各区县（自治县）卫生健康委、两江新区社发局、重庆高新区公共服务局、万盛经开区卫生健康局，各委属（代管）单位，陆军军医大学各附属医院、陆军特色医学中心、陆军第九五八医院、武警重庆市总队医院：为进一步规范和加强重庆市医学科技创新项目管理，提高项目实施质量，确保项目实施成效，市卫生健康委制定了《重庆市医学科技创新项目管理办法》，现印发给你们，请严格遵照执行。重庆市卫生健康委员会2023年9月25日（此件主动公开）重庆市医学科技创新项目管理办法第一章 总 则第一条 为规范和加强重庆市医学科技创新项目管理，提高项目实施质量，提高科技自立自强水平，促进医学科学技术进步和学术发展，根据《中共中央 国务院关于深化机制体制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》《国务院关于优化科研管理提升科研绩效若干措施的通知》《科学技术活动违规行为处理暂行规定》《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法（试行）》《科研失信行为调查处理规则》《重庆市科学技术局科技计划项目诚信管理细则》《重庆市医学科技创新引领卫生健康事业高质量发展若干政策》，参照《重庆市科研项目管理办法》等有关规定，结合市卫生健康系统实际，制订本办法。第二条 本办法涉及的科研项目是指市级财政拨款，市卫生健康委立项的科卫联合医学科研项目、市卫生健康委委级项目等医学科技创新项目，以下简称项目。第三条 本办法适用于执行或参与项目申报、评审、立项、实施、结题验收等环节中的相关责任主体及项目的研究、过程管理、经费使用和绩效评估等具体组织管理行为。第四条 项目的实施主体包括市卫生健康委、区县卫生健康行政部门、市医学科研项目管理办公室（设置在重庆市卫生健康统计信息中心，以下简称“市科管办”）、项目依托单位、项目组成员、市医学科研项目专家咨询委员会和相关评审专家。第五条 项目按照面向人民生命健康重大需求，有组织的科研与自由探索相结合的方式，以“需求引导、竞争立项、同行评价、财政资助、目标验收”为原则组织实施。第六条 实行项目报告制度。对财政资金资助的医学科技创新项目，项目依托单位应当按规定提交项目报告，包括项目执行情况报告、项目研究报告、阶段性重大成果（重要进展）报告等，作为对项目依托单位和项目负责人科研诚信记录的重要依据。第七条 实行信息公开制度。市卫生健康委向社会公开项目立项等信息，接受社会监督。第二章 管理职责第八条 市卫生健康委职责：（一）编制专项工作计划和重点任务，明确项目基金资助方向和资助重点，发布项目申报指南，组织项目评审，下达立项计划，组织结题验收；（二）监督检查项目执行情况，审查相关项目报告、经费预（决）算报告；（三）组织协调并处理项目执行中的重大问题；（四）建立项目管理档案；（五）组织科技创新奖励和成果评选；（六）搭建科技创新成果转化平台；（七）决定其他重大事项。第九条 区县卫生健康行政部门职责：（一）认真落实科技创新项目管理相关规定；（二）组织项目推荐；（三）按照《重庆市医疗卫生机构开展临床研究规范管理体系》要求，对项目进行全过程监管；（四）配合市卫生健康委监督检查项目执行情况，审查相关项目执行情况、经费预（决）算执行情况；（五）配合市卫生健康委组织协调项目执行中的重大问题；（六）对项目资料进行档案管理。第十条 市科管办职责：（一）配合市卫生健康委开展全市医学科技创新项目日常管理工作，执行落实项目工作计划，配合市卫生健康委受理项目申请、组织项目评审、中期评估和结题验收；（二）配合市卫生健康委监督项目实施，督促项目依托单位、项目负责人按期实施和完成相关任务；（三）配合市卫生健康委监督项目资助经费的使用；（四）开展项目的科技查新，科研成果评价和转化服务；（五）对项目依托单位和项目负责人进行信用评价和追踪问责；（六）开展医学科技创新提升系列培训；（七）建立项目管理档案。第十一条 项目依托单位职责：（一）负责项目的实施管理和资金使用管理；（二）制订本单位科研项目管理和科研经费管理规则；（三）落实项目保障条件，向市卫生健康委报告项目实施中的重大事项，解决项目实施中的具体问题；（四）配合市卫生健康委对项目执行和经费使用进行监督检查与评估；（五）按照《重庆市医疗卫生机构开展临床研究规范管理体系》要求，对项目进行全过程监管；（六）督促项目负责人完成项目目标任务、按期结题，并按要求报送项目相关研究报告；（七）负责医学科技成果管理的相关工作，对项目资料进行档案管理。第十二条 项目组成员职责：（一）项目组成员包含项目负责人和项目参与人。（二）项目负责人职责是：1. 制订项目实施方案，负责项目组织实施的具体工作；2. 审核项目参与人承担的研究任务，检查、督促项目执行进度和质量；3. 按照《重庆市医疗卫生机构开展临床研究规范管理体系》要求，规范开展临床研究；4. 按照项目合同书明确的期限和规定完成项目目标任务和结题工作；5. 及时报送项目实施过程中取得的阶段性成果或者重要进展，以及影响项目实施的重大事项或者问题；6. 组织撰写项目执行情况报告、研究报告、结题申请；7. 负责项目资料的归档工作。（三）项目参与人职责是：参与项目策划、设计、实施，按照项目实施方案开展相关研究工作。第十三条 项目评审专家职责：（一）参与项目立项、实施、结题评审，对研究成果进行鉴定或提供咨询；（二）廉洁自律，坚决抵制咨询、评审中的各种违法违纪行为和违反科学道德的行为，并自觉接受监督；（三）学习和熟悉项目管理办法、项目指南、评审标准、结题验收标准、合同内容等，准确把握科技创新政策和评审工作要求；（四）客观、公正地从科学价值、创新性、社会影响以及研究方案可行性等方面进行独立学术判断并提出具体专家意见；（五）评审过程应当注重保护创新和学科交叉，重视或包容不同的研究方法和创新的学术思想，避免对理论和研究方法先入为主的偏见；（六）在接受评审任务前应当仔细阅读全部评审材料。