为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。感谢您的参与和大力支持！公示期限：自公示之日起一个月反馈意见邮件：yshchzhn@cde.org.cn国家药品监督管理局药品审评中心2023年9月25日附件：1、《 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》2、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》修订说明3、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》征求意见反馈表仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。一、适用范围已上市化学药品中，国家局已发布参比制剂，且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。二、资料接收/受理部门国家药品监督管理局药品审评中心。三、资料基本要求按照《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》等规定，提供符合要求的申报资料。口服固体制剂一致性评价申报资料，参照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》相关要求整理。注射剂一致性评价申报资料，参照《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》相关要求整理。其他剂型一致性评价申报资料，概要部分参照《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》相关要求整理，通用技术文档总结、药学研究资料、非临床研究资料、临床试验研究资料参照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》相关要求整理。目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。（一）申请表的整理药品注册一致性评价申请表、申报资料自查表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。依据《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》要求，申请人应通过国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交，申请表各页数据核对码必须一致。（二）申报资料的整理申请人应按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》、《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》的要求，准备全套电子申报资料（按要求需提交临床试验数据库的，应同时包含临床试验数据库资料），并对其中所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签章。四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．申请人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）研发申报。2．一致性评价申请可以合并其他变更申请一同提交，合并申请事项应符合《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》及《国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通知》的要求。3．与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作；粉针剂品种，规格相当于装量，与参比制剂不同的规格处理原则可参考浓度一致装量不同的水针品种。4．自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。（二）申请表审查要点按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写申请表，填报信息应与证明文件中相应内容保持一致。除提出变更的内容外，其余均应与药品批准证明文件保持一致，发生变更的应填写变更后内容。1．本申请属于：根据实际情况选择。2．同品种已被受理或同期申报的其他制剂规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称。3．原/辅料/包材来源：应填写所用的原料药、辅料、包材的相关信息（含原料药受理号），并应与所提交的证明文件/原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台中登记的相应内容保持一致。4．补充申请的内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，应与申请表第5项申请事项分类保持一致，并涵盖申报资料中所申请的变更内容。5．提出现补充申请理由：在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在境内上市并采用同一生产线生产（以下简称共线生产）的品种，该项应同时提供生产地址的详细信息并具体到生产线，承诺在国内外上市的该产品均采用同一生产线，且原辅材料的来源与质控、处方工艺、质量控制要求等均保持一致。6．本次申请为：填写申报品种相同申请事项本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况，如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。7．参比制剂信息：申请人应选择国家药监局《化学仿制药参比制剂目录》已公布的参比制剂开展研究，并在此项填写研究中所用参比制剂的相应信息。8．申请人及委托研究机构：所填报的信息应与证明文件中相应内容保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用（需缴费事项适用）。已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供委托签字授权书，授权书应加盖公章（如有））在此签名、加盖机构电子签章。（三）申报资料审查要点关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，按公告要求执行。1．产品相关证明性文件1.1申报品种已上市的相关证明性文件，含变更的最新有效证明性文件（如有）。1.1.1包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件、药物临床试验批准通知书等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。1.1.2境外生产药品处方工艺发生变更的，应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译本。除涉及变更药品规格、生产企业及生产场地外，境外药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。1.1.3申请共线生产的品种，申请人还需提供欧盟、美国或日本药品管理机构批准的药品上市证明文件、相关变更的证明文件（如有），且需提供上述国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售的证明文件（如有）。1.2原料药、药用辅料及药包材证明文件1.2.1原料药、药用辅料及药包材涉及变更时，须提交合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于制剂未选用已登记原辅包情形）；或授权使用书复印件（适用于制剂选用已登记原辅包情形），如为供应商出具，需有原料药、药用辅料和药包材企业授权，并附授权书复印件。1.2.2申请共线生产的品种，原料药、辅料和直接接触药品的包装材料无法提供合法来源证明文件的，其所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料生产企业应提交所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料已在欧盟、美国或日本合法使用的声明（或由制剂企业代为提交），及不能提供相关技术文档原因的说明。1.3提供参比制剂的获得途径以及相关证明性文件。如为企业自行从境外采购的参比制剂产品，应提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。1.4研究机构资质证明文件：非临床研究安全性评价机构应提供药品监督管理部门出具的符合《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）的批准证明或检查报告等证明性文件。临床试验机构应提供备案证明。2．申请人/生产企业证明文件2.1境内申请人及境内生产企业机构合法登记证明文件（营业执照等）、药品生产许可证及其变更记录页。2.2境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及注册代理机构的营业执照。2.3变更境外生产场地的，应提交境外药品管理机构出具的该药品生产场地符合药品生产质量管理规范的证明文件。3．其他申报资料3.1境外生产的品种，可提供符合2016年120号通告或2020年2号通告要求的申报资料；也可以报送国际人用药品注册技术协调会议（ICH）规定的通用技术文件（CTD）境外全套技术资料，以及2016年120号通告要求的“概要”和“体外评价”部分，或2020年2号通告要求的“概要”部分。3.2申请共线生产的品种，提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据的，应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据。3.3提出免于参加一致性评价申请的品种，仅需提交免于参加一致性评价申请的理由，上市后处方工艺的变更情况说明，以及申报品种已上市的相关证明性文件,含变更的最新有效证明性文件（如有）。3.4稳定性试验数据：在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月稳定性试验数据。3.5临床研究报告：应符合相关指导原则要求，临床研究报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章）、主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息；临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。3.6临床试验数据库电子文件：应为SAS XPORT传输格式（即xpt格式），随全套电子申报资料一并提交。（四）其他提示1．药品批准证明文件已失效的，相关品种的一致性评价申请不予受理。2．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。3．境外生产的药品所提交的境外药品管理机构出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、符合药品生产质量管理规范证明文件以及允许药品变更证明文件等），为符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。提交CPP文件作为药品证明文件的，申请人应承诺：审评审批期间，CPP文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。4．化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批要求，参照《药品注册管理办法》及相关规定办理。在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原料药研究资料的，应严格按照要求提交完整的原料药申报资料。五、接收/受理审查决定（一）接收/受理1．接收通知书/受理通知单：符合形式审查要求的，出具《接收通知书》（加盖行政许可资料签收专用章）或《受理通知书》(加盖行政许可受理专用章)。2．缴费通知书：未改变处方工艺的或提出免于参加一致性评价的申请，不需要缴费；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请（需技术审评）收费标准，需要缴费。（二）补正申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》。（三）不予接收/不予受理不符合要求的，出具《不予接收通知书》或《不予受理通知书》，并说明理由。（四）受理流程图六、其他其他未尽事宜，请参照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》等现行的规定、技术指导原则有关文件执行。原食品药品监管总局2017年9月5日公布的《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）同时废止。七、附件1．仿制药质量和疗效一致性评价申报资料自查表2．参考目录附件1仿制药质量和疗效一致性评价申报资料自查表药品名称规格申请人所选参比制剂信息第批，序号申请事项分类备注一、基本情况1.1是否属于一致性评价申请申报的范围□是□否1.2申请事项分类是否准确□是□否1.3是否按相关技术指导原则完成研究□是□否1.4第一家品种通过一致性评价是否满三年□否□是1.5国家药品监督管理局其他相关规定不予受理的情形□否□是二、申报资料自查2.1资料项目是否按2017年第100号公告、2016年第120号通告或2020年第2号通告的要求提交□是□否2.2是否对申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签章□是□否2.3是否按照填表说明要求填写申请表□是□否2.4申请表填报信息是否与申报资料中内容一致□是□否2.5所提交证明是否均在有效期内□是□否2.6注册批生产规模是否符合要求，是否提交三个注册批样品6个月稳定性试验数据□是□不适用□否2.7临床研究报告标题页是否符合指导原则要求，提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息临床研究报告附录II中是否提供申办方负责医学专员签名□是□不适用□否2.8是否提交临床试验数据库光盘□是□不适用□否声明：1、所提交的申报资料与目录内容完全一致，译文准确。2、所提交的复印件与原件内容完全一致。3、所提交的证明性文件遵守当地法律、法规的规定。4、保证按要求在国家药品监督管理局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。5、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。申请人/注册代理机构负责人（签字） 申请人/注册代理机构（公章）年 月 日附件2参考目录1．《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）2．《总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）3．《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）4．《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）5．《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读6．《国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告》（2018年第82号）7．《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）8．《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）9．《国家药监局关于发布〈M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）〉模块一文件及CTD中文版的通告》（2019年第17号）10．《国家药监局关于取消36项证明事项的公告》（2019年第34号）11．《国家药监局关于取消16项证明事项的公告（第二批）》（2019年第55号）12．《国家药监局关于取消68项证明事项的公告（第三批）》(2019年第102号)13．《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）14．《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）15．《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）16．《国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通知》（2021年第15号）17．《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）18．《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》19．《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》（2020年第2号）20．《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南修订说明一、修订背景及依据依据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），2017年原食药监管总局发布了关于《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（以下简称为2017年第148号通告）。2017年第148号通告发布实施后，为更好的指导仿制药质量和疗效一致性评价注册申报和受理工作，我中心持续收集实施过程中的相关共性问题，形成相应的处理原则。现全面总结一致性评价受理工作开展以来的经验，结合《药品管理法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、注射剂一致性评价以及电子申报有关规定，对一致性评价受理审查指南进行修订。二、修订思路及内容本《受理指南》在2017年第148号通告基础上，融合原有的两个附件，归纳散落在各法规文件中关于申报事项、参比制剂、稳定性、临床资料等审查要点，简化申报资料基本形式要求，删除GMP证书等不再适用的内容，并根据药品注册变更受理审查指南的格式体例进行调整，主要内容包括：（一）适用范围和受理部门根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读第九条，将适用范围明确为已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。资料接收/受理部门明确为国家药品监督管理局药品审评中心。（二）申报资料基本要求明确口服固体制剂参照2016年第120号通告要求整理资料，注射剂参照2020年第2号通告要求整理资料，其他剂型概要部分参照2020年第2号通告要求整理，通用技术文档总结、药学研究资料、非临床研究资料、临床试验研究资料参照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》相关要求整理，并指导申请人网上填报申请表，按照电子申报的要求提交申请。（三）申报事项审查要点汇总申请人关注的问题，在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”章节，涵盖参比制剂的选择、变更申请的合并及延期评价申请等内容。（四）申请表和申报资料审查要点基于《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》及药品注册-一致性评价申请表填表说明等文件的要求，调整申请表和申报资料的审查要点，如参比制剂信息、原辅包证明、研究机构资质、稳定性试验数据及临床研究报告等内容。（五）其他参考药品注册变更受理审查指南的格式，增加自查表及参考目录附件，引导申请人在提交申请之前完成相关法规文件的学习和申报资料的自查，提高一次性受理通过率。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

