业业务发展计划应包括市场分析、服务内容、服务对象、发展计划、组织体系、资金计划、技术保障等内容。模式应清晰明确，能完整描述整个业务流程中网下业务与网上业务之间的关系，整体的交易流程。10验收标准二第1条　组织体系应包括企业内部的组织结构图、业务部门的岗位及人员设置。5保障措施应包括健全的管理机构、具备保障网络及交易安全的措施及管理制度、对交易各个环节可能出现的风险控制措施或手段。上述制度或措施应具有针对性和可操作性。152-3**企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门及人员，且拥有相应的场所、设施，并具备自我管理和维护的能力。各部门需有相应的管理制度，每个部门配有能胜任相应职责的工作人员。10验收标准二第2条企业应该拥有自有服务器，并拥有独立的机房，或者将自有服务器托管于合格的IDC机房（Internet Data Center互联网数据中心），人员有独立办公场所。此小项未达到扣掉50分，但不重复扣本大项中其他小项的分数。交易审查部门应制定产品订单审核制度，并制定相应的操作规程。交易审查部门的人员应具有药品或相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法律法规。20客户服务部门应制定产品配送制度，并制定相应的操作规程。客户服务部门的人员应具有药品或相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法律法规。202-4*提供互联网药品交易服务的企业，应与其客户签署明确的法律合同文书范本，范本中必须明确双方的权利义务以及违约责任，特别要明确由于网络安全问题导致用户利益受到损失时的责任约定。查看企业制定的合同文书范本，并检查范本中是否明确双方的权利义务和违约责任，特别要重点查看合同范本中对因产品信息的真实性、交易产品的质量、交易达成后产品的配送以及由于网络安全问题导致的用户利益受到损失时双方的责任约定。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须向消费者明示双方的权利、义务以及违约责任。30验收标准二第3条数据管理2-5*企业数据管理部门应当为客户服务部门建立产品信息和产品资质文件数据库。查看系统提供的数据库中是否包括产品信息和产品资质文件信息，并提供独立的界面供访问。10验收标准二第4条　产品信息及产品资质信息至少应包含本企业经营或生产的品种数据；对于零售连锁企业，向公众提供可通过互联网购买的产品数据只能是非处方药品种的数据。202-6*产品及产品资质信息数据库应当具有科学、规范、实用的编码体系，须保证每个产品在数据库中有唯一编码，产品的规格、剂型，应以药品批准证明文件为依据，并按国家相关规定进行分类。数据内容应至少包括如下基本信息：药品编码、药品名称、药品分类、剂型、规格、药品批件信息、认证情况、检验合格情况。在数据库中，随机挑选数据验证产品信息是否包含了药品编码、药品名称、药品分类、剂型、规格等基本信息，并检查药品的通用名、产品的规格、剂型是否与药品批准证明文件相符；产品资质文件信息是否包含了药品批件信息（药品批准文号或进口药品注册号）；认证情况（GMP认证）、检验合格情况（药检报告）等内容。向个人消费者提供互联网药品交易服务的，需提供对药品合法性相关信息的查询方式。30验收标准二第4条2-7**产品信息及产品资质信息数据库应与产品纸质资质文件一致并及时更新，能随时查证，数据错误率应低于千分之五。企业需有相应的档案管理及存储相配套制度、场地、人员、设备。企业应保存所有产品的纸质资质文件（包括认证文件，批准文件，检验报告），从产品信息和产品资质文件数据库中随机挑选数据对照查找相应的纸质文件，对照后差错不能超过千分之五。20一项未达到扣相应分数，两项以上未达到则扣50分验收标准二第4条查看企业的档案管理及有关制度,检查是否有负责纸质档案管理的岗位及人员，查看该岗位的职责描述。20查看是否拥有独立封闭、能够存储纸质文档的场地，该场地必须具备通风、防火、安全及相应的存储条件。102-8上述产品信息及产品资质信息数据库应当准确反映产品的实际情况，产品各种信息的内容必须真实可靠，数据管理部门必须建立完善的数据更新管理制度，应做到及时收集、更新各种有效、合法、准确的企业及产品信息数据。查看数据更新管理制度是否详细、合理。5验收标准二第5条检查企业的信息数据是否与SFDA基础数据库和其它权威数据一致，并及时更新。102-9**数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质量负责的能力和专业水平，专业人员需出具相应执业证明以及专业技术证书。数据管理部门配备的人员中，具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50％；零售连锁企业中具有执业药师（含执业中药师）资格的人员比例不得少于数据管理人员的20％，提供在线购药咨询的执业药师总数不得少于2名。查看企业数据管理人员的劳动合同，并查看执业药师注册证书或医疗器械相关专业证书,验证是否达到标准规定的人员比例要求。50人员达不到要求则扣50分验收标准二第6条技术管理2-10**企业技术部门应提供详细的系统技术方案，应包括：系统分析和设计报告；系统安全解决方案；系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案，均需具有所对应的各种软硬件设施。查看企业提供的详细系统技术方案，检查是否包含所规定的各项内容。15验收标准二第7条根据系统技术方案，检查各项软硬件设施是否存在并正常运行，检查企业互联网药品交易系统在互联网接入带宽、机房电力供应保障、系统应用能力负载、数据备份和灾难备份、网络安全等方面的软硬件设备资料：对于拥有独立机房的企业，要求有足够的互联网接入带宽满足交易服务，能至少支持8小时的不间断电源、保持恒温、双路供电；对于将自有服务器托管于IDC机房（Internet Data Center互联网数据中心）的企业，在托管合同中必须明确说明所提供的机房条件不低于上述要求，通过查看托管合同验证；系统软硬件，包括服务器、系统软件、应用软件、防火墙、入侵检测系统等，须提供采购合同。35此处有三个验收关键点：l自有服务器l满足条件的自有独立机房或托管机房l系统软硬件采购合同以上三项缺一不可，否则扣除35分。2-11系统安全解决方案，应当至少包含如下内容：系统资产，关键业务信息可能攻击源的综合性分析清晰明确的安全指标采用的安全手段和方法保证交易数据的安全、完整、准确与不可抵赖。检查系统安全解决方案，是否准确、全面；提交经过国家有关部门认可的软件评测机构对该系统安全综合测评报告。15验收标准二第7条2-12系统安全管理机构及制度，包含与系统安全相关的机构设置，岗位职责，以及相应的管理制度，其中管理制度应当至少包括：查看安全管理机构设置是否合理、相应的岗位职责描述清晰，管理制度是否全面。5一项未通过扣相应分数，两项以上未通过则扣15分。验收标准二第7条人员管理制度检查人员管理制度是否明确、完善。2机房管理制度检查机房管理制度是否明确、完善。2运行安全制度检查运行安全制度是否明确、完善。3备份恢复制度检查备份恢复制度是否明确、完善。32-13*企业技术支撑部门应当建立交易服务信息子系统和交易服务监管子系统。