对十四届全国人大一次会议第4262号建议的答复（国药监建〔2023〕72号）

徐兰宾代表：

您提出的“关于推进国家区域医疗中心院内特色制剂跨省流通的建议”收悉。现答复如下：

医疗机构制剂作为医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂，在保障临床用药需求方面发挥着积极的作用，也是新药开发的基础之一。

国家药监局历来重视医疗机构制剂健康有序发展，不断加强对医疗机构制剂的规范管理，并积极鼓励医疗机构制剂向新药转化。先后发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范（局令第27号）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法规，对医疗机构制剂的配制、调剂使用以及相关申报、审批、检验和监督管理，作出了明确规定，并有针对性地简化相关技术要求，支持了医疗机构制剂的发展。2017年《中医药法》颁布后，国家药监局印发了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，将应用传统工艺配制的中药制剂由批准事项调整为备案事项，进一步优化了医疗机构中药制剂的管理，有力促进了名医经验传承和医疗机构中药制剂应用。2019年颁布实施的新版《药品管理法》规定“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”。2020年国家药监局研究出台了《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出发挥医疗机构中药制剂在中药传承创新发展中的“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。

关于医疗机构制剂跨省调剂的管理，2010年国家中医药局和国家食品药品监督管理局联合印发了《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）（以下简称《通知》）。《通知》规定了可以跨辖区在指定的医疗机构之间使用的情形和申请、审批程序。

下一步，国家药监局将会同国家中医药局落实、巩固、完善已有政策，不断加强对医疗机构制剂临床使用的管理，保障医疗机构制剂质量和使用安全。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司010-88331133

国家药监局

2023年8月31日