省直有关单位，各地级以上市财政局、市场监管局，各县（市、区）财政局、市场监管局：为进一步规范和加强省级财政药品监管补助资金管理，提高资金使用效益，根据有关法律法规及预算管理制度规定，结合我省实际，省财政厅、省药品监管局制定了《广东省省级财政药品监管补助资金管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。广东省财政厅　广东省药品监督管理局2023年8月14日广东省省级财政药品监管补助资金管理办法第一章　总则第一条　为规范和加强省级财政药品监管补助资金管理，提高资金使用效益，根据《中华人民共和国预算法》《中华人民共和国预算法实施条例》等法律法规和《广东省人民政府关于深化预算管理改革 切实提高省级年初预算到位率和资金使用效益的通知》（粤府函〔2022〕236号）等有关规定，结合我省药品监管工作实际，制定本办法。第二条　本办法所称省级财政药品监管补助资金（以下简称补助资金），是指省财政通过一般公共预算安排，用于支持我省药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）监督管理事业发展的补助资金。第三条　补助资金的分配和管理坚持公平、公正原则，依法依规、突出重点、注重绩效、科学分配、分级管理、各负其责、规范管理。第二章　部门职责第四条　省财政部门负责预算编制和预算监管，审核补助资金分配方案、下达预算并办理资金拨付，对资金使用管理情况进行监督检查和绩效管理等。省药品监管部门负责提出年度资金分配方案，指导和监管项目实施和补助资金预算执行，组织开展补助资金监督检查，组织实施补助资金预算绩效管理等。第五条　市、县（市、区）财政部门应按照分级管理的原则，将补助资金纳入本地区预算全流程规范管理，按规定审核、下达预算，及时办理资金拨付。市、县（市、区）药品监管部门要加强补助资金的具体使用和管理，负责本行政区域补助资金的细化分配和预算执行监管，组织项目实施、监管和验收总结，按规定具体实施预算绩效管理，开展绩效自评和监督检查等。用款单位负责项目具体实施，承担补助资金预算执行主体责任，严格按照经批准的项目资金和绩效目标要求组织实施，及时完成项目工作任务，做好补助资金预算绩效管理、项目验收总结等，确保资金安全有效使用。第三章　使用范围与分配管理第六条　补助资金主要用于药品监督管理、抽查检验等监管工作支出，以及与药品监管能力建设相关的仪器设备购置及运维、人员队伍建设等支出。补助资金不得用于基本建设支出，不得用于因公出国（境）费、一般公务用车（执法执勤用车和特种专业技术用车除外）购置及运维费、公务接待费，不得用于编制内在职人员工资性支出和离退休人员离退休费，不得用于支付罚款、捐款、赞助、投资等支出，不得用于国家禁止列支的其他支出。第七条　补助资金采用因素法、项目法、因素法和项目法相结合的方式分配，适当向粤东西北地区倾斜。采用因素法分配的，分配因素主要包括药品监管工作任务量、监管服务对象数量、区域常住人口数、绩效情况（包括近年绩效评价、自评复核结果、资金支出进度）等。在分配资金时，可根据国家和省有关部署及工作要求，对具体分配因素及权重进行适当调整。采用项目法分配的，采取自下而上、逐级申报的方式进行项目申报。其中，市县用款单位申报项目，应经地级以上市药品监管部门审核后报省药品监管部门。省药品监管部门通过内部集体研究审核、实地调研、专家评审或委托第三方专业机构评估等方式，提出拟支持项目及补助资金建议。第四章　资金使用管理第八条　补助资金支付按照国库集中支付有关制度执行，各级财政要及时办理资金预算下达和拨付。市县财政部门应在规定时间内将资金拨付用款单位。用款单位不属于财政预算单位的，由财政按集中支付管理规定，直接将款项拨付至用款单位。补助资金在使用过程中涉及政府采购的，应当按照政府采购法律法规和有关制度规定执行。第九条　各级财政、药品监管部门和用款单位应加强资金使用管理，提高预算执行效率。用款单位要严格执行财务规章制度和会计核算办法，对补助资金实行专账核算，各项支出必须符合资金使用范围，如存在为多个项目共同消耗或使用、不能根据原始凭证直接计入的费用，应制定科学合理的费用核算办法合理分摊相关费用，不得截留、挤占、挪用资金，确保资金安全和专款专用。第十条　各级药品监管部门和用款单位应根据各自职责加强补助资金项目管理，落实项目管理主体责任，加快项目组织实施，确保年度药品监管工作任务保质保量完成。第十一条　补助资金形成的资产属于国有资产，应当按照国家和省国有资产管理有关规定管理和使用。第十二条　在预算执行过程中，如发生项目变更、终止，确需调整预算的，应当按照规定和程序进行审批。未经批复，项目用款单位不得擅自变更项目资金使用用途。按项目法分配的，应按原申报程序申请调整项目资金用途；按因素法分配的，由各地在不改变资金原资金使用范围的前提下审批调整。第十三条　用款单位要严格按照财政部门批复的预算执行，不得随意调剂预算，在完成项目工作任务的前提下确需调剂的，按预算管理有关规定执行。第十四条　有关结转结余资金管理按照国家和省有关规定执行。第五章　绩效与监督管理第十五条　预算编制阶段，省药品监管部门应组织申报并编制补助资金绩效目标，随资金分配方案报省财政部门审核。按照预算管理规定，市、县（市、区）药品监管部门要商同级财政部门设定（细化）补助资金区域绩效目标，明确资金与工作预期达到的效果。补助资金绩效目标应与政策依据、业务范围、支出内容相匹配，绩效指标应涵盖业务相关的个性化产出指标和效益指标。第十六条　预算执行阶段，各级财政、药品监管部门对补助资金实施全程预算绩效管理，提升资金使用效益。省药品监管部门应加强补助资金的预算绩效运行监控，对预算执行进度情况进行通报和督促，在监控中发现与既定绩效目标发生偏离的，及时责成项目单位采取措施予以纠正；情况严重的，调整、暂缓或者停止执行。省财政部门对补助资金预算执行进度情况与绩效目标实现情况进行监控。第十七条　预算年度终了，省药品监管部门应布置各地各单位对补助资金开展单位自评，审核并汇总形成补助资金绩效自评结果报送省财政部门。