附件1-25：白屈菜等25个品种新疆中药配方颗粒试行标准附件1 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——白屈菜配方颗粒（试行）附件2 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——沉香配方颗粒（试行）附件3 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——椿皮配方颗粒（试行）附件4 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——麸炒椿皮配方颗粒（试行）附件5 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——姜炭配方颗粒（试行）附件6 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——降香配方颗粒（试行）附件7 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——韭菜子配方颗粒（试行）附件8 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——连钱草配方颗粒（试行）附件9 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——片姜黄配方颗粒（试行）附件10 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——苘麻子配方颗粒（试行）附件11 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——柿蒂配方颗粒（试行）附件12 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——水红花子配方颗粒（试行）附件13 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——娑罗子（天师栗）配方颗粒（试行）附件14 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——西青果配方颗粒（试行）附件15 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——豨莶草（腺梗豨莶）配方颗粒（试行）附件16 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——香加皮配方颗粒（试行）附件17 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——小通草（中国旌节花）配方颗粒（试行）附件18 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——银柴胡配方颗粒（试行）附件19 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——枳实（甜橙）配方颗粒（试行）附件20 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——制川乌配方颗粒（试行）附件21 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——猪苓配方颗粒（试行）附件22 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——紫草（新疆紫草）配方颗粒（试行）附件23 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——紫苏叶配方颗粒（试行）附件24 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——茯苓皮配方颗粒（试行）附件25 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——花椒（花椒）配方颗粒（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：自2021年10月云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）发布实施云南省中药配方颗粒标准以来，陆续收到相关单位的反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，现将凤仙透骨草等7个中药配方颗粒标准进行勘误，请遵照执行。各单位在执行已发布云南省中药配方颗粒标准过程中，如发现相关问题请及时反馈至省药监局。特此通知。附件：云南省中药配方颗粒标准勘误表.pdf云南省药品监督管理局2023年9月19日（此件公开发布）附件云南省中药配方颗粒标准勘误表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实市委、市政府关于政务服务“一网通办”、打造良好营商环境的工作部署，提高行政审批信息化智能化水平，为企业提供更加高效便捷的服务，天津市药品监督管理局决定自2023年10月1日起启用医疗机构制剂注册批件等9类电子证书。