交易服务信息子系统应至少包括数据管理子系统；浏览查询子系统；交易管理子系统；结算管理子系统。交易服务监管子系统应包含如下功能：投诉处理；信息发布；市场与交易监管。现场演示，查看是否有交易服务信息子系统和交易服务监管子系统功能模块。30验收标准二第8-9条2-14数据管理子系统应当至少能满足对交易产品的数据管理和交易中用户的数据管理，能够实时、快速、准确的查询、汇总产品信息和用户信息。现场详细演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。15验收标准二第8条2-15浏览查询子系统应当至少能够为用户提供多种方便灵活的方式，让用户通过系统对交易药品进行查看，并提供实时在线咨询服务。现场详细演示该功能模块。15验收标准二第8条2-16*交易管理子系统应当至少可满足如下功能：对买方和卖方的药品交易进行撮合，达成交易价格以及相关成交条件，签订成交合同，并在成交合同的基础上提供订购和配送等相关服务。交易进展情况应当可供实时查询。现场详细演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。30验收标准二第8条2-17*结算管理子系统应当至少可记录与交易相关的资金结算信息，系统必须具备网上支付功能，在需要的情况下通过支付网关，按照预先设定的交易规则，通过金融机构进行在线资金结算。现场演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。查看系统的网上支付交易规则，查看企业是否有资金结算管理制度。查看与金融机构签订的网上支付协议。目前仅暂时认可与银行签署的网上支付协议。30验收标准二第8条缺少一项扣30分2-18投诉处理模块应至少可接受并处理药品生产、经营企业或者医疗机构以及消费者的投诉信息。现场演示该功能模块15验收标准二第9条2-19信息发布模块应至少可收集并发布有关药品、药品生产及经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息，并保障上述信息与国家权威部门信息发布一致。现场演示该功能模块。15验收标准二第9条2-20**市场与交易监管模块应可供政府主管部门即时查看完成交易的情况，至少包括交易产品的名称、批号、生产企业、交易数量、买卖双方信息，并随时对系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。每条交易记录的保存期至少不低于合同经济纠纷的追索期。现场演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。50验收标准二第9条　

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。第二条 医疗机构配置PET-CT 或PET 设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第Ⅱ类以上（含第Ⅱ类）《放射性药品使用许可证》。医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第Ⅲ类以上（含第Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》。第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT 或PET 设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。第四条 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5 个工作日内提出审核意见。第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即为受理。第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30 日内完成技术审核，审核合格，在20 日内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4），不符合备案规定的应当书面说明理由。第七条 医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件5）制备正电子类放射性药品，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附件6）进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。第八条 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP 认证申请，填写认证申请表（附件7），并报送有关资料（附件8）。第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP 认证申请后，对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5 日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》（附件9）或者《不予受理通知书》（附件10）。第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20 日内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP 认证初审工作。初审合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。第十二条 国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP 认证资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5 日内一次告知需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。第十三条 国家食品药品监督管理局在申请受理后60 日内完成认证，认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。第十四条 持有“正电子类放射性药品GMP 批件" 的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。第十五条 医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时，发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。第十六条 持有第IV 类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂（附件一所列品种之外的正电子类放射性药品），应向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件11），并报送有关资料（附件12）。第十七条 国家食品药品监督管理局在收到资料后，对资料不齐全者应在5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在60 日内完成技术审核工作，同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件13）。不同意备案应当书面说明理由。第十八条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。第十九条 本规定自2006 年3 月1 日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000 年10 月19 日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》（国药监安〔2000〕496 号）同时废止。

