为帮助安徽省内医疗器械企业正确规范开展环氧乙烷灭菌过程确认，指导全省医疗器械生产监管人员对医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认的监督检查工作，我局起草了《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认指南（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，若有修改意见和建议，请于2023年9月13日前，书面或通过电子邮件反馈。地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1408，邮政编码：230051；电子邮箱：adaylqx@126.com，联系电话：0551-62999265。附件：1.安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认指南（征求意见稿）2.安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认指南（征求意见稿）起草说明安徽省药品监督管理局2023年9月6日安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认指南（征求意见稿）起草说明一、起草背景和目的环氧乙烷灭菌法具有低温低湿、穿透力强、杀菌谱广、成本较低等优点，广泛应用于无菌医疗器械灭菌。我省无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌，据统计，2022年我省无菌医疗器械生产企业共有108家，其中有87家均为使用环氧乙烷进行产品灭菌，占比高达80.56%。由于影响环氧乙烷灭菌效果的因素众多，灭菌过程控制复杂，且难以通过后续检验验证，因此，为了保证灭菌效果，需要对不同的无菌医疗器械进行灭菌过程确认。为帮助安徽省内医疗器械企业规范开展环氧乙烷灭菌过程确认，同时增强全省监管人员对无菌医疗器械灭菌相关知识的理解，更好的指导全省医疗器械生产监管人员对医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认的监督检查工作，安徽省药监局在现行标准体系框架下，基于广泛使用的过度灭杀法起草了《医疗器械环氧乙烷灭菌确认指南》。二、主要内容说明《医疗器械环氧乙烷灭菌确认指南》以GB 18279.1-2015中灭菌确认要求为主线，融入相关强制标准和推荐标准具体条款，力求一份指南实现指导企业开展灭菌确认实践。全文共七章，第一章为适用范围。第二、三、四章详细描述环氧乙烷灭菌确认策划、实施、审核全过程。第五章提出委托灭菌情形下的灭菌确认特殊要求。第六章描述环氧乙烷灭菌再确认方法要求。第七章为参考资料。其中：（一）策划本章引导企业将环氧乙烷灭菌确认作为一个项目进行策划。通过建立确认工作组，明确工作组成员职责，收集分析现行有效标准，确定环氧乙烷灭菌确认过程和要素，形成并评审灭菌确认方案，确保灭菌确认过程风险受控。（二）实施课题组针对环氧乙烷灭菌确认容易出现的问题和标准执行过程中难以理解或容易理解偏差的部分，在相关条款中予以明确、提出建议或举例说明，最大限度方便使用者学习和理解。（三）审核本章明确确认过程中记录和报告的内容，明确审核方法和内容，建议出具“灭菌工艺确认证书”，并提出确认的灭菌工艺不仅是灭菌过程参数，还应包括装载方式、常规PCD监测布点图、灭菌过程步骤/工序、操作要求、设备报警设定参数（限定值）、解析条件、安全注意事项等，确保确认过程的完整性和可追溯性。（四）委托灭菌确认本章明确企业委托灭菌时委托灭菌确认过程特殊控制要求，强调评估选择灭菌服务商、签订质量协议、定期审核，以落实企业委托灭菌主体责任。（五）参考资料本章提供了环氧乙烷灭菌原理、相关术语定义、微生物检测、现行标准等参考资料，结合实践经验对标准中常规监测、控制及放行进行了解读，并提供了一套较为成熟的环氧乙烷灭菌确认方案模板，目的是帮助使用者更好的学习和正确理解环氧乙烷灭菌及确认过程，指导企业更趋有效开展环氧乙烷灭菌确认。三、需要说明的问题本指南中应用了许多推荐性标准，有的条款被强制标准中引用，所以在文中采用“应”“需”等描述；有的条款不是强制性要求，因此在文中采用“宜”“建议”等描述；参考资料中生物指示物放行和参数放行是基于环氧乙烷灭菌确认工作充分有效的，使用者应认识到其中风险。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导各地药品监督管理部门更好地开展药品网络交易第三方平台检查工作，督促平台企业依法履行法定义务，落实平台主体责任，国家药监局组织起草了《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2023年9月15日前反馈至电子邮箱ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“第三方平台检查指导原则意见反馈”。附件：1.药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2023年9月4日药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）检查工作，督促企业依法履行法定义务，落实平台主体责任，根据《药品网络销售监督管理办法》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指导原则（试行）》（以下简称指导原则），现予印发，请遵照执行。本指导原则适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照《药品检查管理办法（试行）》等有关要求执行。一、常规检查重点考虑因素（一）首次开展第三方平台业务的；（二）无药品流通行业从业背景的；（三）经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。二、有因检查重点考虑因素（一）网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的；（二）未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；（三）未严格审核、管理平台内药品信息发布和药品销售活动的；（四）既往多次检查不合格的；（五）管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；（六）药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。三、检查方式检查方式包括现场检查和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。检查组可根据工作需要采取现场检查和（或）非现场检查方式。鼓励各地探索“线上线下相结合”“交叉互查”等检查方式，运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。四、检查地点检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所，必要时可对相关场所进行延伸检查。五、其他事项检查时第三方平台药品质量安全管理机构负责人和具有系统后台操作权限的信息技术人员应当到场配合开展检查工作。检查人员应当参照《药品网络交易第三方平台检查要点（试行）》（附1）的检查项目和所对应的重点检查内容对第三方平台开展检查。检查结束后，应当填写《药品网络交易第三方平台检查表（参考）》（附2），对不符合项目进行详细描述，并由检查组成员和企业进行现场确认。检查过程中发现企业违反《药品网络销售监督管理办法》等有关规定的，应当依法依规处置。附：1.药品网络交易第三方平台检查要点（试行）2.药品网络交易第三方平台检查表（参考）附1药品网络交易第三方平台检查要点（试行）检查项目检查要点检查内容条款依据一、备案与资质审查备案1.按照规定向省局备案。1.检查平台备案信息与企业实际情况是否一致。2.检查企业是否存在其他未备案开展第三方平台活动的网站、应用程序、小程序或其他网络载体。第十八条资质审查2.对入驻商家的资质、质量安全保证能力等进行审核。1.查看平台对入驻商家资质的审核流程和审核记录，抽查入驻商家是否具备合法资质，入驻商家证照信息是否真实、合法。2.抽查是否存在便利店、个体工商户等开展药品网络销售的情况；药品上市许可持有人、中药饮片生产企业是否在未取得药品经营许可证的情况下销售其它企业生产的药品；是否存在不具备药品销售资质、药品经营许可证到期未换证、已被吊销经营许可证的入驻商家；发货地址是否为许可的经营地址或仓库。3.抽查平台对入驻商家质量安全保证能力的审核流程和审核记录，检查平台对入驻商家具备与经营规模、经营范围相适应的储存配送和药学服务能力的综合评估情况。4.