各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）的有关规定，国家药监局同意国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止灯盏花素滴丸中药品种保护。现将有关事项通知如下：一、 自本通知印发之日起，贵州信邦制药股份有限公司灯盏花素滴丸不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。二、 请贵州省药品监督管理局负责收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。国家药监局综合司2023年8月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位和个人：根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《标准征求意见反馈表》（附件3），于2023年10月31日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。秘书处联系方式：联系人：刘露（医疗器械）电话： 010-86452501邮箱： liulu@cmde.org.cn联系人：何静云（体外诊断试剂）电话：010-86452544邮箱：hejy@cmde.org.cn附件：1.《医疗器械临床试验质量技术规范》（征求意见稿）及编制说明2.《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》（征求意见稿）及编制说明3. 标准征求意见反馈表全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年9月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻党中央、国务院关于“放管服”改革的决策部署，推进实施京津冀协同发展战略，全面落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章要求，适应食品经营领域新兴业态发展趋势，规范食品经营许可和备案活动，北京市市场监管局、天津市市场监管委、河北省市场监管局结合京津冀区域实际，联合组织对三地现行食品经营许可管理规范性文件进行修订，起草了《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2023年10月4日前反馈。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、发送电子邮件，邮件主题请注明“《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。北京市市场监管局邮箱地址：canyinchu@scjgj.beijing.gov.cn；天津市市场监管委邮箱地址：scjgspjyaqjgc@tj.gov.cn；河北省市场监管局邮箱地址：spjyc@hebamr.cn。二、邮寄信函，并请在信封上注明“《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。北京市市场监管局地址：北京市海淀区苏州街36号，北京市市场监管局餐饮处（邮政编码：100080）；天津市市场监管委地址：天津市和平区贵州路98号，天津市市场监管委贵州路办公区食品经营处（邮政编码：300070）；河北省市场监管局地址：河北省石家庄市桥西区中华南大街537号，河北省市场监管局食品经营处（邮政编码：050091）。附件：1.《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》2.关于《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》的说明北京市市场监管局 天津市市场监管委 河北省市场监管局2023年9月4日京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为贯彻落实京津冀协同发展国家战略，规范北京市、天津市、河北省（以下简称“三地”）食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章，结合三地实际，制定本办法。第二条　食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。根据三地地方法规实施的小餐饮许可、小食杂备案、食品摊贩备案等，不适用本办法。第三条　食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。第四条　在三地行政区域内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）单位内部不足30人集中用餐的（学校、托幼机构、托育机构、养老机构、医疗机构、建筑工地除外）；（六）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。除上述情形外，还开展其他食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可。第五条　北京市市场监督管理局、天津市市场监督管理委员会、河北省市场监督管理局（以下简称“省级市场监督管理部门”）分别负责监督指导本省（市）行政区域内的食品经营许可和备案管理工作。县级以上地方市场监督管理部门或地方人民政府确定的相关部门（以下统称“行政审批部门”）负责本行政区域内的食品经营许可和备案管理工作。省级市场监督管理部门可以根据食品经营主体业态、经营项目和食品安全风险状况等，结合食品安全风险管理实际，确定本行政区域内行政审批部门的食品经营许可和备案管理权限。第六条　仅销售预包装食品的，应当报经营场所所在地行政审批部门备案。仅销售预包装食品的食品经营者在办理备案后，增加其他应当取得食品经营许可的食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可；取得食品经营许可之日起备案自行失效。食品经营者已经取得食品经营许可，增加预包装食品销售的，不需要另行备案。已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的预包装食品的，不需要另行备案。医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。第七条　食品经营者在不同经营场所从事食品经营活动的，应当依法分别取得食品经营许可或者进行备案。通过自动设备从事食品经营活动或者仅从事食品经营管理活动的，取得一个经营场所的食品经营许可或者进行备案后，即可在本省级行政区域内的其他经营场所开展已取得许可或者备案范围内的经营活动。利用自动设备跨省经营的，应当在开展相关经营活动之日起十个工作日内分别向经营者所在地和自动设备放置地点所在地省级市场监督管理部门报告。跨省从事食品经营管理活动的，应当在开展相关经营活动之日起十个工作日内分别向经营者所在地和从事经营管理活动所在地省级市场监督管理部门报告。第八条　食品展销会的举办者应当在展销会举办前十五个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门报告食品经营区域布局、经营项目、经营期限、食品安全管理制度以及入场食品经营者主体信息核验情况等。食品展销会的举办者应当依法承担食品安全管理责任，建立食品安全管理制度，明确入场食品经营者的食品安全义务和责任并督促落实，定期对其经营环境、条件进行检查，发现有食品安全违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级市场监督管理部门。展销会举办者应当核验并留存入场食品经营者的许可证或者备案情况等信息，并如实记录入场食品经营者名称、统一社会信用代码、住所、许可证编号或者备案编号、现场经营项目、负责人及联系方式等内容。本条规定的展销会包括交易会、博览会、庙会等。第九条　行政审批部门应当加强食品经营许可和备案信息化建设，在行政机关网站公开食品经营许可和备案管理权限、办事指南等事项。行政审批部门应当通过食品经营许可和备案管理信息平台实施食品经营许可和备案全流程网上办理。第二章　申请与受理第十条　申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。拟申请的食品经营主体业态应符合营业执照的经营范围。机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。第十一条　申请食品经营许可，应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。主体业态以主要经营项目确定，不可以复选；经营项目根据实际经营情况申报，可以复选。省级市场监督管理部门可以结合实际经营特点和管理模式，对本行政区域内食品经营许可主体业态进行细分。（一）食品经营主体业态分为：食品销售经营者、餐饮服务经营者、集中用餐单位食堂。食品经营者从事食品批发销售、中央厨房、集体用餐配送的，利用自动设备从事食品经营的，或者学校、托幼机构食堂，应当在主体业态后以括号标注。（二）食品经营项目分为：食品销售、餐饮服务（食品制售）、食品经营管理三类。食品销售，包括散装食品销售、散装食品和预包装食品销售。从事散装熟食销售的，应当在散装食品销售、散装食品和预包装食品销售项目后以括号标注。餐饮服务（食品制售），包括热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、半成品制售、自制饮品制售等，其中半成品制售仅限中央厨房申请。从事冷加工糕点制售和冷荤类食品制售的，应当在冷食类食品制售项目后以括号标注。食品经营管理，包括食品销售连锁管理、餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理等，分别由食品销售连锁企业总部、餐饮服务连锁企业总部，以及承包经营集中用餐单位食堂的食品经营者申请。食品经营者从事解冻、简单加热、冲调、组合、摆盘、洗切等食品安全风险较低的简单制售的，在保证食品安全的前提下，可以适当简化设备设施、专门区域等审查内容，从事生食类食品、冷加工糕点、冷荤类食品等高风险食品制售的除外。具有热、冷、生、固态、液态等多种情形，难以明确归类的食品，可以按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。