韩琳代表：您提出的关于完善中药配方颗粒相关政策的建议收悉，现答复如下：一、关于中药配方颗粒标准制定国家药监局高度重视中药配方颗粒监管工作，组织国家药典委员会，按照《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。目前已正式颁布248个中药配方颗粒国家药品标准，此外还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。后续，将组织加快制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准，进一步缓解临床配方需求的矛盾。中药配方颗粒省级标准作为国家标准的重要补充，目前除西藏外，其他30个省份有7419个品种的省级中药配方颗粒标准向国家药典委员会提交了备案，不重复计算，共涉及702个品种。国家药典委员会发布申报资料要求，各地依此制定了大致相同的当地要求。实际操作中，企业多采用同一套材料申报不同省份的省级标准。省级标准充分吸纳试点期间积累的经验，据中国中药协会中药配方颗粒专业委员会统计，在公示的省级标准中，六家试点企业联盟标准占比约85%，在很大程度上避免了重复研究和资源浪费。二、关于共用中药饮片加工、炮制车间根据《公告》，自2021年11月1日起结束中药配方颗粒试点工作，将中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴，并对品种实施备案管理。《公告》明确中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。按照上述《公告》及相关要求，国家药监局加强对中药配方颗粒的质量安全监管。通过专项检查、有因检查、抽查检验等，加强中药配方颗粒生产经营质量监管，明确禁止通过网络销售或者变相销售中药配方颗粒。2023年开展中药饮片专项检查，对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖检查，并对生产品种全覆盖抽检。同时，在督促生产企业保障中药配方颗粒质量基础上，坚持中药饮片主体地位，规范中药配方颗粒平稳有序发展。截至2023年6月底，全国共有80家企业完成20000余个相应的生产备案，总体呈现平稳有序态势。感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局药品注册司010-88331055。国家药监局2023年7月21日

徐兰宾代表：您提出的“关于推进国家区域医疗中心院内特色制剂跨省流通的建议”收悉。现答复如下：医疗机构制剂作为医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂，在保障临床用药需求方面发挥着积极的作用，也是新药开发的基础之一。国家药监局历来重视医疗机构制剂健康有序发展，不断加强对医疗机构制剂的规范管理，并积极鼓励医疗机构制剂向新药转化。先后发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范（局令第27号）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法规，对医疗机构制剂的配制、调剂使用以及相关申报、审批、检验和监督管理，作出了明确规定，并有针对性地简化相关技术要求，支持了医疗机构制剂的发展。2017年《中医药法》颁布后，国家药监局印发了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，将应用传统工艺配制的中药制剂由批准事项调整为备案事项，进一步优化了医疗机构中药制剂的管理，有力促进了名医经验传承和医疗机构中药制剂应用。2019年颁布实施的新版《药品管理法》规定“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”。2020年国家药监局研究出台了《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出发挥医疗机构中药制剂在中药传承创新发展中的“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。关于医疗机构制剂跨省调剂的管理，2010年国家中医药局和国家食品药品监督管理局联合印发了《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）（以下简称《通知》）。《通知》规定了可以跨辖区在指定的医疗机构之间使用的情形和申请、审批程序。下一步，国家药监局将会同国家中医药局落实、巩固、完善已有政策，不断加强对医疗机构制剂临床使用的管理，保障医疗机构制剂质量和使用安全。联系单位及电话：国家药监局药品注册司010-88331133国家药监局2023年8月31日

杜薇代表：您提出的“关于推动贵州民族医药列入中华人民共和国药典的建议”收悉。现答复如下：民族医药是我国以中医药为代表的传统医药体系和优秀民族文化的重要组成部分。国家药监局全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”中医药发展规划》的部署，高度重视民族医药的科学研究和标准化建设，积极推动少数民族药的发展。我国民族药主要执行三类质量标准，即中国药典标准、局颁标准和地方标准。目前，《中国药典》共收载14种民族药材，其中藏药材7种，蒙药材3种，维药材3种，苗、傣药材各1种；收载36种民族药成药，其中藏药18种，蒙药11种，藏蒙药2种，苗药2种，彝药1种，傣药1种。国家药监局积极支持民族医药标准化建设，支持符合要求的民族医药列入中华人民共和国药典相关工作。一是推动国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项“藏、蒙、维等民族药资源信息化共享平台构建、品种整理及繁育保护技术研究”立项，支持以100种藏、蒙、维、彝、傣、壮、瑶、苗民族医临床常用、成方制剂生产大宗原料药材中基原和药用部位复杂品种为对象，通过品种考证、基原物种资源与使用现状调查、药效物质、生物活性及其作用机理等的比较研究，形成“品种-名称-基原-药用部位-功能主治”的品种整理方案，并制定其质量标准，建立符合民族医药理论、临床应用历史与现状特点的品种整理及质量评价技术体系，总结形成《民族药材品种整理与质量标准制定技术规范》。