现将有关事项公告如下：一、电子证书发放范围为2023年10月1日起，由天津市药品监督管理局批准的医疗机构制剂注册批件、医疗机构制剂调剂使用批件、药品类易制毒化学品生产许可批件、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品批件、麻醉药品和精神药品定点生产批件、麻醉药品和精神药品购用证明、非药品生产用咖啡因原料药购用证明、医务人员携带麻醉药品和精神药品出入境证明、互联网药品信息服务备案凭证共9类证书。二、电子证书样式、记录内容与纸质证书一致，其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。三、申请人可登录天津网上办事大厅，进入个人空间“我的证照”栏目下载获取电子证书。四、企业和社会公众可通过“天津市两品一械行政许可电子证书公示平台”（天津市市场监督管理委员会官网→天津药监→天津市两品一械行政许可电子证书公示平台）查询证书信息，也可以向审批发证机关申请查询。五、申请人应妥善保管电子证书。电子证书版式文件格式为OFD文件格式，可下载OFD文件阅读器进行查阅和打印。六、如有问题和建议，请及时向天津市药品监督管理局反映（电话：022-24538585）。特此公告。2023年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2023年3月22日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告》（2023年第35号），我中心组织专家委员会对参比制剂拟调整品规进行了审议，经审议，拟对盐酸氨溴索吸入溶液等5个品种（9个品规）参比制剂进行调整（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年9月18日～2023年10月7日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2023年9月18日附件《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2调出情况说明27-271注射用奥沙利铂Oxaliplatin for Injection/乐沙定50mgSanofi-Aventis France国内上市的原研药品原研进口经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因采用终端灭菌工艺制备的奥沙利铂注射液可以满足产品杂质控制及稳定性要求，奥沙利铂注射剂应首选终端灭菌的注射液，注射用奥沙利铂为不合理剂型，予以调出。23-227注射用奥扎格雷钠Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON20mgキッセイ薬品工業株式会社未进口原研药品上市国日本经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因仿制注射液可耐受过度杀灭，现参比制剂剂型不合理，予以调出。23-228注射用奥扎格雷钠Ozagrel Sodium For Lnjection/CATACLOT20mg丸石製薬株式会社/小野薬品工業株式会社未进口原研药品上市国日本同上。23-229注射用奥扎格雷钠Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON40mgキッセイ薬品工業株式会社未进口原研药品上市国日本同上。23-230注射用奥扎格雷钠Ozagrel Sodium For Lnjection/CATACLOT40mg丸石製薬株式会社/小野薬品工業株式会社未进口原研药品上市国日本同上。26-88奥扎格雷钠注射液Ozagrel Sodium Injection/Cataclot,Xanbon20mg/2.5ml丸石製薬株式会社/キッセイ薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因仿制注射液可耐受过度杀灭，现参比制剂采用聚乙烯安瓿包装，不耐受过度杀灭，予以调出。26-89奥扎格雷钠注射液Ozagrel Sodium Injection/Cataclot,Xanbon40mg/5ml丸石製薬株式会社/キッセイ薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市同上。27-251盐酸氨溴索吸入溶液Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation/Mucosolvan15mg/2ml（750mg/100ml、7.5g/1000ml）Sanofi-Aventis Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。26-227吸入用硫酸沙丁胺醇溶液Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/Ventolin5mg/ml（以沙丁胺醇计）（10、20ml）Glaxosmithkline/Glaxo Wellcome未进口原研药品欧盟上市经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提高沟通交流质量和效率，根据药品审评审批制度改革要求和局领导有关批示精神，结合沟通交流工作实际和主题教育调查研究收集的问题反馈，药审中心深入研究推进提升沟通交流质量的工作，进一步加大创新研发支持力度，强化对申请人的技术指导和服务，分别制定了中药和化学药品生物制品的《沟通交流申请资料要求》，以指导注册申请人与与中心更高效的沟通。