已经获得食品安全风险等级较高的经营项目，可从事部分食品安全风险等级较低的经营活动，经营项目的涵盖替代原则具体见附件1。餐饮服务经营者和集中用餐单位食堂取得餐饮服务类经营项目的，销售散装食品和预包装食品，不需要在许可证上标注食品销售类经营项目。食品经营者取得食品经营管理类经营项目的，销售预包装食品不需要在许可证上标注食品销售类经营项目。无实体门店的互联网食品经营者不得申请散装熟食销售和食品制售类经营项目。第十二条　学校、托幼机构、托育机构、养老机构、医疗机构、建筑工地等集中用餐单位的食堂应当依法取得食品经营许可，落实食品安全主体责任。承包经营集中用餐单位食堂的，应当取得与承包内容相适应的食品经营许可，具有与所承包的食堂相适应的食品安全管理制度和能力，按照规定配备食品安全管理人员，并对食堂的食品安全负责。集中用餐单位应当落实食品安全管理责任，按照规定配备食品安全管理人员，对承包方的食品经营活动进行监督管理，督促承包方落实食品安全管理制度。第十三条　食品经营者从事网络经营的，外设仓库（包括自有、租赁等）的，或者集体用餐配送单位向学校、托幼机构、养老机构及养老助餐服务单位等供餐的，应当在开展相关经营活动之日起十个工作日内向所在地行政审批部门报告。所在地行政审批部门应当在食品经营许可和备案管理信息平台记录报告情况。第十四条　申请食品经营许可，应当符合与其主体业态、经营项目相适应的食品安全要求，具备下列条件：（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员（如食品安全总监、食品安全员）和保证食品安全的规章制度；（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（五）食品安全相关法律、法规和规章规定的其他条件。从事食品经营管理的，应当具备与其经营规模相适应的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照规定配备食品安全管理人员，对其经营管理的食品安全负责。第十五条　申请食品经营许可，应当提交下列材料：（一）食品经营许可申请书；（二）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件（能够实现网上核验的无需提供）；（三）与食品经营相适应的主要设备设施、经营布局、操作流程等文件（仅从事食品经营管理的食品经营者，可以不提供主要设备设施、经营布局材料；仅从事食品销售类经营项目的无需提供操作流程）；（四）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录清单（可纳入食品经营许可申请书）。利用自动设备从事食品经营的，申请人应当提交每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。申请人委托代理人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第十六条　申请人应当如实向行政审批部门提交有关材料并反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。申请材料为复印件的，应在提交的复印件上注明“此复印件与原件一致”，并签名或者盖章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。第十七条　行政审批部门收到申请人提出的食品经营许可申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理。（二）申请事项依法不属于行政审批部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起一个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容和合理的补正期限。申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃行政许可申请，行政审批部门不需要作出不予受理的决定。行政审批部门逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品经营许可申请。第十八条　行政审批部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；当场作出许可决定的，不需要出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理文书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。食品经营许可受理后至行政许可决定作出前，申请人书面要求撤回许可申请的，行政审批部门自收到撤回申请之日起终止办理。第三章　审查与决定第十九条　行政审批部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。属于下列情形的，申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，且声明食品经营条件未发生变化的，可以当场作出行政许可决定，直接向申请人发放食品经营许可证：（一）变更可即时办理项目 (经营者名称、法定代表人或负责人、住所或经营场所地址门牌号改变但实际经营场所未改变），增加或减少预包装食品销售，经营项目减项且布局流程及主要设备设施未发生变化的；（二）延续许可时经营条件未发生变化的。未现场核查的，市场监督管理部门应当自申请人取得食品经营许可之日起三十个工作日内对其实施监督检查。现场核查发现实际情况与申请材料内容不相符的，食品经营者应当立即采取整改措施，经整改仍不相符的，依法撤销食品经营许可决定。第二十条　需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当按照各地的食品经营许可审查细则进行现场核查，对通过核查的经营项目进行许可。食品经营许可申请包含预包装食品销售的，对其中的预包装食品销售项目不需要进行现场核查。第二十一条　现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于两人。核查人员应当出示有效证件，填写食品经营许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。核查人员应当在承诺许可时限内完成对经营场所的现场核查。鼓励有条件的地方行政审批部门探索通过技术手段开展远程核查，提高审批效率。初次现场核查不合格且无条件整改的，核查人员应直接判定为现场核查不合格。经核查，通过现场整改能够符合条件的，应当允许现场整改；需要通过一定时限整改的，应当明确整改要求和整改时限，并报核查部门负责人同意。整改时限不得超过二十个工作日，整改时间不计入许可时限。因申请人原因致使现场核查无法进行的，可中止现场核查程序，待中止原因消除后，恢复核查。中止时间超过二十个工作日的，核查人员应直接判定为现场核查不合格，并在现场核查记录上注明原因。中止时间不计入许可时限。第二十二条　除可以当场作出行政许可决定的外，行政审批部门应当自受理申请之日起五个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经行政审批部门负责人批准，可以延长五个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。第二十三条　行政审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予行政许可的决定，同时向申请人颁发食品经营许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的决定，书面说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十四条　食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为五年。第二十五条　行政审批部门认为食品经营许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。食品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政审批部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五个工作日内提出听证申请的，行政审批部门应当在二十个工作日内组织听证。听证期限不计算在许可时限之内。第四章　许可证管理第二十六条　食品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。食品经营许可电子证书与纸质食品经营许可证书具有同等法律效力。第二十七条　食品经营许可证应当载明：经营者名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、投诉举报电话、发证机关、发证日期，并赋有二维码。其中，经营场所、主体业态、经营项目属于许可事项，其他事项不属于许可事项。证面内容说明详见附件2。第二十八条　食品经营许可证编号规则详见附件3。第二十九条　食品经营者应当妥善保管食品经营许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂、摆放纸质食品经营许可证正本或者展示其电子证书。利用自动设备从事食品经营的，应当在自动设备的显著位置展示食品经营者的联系方式、食品经营许可证复印件或者电子证书、备案编号。通过网络从事食品经营的，应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置公示食品经营许可证；仅销售预包装食品的，应当公示其食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。第五章　变更、延续、补办与注销第一节　食品经营许可的变更第三十条　食品经营许可证载明的事项发生变化的，食品经营者应当在变化后十个工作日内向原发证的行政审批部门申请变更食品经营许可。食品经营者地址迁移，不在原许可经营场所从事食品经营活动的，应当重新申请食品经营许可。第三十一条　发生下列情形的，食品经营者应当在变化后十个工作日内向原发证的行政审批部门报告：（一）食品经营者的主要设备设施、经营布局、操作流程等发生较大变化，可能影响食品安全的；（二）从事网络经营情况发生变化的；（三）外设仓库（包括自有、租赁等）地址发生变化的；（四）集体用餐配送单位向学校、托幼机构、养老机构及养老助餐服务单位等供餐情况发生变化的；（五）自动设备放置地点、数量发生变化的；（六）增加预包装食品销售的。