为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童化妆品使用安全，根据《化妆品监督管理条例》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规要求，中检院制定了《儿童化妆品技术指导原则》（见附件）。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号），现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：儿童化妆品技术指导原则中检院2023年8月31日儿童化妆品技术指导原则本指导原则旨在为化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案提供技术指导，同时为化妆品技术审评部门和备案管理部门对儿童化妆品开展技术审评或者技术核查提供技术参考。本指导原则是对儿童化妆品的一般技术要求。化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案时，还应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》等相关法规和技术标准要求，结合产品的具体特性和实际情况，对有关内容进行充实和细化。本指导原则是在现行法规、技术标准以及当前科学技术认知水平下制定，随着相关法律法规、技术标准以及科学技术的不断发展，相关内容可能适时调整。1.概述1.1基本属性本指导原则所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12周岁以下（含12周岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品，主要依据产品标签宣称以及使用人群进行判定。产品标签标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，应当遵循儿童化妆品的相关法规和技术标准要求。按照使用人群年龄阶段的不同，将儿童化妆品分为供“婴幼儿”（0～3周岁，含3周岁）使用和供“儿童”（3～12周岁，含12周岁）使用。使用人群为“婴幼儿”的化妆品，功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；使用人群为“儿童”的化妆品，功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身；不符合以上功效宣称的儿童化妆品按新功效化妆品申请注册。“婴幼儿”化妆品和“儿童”化妆品在产品配方原料选择、标签标识、产品执行的标准、安全评估等方面要求有所不同。1.2儿童生理特点以及特殊要求不同阶段的儿童具有不同的生理特点。与成年人相比，0～1周岁“婴幼儿”的皮肤较薄，皮脂腺较少，发育尚不完善，比表面积更大，皮肤保湿和缓冲能力较差；1～3周岁“婴幼儿”的皮肤结构已趋于完整，但角质层、表皮层仍较薄，皮肤屏障功能尚未成熟，抵御微生物污染和外来物刺激的能力也较弱，更容易发生接触性皮炎等不良反应，并且需要较长时间恢复。因此，儿童化妆品的产品配方设计，应当在安全优先、功效必需的前提下，使用相对简单的产品配方，减少使用可能含易致敏组分或者有较强刺激性的原料，例如香精香料、着色剂、防腐剂、阳离子表面活性剂、化学防晒剂等。婴幼儿泪腺未发育完全，眨眼频次少，不能分泌足够的泪水来保护眼睛。因此，对宣称无泪配方的“婴幼儿”化妆品，毒理学试验相关要求应当更为严格。此外，婴幼儿会有一些较为特殊的举止动作（如吸吮、抓挠等），对“婴幼儿”化妆品安全评估时，必要时应当考虑经口暴露风险。有些“婴幼儿”化妆品的应用场景也较为特殊，如用于皮肤皱褶处和尿布区等特定部位，由于衣服和尿布紧闭、排尿和排便不受控制等因素，可能导致皮肤受损。因此，对此类产品开展安全评估时，应当考虑特殊情况造成的皮肤吸收率的变化。基于上述原因，儿童化妆品除满足普通人群化妆品的通用技术要求外，注册人、备案人还应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，研制开发儿童化妆品，并充分开展安全评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求提交注册备案资料，并且符合以下技术要求。2. 各项资料技术要求2.1基本信息和相关资料儿童化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品分类规则和分类目录》等相关法规和技术标准要求，在《化妆品注册备案信息表》分类编码中分别选择功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法。儿童化妆品的使用人群应当包括“婴幼儿”或者“儿童”，属于特殊化妆品的，申报类别应当与分类编码中功效宣称一致。原则上进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生产国（地区）销售包装标签（含说明书）中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别，不得随意改变。2.2 产品名称信息儿童化妆品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。命名依据中对商标名、通用名、属性名的划分应当科学、准确、规范，各部分具体含义以及产品中文名称的整体解释说明应当合理。进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）；若无明确对应关系，应当予以科学、合理说明。防晒类儿童化妆品中文名称中含有防晒指数（SPF值）或PA等级等内容的，应当符合我国防晒化妆品防晒效果标识管理以及其他相关法规要求，并且与《化妆品注册备案申请表》中填报的相关内容一致。儿童化妆品中文名称中商标名、通用名和属性名应当符合以下要求。2.2.1 商标名商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。以原料名称或以暗示含有某种原料的用语作为商标名，产品配方中含有该种原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该原料的，应当在销售包装可视面明确标注不含该原料，原料名称仅作商标名使用。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当有相应的商标注册证，并且应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。2.2.2 通用名通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等文字。使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符；使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或形状的，配方中可以不含此类原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或形状的形式，也可在属性名后加以注明。2.2.3 属性名属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态，且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。2.2.4 其他不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括SPF值、气味、适用发质、肤质或者特定人群、颜色或者色号等内容。商标名、通用名或者属性名单独使用时符合上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。2.3 产品配方2.3.1配方表填报儿童化妆品配方应当符合《化妆品注册备案资料管理规定》要求，配方表应当内容完整，填报形式应当符合要求，原料名称应当按照《已使用化妆品原料目录》规范填报原料的中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称，备注信息完整；原料的选择以及在配方中的具体使用应当符合《化妆品安全技术规范》等相关法规和技术标准要求。原料使用目的的填报应当具体、规范，应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写，并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。产品配方使用了来源于石油或者煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）、着色剂、色淀、与内容物直接接触的推进剂、变性乙醇、类别原料、直接来源于植物等原料的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求标注相应内容。配方中使用香精或者具体香料成分的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》填写并提交资料。使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料，并且应当符合相关法规以及技术标准要求。产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件，不得使用尚未在原料生产国（地区）获准使用的此类原料。2.3.2 原料安全信息儿童化妆品注册人、备案人或者境内责任人可以自行填报原料安全信息，也可以填写原料报送码，从化妆品原料安全信息登记平台关联原料安全信息。原料安全信息应当体现所用具体原料的基本信息、风险物质限量要求、质量控制要求等关键信息。在《化妆品安全技术规范》等相关法规和技术标准中，对原料技术标准或者原料安全信息等有明确要求的，应当符合相关要求。