如果认为专业知识不相符、难以做出学术判断，应当及时告知市卫生健康委；（七）保证有充足时间完成评审工作，在规定时间内完成评审任务；确因客观原因无法按时完成评审任务的，应当及时告知市卫生健康委；（八）尊重和保护申请人的知识产权，严禁抄袭、剽窃或者扩散申请书中的内容；评审完毕或者无法评审的，应当及时退回、删除或者销毁评审资料，不得擅自留存；（九）严格保守评审工作秘密，不得披露按要求不能公开的评审专家的基本情况、评审过程中的专家意见、评审结果等评审工作有关信息；（十）与项目单位或项目组成员存在利害关系的，应主动声明并回避。第十四条 市医学科研项目专家咨询委员会职责：（一）为项目规划、重点支持领域等提供咨询建议；（二）为项目具体任务方向确定和项目指南编写提供咨询建议；（三）在市卫生健康委统一领导下，参与医学科技创新重大专项等评审；（四）完成市卫生健康委指定的其他任务。第三章 项目申报、评审、立项第十五条 市卫生健康委围绕全市卫生健康工作规划及年度工作重点，组织编制下一年度的项目申报指南，并按程序公开发布。重庆市医学科技创新项目原则上于每年上半年和下半年分两次分类别组织申报。第十六条 项目申报主体应当符合以下基本条件：（一）项目申报单位应当是重庆市行政区域内注册并具有独立法人资格的医疗卫生机构及医药高等院校；（二）项目负责人和项目参与人应当符合医学科研诚信有关要求，当前未被纳入重庆市医学科研诚信黑名单，且正在实施的项目中无逾期未结题项目、无未通过结题评审处于整改期内的项目；（三）项目负责人应当是项目申报单位的在职人员，且主持在研的项目不超过1项，同一年度的项目只能申报1项；（四）项目参与人参加在研的项目不超过2项。第十七条 市卫生健康委根据项目申报指南的要求对申报材料进行形式审查，审查合格的项目进入评审环节。有下列情形之一者为形式审查不合格：（一）不符合该年度申报指南及要求的；（二）国内已有类似医学科技成果，且无重大创新，无必要重复研究的；（三）项目申报书内容不完整、格式存在重大问题的；（四）未规范提供科研诚信承诺书的；未提供科学性审查批件、伦理审查批件的（依规可免除伦理审查的，应提供伦理豁免证明）；未提供其他必要的佐证材料的；（五）涉及病原微生物实验的研究项目，未提供相关生物安全实验室备案凭证的和生物安全审查批件的；（六）项目建设方案中显现申请人及单位信息的；（七）涉及学术不端的；（八）研究经费填写不符合规定的；（九）申报材料弄虚作假的。第十八条市卫生健康委在申报截止后15个工作日内完成对申请材料的形式审查。对于符合本办法规定条件的，予以受理；对于不符合本办法规定条件的，或者不符合项目指南或申报公告要求的，不予受理。第十九条项目实行评审制。采取线上评审、现场评审等多种方式进行。评审专家组在重庆市医学科技创新项目专家评审库中遴选或委托第三方机构组织，由不少于3名的奇数专家组成。评审按照不同类别项目评审标准，公平公正、客观科学进行。（一）线上评审一般采取以下形式：1. 资料审核：专家组对项目申报材料和佐证材料进行网络审核；2. 综合评审：对项目伦理、可行性、科学性、创新性全面分析论证，并上传评审意见。（二）现场评审一般采取以下形式：1. 资料审核：专家组对项目申报材料和佐证材料进行现场审核；2. 现场答辩：项目负责人及参与人参加现场答辩，专家进行质询；3. 综合评议：专家组根据资料审核和答辩情况，对项目伦理、可行性、科学性、创新性全面分析论证，并提出评审意见和建议。第二十条 项目评审工作应坚持回避原则和保密原则，评审专家和工作人员事前应签署保密责任书，保证评审过程公平公正。项目评审工作中评审专家有以下情形之一的，应当主动申请回避：（一）评审专家是项目申请人、参与人的近亲属，或者与项目申请人、参与人存在可能影响评审工作的其他关系；（二）评审专家申请了该年度重庆市医学科技创新项目。第二十一条专家评审意见和建议，提交市卫生健康委审定。经市卫生健康委审定的项目在市卫生健康委门户网站和电子公文等渠道公示无异议后下达立项计划。第四章 过程管理第二十二条 项目依托单位应当按照立项计划的要求，在规定时限内签订项目合同书，按照一个项目一个合同方式签订，明确研究目标任务。合同书的目标任务应与申请材料相一致，原则上不得进行实质性变更。逾期未签订合同书的，视为自动放弃。第二十三条 项目负责人对项目立项持异议的，可在拟立项项目公示期内向市科管办提出书面复审请求，市科管办在接到复审请求后30日内对复审请求作出答复。每个项目负责人只能提出1次复审请求。第二十四条 项目实施过程中，出现以下情形需变更项目考核指标、项目负责人、项目组参与人的，项目依托单位应当及时提出项目变更申请，填写《重庆市医学科技创新项目变更申请表》，经市科管办初审后报市卫生健康委审批，经同意后以补充任务书的形式明确修改和调整内容。项目实施过程中发生不可抗力等情形不能按期完成项目任务的，项目依托单位应当及时提出项目延期或终止等书面申请，经市科管办初审后报市卫生健康委审批。项目依托单位原则上不得变更。（一）因项目负责人死亡、重大伤残、出国（境）、工作调动、违法犯罪等原因，或其他不可抗力导致项目无法进行，本单位有合适新的项目负责人可替代的；（二）因研究需要增加、减少或变更项目参与人的；（三）因重大政策、国家标准变化导致项目考核指标无法完成的。第二十五条 项目已顺利开展，但无法按照合同书要求按期结题，由项目负责人填写《重庆市医学科技创新项目延期申请表》，所在单位审核盖章报市科管办初审后，由市科管办报市卫生健康委审批。同意延期的，不影响诚信记录。原则上一个项目最多申请延期1次，延期时间不超过1年，延期申请需在项目计划时间到期前3个月内提交。