抽查平台对入驻商家药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的审核情况。第七条第二十条 第一款登记档案3.对入驻商家建立登记档案并按规定核验更新。1.抽查平台是否建立入驻商家登记档案。2.抽查入驻商家登记档案的核验更新记录，检查是否按要求至少每六个月核验更新一次。第二十条 第一款签订协议4.与入驻商家签订协议，明确双方药品质量安全责任。抽查平台与入驻商家签订的协议，查看协议中药品质量安全责任相关条款是否明确质量安全责任主体、质量安全保障机制等内容。第二十条 第二款二、体系建设机构建设5.建立药品质量安全管理部门。1.查看企业组织架构图以及药品质量安全管理部门组织架构图。2.查看药品质量安全管理部门职责和/或岗位职责文件，检查机构职责是否清晰、合理。3.抽查质量安全管理部门工作记录。第十七条 第一款人员与培训6.配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。1.查看企业药学技术人员配备情况，查看学历背景或专业技术证明，检查药学技术人员在岗情况，询问日常工作流程。2.查看药学技术人员相关培训计划、记录和档案，包括培训材料、考核记录、培训照片等，检查是否制定年度培训计划并按计划开展培训。3.查看平台是否开展对药品质量安全管理人员、药品质量安全管理部门相关人员等的培训，检查是否制定年度培训计划并按计划开展培训。4.查看B2C平台配备注册在平台的执业药师情况。制度文件7.建立并实施覆盖药品网络销售活动的质量管理制度文件。8.制度文件内容合规、清晰、可操作。9.对制度文件定期进行审查和及时更新。查看制度文件目录，审查各类制度与规程文件内容及执行情况（可结合具体检查项目进行审查），检查文件定期审核与更新记录。制度文件中应当包含：药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、商家资质审核、检查监控制度等内容。第十七条 第一款第二十二条记录保存10.按照规定保存数据。11.数据记录真实、完整、可追溯。12.为入驻商家自行保存数据提供便利。1.查看平台有无保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。2.查看保存信息的期限是否符合要求（不少于5年，且不少于药品有效期满后1年）。3.检查平台管理员是否具有对留存信息的修改权限，抽查系统日志内有无信息篡改记录，结合具体检查项目检查数据保存是否符合要求。4.抽查平台保存的信息及相关字段，查看内容是否完整。5.检查平台为入驻商家提供自行保存数据（包括电子交易、处方、在线药学服务等记录）的方式，查看平台数据保存和调取使用制度，抽查数据调取记录。第二十一条三、经营管理合规经营13.入驻商家按照批准的经营方式和经营范围经营。抽查平台内入驻商家是否存在超范围、超方式经营药品的行为：1.重点关注B2B平台是否存在零售企业在开展销售活动以及是否存在向不具备合法资质主体销售药品的行为。2.重点关注B2C平台是否存在未取得药品零售经营许可证的药品上市许可持有人（含中药饮片生产企业）、批发企业、连锁总部直接向消费者销售药品的行为。3.抽查B2B平台是否严格审核平台内购药单位的资质证照和经营范围，确保购药单位在批准的经营方式和经营范围内购进药品。第八条 第一款第二十三条 第一款14.入驻商家不得销售禁售品种。抽查平台内入驻商家是否存在销售《药品网络销售禁止清单》品种以及政策规定不允许网售/零售的其它品种的行为。第八条 第二款第二十三条 第一款15.入驻商家不得存在买赠药品行为。抽查平台内入驻商家是否存在以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的行为。第八条 第三款亮证亮照16.入驻商家按照规定亮证亮照。1.抽查平台是否督促入驻商家持续公示其药品生产或者经营许可证信息。2.询问平台对于入驻商家未按要求展示证照信息时，是否采取相关措施并检查处理记录。3.重点关注平台内是否存在已被吊销许可证或证照到期但仍在平台内开展经营活动的商家。第十二条17.入驻商家按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。抽查B2C平台内入驻商家信息展示页面，查看是否展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。第十二条18.入驻商家证照信息发生变化时是否及时更新。1.检查平台是否督促、提醒入驻商家及时更新证照信息。2.询问平台当入驻商家未及时更新证照信息时，是否能及时发现并采取相关措施，查看处理记录。第十二条19.按照规定亮证亮照。1.检查平台是否在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和平台备案信息或上述信息的链接标识。2.检查平台在其网页、应用程序、小程序上是否均按要求展示上述信息。第十九条 第一款配送管理20.对入驻商家的药品配送行为进行管理。1.检查平台是否为接入的药品零售配送相关单位提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。2.检查平台是否对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，如评审结果不符合要求，是否停止合作。第十四条 第三款第十七条 第二款GSP附录6第二十一条检查监控21.对入驻商家开展日常检查监控。1.检查平台是否根据其入驻药品网络销售企业数量和经营规模建立相适应的检查机制。2.检查平台是否定期对入驻商家开展检查，抽查检查记录。3.查看平台日常检查内容是否包含入驻商家药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等信息。4.了解平台是否对自身风险发现能力进行评估改进。第十七条 第二款违法处置22.及时制止入驻商家违法行为。23.及时报告入驻商家违法行为。24.按照规定停止提供相关服务。1.查看平台对入驻商家的检查监控记录，重点关注对发现的违法违规行为是否及时制止的相关记录。2.查看平台向所在地药品监督管理部门报告入驻商家违法违规行为的流程、渠道和记录。3.检查平台在发现严重违法行为时，是否及时停止网络交易平台服务，对违规商家有无清退、关店等记录，是否及时停止药品相关信息展示，对违规信息有无删除、屏蔽等记录。第二十二条第二十三条 第一款四、平台内处方药销售处方来源25.督促入驻商家确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。1.查看平台上的处方药购买流程，抽查处方留存记录，核对处方来源是否真实、可靠。2.重点抽查处方提供单位资质、处方开具人员资质、处方格式与所载内容、现场抽查处方药销售订单，查看是否有实名记录。3.查看平台是否建立对同个账号或同个手机号多次购买特定药品的风险警示机制。第九条 第一款26.督促入驻商家严格按照规定进行处方审核调配。1.查看平台对入驻商家的处方审核行为进行管理的相关要求。2.抽查平台内入驻商家的处方审核记录和处方药销售记录，查看是否存在无处方调配销售处方药的情况，比对处方内容和销售记录，查看药品品种、数量是否一致。3.查看平台上处方药购买流程，可以模拟上传非处方图片、虚假处方和不合理处方等，研判是否存在药师审方不严格等问题。第九条 第二款第十七条 第二款27.督促入驻商家采取有效措施避免处方重复使用。查看平台是否建立避免处方重复使用的相关措施，是否有对商家处方重复使用情况的检查记录。第九条 第二款第九条 第四款28.对电子处方提供单位进行核实并签订协议。1.查看平台是否对电子处方提供单位相关资质进行审核。2.抽查平台是否对开具处方的执业医师或其他医学技术人员的相应资质、诊疗活动、处方开具的形式和流程、处方格式和所载内容等符合卫生健康部门有关规定的情况进行审核。3.检查企业与电子处方提供单位签订的协议。第九条 第三款信息展示29.督促入驻商家真实、准确、合法展示药品相关信息。1.检查平台是否对入驻商家发布的药品信息进行严格审核管理。2.抽查平台是否存在虚假的、不准确的、违法的药品信息，重点关注是否存在虚构的、不科学的、夸大功效等方面信息。第十三条 第一款第十九条 第二款30.督促入驻商家在处方药展示页面下显著提示风险警示信息。31.督促入驻商家对处方药、非处方药进行区分展示并显著标示。1.查看平台处方药展示页面下，是否突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。2.抽查平台内入驻商家在处方药销售前，是否向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。3.浏览平台药品展示页面，检查平台上处方药与非处方药是否区分展示并进行显著标识。第十三条 第二款、第三款第十九条 第二款32.处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。