黔南州市场监督管理局食品生产许可和医疗器械经营许可现场核查工作制度（试行）

黔南州市场监督管理局食品生产许可和医疗器械经营许可现场核查工作制度（试行）

第一章  总则

第一条 为加强食品生产许可和医疗器械经营许可现场核查人员的队伍建设，规范食品生产许可和医疗器械经营许可核查行为，加强监督管理，保障我州食品、医疗器械质量安全市场准入制度的有效实施，根据《食品生产许可管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《食品生产许可审查通则》《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规规章，制定本制度。

第二条 州市场监管局实施食品生产许可和医疗器械经营许可，适用本制度。

第三条 本制度所称核查人员为贵州省市场监管局公布的黔南州食品生产许可现场核查人员（食品安全监管人员及专业技术人员）和黔南州市场监管局公布的医疗器械经营许可现场核查人员。

第二章  现场核查

第四条 州局行政许可服务中心负责建立现场核查人员库，人员范围为省市场监管局公布的黔南州食品生产许可现场核查人员（食品安全监管人员及专业技术人员）和黔南州市场监管局公布的医疗器械经营许可现场核查人员。

第五条 建立顺序抽取核查人员机制。自州局行政许可服务中心收到申请材料之日起 3 个工作日内在核查人员名单库中进行顺序抽取（食品：2名监管人员,根据需要可以聘请1名专业技术人员作为核查人员参加现场核查；医疗器械：抽取2名员核查人员。）核查人员组成核查组，负责对申请单位进行现场核查，并将现场核查结论书面通知申请人签字盖章认可核查结果。

第六条 被抽取到的现场核查人员无特殊原因不得拒绝接受委派，确因特殊原因不能承担核查任务的需报局所在科室（单位）分管领导书面同意，并在接到委派通知当天向行政许可服务中心报备，由行政许可服务中心另行安排核查人员实施现场核查。如委派两次以上都未能参加的，需报局主要领导书面同意。另外，州级也可以委托下级市场监管部门的监管人员进行现场核查。

第七条 建立现场观察员机制。由州级负责实施的现场核查，根据属地管理和强化事中事后监管原则，申请企业所在辖区监管部门应当委派食品安全监管人员作为观察员，配合并协助现场核查工作。核查组成员中安排有辖区监管部门安全监管人员时，可不再指派观察员。

第三章  核查人员工作职责

第八条 食品生产许可核查和医疗器械经营许可工作实行组长负责制， 组长原则上由被抽取核查人员中级别较高的监管人员担任，同级别的监管人员由行政许可服务中心与核查人员沟通确定，如沟通后仍不能确定，行政许可服务中心报请分管领导确定。

核查组组长工作职责：

（一）对企业标准的合理性进行审查。包括对《企业标准》的合理性、《试制食品检验合格报告》的符合性、《食品生产加工场所周围环境平面图》《食品生产加工场所平面图》《食品生产加工场所各功能区间布局平面图》《工艺流程图》与实际的一致性等进行审查。

（二）组织、联系核查组成员（含观察员）工作，合理编制现场核查计划，严格按程序组织策划现场核查工作。

（三）主持召开首、末次会议，组织实施现场核查活动，主持核查组内部会议讨论核查情况。

（四）组织完成不符合项的开具和核查结论的确定，编制现场核查报告。

（五）代表核查组与企业沟通和联络， 妥善处理核查活动中的异常和争议。

（六）协调核查组内各项工作，指导核查组员独立完成任务。

（七）完成与本次核查工作有关的其他事项。

第九条 核查组组员工作职责：

（一）按分工完成具体的核查工作。

（二）向核查组长汇报现场核查情况， 提交有关的核查记录。

（三）负责分工条款和部门的不符合项的起草，参与核查报告的讨论和确定。

（四）对核查现场所发现的问题提出建议。

（五）对分工核查的条款和部门的核查质量负责。

（六）听从核查组长的安排， 协助核查组长完成其他有关工作。

第十条 观察员工作职责：

观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作， 但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后的3个工作日内书面向许可机关报告。

第十一条 核查时限要求。核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成对生产场所的现场核查，并将现场核查报告等相关材料报送行政许可服务中心。

第四章  工作要求

第十二条 本系统内部州本级的核查人员在核查工作中所产生的差旅费统一在州局按现行标准报销，不予发放评审费，系统外的专家费用标准按照《中共黔南州市场监督管理局党组会议纪要》（2022年第15号）执行。

第十三条 公务用车由核查组向局办公室申请派车，并严格按照《黔南州市场监督管理局公务用车使用管理制度》及相关规定执行，委托下级市场监管部门现场核查的由被委托单位负责。

第五章  监督管理

第十四条 严格贯彻执行国家法律法规、中央八项规定及相关文件规定，坚持原则，作风正派，清正廉洁，工作认真负责。

第十五条 如有与被核查企业有任何利益关系或冲突等影响公正性的情况，必须事前声明，主动进行回避。

第十六条 认真履行职责，严格执行工作程序，依照规定进行核查，保证核查工作质量。不得任意提高或降低核查标准，任意减少或增加核查程序。严禁出具虚假核查结论。

第十七条 严格遵守职业道德，严禁将被核查企业的商业和技术机密向任何第三方透露（国家法律法规有要求的除外），严禁将企业的信息资料提供给第三方以获取不当利益。

第十八条 严禁利用核查工作之便，向被核查企业索取产品（或购买产品）、证券、现金，要求企业进行有偿咨询或其他经营性活动。

第十九条 严禁以任何形式提供有偿服务，或者以任何形式参加其他中介机构组织开展的食品生产许可和医疗器械经营许可有偿咨询服务。

第二十条 各级食品生产许可和医疗器械经营许可部门以抽查、发函、电话询问和派观察员等形式对现场核查工作及核查人员行为进行监督管理，对违法违规违纪行为按照相关法律法规进行及时处置，必要时报请州局和省局将核查人员从名单库中移除，并将处理结果在全州系统进行通报。

第六章  附则

第二十一条 本制度由州局行政许可服务中心负责解释。若与上级新颁布的规章制度、政策文件等相冲突的，以上级规定为准。

第二十二条 本制度自印发之日起施行。

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