符合前款第一项、第五项情形的，市场监督管理部门应当在收到食品经营者的报告后三十个工作日内对其实施监督检查，重点检查食品经营实际情况与报告内容是否相符、食品经营条件是否符合食品安全要求等。第三十二条　食品经营者申请变更食品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）食品经营许可变更申请书；（二）与变更食品经营许可事项有关的其他材料；（三）食品经营者取得纸质食品经营许可证正本、副本的，应当同时提交原件，不发放纸质证书的地区可不提交。申请人委托代理人办理食品经营许可变更申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第三十三条　行政审批部门应当对变更食品经营许可的申请材料进行审查。申请人的经营条件发生变化或者增加经营项目，可能影响食品安全的，行政审批部门应当就变化情况进行现场核查。第三十四条　原发证的行政审批部门决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证，许可证编号不变，发证日期为行政审批部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。不符合许可条件的，原发证的行政审批部门应当作出不予变更食品经营许可的书面决定，说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二节　食品经营许可的延续第三十五条　食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可有效期的，应当在该食品经营许可有效期届满前九十个工作日至十个工作日期间，向原发证的行政审批部门提出申请。行政审批部门应当根据被许可人的延续申请，在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。在食品经营许可有效期届满前十个工作日内提出延续许可申请的，原食品经营许可有效期届满后，食品经营者应当暂停食品经营活动，待行政审批部门作出准予延续的决定后，方可继续开展食品经营活动。食品经营许可有效期届满后提出延续申请的，行政审批部门不予受理，食品经营者应当重新申请食品经营许可。第三十六条　食品经营者申请延续食品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）食品经营许可延续申请书；（二）与延续食品经营许可事项有关的其他材料；（三）食品经营者取得纸质食品经营许可证正本、副本的，应当同时提交原件，不发放纸质证书的地区可不提交。申请人委托代理人办理食品经营许可延续申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第三十七条　行政审批部门应当对延续食品经营许可的申请材料进行审查。申请人的经营条件发生变化，可能影响食品安全的，行政审批部门应当就变化情况进行现场核查。第三十八条　原发证的行政审批部门决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证，许可证编号不变，有效期自作出延续许可决定之日起计算。不符合许可条件的，原发证的行政审批部门应当作出不予延续食品经营许可的书面决定，说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十九条　食品经营者申请延续食品经营许可时，同时申请变更可一并受理，申请人应当另行提交变更许可所需的相关材料。第三节　食品经营许可的补办第四十条　食品经营许可证遗失、损坏，应当向原发证的行政审批部门申请补办，并提交下列材料：（一）食品经营许可证补办申请书；（二）书面遗失声明或者受损坏的食品经营许可证。申请人委托代理人办理食品经营许可补办申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。在申请变更、延续、注销食品经营许可时，纸质食品经营许可证遗失或污损的，申请人应同时按照本条要求提交材料。第四十一条　材料符合要求的，行政审批部门应当当场予以补发。因遗失、损坏补发的食品经营许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。第四十二条不再发放纸质食品经营许可证的地区，原纸质许可证遗失或损坏的，可登录许可系统自行下载电子许可证，无需申请补办流程。第四节　食品经营许可的注销第四十三条　食品经营者申请注销食品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）食品经营许可注销申请书；（二）与注销食品经营许可有关的其他材料；（三）食品经营者取得纸质食品经营许可证正本、副本的，应当同时提交原件，不发放纸质证书的地区可不提交。申请人委托代理人办理食品经营许可注销申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第四十四条　有下列情形之一，原发证的行政审批部门应当依法办理食品经营许可注销手续：（一）食品经营许可有效期届满未申请延续的；（二）食品经营者主体资格依法终止的；（三）食品经营许可依法被撤回、撤销或者食品经营许可证依法被吊销的；（四）因不可抗力导致食品经营许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销食品经营许可的其他情形。符合前款第一项、第二项情形的，该许可证可自动注销。食品经营许可被注销的，许可证编号不得再次使用。第四十五条　食品经营许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。第六章仅销售预包装食品备案第四十六条　备案人应当取得营业执照等合法主体资格，并具备与销售的食品品种、数量等相适应的经营条件。第四十七条　拟从事仅销售预包装食品活动的，可以在办理市场主体登记注册时，一并办理仅销售预包装食品备案。已经取得合法主体资格的备案人从事仅销售预包装食品活动的，应当在开展销售活动之日起五个工作日内向行政审批部门办理备案。办理备案应当提交仅销售预包装食品备案信息采集表等备案信息材料。材料齐全的，获得备案编号。备案人对所提供的备案信息的真实性、完整性负责。利用自动设备仅销售预包装食品的，备案人应当提交每台设备的具体放置地点、备案编号的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。第四十八条　行政审批部门应当自备案完成之日起五个工作日内将经营者名称、经营场所、经营种类、备案编号等相关备案信息向社会公开。第四十九条　备案信息发生变化的，备案人应当自发生变化之日起十五个工作日内向原备案的行政审批部门更新备案信息。第五十条　备案实施唯一编号管理。备案编号规则详见附件3。第五十一条　仅销售预包装食品经营者终止食品经营活动的，应当自经营活动终止之日起十五个工作日内办理仅销售预包装食品备案注销。监督检查中发现如经营者存在已不在备案地经营等应当注销而未注销情形的，行政审批部门可依据职权办理备案注销手续。有下列情形之一，仅销售预包装食品备案自动注销：食品经营者主体资格依法终止的、被吊销营业执照以及被撤销主体设立登记的；（二）食品经营者从事仅销售预包装食品以外的食品经营活动并依法取得食品经营许可的。仅销售预包装食品备案注销的，备案编号自行失效。第七章　主体责任和监管责任第五十二条　食品经营者是食品安全第一责任人，对其经营食品的安全负责。食品经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事经营活动，建立健全与实际经营状况相适应的食品安全管理制度，并严格落实。食品经营者从事食品销售、餐饮服务（食品制售）类经营项目，应当符合《食品经营过程卫生规范》《餐饮服务通用卫生规范》等食品安全国家标准以及地方标准。第五十三条　县级以上地方市场监督管理部门应当依据法律、法规和规章规定的职责，对食品经营者的许可和备案事项进行监督检查。县级以上地方市场监督管理部门应当将食品经营许可颁发、备案情况、监督检查、违法行为查处等情况记入食品经营者食品安全信用档案，并依法向社会公示；对有不良信用记录、信用风险高的食品经营者应当增加监督检查频次。第五十四条　县级以上地方市场监督管理部门负责辖区内食品经营者许可和备案事项的监督检查。第五十五条　行政审批部门及其工作人员履行食品经营许可和备案管理职责，应当自觉接受食品经营者和社会监督。接到有关工作人员在食品经营许可和备案管理过程中存在违法行为的举报，行政审批部门应当及时进行调查核实，并依法处理。第五十六条　行政审批部门应当建立食品经营许可和备案档案管理制度，将办理食品经营许可和备案的有关材料、发证情况及时归档。第五十七条　省级市场监督管理部门可以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品经营许可和备案管理工作进行监督检查。第八章　附则第五十八条　本办法用语的含义：（一）餐饮服务：通过即时加工制作、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品或食品和消费设施的服务活动。（二）中央厨房，指由食品经营企业建立，具有独立场所和设施设备，集中完成食品成品或者半成品加工制作并配送给本单位连锁门店（集中用餐单位食堂），供其进一步加工制作后提供给消费者的经营主体。（三）集体用餐配送单位，指主要服务于集体用餐单位，根据其订购要求，集中加工、分送食品但不提供就餐场所的餐饮服务提供者。（四）集中用餐单位食堂，指设于机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等，主要供应其内部职工、学生或者老人等特殊人群集中就餐的餐饮服务提供者。（五）食品销售连锁管理，指食品销售连锁企业总部对其管理的门店实施统一的采购配送、质量管理、经营指导，或者品牌管理等规范化管理的活动。（六）餐饮服务连锁管理，指餐饮服务连锁企业总部对其管理的门店实施统一的采购配送、质量管理、经营指导，或者品牌管理等规范化管理的活动。（七）餐饮服务管理，指为餐饮服务提供者提供人员、加工制作、经营或者食品安全管理等服务的第三方管理活动。（八）预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品，包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品。