黄文秀代表：您提出的关于中药材高质量发展的建议收悉，现答复如下：一、关于健全中药材质量标准体系中药材和中药饮片的质量是整个中医药产业的基石。国家药监局高度重视中药材和中药饮片质量，准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，2023年1月，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（国药监药注〔2023〕1号），旨在推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药监管体系建设，全面加强中药全产业链质量管理，不断推进中药材种养殖规范化、标准化、科学化建设，提升中药材质量，不断强化中药饮片监管和完善中药饮片炮制规范，切实保障中药材和中药饮片的安全性、有效性。（一）在中药材质量提升方面。一是加强规范化种植，促进中药资源可持续利用。充分发挥《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）在中药材生产质量监管的重要作用，引导中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。二是持续完善中药材注册管理。国家药监局正会同国家中医药管理局研究制定《实施审批管理的中药材品种目录》，依法对符合规定情形的中药材品种实施审批管理。（二）在中药饮片质量提升方面。国家药监局注重系统全面建立中药饮片标准。一是不断加强对省级饮片炮制规范的指导，严格依法规范研究和修订工作，整体促进饮片质量的提升。为规范省级中药饮片炮制规范的修订工作，增强中药饮片质量的可控性，统一提高各省制修订饮片炮制规范技术要求，国家药监局发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》等，要求各地在修订省级饮片炮制规范工作中，坚持中医药理论指导、坚持依法规范修订、坚持继承和保护地方特色、坚持研究的科学性和严谨性、坚持创新和发展等原则。二是进一步健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央国务院促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》，并于2022年12月发布国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告。2023年1月第一批22个国家中药饮片炮制规范正式颁布。（三）在中药标准提升方面。在构建和完善中药质量标准体系方面，强调中药全生命周期管理，引导从源头加强中药材、中药饮片质量控制；持续修订完善中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系。一是国家药监局不断完善以《中国药典》为核心主体的符合中医药特点的中药质量标准体系，以中医临床为导向制定中药标准。2020年版《中国药典》围绕中药的安全性和有效性，全面修订了200多个饮片的来源、性状、炮制、含量测定等，进一步建立和完善中药饮片的质量标准。二是为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作，国家药监局积极改革中药标准形成新机制，2022年9月发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》，保障企业和社会第三方广泛、有序参与中药标准的制定修订工作，推进制定最严谨的中药标准。二、关于建立中药材全程质量追溯体系2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林草局和国家中医药管理局发布了新修订的《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP），立足中医药特色和传承，兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平，坚持以高标准、严要求，突出风险管控理念，强调关键环节重点管理。中药材GAP明确要求中药材生产企业应当建立中药材质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯，鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。为更好地推进新中药材GAP的监督实施，目前，国家药监局组建了中药材GAP专家工作组，研究发布《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》，制定并出台中药材GAP监督实施示范建设方案，积极推进监督实施示范建设，通过优化中药材GAP相关延伸检查等服务措施，引导和鼓励中药生产企业自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材，促进中药材规范化、产业化和适度规模化发展。新中药材GAP的有序实施，将进一步加强中药材种子种苗和种源、种植（养殖）及采收加工管理，明确农药、化肥的使用要求，禁用剧毒、高毒、高残留农药，强化包装、仓储和运输环节管控；也将有效推动中药材产地政府积极建立中药材GAP信息平台并于监管部门、社会单位和企业共享信息，逐步实现中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯，逐步实现中药材的“来源可查、去向可追、责任可究”，从源头促进中药质量提升。三、加大对道地药材的保护激励力度（一）加强规划引导。2018年，农业农村部会同国家中医药局、国家药监局等单位，制定印发《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》，引导各地中药材生产布局向道地产区集中，因地制宜发展一批设施标准、管理规范、特色鲜明的道地药材生产基地。2021年印发《“十四五”全国种植业发展规划》，进一步指导各地优化道地药材生产布局，深入推进中药材基地标准化生产。（二）提升良种繁育能力。农业农村部将人参、三七、黄芪、丹参、甘草、当归、白术、黄芩、地黄等一批中药材品种纳入品种登记目录，推进中药材品种选育和保护。先后印发《农业农村部办公厅财政部办公厅关于优化调整实施制种大县奖励政策的通知》《农业农村部办公厅关于加快推进种业基地现代化建设的指导意见》，组织并指导国家级制种基地制定种业高质量发展规划，为中药材良繁基地可持续发展提供政策保障。近年来，认定河北省隆化县、山西省万荣县、吉林省抚松县等13个国家区域性（中药材）良种繁育基地，安排现代种业提升工程项目资金支持福建省邵武市国家中药材（多花黄精）良种繁育基地、甘肃省陇西县中药材制繁种能力提升等项目建设，推进良种繁育基地规模化、机械化、标准化、集约化、信息化水平，有力提升中药材良种供应保障能力。（三）完善标准体系。农业农村部围绕中药材种植养殖、采集、贮存和初加工等关键环节，加快推进技术规范和标准制修订。近年来，先后组织制定人参、黄芪和金银花等行业标准20余项，将《道地药材生产技术规程茅山苍术》等5项标准列入国家标准制修订计划。组织制定了灵芝、铁皮石斛、天麻、三七、三七种子种苗、中药材商品规格等级通则等6项ISO国际标准，对规范中药材国家市场流通秩序发挥重要作用。（四）健全中医医疗服务价格形成机制。国家医保局一直坚持中西并重的原则，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的医疗卫生服务。2021年5月，中央全面深化改革委员会第十九次会议审议通过《深化医疗服务价格改革试点方案》，探索建立医疗服务价格新机制，突出体现劳务价值，支持中医医疗服务价格动态调整机制，重点提高手术、中医类体现技术劳务价值的医疗服务价格，将调价与经济发展水平、社会承受能力、基金运行情况、医院改革绩效等指标挂钩，持续优化调整医疗服务价格。近4年来，中医类医疗服务价格总体提升幅度高于平均水平。同时，按照分期分批的原则，整合规范了中医外治类及中医类（灸法、拔罐、推拿）医疗服务价格想项目立项指南，提高现有价格项目的兼容性。（五）中医药医保支付政策。医保部门在医保目录管理中坚持中西医并重的原则，与中医药主管部门共同推动中医药事业健康发展。2018年起，连续5年开展国家医保药品目录调整，累计将195个中成药纳入目录。现行版医保药品目录内共有西药和中成药2967种，其中西药1586种，中成药1381种，西药与中成药基本持平。另外，还有中药饮片892种。《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，省级医保部门按国家规定的调整权限和程序，可将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入省级医保支付范围，并按规定向国务院医保行政部门备案后实施。目前，各省已将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围。感谢您对药品监管工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局药品监管司010-88331044国家药监局2023年7月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

卢庆国代表：您提出的《关于促进保健食品行业健康发展的建议》收悉。经商国家卫生健康委、国家中医药局，现答复如下：您在建议中强调了保健食品在推进“健康中国”建设、满足公众需求中的重要作用，提出了探索保健食品创新发展、标准化建设等一系列建议，这对于促进保健食品行业健康发展具有积极意义。市场监管总局坚决贯彻习近平总书记提出的食品安全“四个最严”要求，在保健食品安全监管工作中不断完善标准体系，持续扩大保健食品原料目录和功能目录，鼓励企业研发创新，加快推动保健食品注册备案双轨运行。一、严格保健食品注册审查严格执行注册审评“一次补正”制度，从严审查产品的安全性、科学文献依据以及注册申报资料的真实性，加强企业主体资质、信用状况审查和注册现场核查，对列入经营异常名录、严重违法失信名单的企业申报的产品不予批准，提高保健食品审评审批质量效率。2022年批准各类保健食品注册共1314件。优化保健食品审评审批流程，对于保健食品证书持有人名称地址变化、产品名称改变、减少保健功能声称等不涉及产品质量安全的变更事项实施简易变更。完善保健食品信息查询平台和法人库特殊食品监管子库，主动公开并动态更新产品信息，方便社会公众查询。二、扩大保健食品原料目录秉承科学严谨原则，在扎实调研、充分研讨、多方验证的基础上制定高质量备案原料目录。2023年6月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》。新版营养素补充剂保健食品原料目录新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+钙”、氯化高铁血红素，更新了部分原料及化合物的标准依据，营养素补充剂保健功能目录增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能及其释义。《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》规定了原料名称、每日用量、适宜人群、不适宜人群、对应功效以及原料技术要求等内容。加强与国家卫生健康委、国家中医药局及省级市场监管部门的协调联系，委托中国医学科学院药用植物研究所、中国农业科学院蜜蜂研究所、中国营养学会等科研机构，推动番茄红素、蜂胶、人参、灵芝、西洋参等原料纳入保健食品原料目录。推动备案信息系统建设，通过智慧监管统一办事指南标准、统一系统流程管理、统一备案数据共享，建设高效能备案信息化系统，督促落实保健食品备案企业主体责任和属地管理责任。截至2023年上半年，共发放保健食品备案凭证13700余件。三、创新保健食品功能声称管理模式市场监管总局统筹发展和安全，创新保健食品功能声称管理模式，制定了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，允许任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，单独或联合提出保健食品新功能建议，鼓励企业研发创新，激发产业内生动力。一是实行保健功能分类评价和分级标注。借鉴国际上功能性食品管理制度，将我国的保健食品新功能分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素等类别，并分类提出了相应的保健功能评价原理、依据和审查要求。根据保健功能科学依据的充足程度及国际上同类产品上市情况，分级标注保健食品新功能声称的限定用语。二是关联审查保健食品新功能建议和新产品注册。市场监管总局支持保健食品新功能建议及对应产品同步研发、同时申报、关联审评，开辟绿色通道，优化内部流程，让保健食品新功能、新产品更好满足人民群众日益增长的多元化健康需求。三是建立保健食品事前审评和事后评价机制。保健食品新功能评价必须经过符合要求的食品检验机构或临床试验机构的验证评价，原则上必须开展人群试食试验。市场监管总局将进一步完善保健食品新功能及产品上市前审查和上市后监测全过程监管，确保事前准入放得开，事后监管跟得上、兜得住，不断提高保健食品全链条质量安全保障水平。《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》打通了保健食品新功能及产品的“最后一公里”，落实了保健食品企业功能声称和研发生产的主体责任。下一步，市场监管总局将加大政策解读和指导帮扶力度，加快推动保健食品新功能及产品尽快落地见效，用创新的制度、全新的赛道为保健食品高质量发展赋予新动能。四、完善保健食品标准体系2014年，国务院卫生行政部门制定发布了保健食品的通用安全标准，规定了保健食品中污染物质以及其他危害人体健康物质的指标限量。正在组织修订保健食品生产经营过程的卫生规范标准。2022年1月，国家标准化管理委员会批准将全国特殊膳食标准化技术委员会更名全国特殊食品标准化技术委员会，负责特殊食品领域质量国家标准制修订，支撑特殊食品安全质量监督管理。特殊食品标准化技术委员会初步构建了保健食品国家质量标准体系，坚持“急用先行”原则，加快推进保健食品原料质量标准、功效成分检测方法等标准制修订工作，为特殊食品注册备案、日常监管、产品研发提供标准技术支撑。同时，加强国家标准、地方标准、行业标准、团体标准及企业标准的衔接配套。目前，在全国标准信息公共服务平台上，备案的相关保健食品行业标准和地方标准20项，包括《出口保健食品中EPA、DHA和AA的测定 气相色谱法》等行业标准11项和《保健食品生产管理指南》等地方标准9项。2022年7月，市场监管总局等16部门发布了《关于印发贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划的通知》，提出完善食品质量标准体系。2023年3月，市场监管总局印发了《2023年全国标准化工作要点》，要求持续推进保健食品等领域食品质量标准制定。下一步，市场监管总局将指导特殊食品标准化技术委员会，服务构建全国统一大市场，优化标准供给，强化标准实施与跟踪评估，用“最严谨的标准”引领保健食品标准化和高质量发展。五、加强保健食品科普宣传市场监管总局高度重视食品安全科普宣传工作，通过新闻发布会、新闻通稿等形式，组织局属媒体围绕食品、保健食品安全监管，宣传各地的好经验好做法。市场监管总局网站开设了“食品领域优秀科普作品展播平台”，被评为2021年度中国互联网辟谣优秀作品。“市说新语”等新媒体平台制作推广食品领域优秀科普作品，以短视频、动漫、图解等群众喜闻乐见的形式传播食品安全科普知识，放大主流舆论声音，受到广大网友关注。通过报纸、网站、新媒体以及“食品安全宣传周”活动，多渠道、多平台、多形式加强特殊食品政策解读、科普宣传和亮点成效展示，提升社会公众对食品安全工作的认知。在开展打击整治养老诈骗专项行动宣传工作中，市场监管总局以涉老“食品”“保健品”防骗识骗为重点，以易于传播、直观生动、吸引力强的音视频为重点，面向全系统组织开展优秀宣传作品征集评选，组织系统新媒体矩阵对优秀作品广泛转发传播，传播效果良好。协调央视《每周质量报告》播出专题节目，曝光利用食品、保健食品诈骗、虚假宣传等违法犯罪行为，提升群众防骗意识。下一步，市场监管总局将加大对保健食品的科普宣传力度，组织企业、行业协会等交流互动，引导媒体全面客观报道国产保健食品产业现状和产品质量安全水平，引导消费者科学认知、理性选购、放心食用正规保健食品，鼓励动员社会各界参与保健食品社会共治，大力营造保健食品安全良好舆论环境。衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。市场监管总局2023年7月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

彭丹冰代表：您提出的《关于支持贵州省特殊食品产业高质量发展的建议》收悉。经商国家卫生健康委，现答复如下：您在建议中介绍了贵州的资源优势和产业发展现状，提出了支持贵州省特殊食品产业高质量发展的政策建议，这对于促进当地经济发展和百姓富裕、探索贵州在新时代西部大开发上闯新路具有重要现实意义。市场监管总局一直以来大力推进贵州省特殊食品产业发展，推动当地特色原料纳入按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质）目录和保健食品原料目录。我们将优化特殊食品审评审批流程，加强保健食品、特殊医学用途配方食品等特殊食品研发创新、注册备案、生产经营等技术支持，深入调查研究，密切联系对接，努力促进贵州省的资源优势、产业优势、政策优势转化为高质量发展的新动能。一、指导帮扶保健食品和特殊医学用途配方食品注册备案，以产业优势助力高质量发展严格执行注册审评“一次补正”制度，从严审查产品的安全性、科学文献依据以及注册申报资料的真实性，加强企业主体资质、信用状况审查和注册现场核查，对列入经营异常名录、严重违法失信名单的企业申报的产品不予批准，提高保健食品审评审批质量效率。优化保健食品审评审批流程，对于保健食品证书持有人名称地址变化、产品名称改变、减少保健功能声称等不涉及产品质量安全的变更事项实施简易变更。2022年各类保健食品注册共1314件。推动保健食品备案信息系统建设。通过智慧监管统一办事指南标准、统一系统流程管理、统一备案数据共享，建设高效能备案信息化系统。截至2023年上半年，共发放保健食品备案凭证13700余件。完善特殊食品信息查询平台和法人库特殊食品监管子库，主动公开并动态更新产品信息，方便各级市场监管部门和社会公众查询，督促落实特殊食品企业主体责任和属地管理责任。市场监管总局统筹发展和安全，创新保健食品功能声称管理，采取“政府发布＋企业创新”的模式，将功能目录制定和新功能建议系统谋划，统筹推进。一方面制定了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，鼓励研发创新，激发产业内生动力，任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合提出保健食品新功能建议。另一方面会同国家卫生健康委、国家中医药局制定《允许保健食品声称的功能目录 非营养素补充剂（送审稿）》，将以往批准的、国际上类似的、社会共识程度高的24种功能声称首先纳入保健食品功能目录，配套的功能评价方法由强制性方法改为推荐性方法。下一步，在前期工作的基础上，进一步规范无有效期、无产品技术要求的保健食品注册证书。在技术层面，对比分析各个时期功能评价方法的实质等同性，明确以往批准的保健功能与保健功能目录名称的对应关系和功能学评价方法的衔接措施，为规范保健功能提供技术依据。在政策层面，设置合理过渡期，允许企业在开展相关研究的基础上，申请将相应保健功能纳入保健功能目录，更新产品技术要求，实现保健功能目录的动态管理和产品注册证书的平稳衔接。目前，尚无贵州省企业注册的特殊医学用途配方食品，现已受理贵州省2家企业的特殊医学用途配方食品注册申请6件。下一步，市场监管总局将加大政策解读和技术指导帮扶力度，结合乡村振兴、自贸区、重大科技专项等国家战略研究出台优化审评审批措施，畅通现场、书面、电子邮件、电话等咨询渠道，共同推动贵州省特殊食品产业高起点、高质量发展。二、研究推动当地特色原料纳入食药物质目录和保健食品原料目录，以资源优势承载高质量发展食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》明确，扩增或修订食药物质目录主要由省级卫生行政部门提出建议，同时提供具有传统食用历史的证明、食用安全性评价等资料。2021年11月，市场监管总局配合国家卫生健康委核定了贵州省开展铁皮石斛、灵芝、天麻按照食药物质管理试点。下一步，国家卫生健康委将会同市场监管总局加快推进党参等9种试点物质正式纳入食药物质目录，并在确保食品安全的基础上，对食药物质目录实施动态管理，鼓励支持地方食药物质产业高质量发展。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及对应的功效，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。市场监管总局秉承科学严谨原则，在扎实调研、充分研讨、多方验证的基础上制定高质量备案原料目录。2023年6月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》。积极与国家卫生健康委、国家中医药局及省级市场监管部门协调联系，分批委托中国医学科学院药用植物研究所、中国农业科学院蜜蜂研究所、中国营养学会等科研机构，研究人参、灵芝、西洋参、铁皮石斛、蜂胶等63种原料纳入保健食品原料目录。下一步，市场监管总局将加大与贵州省市场监管部门的联系，推动相关科研机构加强技术合作，研究金钗石斛、刺梨、太子参、薏苡仁等贵州优势原料的用量、功效及技术要求，及时纳入保健食品原料目录，推动地方保健食品产业高质量发展。三、支持建设市场监管重点实验室和技术创新中心，以技术优势引领高质量发展市场监管总局积极推进重点实验室和技术创新中心等市场监管科技创新基地建设，制定发布《国家市场监管重点实验室管理暂行办法》《国家市场监管技术创新中心管理暂行办法》，现已批准建设食品安全领域国家市场监管重点实验室16家、国家市场监管技术创新中心4家。下一步，市场监管总局将新布局建设一批食品安全领域国家市场监管重点实验室和技术创新中心，推进食品安全领域前瞻性基础研究、应用基础研究、重大关键技术及相关公益性技术研究。