2.3.3 原料使用要求儿童化妆品应当选用有安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚在安全监测中的化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料；不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，至少包括产品配方必须使用该原料且其他原料无法替代的必要性分析，提供该原料仅有纳米技术或者基因技术制备来源的说明，并且对儿童使用的安全性进行充分评价，必要时，提供安全性评价试验结果作为证据支持。儿童化妆品所用的原料应当符合《化妆品安全技术规范》的相关要求，不得使用《化妆品安全技术规范》等技术规范、强制性国家标准中明确规定禁用于儿童化妆品的原料；不建议使用具有特定安全风险的原料（如甲醛释放体）以及其他国家或者地区列为禁用物质的原料，如必须使用，应当在产品安全评估资料中说明原因，并对儿童使用的安全性开展充分评价；此外，“婴幼儿”化妆品不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料。儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。申报类别为“防晒类”的儿童化妆品，除满足上述要求外，还应当符合防晒类化妆品的要求，产品配方中应当填报有明确的防晒剂。防晒类儿童化妆品含有与内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。推进剂应当符合化妆品原料管理相关法律法规和技术标准要求，其具体使用（如杂质和质量控制等）应当符合《化妆品安全技术规范》相关要求。按照《化妆品安全技术规范》等相关要求，对所用原料有最大允许使用浓度要求的，应当确保该原料在除推进剂外的配方中的使用量符合该限值要求。2.4产品执行的标准2.4.1 生产工艺简述生产工艺简述应当完整、合理，所用原料名称或者原料序号应当与产品配方一致；应当与原料基本属性、产品剂型等相符；应当提供主要工艺参数范围如温度等，在生产过程中可能产生风险物质的，应当在产品安全评估报告的第2.7.2.4部分中进行充分评估。2.4.2 感官指标感官指标应当与产品配方相符；配方中含香精的，应当描述为有香味或者有原料特征性气味。2.4.3微生物和理化指标及质量控制措施2.4.3.1 微生物和理化指标儿童化妆品的微生物和理化指标应当依据《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》以及强制性国家标准要求，并且结合产品生产和质量控制等实际情况进行设置。微生物指标和理化指标中有害物质的限值必须符合《化妆品安全技术规范》要求；微生物指标中菌落总数≤500CFU/mL（CFU/g）；理化指标中限用成分（如防晒剂等）的控制范围应当在符合《化妆品安全技术规范》中“化妆品使用时的最大允许浓度”的基础上，根据配方填报量并结合产品质量控制情况（如检验结果、产品在保质期内的稳定性等）设置在配方填报量的合理范围内，如超过合理范围，应当提供充分的依据说明产品工艺的稳定性和产品质量的可控性。微生物和理化指标还应当考虑不同年龄范围儿童皮肤的生理特点以及使用方式，设定科学、合理的指标范围，鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5~8.5（含4.5以及8.5）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限≥3.5但2.4.3.2 质量控制措施质量控制措施应当根据产品实际质量控制的需要，每个微生物指标和理化指标至少提供1项质量控制措施，并在简要说明中进一步阐述具体的实施方案，以确保最终产品符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。同一项目的质量控制措施和简要说明应当科学、合理，并且应当具有对应关系。质量控制措施可以采用检验方式，也可以采用非检验方式，可接受的质量控制措施包括但不限于：产品逐批检验、全项检验、原料相关指标控制、生产工艺流程管控等。采用检验方式作为质量控制措施的，应当正确填写检验方法的具体名称，并注明合理的检验频次；采用《化妆品安全技术规范》以外检验方法的，还应当说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载具体检验方法开展过验证，验证结果是否符合要求，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。采取原料相关指标控制作为质量控制措施的，相关内容应当与该原料的原料安全信息相符。采取生产工艺流程管控作为质量控制措施的，相关内容应当科学、合理。儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求生产，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求应当符合有关规定。2.4.4 使用方法儿童化妆品应当有明确的使用方法，确保消费者能够正确使用。对使用人群有特殊要求的，应当明确使用年龄范围，并且与产品分类编码中使用人群一致；对使用部位有特殊要求的，应当明确产品具体使用部位，并且与产品分类编码中使用部位一致。防晒类儿童化妆品的使用方法应当确保消费者能够正确使用以达到预期的防晒效果，例如在使用方法中明确使用量、需要提前使用的时间、补涂等相关建议，内容应当科学、合理。2.4.5 安全警示用语儿童化妆品应当按《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规的要求标注安全警示用语，应当以“注意”或者“警告”作为引导语，标注“应当在成人监护下使用”等。对使用人群含“婴幼儿”或者“儿童”的化妆品，应当按照《化妆品安全技术规范》要求进行标注，在儿童产品使用限用组分时，应当在标签上标印相应的使用条件和注意事项，例如使用氯化锶，应当标印“儿童不宜常用”；“婴幼儿”使用的粉状化妆品中含“滑石:水合硅酸镁”的，应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”等警示用语。对于压力灌装溶胶等易燃性产品，应当按照我国相关法规和技术标准要求标注注意防火防爆等内容，或者以图示形式警示。对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品，如必须使用时，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。2.4.6贮存条件儿童化妆品应当设定科学、合理的贮存条件。2.4.7 使用期限儿童化妆品应当有明确的使用期限。2.5产品标签儿童化妆品标签包括注册产品拟上市销售包装以及备案产品销售包装（包括包装容器、包装盒、说明书等）的用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等内容，应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》等相关法规和技术标准要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并且与产品注册或者备案的相关内容一致。2.5.1总体要求化妆品注册人、备案人应当依据所提交的产品标签样稿制成销售包装标签。产品标签（含说明书）涉及功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等内容的，应当与所提交的产品分类编码、申报类别相符，应当包括《化妆品标签管理办法》必须标注的内容，不得超出产品标签样稿载明的内容。儿童化妆品的性状、气味、外观形态等应当避免与食品、药品等产品相混淆，防止儿童误食、误用；不得含有禁止标注或者宣称的内容，不得标注“食品级”“可食用”等词语或者与食品有关的图案。儿童化妆品应当在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方按照国家药品监督管理局相关要求标注儿童化妆品标志。进口儿童化妆品可以直接使用中文标签，也可以制成中文标签加贴在原产品销售包装上，中文标签中功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等内容，应当与化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生产国（地区）销售包装标签（含说明书）中相关内容对应一致，安全警示用语（含注意事项）不少于销售包装原标签（含说明书）中相关内容。进口防晒类儿童化妆品的销售包装有SPF值、PA等级等内容，应当与产品中文名称或者中文标签相关内容一致，若不一致，提供专为中国市场设计的销售包装。2.5.2 应当标注内容儿童化妆品标签中标注的产品中文名称、企业信息、产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法、安全警示用语、创新用语等内容，应当符合《化妆品标签管理办法》等相关法规要求；使用方法、安全警示用语、使用期限等内容，应当与产品执行的标准中相关内容相符。标签全成分标注应当与产品配方一致。生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分（详见附表），按第2.7.2.3部分要求应当在产品标签中标注的，可以在标签全成分中标注具体香料组分名称，也可以在标签其他位置处标注。防晒类儿童化妆品应当标注防晒效果如SPF值、PA等级等相关内容，标识数值应当与人体功效试验报告的测定结果相符，并且符合我国防晒化妆品防晒效果标识管理以及其他相关法规要求。宣称防水性能的，应当与选用的防水性能测定方法和结果相符。通常情况下，仅采用“防水”“防汗”等客观用语的，可视作宣称一般防水性能；采用“高度防水防汗”等主观用语的、“适合游泳等户外活动”等具体使用场景用语的，或其他类似用语的，可视作宣称强抗水性能。