进口药材管理办法（试行）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：　　《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号，以下简称《办法》）已于2005年11月24日发布，自2006年2月1日施行。现将有关事宜通知如下：　　一、关于进口药材的申请与审批　　（一）对2006年2月1日前我局正式受理，但未完成审批的品种，我局仍按原有关规定审批。　　（二）自2006年2月1日，申请药材进口，申请人应当按《办法》要求填写《进口药材申请表》，并向我局报送有关资料。《进口药材申请表》等各种表格已刊登在我局网站（www.sda.gov.cn）和中国药品生物制品检定所网站(www.nicpbp.org.cn)，申请人可自行登录下载填写。　　（三）为方便申请药材进口，我局制订了《非首次进口药材品种目录（第一批）》（见附件1）。凡申请进口列入目录中的药材品种，申请人按照非首次进口药材的申报资料项目及要求上报资料，我局将按非首次进口药材进行技术审评和行政审查。　　二、关于进口药材的登记备案　　为保证进口药材登记备案工作的顺利开展，我局组织编制了《进口药材报验管理信息系统》，供口岸或者边境口岸食品药品监督管理局在登记备案时使用。各口岸或者边境口岸食品药品监督管理局应根据《进口药材报验管理信息系统》要求，配备必备的计算机及针式打印机等器材。《进口药材报验系统》我局将另行通知发送。　　三、关于进口药材的口岸检验　　（一）国家食品药品监督管理局确定的口岸药品检验所或者边境口岸所在地省级药品检验所负责进口药材的口岸检验工作。各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所的通讯地址和电话见附件2、附件3，各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所与口岸或者边境口岸食品药品监督管理局、口岸或者边境口岸对应关系表见附件4、附件5。　　（二）对《进口药材批件》注明的“检验标准”中含有重金属和（或）农药残留量检测项目的品种，各口岸药品检验所、边境口岸所在地的省级药品检验所应严格按检验标准进行检验。　　各省级食品药品监督管理部门及有关单位应当注意收集实施《办法》工作中遇到的问题和意见，并及时反馈我局。　　附件：1．非首次进口药材品种名单(第一批)　　　　　2．口岸药品检验所的通讯地址和电话　　　　　3．边境口岸所在地省级药品检验所的通讯地址和电话　　　　　4．口岸与口岸食品药品监督管理局、口岸药品检验所的对应关系表　　　　　5．边境口岸与边境口岸食品药品监督管理局、边境口岸所在地省级药品检验所的对应关系表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年一月二十七日附件1非首次进口药材品种目录（第一批）序号名称适用标准产地1儿茶《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、马来西亚、缅甸2西洋参《儿茶等43种进口药材质量标准》加拿大、美国3高丽红参《儿茶等43种进口药材质量标准》韩国4西红花《儿茶等43种进口药材质量标准》伊朗、西班牙、意大利、德国、法国、希腊、印度、日本5苏合香《儿茶等43种进口药材质量标准》英国、土耳其、埃及、印度尼西亚6乳香《儿茶等43种进口药材质量标准》埃塞俄比亚、肯尼亚、索马里、苏丹7没药《儿茶等43种进口药材质量标准》索马里、肯尼亚、埃塞俄比亚8血竭《儿茶等43种进口药材质量标准》新加坡、印度尼西亚、马来西亚9沉香《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、马来西亚、越南10檀香《儿茶等43种进口药材质量标准》印度、印度尼西亚、东帝汶、澳大利亚11丁香《儿茶等43种进口药材质量标准》桑给巴尔、斯里兰卡、印度尼西亚、马达加斯加、巴西12小茴香《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、印度、伊朗、土耳其13荜茇《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、菲律宾、越南14豆蔻《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、泰国、柬埔寨15肉豆蔻《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、斯里兰卡、马来西亚16大腹皮《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、缅甸、印度、马来西亚、越南、巴基斯坦、泰国、菲律宾、柬埔寨17大风子《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、越南、马来西亚18西青果《儿茶等43种进口药材质量标准》印度、缅甸、马来西亚19诃子《儿茶等43种进口药材质量标准》印度、印度尼西亚、缅甸、斯里兰卡20胖大海《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、越南21芦荟《儿茶等43种进口药材质量标准》库拉索、阿律巴、博内尔、肯尼亚22猴枣《儿茶等43种进口药材质量标准》印度23弗朗鼠李皮（粉）《儿茶等43种进口药材质量标准》德国、波兰、乌克兰、拉脱维亚、法国、南斯拉夫24肉桂《儿茶等43种进口药材质量标准》缅甸、越南25番泻叶《儿茶等43种进口药材质量标准》印度、埃及26马钱子《儿茶等43种进口药材质量标准》印度、泰国、缅甸27天竺黄《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、新加坡、泰国、马来西亚28海马《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡、印度尼西亚29蛤蚧《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、印度尼西亚、柬埔寨30朝鲜红参（88）卫药字第27号朝鲜31石斛2005年版《中国药典》（一部）泰国、老挝、越南、缅甸32砂仁《进口药材质量暂行标准》（1977年）日本、缅甸、越南、泰国、印度尼西亚33草果2005年版《中国药