为加强药品、医疗器械和保健食品广告监督管理，严厉打击违法发布广告行为，依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的规定，现将国家食品药品监督管理总局广告监测系统监测到我省各级各类媒体在2017年2-3月份发布的违法药品、医疗器械和保健食品广告予以公告（详见附件）。此次公告涉及7家生产企业的7个产品，共发布违法广告总次数为36次。希望各地食品药品监管部门进一步应用使用好广告监测系统，加大对违法广告的整治力度，对辖区内各类媒体发布的违法药品、医疗器械和保健食品广告，及时移送同级工商行政管理部门（广告监督管理部门）处理，并按照国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局的有关要求采取相应的监管措施。江西省食品药品监督管理局2017年6月9日　

近期，国家食药监管总局稽查局在《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字[2017]38号）中，通告了武汉市康本龙医疗器械有限公司生产的医疗器械“温热中低频治疗仪（鄂食药监械（准）字2013第2260983号）”、武汉海德润医疗设备有限公司生产的医疗器械“前列腺治疗仪（鄂食药监械（准）字2014第2261315号）”、武汉市元大生物医药科技有限公司生产的保健食品“元大牌标淳胶囊（卫食健字（2002）第0450号）”、武汉名实生物医药科技有限责任公司生产的保健食品“名实牌金舒通胶囊（卫食健字（2000）第0583号）”、湖北天夏生物工程有限公司生产的保健食品“天夏牌硒片（国食健字G20141236号）”分别在北京市、天津市及山西、湖南、辽宁、黑龙江、山东等省份媒体发出超出食品药品监督管理部门批准的广告，含有夸大保健食品功效、表示功效的断言、保证、利用国家机关、专业机构及工作人员、消费者名义和形象为产品功效作证明等违法广告内容，情节十分严重。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七十一条：“篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请”及《保健食品广告审查暂行规定》第十八条：“擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传的，原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令申请人改正，给予警告，情节严重的，收回该保健食品广告批准文号”。我局拟撤销“温热中低频治疗仪”医疗器械的广告批准文号：鄂医械广审(文)第2016070053号、“前列腺治疗仪”医疗器械的广告批准文号：鄂医械广审(文)第2016070067号、鄂医械广审(文)第2016090104号、鄂医械广审(视)第2016070014号、鄂医械广审(视)第2016110054号、鄂医械广审(声)第2016110006号,并2年内不受理以上品种的广告审批申请。收回“元大牌标淳胶囊”保健食品的广告批准文号：鄂食健广审(视)第2016050012号、“金舒通胶囊”保健食品的广告批准文号：鄂食健广审(视)第2016070021号、鄂食健广审(声)第2016070011号、鄂食健广审(声)第2016080016号、鄂食健广审（文）第2016110142号、“天夏牌硒片”保健食品的广告批准文号：鄂食健广审(文)第2016120169号，现予以公示。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条和三十二条规定，上述公司对认定的违法事实、处罚理由及依据，可从即日起至2017年6月14日，到湖北省食品药品监督管理局陈述和申辩。逾期视为放弃陈述和申辩。特此公示。湖北省食品药品监督管理局2017年6月7日

近日，河北省食药监局发出通知，决定对蛮龙液、关通舒胶囊、强寿益智康脑丸等三种药品，在全省范围内实施暂停销售的行政措施。这三种药品，近期在多家媒体发布违法广告，频次高、违法情节严重。蛮龙液为云南云龙制药股份有限公司生产，关通舒胶囊为云南良方制药有限公司生产，强寿益智康脑丸为广西强寿药业集团有限公司生产，三种药品均为非处方药。

（2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过　根据2010年9月29日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改〈江苏省药品监督管理条例〉的决定》第一次修正　根据2017年6月3日江苏省第十二届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈江苏省固体废物污染环境防治条例〉等二十六件地方性法规的决定》第二次修正）目录第一章　总则第二章　药品研制与生产管理第三章　药品经营管理第四章　医疗机构的药剂管理第五章　药品管理第六章　药品价格与广告的管理第七章　药品监督第八章　法律责任第九章　附则第一章　总则第一条　为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。第三条　县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调，建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制，督促和支持有关部门依法履行职责。