对于整理成熟的民族药品种，将按照相关程序推动其质量标准收入正在编纂的2025版《中国药典》。二是持续推进民族药标准制修订和标准提高工作。研究制定民族药标准提高行动计划，按年度确定民族药标准增修订工作任务，有序推进民族药标准的提高。完善少数民族药标准工作协调机制，解决民族药标准提高工作中遇到的具体问题。通过搭建协调议事平台，组织开展民族药质量标准协调会议，共同研究解决民族药标准提高工作中遇到的实际问题。三是加强对民族药地方药材标准的管理。研究修订《地区性民间习用药材管理办法》，进一步指导各地规范地区习用药材标准制修订，确保民族药材标准与国家药品标准的协调和统一。四是持续深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系，支持和鼓励包括民族药在内的具有临床价值的新药申报注册上市。我局先后发布了《中药注册分类及申报资料要求》《关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中药注册管理专门规定》，提出了新的中药注册分类，明确构建中医药理论、人用经验及临床试验相结合的审评证据体系，支持和鼓励具有人用经验的药物研发。对于民族药中新开发的销量较大的品种可以按照相关的中药注册管理规定上报审批。下一步，国家药监局将继续实施国家药品标准提高行动计划，围绕民族药质量标准研究和提高工作，组织国家药典委员会民族医药专业委员会开展民族药重点品种的标准提高研究，并进一步优化国家药品标准的形成机制，鼓励和引导民族药生产企业和研究机构积极参与民族药标准制修订工作，推动民族医药产业高质量发展。感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331101。国家药监局2023年8月23日

蓝景芬代表：您提出的关于创新发展传统民族医药大力推动浙西南畲医药产业高质量发展的建议收悉。现答复如下：少数民族医药是我国以中医药为代表的传统医药体系和优秀民族文化的重要组成部分，为民族地区人民的健康和繁荣昌盛做出了巨大贡献。按照以人民为中心的发展思想和全面落实“四个最严”的要求，国家药监局高度重视中药传承创新发展，持续深化改革，注重整体观和中医药原创思维，促进中药守正创新。国家药监局高度重视中药传承创新发展，持续深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系，支持和鼓励包括民族药在内的具有临床价值的新药申报注册上市。先后发布了《中药注册分类及申报资料要求》《关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中药注册管理专门规定》，提出了新的中药注册分类，明确构建中医药理论、人用经验及临床试验相结合的审评证据体系，支持和鼓励具有人用经验的药物研发。同时，对临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药的注册申请实行优先审评审批。少数民族药虽然在理论体系、习用药材、疾病认识上各有特点，但按新药申报注册仍应遵循药品研发的一般规律，并符合《中华人民共和国药品管理法》《药品管理实施条例》《药品注册管理办法》等法规要求，《中药注册管理专门规定》同样适用于民族药的注册审评审批。为完善民族药标准体系建设，国家药监局结合民族药质量标准现状，制定了具体的民族药标准提高行动计划，加快推进标准提高工作。为加强对民族药标准的指导和督导，有序推进民族药标准的提高，国家药监局根据民族药标准的规划目标，确定民族药标准增修订工作任务；推动民族医药专业委员会组织开展民族医临床常用药材和成药品种的整理、统计工作，遴选出符合临床和生产实际的常用品种；组织民族医药专家对地区习用民族药材进行研究，开展民族药材标准和炮制规范制订工作；鼓励和引导民族药生产企业和研究机构积极开展民族药标准研究提高工作。同时，国家药监局高度重视药物创新和研发工作，组织修订《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，并根据新修订的《药品管理法》对药物临床试验机构实施备案管理，促进临床资源释放，推动医学研究和生物健康产业发展。民族医药是我国传统医药体系和优秀民族文化的重要组成部分，国家药监局历来重视民族药的注册管理工作。后续将依照职能，继续为民族药品种的注册申请提供指导和技术支持服务。感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331101。国家药监局2023年8月22日

谢红委员：您提出的《关于加快对临床价值明确、无参比制剂类儿童用药产品审评审批的提案》收悉，现答复如下：2015年8月9日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，决定对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号），标志着参比制剂申请及遴选工作正式启动。2017年3月17日，原食品药品监管总局发布了第一批仿制药参比制剂目录。截至2023年5月31日，国家药品监管部门已累计发布68批参比制剂目录，共涉及2435个品种（6317个品规）。对于无参比制剂的品种，确实其中有部分产品具有临床价值，但此类产品的情形复杂，相关技术要求也无法简单的一概而论。为了巩固药品审评审批制度改革成果，妥善解决无参比制剂品种仿制研究问题，国家药监局组织开展了深入研究，2023年5月24日，国家药监局药审中心发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》，提出了无参比制剂品种开展仿制药研究的技术要求和申报资料要求，并面向社会公开征求意见。下一步，国家药监局将继续按照稳妥有序、提升质量的原则，在后续工作中，结合您所提有关建议及社会各界反馈意见，完善无参比制剂品种仿制研究政策，保障药品安全、有效和质量可控，更好满足公众用药需求。国家药监局2023年6月15日