典》（一部）印度34没食子《进口药材质量暂行标准》（1977年）土耳其、伊朗、希腊、印度35木蝴蝶2005年版《中国药典》（一部）缅甸36方儿茶《儿茶等43种进口药材质量标准》马来西亚、印度尼西亚、缅甸37羚羊角《儿茶等43种进口药材质量标准》俄罗斯38泰国安息香《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、越南、老挝39藤黄《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、印度40母丁香《儿茶等43种进口药材质量标准》桑给巴尔、马达加斯加、斯里兰卡41广天仙子《儿茶等43种进口药材质量标准》越南、缅甸42槟榔《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、缅甸、印度、马来西亚、越南、巴基斯坦、泰国、菲律宾、柬埔寨43胡黄连《儿茶等43种进口药材质量标准》印度、尼泊尔44玳瑁《儿茶等43种进口药材质量标准》印度尼西亚、菲律宾45石决明《儿茶等43种进口药材质量标准》日本、澳大利亚、新西兰、印度尼西亚46穿山甲《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、新加坡47海狗肾《儿茶等43种进口药材质量标准》美国、加拿大48海龙《儿茶等43种进口药材质量标准》泰国、印度尼西亚49阿魏2005年版《中国药典》（一部）伊朗、阿富汗、印度50鹿鞭《卫生部药品标准中药材》第一册（1992）新西兰、澳大利亚51鹿尾《卫生部药品标准中药材》第一册（1992）新西兰、澳大利亚52天然冰片（龙脑香）《进口药材质量暂行标准》（1977年）印度尼西亚53鸡蛋花《广东省中药材标准》（第一册）泰国、印度尼西亚54槐花（米）2005年版《中国药典》（一部）越南55甘草2005年版《中国药典》（一部）巴基斯坦、阿富汗、塔基克斯坦、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、阿塞拜疆56伊贝母2005年版《中国药典》（一部）哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦57穿山龙2005年版《中国药典》（一部）朝鲜58肉苁蓉2005年版《中国药典》（一部）土库曼斯坦、哈萨克斯坦59关黄柏2005年版《中国药典》（一部）朝鲜60五味子2005年版《中国药典》（一部）朝鲜61细辛2005年版《中国药典》（一部）朝鲜62防风2005年版《中国药典》（一部）蒙古63姜黄2005年版《中国药典》（一部）印度尼西亚备注：1．《儿茶等43种进口药材质量标准》系指2004年5月8日，国家食品药品监管局印发的《关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知》（国食药监注[2004]144号）。2．（88）卫药字第27号系指1988年卫生部下发《关于下发进口朝鲜红参暂行质量标准的通知》（88）卫药字第27号。3．《进口药材质量暂行标准》（1977年）系指1977年卫生部印发的《进口药材质量暂行标准》。4．《广东省中药材标准》（第一册）系指2005年2月21日广东省食品药品监督管理局印发的《关于颁布执行《广东省中药材标准》（第一册）的通知》（粤食药监注[2005]24号）。附件2口岸药品检验所通讯地址和电话口岸药品检验所（名称）地址邮编电话传真中国药品生物制品检定所北京市天坛西里2号100050010-67095307010-67023650北京市药品检验所北京新街口水车胡同13号100035010-66125042；010-66162064；010-66161432天津市药品检验所天津市贵州路98号300070022-23374071022－23374070大连市药品检验所大连市黄河路888－1号1160210411-842114830411－84206884上海市药品检验所上海市柳州路615号200233021-64705044021-64704543江苏省药品检验所南京市北京西路6号210008025-86631583025-86631604浙江省药品检验所杭州市机场路22号3100040571-86457786-305 864531710571-86453171福建省药品检验所福州市通湖路330号3500010591-75123630591-7512313厦门市药品检验所厦门市东渡海山路39号3610120592-56198210592-5619820青岛市药品检验所青岛市隆德路7号2660710532-857209460532-85720946武汉市药品检验所武汉市二七路72号430012027-82935886027-82935706广东省药品检验所广州市惠福西路进步里510180020-81868582；020-81880341-7683020-81885501广州市药品检验所广州市西增路23号510160020-86509821020-86507466海南省药品检验所海口市龙华路8号5700050898-662226460898-66218771重庆市药品检验所重庆市中山三路孟园22号630015023-63538260023-63528374成都市药品检验所成都市双槐树街25号610061028-4440888028-4440888陕西省药品检验所西安市朱雀大街187号710061029-85239834029-85239834广西食品药品检验所南宁市新民路1－1号5300210771－26113550771－2611846附件3边境口岸所在地省级药品检验所通讯地址和电话边境口岸药检所（名称）地址邮编电话传真黑龙江省药品检验所哈尔滨市东大直街149号1500010451－536104350451－53610435内蒙古自治区药品检验所呼和浩特市赛罕区大学路16号0100200471－69668280471－6969479新疆维吾尔自治区药品检验所乌鲁木齐市新华南路9号8300020991－28153140991－2815314吉林省药品检验所长春市绿园区崇文路21号1300620431－78138250431－7912805云南省药品检验所云南省昆明市盘龙路28号6500110871－31873040871－3187304广西食品药品检验所南宁市新民路1－1号5300210771－26113550771－2611846西藏自治区药品检验所拉萨市林廓北路27号8500000891－68366630891－6836663附件4口岸与口岸食品药品监督管理局、口岸药品检验所的对应关系表序号口岸归口管理的药监局药品检验所1所有口岸国家食品药品监督管理局所有口岸药品检验所2北京海关关区所辖口岸北京市药品监督管理局中国生物制品药品检验所北京市药品检验所3天津海关关区所辖口岸天津市食品药品监督管理局天津市药品检验所4大连海关关区所辖口岸大连市食品药品监督管理局大连市药品检验所5上海海关关区所辖口岸上海市食品药品监督管理局上海市药品检验所6南京海关关区所辖口岸南京市药品监督管理局江苏省药品检验所7杭州海关关区所辖口岸杭州市食品药品监督管理局浙江省药品检验所8宁波海关关区所辖口岸宁波市食品药品监督管理局9福州海关关区所辖口岸福州市药品监督管理局福建省药品检验所10