第四条　县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。第二章　药品研制与生产管理第五条　研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。第六条　药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。第七条　药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。第八条　药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。第九条　药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。第十条　药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字，文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确，并标注在药品内标签和外标签上。第十一条　接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向设区的市药品监督管理部门备案。第三章　药品经营管理第十二条　未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。禁止个人收购药品，但国家允许收购的中药材除外。第十三条　药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十四条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的，不得为其提供药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。第十五条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。第十六条　药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。第四章　医疗机构的药剂管理第十七条　医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜，其内设科室不得私设药柜。医疗机构设置的药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。第十八条　医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限等内容。第十九条　医疗机构应当凭处方使用药品，不得以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式销售或者变相销售药品。第二十条　医疗机构应当按照注册申报的处方和工艺配制制剂，并按照经批准的质量标准检验合格后，方可使用。医疗机构配制制剂使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。第二十一条　医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂，由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。第五章　药品管理第二十二条　药品生产、经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从个人或者无药品生产、经营资格的单位购进药品。但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第二十三条　药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称，包括通用名和商品名。对标注未经批准的药品名称的药品，省药品监督管理部门应当责令停止在本省行政区域内销售和使用，并予以公告。药品生产、经营企业和医疗机构不得销售、使用该药品。第二十四条　药品生产、经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围的介绍。第二十五条　禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。第二十六条　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即向社会公布有关信息，通知药品经营企业、医疗机构停止销售、使用，告知消费者停止使用，主动召回药品，并向所在地的药品监督管理部门报告；药品经营企业、医疗机构应当立即停止销售、使用该药品。药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当责令药品生产企业召回药品，要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品，并立即向社会公布有关信息。第二十七条　计划生育技术服务机构、采供血机构以及从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关医疗机构药品购进、验收、储存和使用管理的规定。