对十四届全国人大一次会议第3324号建议的答复（国药监建〔2023〕53号）

韩琳代表：

您提出的关于完善中药配方颗粒相关政策的建议收悉，现答复如下：

一、关于中药配方颗粒标准制定

国家药监局高度重视中药配方颗粒监管工作，组织国家药典委员会，按照《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。目前已正式颁布248个中药配方颗粒国家药品标准，此外还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。后续，将组织加快制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准，进一步缓解临床配方需求的矛盾。

中药配方颗粒省级标准作为国家标准的重要补充，目前除西藏外，其他30个省份有7419个品种的省级中药配方颗粒标准向国家药典委员会提交了备案，不重复计算，共涉及702个品种。国家药典委员会发布申报资料要求，各地依此制定了大致相同的当地要求。实际操作中，企业多采用同一套材料申报不同省份的省级标准。省级标准充分吸纳试点期间积累的经验，据中国中药协会中药配方颗粒专业委员会统计，在公示的省级标准中，六家试点企业联盟标准占比约85%，在很大程度上避免了重复研究和资源浪费。

二、关于共用中药饮片加工、炮制车间

根据《公告》，自2021年11月1日起结束中药配方颗粒试点工作，将中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴，并对品种实施备案管理。《公告》明确中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。

按照上述《公告》及相关要求，国家药监局加强对中药配方颗粒的质量安全监管。通过专项检查、有因检查、抽查检验等，加强中药配方颗粒生产经营质量监管，明确禁止通过网络销售或者变相销售中药配方颗粒。2023年开展中药饮片专项检查，对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖检查，并对生产品种全覆盖抽检。同时，在督促生产企业保障中药配方颗粒质量基础上，坚持中药饮片主体地位，规范中药配方颗粒平稳有序发展。截至2023年6月底，全国共有80家企业完成20000余个相应的生产备案，总体呈现平稳有序态势。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司010-88331055。

国家药监局

2023年7月21日