第二十六条 延期后仍无法结题的，按照本办法第二十八条或二十九条的规定启动项目终止程序。第二十七条 项目终止分为主动终止、强制终止。第二十八条 有下列情形之一的，应当申请主动终止，由项目负责人或依托单位填写《重庆市医学科技创新项目终止申请表》，所在单位审核盖章报市科管办初审后，由市科管办报市卫生健康委审批：（一）因不可抗拒因素或受现有水平和条件限制，致使项目不能继续实施或难以完成合同书目标任务的；（二）因项目研究开发的关键技术已由他人公开、市场发生重大变化等原因，致使项目研究开发工作成为不必要的；（三）因项目负责人死亡、重大伤残、出国（境）、工作调动、违法犯罪等原因，导致项目无法进行，且无合适新的项目负责人可替代的；（四）因知识产权不清晰，有严重知识产权纠纷或者侵权行为，经调解等方式无法解决问题，导致项目无法进行的；（五）项目依托单位发生重大经营困难、兼并重组等变故，不能继续实施项目的；（六）遇有导致项目不能正常实施的其他情形。第二十九条 有下列情形之一的，市卫生健康委启动强制终止项目：（一）项目计划时间到期未申请结题，且未在规定时限内提交延期申请的；（二）延期时间到期仍未提交结题申请的；（三）结题评审结果为“不同意结题”的；（四）结题评审结果为“整改后结题”（原则上每个项目整改1次，期限为30日），未按要求整改，或按要求整改后仍未通过结题的；（五）经核实，项目依托单位在项目申报、项目实施过程中有弄虚作假等违规行为的；（六）应当申请主动终止的项目，经书面催促，限期内未申请主动终止的；（七）经市卫生健康委审定无故不开展项目研究或进展缓慢的。第三十条 进入终止程序的项目，由市卫生健康委委托市科管办向项目依托单位出具项目终止通知，并组织财务专家和行业专家对项目相关材料、总结进行审核。经审核确已开展相关研究的，对已合理使用的资金不再追回，结余资金予以追回。经审核未有效开展相关研究的，追回结余和违规使用资金。资金追回方式另行规定。第五章 结题管理第三十一条 项目结题应当以项目合同书规定的考核目标任务为基本依据，按照“提交申请——单位审核——市卫生健康委审核——专家评审——下发通知”的流程实施。原则上每年组织2次结题申请受理。第三十二条 项目依托单位应当在项目合同书约定的完成时限内向市科管办提交结题申请及相应的项目结题材料。项目结题材料主要包括：（一）项目结题申请表；（二）项目执行情况报告（500—1000字）；（三）项目研究报告（5000字以上）；（四）项目立项批文及合同书；（五）项目申报书复印件；（六）研究成果证明材料（发表论文、获得专利、项目等）；（七）经费决算表（由本单位财务部门审核并盖章）；（八）市卫生健康委规定的其它附件材料。第三十三条 结题评审分为线上评审和现场评审。（一）线上评审按照下列程序组织实施：1. 项目组在系统内上传项目结题材料；2. 专家组审阅材料，提出评审意见及建议。（二）现场评审按照下列程序组织实施：1. 专家审阅项目资料；2. 项目组现场报告项目执行情况及目标任务完成情况；3. 专家组对照项目合同书明确的考核指标进行质询和审查；4. 专家组讨论并形成验收意见。第六章 成果管理第三十四条 项目成果管理包括人才培养、论文、专著、专利、奖励证书、转移转化和应用推广、产业化情况等。第三十五条 项目成果管理由项目依托单位负责收集、整理，结合传统方式和信息化手段做好资料归档和灾备。项目成功转移转化或应用推广的，项目依托单位应及时将项目内容、转移转化方式、转化金额等相关情况报送市科管办备案。第三十六条 项目成果成功转化或推广应用的，对项目负责人后续申报的相关项目优先资助。第三十七条 项目所取得的研究成果均属于职务成果，并均应标注“重庆市医学科技创新项目”及项目基金编号。第七章 责任追究与处理第三十八条 申请主动终止项目、强制终止项目的负责人及其所在单位的处理，参照《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法（试行）》《科研失信行为调查处理规则》《重庆市科学技术局科技计划项目诚信管理细则》相关规定执行，并纳入重庆市医学科研诚信黑名单三年（时间从纳入当年开始，按自然年时间计算）。被纳入重庆市医学科研诚信黑名单的项目负责人不得申报重庆市医学科技创新项目；申请主动终止项目、强制终止项目的依托单位在下一批重庆市医学科技创新项目申报中减少项目申报数量。第三十九条 评审专家在评审工作中发生违规违法或学术不端行为的，将依法给予责令改正、通报等处理措施，取消评审专家资格，根据情节轻重，给予党纪政纪处分，直至移送司法机关处理，处理结果记入专家信誉档案。第四十条 任何组织或者个人在项目执行过程中虚报、套取、冒领、贪污、挪用、截留财政资金行为的，依照有关财政违法行为处罚处分的规定，采取下列措施进行处理：（一）责令改正；（二）约谈项目依托单位法人；（三）通报；（四）停止项目拨款；（五）终止项目并追回部分或全部拨款资金；（六）取消项目负责人或项目依托单位三年内市级医学科技创新项目申报资格等；（七）构成犯罪的，依法移送有关机关处理。第四十一条 项目组成员在科研项目执行过程中发生学术不端行为的，参照《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法（试行）》《重庆市科学技术局科技计划项目诚信管理细则》《科研失信行为调查处理规则》相关规定处理，并纳入重庆市医学科研诚信黑名单三年（时间从纳入当年开始，按自然年时间计算）。第八章 附 则第四十二条 市科管办应在每个会计年度结束时，总结分析本年度项目发展情况，并向市卫生健康委报告。第四十三条 本办法自发布之日起施行。原《重庆市卫生和计划生育委员会关于印发重庆市医学科研项目管理暂行办法的通知》（渝卫发〔2017〕5号）同时废止。