第六章　药品价格与广告的管理第二十八条　药品生产、经营企业制定药品价格应当符合国家规定，遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的原则，不得虚高定价。药品生产企业不得以改变药品名称、剂型、规格、包装等方式变相提高药品价格。禁止药品生产、经营企业及其代理人在药品经销中采取给予回扣或者其他利益加价销售。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第二十九条　本省实行基本药物制度。省人民政府应当按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录，保证人民群众基本用药。基本药物的生产、供应和使用的具体办法由省人民政府另行制定。第三十条　本省药品生产企业发布药品广告，应当经省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；省外药品生产企业在本省行政区域内发布药品广告，发布广告的企业应当在发布前按照国家有关药品广告审查规定，向本省药品监督管理部门备案。省药品监督管理部门对于批准的药品广告，应当在三个工作日内在网上公告药品广告的批准文号以及批准内容，并抄送省工商行政管理部门。第三十一条　药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明或者其他形式的宣传。药品监督管理部门应当建立违法药品广告警示制度，对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示，同时向社会发布科学、正确的药品信息。对未经批准或者备案擅自发布广告的药品，以及发布扩大药品适应症或者功能主治范围、夸大药品疗效、欺骗和严重误导用药者的广告的药品，省药品监督管理部门应当责令暂停在本省行政区域内销售，并予以公告。第三十二条　新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告应当核实药品广告批准文件，不得发布未经批准的药品广告，不得发布含有虚假内容的药品广告。第三十三条　工商行政管理部门应当加强药品广告监测，每月发布监测情况通报，对违法药品广告予以公告，依法查处违反国家有关法律、法规规定的药品广告，并将查处结果反馈给药品监督管理部门。第七章　药品监督第三十四条　省药品监督管理部门应当根据本省行政区域内药品质量的实际，制定药品质量抽验计划，合理确定监督性抽验和评价性抽验的比例，定期公告药品质量抽验的结果。省药品监督管理部门应当加强药品检验机构的建设，保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。第三十五条　对医疗机构配制的有掺杂、掺假嫌疑的制剂，在省药品监督管理部门批准的制剂标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行制剂检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。第三十六条　设区的市、县（市、区）药品监督管理部门可以在街道、社区、乡（镇）、村聘请药品协管员和信息员，协助进行药品质量监督。第三十七条　省药品监督管理部门主管本省行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测工作。药品监督管理部门应当建立本辖区药品不良反应监测网，对药品生产、经营企业以及医疗机构的药品不良反应监测工作进行监督和指导。卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。第三十八条　药品监督管理部门应当推进保障药品安全、有效的诚实信用体系建设，对药品生产、经营企业按照其信用等级实行分类管理，对信用等级低的企业实行重点监督。第三十九条　药品监督管理部门应当建立药品监督投诉举报处理制度，公布举报电话、通信地址和电子邮件地址，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。药品监督管理部门应当为举报者保密，对举报属实者根据有关规定给予奖励。第八章　法律责任第四十条　有下列行为之一的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款：（一）违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；（二）违反本条例第十七条规定，医疗机构设置的药房或者药柜不符合规定要求的，医疗机构内设科室私设药柜的；（三）违反本条例第十八条规定，医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境不符合卫生和质量安全要求，或者药品拆零不符合规定要求的。第四十一条　有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：（一）违反本条例第七条第一款规定，未经批准擅自改变处方生产药品的；（二）违反本条例第二十条规定，医疗机构未经批准擅自改变处方配制制剂，或者配制制剂使用不符合国家规定的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的。