根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》及国家总局中药饮片管理的有关规定，我局组织制定了《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》，经四川省食品药品监督管理局2017年第7次局长办公会审议通过，现予发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》四川省食品药品监督管理局2017年7月7日附件1四川省中药饮片标准研究技术指导原则一、前言为支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，促进产业健康发展，保障临床用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》以及《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》，制订本技术指导原则。本技术指导原则适用于中药（含藏药等民族药，下同）饮片标准研究，包括制定新的中药饮片标准和已有中药饮片标准的修订。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，供研发企业参考，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。二、基本要求 1.本技术指导原则涉及的中药饮片应为具有中医临床需求且有本地区习用历史的品种。2.中药饮片标准研究用的药材应为法定药品标准收载。3.除另有规定外，中药饮片标准研究所用术语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》规定。4.研究用的药品标准物质应为中国食品药品检定研究院发放的有证标准物质，以及其他来源标准物质。5.研究过程中所有原始记录、图片等资料均应存档保留备查。三、技术研究要求（一）立题目的与依据立题目的与依据应该具备充分的理由，厘清炮制沿革，阐明饮片标准制修订的必要性。（二）炮制工艺研究1.原药材要求饮片标准研究用的中药材质量应具有代表性。2.炮制用辅料要求炮制用辅料应附标准及来源。3.炮制工艺技术要求应对炮制方法及关键工艺参数（如温度、时间、辅料用量等）进行研究，说明其合理性。（三）质量标准研究饮片质量标准内容主要包括：名称（品规）、来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、炮制作用、用法与用量、注意、贮藏、药材收载标准等，收入标准正文的内容应逐项进行说明。1.名称（品规） 中药饮片名称应体现中医药特色，尊重文化，继承传统，参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名。具体举例如下：净制、切制的生用毒性药材饮片，在药材名称前加“生”字，如生草乌；鲜制饮片在药材名称前应加上“鲜”字，如鲜薄荷；以炒、蒸、煅等方法炮制的中药饮片，药材名称前冠以炮制方法，如煅石膏；或后缀以炮制后的形态命名，如巴豆霜；加辅料炮制的中药饮片，冠以辅料名，如酒白芍；辅料结合炮制工艺的饮片命名，则采用“辅料+炮制方法+药材名称”，如酒煮白芍；若一种炮制品有多种炮制工艺，在括号中备注，如熟地黄（清蒸）、熟地黄（酒炖）。2.来源 包括基源即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工和药材传统名称等；矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。3.炮制 应描述炮制工艺的关键步骤与参数（如温度、时间、辅料用量等）及达到炮制要求的判断指标。4.性状 按饮片的实际形态描述主要特征。5.鉴别 包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱等。鉴别试验应进行专属性和耐用性验证。若采用薄层色谱鉴别，应对药品标准物质的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等进行考察。若采用液相色谱鉴别和气相色谱鉴别，应进行系统适用性试验，对色谱柱、流动相、检测器、流速、柱温等色谱条件进行考察。6.检查 一般包括毒性成分限量检查（指含毒性成分饮片）、一般杂质检查（水分、总灰分、酸不溶性灰分等）、有害物质检查（重金属、砷盐、农药残留量、二氧化硫残留量、真菌毒素、微生物限度等），其方法与限度应参照《中国药典》相关要求制定。7.