中医药科研项目管理按照《重庆市中医药科技项目管理办法》执行。未尽事宜由市卫生健康委负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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黔南州市场监督管理局食品生产许可和医疗器械经营许可现场核查工作制度（试行）第一章总则第一条为加强食品生产许可和医疗器械经营许可现场核查人员的队伍建设，规范食品生产许可和医疗器械经营许可核查行为，加强监督管理，保障我州食品、医疗器械质量安全市场准入制度的有效实施，根据《食品生产许可管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《食品生产许可审查通则》《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规规章，制定本制度。第二条州市场监管局实施食品生产许可和医疗器械经营许可，适用本制度。第三条本制度所称核查人员为贵州省市场监管局公布的黔南州食品生产许可现场核查人员（食品安全监管人员及专业技术人员）和黔南州市场监管局公布的医疗器械经营许可现场核查人员。第二章现场核查第四条州局行政许可服务中心负责建立现场核查人员库，人员范围为省市场监管局公布的黔南州食品生产许可现场核查人员（食品安全监管人员及专业技术人员）和黔南州市场监管局公布的医疗器械经营许可现场核查人员。第五条建立顺序抽取核查人员机制。自州局行政许可服务中心收到申请材料之日起 3 个工作日内在核查人员名单库中进行顺序抽取（食品：2名监管人员,根据需要可以聘请1名专业技术人员作为核查人员参加现场核查；医疗器械：抽取2名员核查人员。）核查人员组成核查组，负责对申请单位进行现场核查，并将现场核查结论书面通知申请人签字盖章认可核查结果。第六条被抽取到的现场核查人员无特殊原因不得拒绝接受委派，确因特殊原因不能承担核查任务的需报局所在科室（单位）分管领导书面同意，并在接到委派通知当天向行政许可服务中心报备，由行政许可服务中心另行安排核查人员实施现场核查。如委派两次以上都未能参加的，需报局主要领导书面同意。另外，州级也可以委托下级市场监管部门的监管人员进行现场核查。第七条建立现场观察员机制。由州级负责实施的现场核查，根据属地管理和强化事中事后监管原则，申请企业所在辖区监管部门应当委派食品安全监管人员作为观察员，配合并协助现场核查工作。核查组成员中安排有辖区监管部门安全监管人员时，可不再指派观察员。第三章核查人员工作职责第八条食品生产许可核查和医疗器械经营许可工作实行组长负责制， 组长原则上由被抽取核查人员中级别较高的监管人员担任，同级别的监管人员由行政许可服务中心与核查人员沟通确定，如沟通后仍不能确定，行政许可服务中心报请分管领导确定。核查组组长工作职责：（一）对企业标准的合理性进行审查。包括对《企业标准》的合理性、《试制食品检验合格报告》的符合性、《食品生产加工场所周围环境平面图》《食品生产加工场所平面图》《食品生产加工场所各功能区间布局平面图》《工艺流程图》与实际的一致性等进行审查。（二）组织、联系核查组成员（含观察员）工作，合理编制现场核查计划，严格按程序组织策划现场核查工作。（三）主持召开首、末次会议，组织实施现场核查活动，主持核查组内部会议讨论核查情况。（四）组织完成不符合项的开具和核查结论的确定，编制现场核查报告。（五）代表核查组与企业沟通和联络， 妥善处理核查活动中的异常和争议。（六）协调核查组内各项工作，指导核查组员独立完成任务。（七）完成与本次核查工作有关的其他事项。第九条核查组组员工作职责：（一）按分工完成具体的核查工作。（二）向核查组长汇报现场核查情况， 提交有关的核查记录。（三）负责分工条款和部门的不符合项的起草，参与核查报告的讨论和确定。（四）对核查现场所发现的问题提出建议。（五）对分工核查的条款和部门的核查质量负责。（六）听从核查组长的安排， 协助核查组长完成其他有关工作。第十条观察员工作职责：观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作， 但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后的3个工作日内书面向许可机关报告。第十一条核查时限要求。核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成对生产场所的现场核查，并将现场核查报告等相关材料报送行政许可服务中心。第四章工作要求第十二条本系统内部州本级的核查人员在核查工作中所产生的差旅费统一在州局按现行标准报销，不予发放评审费，系统外的专家费用标准按照《中共黔南州市场监督管理局党组会议纪要》（2022年第15号）执行。第十三条公务用车由核查组向局办公室申请派车，并严格按照《黔南州市场监督管理局公务用车使用管理制度》及相关规定执行，委托下级市场监管部门现场核查的由被委托单位负责。第五章监督管理第十四条严格贯彻执行国家法律法规、中央八项规定及相关文件规定，坚持原则，作风正派，清正廉洁，工作认真负责。第十五条如有与被核查企业有任何利益关系或冲突等影响公正性的情况，必须事前声明，主动进行回避。第十六条认真履行职责，严格执行工作程序，依照规定进行核查，保证核查工作质量。不得任意提高或降低核查标准，任意减少或增加核查程序。严禁出具虚假核查结论。第十七条严格遵守职业道德，严禁将被核查企业的商业和技术机密向任何第三方透露（国家法律法规有要求的除外），严禁将企业的信息资料提供给第三方以获取不当利益。