（九）散装食品，指食品生产者生产的，在经营过程中无食品生产者预先制作的定量包装或者容器、需要称重或者计件销售的食品，包括无包装以及称重或者计件后添加包装的食品。在经营过程中，食品经营者进行的包装，不属于定量包装。散装熟食，指食品生产者生产的、在经营过程中以散装食品形式销售的熟肉制品。（十）热食类食品，指食品原料经过粗加工、切配并经过蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸、焙烤等烹饪工艺制作的即食食品，含热加工糕点、汉堡，以及火锅和烧烤等烹饪方式加工而成的食品等。热食类食品制售（简单制售），指食品加工过程中无粗加工、切配等环节，仅采用蒸、煮、微波等方式进行简单热加工制作后提供给消费者的行为。（十一）冷食类食品，指最后一道工艺是在常温或者低温条件下进行的，包括解冻、切配、调制等过程，加工后在常温或者低温条件下即可食用的食品，含生食瓜果蔬菜、腌菜、冷加工糕点、冷荤类食品等。冷加工糕点，指在各种加热熟制工序后，在常温或者低温条件下再进行二次加工的糕点。冷食类食品制售（简单制售），指食品加工过程中无粗加工、切配等环节，仅对食品原料、预包装即食食品进行拆封、调味、摆盘后，提供给消费者可即时食用的行为。（十二）生食类食品，一般特指生食动物性水产品（主要是海产品）。（十三）半成品，指原料经初步或者部分加工制作后，尚需进一步加工制作的非直接入口食品，不包括储存的已加工成成品的食品。（十四）自制饮品，指经营者现场制作的各种饮料，含冰淇淋等。自制饮品制售（简单制售），指饮品加工过程中无初加工环节，仅进行简单调配、冲泡、分装后，提供给消费者可即时饮用的行为。第五十九条　食品经营者销售的预包装食品具体类别发生变化的，可参照本办法第三十一条第一款第六项报告。第六十条　食品经营者在本办法施行前已经取得的《食品经营许可证》和已经办理的仅销售预包装食品备案，在有效期内继续有效，需变更、延续、补办或注销的按照本办法办理。第六十一条　本办法自2023年12月1日起施行，《北京市食品经营许可管理办法（试行）》《天津市食品经营许可管理实施办法》《河北省销售环节食品经营许可管理实施办法（试行）》《河北省食品经营（餐饮服务类）许可管理实施办法（试行）》同时废止。附件：1.经营项目的涵盖替代原则2.《食品经营许可证》证面内容说明3.食品经营许可证和仅销售预包装食品备案编号规附件1经营项目的涵盖替代原则已取得的经营项目可以涵盖替代的经营项目餐饮服务类食品销售类食品销售连锁管理、餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理预包装食品销售热食类食品制售热食类食品制售（简单制售）冷食类食品制售冷食类食品制售（简单制售）热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、半成品制售、自制饮品制售、热食类食品制售（简单制售）、冷食类食品制售（简单制售）自制饮品制售（简单制售）附件2《食品经营许可证》证面内容说明为确保《食品经营许可证》的内容填写规范化，特作本说明。正本、副本各项填写内容保持一致。1 经营者名称应与营业执照或者其他主体资格证明文件标注的名称保持一致。2 统一社会信用代码应与营业执照或者其他主体资格证明文件标注的统一社会信用代码内容保持一致。3 法定代表人（负责人）应与营业执照或者其他主体资格证明文件标注的法定代表人（负责人）内容保持一致。4 住所应与营业执照或者其他主体资格证明文件标注的内容保持一致。5 经营场所填写食品经营者实施食品经营行为的实际地点。如有多个经营地址，应当分别取得许可（通过自动设备从事食品经营活动、仅从事食品经营管理类经营活动以及在展销会经营食品的除外）。6 主体业态主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、集中用餐单位食堂三种，不可以复选。食品经营者从事食品批发销售、中央厨房、集体用餐配送的，利用自动设备从事食品经营的，或者学校、托幼机构食堂，应当在主体业态后以括号标注。食品经营者从事食品批发销售、中央厨房、集体用餐配送的，利用自动设备从事食品经营的，或者学校、托幼机构食堂，应当在主体业态后以括号标注。7 经营项目经营项目包括食品销售、餐饮服务、食品经营管理三类，分为二级，可以复选，具体如下表所示：序号经营项目分类经营项目一级目录经营项目二级目录1食品销售散装食品销售含散装熟食2散装食品销售和预包装食品销售含散装熟食含保健食品（不在许可证证面展示）含特殊医学用途配方食品（不在许可证证面展示）含婴幼儿配方乳粉（不在许可证证面展示）含其他婴幼儿配方食品（不在许可证证面展示）3餐饮服务热食类食品制售简单制售4冷食类食品制售简单制售含冷加工糕点制售含冷荤类食品制售5生食类食品制售-6半成品制售-7自制饮品制售简单制售8食品经营管理食品销售连锁管理-9餐饮服务连锁管理-10餐饮服务管理-注：1.食品销售类经营项目中只能选择1或2经营项目中的一项；2.食品销售连锁管理对应的主体业态为食品销售经营者；3.餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理对应的主体业态为餐饮服务经营者。8许可证编号按照《食品经营许可和备案管理办法》第二十七条规定编写。9有效期至年月日自行政许可生效之日起，按照行政许可有效期5年计算，要求经营者终止经营行为的具体日期。有效期不得大于5年。10 投诉举报电话统一填写投诉举报电话“12315”。11 发证机关填写颁发食品经营许可证的行政机关全称并加盖公章。12 发证日期填写许可决定作出的日期。13 二维码码中记载经营者名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、投诉举报电话、发证机关、发证日期。附件3食品经营许可证和仅销售预包装食品备案编号规则一、食品经营许可证编号规则1 北京市食品经营许可证编号规则食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位主体业态代码、两位北京市代码、两位区、直属分局代码、两位街乡镇代码、六位顺序码、一位校验码。2天津市食品经营许可证编号规则食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位主体业态代码、两位天津市代码、两位区代码、两位乡（镇、街道）代码、六位顺序码、一位校验码。3河北省食品经营许可证编号规则食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位主体业态代码、两位河北省代码、两位市（地）代码、两位县（区）代码、六位顺序码、一位校验码。二、仅销售预包装食品备案编号规则1 北京市仅销售预包装食品备案编号规则备案编号由YB（“预”“备”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位业态类型代码（1为批发、2为零售）、两位北京市代码、两位区、直属分局代码、两位街乡镇代码、六位随机顺序码、一位校验码。2天津市仅销售预包装食品备案编号规则备案编号由YB（“预”“备”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位业态类型代码（1为批发、2为零售）、两位天津市代码、两位区代码、两位乡（镇、街道）代码、六位顺序码、一位校验码。3河北省仅销售预包装食品备案编号规则备案编号由YB（“预”“备”的汉语拼音首字母缩写）和十四位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：一位业态类型代码（1为批发、2为零售）、两位河北省代码、两位市（地）代码、两位县（区）代码、六位顺序码、一位校验码。关于《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》的说明为深入贯彻党中央、国务院关于深化食品经营许可改革的决策部署，推进实施京津冀协同发展战略，全面落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章要求，统筹发展和安全，北京市市场监管局、天津市市场监管委、河北省市场监管局对原《北京市食品经营许可管理办法（试行）》《天津市食品经营许可管理实施办法》《河北省销售环节食品经营许可管理实施办法（试行）》《河北省食品经营（餐饮服务类）许可管理实施办法（试行）》进行修订，结合京津冀区域实际，联合起草了《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），现将有关情况说明如下：一、修订的必要性一是响应党中央、国务院全面深化改革的必然要求。近年来，党中央、国务院高度重视“放管服”改革，持续推进简政放权、放管结合、优化服务向纵深发展，不断优化营商环境，出台了一系列改革举措。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章要求，有必要及时修订三地原许可办法，统筹发展和安全，实现食品经营许可政治效果、法律效果、社会效果的有机统一。二是顺应食品经营领域发展的必然要求。近年来，食品经营领域发展迅速，新兴业态不断涌现，新型技术发展进一步助推食品经营模式多样化。为适应经济社会发展实际需要，助力新业态、新模式、新技术持续健康发展，促进食品经营行业高质量发展，有必要对三地原许可办法及时进行修订。三是适应基层食品经营安全监管需求。三地现行许可办法实施以来，在日常食品经营许可工作中也发现了一些问题，有必要结合工作实际，进一步完善食品经营许可制度，有效解决基层日常许可工作面临的困惑和瓶颈。四是推进京津冀协同发展国家战略的具体实践。三地联合制定适应区域行业发展实际与监管实际需要的食品经营许可和备案管理实施办法，在统一审批标准、简化审批流程、优化审批服务等方面努力做到“同事同标”，既是高质量落实京津冀营商环境一体化发展的具体实践，也对跨区域食品经营行为的规范指导具有现实意义。二、修订过程2023年7月，市场监管总局修订发布《食品经营许可和备案管理办法》后，三地市场监管部门在各自前期调研、征集基层修订意见的基础上，分别起草形成许可办法初稿。2023年8月10日，三地市场监管部门联合召开京津冀协同推进食品经营许可制度文件修订工作研讨会，并邀请基层市场监管干部参加，对主体业态、经营项目、审批程序、审批标准等重点问题进行充分讨论，形成京津冀食品经营许可“同事同标”项目清单。在此基础上，三地分别组织本单位相关处室进行讨论，结合三地区域实际，8月18日形成《京津冀食品经营许可和备案管理实施办法（初稿）》。