在布局建设过程中，市场监管总局支持贵州省组织符合条件的单位，按照《国家市场监管重点实验室管理暂行办法》《国家市场监管技术创新中心管理暂行办法》等要求，把握定位，围绕区域和领域特色，聚集优势科研力量，集中优质资源，凝练和培育项目，积极申报国家市场监管重点实验室和技术创新中心，争取为市场监管科技创新和区域高质量发展发挥更大作用。衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。市场监管总局2023年7月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实省委、省政府关于优化营商环境的决策部署，积极营造具有吉林特色的公平公正药品监管法治环境，全面建立“首违不罚清单制度”，完善吉林省药品监督管理局行政裁量权基准，有效提升依法行政能力水平，切实维护公民、法人和其他组织的合法权益。我们起草了《吉林省药品监督管理局关于印发“首违不罚”清单（2023年）的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，此件公开时间为2023年9月25日至2023年10月17日，相关意见和建议请发送至电子邮箱jlsyjfgc@163.com，标题请注明“首违不罚反馈意见”。感谢您对吉林省药品监管工作的参与和支持。附件：吉林省药品监督管理局关于印发“首违不罚”清单（2023年）的通知吉林省药品监督管理局2023年9月25日吉林省药品监督管理局关于印发“首违不罚”清单（2023年）的通知（征求意见稿）省局机关各相关处室、各检查分局：为进一步贯彻落实省委、省政府关于优化营商环境的决策部署，按照省司法厅《关于进一步贯彻实施行政裁量权基准制度的实施方案》相关要求，全面建立“首违不罚清单制度”，完善省药品监督管理局（以下称省局）行政裁量权基准，有效提升依法行政能力水平，根据《行政处罚法》第三十三条规定以及省局“权责清单”，省局制定了《“首违不罚”清单（2023年）》，并就有关事项通知如下。一、充分认识“首违不罚”制度的功能意义《行政处罚法》在2021年修订时确认了“首违不罚”制度，第三十三条是建立“首违不罚清单制度”的合法性依据。“首违不罚”体现了行政法领域比例原则，契合《行政处罚法》第二条中过罚相当的宗旨意义，是包容审慎监管的重要举措手段，为市场主体营造更加公开透明的法治营商环境。同时也应注意到，“首违不罚”制度为行政执法机关设定了“可以免于处罚”的裁量空间，行政执法机关应考虑具体案件中的违法情形予以裁量。二、准确把握“首违不罚”适用原则适用《行政处罚法》第三十三条第一款规定的“首违不罚”时，当事人应满足“初次违法”、“危害后果轻微”和“及时改正”三个要件，且有充分证据证明。（一）初次违法。初次违法是指当事人在药品、医疗器械、化妆品等安全监管领域内，第一次发生违反法律、行政法规、地方法规及规章的违法行为。案件承办机构应当通过询问当事人、查询国家企业信用信息公示系统、函询辖区经营使用环节监管部门等方式，确定当事人是否为初次违法。违法事实存在但依法不予行政处罚的，当事人在该领域内再次出现违法行为的，不适用初次违法。当事人被列入违法失信名单，在其信用修复后出现同领域违法行为的，不适用初次违法。（二）危害后果轻微。案件查办机构可以在全省范围内，结合对“两品一械”安全监管秩序的扰乱程度、货值金额（涉案金额）、违法所得、持续时间、影响范围等因素考虑。如经过当事人依法主动实施改正措施，使得危害后果消除或者转为轻微，也可以予以考虑。（三）及时改正。当事人在知晓或者应当知晓违法行为存在时，及时、主动采取恰当措施，消除或者减轻违法行为危害后果，或者主动与被侵害对象达成和解。三、规范实施程序及监管要求（一）对“首违不罚清单”实施动态管理。省局法制机构应结合法律、法规、规章的立改废释情况，在修订“权责清单”同时，对“首违不罚清单”提出调整意见。省局机关各相关处室、各检查分局结合“两品一械”监管实践，提出具体意见。“首违不罚清单”修订周期与“权责清单”保持一致。（二）严格遵守程序规定。对于当事人确实存在违法行为，但符合“首违不罚”条件的，一般均应履行立案程序。案件承办机构提出不予行政处罚建议的，应在不予行政处罚决定作出前依法履行告知程序。作出不予处罚决定的，应制发不予处罚决定书，并依法送达当事人。不予行政处罚决定依法不予公示。（三）加强事后监管。对于决定不予行政处罚的，案件承办机构应当落实“一案三书”制度，制作行政建议书，教育引导当事人作出信用承诺书。在日常监管中，各检查分局要结合当事人违法情节，加大执法力度和频次，监督当事人整改，并根据整改效果依法采取必要的监管措施。省局对适用“首违不罚”的案件要作出指导，并编撰典型案例以供参考、宣传。各检查分局在执行“首违不罚”制度时遇有新情况新问题，亦请及时与省局联系。吉林省药品监督管理局2023年x月x日吉林省药品监督管理局“首违不罚”事项清单序号事项名称设定依据1对生产、销售劣药的处罚《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”第一百一十八条：“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。”2对为假劣药品提供运输、保管、仓储的处罚《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十条：“知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。”。3对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十三条：“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”4对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”5对药品包装、标签、说明书不符合规定的处罚《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十八条：“除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。”6对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”7对药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的处罚《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”8对医疗机构不按照标准配制制剂的处罚《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条：“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚”。9对药品标识不符合规定的处罚《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十八条：“除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条：“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十五条的规定给予处罚”。10对未按规定办理变更药品生产许可事项的处罚《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚”。11对疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）第八十二条：“除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。”12对疫苗上市许可持有人未履行法定义务的处罚《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）第八十三条：“违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。”13对委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的处罚《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）第五十六条第一款：“违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。”14对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）第五十六条第二款：“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。”《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百一十六条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”第一百一十八条：“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。”15对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按照规定购进、供应、报告、储存、销毁、备案、履行相关义务的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：“定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。16对违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款：“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款”。17对药品生产企业生产的产品所使用的原料、辅料不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的处罚《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条：“生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。 违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任”。18对擅自仿制中药保护品种的处罚《中药品种保护条例》第二十三条：“违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任”。19对药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方成份投料的处罚《吉林省药品管理条例》第四十四条 违反本条例第九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方成份投料的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证，十年内不受理其相应申请。20对药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方量投料的处罚《吉林省药品管理条例》第四十五条 有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证：（一）违反本条例第九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方量投料的；（二）违反本条例第十条第三款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品的。前款第二项的过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料，由药品监督管理部门监督销毁。21对药品上市许可持有人、药品生产企业使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品的处罚《吉林省药品管理条例》第四十五条 有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证：（一）违反本条例第九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方量投料的；（二）违反本条例第十条第三款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品的。前款第二项的过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料，由药品监督管理部门监督销毁。22对药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料药或者中药材、中药饮片未按照规定进行检验的处罚《吉林省药品管理条例》第四十六条 违反本条例第十条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料药或者中药材、中药饮片未按照规定进行检验的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。23对未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业擅自改变经营方式，或者在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的处罚《吉林省药品管理条例》第四十七条第（二）项： 有下列行为之一的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算：（二）违反本条例第十三条第二款规定，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业擅自改变经营方式，或者在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；24对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品的处罚《吉林省药品管理条例》第四十八条 违反本条例第十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款；情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。25对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未在药品说明书规定的冷冻、冷藏条件下运输、储存药品的处罚《吉林省药品管理条例》第五十条 违反本条例第十九条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未在药品说明书规定的冷冻、冷藏条件下运输药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。违反本条例第十九条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未在药品说明书规定的冷冻、冷藏条件下储存药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。26对医疗机构配制制剂未遵守制剂配制质量管理规范的处罚《吉林省药品管理条例》第五十四条 违反本条例第二十七条规定，医疗机构配制制剂未遵守制剂配制质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销医疗机构制剂配制许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。27对医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的处罚《吉林省药品管理条例》第五十五条 违反本条例第二十八条规定，医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。28对医疗机构配制制剂未遵守制剂配制质量管理规范的处罚《药品注册管理办法》第一百一十一条：“在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。”《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十三条：“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”29对医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的处罚《药品注册管理办法》第一百一十三条：“在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。”《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”30对未经批准开展药物临床试验的或者开展生物等效性试验未备案的处罚《药品注册管理办法》第一百一十四条：“未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。”《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。”31对药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的处罚《药品注册管理办法》第一百一十五条：“ 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。”《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。”32对开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记的处罚《药品注册管理办法》第一百一十六条第一项：“违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；”33对未按规定提交研发期间安全性更新报告的处罚《药品注册管理办法》第一百一十六条第二项：“违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；”34对药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的处罚《药品注册管理办法》第一百一十六条第三项：“违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。”35对药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的处罚《药品注册管理办法》第一百一十七条：“药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》第一百三十八条处理。”《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百三十八条：“药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”36对药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的处罚《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第六十八条第一项：“ 有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；”《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”37对药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产的处罚《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第六十九条：“ 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。”《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”38对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的处罚《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第七十条：“辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。”《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”39对企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更的处罚《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第七十一条第一项：“药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；”40对药品上市许可持有人和药品生产企业未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案的处罚《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第七十一条第二项：“药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；”41对药品上市许可持有人和药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告的处罚《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第七十一条第三项：“药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。”