省药品监管部门、财政部门分别适时组织开展部门评价（自评复核）和财政评价，并督促指导市县落实整改，绩效评价结果作为资金分配的重要依据。第十八条　各级财政、药品监管部门要加强补助资金使用监督管理，按规定组织对补助资金的监督检查，发现问题及时纠正和处理。用款单位应按要求接受各级财政、药品监管、审计、监察等部门的监督检查。第六章　附则第十九条　对补助资金分配、审批、使用过程中存在违法违规行为的，依据《财政违法行为处罚处分条例 》等规定追究相关单位及责任人责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。第二十条　本办法自印发之日起施行，有效期为5年。《关于印发广东省促进经济高质量发展专项资金（市场监督管理-药品监督管理）管理办法的通知》(粤财社〔2019〕148号）同时废止。第二十一条　本办法由省财政厅、省药品监管局负责解释。

按照《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关要求，我局组织起草了水蛭冻干粉质量标准，现向社会公开征求意见。各相关单位请于2023年9月29日前将反馈意见表（附件2）发送至电子邮箱zhucechu203@163.com，邮件标题格式为：单位名称+水蛭冻干粉反馈意见。联系人：刘晶 联系电话：0451-88313116附件：1.水蛭冻干粉质量标准（征求意见稿）2.反馈意见表黑龙江省药品监督管理局2023年8月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十九批19个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十九批）公示稿.zip贵州省药品监督管理局2023年8月30日（联系人：王国徽；联系电话：0851-86824330；邮箱：184592487@qq.com）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年8月29日附件电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价，撰写本指导原则，旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围电子内窥镜部分已列入《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》（简称《目录》），如电子上消化道内窥镜等。本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》（下文简称“通则”）并结合电子内窥镜的特点制定，适用于《目录》以外的电子内窥镜同品种临床评价工作。电子内窥镜按照适用部位分为支气管镜、十二指肠内窥镜、胆道镜等；按照成像维度可分为二维和三维内窥镜；按照可使用次数可分为一次性使用和可重复使用电子内窥镜；按照光源连接方式分为外置光源和内置光源内窥镜。考虑到电子内窥镜的多样性，本指导原则主要对电子内窥镜的图像质量和操作性能进行临床评价。本指导原则不适用于胶囊内窥镜等产品，超声电子内窥镜临床评价可以参照本导则适用部分，但也需考虑超声技术特点的评价。若拟申报产品或拟申报产品的某种关键器件具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、设计等），或拟申报产品具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明拟申报产品安全有效的，需要考虑通过临床试验来获得临床数据。本指导原则定义的临床评价方式是在通则的框架和基础上，针对电子内窥镜同品种比对的技术审查要求进行细化。二、同品种临床评价的基本要求（一）对比器械的选择注册申请人通过同品种比对方式开展电子内窥镜的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比该类产品的适用范围通常为与配套的图像处理器配合使用，用于支气管/十二指肠/胆道等相关疾病诊疗过程中提供图像。对比申报产品和对比器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：1.适用部位：对比产品预期使用部位。2.配合使用的器械：对比配用的图像处理器和冷光源。3.临床用途：对比预期临床用途，如存在多个模式，需对比不同模式对应的临床用途。（三）技术特征的对比申报产品与对比器械技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：1.结构组成需全面比对申报产品与同品种电子内窥镜的结构组成，包括头端部、插入部（镜管）、操作部等，其中头端需详细对比图像传感器的种类（如CCD或CMOS），插入部（镜管）需明确材质，操作部关注弯角功能、送水送气功能、吸引功能等。2.性能要求电子内窥镜临床功能的实现需要图像处理器、光源和内窥镜进行配合形成系统。注册申请人需明确与电子内窥镜配合使用的图像处理器和光源，并以系统为单位评价申报的各成像模式下的性能参数。普通白光模式与对比产品需重点对比以下性能参数，包括但不限于：（1）成像性能：分辨力（中心角分辨力和边缘角分辨力）（如适用）、空间频率响应、视场角、视向角（如适用）、景深、畸变、照明镜体光效、信噪比、静态图像宽容度（2）机械性能：工作长度、最大插入部外径、最小器械孔道内径（如适用）、最小注液通道孔径（如适用）、头端部外径、软性部外径（如适用）（3）三维视觉性能（适用于三维内窥镜）：垂直视差、放大倍率差、两路图像时差、图像延时（4）照明（适用于内置光源内窥镜）：照明方式、光谱分布、光谱性能（包括红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能）、输出总光通量（5）可弯曲头端（如适用）：头端偏转方向、头端偏转角度、头端弯曲半径（如适用）（6）图像性能：色彩还原性进行性能比对时，可提供申报产品和同品种产品在相同测试方法下的测试报告，例如对于图像质量相关的色彩还原性能，可采用相关标准色卡进行评价。