之后召开多次线上会议，经过多轮征求意见，逐条研究修改完善，形成《征求意见稿》。三、主要修订内容《征求意见稿》分为八章（共六十一条）。主要修订内容如下：（一）明确仅销售预包装食品备案有关要求。2021年，新修订的《中华人民共和国食品安全法》第三十五条将“仅销售预包装食品”由许可管理改为备案管理。为进一步明确仅销售预包装食品备案的相关要求，《征求意见稿》第四条明确仅销售预包装食品不需要取得食品经营许可，第六条及第六章作为仅销售预包装食品备案的专门条款和章节，明确备案范围、备案主体资质要求和备案信息公示等内容。（二）调整有关许可事项为报告事项。为持续深化“放管服”改革，《征求意见稿》第十三条将从事网络经营和经营场所外设仓库（包括自有、租赁等）两项许可事项，调整为报告事项。为提升监管质效，聚焦“一老一小”重点领域，将集体用餐配送单位向学校、托幼机构、养老机构及养老助餐服务单位等供餐的，纳入报告事项，并在食品经营许可和备案管理信息平台记录报告情况。同时，《征求意见稿》第三十一条明确了六种情形发生变化，应当报告。（三）简化食品经营许可程序。为进一步优化审批服务、提高审批效能，《征求意见稿》第十九条明确申请变更、延续许可（限经营条件未发生变化，经营项目减项或未发生变化，增加或减少预包装食品销售，变更可即时办理项目等）申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，可以当场作出行政许可决定，直接向申请人发放食品经营许可证。《征求意见稿》第二十条明确食品经营许可申请包含预包装食品销售的，对其中的预包装食品销售项目不需要进行现场核查。对未按照规定期限申请延续许可的，《征求意见稿》第三十五条第三款提出救济性措施，明确在食品经营许可有效期届满前十个工作日内提出延续许可申请的，原食品经营许可有效期届满后，食品经营者应当暂停食品经营活动，待行政审批部门作出准予延续的决定后，方可继续开展食品经营活动。（四）精简食品经营许可申请材料。为提高办事效率，强化数据集成共享，《征求意见稿》第十五条明确申请食品经营许可时，不再要求申请人提交食品安全规章制度，代之以食品安全规章制度目录清单，并可纳入食品经营许可申请书一并填写提交。对营业执照或者其他主体资格证明等文件，行政审批部门能实现网上核验的，不再要求申请人提供复印件。（五）压缩食品经营许可办理时限。充分考虑近年来三地在压缩审批时限上的创新探索和实践经验，以进一步压缩许可工作时限作为便民惠企的有力举措，《征求意见稿》第二十二条明确，除可以当场作出行政许可决定的外，行政审批部门应当自受理申请之日起五个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经行政审批部门负责人批准，可以延长五个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。将法定许可审批时限压缩至至多十个工作日。同时，鼓励有条件的地方行政审批部门探索通过技术手段开展远程核查，提高审批效率。（六）明确无需取得食品经营许可的情形。进一步明晰办理食品经营许可的范围，《征求意见稿》第四条明确仅销售食用农产品，仅销售预包装食品，医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品，已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品，单位内部不足30人集中用餐（学校、托幼机构、托育机构、养老机构、医疗机构、建筑工地除外）等情形，不需要取得食品经营许可。（七）调整食品经营主体业态标注。为加强食品安全风险管控，《征求意见稿》第十一条明确对食品经营者从事食品批发销售、中央厨房、集体用餐配送的，利用自动设备从事食品经营的，或者学校、托幼机构食堂，应当在主体业态后以括号标注的要求。（八）调整细化食品经营项目。为统筹安全和发展，坚持问题导向，《征求意见稿》第十一条进一步科学精准调整细化食品经营项目。一是将食品经营项目分为食品销售、餐饮服务（食品制售）、食品经营管理三类，并明确食品经营管理包括食品销售连锁管理、餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理等。二是在餐饮服务类中增加半成品制售项目，并规定半成品制售仅限中央厨房申请。删除糕点类食品制售，将其按照加工工艺分别归入热食类食品制售和冷食类食品制售的范畴。三是明确散装食品销售中的散装熟食销售、冷食类食品制售中的冷加工糕点制售和冷荤类食品制售应在经营项目后以括号标注。四是在热食类食品制售、冷食类食品制售、自制饮品制售经营项目的基础上，增加简单制售分类。明确食品经营者从事解冻、简单加热、冲调、组合、摆盘、洗切等食品安全风险较低的简单制售的，在保证食品安全的前提下，可以适当简化审查要求，从事冷加工糕点、冷荤类食品等高风险食品制售的除外。五是制定经营项目的涵盖替代原则，明确已经获得食品安全风险等级较高的经营项目，可从事部分食品安全风险等级较低的经营活动。（九）推进食品经营许可和备案信息化建设。《征求意见稿》第九条明确行政审批部门应当加强食品经营许可和备案信息化建设，在行政机关网站公开食品经营许可和备案管理权限、办事指南等事项。全面推进食品经营许可和备案全程电子化工作，通过让数据多跑路，减少企业跑动次数，提高服务企业水平，提升食品经营许可工作效能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：一、自2023年9月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2023年9月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》（以下简称：S12）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下。自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2023年9月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位，全省各药品上市许可持有人：《江西省药品上市后变更管理实施细则》已经2023年第6次局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。江西省药品监督管理局2023年9月4日江西省药品上市后变更管理实施细则第一章　总则第一条　为进一步规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品上市后变更管理责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，结合我省实际，制定本实施细则。第二条　本实施细则适用于法律法规及相关指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责的药品上市后变更，以及经持有人与江西省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类变更的管理。报告类变更，由持有人按照国家药品监督管理局（以下简称国家局）有关要求在年度报告中载明。第三条　持有人是药品上市后变更管理的责任主体。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第四条　省局各相关部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记，以及注册管理事项变更的备案；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。省局药品注册管理处（以下简称“药品注册处”）负责药品上市后注册管理事项变更的备案管理工作及其变更管理类别的沟通交流工作。省局中药监督管理处（以下简称“中药监管处”）和药品生产监督管理处（以下简称“药品生产处”）分别负责药品上市后生产许可证载明的许可事项变更工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称“受理中心”）负责药品上市后变更行政许可以及备案事项的受理/签收、转办、制证、审批进度查询和审批结果送达工作，生产许可证载明的登记事项变更工作。省药品检验检测研究院（以下简称“药检院”）负责相关药品注册检验和标准复核工作。省药品认证审评中心（以下简称“认证审评中心”）负责组织实施相关变更技术审评和现场检查工作。省药品检查员中心、樟树药品监督管理局负责变更后的相关日常监督检查工作。第五条　各设区市市场监督管理局支持配合药品上市后变更有关注册核查、抽样等工作。各级药品监督管理部门依职责对药品上市后变更进行监督管理。第二章　药品生产场地变更管理第一节　生产场地变更管理规则第六条　药品生产场地包括持有人自有的药品生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。第七条　同时发生中等关联变更的，持有人可与生产场地变更同步向省局申报，省局依申请资料互认，共同审评。第八条　药品生产场地变更按以下两种情形进行申报：（一）第一种情形：《药品生产许可证》变更完成前，相关剂型的首个或代表性品种已按相关变更技术指导原则完成研究验证工作，与《药品生产许可证》一并申请的变更。申请人在“江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统”（以下简称“省局许可系统”）提交《药品生产许可证》变更申请，可同时申请药品生产场地变更注册核查（简称，指变更研究现场核查，以区别其它检查，下同）和药品生产许可、药品生产质量管理规范（以下简称“药品GMP”）符合性检查合并进行；并按要求在“江西省药械妆现场检查系统”提交药品生产场地变更注册核查相关研究和检查资料。《药品生产许可证》及同步申请品种变更获准后，持有人在“国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统”（以下简称“国家局网办系统”）申请相关药品生产场地变更备案。（二）第二种情形：《药品生产许可证》和相关剂型的首个品种变更完成后，该剂型后续其他品种的变更。持有人完成相关研究后，在“国家局网办系统”提交变更申请及其研究资料。