第四十二条　有下列行为之一的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反本条例第九条规定，药品生产企业对其生产的药品在出厂前未按照药品标准进行全项检验，或者出具虚假的检验报告书的；（二）违反本条例第二十一条规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的；（三）违反本条例第二十三条第一款规定，生产、销售、使用标注未经批准的药品通用名的药品的；（四）违反本条例第二十四条规定，以在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围介绍的。第四十三条　违反本条例第二十五条规定，在非药品中违反国家规定添加药物成分的，非药品标注药品通用名的，其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。在食品中违反国家规定添加药物成分的，依照《中华人民共和国食品安全法》有关规定予以处罚。第四十四条　有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反本条例第十一条规定，无《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书接受境外委托加工药品的；（二）违反本条例第十二条规定，药品经营企业擅自改变经营方式、超出经营范围经营药品，药品生产、经营企业在未经核准的地址现货销售药品或者个人收购除国家允许收购的中药材以外的药品的；（三）违反本条例第十三条第一款规定，药品生产企业销售受委托生产的药品或者他人生产的药品的；（四）违反本条例第十三条第二款规定，药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的；（五）违反本条例第十九条规定，医疗机构销售或者变相销售药品的。第四十五条　违反本条例第十四条第一款规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格从事药品生产、经营活动而为其提供药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，处五万元以上五十万元以下的罚款。违反本条例第十四条第二款规定，药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销该药品生产、经营企业的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十六条　违反本条例第二十三条第二款规定，药品被责令停止销售、使用后，药品生产、经营企业和医疗机构仍然销售、使用该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。违反本条例第三十一条第四款规定，药品被责令暂停销售后，药品生产、经营企业仍然销售该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。第四十七条　药品生产、经营企业和医疗机构不履行本条例第二十六条第一款、第二款规定义务的，责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品，对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处一万元以上五万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。药品生产、经营企业和医疗机构违反本条例第二十六条第三款规定，不按照药品监督管理部门的要求召回该药品、停止销售或者使用该药品的，责令改正，并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处二万元以上十万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。第四十八条　计划生育技术服务机构、采供血机构和从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关药品购进、验收、储存和使用管理规定的，依照对医疗机构违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。第四十九条　药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位，有违反药品价格管理行为的，由价格主管部门依法查处。第五十条　未经省药品监督管理部门批准擅自发布药品广告，或者发布的药品广告内容与批准的内容不一致的，药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部门依法查处，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；对负有责任的药品经营企业，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。工商行政管理部门应当在法定期限内依法作出行政处理决定。第五十一条　新闻媒体发布违法药品广告，依照有关法律、法规的规定给予行政处罚，有下列行为之一的，对其主要负责人和直接负责的主管人员给予警告、记过直至撤职的处分：（一）发布国家禁止的药品广告，被责令改正而不改正的；（二）发布未经批准的药品广告或者其他虚假药品广告，被责令改正而不改正的。第五十二条　本条例第四十条至第四十八条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的，由原发证部门决定。第五十三条　药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；（二）不依法履行法定职责的；（三）参与药品生产经营活动的；（四）法律、法规规定的其他行为。第九章　附则第五十四条　本条例自2008年5月1日起施行。

