《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》政策解读

一、政策背景

为落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部委局联合下发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）工作，自治区药监局牵头起草了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），其中第七条规定“中药配方颗粒品种研究、自治区标准申报、制定发布应符合《国家药品监督管理局中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》等”规定，为规范我区中药配方颗粒质量标准研究、申报和制定工作，确保制定的自治区中药配方颗粒质量标准符合国家局有关技术要求，指导科研单位、医疗机构、医学院校、生产企业参与中药配方颗粒标准研究制定，规范标准申报、受理、审评、检验审批行为，研究出台了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》。

二、政策出台依据

依据《药品管理法》《中医药法》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》等法律、规范性文件，结合我区实际，研究制定《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》。

三、主要内容

主要内容分为六部分。第一部分：目的依据。第二部分：适用范围。第三部分：基本原则。包括两项内容：（一）品种遴选（二）标准制定/修订研究。第四部分：工作程序。包括六项内容：（一）申报与受理；（二）技术审评；（三）标准复核；（四）标准公示；（五）核准发布；（六）标准备案。第五部分：标准管理。包括五个方面：（一）标准编号格式；（二）标准定期评估，及时修订；（三）国家标准颁布实施后，相应品种的新疆配方颗粒标准废止；（四）不适合的标准，经评估，发文废止；（五）建立自治区标准审评专家库。第六部分：附件。包括4个附件：（一）承诺函；（二）中药配方颗粒质量标准申报表；（三）申报资料目录及要求；（四）基本情况撰写要求。

相关链接： 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于发布《中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》的通告（2021年 第38号）

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