第十八条严禁利用核查工作之便，向被核查企业索取产品（或购买产品）、证券、现金，要求企业进行有偿咨询或其他经营性活动。第十九条严禁以任何形式提供有偿服务，或者以任何形式参加其他中介机构组织开展的食品生产许可和医疗器械经营许可有偿咨询服务。第二十条各级食品生产许可和医疗器械经营许可部门以抽查、发函、电话询问和派观察员等形式对现场核查工作及核查人员行为进行监督管理，对违法违规违纪行为按照相关法律法规进行及时处置，必要时报请州局和省局将核查人员从名单库中移除，并将处理结果在全州系统进行通报。第六章附则第二十一条本制度由州局行政许可服务中心负责解释。若与上级新颁布的规章制度、政策文件等相冲突的，以上级规定为准。第二十二条 本制度自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）、《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程〉〈湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（湘药监发〔2021〕15号）及药品标准制定相关程序，我局已组织完成第十一批38个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，即日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：湖南省中药配方颗粒标准（第十一批）湖南省药品监督管理局2023年9月22日目录：湘PF2023001.半边莲配方颗粒湘PF2023002.炒槐米配方颗粒湘PF2023003.炒僵蚕配方颗粒湘PF2023004.川木通（小木通）配方颗粒湘PF2023005.大伸筋配方颗粒湘PF2023006.灯心草配方颗粒湘PF2023007.儿茶配方颗粒湘PF2023008.法半夏配方颗粒湘PF2023009.麸炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒湘PF2023010.海金沙配方颗粒湘PF2023011.海桐皮（刺楸）配方颗粒湘PF2023012.海藻（羊栖菜）配方颗粒湘PF2023013.姜半夏配方颗粒湘PF2023014.橘核配方颗粒湘PF2023015.马勃（紫色马勃）配方颗粒湘PF2023016.绵马贯众配方颗粒湘PF2023017.清香藤配方颗粒湘PF2023018.三七配方颗粒湘PF2023019.猪苓配方颗粒湘PF2023020.淡豆豉配方颗粒湘PF2023021.昆布（海带）配方颗粒湘PF2023022.牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒湘PF2023023.砂仁（阳春砂）配方颗粒湘PF2023024.煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒湘PF2023025.竹节参配方颗粒湘PF2023026.草果配方颗粒湘PF2023027.盐橘核配方颗粒湘PF2023028.黑芝麻配方颗粒湘PF2023029.茯神配方颗粒湘PF2023030.丝瓜络配方颗粒湘PF2023031.莲子配方颗粒湘PF2023032.炒地龙（参环毛蚓）配方颗粒湘PF2023033.土牛膝(土牛膝)配方颗粒湘PF2023034.荜澄茄配方颗粒湘PF2023035.白背叶配方颗粒湘PF2023036.大蓟炭配方颗粒湘PF2023037.醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒湘PF2023038.龙眼肉配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据山西省发展和改革委员会 山西省财政厅《关于进一步降低省定药品医疗器械产品注册费标准的通知》（晋发改收费发〔2023〕361号），现将省定药品医疗器械产品注册费标准予以公告，自2023年10月1日起执行。一、国产药品注册费标准国产药品补充申请注册事项改为备案事项，不收取注册费。国产药品再注册费每品种为4400元。二、境内第二类医疗器械产品注册费标准境内第二类医疗器械产品首次注册费每品种12600元、变更注册费每品种4800元、延续注册费每品种4800元。注：2023年10月1日前已经受理，但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请，按原收费标准执行。特此公告。山西省药品监督管理局2023年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的背景为实施分级分类监管、精准监管提供制度支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制，根据2022年3月中共中央办公厅　国务院办公厅印发《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》（中办发〔2022〕25号）明确提出“在食品药品、医疗卫生等重点领域推进信用分级分类监管，提升监管精准性和有效性。”的要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《广西壮族自治区社会信用条例》《广西公共信用信息管理暂行办法》等法律法规规章和有关规定，结合我区药品安全形势及监管工作实际，出台本办法。二、主要内容该《办法》共计26条，主要是规定了药品安全信用体系建设和信用管理的基本原则，明确了我区各级药品监督管理部门信用管理工作职责，对药品安全信用信息的类别和归集要求、信用激励和约束等作了原则性的要求。