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见截止到9月30日。《中药沟通交流会议资料要求》的意见请邮件反馈至：侯晨晨houchch@cde.org.cn；《化药生物制品I类会议资料要求》的意见请邮件反馈至：胡文娟huwj@cde.org.cn；《化药生物制品II类会议资料要求》的意见请邮件反馈至：翟云zhaiy@cde.org.cn；《化药生物制品III类会议资料要求》的意见请邮件反馈至：赵晨阳zhaochy@cde.org.cn；感谢您的参与和大力支持！附件：1.中药沟通交流会议资料要求2.化药生物制品I类会议资料要求3.化药生物制品II类会议资料要求4.化药生物制品III类会议资料要求5.征求意见反馈表国家药品监督管理局药品审评中心2023年9月18日中药沟通交流会议资料要求（征求意见稿）第一部分：拟沟通问题清单应在关键研发阶段，针对关键技术问题提出拟沟通问题。应列出拟沟通问题清单，拟沟通问题应具体、明确、有针对性。应依据不同研发阶段，以拟沟通的技术问题为导向，简要阐述提出问题的背景、目的，提出倾向性意见，提供支持沟通目的的相关依据。第二部分：研究资料结合拟申报品种的注册分类，拟沟通问题可能涉及的不同专业，需提交以下研究资料。一、“1.1中药复方制剂”沟通交流（一）新药临床试验申请前会议判断条件：申请人可在临床试验申报前就药学研究中存在的关键问题，药理毒理方面是否支持拟开展的临床试验，临床试验方案的关键设计，临床受试者风险是否可控等关键技术问题提出会议申请。资料准备和关注点：药学专业资料准备：参考《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》提供以下资料：1．药物研究概况。2．拟沟通问题解决方案及详实的支持性数据。3．必要时，根据《中药注册分类及申报资料要求》《中药注册受理审查指南（试行）》等，参考《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》等要求，提供其他药学研究资料。关注点：解决方案的可行性及研究数据的支持性。药材基原的准确性，生产工艺的稳定性，样品的稳定性，质量研究及质量标准的可控性是否能满足临床试验期间样品的质量控制要求，现有的药学研究资料是否能支持拟开展的临床试验等。药理毒理专业资料准备：药理毒理研究资料总结报告，已完成的非临床试验报告。关注点：已完成的药效学和毒理学能否支持开展临床研究方案，重点关注药效学对拟定功能主治和/或适应症的支持性；毒理学研究样品的代表性；已完成的毒理学研究能否支持开展临床试验。临床专业资料准备：参考《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的要求，并按照《中药注册分类及申报资料要求》整理提交中医药理论、人用经验（如适用）以及临床试验计划与方案。必要时，可提交用于正式申报的全部临床研究资料（M5）。关注点：申请人应结合中医药理论、人用经验，初步评估现有研究结果已经说明了哪些临床问题，后续还需要针对哪些问题开展临床试验。需重点关注临床定位的合理性和科学性，临床定位应能够体现中医药治疗优势和特点，清晰明确，需要考虑目前临床需求和拟解决的临床问题。（二）药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议判断条件：申请人可就临床试验期间发生的生产工艺、辅料等重大变更，Ⅲ期临床试验的关键设计等方面关键技术问题，提出会议申请。资料准备和关注点：药学专业资料准备：参考《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》提供以下资料：1．药物研究概况（包含临床试验通知书中要求开展的药学研究进展）。2．拟沟通问题解决方案及详实的支持性数据。3．必要时，可提供已完成的药学研究资料。关注点：解决方案的可行性及研究数据的支持性。临床试验通知书中需要完成的药学内容，临床试验期间生产工艺、辅料等发生的重大变更情况，临床试验用药品的制备及质量控制等方面。药理毒理专业资料准备：药理毒理研究资料总结报告，已完成的非临床安全性试验报告。关注点：已完成的毒理学研究能否支持开展Ⅲ期临床试验。临床专业资料准备：参考《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的要求，并按照《中药注册分类及申报资料要求》整理提交中医药理论、人用经验（如适用）以及Ⅱ期临床试验方案、Ⅱ期临床试验总结报告、Ⅲ期临床试验方案以及关键设计的依据。关注点：申请人应综合评估中医药理论、人用经验以及已完成临床试验结果，评估现有研究结果已经说明了哪些临床问题，后续还需要针对哪些问题继续进行人用经验研究或开展临床试验。应关注Ⅲ期临床试验的方案，是否围绕Ⅱ期临床试验反映的临床应用优势和特点进行设计，是否有Ⅱ期有效性和安全性结果的充分支持。Ⅱ期临床试验和毒理学研究的结果，是否提示了较为集中的安全性信号。（三）新药上市许可申请前会议判断条件：申请人可就药学研究数据是否支持新药上市许可，现有研究数据对拟定功能主治的支持情况等方面关键技术问题，提出会议申请。药学专业资料准备：参考《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》提供以下资料：1．药物研究概况（包含临床试验通知书中要求的药学研究工作的完成情况）。