对十四届全国人大一次会议第6384号建议的答复（国药监建〔2023〕67号）

蓝景芬代表：

您提出的关于创新发展传统民族医药大力推动浙西南畲医药产业高质量发展的建议收悉。现答复如下：

少数民族医药是我国以中医药为代表的传统医药体系和优秀民族文化的重要组成部分，为民族地区人民的健康和繁荣昌盛做出了巨大贡献。按照以人民为中心的发展思想和全面落实“四个最严”的要求，国家药监局高度重视中药传承创新发展，持续深化改革，注重整体观和中医药原创思维，促进中药守正创新。

国家药监局高度重视中药传承创新发展，持续深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系，支持和鼓励包括民族药在内的具有临床价值的新药申报注册上市。先后发布了《中药注册分类及申报资料要求》《关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中药注册管理专门规定》，提出了新的中药注册分类，明确构建中医药理论、人用经验及临床试验相结合的审评证据体系，支持和鼓励具有人用经验的药物研发。同时，对临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药的注册申请实行优先审评审批。少数民族药虽然在理论体系、习用药材、疾病认识上各有特点，但按新药申报注册仍应遵循药品研发的一般规律，并符合《中华人民共和国药品管理法》《药品管理实施条例》《药品注册管理办法》等法规要求，《中药注册管理专门规定》同样适用于民族药的注册审评审批。

为完善民族药标准体系建设，国家药监局结合民族药质量标准现状，制定了具体的民族药标准提高行动计划，加快推进标准提高工作。为加强对民族药标准的指导和督导，有序推进民族药标准的提高，国家药监局根据民族药标准的规划目标，确定民族药标准增修订工作任务；推动民族医药专业委员会组织开展民族医临床常用药材和成药品种的整理、统计工作，遴选出符合临床和生产实际的常用品种；组织民族医药专家对地区习用民族药材进行研究，开展民族药材标准和炮制规范制订工作；鼓励和引导民族药生产企业和研究机构积极开展民族药标准研究提高工作。

同时，国家药监局高度重视药物创新和研发工作，组织修订《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，并根据新修订的《药品管理法》对药物临床试验机构实施备案管理，促进临床资源释放，推动医学研究和生物健康产业发展。

民族医药是我国传统医药体系和优秀民族文化的重要组成部分，国家药监局历来重视民族药的注册管理工作。后续将依照职能，继续为民族药品种的注册申请提供指导和技术支持服务。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331101。

国家药监局

2023年8月22日