厦门海关关区所辖口岸厦门市药品监督管理局厦门市药品检验所11青岛海关关区所辖口岸青岛市食品药品监督管理局青岛市药品检验所12武汉海关关区所辖口岸武汉市食品药品监督管理局武汉市药品检验所13广州海关、黄埔海关关区所辖口岸广州市食品药品监督管理局广州市药品检验所14深圳海关关区所辖口岸深圳市食品药品监督管理局广东省药品检验所15珠海海关关区所辖口岸珠海市食品药品监督管理局16海口海关关区所辖口岸海口市食品药品监督管理局海南省药品检验所17重庆海关关区所辖口岸重庆市食品药品监督管理局重庆市药品检验所18成都海关关区所辖口岸成都市药品监督管理局成都市药品检验所19西安海关关区所辖口岸西安市食品药品监督管理局陕西省药品检验所20南宁海关关区所辖口岸南宁市食品药品监督管理局广西食品药品检验所附件5边境口岸与边境口岸食品药品监督管理局、边境口岸所在地省级药品检验所的对应关系表序号边境口岸归口管理的药监局省级药品检验所1所有边境口岸国家食品药品监督管理局所有边境口岸所在地的省级药品检验所2黑河黑河市食品药品监督管理局黑龙江省药品检验所3东宁牡丹江市食品药品监督管理局4集安通化市食品药品监督管理局吉林省药品检验所5长白白山市食品药品监督管理局6图们延边朝鲜族自治州食品药品监督管理局三合7二连浩特内蒙古二连浩特市食品药品监督管理局内蒙古自治区药品检验所8满洲里内蒙古满洲里市食品药品监督管理局9凭祥崇左市食品药品监督管理局广西食品药品检验所10东兴防城港市食品药品监督管理局11龙邦百色市食品药品监督管理局12瑞丽德宏傣族景颇族自治州食品药品监督管理局云南省药品检验所13天保文山壮族苗族自治州食品药品监督管理局14景洪西双版纳傣族自治州食品药品监督管理局15河口红河哈尼族彝族自治州食品药品监督管理局16阿拉山口博尔塔拉蒙古自治州药品监督管理局新疆维吾尔自治区药品检验所17霍尔果斯伊犁哈萨克自治州药品监督管理局18吐尔尕特克孜勒苏柯尔克孜自治州药品监督管理局19红其拉普喀什地区药品监督管理局20樟木西藏日喀则地区食品药品监督管理局西藏自治区药品检验所

中华人民共和国卫生部令第46号 《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年3月1日起施行。部长 高强二○○六年一月二十四日放射诊疗管理规定第一章 总则第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。第二章 执业条件第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：（一）开展放射治疗工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员。（二）开展核医学工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。（三）开展介入放射学工作的，应当具有：1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；2、放射影像技师；3、相关内、外科的专业技术人员。（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。第三章 放射诊疗的设置与批准第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收:（一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查资料；（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；（四）放射诊疗建设项目验收报告。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：（一）放射诊疗许可申请表；（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单；（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准, 发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）。第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。第十八条 有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：（一）医疗机构申请注销的；（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。第四章 安全防护与质量保证第十九条 医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；（四）制定放射事件应急预案并组织演练；（五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。实施检查应当遵守下列规定：（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。第二十八条 开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：（一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；（二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；（三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；（四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；（五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；（六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。第二十九条 开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：（一）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；（二）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的；（三）人员误照或误用放射性药物的；（四）放射性同位素丢失、被盗和污染的；（五）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。第五章 监督管理第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；（四）放射事件调查处理和报告情况。第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。