2．拟沟通问题解决方案及详实的支持性数据。3．必要时，可根据《中药注册分类及申报资料要求》，提供其他药学研究资料。关注点：解决方案的可行性及研究数据的支持性。各期临床试验用样品、申报上市生产样品（商业规模）的制备及变更情况，上市生产样品与III期临床试验用样品工艺和质量的一致性，质量标准可控性是否满足上市许可申请的要求。药理毒理专业资料准备：药理毒理研究资料总结报告，已完成的非临床安全性试验报告。关注点：毒理学研究样品的代表性；已完成的毒理学研究能否支持新药上市。临床专业资料准备：参考《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的要求，并按照《中药注册分类及申报资料要求》整理提交中医药理论、人用经验（如适用）以及所有已开展临床试验的方案、临床试验总结报告。必要时，可提交用于正式申报的全部临床研究资料（M5）。关注点：申请人应综合评估中医药理论、人用经验以及临床试验结果，评估现有数据是否满足药品上市有效性和安全性的要求，说明能够充分说明哪些临床问题，评估所选适用人群的风险/获益情况以及临床应用后可能存在的主要安全性风险等。Ⅱ、Ⅲ期临床试验和毒理学研究的结果，是否提示了较为集中的安全性信号。（四）针对人用经验的沟通交流药学专业资料准备：1．作为注册审评证据的人用经验所用药物的处方药味（包括药材基原、药用部位、炮制等）及其用量、辅料、制备工艺、剂型、用法、日用饮片量等总结资料。2．申请注册的中药新药的药材/饮片、制备工艺、质量研究及质量标准（如有）、稳定性研究（如有）等总结资料。3．拟沟通问题解决方案及详实的支持性数据。4．必要时，可根据《中药注册分类及申报资料要求》《中药注册受理审查指南（试行）》的要求，参考《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》等要求，提供其他药学研究资料。关注点：解决方案的可行性及研究数据的支持性。关注申请注册的中药新药与人用经验所用药物药学关键信息的一致性、质量对比研究情况。临床专业1.人用经验研究方案的沟通资料准备：拟获取人用经验的研究方案，明确研究类型，并针对目标人群基本特征、样本量、对照的选择、主要有效性指标确定的依据、采集数据的范围、采集方法及标准、数据来源、数据治理或数据管理计划、质量控制措施和统计分析方法等方案设计关键环节的确定依据进行说明。关注点：如处方组成符合中医药理论，鼓励在早期研发阶段获取人用经验数据。在人用经验研究中，可采用真实世界研究（RWS），有效性评价可基于以患者为中心的药物研发（PFDD）相关技术方法，如患者报告结局（PRO）指标等能够体现中医药特点的新工具、新方法。2.人用经验数据的沟通资料准备：（1）如经评估，已有人用经验数据能够回答下述临床问题，应提供获取人用经验的研究方案、数据治理或数据管理计划书、数据统计分析方案、总结报告、支持注册申请事项的评估等资料。（2）如经评估，现有数据尚不能回答下述临床问题，可提交人用经验研究资料，并针对后续获取人用经验的研究方案或临床试验设计关键问题进行沟通交流，会议资料应一并提供后续研发计划、研究方案等。关注点：提出沟通交流之前，申请人应针对已有中医药理论和人用经验数据对注册申请事项的支持程度进行评估，包括样本量、适用人群特征（年龄、性别、中医证候、疾病种类及严重程度、病程、需排除的禁忌等风险人群）、功能主治和临床定位、用法用量（单独使用/联合用药、疗程、用药剂量、用药频次）、有效性结果（主要疗效指标或主要结局终点、观察期和随访节点、临床获益情况）、安全性结果（暴露时间，安全性事件发生的性质、情况和频次）等方面。二、“3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”沟通交流判断条件：按照《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》中“加强研发关键节点的沟通交流”的要求，建议申请人在基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前、申请上市许可前等研发关键节点提出沟通交流申请，就药材研究、饮片研究、基准样品研究及制剂研究等药学方面，毒理学研究以及说明书起草等关键技术问题，提出会议申请。资料准备和关注点：药学专业参考《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》提供以下资料：（1）基准样品研究基本完成后资料准备：1．品种概况。2．药材研究。3．饮片研究。4．基准样品研究。关注点：基准样品的相关信息与国家发布的关键信息的一致性，药材、饮片、基准样品质量研究和质量标准研究是否符合相关指导原则的要求。（2）制备工艺确定后/开展毒理研究前资料准备：1．品种概况。2．药材研究。3．饮片研究。4．基准样品研究。5．已完成的制剂生产工艺研究、制剂质量和质量标准研究、稳定性研究。关注点：基准样品的相关信息与国家发布的关键信息的一致性，药材、饮片、基准样品质量研究和质量标准研究是否符合相关指导原则的要求。制剂与基准样品质量的一致性，药材、饮片、中间体、制剂相关性研究情况。（3）申请上市许可前资料准备：应提供符合上市许可要求的药学研究资料，其中稳定性资料可提供已完成的资料。关注点：基准样品的相关信息与国家发布的关键信息的一致性，药材、饮片、基准样品质量研究和质量标准研究是否符合相关指导原则的要求。