特殊成像模式比对时需考虑各个模式的技术原理、频谱特性和预期实现的临床用途等。（四）差异性部分的安全有效性证据1.同品种比对结果分析及差异性证据申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围、技术特征等方面进行比对，申报产品和同品种的差异可能对图像质量产生影响时，当拟申报产品影响图像质量的性能指标不差于对比产品时，可以认为拟申报产品图像质量满足预期的临床应用要求；当拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响，注册申请人需要结合风险受益分析，必要时提供基于动物试验的图像样本予以确认申报产品的图像质量能满足临床需求。申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围和技术特征等方面进行比对，申报产品和同品种的差异可能对操作性能产生影响时，如产品采用了可能影响操作性能的设计（如插入部材料变化、操作部等），注册申请人需先评估该设计可能影响的程度，然后进行针对性的评价，需由具有内窥镜诊疗工作经验的专科医师通过模型试验和/或动物试验对该操作性能进行评价，确认该操作性能能否满足临床需求。2.同品种比对典型举例：（1）当申报产品与对比产品的插入部最大直径等不同：申报产品比对比产品插入部最大直径小，直径变小可以优化操作性能但可能影响图像质量，需明确该图像质量能否满足临床需求；申报产品比对比产品插入部最大直径大，需结合同类产品充分分析该较大直径对人体解剖结构的适应性，并提供相应的支持性证据。（2）如果对比产品是可重复使用电子内窥镜，当申报产品为一次性使用(包括可插拔分体式)时，插拔结构可能引起力、光、电传导的异常，可能对信号传递、前端弯曲和光照度有影响，需分析并参考本导则的要求进行充分评价，申报产品如差于同品种产品可通过动物试验进行图像质量评价，通过动物试验和/或模型试验进行操作性能评价。（3）当申报产品和对比产品的图像传感器不同，如CCD与CMOS，需从成像性能相关指标进行比对，如果申报产品性能差于同品种，需结合风险收益分析，并参考本导则的要求充分论证该差异对图像质量的影响。（4）当申报产品和对比产品的使用光源存在差异，如外置用冷光源和内置光源进行比对时，需参考前述要求进行充分比对，如存在差异，需考虑提供充分的动物试验资料，证明差异不对图像质量产生不利影响。（5）当申报产品和对比产品十二指肠镜抬钳器角度存在差异，需评价该变化对内窥镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）相关操作的影响，如对插管的尖端控制和偏转等，需提供相应的模型试验和动物试验数据，当已有数据不能充分论证差异性时需考虑提供临床数据。3.图像质量和操作性能评价的要求注册申请人可在模型试验中完成操作性能的评价，可在动物试验中同时完成图像质量和操作性能的评价。若采用动物试验，建议充分参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第二部分：试验设计、试验质量保证》的相关内容。（1）评价人员图像质量和操作性能评价需有内窥镜诊疗工作5年及以上工作经验的2名及以上内镜医师进行。对同一内窥镜采用双人独立评价的方式，若两份评价结果不一致时，可请第三人参与评价，且少数服从多数；或者以较低评价为准。（2）模型和图像样本选择要求模型试验中模型需能模拟内窥镜预期使用解剖部位和/或使用场景。动物试验中图像样本需具有典型性，选择部位能代表申报的部位。（3）评价要素需结合产品适用范围制定相应的图像质量和操作性评价要求和接受准则。图像质量评价需关注以下方面：图像清晰度、色彩还原性、亮度均匀性、结构的可辨认性等。注册申请人可在充分考虑以上因素基础上结合申报产品自身特征采用医生评分形式制定图像质量评分标准。如软性输尿管肾盂镜需充分结合尿道、膀胱、输尿管、肾盂四个部位明确图像优良评价标准制定的具体内容和要求。如三维内窥镜还需考虑三维图像立体感、完整度、实时性、移动状态下图像的连续性和器械定位准确性以及手术医师主观感受（观察适应性）。操作性能评价需关注以下方面：到达目标部位顺畅性、目标部位显露能力、弯曲性能（如适用）等。注册申请人可在充分考虑以上因素基础上结合申报产品自身特征制定科学合理的评价标准。（五）评价结果试验过程中需完整记录整个试验过程中所有原始信息资料，包括完整的过程记录、医生评价、照片/影像资料等。并按照评价要求对各项指标的评价结果进行汇总分析，并形成评价结论。三、参考文献[1]《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）[2]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委 2022年第28号公告）[3]《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号）[4]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》（2021年第75号）[5]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（2021年第75号）[6] YY/T1587-2018《医用内窥镜 电子内窥镜》[S]相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国行政处罚法》、国务院办公厅《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）精神，江西省药品监督管理局新修订了《江西省药品疫苗行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》、《江西省医疗器械行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》、《江西省化妆品行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见建议，相关意见和建议请于2023年9月30日前反馈至江西省药品监督管理局法规处。