第九条　下列情形，应进行注册核查并抽样注册检验（简称，指药品注册管理部门组织的相关检验，以区别其它检验，下同）1-3批：治疗窗窄的药品；高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）；无菌药品；生物制品（含血液制品）；生产工艺较难控制的产品（指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）；各剂型的首个生产品种，及代表性品种（处方、工艺相对复杂，或具有代表性）；特殊情况审评中认为必须核查的。其他品种，仅需送1批注册检验。第二节　生产场地变更办理程序及要求第十条　第一种情形，办理程序和要求如下：受理中心2日内对申请资料进行初步审核，资料不齐全或者不符合规定要求的，1日内一次性告知补正的全部资料，送达《补正申请资料通知书》。申请资料齐全并且符合法定形式，按规定予以受理并出具《受理通知书》。申请事项依法不属于本行政机关职权范围的按规定出具《不予受理通知书》。受理后将资料交认证审评中心。认证审评中心收到申报资料后，依申请10日内组织合并开展药品注册核查、生产许可检查、GMP符合性检查，向持有人开具《药品注册检验抽样记录单》和《送检通知单》。综合评定意见报省局药品生产监管部门；并在收到注册检验报告后，结合药品注册核查意见形成技术审评报告报药品注册处。经技术审评认为需要补充资料的，一次性书面通知申请人，申请人应当在30日内补充资料，逾期未补充或补充后资料仍不符合要求的，审评不通过，审评意见报省局审查。本文涉及的注册检验由省药检院40日内完成（同时还需标准复核的60日内完成），检验报告送认证审评中心。省局在收到综合评定意见后，药品生产监管部门审批《药品生产许可证》变更事项；收到技术审评报告后，注册管理与生产监管部门分别办理药品生产场地变更和GMP符合性审查意见。符合条件的，持有人《药品生产许可证》变更获批，并获得相应品种《药品生产场地变更通知书》后，在“国家局网办系统”提交药品生产场地变更申请，省局在5日内办理变更备案。变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生中等及以上关联变更申请未获得批准的，在备案件中注明暂不得生产上市。第十一条　第二种情形中涉及的需注册核查和注册检验的品种，办理程序和要求如下：持有人完成药品生产场地变更研究后，向药品注册处申请注册核查和注册检验。药品注册处向认证审评中心下达《药品注册核查通知单》。认证审评中心10日内组织注册核查并抽样，出具《药品注册检验抽样记录单》和《送检通知单》。持有人凭《药品注册检验抽样记录单》和《送检通知单》5日内到省药检院办理注册检验。注册检验完成后，省药检院将检验报告交认证审评中心和持有人。合格的，持有人一并持现场检查通知和注册检验报告登陆“国家局网办系统”向受理中心提交备案资料。受理中心在2日内签收后转认证审评中心。认证审评中心于5日内核对资料，符合要求的，通过审核，予以公示；不符合要求的，未通过审核，不予公示，同时报省局审查。公示后20日内进行技术审评，出具技术审评报告，同时在“国家局网办系统”上传电子版技术审评报告和注册核查报告、注册检验报告，并将全部备案资料及相关报告报省局。省局10日内完成备案后审查。不符合要求的，取消备案，并告知持有人。该情形中涉及的仅需送注册检验的品种，由持有人向药品注册处申请《送检通知单》后送检，检验合格后申报。后续程序和要求同上。第十二条　药品注册证书生产场地变更及其关联变更研究原则上应在申请药品生产场地变更前完成。对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等原因导致生产许可条件暂不能全部满足，或未及时完成全部药品生产场地变更研究等的情况，在持有人制定工作计划，严格控制风险、明确暂不得生产上市情况下，对符合其他条件的允许申请“容缺”变更备案。申请“容缺”变更的，持有人应在申请报告中提出符合上述容缺的内容，并做出相应承诺。由受理中心受理后，送药品注册处按程序办理。符合条件的，在备案件中载明持有人需要完成的研究工作内容和要求。第三章　其他药品注册管理事项变更备案第十三条　省局负责的其他药品注册管理中等变更备案事项包括以下情形：（一）下列变更事项中属于中等变更的情形：1.变更药品包装规格；2.变更生产工艺；3.变更制剂处方中的辅料；4.变更药品注册标准;5.变更药品包装材料和容器；6.变更药品有效期或贮藏条件；7.变更制剂所用原料药的供应商；8.变更生产批量。（二）国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更。（三）根据药品说明书内容变更标签相应内容。（四）变更药品上市许可持有人名称（仅名称变更，实际持有人未发生变更）、生产企业名称（仅名称变更，实际企业未发生变更）、生产地址名称（实际物理地址未发生变更）。（五）其他。其中，（一）2、（一）3、（一）4、（一）5、（一）7项的品种，如为第九条所列品种，需开展技术审评及送1批注册检验。其他品种，仅需开展技术审评。（一）1、（一）6、（一）8项，仅需开展技术审评。（二）、（三）、（四）项，无需开展技术审评。第十四条　受理中心应每日登录“国家局网办系统”，对持有人提交的属于省局备案事项进行接收，资料齐全、符合要求的，予以签收，并将相关资料转药品注册处或认证审评中心；不符合要求的，不予签收，并说明理由告知申请人。第十五条　对无需进行技术审评的备案事项，办理程序和要求如下：持有人完成相关研究、验证工作后，在“国家局网办系统”提交相关电子资料。受理中心在2日内签收后转药品注册处。药品注册处于5日内核对资料，符合要求的予以备案公示，不符合要求的，未通过审核，不予公示。省局25日内完成备案后审查，必要时可实施注册核查和抽样检验。经审查不符合要求的，取消备案。第十六条　对仅需开展技术审评的备案事项，受理中心在2日内签收后转认证审评中心，后续程序和要求参照第十一条相关内容。第十七条　对需开展技术审评和注册检验的备案事项，办理程序和要求参照第十一条相关内容。第十八条　持有人药品说明书和包装标签变更涉及备案类变更事项的，可与相关备案类变更申请一并提出。第十九条　仅持有人名称、生产企业名称、生产场地名称发生变更的品种，持有人可在“国家局网办系统”提交“产品信息”，省局更新相关药品注册批件信息。第二十条长期未生产品种需恢复生产上市的，持有人按“省级药品监管部门备案事项14.其他（中药）/6.10其他（化学药品）”申请，参照第二章相关规则和程序，并结合历史沿革等实际情况办理。第四章　变更管理类别的确认与调整第二十一条　变更情形在法律、法规及变更研究技术指导原则中未明确，且持有人无法确定，或拟调整变更管理类别的，可向省局申请沟通交流。沟通交流程序按照《江西省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通知》（赣药监注〔2021〕24号）执行。特殊情形，相关部门、单位应结合法律法规要求和变更指导原则对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，结合实际进行沟通及研判。第五章　变更的监督管理第二十二条　持有人应当承担因变更管理不当引起的相关法律责任；应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估；应当对已实施但经审查取消的备案事项采取必要的风险控制措施。省局对有关问题进行研判，并视情形依法依规处理。第二十三条　已按“容缺”变更等程序完成药品生产场地变更，但未完成相关变更研究并按规定报批准、备案的，相关药品不得生产上市。第二十四条　各级药品监督管理部门应依据风险管理原则加强对药品上市后变更的监督管理。对持有人上市后药品变更控制体系实施监督检查，督促持有人履行变更管理责任。发现持有人存在变更分类不当、未按规定开展变更研究验证等情形的，应督促持有人采取风险控制措施并改正。发现药品上市后变更未按规定报批准、备案或报告的，依法处理。第六章　附则第二十五条　已通过关联审评审批的原料药变更管理参照本细则执行，变更后的信息由登记人及时在登记平台更新。第二十六条　中药配方颗粒变更管理在《江西省中药配方颗粒管理细则（试行）》未规定的，可参照本细则执行。第二十七条　本实施细则规定的期限以工作日计算。现场检查、抽样检验、持有人补正资料的时间等，不计入备案、审查工作时限。第二十八条　本实施细则自发布之日起施行。以往规定与本实施细则不一致的，按本规定执行。关于《江西省药品上市后变更管理实施细则》的起草说明为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任，我局组织起草了《江西省药品上市后变更管理实施细则》（以下简称《实施细则》），现将起草有关情况说明如下。一、起草背景《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》修订/制定后，药品上市后变更管理政策发生了较大改变，为落实国家药监局相关要求，我局在建立相关机制并运行一段时间之后，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）及已上市中药/化学药品/生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）等有关法规、文件规定，并结合我省实际，起草了《实施细则》。二、起草过程（一）机制运行阶段《药品上市后变更管理办法（试行）》实施以来，我局直面药品上市后变更中遇到的新问题，在基于风险管理原则的基础上，探索建立了一系列行之有效的药品上市后变更工作机制。如，《关于对药品注册证书变更生产地址进行优化备案程序试点的通知》《关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》等。（二）研究起草阶段根据相关机制运行情况，2022年6月，组织召开了药品上市后变更实施细则政策研究启动会，确定了《实施细则》研究的重点内容。9月，召开推进会，确定了《实施细则》框架及重点管理要求，初步形成了《实施细则》（草稿）。（三）调研完善阶段再经两个月的修订，2022年11月，发函至省局各处室和直属单位，以及省内5家大型药品生产企业，征求修改意见建议，了解各方诉求。2023年5月深入药品生产企业和科研单位等9家企业（单位），重点就药品上市后变更中企业遇到的痛点、难点问题进行调研。期间召开了3场座谈会，共计与16家企业（单位）进行了座谈交流，进一步完善，将解决药品上市后变更的措施落实落细，形成了《实施细则》（征求意见稿）。（四）征求意见阶段2023年5月19日，在省局官网向社会公开征求意见，为期一个月。期间，收到6家企业（单位）的合理意见建议4条（雷同的多条建议按1条计），其中采纳2条，不予采纳2条。