产品销售包装中有多个独立配方的产品或者组成部分，当各产品或者各组成部分可能单独使用时，如果防晒效果标识可以选择同一数值时，可以统一标注；如果无法选择同一数值，应当分别标注。其他按照《化妆品标签管理办法》对标签内容有特别规定的，如需要对产品名称进行解释说明、对创新用语进行解释说明等，应当标注在销售包装可视面上。2.5.3 其他宣称内容儿童化妆品标签中有功效宣称、使用特点等内容的，应当有充分的科学依据，其中功效宣称是指有《化妆品分类规则和分类目录》附表1功效宣称分类目录中“功效类别”词语的，或者依据该分类目录中“释义说明和宣称指引”能明确判定功效类别的宣称内容。注册人、备案人应当按照《化妆品功效宣称评价规范》等相关法规要求，开展儿童化妆品功效宣称评价，并在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称如适用敏感皮肤、无泪配方、原料功效、温和（无刺激）、量化指标（功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）等内容的，标签内容应当与产品功效宣称依据摘要相符，不得标注虚假或者引人误解的内容。其他涉及产品功效、安全宣称的，应当与相应的证明资料一致。儿童化妆品标签宣称不得有《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》等相关法规禁止标注或者宣称的内容。防晒类儿童化妆品不得有鼓励消费者暴晒或者保证防晒效果的绝对化宣称。2.6 产品检验报告产品检验报告应当由化妆品注册备案检验机构出具，应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法律法规和技术标准要求。产品检验报告中载明的产品信息应当与《化妆品注册备案信息表》相关信息保持一致。由于变更产品名称等原因，导致检验报告中产品中文名称、企业名称等不影响检验结果的信息与《化妆品注册备案信息表》不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。宣称新功效的儿童化妆品，首先应当进行新功效确认，经确认后按照《化妆品注册和备案检验工作规范》《化妆品功效宣称评价规范》等规范性文件开展产品检验以及功效宣称评价，结果应当符合相关要求。2.6.1 微生物与理化检验报告儿童化妆品的微生物与理化检验项目应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规和技术标准的要求，检验结果应当符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。2.6.2 毒理学试验报告毒理学试验的检验项目应当符合《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。毒理学试验的试验方法应当为《化妆品安全技术规范》规定的方法。毒理学试验结果判定应当按照《化妆品安全技术规范》相关内容进行正确评价。儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。2.6.3 人体安全性试验报告防晒类儿童化妆品应当按照《化妆品安全技术规范》要求开展人体皮肤封闭型斑贴试验，30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数应当小于等于1例，且不得出现2级及2级以上皮肤不良反应。2.6.4 人体功效试验报告宣称防晒的儿童化妆品需要检测SPF值。非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。标注长波紫外线防护指数（PFA值）或PA+～PA++++的产品，需要检测PFA值；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，需要检测化妆品抗UVA能力参数—临界波长或PFA值。防晒类儿童化妆品宣称“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50％的，不得宣称防水效果。进口儿童化妆品的销售包装标签中标注SPF值、PFA值、PA、UVA防护或者宣称“防水”“防汗”“适合游泳等户外活动”等相关内容的，应当提供SPF、UVA防护试验报告或者防水性能试验报告，不得通过修改销售包装标签（含说明书）的标注以减免检测试验项目。2.7产品安全评估资料2.7.1总体要求儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、作用部位、使用量、残留等暴露水平，对儿童化妆品进行安全评估。产品安全评估报告应当规范、完整，应当基于所有原料和风险物质进行评估，并获得正确的评估结论。由于儿童的体表面积与体重之比通常大于成人，按日常使用化妆品的习惯，会使儿童的系统暴露量高于成人，因此，同一个原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度原则上低于成人化妆品中的安全使用浓度。对化妆品进行暴露评估时，优先引用国内外化妆品研究机构评估文件或者公开发表暴露量研究文献中的儿童化妆品暴露数据。“婴幼儿”化妆品安全评估时，还应当充分考虑婴幼儿行为发育的特点，例如一些举止动作（如吸吮、抓挠等）导致其暴露量高于成人的可能性，以及婴幼儿的代谢能力与成人之间的差异，因此，必要时尽可能采用更为严格的评估数据。2.7.2产品安全评估报告（简化版）2.7.2.1原料安全评估可采用的证据应当按照以下顺序依次选择至少一种证据进行安全评估以确定原料安全性。2.7.2.1.1《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂和准用着色剂列表中的原料，必须符合其使用要求。2.7.2.1.2 国内外权威机构已建立相关限量值或已有相关评估结论的原料，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用其风险评估结论，评估时应当列出相关机构的名称、评估浓度、评估结论等信息；如不同的权威机构的限量值或评估结果不一致时，应当根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。2.7.2.1.3采用化妆品注册人、备案人已上市（至少3年）产品中历史使用浓度进行评估的，应当注明已上市产品中的历史使用浓度，并提供（1）国产特殊化妆品和进口化妆品：注册或备案配方（须与注册或备案提交配方一致）；产品注册证书或备案凭证；产品上市证明文件；（2）国产普通化妆品：带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录、工艺单、配料单；备案凭证；产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明等证明文件，并评估是否在历史使用浓度范围内。2.7.2.1.4结合产品类型正确使用《已使用化妆品原料目录》中原料最高历史使用量。只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料，淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。但只有淋洗类产品最高历史使用量信息的原料，驻留类产品不可参照淋洗类产品信息使用。如为类别原料中的某一具体原料，不能使用类别原料的最高历史使用量，应当使用具体原料的最高历史使用量。2.7.2.1.5对于无法使用上述任一证据类型的原料，应当按风险评估程序进行完整的安全评估，确保原料的使用安全。2.7.2.2 儿童化妆品配方设计原则儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应当结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精香料、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。2.7.2.2.1应当在安全优先的前提下合理使用香精、香料以及芳香植物油类原料，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，并按照第2.7.2.3部分开展安全评估。2.7.2.2.2应当在安全优先的前提下合理使用着色剂。使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。2.7.2.2.3应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用防腐剂。驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持，也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。2.7.2.2.4应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用表面活性剂，不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。2.7.2.2.5防晒类儿童化妆品的配方设计应当兼顾安全性以及防晒效果。原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量；同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25%。符合以下一种或多种情形时，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性：（1）配方中使用6种以上（含6种）化学防晒剂的；（2）单个化学防晒剂使用量接近《化妆品安全技术规范》限量（90%以上）的；（3）二氧化钛、氧化锌总使用量超过配方量25%的。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持。防晒类儿童化妆品的SPF值较高时，还应当对儿童使用安全性进行充分评估。必要时，提交人体试用试验安全性评价数据作为证据支持。