制剂与基准样品质量信息的一致性，药材、饮片、中间体、制剂相关性研究情况，制剂生产工艺的稳定性及大生产可行性，制剂质量标准的可控性。药理毒理专业资料准备：（1）制备工艺确定后/开展毒理研究前：提供毒理学研究方案和时间计划。（2）申请上市许可前：毒理学研究初步报告。关注点：毒理学研究样品的代表性；重复给药毒性试验能否支持临床给药疗程和品种上市。临床专业资料准备：应提供药品说明书（临床部分）、起草说明及依据。1.药品说明书（临床部分）。2.药品说明书（临床部分）起草说明及依据：《古代经典名方关键信息表》的有关内容、方解撰写的参考内容、历代医评考证的总结资料、安全性信息的总结和相关原文信息、已上市同品种的说明书（如有）、已发布《古代经典名方关键信息表》中日服饮片量、用法用量和功能主治未明确者的相关撰写依据等。关注点：建议重点关注确定用法用量（用药方法、剂量、用药频次等）的具体依据，拟定说明书项目与已上市同品种说明书（如有）或已发布《古代经典名方关键信息表》不一致的具体考虑，安全性信息的起草是否具有中医药理论、既往临床实践或文献报道、非临床安全性评价等方面依据。三、“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”沟通交流判断条件：申请人可在上市许可申请前，就申报制剂、临床实践所用药物等药学方面的关键技术问题；可就临床方面申报资料是否满足专家审评的需要等问题，提出会议申请。资料准备和关注点：药学专业资料准备：1．临床实践所用药物的处方组成、药材基原、药用部位、炮制、剂量、制备工艺、剂型、用法用量等信息确定的总结资料。2．申报制剂药学研究总结。3．拟沟通问题解决方案及详实的支持性数据。4．必要时，提供符合上市许可要求的药学研究资料，其中稳定性资料可提供已完成的资料。关注点：解决方案的可行性及研究数据的支持性。关注申报制剂的相关信息与临床实践所用药物一致性、质量对比研究。药理毒理专业资料准备：药理毒理研究资料总结报告，已完成的非临床安全性试验报告。关注点：毒理学研究样品的代表性；重复给药毒性试验能否支持临床给药疗程和品种上市。临床专业资料准备：Pre-NDA沟通交流申请应包括拟用于正式申报的全套资料，并按照《中药注册分类及申报资料要求》整理。至少应提交：药品说明书（临床部分）以及起草依据、处方来源及历史沿革等中医药理论论述、加减化裁的理由及依据（如适用）、既往临床实践总结报告。关注点：如拟在早期研发阶段，针对人用经验方案进行沟通，可参照“1.1 中药复方制剂”有关人用经验的会议资料要求、关注点，提出沟通交流申请。四、其他注册分类和情形判断条件、资料准备：其他注册分类的中药以及已上市中药变更（如变更适用人群范围、变更用法用量等）、临床试验期间变更等情形的中药，可根据拟申报品种情况，参照以上有关“1.1中药复方制剂”沟通交流的会议资料要求、关注点。临床试验期间药学变更、已上市中药药学变更还应参考《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等要求准备药学研究资料。关注点：药学专业（1）“1.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂”关注药用物质基础研究及化学成份结构鉴定、质量控制。（2）“1.3 新药材及其制剂”应关注新药材的研究。（3）“2.1 改变已上市中药给药途径的制剂”、“2.2改变已上市中药剂型的制剂”及“2.4 已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的”应关注与原制剂的对比研究。（4）“4 同名同方药”关注对照药相关信息、同名同方药与对照药对比情况。（5）已上市中药药学变更关注变更的合理性、变更前后的对比研究。药理毒理专业：对于已上市中药变更用法用量，如涉及延长用药周期或者增加剂量，应关注是否已有非临床安全性研究数据的支持。临床专业已上市中药拟申报“2.3 中药增加功能主治”的，应关注《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》要求，重点关注中医药理论和人用经验对立题依据合理性的支持程度。已上市中药变更、临床试验期间变更等情形，应关注上市后/临床试验期间收集到安全性数据的情况，以及对拟申报事项的支持。附件：中药沟通交流会议类型注册分类拟沟通交流的技术问题会议类型1.1 中药复方制剂拟开展/已开展临床试验，可在研发关键节点，针对中医药理论、人用经验数据及其他技术问题进行沟通交流。Ⅱ类：●Pre-IND会议●EOPII会议●Pre-NDA会议尚未计划开展临床试验，拟针对人用经验研究方案进行沟通交流。Ⅲ类3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市许可申请前的沟通交流。Ⅱ类：Pre-NDA会议●基准样品研究基本完成后的沟通交流；●制备工艺确定后/开展毒理研究前的沟通交流。Ⅲ类3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂●拟针对人用经验研究方案进行沟通交流。●拟针对药学研究存在的关键技术问题进行沟通交流。Ⅲ类递交上市许可申请前进行沟通交流。Ⅱ类：Pre-NDA会议其他分类和注册情形：●改良型新药（如增加功能主治）●已上市中药变更（如变更适用人群范围变更用法用量等）●临床试验期间变更●其他分类的中药新药可根据拟申报品种情况，参照“1.1 中药复方制剂”提出沟通交流。Ⅱ类或Ⅲ类注：（1）上表仅列出了中药沟通交流的一般常见情形，申请人应视品种研发实际情况，参照确定沟通交流申请的会议类型。