对十四届全国人大一次会议第7372号建议的答复（国药监建〔2023〕69号）

杜薇代表：

您提出的“关于推动贵州民族医药列入中华人民共和国药典的建议”收悉。现答复如下：

民族医药是我国以中医药为代表的传统医药体系和优秀民族文化的重要组成部分。国家药监局全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”中医药发展规划》的部署，高度重视民族医药的科学研究和标准化建设，积极推动少数民族药的发展。

我国民族药主要执行三类质量标准，即中国药典标准、局颁标准和地方标准。目前，《中国药典》共收载14种民族药材，其中藏药材7种，蒙药材3种，维药材3种，苗、傣药材各1种；收载36种民族药成药，其中藏药18种，蒙药11种，藏蒙药2种，苗药2种，彝药1种，傣药1种。

国家药监局积极支持民族医药标准化建设，支持符合要求的民族医药列入中华人民共和国药典相关工作。

一是推动国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项“藏、蒙、维等民族药资源信息化共享平台构建、品种整理及繁育保护技术研究”立项，支持以100种藏、蒙、维、彝、傣、壮、瑶、苗民族医临床常用、成方制剂生产大宗原料药材中基原和药用部位复杂品种为对象，通过品种考证、基原物种资源与使用现状调查、药效物质、生物活性及其作用机理等的比较研究，形成“品种-名称-基原-药用部位-功能主治”的品种整理方案，并制定其质量标准，建立符合民族医药理论、临床应用历史与现状特点的品种整理及质量评价技术体系，总结形成《民族药材品种整理与质量标准制定技术规范》。对于整理成熟的民族药品种，将按照相关程序推动其质量标准收入正在编纂的2025版《中国药典》。

二是持续推进民族药标准制修订和标准提高工作。研究制定民族药标准提高行动计划，按年度确定民族药标准增修订工作任务，有序推进民族药标准的提高。完善少数民族药标准工作协调机制，解决民族药标准提高工作中遇到的具体问题。通过搭建协调议事平台，组织开展民族药质量标准协调会议，共同研究解决民族药标准提高工作中遇到的实际问题。

三是加强对民族药地方药材标准的管理。研究修订《地区性民间习用药材管理办法》，进一步指导各地规范地区习用药材标准制修订，确保民族药材标准与国家药品标准的协调和统一。

四是持续深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系，支持和鼓励包括民族药在内的具有临床价值的新药申报注册上市。我局先后发布了《中药注册分类及申报资料要求》《关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中药注册管理专门规定》，提出了新的中药注册分类，明确构建中医药理论、人用经验及临床试验相结合的审评证据体系，支持和鼓励具有人用经验的药物研发。对于民族药中新开发的销量较大的品种可以按照相关的中药注册管理规定上报审批。

下一步，国家药监局将继续实施国家药品标准提高行动计划，围绕民族药质量标准研究和提高工作，组织国家药典委员会民族医药专业委员会开展民族药重点品种的标准提高研究，并进一步优化国家药品标准的形成机制，鼓励和引导民族药生产企业和研究机构积极参与民族药标准制修订工作，推动民族医药产业高质量发展。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331101。

国家药监局

2023年8月23日