42对药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训的处罚《药品流通监督管理办法》第三十条第一项：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；”43对销售药品开具内容不全的销售凭证的处罚《药品流通监督管理办法》第三十条第二项：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；”44对药品生产、经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的处罚《药品流通监督管理办法》第三十条第三项：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。”45对药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理，未对其销售行为作出具体规定的处罚《药品流通监督管理办法》第三十一条：“药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正”。46对药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的处罚《药品流通监督管理办法》第三十二条第一项：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；”47对药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的处罚《药品流通监督管理办法》第三十三条：“　药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第六十九条的规定予以处罚”。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚”。 48对药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的处罚《药品流通监督管理办法》第三十五条： “违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款”。49对药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的处罚《药品流通监督管理办法》第三十六条：　“药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚”。 《中华人民共和国药品管理法》第八十一条：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。50对药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏储存条件下运输药品的处罚《药品流通监督管理办法》第三十九条第一款：“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚”。51对未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的处罚《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款：“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚”。 52对药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚《药品流通监督管理办法》第四十条：“药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元”。53对采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚《药品流通监督管理办法》第四十二条： “药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元”。54对药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚《药品召回管理办法》第三十二条：“药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款”。55对药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚《药品召回管理办法》第三十三条：“药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款”。56对药品生产企业未按照规定处理召回药品的处罚《药品召回管理办法》第三十四条：“药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款”。57对药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患未处理的处罚《药品召回管理办法》第三十六条：“药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证”。58对药品经营企业拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚《药品召回管理办法》第三十七条：“药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款”。59对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的处罚《药品召回管理办法》第三十五条：“药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的”。60对药品生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查的处罚《药品召回管理办法》第三十五条：“药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的”。61对药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的处罚《药品召回管理办法》第三十五条：“药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的”。62对药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的处罚《药品召回管理办法》第三十五条：“药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的”。63未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条：“未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚”。64提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的处罚《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条：“ 提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款”。65对互联网药品信息服务提供者违反规定提供互联网信息服务的处罚《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条：“ 互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的”。66对在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。67对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。68对备案时提供虚假资料的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十五条 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。69对生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。70对医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全有效的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效。71对责令召回后仍拒不召回，或者责令停止或者暂停生产后，仍拒不停止生产医疗器械的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十六条第四项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械。72对委托不具备条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十六条第五项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理。73对医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未整改、停止生产、报告的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告。74对生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。75对医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。76对医疗器械注册人、备案人、生产企业未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十九条第五项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合。77对医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十九条第六项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。78对医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的处罚《医疗器械监督管理条例》第八十九条第七项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度。79对未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。80对临床试验申办者开展临床试验未经备案的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款 临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。81对医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十四条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。82对境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未按照规定履行相关义务的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十八条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。83对医疗器械研制、生产单位和检验机构违反规定使用禁止从事医疗器械生产活动、检验工作的人员的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十九条 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。84对医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。85对违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。《医疗器械监督管理条例》第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。86对医疗器械生产企业未按照相关规定履行报告义务的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。87对未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条第一项：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；88对未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的处罚《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条第二项：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。89对生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第五十九条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”90对使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；”91对生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”92对未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”93对更改化妆品使用期限的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十条第四项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（四）更改化妆品使用期限；”94对上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十一条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；”95对未依照规定设化妆品质量安全负责人的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十一条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；”96对化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；”97对未依照规定建立并执行化妆品从业人员健康管理制度的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十一条第一款第四项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；”98对生产经营标签不符合规定的化妆品的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十一条第一款第五项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”第六十一条第二款：“生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。”99对未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十二条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；”100对未依照规定建立并执行化妆品进货查验记录制度、产品销售记录制度的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十二条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”101对未依照规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十二条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；”102对未依照规定贮存、运输化妆品的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十二条第一款第四项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；”103对未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十二条第一款第五项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。”104对申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十四条第一款：“在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。”105对伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十四条第二款：“伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”106对化妆品备案时提供虚假资料的处罚《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第六十五条第一款：“备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。”107对质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的处罚《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款：违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。108对化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的处罚《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款：化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动。《化妆品监督管理条例》第五十九条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；”109对化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的处罚《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。《化妆品监督管理条例》第六十条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范牙膏监督管理，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）等规定，现就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜公告如下：一、贯彻牙膏监管法规要求，落实备案人主体责任根据《条例》《办法》规定，牙膏备案人作为产品质量安全和功效宣称的责任主体，应当是依法设立的企业或者其他组织，具有与进行备案产品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力。牙膏备案人首次进行产品备案时，应当通过备案管理部门指定的牙膏备案信息服务平台（以下简称备案平台）提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册。根据《办法》规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。牙膏备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定，以及有关技术部门发布的相关技术规范标准和技术指导原则等，按照备案管理部门发布的备案工作细化办事指南，通过备案平台提交相应的备案资料进行牙膏备案。备案管理部门应当按照普通化妆品备案管理程序，组织开展牙膏备案管理相关工作。牙膏备案人对牙膏质量安全和功效宣称负责，并对产品备案资料和数据的完整性、真实性、可追溯性负责。