　　为加强药品医疗器械保健食品广告的监督管理，严厉打击违法发布广告行为，我局依据《中华人民共和国药品管理法》、《广告法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，对辖区内药品医疗器械保健食品广告发布情况进行了检查。现将2017年2-3月期间发布的严重违法广告予以公告（详见附件）。　　一、河南金不换制药有限公司生产的药品“耳聋左慈丸（浓缩丸）”，其功能主治为“滋肾平肝，用于肝肾阴虚的耳鸣耳聋，头晕目眩”。广告宣称“2008年，市里有一个退休老干部患老年性耳聋，花了很多钱效果都不好。没想到用了3副耳聋左慈丸，感到两耳清凉，头脑清醒，耳朵不那么闷、那么沉了，听别人说话清楚多了；头不晕了，脑不鸣了，两耳朵一下子就清亮了，不用助听器，也能与人正常交流了。这还不算什么，孙老拍着胸脯说：我的‘耳聋左慈丸’是祖传一绝啊，别的病不治，就治耳聋耳鸣一种病，治别的病不敢说，治耳聋耳鸣我敢打包票地说，我很有把握。不管多严重的耳聋耳鸣只需三副药。如今，孙旺安的‘耳聋左慈丸’已经畅销全国，为传承‘医者仁心、济世为怀’之祖训，保证重症耳病患者也能一次性治疗耳聋耳鸣，孙老决定，从即日起，实施‘买2送1’的惠民举措，救助活动仅限7天，救助名额仅限100名，额满即止！参与对象：突发性、神经性、老年性、药物性、混合性、病毒性等各种耳鸣、耳聋，听力下降；中耳炎，耳胀，耳闷，耳痛，耳内流脓，眩晕头痛”。该药品广告超出了食品药品监督管理部门批准的说明书内容，夸大产品适用症（功能主治）范围，含有不科学的表示功效的断言或者保证，以患者的名义和形象为产品功效作证明等，欺骗和误导消费者。　　二、上海方大药业股份有限公司生产的药品“交通心肾胶囊”，其功能主治为“交通心肾，补肾益精，清心安神。用于心肾不交，肝肾阴虚所致的心悸不宁，虚烦不寐，多梦易醒，眩晕耳鸣，腰膝酸软，遇事善忘，五心烦热，神疲乏力，尿频；也可用于更年期综合征，神经衰弱”。广告宣称“三高症、肠胃病、肾虚前列腺、更前期综合症……一副中药就解决，服用后快速见效，服用一盒病减少，治疗只需五盒药，远离慢性病困扰！通心养肾，祛疾病健全身。交通心肾胶囊是由部门审核批准的OTC正规准字号（B20020134）产品，方源‘葛氏’百年古方，精选十多种天然中药材，用于各种中老年久治不愈的慢性病有特效。病人有三怕，交通心肾全拿下。一怕‘吃药多’：都说中老年朋友多发慢性病，十个人中最少有六个人一天吃两种以上的药，相当于把药当饭吃。尤其是得了高血压，糖尿病，关节病，几乎每天都离不开药，患者最怕吃药多，吃药疗程长。使用交通心肾胶囊之后，服用疗程短、康复快，药量一天一减，再也不用把药当饭吃。二怕‘常反复’：吃药不可怕，可怕的是病情好了又犯，反反复复折磨人。高血脂、高血糖、高血压，是最吓人的，稍不注意就会被送进医院，也许就再也出不来了。交通心肾胶囊平衡心肾，整体调节五脏问题，杜绝病情反复发作。三怕‘并发症’：中老年慢性病并不可怕，最可怕的是并发症。相信很多患有高血压、糖尿病的朋友都知道。血栓、冠心病、视物模糊、糖尿病病足等等一系列的并发症，不仅折磨着自己，还折磨着家人。交通心肾胶囊中特含的药物因子，能均衡心、肾机能，从病机根源，能从根源杜绝并发症的出现！交通心肾胶囊有效治疗：高血压、并发症，更年期综合征，肾虚前列腺炎、心悸不宁等各种中老年慢性疾病。买2大盒送1大盒。公开承诺：有效果，请您告诉一个人！没效果，请您告诉一百人！”。该药品广告超出了食品药品监督管理部门批准的说明书内容，夸大产品适应症（功能主治），含有不科学的表示功效的断言或者保证等，欺骗和误导消费者。　　三、威海南波湾生物技术有限公司（证件持有者）的保健食品“氨基葡萄糖碳酸钙胶囊(广告标示名称：氨糖)”，其保健功能为“增加骨密度”。广告宣称“‘骨病康复工程’优惠活动正式启动，参加本次申领活动条件1．必须是我国内地骨病患者（所患骨病包括：颈腰椎病、肩周炎、类风湿、风湿性关节炎、腰椎间盘突出症、强直性脊柱炎、股骨头坏死、骨质增生等骨关节病）；2．必须是有真正需求者，严禁任何药店和医疗机构伺机囤货，占用名额。该产品经过美国FDA、中国CFDA双重保障认证。皮特利亚氨糖的保健作用堪称完美，对关节炎、类风湿、颈腰椎病、股骨头坏死、骨质增生等久治不愈的各种骨病，都有显著的保健作用。皮特利亚天然纯正氨糖，软骨直接给药，坐骨养骨，改善老骨病，各地患者的反馈，赞不绝口：腰椎间盘突出十几年了，向下放射性疼痛、麻木，还有点击、肢冰凉等感觉，吃氨糖才几个月，这些症状都逐渐改善了，颈椎病，压迫神经引起的头痛、恶心，不敢抬头，现在也逐步得到改善，你看，脖子随便转动，一点事都没有了”。该保健食品广告超出了食品药品监督管理部门批准的说明书内容，虚假宣传产品疾病治疗功效，含有不科学的表示功效的断言或者保证，以患者的名义为产品功效作证明等，欺骗和误导消费者。　　我市对附件中《2017年第2期违法药品医疗器械保健食品广告公告汇总表》所列违法广告我局已移送有关部门查处。请各区县食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测，对新发现的违法广告及时移送工商行政管理部门查处，同时，加大对消费者购买使用药品、医疗器械、保健食品安全知识的宣传力度。　　附件：2017年第2期违法药品医疗器械保健食品广告公告汇总表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年5月27日