感谢您的参与和支持！附件：《江西省药品疫苗行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》《江西省医疗器械行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》《江西省化妆品行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》江西省药品监督管理局2023年8月30日（联系人：江智燕；联系电话：0791-86178975；邮箱：114943545@.qq.com）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，省局组织对相关企业研究制订的黑豆等12个配方颗粒质量标准进行了技术审核，形成了第十二批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。现予公示，公示期为即日起30天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。联 系 人：省食品药品检验研究院 方翠芬 张文婷联系电话：0571-87180337电子信箱：zjyjzys@zjyj.org.cn联系地址：杭州滨江区平乐路325号邮编：310052附件：1 黑豆配方颗粒质量标准（公示稿）2 石楠叶配方颗粒质量标准（公示稿）3 白及配方颗粒质量标准（公示稿）4 全蝎配方颗粒质量标准（公示稿）5 制天南星（天南星）配方颗粒质量标准（公示稿）6 卷柏（垫状卷柏）配方颗粒质量标准（公示稿）7 蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒质量标准（公示稿）8 麸木香配方颗粒质量标准（公示稿）9 炒党参（党参）配方颗粒质量标准（公示稿）10 甜叶菊配方颗粒质量标准（公示稿）11 海藻（羊栖菜）配方颗粒质量标准（公示稿）12 香茶菜（大萼香茶菜）配方颗粒质量标准（公示稿）浙江省药品监督管理局2023年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年8月30日～2023年9月12日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2023年8月30日化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十三批）（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注273-1盐酸丙卡巴肼胶囊Procarbazine hydrochloride Capsules50mg（按C12H19N3O计）Leadiant GmbH国内上市的原研药品原研进口73-2注射用磷丙泊酚二钠Fospropofol Disodium for Injection/磷丙芬0.5g（按C13H19Na2O5P计）宜昌人福药业有限责任公司国内上市的原研药品73-3注射用甲苯磺酸奥马环素Omadacycline Tosilate for Injection/纽再乐0.1g（按C29H40N4O7计）再鼎医药（上海）有限公司国内上市的原研药品73-4依达拉奉口服混悬液Edaravone Oral Suspension/RADICAVA ORS105mg/5mlMITSUBISHI TANABE PHARMA CORP未进口原研药品美国橙皮书73-5劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules/Loreev XR1mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-6劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules/Loreev XR1.5mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-7劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules/Loreev XR2mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-8劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules/Loreev XR3mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-9右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM4.5mg/9hNoven Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-10右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM9mg/9hNoven Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-11右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM13.5mg/9hNoven Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-12右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM18mg/9hNoven Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-13利鲁唑口溶膜Riluzole