牙膏备案资料中的产品标签样稿等相关资料应当符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求。牙膏备案人应当在进行牙膏备案的同时，通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要。儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。二、科学评估安全风险，简化已上市牙膏备案资料要求在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。简化备案的牙膏产品，备案管理部门应当按照《条例》《办法》规定，在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。特此公告。国家药监局2023年9月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范牙膏备案管理工作，依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求，国家药品监督管理局组织起草了《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年9月22日—10月18日。有关单位和个人可将意见反馈至huazhuangpinchu@163.com，请在电子邮件主题注明“牙膏备案资料管理规定”。附件：1.牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）2.意见建议反馈表国家药监局综合司2023年9月22日牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）第一章　总则第一条（概述）　为规范牙膏备案管理工作，保证牙膏备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求，制定本规定。第二条（适用范围）　在中华人民共和国境内生产经营的牙膏备案时提交的资料，应当符合本规定要求。第三条（原则要求）　牙膏备案人应当以科学研究为基础，对提交的备案资料的完整性、真实性、可靠性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内责任人的备案工作进行监督。第四条（文字和翻译要求）　牙膏备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语，所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。第五条（签章要求）　牙膏备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除用户信息相关资料外，牙膏备案资料中如需境外备案人签章的，其法定代表人或者负责人可授权该备案人或者境内责任人的签字人签字。授权委托签字的，应当提交授权委托书原件及其公证书原件，授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。除政府主管部门或者有关机构、检验机构、公证机关等出具的资料原件外，牙膏备案资料均应由境内备案人或者境内责任人逐页加盖公章。第六条（规范性要求）　牙膏备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，确保有效溯源；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。第七条（一致性要求）　牙膏备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。第八条（格式和显示要求）　牙膏备案文本资料中主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。第九条（纸张和打印要求）　牙膏备案的纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。牙膏的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的，可使用其他规格纸张，确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。第二章　用户信息相关资料要求第一节　资料项目及要求第十条（用户信息相关资料项目）　首次办理牙膏备案时，境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交以下用户信息相关资料：（一）备案人信息表及质量安全负责人简历；（二）备案人质量管理体系概述；（三）备案人不良反应监测和评价体系概述；（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表；（五）境内责任人授权书原件及其公证书原件；（六）备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交第（六）项中的生产企业信息表，以便关联确认委托生产关系。具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。第十一条（质量安全负责人简历要求）　质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。第十二条（质量管理体系概述要求）　质量管理体系概述是对备案人质量管理控制能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况，包括供应商遴选、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。语言应当简明扼要，体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。备案人同时存在自行生产和委托生产的，应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。第十三条（不良反应监测和评价体系概述要求）　不良反应监测和评价体系概述是对备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要，体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。第十四条（境内责任人授权书要求）　境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息：备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人，境内责任人应当在授权范围内开展备案工作。第十五条（境外生产规范证明资料要求）　境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料应当由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，载明生产企业名称和实际生产地址信息。无法提供证明资料原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件。第二节　用户信息和资料更新第十六条（用户信息和资料更新基本要求）　用户信息或者相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保备案信息服务平台中的用户信息和相关资料真实准确。更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、生产场地更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的，经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。第十七条（自行更新）　用户权限相关资料中，可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。以上信息发生变化时，用户应当及时自行更新。第十八条（一般审核更新）　用户权限相关资料中，可进行一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限。一般审核更新时，应当提交一般审核更新信息表，同时一并提交符合要求的相关资料。其中，境外备案人名称发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件；境外生产企业生产场地仅地址文字改变的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件；境内责任人授权范围改变的，新授权范围应当包括原授权范围。第十九条（生产场地审核更新）　用户权限相关资料中，可进行生产场地更新的内容为生产企业的生产场地信息。具体情形包括：生产场地搬迁、生产场地增加、生产场地减少、仅生产规范证明文件更新。进行生产场地更新时，应当提交生产场地更新信息表。其中，境外生产企业的生产场地搬迁或者增加，或生产质量管理规范证明文件进行更新的，应当按要求提供境外生产质量管理规范证明相关资料。第二十条（增加生产企业信息）　根据实际生产经营情况，如需增加自主生产或者委托境外生产企业的，可提交相关资料增加生产企业信息，必要时还需补充提交相应的质量管理体系概述。第二十一条（多个信息同时更新）　在进行用户信息更新时，企业应当首先对照用户名下全部信息自行检查。如有多个信息同时发生变化的，应同时更新，一并提交相关资料。第二十二条（资料期限管理）　境内责任人授权书所载授权期限到期后，应当重新提交更新的授权书，延长授权期限。逾期未重新提交的，境内责任人将无法继续为对应的境外备案人办理新增的备案事项，名下已开展的备案事项可继续办理完毕。境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的，应当及时更新证明资料，最长不得超过有效期限截止后90日；无有效期限的，应当每五年提交最新版本。第二十三条（用户权限注销）　根据实际生产经营情况，需对用户权限进行注销的，应当在相关产品全部完成注销或变更后，提交用户权限注销信息表，进行用户权限注销。第三章　牙膏备案资料要求第二十四条（备案资料项目要求）　牙膏备案人进行备案时，应当提交以下资料：（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称信息；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。第二十五条（备案信息表及相关资料）　备案人应当逐项填写《牙膏备案信息表》，并提交相关资料。（一）产品名称信息。产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称，产品中文名称应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等相关法律法规的要求。（二）产品类别。备案人应当按照《牙膏监督管理办法》的规定，确定牙膏的功效和适用人群。（三）生产信息。委托境内企业生产的牙膏，备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联，经生产企业确认后进行备案。委托境外企业生产的牙膏，备案人或者境内责任人应当提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。备案人与受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。（四）已上市销售证明。进口牙膏应当提供由牙膏备案人所在国或者生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明产品名称、备案人或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。已上市销售证明有有效期的，办理备案时应当在有效期内。组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售证明文件。（五）多个产品共用文件。进口牙膏的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品进行备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关备案编号等信息。（六）专为中国市场设计产品。产品配方专为中国市场设计的进口牙膏（境内委托境外生产的除外），备案人应当提交针对中国消费者的牙齿及周围组织特点、消费需求等进行配方设计的说明资料，以及在中国境内选用中国消费者开展人体安全性试验或者人体功效性试验资料。第二十六条（产品名称信息）　产品名称命名依据中应当对产品中文名称的商标名、通用名、属性名等进行规范划分，在总体解释中分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。（一）商标名。商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家牙膏管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。（二）通用名。通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、产品特点等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色的形式，也可以在属性名后加以注明。牙膏可以省略通用名。（三）属性名。牙膏的属性名应当为牙膏。（四）后缀。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括香型、颜色或者特定人群等内容。（五）总体解释。备案人应当分别说明商标名、通用名、属性名、后缀的具体含义，并对产品名称进行整体解释。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。第二十七条（产品配方）　产品配方为生产投料配方，应当符合以下要求：（一）配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注等内容。1.原料名称。产品配方应当提供全部原料的标准中文名称，如有国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称，也应当一并提供。配方中含有尚在安全监测中牙膏新原料的，应当使用已注册或者备案的原料名称；进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明化妆品技术规范载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。2.百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。3.使用目的。应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用标注主要使用目的，与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。4.备注栏。对配方表中填写的原料进一步说明的内容，应在配方表备注栏中予以标注。例如：使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；使用直接来源于植物的原料，应当说明原植物的具体使用部位；产品配方表中仅填写“香精”原料的，产品标签标识香精中具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中进行说明；配方原料名称相同但分开填报的，应当在配方表备注栏简要标注分别填报的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等；使用的着色剂为色淀的，应当说明所用色淀的种类；使用食品用香精、香料的，应当标注国内外权威机构发布的食品用香精、香料的编号等。5.产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。6.包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分的牙膏，应当分别填写配方，按一个产品进行备案。（二）原料安全相关信息。备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并提交原料安全信息资料。原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。备案人应当通过向原料生产商索要、查阅文献资料、开展研究试验等方式，收集、获取详尽的原料安全相关信息，并整理形成牙膏原料安全信息资料后提交。备案人或者境内责任人提交的原料安全信息资料的相关证明性材料，如原料生产商提供的原料质量规格证明文件、所查阅的文献资料、相关研究试验数据等，由备案人或者境内责任人存档备查。（三）牙膏新原料的使用。使用了尚在安全监测中牙膏新原料的，备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注册证号或备案号，提交新原料注册人备案人允许使用新原料的授权文件，确认原料的授权使用信息。第二十八条（产品执行的标准）　产品执行的标准包括产品名称、全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、安全警示语、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求（编制说明见附1，样例见附2）。（一）产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。（二）全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的，所有原料应当按含量递减顺序排列。（三）生产工艺简述。1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。2.应当体现主要生产工艺参数范围，全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。3.同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺。（四）感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。1.颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。2.性状是指产品内容物的形态。3.气味是指产品内容物是否有气味。（五）微生物和理化指标及质量控制措施。1.应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标及功效原料的控制范围，微生物和理化指标应当符合相关项目要求。2.应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。3.采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与规定的检验方法完全一致的，应当填写规定的检验方法名称；与规定的方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与规定所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。备案人应当设置合理的检验频次，保证牙膏产品的质量安全。4.采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合国家标准及技术规范要求。（六）使用方法。必要时阐述牙膏的使用方法，对使用人群有特殊要求的，应当予以说明。（七）安全警示用语。安全警示用语应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。如对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求；对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项；对添加氟化物的防龋类牙膏要求标注针对儿童使用的警示语；针对易致敏香料组分的警示用语；以及其他应当标注安全警示用语、注意事项的。安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语标注。（八）贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。（九）使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。第二十九条（产品标签）　备案人应当提交产品标签样稿，上传产品销售包装及说明书。产品标签中标注的内容、标注方式和格式等应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等的要求。（一）产品标签样稿。备案人或者境内责任人应当逐项填写牙膏产品标签样稿，包括备案人及生产企业信息、全成分标识、净含量、使用期限、安全警示语、产品名称相关解释说明、按有关规定应当标注的其他内容、其他文案内容等。1.备案人及生产企业信息。牙膏标签中应当标注备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息。