浸出物 应参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察。8.含量测定 应首选《中国药典》或省级药材标准原药材已收载的方法。尽量采用测定1个及以上单体成分含量的方法，对含量低于万分之二的成分一般不考虑；也可视情况采用测定有效类别成分含量的方法，如总黄酮、总生物碱、总皂苷等；含挥发油成分的，可测定挥发油含量。含量测定应按照《中国药典》相关要求进行验证。含量限度的制定应有充分的依据和足够的数据积累。9.性味与归经、功能与主治、用法与用量、炮制作用等 其内容应在标准正文中规范表述并在起草说明中阐明依据。（四）稳定性试验按照国家食品药品监督管理总局发布的相关技术指导原则，通过加速试验或长期试验考察，确定产品贮藏条件及有效期。（五）非临床安全性评价研究按照国家食品药品监督管理总局发布的相关技术指导原则进行。（六）其它直接口服饮片应建立微生物限度检查标准，按《中国药典》要求进行方法学验证。四、申请资料基本要求（一）中药饮片标准技术资料说明（1）中药饮片标准草案及起草说明。起草说明应充分反映研究的全过程（立题依据、样品收集、研究方法、研究结果等）与必要的数据、图谱、彩色照片、参考文献等信息。（2）申请资料至少提交3批样品自检报告，应与拟送四川省食品药品检验检测院进行标准复核的样品同批号。（3）饮片的“性味与归经、功能与主治、用法与用量”，应提供文献资料或临床应用有效性研究资料。（4）由标准起草单位自行提出的审查申请还应提交中药饮片标准的报批申请。申请人应提出申请，并提供资质证书复印件，如统一社会信用代码、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等。应对报批申请涉及的专利情况及其权属状态作说明，并提交不构成侵权承诺书。（二）资料格式要求纸张统一用国际标准A4型规格，字体采用简体中文宋体，字号不小于小四号，每项资料均应有封面并单独装订。封面标明资料项目名称、申请人（盖章）、申请日期、试验单位名称（盖章）、地址、联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、电话（含手机）等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进中药饮片产业健康发展，保障临床用药安全有效，省局制定了《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），并于发布之日起施行。《指导原则》共四部分，分别为前言、基本要求、技术研究要求、申报资料基本要求。一、为什么要制定《指导原则》？在中医药理论的指导下，中药饮片历经时代的变迁发生了巨大的改革。2016年底，《中医药法》发布，进一步明确“支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究”。我省中药材资源丰富，素有“中医之乡、中药之库”的美誉，省委省政府高度重视中医药振兴发展，实施了一系列扶持中医药发展的重大举措。为贯彻落实省委省政府精神，鼓励我省中药企业创新发展，提升中药饮片质量，省局依据《药品管理法》等相关规定，于2016年10月制定了《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》（川食药监发〔2016〕125号），实现了我省中药饮片标准制定工作常态化。但因国家总局并未发布省级中药饮片标准研究技术指导原则，有关单位可能理解不一，在实践中难免形成各种差别，尺度难以统一。为适应中药现代化的需要，提高我省中药饮片质量，保障临床用药安全有效，省内有关单位开展中药饮片标准研究工作指明方向，促进产业发展，故有必要制定本技术指导原则。二、什么是新的中药饮片标准、已有中药饮片标准？新的中药饮片标准是指有中医临床应用需求或历史上使用过的中药饮片，但现阶段省内外未见相应饮片标准。已有中药饮片标准是指收载于中国药典或地方中药饮片炮制规范的中药饮片标准。三、药材法定药品标准包括哪些内容?药材法定药品标准，包含《中国药典》、部颁药材标准（中药材、藏药、蒙药、维药）、各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准。四、其他来源标准物质包括什么？其他来源标准物质主要指在除中检院外购买的、或自行研制的标准物质。需要在申请资料中提供相关研究资料、质量标准及起草说明等，其标定工作暂为四川省食品药品检验检测院，相关技术标准参考《中国药典》四部“国家药品标准物质通则”执行。五、研究过程中所有原始记录、图片等资料包括哪些？