李思进委员：您提出的《关于加快临床价值明确药品参比制剂发布的提案》收悉，现答复如下：2015年8月9日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，决定对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号），标志着参比制剂申请及遴选工作正式启动。2017年3月17日，原食品药品监管总局发布了第一批仿制药参比制剂目录。截至2023年5月31日，国家药品监管部门已累计发布68批参比制剂目录，共涉及2435个品种（6317个品规）。对于无参比制剂的品种，确实其中有部分产品具有临床价值，但此类产品的情形复杂，相关技术要求也无法简单的一概而论。为了巩固药品审评审批制度改革成果，妥善解决无参比制剂品种仿制研究问题，国家药监局组织开展深入研究，2023年5月24日，国家药监局药审中心发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》，提出了无参比制剂品种开展仿制药研究的技术要求和申报资料要求，并面向社会公开征求意见。下一步，国家药监局将继续按照稳妥有序、提升质量的原则，在后续工作中，结合您所提有关建议及社会各界反馈意见，完善无参比制剂品种仿制研究政策，保障药品安全、有效和质量可控，更好满足公众用药需求。国家药监局2023年6月15日

李玉梅代表：您提出的关于鼓励改良型新药创新发展的建议收悉，现答复如下：2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将药品分为新药和仿制药，新药又分为创新药和改良型新药。经报国务院同意，原食品药品监管总局于2016年3月4日发布《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品的改良型新药提出了明确要求，即改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的品种。改良型新药是对已上市药品的改进，强调明显的临床优势。为鼓励改良型新药研发，国家药监局实施了一系列举措。一是实施药品加快上市制度。2020年新修订实施的《药品注册管理办法》第五十九条规定，药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的改良型新药，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。第六十八条规定，防治重大传染病和罕见病等疾病的改良型新药可以申请适用优先审评审批程序。二是持续完善技术指导原则体系。国家药监局围绕改良型新药已发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》、《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》、《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》等一系列指导原则，指导改良型新药研发工作。三是不断完善药物研发与药品审评沟通交流机制。国家药监局药品审评中心认真贯彻《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》有关要求，进一步规范与申请人之间的沟通交流，形成沟通交流会议、网络平台咨询（一般性技术问题咨询、电话咨询、邮件咨询）和现场咨询等多渠道、多层次沟通交流模式，鼓励创新药的研发和申报，加快药品上市步伐。下一步，国家药监局将结合工作实际，继续以鼓励创新为核心，构建更加科学、高效的药品注册管理体系，同时进一步优化新药审评审批程序，完善改良型新药的研发和技术审评体系，更好地满足临床需求。您所提出的对部分改良型新药豁免临床的有关建议，将结合后续工作予以认真研究。联系单位：国家药品监督管理局药品注册司联系电话：010-88330910国家药监局2023年6月15日

为进一步指导化妆品产品配方的填报，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》等相关法规要求，中检院制定了《化妆品配方填报技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号），现予发布，自发布之日起施行。特此通告。化妆品安全评价中心2023年9月4日附件1：化妆品配方填报技术指导原则化妆品配方填报技术指导原则一、前言为进一步指导化妆品配方的填报，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年第34号）等法规，制定本指导原则。本指导原则结合化妆品产品配方所使用原料的不同情形，对填报中涉及的具体问题进行了梳理，为产品配方的填报提供建议和指导。化妆品注册人、备案人或境内责任人在填报产品配方时应符合化妆品研发的实际情况以及本指导原则的基本要求。本指导原则是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规和标准的更新完善，以及科学技术的发展，将适时进行调整。二、适用范围本指导原则适用于指导化妆品产品配方的填报，包括配方成分的要求，配方填报形式，原料名称、原料含量、主要使用目的和配方表备注栏填写以及原料安全信息填报等内容。化妆品注册人、备案人或境内责任人应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。如同时符合其他指导原则适用范围的，还应同时参考相应指导原则的技术建议或技术要求。三、一般原则化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等；不包括为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等），原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质，以及在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。化妆品注册人、备案人或境内责任人应结合所使用化妆品原料的实际情况，通过原料生产商出具的相关资料、查阅文献资料、开展研究试验等方式，判断原料/原料成分是否符合上述化妆品配方成分的要求，不作为配方成分的，在产品配方中可以选择不予填写，但《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分除外。化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责，不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但仍应当对其进行充分分析和安全评估。