生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注生产许可证编号。2.全成分标识。牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。3.净含量。应当依据销售包装所涉及的包装规格提供。4.使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。5.产品名称相关解释说明。备案人应当填报产品名称中需要在销售包装可视面上予以解释和说明的内容。如产品名称组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当进行解释说明；产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等，应当对其含义进行解释说明。6.按有关规定应当标注的其他内容。按照相关法律法规、强制性国家标准、技术规范等应当标注的其他内容，以及备案人使用的创新用语的解释说明。添加氟化物的防龋牙膏应当标明氟添加量；宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的，应当在标签中标注具体的功效成分。7.其他文案内容。可以填报备案人自主选择标注的内容。（二）产品销售包装。牙膏进行备案时，备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，图片应当符合以下要求：1.图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰，平面图应当容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图；具有包装盒的产品，还应当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图，内包装上至少要标注产品名称、使用期限和必要的安全警示用语。2.上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容；3.存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：（1）仅净含量规格不同的；（2）仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；（3）仅销售包装颜色存在差异的；（4）已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；（5）通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。4.进口牙膏应当上传生产国（地区）产品的原销售包装（含说明书），以及外文标签的中文翻译件。进口牙膏的销售包装可加贴中文标签，也可专为中国市场设计销售包装。专为中国市场设计销售包装的，应当提交产品配方、生产工艺与牙膏备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料。第三十条（产品检验报告）　牙膏进行备案时，备案人应当提交产品检验报告，包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。（一）检验报告总体要求。1.牙膏备案人可根据产品配方、类别等，委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构出具产品检验报告，所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力。2.参照国家药品监管部门关于优化普通化妆品备案检验管理有关措施，符合相关要求的，牙膏备案人可自行或委托受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验（以下称自检）。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。3.产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品，其中载明的产品信息应当与备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验或评价结果的信息与备案信息不一致的，可予以说明，并提交检验报告变更申请表和技术机构出具的补充检验报告或更正函。4.多家生产企业生产同一产品的，仅需提交其中一家生产企业生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他生产企业生产样品的微生物与理化检验报告。采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。同一备案人备案的同一系列牙膏产品中仅香型、颜色等不同的，可作为一组产品同时进行备案，仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告，同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告。（二）微生物与理化检验。微生物和理化检验项目应符合附3的要求，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的检验方法，并需确认方法有效性。（三）毒理学试验。为科学评价牙膏产品安全性，产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或参考相关口腔医疗器械试验方法。此外，对于有必要进一步确认产品安全性的，可根据产品实际情况，进行产品毒理学试验，一般包括但不限于以下项目：急性经口毒性试验、致突变试验（至少包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）、致敏性试验、亚慢性经口毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验等。牙膏的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，仅宣称具有清洁功效的牙膏可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：1.产品宣称儿童使用的；2.产品使用尚在安全监测中新原料的；3.备案人、境内责任人、或者生产企业被列为重点监管对象的。有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交口腔黏膜刺激试验报告。（四）功效评价。牙膏办理备案时，应当首先完成微生物和理化检验、毒理学试验、产品安全评估并出具报告，在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。1.牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要，该摘要一般包括但不限于以下内容：功效评价项目名称、评价方法、评价机构、评价结果等。此外，如需宣称原料的功效作用，还可开展文献资料调研、研究数据分析、评价试验等，以证实原料具有所宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。2.牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。进行人体评价时，应当在方案设计、受试者权益保护、操作规范性、数据与档案管理等方面符合法律法规相关要求，评价方法应当满足相关标准、规范等的技术要求。采用人体功效评价以外的其他方法进行功效评价时，应当在方法选择上确保评价结果科学、准确和可靠。3.牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到微生物和理化检验项目相关要求的，可免于对防龋功效进行评价。牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价；宣称清洁以外其他功效的，需针对特定宣称进行具体功效评价。第三十一条（产品安全评估资料）　备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求，结合牙膏产品实际情况，科学合理开展产品安全评估，并提交产品安全评估报告。1.产品安全评估报告一般包括但不限于以下内容：摘要、产品简介、产品配方、对配方中各成分的安全评估、对可能存在风险物质的评估、风险控制措施、安全评估结论、安全评估人员简历及签名、相关参考文献、附录等。2.产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料：（1）提供无法进行安全评估配方成分的三年以上安全使用历史客观证明材料。（2）按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。（3）根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，提供产品毒理学试验报告。第三十二条（仅供出口产品要求）　仅供出口的牙膏产品，应当在注册备案信息服务平台进行备案，由生产企业提交以下资料：1.产品名称；2.拟出口国家（地区）；3.产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有）。第三十三条（儿童牙膏要求）　儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说明。儿童牙膏进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。附：1.牙膏产品执行的标准编制说明2.牙膏产品执行的标准（样例）3.牙膏备案微生物和理化检验项目附1牙膏产品执行的标准编制说明（一）编制工作应当符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。（二）产品执行的标准的设计、内容和数据应当符合公认的科学原理，准确可靠。（三）产品执行的标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应当符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应当符合国家有关规定。1.应当使用规范汉字。使用的标点符号应当符合GB/T15834的规定。2.应当使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应当写出其单位。3.应当准确列出引用标准或文件的目录。4.引用的标准或文件应当包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。5.如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应当提供详细的获取和访问路径。应当给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应当提供源网址。（四）产品执行的标准中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。（五）产品执行的标准中有限量要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如"适量"或"合适的温度"等。（六）产品执行的标准中的表格应当按照规定样式填报，除需对应不同配方外，一般不可将表格内容再行拆分。所有表格应当顺序编号并注明表题。具有多个配方的，如需分别填报相应表格，应当对表格进行合理命名，体现与相关配方的对应关系。表格如在文本内容中提及，应当通过表序或表题正确引用。（七）产品执行的标准可能涉及知识产权的，国家药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。（八）应当使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应当按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应当是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。（九）开展产品执行的标准的研究，应当在能满足该产品执行的标准要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品网络销售和药品网络交易平台服务监督管理，规范药品网络经营活动，保障公众用药安全，北京市药品监督管理局研究制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年9月25日至10月15日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：邮件主题请注明“药品网络销售监督管理办法实施细则反馈意见”，邮箱地址：shichangchu@yjj.beijing.gov.cn。2.邮寄通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1402室药械流通处闫杰，邮政编码：100053。(请在信封上注明“意见征集”字样)3.传真：010-839795184.电话：010-839793785.登录北京市人民政府网站（www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》2.《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》的起草说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2023年9月25日北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强药品网络销售和药品网络交易平台服务监督管理，规范药品网络经营活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》，结合我市监管实际，制定本细则。第二条　在北京市行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本细则。第三条　根据企业服务范围和商业模式，对药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）实施分类分级管理并动态调整。第四条　北京市药品监督管理局负责制定、指导和组织实施全市药品网络经营监督管理的有关政策、制度、标准等政策性规定，负责实施药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业总部报告、第三方平台备案以及监督管理工作，组织市级飞行检查及药品网络销售监测工作。北京市药品审评检查中心负责按照北京市药品监督管理局监督检查工作安排，对北京市药品监督管理局各分局（以下简称各分局）和区市场监督管理局开展第三方平台或药品网络销售企业监督检查进行技术性指导。北京市药品网络监测分析中心负责药品网络销售和交易服务的监测工作，并提供网络案件证据固定和取证技术服务。各分局负责在北京市药品监督管理局职责范围内，监督管理辖区内第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业以及药品零售连锁企业总部通过网络销售药品的活动，具体组织实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。区市场监督管理局负责组织开展辖区药品零售连锁企业门店及药品零售企业的报告及监管工作，实施药品网络销售监测处置工作。根据辖区监管实际划分监管职责，组织指导辖区市场监督管理所开展药品零售连锁企业门店及药品零售企业监督检查工作。第五条　药品监督管理部门应当依法将第三方平台的备案信息和药品网络销售企业的报告信息及时向社会公示，发挥行业协会的行业自律作用、媒体和公众的监督作用，推进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。第二章　报告与备案管理第六条　从事药品网络销售的企业，应当具备下列条件：（一）与药品网络销售规模相适应的质量管理机构，除履行《药品经营质量管理规范》第一百二十三条规定以外，还应履行的药品网络销售质量管理职责；（二）与药品网络销售业务相适应的质量管理制度；（三）与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员；（四）与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功能场所。第七条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当符合《药品网络销售监督管理办法》和本细则的要求，按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《药品网络销售企业报告信息表》（附件1）进行报告。报告信息发生变化的，应当在变更之日起10个工作日内，通过企业服务平台填写《药品网络销售企业报告变更表》（附件2）变更报告信息。北京市药品监督管理局或区市场监督管理局应当依职责，结合日常监督检查计划，按照《北京市药品网络销售现场检查评定细则》（附件3）的要求，开展药品网络销售企业的报告后检查工作。第八条　第三方平台设置的药品质量安全管理机构应当包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责，部门的办公场所应与经营规模相适应且宜相对独立，不得设在不适合开展第三方平台的其他场所。第九条　第三方平台药品质量安全管理人员应当熟悉药品监督管理的法律法规、规章规范，具有国家认可的相关专业学历或者职称。相关专业包括药学、中药学、医学、中医学、生物、化学、医疗器械、机械、电子、护理学、康复、检验学等专业。提供药品零售服务的第三方平台应当配备与经营规模相适应且不少于四名以上注册在第三方平台的专职执业药师，负责药品质量管理及指导合理用药。第十条　第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定向北京市药品监督管理局提出备案申请，通过企业服务平台填写《药品网络交易第三方平台备案表》（附件4），并提交相关材料。各分局应当自第三方平台备案之日起3个月内按照《北京市药品网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》（附件5）的要求，开展现场检查，北京市药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。第十一条　第三方平台公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内，通过企业服务平台填写《药品网络交易第三方平台备案变更表》（附件6）变更备案信息。变更后备案凭证编号不变。第十二条　第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在网站首页显著位置持续公示有关信息，主动向北京市药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。第十三条　第三方平台的实际情况与备案信息不符或无法取得联系的，经北京市药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法开展现场检查的，予以取消备案。第十四条　第三方平台备案、变更备案和取消备案信息应当同步推送至国家药品监管数据共享平台。第三章　经营质量管理第十五条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的药品发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。第十六条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业从事药品网络销售，网站或者网络客户端应用程序不得向消费者个人开放交易功能。第十七条　药品网络销售企业应当在药品销售页面中设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。药品信息展示区域中可发布药品的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、功能主治或适用范围、药品注册证编号、不良反应、禁忌症、包装、药品上市许可持有人、执行标准等信息，且发布的内容应当与经注册或者中药饮片生产厂商标注的相关内容或药品说明书保持一致。药品信息展示区域以外发布的内容，应当严格遵守其他相关法律法规的规定。第十八条　从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。待处方通过执业药师审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息，处方药包装印有上述相关信息的包装图片除外。第十九条　药品网络销售企业通过网络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，确保处方来源真实、可靠。电子处方提供单位是互联网医院的，应当与其签订合作协议，并保存互联网医院执业资质及处方样例。第三方平台承接电子处方的，第三方平台应当与电子处方提供单位签订合作协议，并协助从事药品网络销售的企业对接互联网医院，从事药品网络销售的企业应当对互联网医院执业能力进行评估，符合要求的，履行前款义务后，方可开展合作。