国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法　　第一条　为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。　　第二条　国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）机关及直属事业单位从事药品、医疗器械注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批（以下简称审评审批）的工作人员（含聘用人员）和参与审评审批的专家，对在审评审批工作中知悉的相关信息承担保密义务。　　药品、医疗器械审评审批相关工作人员和参与审评审批的专家违反保密义务涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理；尚不构成犯罪的，按照相关规定和本办法处理。　　第三条　审评审批信息属于国家秘密的，按照《中华人民共和国保守国家秘密法》等法律法规和《国家食品药品监督管理总局保密工作管理办法》执行。　　第四条　审评审批过程中的下列信息属于本办法规定的保密信息：　　（一）审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等信息，以及涉及个人隐私的信息；　　（二）未获准对外披露的审评审批信息，包括按程序尚未签发的审评审批结论、按程序尚未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见及技术报告等；　　（三）审评审批过程中投诉举报等信息。　　食品药品监管总局药品、医疗器械审评机构结合工作实际，明确具体保密信息清单，报办公厅同意后公布。　　第五条　下列信息不属于本办法规定的保密信息：　　（一）申请人提交的技术资料中属于专利事项或者中国药典等国家药品标准、医疗器械国家标准和行业标准中公开的事项；　　（二）行业公知的信息；　　（三）按照政府信息公开要求应当公开的信息；　　（四）按照法定程序批准公开的信息。　　第六条　从事审评审批的工作人员和参与审评审批的专家应当严格遵守保密规定，不得有下列行为：　　（一）将保密信息载体擅自带离规定的工作场所或者擅自在指定网络、设备以外使用；　　（二）擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质资料和电子信息；　　（三）将纸质资料、电子信息交给与该品种注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批无关的人员以及其他与该品种监管无关的人员阅读或者使用，或者将相关信息透露给与该品种注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批无关的人员以及其他与该品种监管无关的人员；　　（四）涂改、伪造、替换、损毁、丢弃或者擅自销毁保密信息；　　（五）利用相关资料或者信息从事与工作职责无关的活动。　　第七条　从事审评审批的工作人员和参与审评审批的专家未按法定程序批准，有下列情形之一的，视为泄露保密信息：　　（一）披露申请人技术资料或者其他商业秘密的；　　（二）使用申请人技术资料或者其他商业秘密用于非工作目的的；　　（三）允许他人使用申请人技术资料或者其他商业秘密的；　　（四）披露审评审批信息的。　　第八条　食品药品监管总局机关各司局、各直属事业单位负责保密信息日常管理，办公厅会同相关单位开展泄露保密信息案件的调查处理。　　食品药品监管总局办公厅负责督促相关单位加强保密教育，落实保密制度，执行保密规定；每年组织涉密岗位工作人员进行保密知识测试。保密知识测试不合格的，应当按规定参加培训；培训后考核仍不合格的，调离相关工作岗位。　　食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位负责本单位工作人员保密教育，制定保密制度并定期检查，发现泄密事件及时报告办公厅并提出处理意见。　　第九条　食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位应当采取有效措施加强保密信息载体管理，明确使用权限和使用程序。使用载有保密信息的档案，应当经本单位保密负责人书面同意，并记录使用时间、使用目的、使用人员等信息。　　审评审批电子信息系统应当具有相应的安全防控措施，符合国家信息系统安全等级保护标准的要求，防止电子信息外泄。电子信息系统的管理部门和人员应当采取安全技术手段，保障信息系统登录和使用安全。　　电子信息系统的管理部门和人员以及使用部门、使用人员应当对信息系统有关技术文件、图表、程序、数据以及相应设备上的密码、标识符和数据等承担保密义务。电子信息系统使用人员应当采取妥善措施，保管个人账号信息和登录密码，防止发生未经授权的访问。　　任何部门和人员不得擅自更改、泄露与信息系统管理和运行有关的系统配置参数、所使用设备承载的各类信息。