2.7.2.3使用香精香料等原料的评估《已使用化妆品原料目录》所收录的“香精”是指一类原料的总称，因此不能使用《已使用化妆品原料目录》中“香精”最高历史使用量作为评估依据，应当提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件。产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分（详见附表），原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。2.7.2.4风险物质的评估应当基于原料的来源、理化特性、制备工艺和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析，结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，识别化妆品中可能含有的风险物质，依据《化妆品安全技术规范》相关规定、国内外权威机构风险评估结论或者按照风险评估程序对风险物质进行安全评估。2.7.2.5含推进剂的喷雾产品的评估含推进剂的喷雾产品实际使用时，配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以百分之百计）中各组分的浓度。2.7.2.6使用贴、膜类载体材料产品的评估应当对贴、膜类载体材料的稳定性（是否降解、是否产生风险物质、风险物质是否迁移至内容物中等）进行充分安全评估。2.7.3化妆品安全评估报告（完整版）化妆品安全评估报告（完整版）相较于简化版报告，原料安全评估可采用的证据类型要求不同，还应当增加产品稳定性评估，其他评估内容要求相同。2.7.3.1原料安全评估可采用的证据类型应当按照以下顺序依次选择至少一种证据进行安全评估以确定原料安全性。2.7.3.1.1《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂和准用着色剂列表中的原料，必须符合其使用要求。2.7.3.1.2国内外权威机构已建立相关限量值或已有相关评估结论的原料，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用其风险评估结论，评估时应当列出相关机构的名称、评估浓度、评估结论等；如不同的权威机构的限量值或评估结果不一致时，应当根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。2.7.3.1.3对于无法使用上述任一证据类型的原料，应当按风险评估程序进行完整的安全评估，确保原料的使用安全。2.7.3.2稳定性评估应当结合产品的具体情况评价相关理化指标以确定产品的稳定性。确认原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用，如相互作用产生潜在安全风险，应当进行评估，并对与内容物直接接触的容器或载体的理化稳定性及其与产品的相容性进行评估。2.7.3.3 其他评估内容要求完整版报告中其他评估内容的技术要求与简化版报告的第2.7.2.2至第2.7.2.6部分相同。2.8产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品（境内委托境外生产的除外），除应当满足上述第2.1部分至第2.7部分的要求外，还应当提交针对中国儿童消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明，说明资料应当能体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作，例如，防晒类儿童化妆品可以从减轻中国儿童紫外线损伤的角度，分析中国儿童Fitzpatrick皮肤分型、紫外线应答特点以及健康风险、紫外线强度以及分布特点、基于消费者健康需求和审美需求的市场调查或者需求分析等方面，阐述产品开发和配方设计思路；产品功效宣称评价资料应当在中国境内选用中国成人消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验；产品安全评估资料应当基于中国儿童皮肤暴露数据，充分考虑中国儿童化妆品使用特点，鼓励引用类似配方产品在国际国内市场多年上市的安全评价数据作为证据支持。此外，在特殊化妆品申请注册证有效期延续时，还应当提交中国境内儿童消费者的不良反应监测数据，至少包括上市年限、销售数量、不良反应案例信息汇总等，内容应当合法、真实、准确、完整和可追溯。附表 目前国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分序号中文名称INCI名称/英文名称CAS号1戊基肉桂醛Amyl cinnamal122-40-72戊基肉桂醇Amyl cinnamyl alcohol101-85-93茴香醇Anisyl alcohol105-13-54苯甲醇Benzyl alcohol100-51-65苯甲酸苄酯Benzyl benzoate120-51-46肉桂酸苄酯Benzyl cinnamate103-41-37水杨酸苄酯Benzyl salicylate118-58-18肉桂醛Cinnamal104-55-29肉桂醇Cinnamyl alcohol104-54-110柠檬醛Citral5392-40-511香茅醇Citronellol106-22-912香豆素Coumarin91-64-513丁香酚Eugenol97-53-014金合欢醇Farnesol4602-84-015香叶醇Geraniol106-24-116己基肉桂醛Hexylcinnamaldehyde101-86-017羟基香茅醛Hydroxycitronellal107-75-518异丁香酚Isoeugenol97-54-119α-异甲基紫罗兰酮Alpha-Isomethyl ionone127-51-520苧烯d-Limonene5989-27-521芳樟醇Linalool78-70-6222-辛炔酸甲酯Methyl 2-octynoate111-12-623橡苔提取物Oakmoss（Everniaprunastri）Extract90028-68-524树苔提取物tree moss（Everniafurfuracea）extract90028-67-4相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《标准化法》，市场监管总局（国家标准委）于2021年8月修订发布了《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB 23350—2021）国家标准，于2023年9月1日起实施。针对月饼和粽子过度包装问题，于2022年5月发布了GB 23350-2021国家标准的第1号修改单，已于2022年8月15日实施。根据社会各方在标准执行过程中反馈的问题，市场监管总局（国家标准委）现将有关问题答复如下。一、该标准适用于哪些产品，不适用于哪些产品？（一）适用本标准的产品。在我国境内生产、销售和进口的所有食品（含散装食品）和化妆品的销售包装适用于本标准。（二）不适用本标准的产品。出口至国外的食品和化妆品不适用于本标准，运输包装不适用于本标准，出厂时价格为零且标识“赠品或非卖品”字样的产品不适用于本标准。二、标准中不同商品类别的k值不同，如何判定食品或化妆品所属的商品类别？国内生产的食品或化妆品按销售包装标注的生产许可证编号、产品名称、执行标准、配料表等信息综合判定所属商品类别。进口商品按中文标签标注的产品名称、配料表等信息综合判定所属商品类别。三、茶叶销售者在销售环节进行的包装是否属于销售包装？若其销售包装上未标注净含量，如何确定净含量？销售者在销售环节对散装食品或者化妆品进行的包装属于销售包装，但快递包装等运输包装除外。若散装茶叶的销售包装上未标注净含量，可以采用称重方式确定。四、茶叶与茶具包装在一起是否属于综合商品？包装内有两种或两种以上的食品，或者包装内有两种或两种以上的化妆品为综合商品，但是包装内的食品与非食品类产品，或者化妆品与非化妆品类产品不能组合成综合商品。例如，包装内的粽子、绿豆糕等组合成的商品属于综合商品，但包装内的茶叶和茶具组合成的商品不属于综合商品。五、最小包装上未标注净含量，但在最外层包装上标注了单块月饼净含量及数量，是否满足单件的定义？标准第3.6条关于单件的定义中，单件要满足两个条件：一个是要独立包装，另一个是净含量要标注明确。这里的“独立包装”指销售包装或销售包装内的最小包装单元，也就是对于多层包装的，其最里层包装为最小包装单元；对于单层包装，其销售包装即为最小包装单元。“净含量标注明确”中的净含量既可以标注在最小包装单元上，也可以标注在最外层销售包装上（净含量×数量），例如单块月饼包装上未标注净含量信息，但在销售包装上标注了月饼数量及单块月饼净含量，也满足单件的定义，属于净含量标注明确。六、网兜、半托等是否属于一层包装？以下情形计为一层包装：1.具有网格状或孔状等形状，使内装物不散出的包装；2.敞口包装与其他未完全闭合包装件共同使包装物不致散出的计入一层包装，比如抽屉式包装；3.不同厚度的薄膜与其他未完全闭合包装件组合使包装物不致散出的计入一层包装；4.除了紧贴最外层销售包装的薄膜之外的其他层薄膜包装，使内装物不致散出，无论厚度多少均计入一层，比如包装青团的薄膜、茶叶最小包装外的薄膜。以下情形不计为一层包装：1.敞口的手提袋；2.固定内装物或包装物的半托；3.袋泡茶的内膜袋；4.生产工序中使用的与茶叶直接接触的包装滤纸或绵纸。七、只有一层包装的商品是否需要计算包装空隙率？表1注中“本表不适用于销售包装层数仅为一层的商品”，是指销售包装层数仅为一层的食品或化妆品，无需计算包装空隙率，即可判定包装空隙率合格。八、销售包装的提手、扣件、绑绳等体积是否计入销售包装体积？按照标准5.4.1条要求计算包装空隙率时，销售包装的提手、扣件、绑绳等的体积应计算在销售包装体积内。九、如何判定食品或化妆品的包装成本和销售价格？标准第5.6条中，包装成本为食品或化妆品企业与包装企业签订的包装采购价格。