第二十条　从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理。药品使用人的实名制管理，应当按照国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》有关规定执行。第二十一条　药品网络零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯，并符合《北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则》（附件7）的规定。药品网络零售企业委托其他单位配送药品时，应当将配送单位的配送活动纳入药品质量管理体系管理，并对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计。药品网络销售企业可以委托行业协会等第三方机构对配送单位进行审计，同时对审计结果承担责任。第二十二条　第三方平台应当建立健全药品网络交易质量安全体系，确保药品网络交易过程中质量安全，除符合《药品网络销售监督管理办法》第十七的要求外，还应当制定包括药品信息管理、客户服务管理、岗位培训等制度。建立覆盖药品网络交易全环节管控的网络交易管理系统，对入驻药品网络销售企业和药品网络交易活动的管理。第二十三条　第三方平台质量安全管理机构应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责系统质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；（三）负责收集与药品经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（四）督促相关部门和岗位人员执行药品的法律、法规、规章及本细则；（五）负责审核交易双方资质；（六）负责对药品销售过程的可追溯性信息进行管理；（七）负责对不合格或退换货药品处理过程实施监督；（八）负责协助开展药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（九）负责质量安全信息公告的发布、药品质量安全监测；（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；（十一）负责网络销售违法行为的识别、制止与记录；（十二）必要时，负责协助入驻企业实施药品不良反应的发布；（十三）必要时，负责协助入驻药品网络销售企业实施药品召回的管理；（十四）其他应当由质量管理机构履行的职责。第二十四条　第三方平台网站或者网络客户端应用程序应区分批发业务登录端口与零售业务登录端口，至少具有以下功能：（一）具有交易双方和药品资质的合法性、有效性审核控制功能；（二）具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、退回等交易管理功能；（三）具有药品记录浏览查询功能；（四）具有质量公告和相关信息发布管理功能。（五）提供处方药网络交易服务的，具有向入驻药品网络销售企业提供已售药品电子处方批量下载功能；（六）具有药品数据自动化报送功能，数据自动化报送功能应当与北京市药品监督管理局第三方平台数据管理系统实现数据对接。第二十五条　第三方平台与入驻药品网络销售企业签订的协议，应当明确双方药品质量安全责任，并加盖双方公章。第二十六条　药品网络销售企业应当在药品销售后一个月内从第三方平台下载并保存电子处方数据，相关数据保存期限不少于5年。第二十七条　第三方平台向北京市药品监督管理局第三方平台数据管理系统数据自动化报送的数据主要包括：药品网络销售企业、药品经营许可证编号、药品通用名称、注册证号、生产厂商、数量、价格、批号、规格、销售日期、储存条件、收发货地址等信息。第二十八条　鼓励药品网络零售企业、第三方平台为公众提供24小时药学服务。通过其他第三方机构开展远程药学服务的，其他第三方机构的远程药学服务系统应当与药品网络零售企业、第三方平台实时连接，并具有视频语音、文件传输等功能，能够提供在线用药咨询、用药指导、处方审核等服务。药品网络零售企业、第三方平台委托其他第三方机构开展远程药学服务的，应当对其他第三方机构药学服务进行评估，确保其提供的执业药师能够遵守职业道德准则，可以为公众提供专业、真实、准确、全面的药学服务，并对其他第三方机构提供的药学服务结果承担责任。第四章　监督检查第二十九条　药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职责对辖区药品网络销售企业和第三方平台实施监督检查，并建立年度日常监督检查计划，督促相关企业规范经营。第三十条　药品监督管理部门应当加强与网信、公安、卫生健康、通信管理、邮政管理等部门的联动协作，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范药品网络销售信息发布和经营行为，严厉打击扰乱网络市场秩序、违法违规生产经营等行为。第三十一条　药品监督管理部门按照《药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定》（药监综药管函〔2023〕440号），开展药品网络销售和交易监测处置工作。药品网络销售违法违规线索核查处置的具体程序，由北京市药品监督管理局另行制定。第三十二条　对网络销售药品的抽样检验，由北京市药品监督管理局统一组织实施。第三十三条　有下列情形之一的，药品监督管理部门应当依职责实施重点监管：（一）新开办的通过自建网站从事药品网络销售的企业；（二）大型网络交易服务第三方平台；（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（四）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（五）药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。第三十四条　药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一的，药品监督管理部门依职责可以责令其限期整改。未按照要求落实整改，未按规定建立并执行相关质量管理制度，存在药品质量安全隐患的，应当按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求的；（二）网站或者网络客户端应用程序不符合系统功能要求，导致相关质量管理制度无法执行的；（三）药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和《细则》要求发布相关信息的。第三十五条　药品监督管理部门对第三方平台进行检查时，第三方平台拒绝接受检查或者拒不配合的，药品监督管理部门可以公告标注其《药品网络交易第三方平台备案凭证》。第五章　附则第三十六条　按照“线上线下一致”原则，从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的经营场所和库房，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及药品经营监管相关规范性文件的要求。第三十七条本细则由北京市药品监督管理局负责解释。第三十八条本细则自2023年X月X日起施行。附件：1.药品网络销售企业报告信息表2.药品网络销售企业报告信息变更表3.北京市药品网络销售现场检查评定细则4.药品网络交易第三方平台备案表5.北京市药品网络交易第三方平台现场检查评定细则6.药品网络交易第三方平台备案变更表7.北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》的起草说明为规范药品网络销售行为，加强药品网络销售监督管理，根据国家市场总局颁布的《药品网络销售监督管理办法》的有关要求，我局研究拟定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》（以下简称《细则》）。现就有关情况说明如下：一、起草背景和必要性随着我国电子商务的迅猛发展，“网购”已经成为我国居民日常消费的主要方式之一，通过网络购买药品也由于其方便、快捷受到公众青睐。近年来，《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》《国务院办公厅关于深入实施“互联网+流通”行动计划的意见》《关于服务六稳六保进一步做好放管服改革有关工作的意见》等文件相继出台，医药电子商务平台、网上药店持续增加，新业态不断涌现，药品网络销售日趋活跃。尤其是疫情期间，药品网络销售井喷式增长，呈现出快速发展态势。与此同时，国家市场监管总局、国家药监局在深入研究、充分论证的基础上，考虑到全国一般性、普遍性和共性的问题，制定了《药品网络销售监督管理办法》，统筹群众购药便利性和药品安全监管。我国是一个地域辽阔、人口众多、经济发展不平衡的大国，因此出台适合于北京地区行业特色发展的配套文件，从制度层面进一步明确药品网络销售主体责任和监管要求，对强化药品网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络药品销售违规行为具有重大意义。二、起草依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合北京地区医药电商发展现状及监管实际，开展北京市药品网络销售监督管理办法实施细则研究制定工作。三、主要内容目前拟订的《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》共包括5章38条。主要内容包括：（一）厘清职责，社会共治。明确了市局、分局、各区市场局的监管责任划分。（二）强化责任、落实义务。强化企业主体责任，要求企业建立质量管理制度、严格资质与信息审核，强化第三方平台与销售者的职责。（三）优化服务，促进发展。明确了报告与备案的途径、需要提供的材料，以及具体要求。（四）风险管控、标本兼治。以风险为靶向，强化质量管控，以问题为导向，落实经营质量管理，明确信息展示、处方审核、药品追溯、质量控制等具体要求。（五）技术支撑，以网管网。完善和强化药品网络交易监测机制，加强日常监督检查及违法、违规线索的核查处置。（六）确保质量，高效配送。明确了药品网络销售企业的配送标准，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯，进而有效保障药品配送过程中质量安全。特此说明。北京市药品监督管理局2023年9月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实放射性药品经营企业审批事项，加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省实际，我局编制了《安徽省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年10月25日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市包河区马鞍山路509号省政务大厦C区218，邮政编码：230051；联系人：钱三娇，联系电话：62999872，电子邮箱：986576636@qq.com。《安徽省放射性药品经营管理实施细则》征求意见稿《安徽省放射性药品经营管理实施细则（征求意见稿）》起草说明安徽省药品监督管理局2023年9月25日安徽省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等（以下简称国家相关规定）制定本细则。第二条　本省放射性药品经营企业应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯。第三条　放射性药品经营企业应当严格执行本细则。其他从事放射性药品运输的单位，应当符合本细则运输管理相关要求。鼓励本省已取得放射性药品经营许可证的放射性药品生产企业逐步实现本细则规定的相关要求。第四条　放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，并应当按照核准的经营范围销售放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理体系第五条　企业应当依据有关法律法规及本细则的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。对于同时从事放射性药品生产和放射性药品（非自产品种）经营活动的企业，应分别建立放射性药品生产质量管理体系和放射性药品经营质量管理体系。第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条　企业应当对放射性药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第三章　组织机构与质量管理职责第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条　企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由本企业其他部门及人员履行。第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第四章　人员与培训第十八条　企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，并且应当配备辐射安全管理人员，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求。第十九条　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；第二十条　质量负责人应当具有核医学、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历、中级以上专业技术职称或执业药师资格，以及3年以上放射性药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条　质量管理人员应当至少有1人具备执业药师资格，并具有药学中专或核医学、临床医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，以及3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条　从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；第二十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条　从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二十五条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本细则要求。第二十六条　培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品知识和辐射防护知识、相应专业技术、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条　从事有特殊温控要求的放射性药品的储存、运输等工作的人员，应当接受专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二十九条　企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。第三十条　质量管理、验收、养护、储存等直接接触放射性药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章　质量管理体系文件第三十一条　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第三十二条　文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十三条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条　企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条　企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第三十六条　质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第三十七条　部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第三十八条　操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第三十九条　企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十条　通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；第四十一条　书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。第四十二条　记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。企业出具的资料需加盖本企业公章的，可提供通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版。第六章　设施与设备第四十三条　企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第四十四条　企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。第四十五条　药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第四十六条　库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第四十七条　库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）监测、记录库房温湿度设备，辐照计量监控设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）作业区域应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所；第四十八条　企业应有相应的养护工作场所。第四十九条　有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第五十条　企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的运输工具。第五十一条　有特殊温控要求的放射性药品，并应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第五十二条　储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。第七章　校准与验证第五十三条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定。对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。第五十四条　企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。第五十五条　验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。第五十六条　企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促生产、运输企业正确、合理使用相关设施设备。第八章　计算机系统第五十七条　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足放射性药品质量管理和信息安全的需要，实现放射性药品可追溯。第五十八条　企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、存储和管理功能，应配备打印功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第五十九条　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第六十条　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第四十二条的要求。第九章　采购第六十一条　企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第六十二条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》；（二）《辐射安全许可证》；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第六十三条　采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第六十四条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第六十五条　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第六十六条　采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第六十七条　发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十八条　采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第六十九条　根据放射性药品特性，对需要直接从供货单位发送到购货单位的放射性药品，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第七十条　采购放射性药品，应当严格按照国家有关规定进行。