oral film/EXSERVAN50 MGAQUESTIVE THERAPEUTICS IN未进口原研药品美国橙皮书73-14苯甲酸利扎曲普坦口溶膜Rizatriptan Benzoate Oral Soluble Film/RizaFilm10mgINTELGENX CORP未进口原研药品美国橙皮书73-15塞来昔布盐酸曲马多片Velyntra 56 mg/44 mg comprimidos recubiertos con película/SEGLENTIS塞来昔布56mg、盐酸曲马多44mgKOWA PHARMACEUTICALS AMERICA INC未进口原研药品美国橙皮书73-16地西他滨西达尿苷片Decitabine and Cedazuridine Tablets/INQOVI35mg/100mgOtsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.未进口原研药品美国橙皮书73-17碳酸氢钠血滤置换液（无钾、无钙、0.6 mmol/L镁）Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate/PRISMASOL BK 0/0/1.2 IN PLASTIC CONTAINER5000ml（250ml/4750ml）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书73-18维生素B12注射液Cyanocobalamin Injection1ml：1mgFresenius Kabi USA,LLC未进口原研药品美国橙皮书73-19泼尼松口服溶液Prednisone Oral Solution/Prednisone5mg/5mlHIKMA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书73-20地塞米松口服溶液Dexamethasone Oral Solution/DEXAMETHASONE0.5mg/5mlHIKMA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书73-21注射用头孢洛生他唑巴坦钠Ceftolozane And Tazobactam For Injection/ZERBAXAEQ 1GM BASE/VIAL;EQ 0.5GM BASE/VIALMerck Sharp&Dohme Corp.未进口原研药品美国橙皮书73-22替韦立马注射液Tecovirimat injection/TPOXX200mg/20ml(10mg/ml)SIGA TECHNOLOGIES INC未进口原研药品美国橙皮书73-23盐酸替洛利生片Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix4.45mg（以C17H26ClNO计）BIOPROJET PHARMA未进口原研药品欧盟上市73-24盐酸替洛利生片Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix17.8mg（以C17H26ClNO计）BIOPROJET PHARMA未进口原研药品欧盟上市73-25复方枸橼酸聚乙二醇(4000)钠钾散Compound Citrate Polyethylene Glycol(4000)Sodium Potassium Powder/clensiaA袋（56.33 g）+B袋（3.986 g）Alfasigma S.p.A.未进口原研药品欧盟上市73-26二巯丙磺钠注射液Sodium Dimercaptopropane Sulfonate Injection/Dimaval250mg/5mlHeyl Chemical Pharmaceutical Factory GmbH&Co.KG未进口原研药品德国上市73-27药用炭片Medicinal Charcoal Tablets/Norit0.125gCabot Norit Nederland B.V./Norit Nederland B.V.未进口原研药品荷兰上市73-28枸橼酸亚铁钠片Sodium Ferrous Citrate Tablets/Ferromia50mg（以铁计）ルフレッサファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-29缬沙坦氨氯地平口崩片Valsartan and Amlodipine Orally Disintegrating Tablets/Exforge每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mgノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-30锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液Kidneyscinti Tc-99m Injection/キドニーシンチTc-99ｍ注185MBq/3mL日本メジフィジックス株式会社未进口原研药品日本上市73-31锝（99mTc）半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸注射液Technetium(99mTc)Galactosyl Human Serum Albumin Diethylenetriamine Pentaacetic Acid Injection/アシアロシンチ（Asialoscinti）185MBqメジフィジックス株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。