销售价格为食品或化妆品企业与销售企业签订的合同销售价格，若无法获取合同销售价格则可将商品的市场正常销售价格（非折扣的销售价格）作为销售价格。十、如何理解表A.1注中“借助冲调机冲调的产品”？“借助冲调机冲调的产品”指必须使用相关冲调设备加工后方可正常食用的产品。例如，咖啡胶囊，需借助胶囊冲调机加工后才可食用。注中“单件净含量小于10g产品k值为同类产品的5倍”仅指借助冲调机冲调的产品，其他产品比如茶叶不适用。十一、对茶叶包装进行充气是否属于“充气包装产品”？k值是否可取2倍？表A.1注“充气包装产品k值为同类产品的2倍”中的“充气包装产品”，是指食品包装工艺中利用气体让内装物免受挤压破碎，包装明显膨胀，且无防止内装物免受挤压破碎的其他包装层的产品，不适用于利用氮气等惰性气体防止产品变质，或者将气体作为原料的商品。例如，茶叶包装一般都有硬质包装层（如铁盒、硬纸盒），可以起到让茶叶免受挤压破碎的作用，因此茶叶一般不属于充气包装产品，k值不能取2倍。十二、月饼包装中能放入红酒、刀叉、冰袋等产品吗？第1号修改单第4.4条中，“月饼不应与其他产品混装”，其他产品指除用于保护月饼的食品用脱氧剂、冰袋之外的所有产品，如红酒、茶叶、刀叉等。因此，月饼包装中不能放红酒、刀叉等，但食品用脱氧剂、冰袋属于保护商品的必要产品，可根据需要放入。十三、粽子与其他产品混装时，如何判定粽子与其他产品的价格高低？第1号修改单第4.4条中，“粽子不应与超过其价格的产品混装”，指粽子与其他产品混装时，粽子总价格应高于其他混装产品总价格；若混装产品是粽子生产企业自产则根据生产成本确定其价格，若混装产品是外购则根据采购合同确定其价格。十四、如何选择保健食品的k值？附表A.1注j中，对于既不属于片剂、胶囊、颗粒剂或口服液等四种剂型的保健食品，也不属于其他的饮料、酒剂、饼干类、糖果类、糕点类、液体乳类等（不包括滴丸）等产品的膏状、粉状保健品，按其主要成分对应的普通食品类别选取k值。若无可对应的普通食品类别，则选取其他食品的k值（k=10）。十五、如何确定面膜类化妆品的k值？面膜类化妆品商品类别可根据其内装物状态选择一般液态单元或膏霜乳液单元，其k值为9。十六、如何理解“含有配套电动工具的产品”？附表A.2注a“含有配套电动工具使用的护肤水类或护肤清洁类产品k值为同类产品的1.5倍”中，配套电动工具指使用该产品时必须使用的电动工具，二者缺一不可；若电动工具不属于配套电动工具，则护肤水类或护肤清洁类产品k值取9。注b“含有配套工具使用的气雾剂类产品k值为同类产品的2.5倍”中，配套电动工具指使用该产品时必须使用的工具，二者缺一不可；若电动工具不属于配套电动工具，则气雾剂类产品k值取5。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸。现将有关事项公告如下：一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材），化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由泰州市泰州港口岸进口。二、增加泰州市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门，由其承担泰州市泰州港口岸药品进口备案的具体工作。三、泰州市药品检验院为泰州市泰州港口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，泰州市药品检验院开始承担泰州市泰州港口岸的药品口岸检验工作。特此公告。附件：1.泰州市市场监督管理局联系方式2.泰州市药品检验院联系方式国家药监局　海关总署2023年8月25日泰州市市场监督管理局联系方式-泰州市市场监督管理局地址泰州市金水路1号邮编225300电话0523-86882123传真0523-86882123联系人江卫华泰州市药品检验院联系方式-泰州市药品检验院地址泰州市杏林路6号（中国医药城内）邮编225316电话0523-86200650传真0523-86200636联系人仇雅静相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局制定了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》等文件，现予公告。自本公告发布之日起5年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》予以规范。市场监管总局　国家卫生健康委　国家中医药局2023年8月15日附件：《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《化妆品网络经营监督管理办法》 (以下简称《办法》) 于2023年3月31日发布，自9月1日起施行 。新规进一步规范了化妆品网络经营行为，也为化妆品网络经营活动提供了更明确的指引，将有力推动构建“线上线下一体化监管”治理格局。《办法》共五章35条，包括总则、平台管理、平台内化妆品经营者管理、监督管理、附则等内容。《办法》坚持政府监管和平台治理相结合、线上净网和线下清源相结合、日常监管和技术管网相结合、一般要求和特殊规定相结合的管理理念。《办法》重点明确了平台对平台内经营者的管理责任以及平台内化妆品经营者的法律义务，对于化妆品电子商务平台经营者管理和平台内化妆品经营者管理等方面做出了具体要求，着力构建平台协助、配合监管部门的工作机制和程序。建立并执行进货查验记录制度平台内化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的经营主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。经营儿童化妆品的，还应当查验儿童化妆品标志，并对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对。展示化妆品信息平台内化妆品经营者应当履行化妆品信息披露的义务，全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。披露的化妆品标签信息应当包含其所经营化妆品标签的全部内容，其中产品名称、产品执行的标准编号应当在其产品展示页面显著位置以文字形式展示；披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致。鼓励平台内化妆品经营者展示其所经营化妆品的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息。配合平台日常检查平台内化妆品经营者应当积极配合化妆品电子商务平台经营者开展日常检查、监管公开信息自查等质量安全管理活动，及时、准确地向化妆品电子商务平台经营者提供相关产品信息，并配合化妆品电子商务平台经营者采取必要措施控制风险。化妆品质量安全防控平台内化妆品经营者应当关注所经营化妆品涉及产品质量安全的监管公开信息，对于经负责药品监督管理的部门抽样检验认定为不符合规定的特定批次化妆品，平台内化妆品经营者应当立即停止经营。抽样检验涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质、儿童化妆品不符合规定等情形的，平台内化妆品经营者应当立即停止经营不符合规定的特定批次产品;对于同一品种的其他批次产品，平台内化妆品经营者仍继续经营的，应当以显著方式对该化妆品抽样检验不符合规定的监管公开信息或者化妆品注册人、备案人针对产品抽样检验不符合规定开展自查的情况报告予以公示，相关信息应当持续公示一年，供消费者选购时参考。平台内化妆品经营者发现所销售化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止经营，并通知相关化妆品注册人、备案人。按要求存储运输化妆品平台内化妆品经营者应当依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实省委、省政府关于突破性发展生命健康产业的决策部署，进一步提高我省医疗器械产品注册申报质量和审评效率，促进我省医疗器械产业高质量发展，省局决定采取下列措施开展医疗器械注册服务工作，现通告如下：一、开辟医疗器械注册“小课堂”自2023年9月开始，每月最后一周的周五下午举办一次医疗器械注册“小课堂”。“小课堂”针对医疗器械企业在产品注册过程中出现的办理流程、临床评价、技术审评、检验检测等方面的问题，由省局医疗器械监管处、行政审批处、医疗器械审评检查机构、省医疗器械质量监督检验研究院等单位人员现场答疑。企业应事先填写《医疗器械注册“小课堂”报名表》（以下简称《报名表》），说明拟申请注册产品情况、需要学习的内容和解答的问题等，并于课前一周将《报名表》发送到邮箱hbfdamd@163.com，邮件主题注明企业名称和“小课堂”。二、举办医疗器械注册“大讲堂”省局每季度组织举办一期医疗器械注册“大讲堂”，邀请国家药品监督管理局注册司、器审中心、标管中心等单位专家，就医疗器械注册某一方面内容进行专题授课和讲解，帮助企业加深对医疗器械注册法律法规的理解，提高产品注册申报质量和审评效率。三、开展“面对面”指导省局通过各地市场局、省局分局、医疗器械产业园区管理机构等单位，收集辖区企业在产品注册申报和生产经营过程中遇到的难点问题，应相关方面要求，由省局医疗器械监管处组织相关专家深入园区和企业，面对面地指导企业开展产品研发和注册申报。四、开展“点对点”服务对纳入国家和我省创新、优先以及应急审批通道的产品，省局将按照相关工作程序要求，组织相关人员采取“点对点”服务的方式，提前介入，会同企业研究解决产品注册申报、临床试验方案、检验检测等过程中遇到的问题。必要时，加强与国家局有关单位的沟通与协调。五、实行全天候答疑省局设立医疗器械注册服务专线电话（027-87111522，87111553），并在官网和微信公众号开辟“企业呼声”在线咨询服务专栏。对通过电话或在服务专栏提出疑问和服务需求的，省局将安排专人答疑并提供个性化服务。附件：医疗器械注册“小课堂”报名表湖北省药品监督管理局2023年8月30日附件医疗器械注册“小课堂”报名表企业名称注册地址企业负责人联系电话拟申请注册产品简介（包含产品名称、性能结构及组成、预期用途等）需要学习的内容及解答的问题参加人员名单职务联系人联系电话相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