第七十一条　企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第十章　收货与验收第七十二条　企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第七十三条　放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；第七十四条　有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第七十五条　收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。第七十六条　验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查。第七十八条　验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有标志。第七十九条　放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收。第八十条　验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第八十一条　企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。第八十二条　放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应于约定时间将验收记录相关信息传递给委托验收的企业。第十一章　储存与养护第八十三条　企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存放射性药品相对湿度为35%-75%；（三）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当合理；（七）放射性药品应当专库存放；（八）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（九）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第八十四条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、监控辐照计量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第八十五条　企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第八十六条　放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第八十七条　对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节应当有完整的手续和记录。（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第八十八条　企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。对于由供货单位直接发货的放射性药品，企业应当会同供货单位对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第十二章　销售第八十九条　企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。第九十条　企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。放射性药品经营企业不得再次将放射性药品销售至药品生产、经营企业。第九十一条　企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。第九十二条　企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第九十三条　销售放射性药品应当严格按照国家有关规定执行。第十三章　出库第九十四条　出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第九十五条　放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第九十六条　放射性药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十七条　放射性药品禁止拼箱发货。第九十八条　放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第七十三条的要求，还应当标明直接发货的放射性药品供货单位名称。第九十九条　有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求进行装箱、装车等项作业。　　第十四章　运输与配送第一百条　企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全。第一百零一条　运输放射性药品，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。第一百零二条　发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭。第一百零三条　企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品。第一百零四条　企业应当根据放射性药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。第一百零五条　有特殊温控要求的放射性药品运输途中，应当实时监测并记录温度数据。第一百零六条　企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第一百零七条　企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。第一百零八条　企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容。第一百零九条　企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年年。第一百一十条　已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。第一百一十一条　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第一百一十二条　放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。第十五章　售后管理第一百一十三条　企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第一百一十四条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百一十五条　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业。第一百一十六条　企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第一百一十七条　企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第一百一十八条　企业应当协助放射性药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第一百一十九条　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。《安徽省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）》起草说明一、起草背景根据《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）要求，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。为贯彻落实放射性药品经营企业审批事项，加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省实际以及放射性药品的特殊属性，我局编制了《安徽省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）》（以下简称《细则》）。二、主要内容《细则》共15章119条，结合放射性药品的特殊性，根据《药品经营质量管理规范》要求，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理等方面的要求。考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，《细则》结合实际，从人员资质、仓储要求、储运管理等方面作出了针对性的规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

生长激素缺乏症（GrowthHormoneDeficiency,GHD）是由于下丘脑-垂体功能障碍，导致生长激素合成或分泌不足，或由于生长激素分子结构异常、受体缺陷等所导致的生长发育及代谢障碍，可以在一生中各个阶段发生。我国目前已有多种GH制剂获批用于儿童内源性GHD和成人GHD的治疗，但基本以短效GH制剂为主，需要每日注射治疗，给长期治疗的依从性带来挑战，因此长效GH制剂逐渐成为研发的热点。随着成人GHD治疗理念及临床实践的变化，针对成人GHD适应症的药物研发也日益受到重视，和儿童内源性GHD表现为矮小症需要改善生长速率和最终成人身高不同，成人GHD以改善身体成分异常和身体机能异常为需求。为了进一步明确GH制剂用于儿童内源性GHD和成人GHD适应症临床试验的技术标准，推动以患者为核心的新药研发理念，我中心组织撰写了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》，形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：李远红、张杰联系方式：liyh@cde.org.cn，zhangj@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年9月25日相关附件1、《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2、《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）一、概述人生长激素是在垂体前叶生成的、由191个氨基酸组成的22kD单链非糖基化多肽，具有调节代谢、刺激蛋白质合成和加速脂肪代谢等生理功能，能促进骨骼和肌肉组织的生长发育。生长激素（GrowthHormone,GH）制剂具有与人体内源生长激素同等的作用。生长激素缺乏症（GrowthHormoneDeficiency,GHD）是由于下丘脑-垂体功能障碍，导致生长激素合成或分泌不足，或由于生长激素分子结构异常、受体缺陷等所导致的生长发育及代谢障碍，可以在一生中各个阶段发生。GHD可分为单纯性生长激素缺乏或同时合并多发性垂体激素缺乏（垂体功能减退症）。GHD可由先天性（由基因突变引起，或由大脑下丘脑-垂体区域的结构缺陷引起）、获得性（如创伤性脑损伤、感染、放射治疗或大脑下丘脑-垂体区域内肿瘤生长所致）或特发性原因引起。特发性GHD是儿童内源性GHD最常见的形式，约占诊断患者的75%[1]。儿童GHD的特征为生长速率（GrowthVelocity,HV）减慢和最终成人身高较预计值显著降低。GHD可能在出生时已经存在，但通常在儿童期的第一年内首次发现。中国儿童中GHD的发生率约为1/8500[2]。成人GHD的临床特征包括身体成分（即体脂增加、瘦体重减少、骨量减少和骨折风险增加）和身体机能（即血压升高、生活质量下降和心血管疾病风险增加）异常[3]。成人GHD最常见的病因是肿瘤（即垂体腺瘤、颅咽管瘤）或手术、放疗引起的脑下垂体或下丘脑损伤[4]。成人GHD总患病率为(2～3)/10000[5]。目前已有多种GH制剂获批用于儿童内源性GHD和成人GHD的治疗，但是大部分为短效GH制剂，需要每日一次注射治疗，给长期治疗的依从性带来挑战，因此长效GH逐渐成为国内外生长激素领域的研发热点。目前有多种技术可以延长生长激素作用，包括微球缓释剂型、聚乙二醇化、前体药物、具有非共价白蛋白结合特性的生长激素衍生物、生长激素融合蛋白等。为科学引导和规范我国GH制剂的临床研发，在借鉴国内外相关技术指导原则的基础上，结合临床试验进展和国内外相关指南制定本指导原则。本指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为治疗儿童内源性GHD和成人GHD的GH制剂的临床试验设计，同时GH治疗矮身材儿童的临床试验设计也可参考本指导原则。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施研究时，请同时参考《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP）、人用药品注册技术要求国际协调会（International Councilfor Harmonisation ofTechnical Requirements for PharmaceuticalsforHumanUse,ICH）和其他国内已发布的相关指导原则。本指导原则未尽事宜，鼓励申请人与监管机构进行沟通交流。二、临床试验设计的一般要求生长激素（GH）对儿童的正常纵向生长至关重要，部分通过直接作用于生长板和刺激胰岛素样生长因子1（Insulin-likeGrowthFactor-1,IGF-1）释放发挥作用。GH和IGF-1还参与儿童和成人的各种代谢过程。在儿童GHD中，GH替代治疗能帮助患儿恢复正常的纵向生长。在成人GHD中，GH替代治疗有助于改善成人GHD患者身体成分的异常，即减少体脂量、增加瘦体重、增加骨密度（BoneMineralDensity,BMD）和改善GHD相关代谢紊乱[4]。有效性方面，通过临床试验证实试验药物可显著改善身高增长速率（的变化）或身高增长速率标准差评分（的变化）或身高标准差评分（的变化），已成为目前评价GH制剂治疗儿童内源性GHD有效性的共识。在成人GHD中，已有研究证实GH替代治疗有助于成人GHD患者身体成分（尤其是躯干脂肪量和内脏脂肪组织）恢复正常[4]。通常将躯干脂肪量、内脏脂肪组织的变化作为GH制剂治疗成人GHD的疗效评估指标。安全性方面，除在不同临床试验阶段尽量全面收集安全性信息外，还应根据生长激素制剂作用机制及前期非临床暴露风险，并参考同类药物临床试验数据等相关信息，在临床试验阶段设置相应的安全性考察指标。三、早期临床试验（一）临床药理学研究为尽量减少其他因素对研究结果评价的干扰，建议首先在健康成人受试者中开展单次给药剂量递增研究，以考察试验药物初步的耐受性、安全性、药代动力学（Pharmacokinetics,PK）及免疫原性特征。在健康成人受试者中开展研究时，应使用生长抑素类似物，以抑制内源性GH生成。在充分评估受试者使用生长激素制剂的安全性风险后，多次给药剂量递增研究也可在儿童GHD患者和成人GHD患者中进行。IGF-1 是生长激素活性的药效动力学（Pharmacodynamics,PD）标志物，可用于药效学研究评价。此外，可以使用胰岛素样生长因子结合蛋白3（Insulin-likeGrowthFactorBindingProteins-3,IGFBP-3）进行PD评价。由于IGF-1水平和疗效之间缺乏明确的对应关系，IGF-1不能作为生长激素疗效的替代指标。相对于短效GH制剂，长效GH制剂具有不同的PK和PD特征，给用药安全性和有效性带来一定影响，应关注并确定IGF-1的最佳检测时间点，旨在使治疗时的IGF-1平均浓度保持在与年龄匹配的正常范围内[6]。（二）探索性临床试验1.给药方案儿童GHD一般情况下推荐基于体重的给药方案。成人GHD推荐从低剂量起始的滴定给药方案，在既往同类产品临床研究中，观察到接受剂量滴定的成人GHD受试者不良反应的发生率更低。这是因为生长激素在儿童生长期的治疗窗较广，而成人对生长激素的某些不良反应可能更敏感。2.给药剂量综合早期健康受试者及患者研究的安全性、耐受性、PK、PD及初步有效性数据，在合理剂量范围内选择2期探索性研究的推荐剂量。通常，试验组建议不少于3种给药方案，研究治疗观察周期不少于24周。在探索性研究中，建议根据研究的总体设计，合理设计PK采样点，可设计密集采样或稀疏采样，建议对试验药物的起始剂量、最大剂量、给药间隔以及滴定给药（比如滴定间隔、滴定时长等）方案等进行探索，以获得最优用法用量。PD指标IGF-1和IGFBP-3常作为剂量选择的重要依据。鼓励应用定量药理学工具，通过建模与模拟的多种模型研究技术，有助于建立较为明确的剂量-暴露量-有效性关系和剂量-暴露量-安全性关系。建议在探索性研究中纳入国内已获批的生长激素作为阳性对照药，有助于确定试验药物的最优用法用量。四、确证性临床试验（一）儿童GHD确证性临床试验儿童GHD确证性临床试验通常采用随机、双盲、阳性药（临床标准治疗）对照的非劣效设计。阳性对照无法做高的人员应对试验分组保持盲态。1.试验人群未接受过生长激素或IGF-1治疗的儿童GHD患者被视为确证性临床试验的敏感人群。在试验开展之前，受试者应处于青春期前阶段，以避免青春期生长突增对治疗效果产生干扰。可通过在研究入组时限制受试者的年龄、发育状态【男孩睾丸体积＜4ml；女孩乳房发育处于Tanner1期（无可触及的乳房腺体组织）】[7]、骨龄（骨龄小于实际年龄）等方法达到这一目的。应进行两项不同生长激素刺激试验确诊儿童生长激素缺乏症（生长激素峰值水平≤10.0ng/ml）。对于至少患有另外两种垂体激素缺乏症（除生长激素缺乏之外）的儿童，只需进行一项生长激素刺激试验。注意排除其他影响生长发育的疾病及颅内肿瘤。儿童GHD患者往往伴有矮身材，其中矮身材定义为筛选时身高比同年龄和性别的正常人群的平均身高（根据中国一般人群标准）至少低2.0个标准差[8]。身高增长速率缓慢定义为根据筛选前最短6个月至最长18个月时间段内计算的年化身高增长速率（HV），对于年龄为2.5-3岁的受试者，筛选时其HV＜7 cm/年；对于年龄为3岁及以上的受试者，筛选时其HV＜5 cm/年[9-10]。各研究组在基线特征方面应充分均衡。由于年龄、性别、GH峰值和身高增长具有明确的相关性，可考虑按照受试者年龄、性别、GH峰值等进行分层随机，以确保这些因素水平在治疗组间均衡分配。2.对照组通常选择临床认可的阳性药作为对照，在全面评估疗效及安全性基础上，体现试验药物的临床价值。采用阳性药为对照时，非劣效界值的确定应参考相关统计学原则，并应同时考虑临床意义，必要时与监管机构沟通。采用年化身高增长速率（HV）作为主要疗效终点时，非劣效界值建议为不超过2.0cm/年。3.给药方案在儿童GHD确证性试验中，试验药物给药剂量一般依据探索性试验结果确定，在给药方案中还可基于安全性考虑酌情降低剂量。4.给药周期由于短期生长的显著可变性、生长的季节性变化以及短期生长测量中固有的测量误差，同时出于安全性观察需要，通常建议治疗周期不少于104周。应在上市后依据风险控制计划，定期收集药物安全性数据，进一步评估风险获益。5.疗效评估指标建议将治疗后52周身高增长速率（的变化）或身高增长速率标准差评分（的变化）或身高标准差评分（的变化）作为主要疗效终点。还可以考察骨龄、胰岛素样生长因子1标准差评分（IGF-1SDS）、胰岛素样生长因子结合蛋白3标准差评分（IGFBP-3SDS）等次要疗效指标的变化，以便反映药物特点。临床试验期间，应在每个身高测量时间点对每例受试者的身高测量至少3次，并求得平均值用于分析。必须采用经验证的测量工具。应规范连续身高测量的程序，在一天中大约同一时间，用同一测量工具，而且最好由同一名接受过培训的观察员进行测量。这些建议旨在减少测量误差和变异性。为了确定可靠的基线生长速率，另一个至关重要的方面是，使用经验证的测量工具以规范的方法获得治疗前阶段的身高测量值。治疗前生长速率的计算应基于不少于6个月且不超过18个月的观察期[11]。（二）成人GHD确证性临床试验成人GHD确证性临床试验建议采用随机、双盲、安慰剂对照（优效）、阳性药对照（非劣效）、平行分组的三臂试验设计。如果阳性对照无法做到双盲时，也可采取开放标签，但为了避免偏倚，对身体成分进行中心化阅片的人员应对试验分组保持盲态。1.试验人群未接受过生长激素治疗或在随机前至少6个月内未暴露于生长激素或生长激素促泌剂治疗的成人GHD患者被视为确证性临床试验的敏感人群。成人GHD根据起病年龄又可分为儿童期发病和成人期发病两类，这两类患者均可入组确证性临床试验。依据《成人生长激素缺乏症诊治共识2020》，确诊成人GHD患者必须满足以下标准之一：a.胰岛素耐受试验(ITT)：GH峰值≤5μg/Lb.胰升糖素激发试验：i.BMI30kg/m2，或BMI25-30kg/m2且临床低度怀疑成人GHD时，GH峰值≤1μg/Lc．三种或三种以上垂体激素缺乏和IGF-1SDS