对于近年来国家高度关注的严重失信认定和管理问题，《办法》严格落实《广西社会信用条例》和国家有关文件精神，严格按照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》落实药品安全领域严重违法失信名单的管理。针对药品安全信用主体关注的信用修复问题，《市场监督管理信用修复管理办法》中作出了具体规定，所以参照执行。此外，《办法》还明确了药品安全信用主体在药品监督管理部门开展信用管理活动中的权利。三、重点关注的问题解答1．药品安全信用主体范围是哪些？药品安全信用主体包括在我区从事药品研制、生产、经营和使用的自然人、法人或者非法人组织。2．在信息采集过程是否可能泄露个人隐私或商业机密？办法中第十八条指出：“药品监督管理部门在归集、使用药品安全信用主体的信用信息时，应当符合法律、法规、规章等有关规定，不得有以下行为：（一）非法买卖、窃取信用信息，以欺诈、利诱、胁迫等手段获取信用信息；（二）虚构、篡改、违规删除信用信息；（三）非法提供、披露、使用信用信息；（四）泄露在业务开展过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私；（五）法律、法规、规章规定的其他行为。办法中第十九条指出“药品安全信用主体认为药品安全公共信用信息存在错误、遗漏或者侵犯其商业秘密、个人隐私等合法权益的，可以向药品监督管理部门提出书面异议申请并说明理由。”3．什么行为会列入药品违法失信名单以及如何进行信用修复？本办法第十三条指出“药品安全信用主体实行严重违法失信名单和信用修复管理”相关规定参照市场监管总局的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法执行。相关链接：自治区药监局关于印发《广西壮族自治区药品安全信用管理办法》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景为加强我区药品上市后变更管理，规范药品上市后变更备案管理工作，根据国家药品监督管理局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第二十六条：“省级药监部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求”规定，结合我区实际，2021年7月8日我局印发了《关于印发〈新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序（试行）〉的通知》(新药监规〔2021〕5号)，试用期2年已到。根据《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》规定，经自治区药品监督管理局第8次局务会议审议通过，印发了《关于印发的通知》(新药监规〔2023〕5号)。二、政策出台依据根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药监局公告 2021年第27号）等法律法规和规章起草。三、主要内容 《工作程序》共有六章三十二条内容，包含：总则、变更备案程序、药品生产场地变更备案管理、关联事项变更管理、变更备案的监督管理、附则等六部分。对属于省级事权的药品上市后中等变更备案事项管理的具体工作程序进行细化，进一步明确本局各相关职能处室（中心、药检院）的工作分工和工作时限，进一步加强药品注册、生产监管、审评检查、检验检测的工作衔接；细化了备案程序，对资料提交、签收公示、资料审查、现场检查检验、技术审评、审查结论、备案取消、备案存档等相关要求予以细化明确；对药品生产场地变更备案管理进一步体现“放管服”要求，明确不同变更情形的资料提交路径、并联开展药品生产许可变更、GMP符合性检查、药品注册核查等检查方式及信息共享、结果运用等，简化持有人申报程序，提高效率；对关联事项变更的类别判定、申报路径予以细化明确，方便持有人依法依规开展相关研究申报工作；对变更备案的监督管理提出明确要求，进一步强化药品上市许可持有人责任。相关链接： 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景近年来，我国先后出台《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等相关政策文件，从中央层面高位推动实施道地中药材提升工程，促进中药材规范化种植养殖，从源头上加强中药材质量控制，为中药产业高质量发展提供保障。中药材质量是直接影响中药饮片及中药制剂质量的关键因素。部分中药材可通过产地进行趁鲜切制加工，减少中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成有效成分流失和损耗增大等难题，在一定程度上有利于保障中药材质量。2021年6月18日，国家药监局印发《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），明确支持各省开展中药材产地趁鲜加工，并要求安徽、甘肃等省级药品监督管理部门结合本省实际研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。截至2022年11月，全国已有18个省（自治区、直辖市）出台了相应的政策规范，以指导辖区内中药材产地趁鲜切制工作。我区中药民族药资源丰富，野生道地药材、大宗药材品种优势突出。我区甘草、肉苁蓉等道地药材已全国闻名，板蓝根、黄芪、丹参、黄芩、防风等大宗药材也已经形成一定的规范化种植规模。