李东浩委员：您提出的《关于把红参列入国家保健食品原料目录的提案》收悉。经商国家卫生健康委、国家中医药局，现答复如下：您在提案中介绍了红参的功效作用，阐释了红参纳入保健食品原料目录的重要意义，体现了您的专业水准，这对于推动人参产业发展具有积极作用。《中华人民共和国食品安全法》规定，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，纳入保健食品原料目录的原料应当符合以下要求：一是具有国内外食用历史、原料安全性确切、在批准注册的保健食品中已经使用；二是对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；三是原料及其用量范围、对应功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。2023年6月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，新增了“酪蛋白磷酸肽+钙”、二十二碳六烯酸（DHA）、大豆分离蛋白、乳清蛋白，更新了部分原料及化合物的标准依据，营养素补充剂保健功能目录增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能及其释义。人参是《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）附件2“可用于保健食品的物品名单”中的原料。现有注册的以人参为原料的保健食品比较多，涉及的功能声称包括“增强免疫力”“缓解体力疲劳”等，其产品技术要求符合《中国药典》。市场监管总局高度重视人参产业可持续发展，配合国家林草局等部门联合发布了《关于支持吉林人参产业高质量发展的意见》。目前，总局正在有序推进人参纳入保健食品原料目录工作。根据以人参为原料注册产品情况，我们组织中国医学科学院药用植物研究所等科研机构开展人参纳入保健食品原料目录研究，起草了人参、西洋参、灵芝保健食品原料目录初稿，于2022年10月25日面向社会公开征求意见。根据征求意见情况，我们组织专题会议，围绕人参年限、原料来源、安全指标以及备案产品监管进行了讨论，建议基于过程管理和风险控制，制定原料相应的食品安全指标，从源头守住食品安全底线。纳入保健食品原料目录的人参、西洋参、灵芝，其原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定，安全指标（包括农药残留及重金属等）还应符合现行食品安全国家标准，保健食品产品应符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）的有关规定。市场监管总局现已形成《保健食品原料目录 人参（送审稿）》，将依法会同国家卫生健康委、国家中医药局联合发布。红参为五加科植物人参秋季采挖、洗净、蒸制后，干燥制得的熟制品，将其作为保健食品原料应充分考虑红参的功效、适用人群、安全性等。现行《中国药典》中，红参与人参被列为两个品种，在性状描述、功能主治等方面有所不同。市场监管总局曾对红参纳入保健食品原料目录开展了课题研究，传统中医学认为，红参与人参在补虚方面功效作用各有侧重。据统计，现有注册的以红参为原料的单方保健食品有13个，将红参纳入保健食品原料目录尚需针对红参的功效、适用人群、安全性、炮制工艺、质量标准、保健功效等相关问题进行细化研究。下一步，市场监管总局将根据保健食品注册审批情况，会同国家卫生健康委、国家中医药局推动红参纳入保健食品原料目录研究，促进我国人参产业发展壮大。衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。市场监管总局2023年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程〉〈湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（湘药监发〔2021〕15号）要求，我局完成了第11批38个品种湖南省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期10天。联系人：文庆联系电话：0731-82291812电子邮箱：28129517@qq.com通信地址：长沙市芙蓉区八一路60号附件：湖南省中药配方颗粒标准（第11批38个品种）公示稿湖南省药品监督管理局2023年8月31日湖南省中药配方颗粒标准（第11批38个品种）：01.半边莲配方颗粒02.炒槐米配方颗粒03.炒僵蚕配方颗粒04.川木通（小木通）配方颗粒05.大伸筋配方颗粒06.灯心草配方颗粒07.儿茶配方颗粒08.法半夏配方颗粒09.麸炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒10.海金沙配方颗粒11.海桐皮（刺楸）配方颗粒12.海藻（羊栖菜）配方颗粒13.姜半夏配方颗粒14.橘核配方颗粒15.马勃（紫色马勃）配方颗粒16.绵马贯众配方颗粒17.清香藤配方颗粒18.三七配方颗粒19.猪苓配方颗粒20.淡豆豉配方颗粒21.昆布（海带）配方颗粒22.牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒23.砂仁（阳春砂）配方颗粒24.煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒25.竹节参配方颗粒26.草果配方颗粒27.盐橘核配方颗粒28.黑芝麻配方颗粒29.茯神配方颗粒30.丝瓜络配方颗粒31.莲子配方颗粒32.炒地龙（参环毛蚓）配方颗粒33.土牛膝(土牛膝)配方颗粒34.荜澄茄配方颗粒35.白背叶配方颗粒36.大蓟炭配方颗粒37.醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒38.龙眼肉配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械生产监督管理，根据国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，云南省药品监督管理局结合监管工作实际，组织起草了《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（征求意见稿）》（附件1）《云南省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》（附件2），现公开向社会征求意见建议。公开征求意见建议的时间为：2023年8月31日至9月13日。请将意见建议通过信函或电子邮件等形式，反馈至云南省药品监督管理局。通信地址：昆明市五华区科发路616号邮编：650101联系人及电话：冷凝，0871-68571862电子邮箱：843810532@qq.com附表云南省医疗器械生产企业静态风险分值表序号评定内容分值1《国家重点监管医疗器械目录》《云南省医疗器械生产重点监管品种目录》中涉及的医疗器械生产企业802除《云南省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第二类无菌、有源医疗器械生产企业603除序号1和2所列医疗器械以外的第二类医疗器械生产企业504第一类医疗器械生产企业40注：同时生产第二、三类医疗器械的，按照第三类医疗器械确定静态风险分值。附件：1.云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（征求意见稿） (20230830).docx 2.云南省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）.docx云南省药品监督管理局2023年8月30日附件1云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（征求意见稿）为进一步加强医疗器械生产监督管理，落实监管责任，按照国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合云南省医疗器械生产监督管理工作实际，制定《云南省医疗器械生产分级监管实施细则》（以下简称：本细则）。第一章 总 则第一条 为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，制定本细则。第二条 医疗器械生产风险分级监管工作应遵循“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。第三条 本细则所称风险分级监管，是指药品监督管理部门按照风险评价指标对医疗器械生产企业确定风险等级，并根据风险等级实施不同监管级别措施，有效提高监管效能的管理方法。第四条 本细则适用于云南省各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的风险分级监督管理。第五条 省药品监督管理局负责组织全省医疗器械生产风险分级监管工作，组织实施第二、三类医疗器械生产企业的风险分级监管；指导州（市）市场监督管理局开展相关工作。第六条 州（市）市场监督管理局负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业的风险分级监管工作。第二章 风险分级第七条 药品监督管理部门应当通过量化打分，将医疗器械生产企业静态风险因素量化分值，加上动态风险因素量化分值之和，确定医疗器械生产企业风险等级。第八条 医疗器械生产企业风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。风险等级由风险分值确定，分值越高，风险等级越高。风险分值为40（含）分以下的，为A级风险；风险分值为40-60分的，为B级风险；风险分值为60（含）-80分的，为C级风险；风险分值80（含）分以上的，为D级风险。第九条 静态风险分值根据企业生产医疗器械管理类别确定（附表）。