33.通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。1.检查平台/网站首页、医药健康板块首页、入驻商家店铺首页是否展示处方药包装、标签等信息，关注PC端、移动端的信息展示是否均符合要求。2.抽查平台入驻商家是否在未经处方审核前，向消费者直接展示说明书，或展示说明书原文载明的功能主治、适应症、用法用量。3.抽查平台入驻商家是否在未经处方审核前，向消费者提供处方药购买服务。包括点击购买后直接形成有效订单或提供在线支付，及其他直接撮合处方药销售等行为。第十三条 第四款第十九条 第二款34按规定公示联系方式、投诉举报方式等信息。1.检查企业是否在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。2.检查企业在其移动端网页、应用程序、小程序上是否均按要求展示上述信息。第十九条 第一款35.药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。搜索平台内是否展示、销售被依法撤销、注销的药品。第二十三条 第二款风险控制36.督促入驻店铺对存在质量问题或者安全隐患的药品依法采取风险控制措施并及时公示。抽查入驻商家是否销售药品监管部门公示存在质量问题的药品。第十六条37.遵守国家有关应急处置规定依法采取相应措施。1.检查在出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时（如发生药害事件、药品短缺事件等），平台有无相关应急预案。2.抽查平台配合应对紧急事件时，采取的具体措施和记录。第二十四条 第一款38.积极配合药品上市许可持有人召回药品。抽查平台是否积极配合持有人履行法定召回义务，有无相关记录。第二十四条 第二款39.及时采取措施制止药品监督管理部门发现并告知的违法行为。根据历史检查及监测情况，查看平台对药品监管部门移送、通报的违法违规线索，是否及时采取风险控制措施。第二十五条 第一款40.与药品监督管理部门建立自动化信息报送机制。1.了解平台是否向药品监管部门开放数据接口。2.了解平台是否建立自动化信息报送机制。第二十五条 第三款相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

吉林省市场监管厅：你厅《关于销售产品编码信息被涂抹刮擦预包装食品案件定性的请示》（吉市监执法函字〔2023〕38号）收悉。经研究，现函复如下：一、依据《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB7718—2011）2.2规定，食品标签的定义为：食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。二、预包装食品标签被部分或者全部涂抹刮擦，导致标签不符合《中华人民共和国食品安全法》规定，影响消费者购买时的辨认和识读。食品经营者销售标签被部分或者全部涂抹刮擦的预包装食品，违反了《中华人民共和国食品安全法》第六十七条、第七十一条的规定，应当按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款的规定进行处罚。市场监管总局办公厅2023年9月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中药是中医药传承创新发展的物质基础，也是我国独特的卫生、经济、科技、文化、生态资源。为贯彻落实《浙江高质量发展建设共同富裕示范区实施方案（2021-2025年）》和《浙江省山区26县跨越式高质量发展实施方案（2021-2025年）》，充分发挥山区26县中药材资源丰富潜力优势，凝聚多方力量支持山区26县增强内生发展能力和实力，特制定行动方案。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党中央、国务院以及省委、省政府关于高质量发展建设共同富裕示范区的决策部署，围绕“扩中提低”要求，将中药产业发展作为山区26县跨越式高质量发展的重要突破口，因地制宜以规范中药材种植、中药材产地初加工“共享车间”、中药品质提升以及浙产道地中药材种质资源评价、中药服务体系构建、中药融合发展等为抓手，探索构建“二产带一产促三产”发展路径，打造中药助共富产业图景，助力山区26县跨越式高质量发展。（二）工作目标通过构建“一县多品”“一县一品”“一品多县”的产业图景，找准相对完善的中药助共富新模式。到2025年，基本实现中药产业助力山区26县跨越式高质量发展的目标，助推山区26县人均GDP超过全省平均的70%，城镇、农村居民人均可支配收入年均增速分别达8%和9%。——做大“一县多品”。推动道地中药材种植特色经济发展，支持淳安、文成、泰顺、武义、磐安、景宁、缙云、龙泉、常山、开化、天台等地规模化、规范化种植，扩大浙八味、新浙八味、衢六味、温六味、淳六味、武七味、磐五味等有浙江辨识度品牌在全国影响力。——做优“一县一品”。培育壮大专业化、特色化、规模化的中药材优势品种，推动武义铁皮石斛、龙泉灵芝、常山胡柚、淳安山茱萸、泰顺栀子、文成山药、景宁黄精、缙云薏苡仁、青田五加皮等品种产业链向上下游延伸，助力打造特色鲜明的区域共同品牌，全面提升产业链价值。——做强“一品多县”。突破中药产业“县域经济”的小格局，推动跨县域整合优化铁皮石斛、灵芝、黄精、覆盆子、白及、栀子、蜂产品、三叶青、桑黄、西红花、红曲、厚朴、山药等品种资源，引导形成优势互补、协同发展的产业生态圈，不断提高综合竞争力。二、重点工作（一）高品质打造一批中药材产地1.引导产业布局。依托中药资源普查，推进开展浙产道地中药材种质资源评价和中药种质资源数据库建设，聚焦六大中药谷建设，引导各地依托资源优势和产业基础，科学布局中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、化妆品、中成药等产业链，助力形成“一核两带两圈”医药产业空间格局。2.支持需求定制。开展“一企扶一品”活动，鼓励医药企业到山区26县设立“定制药园”作为原料药材供应基地，优先支持使用蚕丝、莪术油、薏苡仁油等原材料的医药企业、中药配方颗粒生产企业设立“定制药园”。到2025年，推动在山区26县设立“定制药园”企业达5家以上。3.推动品种繁育。推进大盘山国家级自然保护区、华东药用植物种质资源库建设，支持衢州、丽水等地集中连片地区建设区域性中药材良种繁育基地，重点支持淳安、文成、青田、开化等地建设中药材种苗基地。到2025年，华东药用植物种质资源库内药用植物种质数量达到2500份以上，建成中药材种苗基地5个。（二）高标准培育一批经营主体4.创新监管方式。鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组或异地设立车间，实施精深化发展，推动江山、天台、淳安等地建设中药饮片生产线。支持中药材现代商贸服务业较为发达的磐安、淳安等地建设集加工、包装、仓储、质量检验、追溯管理、电子商务、现代物流配送于一体的中药材仓储物流中心，支持青田建设种苗仓储物流中心。5.完善制度机制。实施《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》，推动中药材产地初加工和中药饮片炮制一体化发展，支持淳安、龙游建设道地中药材初加工园区或趁鲜加工基地，支持景宁、开化分别建设前胡、草类中药材的种植基地和中药材产地初加工基地，支持苍南开展温郁金产地趁鲜加工研究，支持龙泉、遂昌分别开展灵芝、三叶青中药材与中药饮片生产“共享车间”试点。6.加强科技支撑。启动浙江省中药标准提升工作，依托国家药监局中成药质量评价重点实验室等，重点支持常山胡柚纳入《中国药典》，加快提升三叶青、黄精等标准，推动金线莲、青钱柳等药用标准研究。协同科研院所、行业协会开展药学研究、技术转让服务和咨询服务，支持武义开展灵芝工厂化栽培技术、天台开展经典名方“乌药汤”、庆元开展以白及为原料的化妆品、淳安开展艾灸配套用医疗器械等研发。（三）高效率带动一批健康产业发展7.推动与美妆产业深度融合。鼓励和支持山区26县结合产业基础，挖掘特色植物等资源，发展美丽经济新业态。支持以栀子、三叶青、白及、香柚、杨梅等特色植物资源为原料研发化妆品。鼓励化妆品注册人、备案人和生产企业采用龙泉青瓷、柯城农民画等国潮元素开展包装设计，打造“国货新潮·浙江美妆”品牌形象。8.推动与文化旅游深度融合。鼓励中药材种植加工、药品（化妆品、医疗器械）生产经营企业，充分发挥“健康养生”“绿色环保”等优势，形成一批“可览、可游、可居”的中药文旅传播示范基地，支持庆元、松阳、淳安、泰顺、磐安、景宁、江山等地建设中药景观苗圃，支持衢江利用光伏电站种植三叶青等适宜中药材，支持泰顺建设以栀子花为主体的观光旅游景点。9.推动与网络经济深度融合。充分发挥“浙江药闻”微信公众号、抖音号、中药数库等新媒体和作用，组织开展“中药助共富”主题宣传，大力宣传山区26县中药材资源和中药文化。