这些浸润后仅需切制的中药材，均可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗。规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，可以强化从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，推动我区中药产业高质量发展。二、政策依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《中国药典》等法律法规和技术规范、质量标准，以及《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)《关于印发〈新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于促进中药民族药产业高质量发展的若干措施〉的通知》（新药监药〔2022〕91号）等文件。三、主要内容《关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知》主要内容包括中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围、鲜切药材品种的属性和标准、鲜切药材品种的管理、各方职责任务及其他要求5个部分，以及《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（第一批）《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》及《中药材产地趁鲜切制加工报告表》3个附件。（一）中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围该部分明确中药材产地趁鲜切制的定义，中药材产地趁鲜切制是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等的产地加工方式，其意义在于减少中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节。（二）鲜切药材品种的属性和标准该部分明确鲜切药材仍然属于中药材来源范畴，中药饮片生产企业可以将鲜切药材用于中药饮片生产；鲜切药材应当符合的质量标准要求；产地加工企业及中药饮片生产企业应制定具体品种标准及规程。（三）鲜切药材品种的管理该部分明确鲜切药材实行目录管理，由自治区药监局研究制定品种目录及质量管理指导原则，同时对品种目录建立动态调整机制；规定了列入我区鲜切药材品种目录的基本原则；明确可由中药饮片生产企业、中药材产地趁鲜切制加工企业、行业协会、药物研究机构等有关单位向自治区药监局提出调整品种目录的建议，自治区药监局按照一定的程序对鲜切药材品种目录适时增补和调整。（四）各方职责任务该部分明确规定了药品监督管理部门、鲜切药材的产地加工企业及中药饮片生产企业的具体职责及任务。（五）其他要求该部分规定支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用；鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地；应遵从国家药监局对鲜切药材的管理工作规定；要求各地在发现鲜切药材管理工作的重大问题时，应及时报告自治区药监局。（六）附件附件包括《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（第一批）《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》和《中药材产地趁鲜切制加工报告表》3个文件。《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（第一批）中将板蓝根，甘草，肉苁蓉，新疆赤芍，锁阳、黄芪、丹参、黄芩、牛膝、防风、党参等11个中药材列入目录。《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》包括适用范围、原则、人员要求、选址要求、加工车间与设施要求、设备要求、包装与运输要求、文件管理要求、加工管理要求、质量控制管理要求等10个部分。《中药材产地趁鲜切制加工报告表》为开展自收自制鲜切药材的中药饮片生产企业提供了向自治区药监局报告基本情况的制式表格。相关链接： 关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）明确提出，自2021年11月1日起，中药配方颗粒正式结束试点，要求省级药品监督管理部门会同省级相关部门结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则。为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要，规范我区中药配方颗粒备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，自治区药监局会同自治区卫生健康委、自治区医保局研究出台了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称实施细则）。二、政策出台依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》等法律、规范性文件，结合我区实际，出台中药配方颗粒管理实施细则。三、主要内容主要内容分为总则、标准管理、备案管理、生产管理、使用管理、监督管理、附则，共7章46条。