包括体现整个研究过程（实验室小试、中试、样品质量标准研究、稳定性研究、安全性研究等）的各种数据记录、照片记录、仪器图谱记录，同时含购买的原料、辅料的凭证等。六、开展中药饮片标准研究立题目的与依据主要包括什么？立题目的与依据应该从大量文献数据的基础上，充分阐明本饮片标准的必要性及理由。文献应从古代文献和现代文献两个方面考证。古代文献：对中医药古籍文献（炮制专著、本草专著、方书、医籍、方志等）进行追踪求源，探明炮制的原始炮制意图和历史文献沿革，并对具体的记载内容进行考证。现代文献：包括历版《中国药典》(一部）、各省（市）编制的饮片炮制规范、《历代中药炮制汇编》、《中药炮制经验集成》、《中华本草》等炮制研究资料进行整理、分析和归纳。尽可能全面系统地收集一定时间范围内、特定饮片的工艺、质量、稳定性、药理药效、安全性等研究文献，在对文献进行质量评价、资料提取、归纳整理的基础上，进行综合地分析评价，并纳入整体研究资料中。七、饮片标准研究用的中药材质量应具有代表性指什么？代表性强调研究用样品，应来源于药材的道地产或主区，每个药材产地一般不少于3批，每个批次一般不少于10kg。八、炮制用辅料应附标准及来源是什么？需要提供辅料的来源和标准依据。中药炮制辅料酒、食盐、醋、米等为食品，可借鉴食品的相应标准；若炮制辅料为中药饮片的，如蜂蜜，应以相应饮片标准为辅料标准；若使用非标辅料，应建立相应的辅料质量控制标准。九、要求应对炮制方法及关键工艺参数（如温度、时间、辅料用量等）进行研究，说明其合理性，是指什么？各炮制方法应全过程系统研究。小试工艺可采用正交实验设计、均匀实验设计、星点实验设计等方法，明确相应的评价指标，对影响方法的主要工艺参数进行筛选。各炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式，使用何种机器、机器的参数等；要写明药材炮制的程度，即处理至何种程度为可行；还应写明饮片的干燥的方式和温度。应进行多批次的中试放大验证（每批次5～10kg，特殊药材0.5～1kg）。将生产设备的性能、型号、效率及机械化程度做综合考量，以其生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合生产饮片的质量指标综合评定质量标准的合理性，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入炮制工艺研究资料中。中试样品应进行质量检查十、非临床安全性评价研究资料包括什么？考虑到中药饮片的特点，主要针对有毒中药的饮片，进行单次给药毒性试验。单次给药毒性试验是指动物在24小时内单次或多次给予受试药后，一定时间内所产生的毒性反应及死亡情况。十一、中药饮片标准草案及起草说明的基本要求是什么？一是申请资料的撰写必须贯彻真实、客观、可溯源原则，力求系统反映饮片研究开发的实施过程，真实客观管理各项试验数据、技术参数以及采用的文献资料，保证试验数据和资料的可溯源；同时应体现“科学与合理”的原则，重点突出中药饮片安全、有效、遵循中医药理论和传统中药炮制技术科学内涵。二是申请资料至少提交3批样品自检报告，应与拟送四川省食品药品检验检测院进行标准复核的样品同批号。提交样品应该是完整包装样品。三是属于外省中药饮片炮制规范已收载但四川省中药饮片炮制规范未收载的品种，应提交外省收载标准及相应研究资料。四是饮片的“性味与归经、功能与主治、用法与用量”，应提供文献资料或临床应用有效性研究资料，如名老中医临床使用经验总结等。五是由标准起草单位自行提出的审查申请还应提交中药饮片标准的报批申请。申请人应提出申请，并提供资质证书复印件，如统一社会信用代码、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等。应对报批申请涉及的专利情况及其权属状态作说明，并提交不构成侵权承诺书。十二、《指导原则》的效力如何？具有强制性吗？本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，供研发企业参考，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）食品药品监督管理局：为保障公众的切身利益，确保饮食用药安全，省局决定对近期在多家媒体发布违法广告频次高、违法情节严重的益气聪明丸等药品、保健食品在全省范围内实施暂停销售的行政措施，即日起执行。各级食品药品监管部门要高度重视违法广告监管工作，要尽快将本通知内容传达至各经营单位，并加强监督检查，确保相关产品暂停销售行政措施执行到位。河北省食品药品监督管理局2017年7月4日