引导企业、个人通过抖音、小红书等网络平台分享生活、依法直播带货，合力推动中药产业发展。鼓励培育中药材领域网红，通过挖掘消费者需求，增加交易数量。组织媒体采风活动，广泛宣传“浙产名药”。（四）高质量搭建一批绿色发展平台10.构筑安全服务平台。推进中药真实世界研究中心、原料药安全研究中心、化妆品安全与功效评价中心建设，力争形成一批支持监管决策的评估新工具、新标准、新方法。支持中药生产经营企业在山区26县中药材产地建设符合GAP要求的中药材生产基地，分区域集中布局中药材“共享车间”“共享检测实验室”。11.构筑技术支撑平台。支持高等院校、科研单位、行业协会、检验检查机构、企业等在山区26县设立专家工作站（室）、实训基地、技术服务站等技术服务平台。支持中药生产企业开展工艺研究，鼓励中药配方颗粒生产企业规模化、集约化生产，依托中药标准研究服务机构，开展省中药材（饮片）标准研究20个、中药配方颗粒质量标准研究50个。推进药品科技成果转化联盟建设，鼓励经典名方、名中医经验方向医疗机构中药制剂、中药新药转化。支持磐安建设“中药产业大脑”。加快“浙药赋能在线”集成应用建设，依托网上柔性服务站、数字“三服务”为山区26县企业提供优质服务。到2025年，力争新注册申报中药新药有新突破，注册备案医疗机构中药制剂20个以上。12.构筑交流合作平台。鼓励山区26县招引细分领域龙头企业和“专精特新”企业，大力发展中药材种植和加工业。支持建立中药材种植、养殖专业合作社、联合社或产业联盟，打造磐安江南药镇、三门滨海健康医药小镇等特色小镇。支持参与或举办以中药为主题的博览会、论坛、峰会、对接会、文化节、采摘节等活动，建设中药博物馆、特色街区、特色强镇或药用植物园，传播企业和中药文化，提升企业和产品品牌。支持开展道地中药材、“浙产名药”遴选和药膳评选。三、保障措施（一）强化组织领导。省局成立中药助共富的工作专班和专家工作组，鼓励相关市成立工作专班，有条件可成立专家工作组，省市县三级药品监管部门协同，推动“产学研用金、才政介美云”十联动，依托绿色发展平台，加强政策、技术、项目信息服务，形成信息共享和工作衔接，助力山区26县跨越式发展。（二）强化机制建设。鼓励相关市县探索中药助共富机制的创新试点，围绕中药助共富的堵点难点、企业急难愁盼的问题，建立中药助共富的重点工作、重点支持项目、重点支持产品等三张清单。按照“一单位一清单”，落实责任单位，明确时间节点，确保按时落实。按照“每季一评一排队，年度结果总考评”的方式，对中药助共富的责任单位实行督导考核。（三）强化数字赋能。深化推进数字化改革，充分发挥数据的基础资源作用和创新引擎作用，鼓励支持相关市县加强数据汇聚融合、共享开放和开发利用，以“行业发展需求”为导向，积极打造主动式、多层次创新服务应用场景；以“监管数字化”为目标，努力构建“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”的药品安全在线监管新模式，激活数据生产要素、激发未来发展活力，提高监管服务效率，为民生和产业发展赋能。（四）强化质量安全监管。扎实推进中药专项整治，落实属地监管责任，综合运用专项检查、许可检查、有因检查、延伸检查、监督抽验等，针对中药重点企业、重点品种、重点环节加强监管，严厉打击无证生产、销售以及以次充好、掺杂使假、染色增重等不法行为。督促持有人、生产企业承担主体责任，生产经营企业持续合规合法，严格产品包装标识。进一步规范中药生产经营和网络销售秩序，优化中药生产经营环境。（五）强化总结宣传。组织做好中药助共富项目的工作总结，加大对典型做法、典型企业、典型模式、典型标准和工作成效的宣传力度，加强推广应用。发挥行业组织的桥梁纽带和行业自律作用，宣传贯彻国家法律、法规、政策、规划和标准，发布行业信息，推动企业合作。鼓励新闻媒体准确客观报道中药助共富的好政策、好制度、好典型，以“一县多品”“一县一品”“一品多县”，宣传特色、道地、品质，提升特色产品品牌知名度，为推动中药产业发展助力山区26县共同富裕营造良好氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实省委、省政府关于山区26县跨越式高质量发展的决策部署，支持仙居县加快医疗器械产业提升，推动仙居县跨越式高质量发展，特制定如下若干举措。一、总体思路以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，对标“重要窗口”新目标新定位，坚持改革创新、系统观念、数字赋能、生态优先，大力推进医疗器械产业发展，积极创建医械特色小镇，形成高端化、品牌化、特色化的产业集群态势，打造浙东南医械创新转化合作区、山区县域“三医”融合发展标杆区，为全省高质量发展建设共同富裕示范区提供仙居样本。二、发展目标2021-2025年计划完成总投资50亿元以上，实现特色产业投资、社会资本投资分别占比70%以上双达标。到2025年底，培育形成百亿级高端医械产业集群，力争集聚规上企业50家以上，亩均税收达40万元以上。规上企业平均研发费用占比达到5%，力争省级及以上企业研发中心10家，专利累计拥有量800项。三、重点举措（一）支持平台建设，培育产业集群。在符合国家和省有关特色小镇规范健康发展要求的前提下，积极支持仙居医械小镇创建工作，加快建设特色生态产业平台，成为全省医疗器械产业发展的重点支持区域。（省发展改革委，括号中的单位为具体举措支持单位，下同）指导开展仙居医械小镇建设规划及其规划环评工作，做好医械小镇发展与区域国土空间规划、“三线一单”（生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单）的协调衔接，确保产业发展与区域生态环境保护、人居环境质量保障相协调。（省发展改革委、省生态环境厅、省自然资源厅）优先支持仙居医械小镇规划范围内永久基本农田按规则调整，对符合耕地占补平衡指标省级统筹的项目，视库存情况，省级统筹的比例可提高到40%。（省自然资源厅）在符合条件情况下，优先支持仙居医械小镇项目列入地方政府专项债储备项目。（省财政厅、省发展改革委）在2025年底前，对仙居医械小镇目录内企业，缴纳房产税确有困难的，免征房产税；城镇土地使用税按照亩均效益综合评价A类企业享受相应优惠政策。（浙江省税务局）支持仙居医械小镇采取定制化开发和标准化开发相结合的模式，建设符合医疗器械企业研发及生产需求的厂房。（省药监局、省经信厅）推进医疗器械注册人和药品上市许可持有人制度实施，推广合同研发生产组织新模式，鼓励在仙居县建设医疗器械、药品合同生产组织（CMO）或合同研发生产组织（CDMO），支持通过CMO或CDMO方式受托开展研发生产活动。（省药监局）（二）支持产品创新，增强发展动能。加大对仙居医疗器械企业和研发机构申报省“尖兵”“领雁”等攻关计划的支持力度。（省科技厅）鼓励仙居县医疗器械企业申报省级创新联合体、省级企业技术中心、省级（重点）企业研究院、省级工程研究中心等。（省发展改革委、省经信厅、省科技厅）支持浙江大学生物医学与仪器科学学院、浙江大学台州研究院与仙居县深化合作，设立医疗器械产业科技创新发展基地，共建医疗器械（浙东南）工程师协同创新中心等平台，推进光学、电子、材料等基础性技术研究与医疗器械产业互动。（省科技厅、省教育厅、浙江大学）优化提升医药创新与审评柔性服务站（台州湾创新医疗器械服务站）功能，省医疗器械审评中心加强对仙居县医疗器械注册申报人员培训，与服务站建立远程视频专家会机制，指导仙居县医疗器械企业开展创新研究，提升注册申报质量；对仙居县纳入国家和省级创新医疗器械特别审批通道的产品，实施“一企一策”精准对接、精准服务，加快创新产品上市进度。（省药监局）支持仙居县医疗器械企业与省内医疗器械临床试验机构开展合作，规范开展医疗器械临床试验，提升临床试验质量和效率。（省药监局、省卫生健康委）进一步优化仙居县医疗器械审批服务，深化医疗器械生产经营许可备案和事中事后监管机制创新。（省药监局）支持举办全国有影响力的医疗器械创业创新大赛，打造“仙居医械”品牌，提升知名度；支持仙居县医疗器械企业与医疗器械网络交易服务第三方平台合作，与国际医药贸易和投资促进机构对接，扩大销售与出口。（省经信厅、省科技厅、省药监局、省卫生健康委、省商务厅）（三）支持要素联动，构建雨林生态。指导仙居县开展医疗器械产业链精准招商，构建与央企、国企及医疗器械龙头企业定期交流合作机制，每年帮助仙居县引进2个以上优质医疗器械产业项目。（省商务厅、省经信厅、省发展改革委、省科技厅、省药监局、省国资委、省工商联）发挥政府产业基金、国资基金引导作用，通过省市县联动方式，重点支持仙居县医疗器械产业项目，推动医疗器械产业发展，每年引导1家以上医疗器械企业落户仙居县或投资1家以上仙居县医疗器械企业。（省国资委、省发展改革委、省经信厅）支持仙居县医疗器械产业列入省“新智造”产业集群培育试点名单或在仙居县优先推广试点应用成果。支持仙居县医疗器械企业申报国家制造业单项冠军、省雄鹰企业、省隐形冠军、省“放水养鱼”行动计划培育企业等，在同等条件下予以优先考虑。