第十条 动态风险分值根据日常监督检查、监督抽验、投诉举报、违法违规行为查处等情况确定，分值累加计算。第十一条存在下列情形之一的，动态风险分值增加10分:（一）新开办企业的；（二）以委托生产方式或通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的；（三）在检查过程中发现存在5-10项（含）一般缺陷项目，无严重缺陷项目的；（四）未按医疗器械相关法规要求提交报告事项的；（五）未按照要求开展医疗器械不良事件监测的；（六）其他需加分的事项。第十二条存在下列情形之一的，动态风险分值增加20分:（一）在检查过程中发现存在10项以上一般缺陷项目或1项及以上严重缺陷项目的；（二）违反医疗器械安全法律法规受到警告、罚款、没收违法所得(非法财物)等行政处罚的；（三）发生重大医疗器械质量安全事件未及时处理和报告的；（四）通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，没有采取相应风险控制措施的；（五）被药品监督管理部门采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施的；（六）生产未经备案的第一类医疗器械或未经备案从事第一类医疗器械生产的；（七）涉及风险会商确定的重点问题的（八）未按时提交企业年度自查报告的；（九）生产的医疗器械被纳入国家或省级集中采购中选产品的；（十）在监督抽检中产品不合格的；（十一）其他需加分的事项。第十三条存在下列情形之一的，动态风险分值增加30分:（一）生产未经注册的第二、三类医疗器械或未经许可生产第二、三类医疗器械的；（二）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求的；（三）在申请医疗器械行政许可、备案时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的；（四）拒绝、逃避药品监督管理部门执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；（五）违反医疗器械法律法规受到责令停产停业的；（六）被药品监督管理部门责令召回的；（七）相关人员被禁止从事医疗器械生产经营活动的；（八）其他需加分的事项。第十四条 省局每年组织对医疗器械生产企业风险程度进行科学研判，依托“云南省医疗器械生产监管平台”（以下简称：平台）登记、公布监管级别。第十五条 发生重大突发、应急事件时，药品监督管理部门可将相关应急使用医疗器械品种提升监管级别，加强监管。第三章 监管要求第十六条 药品监督管理部门要综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽检等形式强化监督管理。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更等相结合，提高监管效能。对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。第十七条 对风险分级为D级的医疗器械生产企业实施四级监管，每年全项目检查不少于一次；对风险分级为C级的医疗器械生产企业实施三级监管，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对风险分级为B级的医疗器械生产企业实施二级监管，每两年检查不少于一次，每四年全项目检查不少于一次；对风险分级为A级的医疗器械生产企业实施一级监管，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，四年内实现全覆盖。第十八条 对新增第一类医疗器械生产企业，州（市）市场监督管理局应当在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行现场检查。第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，州（市）市场监管局可联合云南省食品药品审核查验中心开展现场检查。第十九条 监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，药品监督管理部门要结合辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第二十条 监督检查结果应当书面告知被检查企业，并于检查结束后10日内将检查情况通过平台填报。年度监督检查工作情况，于次年1月31日前通过平台填报。第二十一条监督检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，并移交稽查执法部门依法查处。第二十二条对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别。第四章 附 则第二十三条 本细则中医疗器械生产企业含医疗器械注册人备案人、受托生产企业。第二十四条 本细则自2023年 月 日起施行。附件2云南省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别108-04医用制氧设备08-04-01医用分子筛制氧系统II210-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ313-01骨接合植入物Ⅲ414-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ514-02血管内输液器械14-02-05输液器Ⅲ14-02-06静脉输液针Ⅲ14-02-07血管内留置针Ⅲ14-02-12药液用转移、配药器具II614-08可吸收外科敷料（材料）14-08-01可吸收外科止血材料Ⅲ714-10创面敷料14-10-01创面敷贴II14-10-08（部分）液体膏状敷料II822-11采样设备和器具22-11-04静脉血样采血管II96840体外诊断试剂Ⅲ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等有关规定，进一步规范我省血液制品批签发行为，现拟将第十条中“（二）血液制品批签发申请程序”修改为“（二）血液制品批签发品种扩增申请程序”，将第三十条中“江西省批签发抽样专用章”修改为“江西省药品监督管理局批签发抽样专用章”。现向社会公开征求意见和建议，欢迎社会各界提出意见建议。征求意见建议截止日期为：2023年9月12日。江西省药品监督管理局2023年8月29日江西省血液制品批签发管理规定（修订稿）第一条　为加强血液制品监督管理，规范江西省血液制品批签发行为，保证血液制品安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等有关规定，结合江西省实际，制定本规定。第二条　本规定适用于江西省内血液制品批签发工作、批签发机构的日常管理及相关监督管理活动。第三条　本规定所称血液制品批签发，是指按照国家药品监督管理局规定对省内获得上市许可的血液制品，在每批产品上市销售前，经国家药品监督管理局指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。第四条　江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责省内批签发机构和批签发工作的日常管理；负责批签发申请人的监督管理；负责建立健全批签发工作相关的工作制度和操作程序。省药监局血液制品批签发相关工作的责任部门包括综合和规划财务处、药品注册管理处、药品生产监督管理处、科技处、药品检查监督办公室等相关处室。综合和规划财务处负责组织落实血液制品批签发工作经费保障。药品注册管理处负责建立血液制品注册标准、变更或者备案等文件的传递机制或者程序，并能够及时向相关批签发机构传递血液制品审批或者备案等有关文件。药品生产监督管理处负责组织省内血液制品生产企业的现场检查，建立不予批签发、批签发撤检等产品的监督销毁相关工作程序，组织对批签发过程中发现的重大质量风险的调查，并将调查处理结果及时通知批签发机构。科技处负责监督实施血液制品批签发实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。药品监督检查办公室负责对血液制品批签发过程中企业投诉举报等进行调查处理。第五条　江西省药品检验检测研究院（以下简称省药检院）在国家药品监督管理局授权指定批签发机构后承担省内血液制品的批签发工作。省药检院依据经核准的处方工艺及质量标准,按照相关工作程序和技术要求负责批签发的受理、资料审核、样品检验、现场核实、签发血液制品批签发电子证明、信息公开等工作，并依法依规作出批签发决定。省药检院接受国家药品监督管理局对批签发工作的监督检查和中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）的批签发业务指导，接受省药监局的日常管理。第六条　省药品检查员中心承担省内血液制品生产企业的日常检查工作，承担对不予批签发、撤回批签发等血液制品销毁的监督工作，对批签发过程中发现的企业违法违规行为进行调查处理，对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查，并出具综合评定报告交省局评估。配合省药监局组织开展的监督检查、省药检院开展的现场核实工作；承担批签发现场抽样，配合省药监局开展批签发现场抽样人员的选备上报、培训、考核及监督等工作。第七条　省药品检查员中心应当建立血液制品样品抽样工作制度，批签发抽样人员经省药监局审核，签名样稿送中检院备案后，方可开展现场抽样工作。第八条　申请人对申请批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性、完整性负责，未取得批签发合格证明不得上市销售。对存在严重缺陷不能申请批签发的产品，申请人应当立即主动报告省药监局和相应的批签发机构，依法主动召回、销毁存在风险的上市产品，并主动开展风险排查，查找原因，及时整改。