（一）总则明确实施细则制定的主要目的依据、适用范围，中药配方颗粒的定义、其质量监管纳入中药饮片管理范畴，并提出鼓励开展中药配方颗粒研发和产业技术提升，结合自治区产业发展规划，合理布局，平稳有序竞争，促进产业高质量发展的政策导向。明确自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局各部门在中药配方颗粒管理中的职责。（二）标准管理明确自治区中药配方颗粒研究、生产、使用过程中的标准制定和执行的要求，明确自治区标准发布后30日内向国家药典会备案。国家标准颁布实施之日起，省级标准即行废止。同时鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与配方颗粒标准研究和申报，持续提升中药配方颗粒质量。（三）生产管理结合国家相关要求及我区实际，进一步明确中药配方颗粒生产企业应具备的基本条件及生产过程质量管理的有关要求。明确生产所用中药材、中药饮片应符合国家标准或自治区标准。对设立异地车间（包括饮片炮制、前处理、提取和制剂车间）提出企业质量管理体系要求及监管要求，规定妥善处理生产废渣的管理措施等。（四）备案管理中药配方颗粒备案分为生产上市备案、疆外品种跨省销售备案和变更备案。具体实施要求及备案途径按照国家药监局统一要求执行。并提出鼓励疆外生产企业在新疆投资建厂或投资入股新疆本地生产企业，开展中药配方颗粒质量标准研究申报和生产上市备案的政策导向。（五）使用管理该部分主要根据自治区卫生健康委、自治区医保局提出的管理要求研究制定。明确提出中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。重点强调了医疗机构应在临床中坚持中药饮片的主体地位，中药饮片的使用比例应高于中药配方颗粒。并明确了中药配方颗粒在配送、验收、储存、出入库、调剂、使用等方面的管理要求。明确医保管理要求，提出中药饮片品种已纳入医保支付范围的，对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过自治区医疗机构药品采购管理平台进行阳光采购、网上交易，不得网下采购。（六）监督管理各部门依职责履行相应监管责任，形成监管合力。进一步明确了中药配方颗粒生产、销售使用、医保支付等环节相应的监管部门及职责，同时细化了取消备案的七种具体情形。（七）附则明确了涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品和麻黄的，除按照本实施细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。明确了实施细则的解释部门及实施日期、试行期。相关链接： 自治区药品监督管理局 自治区卫生健康委员会 自治区医疗保障局关于印发《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》的通知（新药监规〔2021〕9号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景为落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部委局联合下发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）工作，自治区药监局牵头起草了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），其中第七条规定“中药配方颗粒品种研究、自治区标准申报、制定发布应符合《国家药品监督管理局中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》等”规定，为规范我区中药配方颗粒质量标准研究、申报和制定工作，确保制定的自治区中药配方颗粒质量标准符合国家局有关技术要求，指导科研单位、医疗机构、医学院校、生产企业参与中药配方颗粒标准研究制定，规范标准申报、受理、审评、检验审批行为，研究出台了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》。二、政策出台依据依据《药品管理法》《中医药法》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》等法律、规范性文件，结合我区实际，研究制定《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》。三、主要内容主要内容分为六部分。第一部分：目的依据。第二部分：适用范围。第三部分：基本原则。包括两项内容：（一）品种遴选（二）标准制定/修订研究。第四部分：工作程序。包括六项内容：（一）申报与受理；（二）技术审评；（三）标准复核；（四）标准公示；（五）核准发布；（六）标准备案。第五部分：标准管理。包括五个方面：（一）标准编号格式；（二）标准定期评估，及时修订；（三）国家标准颁布实施后，相应品种的新疆配方颗粒标准废止；（四）不适合的标准，经评估，发文废止；（五）建立自治区标准审评专家库。第六部分：附件。包括4个附件：（一）承诺函；（二）中药配方颗粒质量标准申报表；（三）申报资料目录及要求；（四）基本情况撰写要求。相关链接： 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于发布《中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》的通告（2021年 第38号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。