支持仙居县医疗器械产品申报省首台套、浙江“制造精品”，在同等条件下予以优先考虑。（省经信厅）与仙居县建立常态化联系制度，对仙居县医疗器械产品申报省药械采购平台挂网加强政策指导并优化服务。（省医保局）组建医疗器械省级专家帮扶团，长期结对仙居县指导助推医疗器械产业发展；在各类人才项目申报评审中给予专项倾斜、指导帮助。加强人力资源服务平台建设。加大产业科技领军团队和专家等高层次人才引进力度，加大对企业骨干人才的扶持力度。（省委组织部、省人力社保厅、省科协）支持浙江医药高等专科学校与仙居县医疗器械企业深化“校企合作，产教融合”，为仙居县医疗器械产业提升输送专业人才。（省药监局）（四）支持能力提升，强化安全保障。支持仙居县提升医疗器械检验检测能力，省医疗器械检验研究院在仙居县设立“创新医疗器械检测服务平台”；帮扶指导仙居县医疗器械企业提升医疗器械注册自检和出厂检验能力，支持仙居县适时建设第三方医疗器械检测机构，为医疗器械企业及时提供检测服务。（省药监局）支持在仙居设立动物实验中心，指导办理实验动物行政许可。（省科技厅、省药监局）支持仙居县市场监督管理局创新医疗器械专业监管和现场检查模式及机制，提升监管能力，建设与产业发展相匹配的职业化专业化检查员队伍。省药品检查中心在仙居县设立医疗器械“双百尖兵”实训基地，不定期组织检查员赴仙居县开展驻企实训。（省药监局）支持仙居县探索“数字药监”基层最佳应用，实施“互联网+监管”“信用监管”，推动医疗器械现代化治理能力建设。（省药监局）（五）支持环境优化，营造发展氛围。支持仙居县药品生产企业以全面推进医化行业环境综合整治、促进绿色低碳发展为契机，推动医药产业转型升级。扩展医药创新与审评柔性服务站（台州湾创新医疗器械服务站）功能，省药品化妆品审评中心与服务站建立远程视频专家会机制，指导仙居县药品、化妆品企业开展新产品审查与注册申报，提升审评效率；对仙居县纳入创新药品特别审批通道的产品，实施精准对接服务，加快创新药品上市进度。支持仙居县药品企业与省内药物临床试验机构开展合作，规范开展药品临床试验，缩短临床试验周期。支持仙居县做大做强甾体激素类药物区域特色产业，帮扶企业开展高端制剂、特色原料药、关键医药中间体等关键技术攻关，鼓励企业积极向上下游延长产业链，助力产业“强链补链”。支持发展特色原料药，推动相关企业从原料药向制剂转型，对药品跨地域生产、生产场地转移等开展个性化定制服务。（省药监局、省经信厅、省科技厅、省生态环境厅）支持仙居县发挥植物资源优势，扩大中药材种植和产地初加工。积极挖掘仙居县中药野生品种资源，推动道地药材和特色中药材规范化和规模化种植。重点支持仙居“新浙八味”特色药材品牌培育，指导浙贝母、元胡、覆盆子等中药产地加工和生产过程质控体系建设，培优培强名优中药产业链、供应链。支持仙居县依托现有产业基础，推进化妆品新原料的开发利用，营造美丽产业新业态，培育新增长点。（省药监局、省农业农村厅、省经信厅）支持仙居县改善交通设施条件，积极推进210省道、207省道、321省道等项目建设。（省交通运输厅、省发展改革委、省财政厅、省自然资源厅）支持仙居矿产资源开发。按照仙居县“十四五”矿山规划布局要求，以矿地综合开发利用为导向，优先支持仙居县开发普通建筑石料和玄武岩、花岗岩等特色建筑石料。（省自然资源厅）支持仙居县永安溪综合治理与生态修复二期等工程建设，支持仙居县申报水系连通及水美乡村国家试点县。（省水利厅、省财政厅）支持神仙居旅游度假区创建国家级旅游度假区，优先将神仙居旅游度假区列入国家级旅游度假区申报名单，力争早日创成国家级旅游度假区。（省文化和旅游厅）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，各地市相关审批局，各相关企业：为切实加强全省药品零售企业监督管理，进一步规范药品零售企业开办审批行为，切实防范药品质量安全风险，保障群众购药和用药安全，有效促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，省局在充分调研的基础上，起草了《陕西省药品零售许可验收实施细则》,现征求意见建议，请于9月20日前将修改意见反馈至省药监局药品流通监管处。联系人：马婧 029-62288087邮 箱：1697114045@qq.com陕西省药品监督管理局2023年9月4日（公开属性：主动公开）附件陕西省药品零售许可验收实施细则第一章 总则第一条 为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。第二条 本细则适用于陕西省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。第三条 省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。第四条 对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。第五条 药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。第六条 市县级药品监督管理或行政审批部门须使用陕西省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。第七条 市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。第二章 机构人员第八条 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人等人员无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。第九条 企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的质量管理部门或配有质量管理人员，履行GSP规定的药品质量管理职责。第十条 企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（一）企业申请只经营乙类非处方药的，应当至少配备1名具有药学或者中药学、医学等相关专业中专以上学历或者具有初级及以上药学专业技术职称的人员。（二）企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师。（三）企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师（中药学）或者具有中药学相关专业中级及以上专业技术职称的药学技术人员。（四）在满足执业药师基础配备要求下，零售连锁门店可使用其连锁总部的执业药师远程审方服务，作为门店执业药师不在岗处方审核和药学服务的补充。（五）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。（六）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中 药学相关专业中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。（七）中药饮片调剂人员应当具有中药学相关专业中专以上学历，或者具有中药学相关专业初级及以上专业技术职称，或者具备中药调剂员资格。第十一条 执业药师应当在执业范围内承担药品质量管理职责，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。第十二条 执业药师在岗信息应当在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），工作期间应当佩戴执业药师标志牌，不得“挂证”经营。第十三条 执业药师质量管理等岗位职责应当由其本人履行；执业药师不在岗或零售连锁门店未与其连锁总部开展执业药师远程审方服务的，企业应当停止销售处方药和甲类非处方药。第十四条 企业各岗位人员应当经相应法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训,掌握相关法律法规和专业知识，能正确理解并履行职责。第十五条 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作；身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第三章 设施设备第十六条 企业应有与经营药品品种、规模相适应的营业场所。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。第十七条 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应当设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备以满足营业场所环境要求，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定。