（2）符合《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（试行）》等要求的中药品种，按Ⅰ类会议提交沟通交流申请。化药生物制品I类会议资料要求（征求意见稿）适用范围：系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形，而召开的会议。情形一：药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题判断条件： 1、药学：临床试验用药品存在严重质量问题的。2、非临床：临床试验过程中，获得的非临床试验结果提示有重大安全性风险的。如生殖毒性研究、致癌性研究阳性等。3、临床：临床试验中获得的受试者安全性数据（个例或汇总分析）识别出重大安全性风险的，影响到药物获益-风险考量。资料准备：1、药学1）资料名称：质量综述，药学研究资料总结（如适用），拟讨论问题相关的药品质量研究数据，申办者的分析评估以及采取的风险控制措施。2）资料内容要求：质量综述：完整的质量综述。药学研究资料总结（如适用）：简述药学研究进展及原因分析。申办者分析评估以及采取的风险控制措施：针对临床试验用药品存在严重质量问题的详细分析评估，提供相应的研发背景、详实的研究数据以及目前针对该问题已采取或计划采取的风险控制措施。2、非临床1）资料名称：非临床试验报告，申办者的分析评估以及采取的风险控制措施。2）资料内容要求：申办者的分析评估以及采取的风险控制措施：对此次遇到的重大非临床安全性问题的详细分析评估，包括同类药物（同靶点、同机制等）该风险的情况等，以及目前针对该问题已采取或计划采取的风险控制措施。3、临床1）资料名称：临床概要，临床安全性总结，临床试验相关文件，非临床综述，其他相关方意见。2）资料内容要求：临床概要：包括但不限于对正在进行和已完成的临床试验情况进行汇总，包括试验名称、分期、适应症、试验状态、入组情况等试验基本信息。临床安全性总结: 包括涉及的个例报告（CIOMS表格式）、汇总分析报告、讨论纪要等。对此次遇到的重大安全性问题的详细分析评估，包括同类药物（同靶点、同机制等）该风险的情况等，以及目前针对该问题已采取或计划采取的风险控制措施。临床试验相关文件：包括现行版试验方案，知情同意书，研究者手册等。如因本次安全性问题已对上述文件进行了修订，则提供修订前后两版文件。非临床综述：与本次拟讨论的安全性问题相关的非临床资料。其他相关方意见：独立数据监察委员会（IDMC）/数据安全监察委员会（DSMB）的意见（如适用）。伦理委员会意见（如适用）。国外监管机构的处理意见（如适用）。关注点：1、药学方面：是否提供了质量综述及临床试验用药品详细的质量研究数据。是否提供了申办者的分析评估以及采取的风险控制措施。2、非临床方面：是否提供了完整的非临床试验报告。是否提供了申办者的分析评估以及采取的风险控制措施。3、临床方面：是否提供了详细的安全性数据。是否提供了申办者的分析评估以及采取的风险控制措施。情形二：突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形。判断条件：1、符合突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题。2、其他符合I类会议的规定情形，如：符合《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》、《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》中可提出I类会议的情形。资料准备：参照相同申报事项的II类会议的资料要求。关注点：1、是否符合I类会议的申请条件，即具备召开I类会议的资质。2、资料能否满足会议需求，同II类会议的相关要求。如符合儿童用药I类会议的，需填写《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则》附件。化药生物制品II类会议资料要求（征求意见稿）适用范围：系指为药物在研发关键阶段而召开的会议情形一：新药临床试验申请前会议判断条件：申请人应对申报数据进行整体评估，药学、非临床及前期临床试验（如有）数据应支持拟开展的临床试验。资料准备：1、沟通交流会议申请表，按照不同研究阶段要求和研究情况，并参照相关研究指导原则和技术要求，列出拟讨论问题清单。2、临床研发计划和临床试验方案或草案。预防用生物制品（疫苗）应至少提交早期临床试验的完整方案。3、支持性资料：1）药学研究综述和总结（如有）；如为疫苗，提供必要的第三方检定计划及已有结果。2）非临床研究综述和总结，已完成的非临床试验报告。3）临床试验综述和总结（如有）、研究者手册、风险管理计划等。4）针对拟讨论问题，提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案。关注点：药学方面：应提供对重点讨论问题的研究结果、支持依据及解决方案；对于I期临床试验，通常重点关注与安全性相关的问题。如为疫苗或创新型产品，还应关注以下方面内容：提供药理毒理和临床试验用批次完整的原液和制剂研究资料，并建立二者之间的药学可比性；对产品安全性、初步的有效性进行分析；重点关注与安全性相关的药学研究信息（如外源因子及致瘤性风险评估、质量特性研究（结构确证、纯度、含量、活性/免疫原性等）、初步的方法学验证等。）