使用电子信息系统时，不得关闭追踪系统。　　与审评审批无关的人员，不得接触审评审批保密信息；确因工作需要接触保密信息的，应当按程序经信息保管单位负责人和保密负责人书面同意，记录使用人、使用时间、使用目的，并按照相关法律法规和本办法规定承担保密义务。　　第十条　食品药品监管总局涉及审评审批的司局及直属事业单位工作人员入职时，应当接受保密教育，并与所在单位签署保密协议，承担保密责任。相关工作人员离开原工作岗位后，应当按照有关规定对相关信息承担保密责任。　　保密协议由单位负责人与相关工作人员签署，其中司局及直属事业单位主要负责人保密协议由食品药品监管总局分管负责人与司局、直属事业单位主要负责人签署，食品药品监管总局分管负责人保密协议由食品药品监管总局主要负责人与分管负责人签署。　　工作人员签署的保密协议由食品药品监管总局司局、直属事业单位综合部门保管，其中司局级干部签署的保密协议由食品药品监管总局办公厅保管。　　参与审评审批的专家，应当与食品药品监管总局相关司局或者直属事业单位签署保密协议，承担保密责任。专家保密协议由食品药品监管总局相关司局或者直属事业单位保管。　　食品药品监管总局保密协议样式由办公厅规定，有关司局和直属事业单位结合实际制定本单位保密协议的具体文本。　　第十一条　有证据表明从事审评审批的工作人员违反本办法规定的，根据情节轻重，给予批评教育、调离工作岗位等处理或者警告、记过、记大过、降级、降低岗位等级、撤职、开除等处分：　　（一）有本办法第六条第一项或者第二项行为，情节轻微的，给予批评教育；情节较重的，给予调离工作岗位处理或者警告、记过处分；屡教不改的，给予记过或者记大过处分；　　（二）有本办法第六条第三项、第四项或者第五项行为，尚未造成后果的，给予记过或者记大过处分；造成后果的，给予降级、降低岗位等级、撤职或者开除处分；　　（三）违反相关规定，擅自使用保密信息载体或者电子信息系统，或者关闭追踪系统的，给予记大过或者降低岗位等级处分；造成后果的，给予开除处分；　　（四）有本办法第七条第一项、第二项或者第三项行为，故意泄露保密信息，涉嫌构成侵犯商业秘密罪的，移交司法机关依法追究刑事责任，并给予开除处分；　　（五）有本办法第七条第四项行为，故意泄露保密信息，涉嫌构成滥用职权罪、玩忽职守罪或者泄露国家秘密罪的，移交司法机关依法追究刑事责任，并给予开除处分。　　从事审评审批的工作人员受到记大过、降级、降低岗位等级或者撤职行政处分的，应当调离工作岗位。调离工作岗位的工作人员，经培训和考核合格后，方可从事原审评审批工作。　　本条第一款所称泄露保密信息的证据包括能够证明相关工作人员违反本办法规定的书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言以及其他证据。　　第十二条　食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位发生泄露保密信息事件的，对单位予以通报批评，并依法对直接负责的主管人员、其他直接责任人员和保密负责人给予行政处分。　　故意隐瞒泄密事件或者发现泄密事件不予处理的，依法对直接负责的主管人员、其他直接责任人员和保密负责人给予记大过、降级、撤职或者开除处分。　　第十三条　食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位发生泄露保密信息事件，造成严重后果的，依法追究当事人所在单位直接责任人的管理责任。　　第十四条　参与审评审批的专家违反本办法规定，泄露保密信息，涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。　　有关专家泄露保密信息，给申请人或者食品药品监督管理部门造成损失的，申请人或者食品药品监督管理部门可以向人民法院提起诉讼，依法请求赔偿。　　第十五条　申请人有证据证明相关单位或者工作人员、有关专家泄露保密信息给其造成损失的，有权向人民法院提起诉讼。　　人民法院判决食品药品监督管理部门依法予以赔偿的，食品药品监督管理部门赔偿损失后，责令泄露保密信息的工作人员、专家承担部分或者全部赔偿费用。　　第十六条　涉及审评审批工作人员泄露保密信息的投诉举报，以及泄露保密信息案件的立案调查，由食品药品监管总局办公厅会同相关单位依程序办理。调查终结后提出处理意见，认为应当移送司法机关的，提出移送建议，按程序报请食品药品监管总局决定。　　第十七条　为审评审批提供信息存储、维护、转移、整理等服务的单位和人员以及其他可能接触审评审批信息的单位和人员，对其工作中知悉的应当保密的信息，按照相关法律法规和本办法规定承担保密义务；泄露保密信息的，按照本办法规定处理。　　第十八条　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批过程中的保密信息管理参照本办法执行。　　第十九条　本办法自发布之日起实施。