第九条　省药检院应按照国家药品监督管理局、中检院规定建立血液制品批签发检验体系，建立健全管理制度，取得相应资质，配备必要的人员、场所、设施和仪器设备，不断提升检验能力和质量管理水平，确保血液制品批签发工作的质量。第十条　省药检院应制定血液制品批签发制度文件，并依照相关制度文件开展血液制品批签发审核、检验、现场核实与签发工作。制度文件至少应包括：（一）血液制品批签发工作程序；（二）血液制品批签发品种扩增申请程序；（三）血液制品批签发复审工作流程；（四）血液制品批签发现场核实管理规定；（五）血液制品批签发信息公示制度。第十一条　申请人在血液制品生产、检验完成后，可以提出批签发申请。对于因突发事件等特殊原因急需的血液制品，经国家药品监督管理局批准，在血液制品完成生产后，可向省药检院申请同步批签发。第十二条　批签发抽样机构接到申请人抽样申请后，应在5日内按照抽样规程组织开展现场抽样，并将所抽样品签封，由批签发申请人按规定条件将签封样品送省药检院办理批签发登记手续，同时提交批签发申请资料。第十三条　省药检院收到申请人批签发申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，按规定贮存条件妥善保存。核对内容包括但不限于以下证明性文件、资料及样品：（一）生物制品批签发申请表；（二）药品批准证明文件；（三）合法生产的相关文件；（四）上市后变更的批准或者备案文件；（五）质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检验记录摘要；（六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；（七）生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员变动情况的说明；（八）与产品质量相关的其他资料。第十四条　省药检院应当自收到申请资料和样品后5日内决定是否受理。同意受理的，出具批签发受理通知书；不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。申请资料不齐全或者不符合规定形式的，可以当场更正的，应当允许申请人当场更正；不能当场更正的，应在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料和样品之日起即为受理。批签发申请人收到补正资料通知后，应当在10日内补正资料，逾期未补正且无正当理由的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。第十五条　血液制品批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。资料审核的内容包括：（一）申请资料内容是否符合要求；（二）生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的内容相一致；（三）生产工艺和过程控制是否与国家药品监督管理局批准的一致并符合国家药品标准要求；（四）产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合国家药品标准和药品注册标准的要求；（五）产品关键质量指标趋势分析是否存在异常；（六）产品包装、标签及说明书是否与国家药品监督管理局核准的内容一致；（七）生产工艺偏差等对产品质量影响的风险评估报告；（八）其他需要审核的项目。第十六条　省药检院按照中检院确定的检验项目和检验比例开展批签发检验工作。在具体品种的批签发过程中，省药检院可以根据品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种的检验项目和检验频次。有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：（一）批签发申请人新获国家药品监督管理局批准上市的产品；（二）生产场地发生变更并经批准的；（三）生产工艺发生重大变更并经批准的；（四）产品连续两年未申请批签发的；（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的。批签发产品出现不合格项目的，省药检院应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次，并可以针对不合格项目开展探索性研究。第十七条　省药检院自受理申请之日起应当在35日内完成血液制品的批签发。符合要求的，省药检院签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，省药检院应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，报请中检院协调其他批签发机构承担。第十八条　省药检院对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业现场核实，并可视情况进行现场抽样检验。开展现场核实工作时，省药检院应当通知省药品检查员中心予以协助配合。第十九条　有下列情形之一的，省药检院应当及时向省药监局报告，提出现场检查建议，并抄报国家药品监督管理局：（一）无菌检验不合格的；（二）效力等有效性指标连续两批检验不合格的；（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的，或者生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故需进一步核查的；（四）批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；（五）其他提示产品存在重大质量风险的情形。在上述问题调查处理期间，暂停受理或者签发该企业相应品种的批签发申请。第二十条　省药监局收到省药检院情况报告后，应当组织省药品检查员中心在10日内对申请人开展现场检查，省药检院可派出相关人员参加现场检查。省药品检查员中心应当根据检查发现的风险程度和涉及范围，对可能需要采取紧急措施的，向省药监局提出风险控制建议。检查结束后10日内，根据省药品检查员中心的现场检查报告、风险控制建议，省药监局组织对相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，提出处置措施，并通知省药检院对申请人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令申请人整改。申请人在查清问题原因并整改完成后，向省药监局报告，省药监局组织省药品检查员中心开展现场核查，审核符合要求后，省药检院方可恢复其批签发。第二十一条　省药监局或其他药品监管部门在监督检查中发现申请人血液制品存在重大质量风险或违法违规行为的，省药监局应当根据检查结果及时通知省药检院暂停或者不予批签发。第二十二条　省药检院在批签发工作中发现企业产品存在质量问题或者其他安全隐患，涉及已上市流通批次的，应当立即报告省药监局。省药监局根据风险评估情况，采取责任约谈、限期整改等措施落实企业主体责任。申请人应当立即采取停止销售、使用，召回缺陷产品等风险控制措施，并按照有关规定在省药品检查员中心的监督下予以销毁。省药检院可按相关规定就批签发工作中发现的风险隐患与省药监局进行沟通交流。第二十三条　申请人申请撤回批签发的，应当说明理由，经省药检院同意后方可撤回，但省药检院已确认申请人资料审核提示有缺陷、检验结果不符合规定的，或经综合分析研判存在明显质量风险隐患的,申请人不得撤回；在实施同步批签发过程中，检验结果不符合规定等需要申请撤回批签发的，省药检院审核认可申请人说明理由的，可以允许申请人撤回批签发。第二十四条　有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具不予批签发通知书，并报告省药监局：（一）资料审核不符合要求的；（二）样品检验不合格的；（三）现场核实发现存在真实性问题的（四）现场检查发现违反药品生产质量管理规范且存在严重缺陷的；（五）现场检查发现产品存在系统性、重大质量风险的；（六）申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；（七）经综合评估存在重大质量风险的；（八）其他不符合法律法规要求的。第二十五条　申请人对不予批签发通知书有异议的，可以自收到通知书之日起7日内，按程序向省药检院或中检院提出复审申请。批签发机构同意复审的，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料；需要复验的，其样品为省药检院保留的样品。复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原结论的，收回原不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。第二十六条　省药检院做出暂停或不予批签发决定的，及时报告省药监局，并通知省药品检查员中心；相关情况由省药监局报告国家药品监督管理局。申请人应当向省药监局和省药品检查员中心报告批签发申请撤回情况，不予批签发或者撤回批签发的血液制品，由省药品检查员中心按照有关规定做好监督销毁工作。第二十七条　省药检院应当每年对批签发工作开展情况进行年度总结，并于每年1月底报省药监局审核后，将有关材料报送中检院。省药监局应加强对省药检院批签发工作的日常管理，定期组织对其批签发工作开展情况进行监督检查。第二十八条　省药检院应当在其官方网站按规定公布批签发的产品信息，供公众查询。第二十九条　省药检院因工作需要调整批签发证明文件签发人的，应提请省药监局转报国家药品监督管理局，经批准后方可调整。第三十条　省药监局负责颁布和更新批签发抽样专用章，专用章命名为“江西省药品监督管理局批签发抽样专用章”。第三十一条　本规定其他未尽事项，按照生物制品批签发工作相关法律法规和国家药监局有关要求执行。第三十二条　本规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。第三十三条　本规定自2023年8月1日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。