企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第十八条 企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉区（柜）、冷藏柜等）；（二）经营中药饮片的，应当配置符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；（三）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，配置符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理，安装视频监控系统；（四）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（五）配置能够符合GSP要求的计算机系统；（六）配置销售凭证打印设备等；第十九条 企业营业场所药品陈列区域应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；（二）处方药、非处方药应当分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应当有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得随意进入；（四）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列；（五）外用药与其他药品应当分开摆放；（六）经营中药饮片应当在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制设备。包装标识有功能主治等内容的中药饮片等不得置于非药品区域；（七）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志。第二十条 属于《既是食品又是药品的物质名单》以食品进行销售的产品，应当与中药饮片分区分开存放，并不得声称功能主治。第二十一条 从事药品拆零销售业务的，企业负责拆零销售的人员应当经过专门培训；应设置拆零药品专柜和专用记录本；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。第二十二条 提供中药饮片代煎服务的应符合相关规定。第二十三条 经营第二类精神药品，仅限符合国家规定的、并经许可的药品零售连锁企业的连锁门店；经营医疗用毒性药品和罂粟壳，仅限县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业。第二十四条 企业应当建立符合经营管理和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应按照GSP相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、出库复核、运输、配送等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。第二十五条 电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式至少包括药品名称、生产企业名称、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。药品零售连锁企业所属连锁门店应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。第二十六条 企业应配备校准、鉴定的计量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第二十七条 企业设置药品仓库的，其使用面积与功能应与经营规模相适应，并应当符合GSP及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度的设备。储存中药饮片应当设立专用库房。未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或者专柜,并实行色标管理。第二十八条 企业应当在营业场所设置证照公示栏，公布药品监督管理部门的监督电话，公示服务公约，设置顾客意见簿。第二十九条 企业在营业场所内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。第四章 管理制度第三十条 企业应当制定保证经营药品质量的管理制度，主要包括：（1）岗位职责与质量责任；（2）药品采购管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品销售管理；（6）供货单位和采购品种审核管理；（7）处方药销售管理（如有此项经营范围）；（8）药品拆零管理；（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（10）记录和凭证管理；（11）收集和查询质量信息管理；（12）质量事故、质量投诉管理；（13）中药饮片处方审核、调配、核对管理（如有此项经营范围）；（14）药品有效期管理；（15）不合格药品、药品销毁管理；（16）环境卫生和人员健康规定；（17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（18）药学技术人员在岗履职管理；（19）人员培训及考核的规定；（20）药品不良反应报告规定；（21）计算机系统管理；（22）药品追溯的规定；（23）设置库房的还应当包括储存、养护管理；（24）药品配送质量管理（25）远程药学服务管理（如有开展此项业务）。第三十一条 企业应当制定保证经营药品质量的操作规程，主要包括：（1）药品采购、验收、销售、配送；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；（10）远程药学服务操作和管理规程（如有开展此项业务）。第三十二条 企业应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）中药饮片处方审核、调配核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14）首营品种审核记录。（15）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。第三十三条 企业应当建立以下档案：（1）药品质量档案（至少包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案）；（2）员工人事档案；（3）员工健康检查档案；（4）员工培训档案；（5）设施设备档案（含购用、检查、维修、保养档案）。第五章 附则第三十四条 本细则下列用语的含义：药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。第三十五条 本细则由陕西省食品药品监督管理局负责解释，自2023年月日起施行。附件：1.药品零售企业开办现场验收标准 2.新开办药品零售企业现场验收记录附件1药品零售企业开办现场验收标准项目序号检查内容检查结论检查情况说明符合不符合合理缺项机构与人员1企业任用的法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员，不得有法律法规禁止从业的情形。2企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行药品质量管理职责。3企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：（1）企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。（2）企业仅经营乙类非处方药的，应当至少配备1名具有药学或者中药学、医学等相关专业中专以上学历或者具有初级及以上药学专业技术职称的人员。（3）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。（4）企业经营中药饮片的，应当配备1名执业药师（中药学）或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员，负责审核中药饮片处方。（5）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学、中医学、中药制药等相关专业的中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。（6）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有中药士以上技术职称，或者具备中药调剂员资格。（7）处方审核人员应具有执业药师资格或者药师、中药师以上技术职称。