第六章 法律责任第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；（三） 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：（一） 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；（二） 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；（三） 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；（四） 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；（五） 发生放射事件并造成人员健康严重损害的；（六） 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；（七） 违反本规定的其他情形。第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章 附则第四十三条 本规定中下列用语的含义：放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月1日前按照本办法规定，向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可，并重新核定医学影像科诊疗科目。第四十五条 本规定由卫生部负责解释。第四十六条 本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。第二条 接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30 日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；（三）药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。上述资料均应为中文或提供中文译本。受托方应对其备案资料内容的真实性负责。第八条 受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。

第一条 为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他相关法律、法规，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。第三条 互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。第四条 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定（见附件1）。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。第五条 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。第六条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：（一）依法设立的企业法人；（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（三）拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；（四）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（五）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（六）具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；（七）具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；（八）具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；（九）具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。第七条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。第八条 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：（一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（二）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；（三）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易记录的设施、设备；（五）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；（六）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。第九条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：（一）依法设立的药品连锁零售企业；（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（五）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；（八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。第十条 申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；（二）业务发展计划及相关技术方案；（三）保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；（四）营业执照复印件；（五）保障网络和交易安全的管理制度及措施；（六）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；（七）仪器设备汇总表；（八）拟开展的基本业务流程说明及相关材料；（九）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。第十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请材料后，在5 日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十二条 对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后，应当在10 个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的，应当在20 个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理局应当在10 个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在20 个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20 个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；经验收合格的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在10 个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。