新疆奇康哈博维药股份有限公司于2017年1月在山东省电视频道、报刊发布“固精麦斯哈片”广告时，任意篡改审批内容，在宣传中含有不科学地表示功效的断言和保证。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十一条及《药品广告审查办法》第二十条之规定，我局决定撤销该公司“固精麦斯哈片”药品广告批准文号（新药广审（文）第2016070024号），一年内不受理该品种的广告申请。特此公告。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局2017年6月27日

根据《药品管理法实施条例》、《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关法律法规规定，经对2017年4月份在我省行政区域内发布的药品、医疗器械及保健食品广告进行监测，发现同药集团大同制药有限公司生产的“脾肾两助丸”、郑州韩都药业集团有限公司生产的“灵芝胶囊”、通化吉通药业有限公司生产的“降糖胶囊”等16种药品，山东煜和堂药业有限公司生产的“远红外磁疗贴”，济南汉定生物工程有限公司生产的“永和堂牌银杏滴丸”等5种保健食品在广告宣传中，存在不科学的功效断言和保证等违法违规行为。为维护广大人民群众的利益，按照国家食品药品监督管理总局稽查局《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字〔2017〕61号）工作要求，现予以公告。请各地食品药品监管部门依据工作职能，继续加大对药品、医疗器械及保健食品广告的监管力度，确保公众饮食用药安全。同时，特别提醒消费者，甄别药品、医疗器械和保健食品广告内容真伪，可登录国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）数据查询中心查询批准的广告信息，谨防上当受骗。辽宁省食品药品监督管理局2017年6月28日

根据国家食品药品监督管理总局《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字〔2017〕44号），经对山西正元盛邦制药有限公司发布“三宝片”药品广告发布行为调查，发现该公司存在篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传等违法违规行为。现依据《中华人民共和国药品管理法》第九十一条及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条、《药品广告审查办法》第二十条的规定，决定撤销该企业 “三宝片”药品广告批准文号（晋药广审（文）第2016070052号），一年内不受理该品种的广告申请。特此公告山西省食品药品监督管理局2017年5月31日

辽宁金丹药业有限公司：据监测检查，你公司在安徽省新安晚报发布的“全鹿大补丸”药品广告，严重篡改审批内容，含有不科学的功效断言和保证。按照国家食品药品监督管理总局《药品广告审查办法》第二十条、国家食品药品监督管理总局稽查局《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字〔2017〕53号），我局决定撤销你公司“全鹿大补丸”辽药广审(视)第2017060034号、辽药广审(文)第2017060101号、辽药广审(声)第2017060010号药品广告批准文号。辽宁省食品药品监督管理局2017年6月28日

　　为引导申请人合理申报，现将第三批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　附件：第三批药械组合产品属性界定结果汇总　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年6月27日附件第三批药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12017年1月13日杭州美克恒辉实业有限公司一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒棉签以药品为主的药械组合产品2一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒片以药品为主的药械组合产品3一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒棉球以药品为主的药械组合产品42017年3月14日烟台正海生物科技股份有限公司活性生物骨以医疗器械为主的药械组合产品52017年3月17日上海典范医疗科技有限公司创面敷料（凝胶喷雾）以药品为主的药械组合产品6创面敷料（浸凝胶医用纱布）以药品为主的药械组合产品7创面敷料（凝胶管）以药品为主的药械组合产品82017年3月17日济南磐升生物技术有限公司人工皮肤以医疗器械为主的药械组合产品92017年4月5日碧迪医疗器械（上海）有限公司预装葡萄糖酸氯己定醇涂抹器以药品为主的药械组合产品