（8）营业员应当具有高中以上文化程度。（9）以上人员均应在职在岗。4企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品流通使用专业知识与技能的岗前培训和继续培训。5企业质量管理、验收、养护、营业员等直接接触药品人员，应进行岗前及年度健康检查幷建立档案。患有传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。设施与设备6企业营业场所门牌、标牌、商号、字号等标志应当与营业执照等合法资格、授权证明一致，应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，环境整洁、无污染物、地面、屋顶面和墙壁平整、清洁，满足营业场所环境要求。7在超市等其它商业场所内设立的药品零售场所应为安全有效隔断的封闭区域，周围环境不得对药品造成污染。8药品零售企业营业场所应当配备以下设施设备：（1）货架、柜台等储存、陈列药品的设备；（2）空调、阴凉柜或阴凉区、等监测、调控温度的设备；（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配及计量的设备；（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏柜或冷藏箱等冷藏设备；（5）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，能够实现双人双锁管理，并安装视频监控系统；（6）药品拆零销售所需的拆零专柜或专区，幷配备调配工具、包装用品；（7）能够符合GSP要求的计算机系统和终端设备；（8）销售凭证打印设备；（9）未设置仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专区或专柜，并实行规定的色标管理。9企业药品陈列区域应当符合以下要求：（1）处方药、非处方药分区陈列，幷有处方药、非处方药专用标识告示牌；（2）药品应放置于货架、柜台，避免阳光直射；（3）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，幷设置醒目标志；（4）处方药存放于封闭区域，不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放，不得混杂；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；（7）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列药品实物；（8）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；不同批号的饮片装斗前应当清斗幷记录；（9）经营非药品应当设置集中的相应专区，与药品区域明显隔离，幷有醒目标志；（10）经营中药饮片的，应当在营业场所设置独立区域，设置醒目的区域标识牌。10进行药品拆零销售时，应当由经过专门培训的人员负责拆零操作，做好药品拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止污染或者混淆；包装袋上应当写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。11企业如设置仓库，并应当符合如下规定：（1）使用面积不得低于20平方米，且应与营业场所在同一建筑物内；（2）地面、屋顶面和墙壁应当平整、清洁，门窗结构严密。应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有监测和调控温湿度的设备；（4）符合储存作业要求的照明设备；（5）仓库内应实行色标管理：待验药品区、退货药品区、待确定药品区为黄色；合格品区、发货区、复核区为绿色；不合格药品区为红色；（6）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的冷藏设施设备；（7）经营中药饮片应有专用库房。12企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。13企业经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的安全储存设施。14企业应当对计量器具、温湿度监测设备等进行校准。15企业营业场所内应设置证照公示栏，公示服务公约，公布属地药品监管电话，设置顾客意见簿。16营业人员员应穿着统一的工作服，佩带有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。17企业营业场所广告宣传应符合国家有关规定。制度与管理18企业制定的药品质量管理制度包括：（1）药品采购管理；（2）药品验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；（5）供货单位和采购品种审核管理；（6）处方药销售管理；（7）药品拆零管理；（8）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；（9）记录和凭证管理；（10）质量信息收集和查询的管理；（11）质量事故、质量投诉的管理；（12）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（13）药品有效期的管理；（14）不合格药品、药品销毁的管理；（15）环境卫生、人员健康的规定；（16）药学服务管理；（17）人员培训及考核的规定；（18）药品不良反应报告的规定；（19）计算机系统管理；（20）药品追溯的规定；（21）设置库房的还应当包括储存、养护、出库复核等管理；（23）远程药学服务管理；（24）药品配送管理。19企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。20企业制定的操作规程包括：（1）药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品的存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置库房的还应当包括出入库、储存和养护的操作规程；（10）远程药学服务操作和管理。21企业应建立真实、准确、完整、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录；（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）中药饮片清斗装斗记录；（7）药品拆零销售记录；（8）温湿度监测记录；（9）药品质量投诉和质量事故处理记录；（10）药品不良反应报告；（11）不合格药品处理记录；（12）首营企业审核记录；（13）首营品种审核记录；（14）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应设立特殊药品管理专用账册。22企业应当建立以下档案：（1）药品质量档案（至少包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案）；（2）员工人事档案（花名册、岗位职能图、身份证复印件、毕业证复印件、技术人员资格证书等）；（3）员工健康检查档案；（4）员工培训档案；（5）设施设备档案（含购用、检查、维修、保养档案）。验收结果说明：1.药品零售企业开办现场验收标准共22项。现场验收时，应逐项检查，每项的评价意见为“符合”或“不符合”，对因实际情况不适用的条款评价意见可以为“合理缺项”。2.检查结论的确定标准：不符合项为0项，为合格；不符合项≧1项，为不合格。验收人员签字： 年 月 日附件2新开办药品零售企业现场验收记录编号：申请人：经营范围：注册地点：核查时间：验收记录：（行政审批部门名称）执法人员、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，对该企业的机构与人员、场所设施与设备、管理与制度等进行现场核查。合格： 项；不合格： 项；合理缺项 项。验收结论：合格□ 不合格□经营单位负责人签字：盖章：验收人员签字： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