非临床方面：已完成的药效学、药代动力学和毒理学能否支持开展临床研究方案，重点关注药效学对拟定适应症的支持性、毒理学试验种属选择、首次人体试验起始剂量选择的合理性。临床方面：提供的药学、非临床研究、前期临床试验数据（如有）是否支持拟开展的临床试验方案的关键设计要素，并提供设计依据；拟沟通交流问题的原因、依据及结果方案，重点突出。首次人体试验应关注起始剂量、剂量递增设计的设置和依据、安全性风险评估。预防用生物制品（疫苗）应重点关注我国相关流行病学情况及疾病负担。情形二：药物II期临床试验结束/III期临床试验启动前会议判断条件：申请人应结合临床试验进程对申报数据进行整体评估，在确认药学、非临床研究及前期临床试验数据支持拟开展的III期临床试验后，提出会议申请。资料准备：1、沟通交流会议申请表，应结合药物自身特点和I/II期临床试验所获得的研究数据，尽早针对临床试验通知书相关问题开展研究，并参照相关研究指导原则和技术要求，列出拟讨论问题清单。2、临床研发计划和III期临床试验方案或草案，III期临床试验方案应包括统计分析计划（需包含主要疗效指标和关键次要疗效指标的估计目标、主要统计分析方法和敏感性分析、样本量考虑、期中分析计划和DMC设置（如有）等）。对于临床试验通知书要求在III期临床试验前进行沟通的疫苗品种，应提交完整的III期临床试验方案。3、支持性资料：1）药学研究综述和总结（如有）；2）非临床研究综述和总结，已完成的非临床试验报告；3）临床研究综述和总结，已完成的临床试验报告（包括暴露-效应关系分析、III期剂量方案选择依据、关键人体药代动力学研究及PK/PD研究结果、MIDD结论和相关总结性数据（如有）），研究者手册，知情同意书，风险管理计划。针对统计问题的其他支持性资料，例如复杂创新设计的相关参考文献、模拟过程和结果（如有）。4）针对拟讨论问题，提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案。关注点：药学方面：应提供对重点讨论问题的研究结果、支持依据及解决方案；重点说明现有研究数据是否支持开展III期临床试验，对于拟采用药品加快上市注册程序（如附条件批准程序等）的创新药，应在关键临床试验前（如II期临床试验前）准备相应资料进行沟通。非临床方面：重复给药毒性试验周期、生殖毒性试验能否支持开展III期临床试验。临床方面：提供的药学、非临床研究、前期临床试验数据是否支持拟开展的III期临床试验方案的关键设计要素，并提供设计依据；已完成的临床试验总结应有较为完整的研究数据，应提供临床药理学特征、暴露-效应关系，以及III期临床试验的统计学设计要素，如统计假设、总体I类错误的控制、估计目标设定、样本量设计、主要统计分析和敏感性分析方法等。对于抗肿瘤药物，如拟开展单臂关键注册研究请参考《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》。情形三：新药上市许可申请前会议判断条件：申请人应结合临床试验进程对申报数据进行整体评估，在确认已有研究数据可以支持产品上市申请后提出会议申请。药学、非临床研究及临床试验数据完整。资料准备：1、沟通交流会议申请表，按照不同研究阶段要求和研究情况，根据药物注册分类及申报资料要求，结合药物自身特点并参照相关研究指导原则和技术要求，列出拟讨论问题清单。2、支持性资料：1）药学研究综述和总结；2）非临床研究综述和总结；已完成的非临床试验资料；3）临床研究综述和总结；已完成的临床试验报告；方案变更情况（如有）；DMC相关信息（如有）；上市后研究计划（如有）；上市后风险管理计划（如有）；减免临床试验的充分依据（境外已上市境内未上市药物申请减免临床试验的情形）。对于疫苗品种，建议尽可能递交按照ICH E3编制的完整临床试验报告及其所有附件。4）根据问题清单，提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案。关注点：药学方面，重点说明现有研究数据是否支持药品上市许可的技术要求，重点讨论支持新药上市申请药学相关的关键技术问题，应说明临床通知件中要求的研究工作的完成情况，临床期间发生的可能影响产品安全性、有效性的变更相关研究，应提供对重点讨论问题的研究结果、支持依据及解决方案。如为疫苗或创新型产品，还应关注以下方面：说明临床试验通知书中相关药学要求的完成情况，临床期间发生的可能影响产品安全性、有效性的变更相关研究，关键临床批次与商业化规模工艺验证批次的代表性、全面的可比性分析。非临床方面，毒理学研究资料能否支持上市。临床方面，提供的药学、非临床研究、前期临床试验数据是否上市申请，并提供设计依据；已完成的临床试验总结应有较为完整的研究数据，包括临床药理学研究资料、暴露-效应关系分析、暴露-安全性关系分析报告、特殊人群用药方案、影响药代动力学的内外在因素及对安全有效性的影响、DMC相关信息（如有）、种族敏感性分析（适用于桥接境外数据的情形）等。对于疫苗品种，建议增加对获益风险评估相关分析的关注。对于抗肿瘤药物，如拟以完成的单臂关键注册研究申请上市请参考《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》。情形四：风险评估和控制会议判断条件：申请人认为有必要对上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。资料准备：临床试验安全性数据；上市后风险管理计划。关注点：安全性数据应包括数据、结果和结论。