四、配方填报形式按照配方表式样（附件1），填写原料序号、原料名称、百分含量、主要使用目的等内容。（一）单一组分原料化妆品生产企业将单一组分原料进行预先混合后再行投料的，混合所用原料应以单一组分原料的形式填写配方，混合过程及工艺填写在产品生产工艺部分。（二）非单一组分原料非单一组分原料是指含两种或两种以上组分的原料，填写时应当列明组成成分及相应含量，香精以及原料中非化妆品配方成分的组分除外。配方中使用了多种植物混合加工获得的植物提取物原料的，应以非单一组分原料的形式填写配方，将各植物提取物作为不同组分分别列出，按照原料信息填报各组分的百分含量。（三）类别原料使用类别原料的，按照《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）填报类别原料名称，并按要求注明其具体原料的名称。使用的具体原料未收载于《原料目录》时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。五、配方原料名称配方原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。配方原料名称应当使用《原料目录》载明的标准中文名称、INCI名称/英文名称。配方中使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，填写已注册或者备案的新原料名称。中文名称与INCI名称/英文名称须对应一致,如果进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方原料名称不一致，应在配方表备注栏进行相应的说明。作为着色剂使用的，在配方原料名称栏中填写《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂名称后标注“（色淀）”；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。六、配方原料百分含量配方原料按含量递减顺序排列，含量以质量百分比计，原料含量合计应为100%。配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等，化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况，在配方表中填写此类原料的添加量典型值，也可在配方表下方备注实际添加量的范围值（附件2），备注实际添加量范围值的，以最大添加量进行安全评估，确保在添加量范围内产品安全且质量可控。七、配方原料使用目的化妆品注册人、备案人或境内责任人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。八、配方表备注栏对配方表中填写的原料进一步说明的内容，应在配方表备注栏中予以标注。例如：使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）原料的，应当标明原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；使用变性乙醇原料，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；使用直接来源于植物的原料，按照《原料目录》的说明标注原植物的具体使用部位；产品配方表中仅填写“香精”原料的，产品标签标识香精中具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中进行说明；配方原料名称相同但分开填报的，在配方表备注栏简要标注分别填报的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等；使用的着色剂为色淀的，应说明所用色淀的种类等。九、原料安全信息化妆品注册人、备案人或境内责任人应根据《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年第34号）要求，结合所用原料的实际情况，填写并上传原料的安全信息文件。原料安全信息的填写要求参见相关指导原则。对于在安全评估报告中需提供原料生产商出具的质量规格的原料，如果已填写原料安全信息，可不在安全评估报告中重复提交。原料生产商已经在化妆品原料安全信息登记平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人或境内责任人也可通过报送码关联原料安全信息。十、不作为配方成分的原料/原料成分的安全评估不作为配方成分的原料/原料成分，应在产品安全评估资料中对其逐一进行说明（附件3）。化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责。不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但在产品安全评估资料中仍应对未填报的原料/原料成分进行分析和评估，如产品生产工艺中添加并在后续生产步骤中去除的加工助剂，应对其残留量进行充分评估；采用创新技术所生产的原料中含量较低的成分（如脂质体中微量胆固醇、磷脂等）安全性的评估；儿童产品中不作为配方成分填报的原料/原料成分可能存在的安全风险的评估等，以确保产品安全和质量可控。当不作为配方成分的原料/原料成分种类和/或含量发生变化且未对产品质量安全造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品配方和产品安全评估资料进行信息更新维护；当种类和/或含量增加且对产品安全评估结论可能造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品安全评估资料进行变更。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导化妆品原料安全信息填报，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求，中检院制定了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》（见附件）。