杜振兴等代表：关于将特医食品统一收费编码和加强特医食品监管推进特医食品临床应用的建议收悉，现答复如下：按照《药品注册管理办法》的规定，申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，可提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。国家药监局药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。研发申报期间，药品注册申请人可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的要求，向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心通过面对面会议、视频会议或书面回复等多种途径与申请人开展沟通交流，帮助申请人解决研发申报期间遇到的具体技术问题。国家药监局鼓励申请人在研发过程中积极主动的向药品审评中心申请沟通交流，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术问题充分开展讨论，同时也将依法依规做好沟通交流的组织和实施工作。对申请人就特医食品类产品向国家药监局提出药品注册申请，国家药监局将按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》的相关规定，依法依规开展审评审批工作。联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330930国家药监局2023年7月4日

欧阳华代表：您提出的关于进一步优化境外生产药品转移至境内生产的政策规章、推动生物医药产业高质量发展的建议收悉，现答复如下：2021年1月12日国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号，以下简称《办法》），根据《办法》第十条规定，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。根据《关于实施〈药品上市后变更管理办法（试行）〉有关事宜的说明》第三条规定，对《办法》第十条实施设置过渡期。为避免政策变化影响行政相对人的权益，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号，以下简称518号文）中境外生产药品（原进口药品）通过药品生产技术转让为境内生产的，境内持有人可在2023年1月15日前继续按照518号文的要求开展研究并申报补充申请，逾期停止受理。国家药品监管部门按照518号文的要求，在规定时限内完成审评审批，不符合要求或者逾期未按要求补正的不予批准。目前，上述过渡政策已到期，为做好政策衔接，国家药监局药审中心在2023年3月23日发布关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见的通知。目前已完成上网征求意见，下一步将根据收集的意见修改完善后按照程序发布。联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330930国家药监局2023年6月15日

张懿宸委员：您提出的《关于推动儿童药高质量发展的提案》收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：一、建立儿童用药审评审批体系及完善技术指导原则2019年新修订《药品管理法》专门设置了鼓励儿童药研发的条款：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。2020年7月修订实施的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中设立优先审评通道，将具有明显临床价值的、符合儿童生理特征的儿童用新品种、剂型和规格的药品纳入到优先审评审批程序。为解决企业开展儿童用药研发痛点难点问题，国家药监局建立了包括真实世界数据支持等指导原则在内的儿童用药研发审评证据体系，发布了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》、《真实世界研究支持儿童用药物研发与审评的技术指导原则（试行）》等多项儿童用药专项指导原则，完善了儿童用药临床试验和安全性评价标准，为研发和审评提供了重要技术支持与审评依据，激发了企业研发活力。二、加快临床急需儿童用药上市为加快境外已上市药品进入中国，满足我国临床需求，国家药监局会同国家卫生健康委组织专家遴选并发布临床急需境外新药品种目录，对于纳入品种加大服务指导力度，动员企业来我国提出申报，对申报品种建立专门通道开展审评，共发布三批临床急需境外新药品种目录。目前已有用于治疗5q脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液，治疗法布雷病的阿加糖酶α注射用浓溶液、治疗春季角膜结膜炎的环孢素滴眼液（III）等18个儿童用药获批上市，此类药品的加快上市为提高患儿生存率和生活质量带来了新的希望。三、以临床需求为导向，加强与临床机构和企业合作为切实了解儿童用药临床需求，国家药监局各单位加强与各有关部门、国家儿童医学中心及产业界在儿童药物研发领域的合作，召开儿童药物研发相关政策及技术指导原则研讨会，作为指导单位派员参与中国儿童药物研发与产业化联盟相关研讨，赴有关企业开展实地调研，进一步对接临床需求，针对企业研发中的实际困难予以指导。针对临床机构反映的儿童患者超说明书使用药品问题，国家药监局设立“中国儿童说明书规范化项目”，开展已上市药品说明书中儿童用药信息的规范化增补工作。目前已公布两批修订说明书的品种名单，对已上市药品说明书增加儿童用药信息，共涉及8个品种。同时，为完善药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，2023年5月31日，国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告。四、推动我国儿童用药保障体系不断完善一是不断健全法律制度和政策体系。在2014年出台《关于保障儿童用药的若干意见》一揽子政策的基础上，推动在《基本医疗卫生和健康促进法》和《药品管理法》中提出支持儿童用药的研制和创新。二是制定发布三批《鼓励研发申报儿童药品清单》。2016年以来，先后发布三批含105个药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》，聚焦儿科临床用药实际需求，引导企业研发生产。目前三批清单已有22个药品获批上市。三是积极推动儿童药品产业发展。2020年，国家卫生健康委积极与工业与信息化部协同，共同推进组建了“中国儿童药物研发与产业化联盟”，集中医药行业优势资源，统筹研发、生产和临床需求，推动多学科、跨领域合作，促进儿童用药产业发展。四是多措并举保障儿童药品供应。优化调整《国家基本药品目录》，更加聚集儿童等特殊人群用药，现行的《国家基本药物目录（2018年版）》单列儿科用药类别，优先保障供应。牵头制定的国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，积极做好地高辛口服溶液等儿童临床急需药品供应。放宽医疗机构儿童用药可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。五是强化临床合理使用和用药指导。印发《进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，明确医疗机构要围绕用药中、用药后的常见问题，加强对儿童家长的指导和教育。医疗机构综合利用手机APP、微信公众号、健康教育单等多种方式，开展儿童临床合理用药宣传和儿童疾病预防保健等相关健康教育活动。印发《3岁以下婴幼儿健康养育照护指南（试行）》，强调养育人随时排查和清除婴幼儿活动区域内不安全药物、化学品等隐患，预防婴幼儿伤害发生。六是规范开展儿童药品临床综合评价。组织制定并发布《儿童药品临床综合评价技术指南》，指导国家儿童医学中心开展儿童川崎病、白血病等六个领域儿童用药临床综合评价研究，推动将评价结果用于医疗机构儿童用药目录遴选、促进合理用药、推动医学服务水平等。下一步，国家药监局将继续认真贯彻落实国务院常务会议精神，坚持以人民为中心的发展思想，在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上，加快儿童用药审评审批。国家卫生健康委将以保障儿童为中心，协同相关部门，切实推动儿童用药保障再上新台阶。一是研究制定第四批《鼓励研发申报儿童药品清单》，纳入更多符合条件的适宜儿童使用的药品品种、剂型、规格，进一步引导企业研发生产。二是以提升儿童药创新药能力、满足临床需求为主线，集中优势科研力量，推动科研成果在儿童健康领域的转化和应用。三是落实《进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，进一步加强儿童临床用药管理，促进儿童药安全。四是加强儿童药品使用检测，推动儿童药品临床综合评价规范开展，促进评价结果转化。五是强化3岁以下婴幼儿健康养育照护咨询指导服务，增强婴幼儿养育人养育照护知识和技能，加强婴幼儿养育照护和健康管理。国家药监局2023年7月26日

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