特此公告。附件：1.YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单2.YY 0649-2016《电位治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单3.YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》医疗器械行业标准第1号修改单4.YY/T 0718-2009《眼科仪器 检影镜》医疗器械行业标准第1号修改单5.YY/T 0763-2009《医用内窥镜 照明用光缆》医疗器械行业标准第1号修改单6.YY/T 0994-2015《磁刺激设备》医疗器械行业标准第1号修改单7.YY/T 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》医疗器械行业标准第1号修改单国家药监局2023年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对洛芬待因制剂（包括洛芬待因片、洛芬待因缓释片）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照洛芬待因制剂说明书修订要求（见附件），于2023年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：洛芬待因制剂说明书修订要求国家药监局2023年8月28日附件洛芬待因制剂说明书修订要求（包括洛芬待因片、洛芬待因缓释片）一、【不良反应】项下应包含以下内容：上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告(发生率未知)：消化系统：恶心、呕吐、消化不良、胃炎、腹痛、腹部不适、腹胀、腹泻、消化道出血、呕血、黑便、便秘、肝酶 (如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶等)升高、肝损伤。皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、潮红。神经系统及精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、嗜睡、失眠、幻觉。全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、胸部不适、疼痛、水肿。呼吸系统：呃逆、哮喘、呼吸急促、呼吸困难、呼吸抑制。心血管系统：心悸、心律失常、高血压、血压降低。免疫系统：过敏反应、过敏性休克。眼器官：眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊。其他：食欲减退、眩晕、耳鸣、肾功能损害。二、【禁忌】项下应包含以下内容：1.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。2.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。3.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。4.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。5.重度心力衰竭、重度肾衰竭或呼吸衰竭患者。6.孕妇及哺乳期妇女禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容：1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。8.发热和疼痛有时有可能是某种严重疾病的潜在征兆。当使用洛芬待因制剂来缓解与疼痛等有关的症状时，如症状持续或恶化，或出现新的症状，患者应停用本品并咨询医生。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容：孕妇及哺乳期妇女禁用。五、【老年用药】项下应包含以下内容：如有消化道疾病史（特别是溃疡史）、肝功能损伤或肾功能损伤等既往史，应单独个体化评估，且密切监测患者用药反应。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，对乙酰氨基酚口腔崩解片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年5月27日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2023年8月28日附件1品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1对乙酰氨基酚口腔崩解片0.125克乙类附件2非处方药说明书范本对乙酰氨基酚口腔崩解片请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：对乙酰氨基酚口腔崩解片商品名称： 英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别]本品为解热镇痛类非处方药药品。[适应症]用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、痛经及关节痛等。[规格]0.125克[用法用量]用法：口服。