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号），现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化妆品原料安全信息填报技术指导原则化妆品安全评价中心2023年9月4日化妆品原料安全信息填报技术指导原则一、前言化妆品的质量安全与所用原料密切相关，根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，在开展化妆品安全评估时，应按照风险评估程序对化妆品中的各原料和/或风险物质进行风险评估。根据《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《资料管理规定》）要求，在化妆品注册备案时，应提供配方所用原料的原料安全信息文件。在《资料管理规定》附14中，明确了化妆品原料安全信息的主要内容和参考式样。为进一步指导原料安全信息的研究和填报，参照《化妆品监督管理条例》及配套法规，制定本指导原则。本指导原则仅基于当前认知，提出科学性建议，其适用性应遵循具体问题具体分析的原则。随着技术的发展、认知的深入和经验的积累，本指导原则也将逐步进行修订和完善。二、适用范围本指导原则的化妆品原料安全信息（以下简称“原料安全信息”）是指《资料管理规定》第二十九条要求的化妆品注册备案时需提供的配方所用原料的原料安全信息文件，即附14相关内容。本指导原则适用于化妆品注册人、备案人（及其境内责任人）在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形，不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。化妆品注册人、备案人应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。如同时符合其他技术指导原则适用范围的，还应同时参考相应指导原则的技术建议或技术要求。三、一般原则化妆品的质量安全以原料的质量安全为基础。按照《化妆品监督管理条例》有关规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。因此，化妆品注册人、备案人应当在原料供应商筛选、原料采购、原料验收、原料使用等各个环节，对原料质量安全相关信息进行询问、验证和管理，必要时开展相关研究工作，确保对所用原料的质量安全情况予以充分了解，并在此基础上填报原料安全信息。一般地，化妆品原料安全信息主要有以下来源：（1）由原料生产商提供的质量规格文件或相关资料、数据、信息等，（2）文献资料，（3）自行质量控制或实验研究。其中，原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。与原料本身属性和生产加工过程密切相关的内容，如原料基本信息、原料生产工艺简述、质量控制要求、风险物质限量要求等，一般以原料生产商提供的质量规格文件或相关资料、数据、信息为基础。化妆品注册人、备案人需对原料生产商提供的资料和信息予以甄别，必要时，也可自行查阅文献资料、采取质量控制措施或开展相关研究，并在此基础上对原料安全信息内容进行补充或完善。化妆品注册人、备案人应基于相关资料和研究工作，据实填报原料安全信息，重点关注与化妆品质量安全密切相关的内容。在化妆品注册备案资料中，化妆品注册人、备案人自行填报、提交的原料安全信息加盖注册人、备案人印章，并由化妆品注册人、备案人对其内容负责。化妆品注册人、备案人应当保留相关资料、随时备查，其真实性、准确性、完整性和可追溯性由化妆品注册人、备案人负责。四、原料基本信息（一）原料组成1、组成拆分原则原料组成是原料安全信息的重要内容，化妆品注册人、备案人应基于原料生产商提供信息，结合原料来源、生产工艺等信息，实事求是、科学合理地填报原料组成。为充分评估化妆品的安全性，化妆品原料组分的填报应尽可能详尽、明确。原则上，主动或有意添加且最终存在于原料中的组分、生产过程中产生且在原料中占有一定比例的组分，一般作为化妆品原料组分填报。在原料中少量存在且其波动不会对原料整体质量安全产生实质性影响的残留反应物、副产物、杂质、有害物质等，以及在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、助剂等，可不作为原料组分填报；如有少量残留，可以按照杂质或者风险物质处理，并在质量控制、风险评估等环节予以充分考虑。为进一步提供技术指导，对几种特殊情形原料的组成拆分和填报原则建议如下，可结合原料实际情况、在适用时考虑采用，或者采取更加科学合理的拆分及填报方式，并对其科学合理性予以必要说明：（1）化工合成等方式直接产生的混合物。如已在《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）中作为一项原料明确收录（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目录填报，在原料质量控制相关指标中可对各组成比例范围予以明确；如未作为一个整体在《原料目录》中收录、但各组分分别收录于《原料目录》，则可以作为不同组分分别填报。（2）标志性/特征性成分。在动植物提取物、发酵滤液等形式的非单一成分原料中，如具有一定的标志性或特征性成分，应根据这些成分在原料中的实际存在情况，判断更适宜作为原料组成还是控制指标列出。如以该成分作为生产目标，且该成分在生产获得的原料中占有相当比例，特别是经过提纯、精制等加工步骤，可将该成分作为原料组分列出；否则此类标志性/特征性成分一般在质量控制相关指标中体现，原料组成仍以“XX提取物”“XX滤液”表示。（3）多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形）。由于不同植物的提取率不同，可能难以准确衡量每种植物提取物在最终原料中的真实占比，在实践中可以考虑根据植物原材料的初始投料比例进行折算，在此基础上将各植物提取物作为不同组分分别列出。鼓励原料生产商或化妆品注册人、备案人对各组分在原料中的实际占比开展研究并填报，相关研究资料可随原料安全信息一并提交。（4）使用涂层等特殊表面处理或使用包裹技术制备的原料。在部分原料的生产过程中，会使用涂层等特殊表面处理对原料进行修饰，或者采取包裹技术对活性成分进行包埋或保护。为充分评估化妆品原料在实际使用中的安全性，原则上应将涂层或包裹载体材料在化妆品原料组分中列明，并在原料生产工艺简述中对涂层或载体材料予以说明。