三、主要内容《实施细则》的总体思路为：筑牢底线思维，统筹发展与安全；深化改革创新、提升发展动力；既落实“四个最严”要求，也给企业带来政策红利，达到保障药品质量安全和促进生物医药产业高质量发展的目标。具体管理方法体现为：以质量安全为底线,以风险评估为基础，优化药品注册审评审批，可减免的尽可能减免，能提速的尽可能提速，切实提升服务能力、减轻企业负担。《实施细则》共六章28条，重点明确了以下方面内容：第一章，总则。明确了持有人在药品上市后变更中的责任和义务，以及省药监局各相关处室和直属单位的职责分工。第二章，药品生产场地变更管理。该章分两节，分别是生产场地变更管理规则，主要明确生产场地变更的情形分类，和生产场地变更办理程序及要求。第三章，其他药品注册管理事项变更备案。主要是其他药品注册管理中等变更备案事项的具体情形，以及相关的程序和要求。第四章，变更管理类别的确认与调整。主要明确了沟通交流机制，畅通了企业在药品上市后变更中遇到困惑和问题的解决途径。第五章，变更的监督管理。主要明确了持有人应当承担因变更管理不当引起的相关法律责任，生产场地“容缺”变更的后续要求，以及各级药监部门对药品上市后变更的监督管理相关要求等。第六章，附则。主要明确了原料药和中药配方颗粒相关变更参照执行，以及实施日期等。四、主要特点《实施细则》的落地，将从制度上保证药品上市后变更的“快办”和“能办”，给企业带来实实在在的红利，切实加快药品变更场地进度，推动药品“华丽转身”，促进企业创新活力。重点突出了四方面特点。第一，强化了持有人的主体责任，鼓励企业积极创新提升药品质量。要求持有人在保障药品质量安全的同时，依法依规积极开展变更研究，不断改进和优化生产工艺，提升药品安全、有效和质量可控性。第二，积极回应企业关切问题，优化现场检查和检验方式。一是合并及减少了现场检查。明确企业可申请药品生产场地变更注册核查和药品生产许可、药品生产质量管理规范符合性检查合并进行，将原来的2-3次检查2个组优化为1次检查1个组；明确变更场地仅对高风险、各剂型首个及代表性品种进行注册核查，其他品种不需要注册核查只需送检1批，检查品种数量减少了超90%；明确了高风险品种涵盖的范围，各部门、单位、企业有据可依；注册核查批次要求减少为1-3批，减少了生产成本、检查费用。二是减少送检品种及批次。对变更工艺、原料药供应商、辅料、包材等中等变更事项中，仅高风险、各剂型首个及代表性品种需送检1批，其他品种只需技术审评，送检品种减少数量超90%、各品种送检批次减少66%。并对按要求补充完善说明书、变更标签相应内容、变更药品上市许可持有人名称等事项，明确无需技术审评。第三，优化药品注册审评审批，确保变更更为快捷。明确各部门/单位职责，促进沟通协作，建立“容缺”审评审批机制，开通恢复生产备案渠道，明确备案及审查时限，为本省药品上市许可持有人整合药品资源、生产企业搬迁、药品品种落户、加快品种上市等变更按下“放心键”和“快进键”。第四，畅通了变更沟通交流渠道，确保问题及时解决。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为强化山西省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业落实主体责任，促进生产企业质量管理体系有效运行，我局起草了《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见时间2023年9月4日至20日。有关单位和个人请将意见反馈至sxsylqxc@126.com。联系电话：0351-8383548联系人：解福诚附件：1.《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）（征求意见稿）》2.《意见建议反馈表模板》山西省药品监督管理局2023年9月5日山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为强化山西省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）主体责任意识，促进生产企业质量管理体系有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，结合本省实际，制定本制度。第二条　山西省行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。第三条　医疗器械生产企业管理者代表（以下简称管理者代表）是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名全职成员，在生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。第四条　山西省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各市及综改区市场监督管理局（以下简称各市局）、山西省药品监督管理局检查分局（以下简称各检查分局）负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。第二章　管理者代表的条件和职责第五条　医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。第六条　管理者代表应当遵纪守法，诚实守信，具有良好的职业道德。医疗器械生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；（三）具有GB/T42061（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训;（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；（五）生产第二类、第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有大学专科及以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。第七条　管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。第八条　管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，在生产企业质量管理活动中履行以下职责：（一）贯彻执行医疗器械有关的法律、法规、规章和标准、技术要求等；（二）负责建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行。每季度至少一次向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；（三）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；（四）组织生产企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；（五）在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；（六）当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向省药品监督管理部门报告；（七）当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向省药品监督管理部门报告；（八）确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；　（九）定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向省药品监督管理部门提交年度自查报告；（十）组织开展不良事件监测及报告、医疗器械召回等其他相关质量管理工作；（十一）医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接。第三章　管理者代表的任免和信息采集第九条　医疗器械生产企业确定管理者代表人选，经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。生产企业在确定管理者代表15个工作日内，应填写《山西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》（见附件），与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件及个人简历一并提交至所在地市局、检查分局。新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料。管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后15个工作日内提交相关材料。第十条　管理者代表不能有效履行职责，生产企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。第十一条　各市局、各检查分局应依据本制度规定的管理者代表任职条件，对生产企业上报的材料进行审查，同时建立管理者代表的信息档案，在企业日常监管档案中加入管理者代表信息，在日常监管中应当加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。第四章　附则第十二条　对于生产企业未按照规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，生产企业所在地市局、检查分局应当按照有关要求，对生产企业负责人进行行政约谈或行政告诫。对因管理者代表不能有效履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，具有下情形之一的，生产企业所在地市局、检查分局应当按照有关要求，必要时对生产企业进行通报并依据有关规定予以信息公开；应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门立案查处。（一）生产企业质量管理体系存在严重缺陷的；（二）发生严重医疗器械质量事故的；（三）在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；（四）管理者代表报告信息不真实的；（五）其他违反医疗器械相关法律法规的。第十三条　本制度由山西省药品监督管理局负责解释。第十四条　本制度自2023年　月　日实施。