成人：本品不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，药物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽动作入消化道起效。对婴幼儿及儿童，首选滴剂、混悬剂、糖浆等适合婴幼儿使用的剂型，以避免因药物未完全崩解就吞咽而发生噎呛的危险。若使用本品，必须先将片剂加少量水使完全溶散后再送服，且在成人监护下确保无噎呛危险的情况下使用。12岁以上儿童及成人一次4片，6~12岁儿童一次2片，若持续高热或疼痛，可间隔4~6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。6岁以下儿童及婴幼儿用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（片）一日次数2~312~141若持续发热或疼痛，可间隔4~6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。4~616~201.5[不良反应]常规剂量下，不良反应较少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，很少引起胃肠道出血，偶见皮疹、荨麻疹、药热、白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血等不良反应，长期大量用药会导致肝、肾功能异常。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。[禁忌]1.对本品过敏者禁用。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。7.严重肝肾功能不全者禁用。[注意事项] 1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。2.肝肾功能不全者慎用。3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。4.儿童必须在成人监护下使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。5.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。6.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。7.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。8.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。9.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。10.本品可透过胎盘和在乳汁中分泌，故不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。11.老年患者由于肝、肾功能发生减退，本品半衰期有所延长，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。12.避免与其它非甾体抗炎药（NSAIDs），包括选择性环氧酶-2（COX-2）抑制剂合并用药。13.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。14.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。15.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。16.和所有NSAIDs一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用NSAIDs时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用NSAIDs，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。17.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。18.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。19.本品性状发生改变时禁止使用。20.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用] 1.在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者，长期使用本品时，更有发生肝脏毒性的危险。2.本品与氯霉素合用，可延长后者的半衰期，增强其毒性。 3.与抗凝血药合用，可减少凝血因子在肝内的合成，增强抗凝血作用，故抗凝血药的用量应根据凝血酶原时间进行调整。4.长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药合用时（如每年累积用量至1000克，应用3年以上时），有明显增加肾毒性（包括肾乳头坏死、肾及膀胱癌等）的危险。 5.本品与抗病毒药齐多夫定（Zidovudine）合用时，由于两药可相互降低与葡糖醛酸的结合作用而降低清除率，从而增加毒性，应避免同时应用。6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制环氧酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期] [上市许可持有人]名 称： 注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。