化妆品原料众多且情形复杂，化妆品注册人、备案人及原料生产商应加强相关研究、加强技术沟通，以充分体现原料本质属性和质量安全为原则，对原料组成信息进行科学合理的拆分。在原料安全信息中，除“原料组成”外，还有多项其他信息与原料的实际组成密切相关，如纯度、标志性/特征性成分、杂质、风险物质等。除本指导原则已经明确的情形外，化妆品注册人、备案人及原料生产商应加强相关研究，可以通过原料组成、纯度、标志性/特性征成分、杂质、风险物质及其他相关信息的组合，共同反映原料的实际组成和质量安全信息。原则上，在同一化妆品注册人、备案人填报的同款原料（同款原料是指，由同一原料生产商生产的同一质量规格原料）的原料安全信息中，原料组成应当填报一致；由于技术理解的不同，原料生产商与化妆品注册人、备案人之间以及不同的化妆品注册人、备案人之间可能对非主观添加的微量成分的填报存在差异，在不影响化妆品质量安全评价的前提下，可由化妆品注册人、备案人进行合理的解释说明，必要时提供相关客观证明资料。2、组分名称原则上应根据《原料目录》填写原料组分名称，包括中文名称、INCI名称/英文名称。在原料组分名称中，如未能包括某些重要的具体信息，可进一步予以备注。如，纳米原料应当备注“（纳米级）”；使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物的（单一组分除外，参考清单见附件1），需备注CAS号；使用着色剂为色淀的，可选择备注“（色淀）”，并说明所用色淀的种类。3、组分含量对于含有不同组分的原料，需填写各组分含量的百分比范围。该信息是原料组成情况和质量控制情况的重要体现，可以是基于生产工艺计算获得的理论值，也可以是在一段较长时间范围内监测获得的数据或者具有代表性的数据。相关数值以事实为依据，且不宜过于宽泛。对于在原料中人为主动添加的组分，例如原料生产商对不同组分进行复配，或者在原料中加入稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等，所加入组分的含量一般具有固定值，即在原料中的添加比例。（二）化妆品中建议添加量原料生产商在销售化妆品原料时，往往基于原料安全或功效的考虑，向化妆品注册人、备案人提供原料在化妆品中的建议添加量。化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供的信息，填写原料在化妆品中的建议添加量。如原料生产商未提供相关信息、提供信息不足或者不符合化妆品法规或相关技术原则，化妆品注册人、备案人也可在充分研究、有充足依据的基础上，自行填写该项内容。在不同情形化妆品（如驻留类和淋洗类化妆品）中建议添加量有区别的，注意分别填写。原料安全信息中填写的建议添加量只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据。化妆品注册人、备案人应当按照化妆品安全评估的原则和程序开展安全评估工作，并对原料在化妆品中的使用情况负责。（三）原料使用限制部分原料在用于化妆品时有一定的使用限制，例如，根据《化妆品安全技术规范》，三乙醇胺不和亚硝基化体系一起使用，因此三乙醇胺一般不能与防腐剂2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。为方便原料的管理，化妆品注册人、备案人可以基于法规和技术标准要求、原料生产商提供的信息以及其他研究资料，在原料安全信息中填写原料使用限制。同样地，原料安全信息中填写的原料使用限制只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据，化妆品注册人、备案人应当按照相关要求开展安全评估。（四）原料性状原料性状是对原料基本属性的客观描述，除非特别说明，一般是指在常温、正常状态下原料的相关性质。化妆品注册人、备案人可以基于原料生产商提供的信息，与实际原料进行核对后，如实填写原料性状相关信息（如颜色、气味、状态等），必要时可开展相关研究。（五）物理化学性质描述对原料的物理化学性质进行正确描述，有助于原料在化妆品中的合理使用，相关内容以科学研究数据为基础。需要考虑的物理化学性质依原料本身特性而定，如熔点、沸点、溶解性、氧化还原性、吸湿性等。五、生产工艺简述生产工艺与原料质量安全密切相关，在填报原料生产工艺简述时，重点关注可能与原料安全风险相关的信息。在生产工艺简述中，可对所采用的生产工艺类型予以明确，如物理粉碎、物理压榨、溶剂提取、化学合成、生物发酵等。主要生产步骤简要概述即可，如搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等，其中具体工艺参数可不列出，除非与风险物质控制有关。使用溶剂提取的，提取过程直接决定原料的实际组成，且过程中可能引入其他风险。因此，需考虑所用提取溶剂、提取工艺、是否存在溶剂残留。对于多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形），还需考虑各种原材料的初始投料比例以及添加顺序。直接来源于动物、植物、藻类或大型真菌的原料（即，通过直接使用、物理粉碎/压榨/分离、溶剂提取等方式，直接从动物、植物、藻类或大型真菌获得的化妆品原料），其原料组成和安全风险与所用动植物的部位密切相关，因此，需了解所用物种信息（如拉丁名）及提取部位信息。生物技术来源原料在生产过程中可能产生生物风险。例如，对于一般发酵或细胞/组织培养原料，需考虑所用工程菌或细胞/组织及相关风险。对于使用基因工程技术的原料，在生产过程中可能对基因信息进行改造或引入外源基因，从而产生相关风险，因此除所用工程菌或细胞/组织外，还需同时考虑基因编辑改造过程（如基因供体生物、原始基因信息、基因修饰信息、载体构建等）产生的相关风险。存在水解过程的，其水解方式和水解程度与原料实际组成和安全风险密切相关。因此，有必要在生产工艺简述中体现所用水解方式以及如何对水解程度进行控制。六、质量控制要求（一）质量控制内容在原料生产过程中，一般会设置一系列指标和方法，对原料质量进行控制。在填报原料安全信息相关内容时，重点关注原料鉴别方法、控制指标和检测方法等与原料质量密切相关的信息。除特别说明外，化妆品注册人、备案人一般基于原料生产商提供的信息，填写原料的质量控制相关内容。化妆品注册人、备案人自行设置控制指标或其他要求的，应当通过与原料生产商约定、原料验收检验等方式，确保相关原料达到所设定的质量控制标准。