近期，在日常监测和投诉举报中发现6起保健食品广告宣传内容存在含有不科学的功效断言、夸大产品功效、利用患者名义或形象做功效证明等问题，严重欺骗和误导消费者，损害人民群众健康权益。现将有关情况通告如下：展望生命牌保尔胶囊（卫食健字(2002)第0334号），批准证书持有者为上海展望企业发展有限公司。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告。宣称产品能够改善血管阻塞；通过宣传欧米伽3延缓血管老化的作用、最高科学奖等绝对化的表述，暗示该产品具有宣称的效果。纽瑞可牌百奥斯汀软胶囊（国食健字J20150005），批准证书持有者为美国西娅诺泰克有限公司；法尔诺德牌辅酶Q10软胶囊（国食健字J20060013），批准证书持有者为丹麦法尔诺有限公司；法尔诺德牌硒片（国食健字J20070006），批准证书持有者丹麦法尔诺有限公司。上述三种产品通过广播媒介发布虚假违法广告。夸大产品功能，宣称产品能够抗氧化、抗炎；通过渲染、夸大脂肪肝容易导致的身体危害，使公众误解不使用广告宣传的产品会导致身体健康状况恶化；与辅酶Q10、螺旋藻、维生素E等产品进行对比，贬低其它产品；宣称产品对心血管病、脑血栓、糖尿病等多种疾病有作用；利用患者名义为产品功效做证明。龙舒泰精制地龙胶囊（卫食健字（1997）第778号），批准证书持有者为南京世界村天然保健品有限公司。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告。广告夸大产品功能，宣称产品能够打通大动脉、告别脑梗和偏瘫，能够打通微循环、远离硬化和三高，大小栓块一起融、大小血管一起通。燊威牌增强免疫力软胶囊（国食健字G20140613），批准证书持有者为吉林睿康生物科技有限公司。该产品通过广播媒体发布虚假违法广告。广告中用公众难以理解的医疗术语描述该产品的作用特征和机理；夸大产品功能，宣称该产品能够使人体细胞再生，恢复组织功能，能够祛除百病；断言产品对心血管疾病、脑血管疾病有治疗作用；利用患者名义为产品功效做证明。对上述虚假广告，按照《食品安全法》的规定，已将虚假宣传的违法行为移送有关部门查处，并决定在通告发布之日起暂停上述产品在全省范围的销售。各级食品药品监督管理部门要认真履行属地监管责任，加强监督检查，确保禁售措施执行到位。仍然销售的，要按照《食品安全法》有关规定予以处罚；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。运城市食品药品监督管理局2017年5月27日

经查实，“交通心肾胶囊”等产品于2017年2月至3月期间在市级媒体上发布虚假违法广告，情节严重，存在夸大产品适应（功能主治）范围等违法问题，严重欺骗和误导消费者。我局研究决定，即日起对“交通心肾胶囊”等产品（详见附件）在重庆辖区内采取暂停销售措施。各区县（自治县）食品药品监管分局，市食品药品监督稽查总队应按照《药品管理法》、《食品安全法》、《医疗器械管理条例》、《重庆市食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知》（渝食药监稽查〔2013〕25号）要求，做好各辖区内暂停销售上述产品的监督实施工作。请各单位及时报送附件所列产品实施暂停销售的情况。 联系人：张瀚文；电话/传真：60353834， 60353835重庆市食品药品监督管理局2017年5月26日

国卫办药政函〔2017〕528号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生局）、工业和信息化主管部门、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、工业和信息化委、食品药品监管局：　　为进一步落实国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织专家制定了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。现印发给你们，请推动相关工作。国家卫生计生委办公厅 工业和信息化部办公厅食品药品监管总局办公厅2017年5月26日第二批鼓励研发申报儿童药品清单序号药品通用名剂型规格1胍法辛缓释片2mg2环磷酰胺片剂25mg3埃索美拉唑颗粒剂10mg4万古霉素口服液体制剂125mg5乙胺丁醇口服溶液剂25mg/ml6吡嗪酰胺口服溶液剂30mg/ml7盐酸二甲双胍口服溶液剂100mg/ml8波生坦片剂20mg9多佐胺+噻吗洛尔滴眼剂噻吗洛尔5mg/ml，多佐胺20mg/ml10氯巴占片剂10mg11甲基苄肼胶囊剂50mg12抗D免疫球蛋白注射用无菌粉末500IU13氨己烯酸散剂500mg14艾司洛尔片剂50mg15氯氮平口服混悬剂50mg/ml16美司钠片剂200mg17奥美拉唑口服溶液剂2mg/ml18美沙拉嗪栓剂500mg19去氨加压素口服溶液剂360ug/ml鼻用喷雾剂10μg/揿20硫唑嘌呤注射用无菌粉末50mg21阿托品滴眼剂0.10%22红霉素口服溶液剂40mg/ml23巴氯芬口服溶液剂1mg/ml24氨氯地平口服混悬剂1mg/ml25骨化三醇口服溶液剂1μg/ml26羟基脲片剂100 mg27磺胺甲噁唑+甲氧苄啶注射液磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧苄啶16mg/ml28氟氢可的松口服液体制剂适宜规格29吸入一氧化氮吸入气体适宜规格30布洛芬赖氨酸盐注射液2ml:10mg/ml31依库珠单抗注射液10mg/ml32制霉菌素糊剂（口腔黏膜用）适宜规格33阿替卡因注射用无菌粉末（低渗透压）13.3mg34生物素片剂5mg35维拉苷酶α注射用无菌粉末400IU36睾内酯片剂50mg37褪黑素缓释片2mg38二巯基丁二钠片剂100mg39活性炭口服混悬剂208mg/ml备注：口服液体制剂包括：口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、口服滴剂。