为加强药品保健食品广告监督管理，严厉打击发布违法广告行为，规范广告发布秩序，加大对严重违法药品保健食品广告曝光力度，2017年1-2月份，各级食品药品监管部门移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告698条次，违法保健食品广告297条次。现就严重违法药品、保健食品广告作如下消费警示：一、广西强寿药业集团有限公司生产的药品“益智康脑丸”，其功能主治为“补肾益脾，健脑生髓。用于脾肾不足，精血亏虚所致健忘头昏，倦怠食少，腰膝酸软”。广告宣称“能针对脑病根源，穿透血脑屏障，强力修复受损的脑组织细胞，恢复脑神经功能……从源头上彻底治疗脑病，治疗效果极为突出。一般患者1-3个周期，头不痛了，不糊涂了等”。二、广西华天宝药业有限公司生产的药品“桂龙药膏”，其功能主治为“祛风除湿，舒筋活络，温肾补血。用于风湿骨痛，慢性腰腿痛，肾阳不足及气血亏虚引起的贫血，失眠多梦，气短，心悸，多汗，厌食，腹胀，尿频”。广告宣称“10年疗效验证受益者超1亿人，优于其它同类产品，以专家、患者的名义为产品功效作证明等”。三、中美华医（河北）制药有限公司生产的药品“甘露消渴胶囊”，其功能主治为“滋阴补肾，健脾生津。用于非胰岛素依赖型糖尿病”。该产品为处方药，不得在大众媒体上发布广告。广告宣称“化糖为营养彻底攻克糖尿病的特效降糖新药，一周新生胰岛素。服用1-2疗程胰岛功能恢复正常。直接阻断糖尿病的发病基因等”。四、威海百合生物技术股份有限公司(证件持有者)的保健食品“越橘叶黄素天然β-胡萝卜素软胶囊”，其批准的保健功能为“视力易疲劳者”。广告宣称“天然绿色配方，护眼更全面，科学配方使人体吸收利用率更佳……保护眼睛对抗自由基氧化等”。五、营养屋（成都）生物医药有限公司(证件持有者)的保健食品“营养屋R钙加维生素D软胶囊”，其批准的保健功能为“需要补充钙和维生素D的成人”。广告宣称“看吸收率，液体钙更好吸收！营养屋的钙不含淀粉、糖等物质……血糖高的人能放心补钙等”。六、厦门蓝湾科技有限公司(证件持有者)的保健食品“蓝湾牌氨糖胶囊”，其批准的保健功能为“增强免疫力”。广告宣称“来电试服高纯氨糖、补充您的关节食粮。广告内容超出食药监管部门审批内容等”。根据《广告法》《保健食品广告审查暂行规定》等法律法规规定，省局已将以上严重违法药品保健食品广告移交工商部门依法处理。请广大消费者勿轻信虚假广告宣传，产品功效应以说明书为准，并在医生或药师的指导下购买和使用。

各市食品药品监督管理局：据监测，标示为郑州韩都药业集团有限公司生产的“灵芝胶囊”、通化吉通药业有限公司生产的“降糖胶囊”、江西药都仁和制药有限公司生产的“肾脾双补口服液”、北京东升制药有限公司生产的“养血荣筋丸”、中美华医（河北）制药有限公司生产的“益脑胶囊”、陕西汉王药业有限公司生产的“鲜天麻胶囊”、陕西金象制药有限公司生产的“补脑丸”、陕西华西制药股份有限公司生产的“耳聋通窍丸”、黑龙江天宏药业股份有限公司生产的“补肾强身胶囊”、通化仁民药业股份有限公司生产的“龙泽熊胆胶囊”、广州白云山陈李济药厂有限公司生产的“活络止痛丸”、广西华天宝药业有限公司生产的“桂龙药膏”、西安正大制药有限公司生产的“补脑丸”等13种药品，标示为大连海宝生物科技有限公司生产的“海龙涎牌鲍鱼海参海胆口服液”、北京知蜂堂蜂产品有限公司生产的“普诺宁思胶囊”、米易县情怡肾茶厂生产的“肾茶”等3种保健食品，在广告宣传中存在不科学的功效断言和保证等违法违规行为。为维护广大人民群众的利益，按照国家食品药品监督管理总局稽查局《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字〔2017〕53号）要求，省局决定暂停上述产品在我省行政区域内的销售。请各地通知辖区内经营企业和使用单位，立即停止销售上述产品。暂停销售措施落实情况请于2017年6月30日前报省局稽查处。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　辽宁省食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年6月13日