（二）原料鉴别方法化妆品原料鉴别是依据原料的结构与性质，通过化学反应、仪器分析或测定物理常数等方法，判断原料真伪。为把控原料质量、辨别原料真伪，原料生产商或化妆品注册人、备案人需关注原料的鉴别方法。化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果，设置恰当的鉴别方法。（三）控制指标和检测方法原料质量控制指标的设置一般取决于原料属性、原料来源、生产加工过程等因素，反映原料的质量标准情况。其中，对于化学结构明确的单一原料，一般会设置纯度要求。对于化学结构不明确的原料，如各类动植物提取物，可设置指标性成分定量要求，或者设置总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求。如用作祛斑美白、防脱发等特殊功效，一般要明确其中具体功效成分及其控制标准，或采取其他技术指标对原料质量进行有效控制。聚合物类原料的聚合度、平均相对分子质量、相对分子质量分布情况是一类重要信息，可能与原料安全评估相关。寡肽类原料在填写氨基酸序列时，20种天然氨基酸应使用规范的中文名、三字母或单字母缩写，见附件2。纳米原料的规格参数及其表征与原料质量、安全评估密切相关。在填报纳米原料的原料安全信息时，要结合安全评估资料中的关键参数。七、国际权威机构评估结论在化妆品的安全评估中，国际权威机构发布的数据或风险评估资料是一项重要的技术参考，常见的技术机构如欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）、国际香料协会（IFRA）、世界卫生组织（WHO）、联合国粮食及农业组织（FAO）等。化妆品注册人、备案人在收集、填报和使用相关信息时，要注意数据资料的权威性、时效性，并判断是否适用于原料的具体情形。八、其他行业使用要求简述化妆品原料属于化学品，部分原料可能用于其他行业，如食品、药品等。收集化妆品原料在其他行业的使用要求，有助于对原料性质进行全面了解，可作为一项技术参考。化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果，填写原料在其他行业的使用要求相关信息。九、风险物质限量要求在化妆品安全评估中，需对化妆品中可能存在的风险物质进行识别和评估。可根据化妆品原料的具体信息，如性质、来源、生产加工过程等，对可能存在的风险物质进行分析。（一）重金属风险根据原料来源、加工工艺等的不同，化妆品原料中可能存在不同的重金属风险，如铅、砷、汞、镉、铬、镍、硒、铍、锑、锶、锆、钴等，可根据原料实际风险情况予以合理设置。（二）农药残留风险对于直接来源于植物、未经精制的原料，如直接压榨获得的橄榄油，一般需要考虑是否存在农药残留风险。农药残留具体种类与植物种植情况、土壤农药残留等情况有关。（三）生物风险在部分原料中，可能存在生物风险，例如易被微生物污染而腐败变质。常见的微生物风险相关指标有菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。对于生物技术来源的原料，除关注微生物污染控制情况外，一般还要考虑宿主致病性、毒性成分控制情况等。（四）其他风险物质其他常见风险物质如甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游离甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲链烷胺、亚硝胺、1,3-丁二烯、氢醌、苯等，可根据原料实际风险情况予以合理设置。十、其他需要说明的问题除上述内容外，如存在与原料质量安全相关的其他信息，或者需要对填写的原料安全信息予以解释说明的，可进一步予以明确，必要时可附相关资料。十一、原料安全信息的更新化妆品原料安全信息属于化妆品注册备案资料中的一项内容，其主要目的是记载配方所用原料的质量安全相关内容，从而在化妆品质量安全评价中提供必要信息。因科学研究进步、认知变化等原因，导致原料本身属性以外的相关信息（如国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述等）发生变化的，如不影响化妆品本身的安全评估结论，可不对已注册备案产品中的已提交原料安全信息进行更新。由于生产工艺升级等原因，导致原料本身属性相关信息发生客观变化的，原则上可按照以下不同情形分别处理：（1）原料质量规格信息（如生产工艺简述、质量控制要求、风险物质限量要求以及微量组分等）发生变化、但未导致配方改变的，化妆品注册人、备案人按照《资料管理规定》第四十二条第一款的有关规定，对原料安全信息进行自行更新维护。其中，涉及产品安全评估资料发生变化的，按照《资料管理规定》第四十五条的有关规定，另行完成产品安全评估资料的变更。（2）原料组分发生微小变化导致配方改变的，化妆品注册人、备案人按照《资料管理规定》第四十二条第二款的有关规定进行变更。其中，涉及产品安全评估资料发生变化的，按照《资料管理规定》第四十五条的有关规定，同时进行产品安全评估资料的变更。（3）原料发生实质性变化、无法继续使用的，化妆品注册人、备案人可根据拟更换原料的具体情况，按照上述第（1）种或第（2）种情形，进行相关资料信息的更新维护或者变更。附件1备注CAS号的化妆品原料参考清单《目录》序号中文名称INCI名称/英文名称00083C10-11 异链烷烃C10-11 ISOPARAFFIN00084C10-12 烷/环烷C10-12 ALKANE/CYCLOALKANE00085C10-12 异链烷烃C10-12 ISOPARAFFIN00086C10-13 异链烷烃C10-13 ISOPARAFFIN00094C11-12 异链烷烃C11-12 ISOPARAFFIN00095C11-13 异链烷烃C11-13 ISOPARAFFIN00128C12-14 异链烷烃C12-14 ISOPARAFFIN00154C12-15 异链烷烃C12-15 ISOPARAFFIN00166C12-20 异链烷烃C12-20 ISOPARAFFIN00167C13-14 烷C13-14 ALKANE00168C13-14 异链烷烃C13-14 ISOPARAFFIN00169C13-15 烷C13-15 ALKANE00170C13-16 异链烷烃C13-16 ISOPARAFFIN00179C15-19 烷C15-19 ALKANE00180C15-23 烷C15-23 ALKANE00186C18-21 烷C18-21 