第十五条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第十六条 提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，（食品）药品监督管理部门不予受理，给予警告，一年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请。提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格证书的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构资格证书，三年内不受理其从事互联网药品交易服务的申请。第十七条 在依法获得（食品）药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务机构资格证书后，申请人应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相应的备案手续。第十八条 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。第十九条 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。第二十条 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。第二十一条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。第二十二条 在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。第二十三条 提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，应填写《互联网药品交易服务变更申请表》（见附件3），并提前30 个工作日向原审批部门申请办理变更手续，变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回，按本规定重新申请，重新审批。第二十四条 提供互联网药品交易服务的企业需要歇业、停业半年以上的，应在其停止服务前一个月向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出书面备案申请。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到备案申请后，应当在10 个工作日内通知电信管理部门。在互联网药品交易服务机构资格证书有效期内，歇业、停业的企业需要恢复营业的，应当向其备案的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新验收，经验收合格，方可恢复营业。第二十五条 互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前6 个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。第二十六条 原发证机关按照原申请程序对换证申请进行审核，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换证通知书并说明理由，原互联网药品交易服务机构资格证书由原发证机关收回并公告注销。原发证机关应当在互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满前作出是否准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证，原发证机关应当在30 个工作日内予以补办手续。第二十七条 根据提供互联网药品交易服务的企业的书面申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以收回互联网药品交易服务机构资格证书，报国家食品药品监督管理局备案并公告注销。互联网药品交易服务机构资格证书被收回的，不得继续从事互联网药品交易服务。第二十八条 未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。第二十九条 提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：（一）未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；（二）超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；（三）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的；（四）有关变更事项未经审批的。第三十条 提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的，（食品）药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。第三十一条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的，（食品）药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。第三十二条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，（食品）药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。第三十三条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的，（食品）药品监督管理部门责令改正，给予警告。第三十四条 （食品）药品监督管理部门在互联网药品交易服务审批中有违反《中华人民共和国行政许可法》第七十二、七十三、七十四、七十七规定情形的，按照有关规定处理。第三十五条 （食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品交易服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可根据本规定制定具体的审核要求和程序规定，并报国家食品药品监督管理局备案。第三十七条 本规定自二00 五年十二月一日起施行。附件：1.1互联网药品交易服务企业的验收标准1.2互联网药品交易服务现场验收标准二（实施细则）2.从事互联网药品交易服务申请表（已取消该许可申请）3.互联网药品交易服务变更申请表（已取消该许可申请）