附件：《山西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为推进《江西省中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作，我局已组织完成阿胶等118个江西省中药饮片标准修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示。公示期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件等方式于2023年9月19日前反馈至中药饮片炮制修订办公室。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。逾期未反馈视为无异议。联系人：赵雯联系电话：0791-86176095电子邮箱：zhaowen0791@sina.com联系地址：江西省南昌市北京东路1566号附件：1.江西省中药饮片炮制规范目录（第三批）2.阿胶等118个江西省中药饮片标准公示稿江西省药品监督管理局2023年9月4日江西省中药饮片炮制规范目录白芍江西省中药饮片标准公示稿白术江西省中药饮片标准公示稿白芷江西省中药饮片标准公示稿败酱草江西省中药饮片标准公示稿斑蝥江西省中药饮片标准公示稿半夏江西省中药饮片标准公示稿鳖甲江西省中药饮片标准公示稿槟榔江西省中药饮片标准公示稿苍术江西省中药饮片标准公示稿草果江西省中药饮片标准公示稿草乌江西省中药饮片标准公示稿茶芎江西省中药饮片标准公示稿茶叶江西省中药饮片标准公示稿柴胡江西省中药饮片标准公示稿赤芍江西省中药饮片标准公示稿川楝子江西省中药饮片标准公示稿川木通江西省中药饮片标准公示稿川木香江西省中药饮片标准公示稿川牛膝江西省中药饮片标准公示稿川乌江西省中药饮片标准公示稿川芎江西省中药饮片标准公示稿穿破石江西省中药饮片标准公示稿椿皮江西省中药饮片标准公示稿刺五加江西省中药饮片标准公示稿大豆黄卷江西省中药饮片标准公示稿丹参江西省中药饮片标准公示稿淡豆豉江西省中药饮片标准公示稿党参江西省中药饮片标准公示稿地枫皮江西省中药饮片标准公示稿地骨皮江西省中药饮片标准公示稿地黄江西省中药饮片标准公示稿丁公藤江西省中药饮片标准公示稿杜仲江西省中药饮片标准公示稿榧子江西省中药饮片标准公示稿枫香树叶江西省中药饮片标准公示稿凤尾草江西省中药饮片标准公示稿茯神江西省中药饮片标准公示稿附子江西省中药饮片标准公示稿干漆江西省中药饮片标准公示稿葛根江西省中药饮片标准公示稿功劳木江西省中药饮片标准公示稿瓜蒌江西省中药饮片标准公示稿关黄柏江西省中药饮片标准公示稿广东紫珠江西省中药饮片标准公示稿广藿香江西省中药饮片标准公示稿龟甲江西省中药饮片标准公示稿桂枝江西省中药饮片标准公示稿哈蟆油江西省中药饮片标准公示稿海螵蛸江西省中药饮片标准公示稿猴菇菌江西省中药饮片标准公示稿厚朴江西省中药饮片标准公示稿槐角江西省中药饮片标准公示稿黄芩江西省中药饮片标准公示稿江西贝母江西省中药饮片标准公示稿僵蚕江西省中药饮片标准公示稿金毛耳草江西省中药饮片标准公示稿金钱白花蛇江西省中药饮片标准公示稿金银花江西省中药饮片标准公示稿九香虫江西省中药饮片标准公示稿桔梗江西省中药饮片标准公示稿了哥王江西省中药饮片标准公示稿莲房江西省中药饮片标准公示稿硫黄江西省中药饮片标准公示稿麻黄江西省中药饮片标准公示稿马钱子江西省中药饮片标准公示稿麦冬江西省中药饮片标准公示稿绵萆薢江西省中药饮片标准公示稿牡丹皮江西省中药饮片标准公示稿木板蓝根江西省中药饮片标准公示稿木大青叶江西省中药饮片标准公示稿牛膝江西省中药饮片标准公示稿蕲蛇江西省中药饮片标准公示稿千斤拔江西省中药饮片标准公示稿芡实江西省中药饮片标准公示稿秦艽江西省中药饮片标准公示稿轻粉江西省中药饮片标准公示稿苘麻子江西省中药饮片标准公示稿人参叶江西省中药饮片标准公示稿肉苁蓉江西省中药饮片标准公示稿肉桂江西省中药饮片标准公示稿乳香江西省中药饮片标准公示稿三棱江西省中药饮片标准公示稿桑白皮江西省中药饮片标准公示稿桑枝江西省中药饮片标准公示稿山豆根江西省中药饮片标准公示稿山橿根江西省中药饮片标准公示稿山蜡梅叶江西省中药饮片标准公示稿山药江西省中药饮片标准公示稿山银花江西省中药饮片标准公示稿蛇蜕江西省中药饮片标准公示稿升麻江西省中药饮片标准公示稿石菖蒲江西省中药饮片标准公示稿石南藤江西省中药饮片标准公示稿酸枣仁江西省中药饮片标准公示稿天浆壳江西省中药饮片标准公示稿通草江西省中药饮片标准公示稿乌药江西省中药饮片标准公示稿梧桐子江西省中药饮片标准公示稿五倍子江西省中药饮片标准公示稿杏香兔耳风江西省中药饮片标准公示稿玄参江西省中药饮片标准公示稿寻骨风江西省中药饮片标准公示稿益母草江西省中药饮片标准公示稿银杏叶江西省中药饮片标准公示稿油松节江西省中药饮片标准公示稿玉竹江西省中药饮片标准公示稿远志江西省中药饮片标准公示稿云芝江西省中药饮片标准公示稿樟树根江西省中药饮片标准公示稿钟乳石江西省中药饮片标准公示稿猪苓江西省中药饮片标准公示稿紫苏叶江西省中药饮片标准公示稿棕榈江西省中药饮片标准公示稿钻山风江西省中药饮片标准公示稿阿胶江西省中药饮片标准公示稿八角枫江西省中药饮片标准公示稿巴戟天江西省中药饮片标准公示稿白果江西省中药饮片标准公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

孙达委员：您提出的《关于加快推进中药配方颗粒国标制定，规范中药配方颗粒备案机制的提案》收悉，现答复如下：一、进一步加快推进中药配方颗粒标准制定国家药监局高度重视中药配方颗粒监管工作，组织国家药典委员会，按照《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。目前已正式颁布248个中药配方颗粒国家药品标准，此外还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。后续，将组织加快制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准，进一步缓解临床配方需求的矛盾。中药配方颗粒省级标准作为国家标准的重要补充，目前除西藏外，其他30个省份有7419个品种的省级中药配方颗粒标准向国家药典委员会提交了备案，不重复计算，共涉及702个品种。二、改革完善中药标准制定修订机制经过近几年中药配方颗粒标准的起草审核工作实践，探索出由企业自主制定标准，国家药典委员会组织专家审核中药标准制定修订新模式。同时，为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作，国家药监局建立中药标准形成新机制，2022年9月，发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》，全面构建政府引导、企业为主、深度参与、开放融合的中药标准工作新格局，充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用，推进制定最严谨的中药标准。三、加强中药标准管理国家药监局在加快中药配方颗粒国家标准制定的同时，不断规范和加强标准的管理工作。2023年7月5日，印发《药品标准管理办法》，对包括中药配方颗粒在内的国家标准、地方标准全生命周期管理。对国家标准的制定、修订以及地方标准的备案等进行了明确，其中要求国家药品公示稿公示期一般为一个月至三个月。为体现中药标准的特点，《中药标准管理专门规定》也正在抓紧起草中。为确保全国一盘棋，国家药监局持续加强对各省中药配方颗粒备案工作的管理、指导，连续两年将中药配方颗粒备案工作纳入年度考核。同时，组织开展标准研制相关技术指导和培训工作，组织国家药典委员会规范开展省级标准制定备案工作。感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。国家药监局2023年7月10日

郑喆轩代表：您提出的关于科学制订和规范执行中药配方颗粒相关政策，促进中药产业健康持续发展的建议收悉。现答复如下：一、进一步加快推进中药配方颗粒国家标准制定国家药监局高度重视中药配方颗粒监管工作，组织国家药典委员会，按照《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。目前已正式颁布248个中药配方颗粒国家药品标准，此外还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。在《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》起草制定和上述中药配方颗粒国家药品标准的审评过程中，国家药典委员会充分吸纳中药配方颗粒试点期间积累的经验，总结分析存在的问题，确保中药配方颗粒国家药品标准对保证产品质量发挥应有的技术支撑作用。同时，经过近几年标准的起草审核工作实践，探索出由企业自主制定标准，国家药典委员会组织专家审核中药标准制修订新模式。后续，将组织加快制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准，进一步缓解临床配方需求的矛盾。二、规范中药配方颗粒标准研究要求历经近一年的起草、论证、公开征求意见、企业按照要求开展试点研究等工作，国家药监局于2021年2月发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的公告，规范了研究用样品及对照物质要求、原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定要求、稳定性试验要求、标准复核技术要求。该技术要求引入了“标准汤剂”作为物质基准，制定中药配方颗粒规格，统一质量标准，用以衡量中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量可控性，同时应用特征图谱质量控制技术，强化中药配方颗粒的整体质量控制水平。中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合该技术要求的规定。关于提到的中药配方颗粒当量比的建议，前期，国家药监局曾组织深入研究论证，形成如下共识：一是各试点生产企业当量比不同，导致中药配方颗粒标准不一致，影响临床使用。二是以标准汤剂作为物质基准，制定中药配方颗粒规格，统一质量标准，已被证明具有科学性、合理性。三是关于服用剂量问题，临床上可参照中药饮片的使用，由临床医生按照病人症状反馈信息，个体化地调整处方用量。感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局药品注册司010-88331055。国家药监局2023年7月7日