ALKANE00219C7-8 异链烷烃C7-8 ISOPARAFFIN00224C8-9 异链烷烃C8-9 ISOPARAFFIN00228C9-11 异链烷烃C9-11 ISOPARAFFIN00229C9-12 烷C9-12 ALKANE00231C9-13 异链烷烃C9-13 ISOPARAFFIN01699纯地蜡CERESIN01909地蜡OZOKERITE04183矿油MINERAL OIL04184矿油精MINERAL SPIRITS04185矿脂PETROLATUM06127石蜡PARAFFIN06783微晶蜡CERA MICROCRISTALLINA06784微晶蜡MICROCRYSTALLINE WAX07661液体石蜡PARAFFINUM LIQUIDUM附件220种天然氨基酸中文名及规范缩写序号英文名中文名三字母缩写单字母缩写1Alanine丙氨酸AlaA2Arginine精氨酸ArgR3Asparagine天冬酰胺AsnN4Aspartic acid天冬氨酸AspD5Cysteine半胱氨酸CysC6Glutamine谷氨酰胺GlnQ7Glutamic acid谷氨酸GluE8Glycine甘氨酸GlyG9Histidine组氨酸HisH10Isoleucine异亮氨酸IleI11Leucine亮氨酸LeuL12Lysine赖氨酸LysK13Methionine甲硫氨酸MetM14Phenylalanine苯丙氨酸PheF15Proline脯氨酸ProP16Serine丝氨酸SerS17Threonine苏氨酸ThrT18Tryptophan色氨酸TrpW19Tyrosine酪氨酸TyrY20Valine缬氨酸ValV相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——炒稻芽配方颗粒（试行）附件2 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒（试行）附件3 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——焦谷芽配方颗粒（试行）附件4 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——漏芦配方颗粒（试行）附件5 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——制草乌配方颗粒（试行）附件6 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——槲寄生配方颗粒（试行）附件7 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——西洋参配方颗粒（试行）附件8 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——牡丹皮配方颗粒（试行）附件9 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——半边莲配方颗粒（试行）附件10 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——北刘寄奴配方颗粒（试行）附件11 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——炒蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒（试行）附件12 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——胆南星配方颗粒（试行）附件13 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——荆芥穗炭配方颗粒（试行）附件14 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——荆芥穗配方颗粒（试行）附件15 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——茜草炭配方颗粒（试行）附件16 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——拳参配方颗粒（试行）附件17 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——烫狗脊配方颗粒（试行）附件18 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——五加皮配方颗粒（试行）附件19 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——豨莶草（豨莶）配方颗粒（试行）附件20 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——细辛（北细辛）配方颗粒（试行）附件21 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——茵陈【茵陈蒿（绵茵陈）】配方颗粒（试行）附件22 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——制白附子配方颗粒（试行）附件23 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——黑芝麻配方颗粒（试行）附件24 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——苦地丁配方颗粒（试行）附件25 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——石菖蒲配方颗粒（试行）附件26 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——土贝母配方颗粒（试行）附件27 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——棕榈炭配方颗粒（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。