情形五：申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序判断条件：符合《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》/《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》的适用条件/范围。资料准备：申请附条件批准程序：1）开展用于支持附条件批准上市的临床试验前：临床试验中所选择的替代终点指标或中间临床终点指标或早期临床试验数据的科学性，及其具有预测临床获益的验证情况及证据，上市后临床试验的设计和实施计划等；2）提交上市申请前：已经完成的所有临床试验结果、申请附条件批准的理由和依据、上市后临床试验方案及完成期限、上市后风险管理计划等。申请优先审评审批程序：根据相关适用范围提供相应的支持性资料。关注点：应根据相关工作程序进行申请及资料提交。化药生物制品II类会议资料要求（征求意见稿）适用范围：系指为药物在研发关键阶段而召开的会议情形一：新药临床试验申请前会议判断条件：申请人应对申报数据进行整体评估，药学、非临床及前期临床试验（如有）数据应支持拟开展的临床试验。资料准备：1、沟通交流会议申请表，按照不同研究阶段要求和研究情况，并参照相关研究指导原则和技术要求，列出拟讨论问题清单。2、临床研发计划和临床试验方案或草案。预防用生物制品（疫苗）应至少提交早期临床试验的完整方案。3、支持性资料：1）药学研究综述和总结（如有）；如为疫苗，提供必要的第三方检定计划及已有结果。2）非临床研究综述和总结，已完成的非临床试验报告。3）临床试验综述和总结（如有）、研究者手册、风险管理计划等。4）针对拟讨论问题，提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案。关注点：药学方面：应提供对重点讨论问题的研究结果、支持依据及解决方案；对于I期临床试验，通常重点关注与安全性相关的问题。如为疫苗或创新型产品，还应关注以下方面内容：提供药理毒理和临床试验用批次完整的原液和制剂研究资料，并建立二者之间的药学可比性；对产品安全性、初步的有效性进行分析；重点关注与安全性相关的药学研究信息（如外源因子及致瘤性风险评估、质量特性研究（结构确证、纯度、含量、活性/免疫原性等）、初步的方法学验证等。）非临床方面：已完成的药效学、药代动力学和毒理学能否支持开展临床研究方案，重点关注药效学对拟定适应症的支持性、毒理学试验种属选择、首次人体试验起始剂量选择的合理性。临床方面：提供的药学、非临床研究、前期临床试验数据（如有）是否支持拟开展的临床试验方案的关键设计要素，并提供设计依据；拟沟通交流问题的原因、依据及结果方案，重点突出。首次人体试验应关注起始剂量、剂量递增设计的设置和依据、安全性风险评估。预防用生物制品（疫苗）应重点关注我国相关流行病学情况及疾病负担。情形二：药物II期临床试验结束/III期临床试验启动前会议判断条件：申请人应结合临床试验进程对申报数据进行整体评估，在确认药学、非临床研究及前期临床试验数据支持拟开展的III期临床试验后，提出会议申请。资料准备：1、沟通交流会议申请表，应结合药物自身特点和I/II期临床试验所获得的研究数据，尽早针对临床试验通知书相关问题开展研究，并参照相关研究指导原则和技术要求，列出拟讨论问题清单。2、临床研发计划和III期临床试验方案或草案，III期临床试验方案应包括统计分析计划（需包含主要疗效指标和关键次要疗效指标的估计目标、主要统计分析方法和敏感性分析、样本量考虑、期中分析计划和DMC设置（如有）等）。对于临床试验通知书要求在III期临床试验前进行沟通的疫苗品种，应提交完整的III期临床试验方案。3、支持性资料：1）药学研究综述和总结（如有）；2）非临床研究综述和总结，已完成的非临床试验报告；3）临床研究综述和总结，已完成的临床试验报告（包括暴露-效应关系分析、III期剂量方案选择依据、关键人体药代动力学研究及PK/PD研究结果、MIDD结论和相关总结性数据（如有）），研究者手册，知情同意书，风险管理计划。针对统计问题的其他支持性资料，例如复杂创新设计的相关参考文献、模拟过程和结果（如有）。4）针对拟讨论问题，提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案。关注点：药学方面：应提供对重点讨论问题的研究结果、支持依据及解决方案；重点说明现有研究数据是否支持开展III期临床试验，对于拟采用药品加快上市注册程序（如附条件批准程序等）的创新药，应在关键临床试验前（如II期临床试验前）准备相应资料进行沟通。非临床方面：重复给药毒性试验周期、生殖毒性试验能否支持开展III期临床试验。临床方面：提供的药学、非临床研究、前期临床试验数据是否支持拟开展的III期临床试验方案的关键设计要素，并提供设计依据；已完成的临床试验总结应有较为完整的研究数据，应提供临床药理学特征、暴露-效应关系，以及III期临床试验的统计学设计要素，如统计假设、总体I类错误的控制、估计目标设定、样本量设计、主要统计分析和敏感性分析方法等。对于抗肿瘤药物，如拟开展单臂关键注册研究请参考《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》。情形三：新药上市许可申请前会议判断条件：申请人应结合临床试验进程对申报数据进行整体评估，在确认已有研究数据可以支持产品上市申请后提出会议申请。药学、非临床研究及临床试验数据完整。资料准备：1、沟通交流会议申请表，按照不同研究阶段要求和研究情况，根据药物注册分类及申报资料要求，结合药物自身特点并参照相关研究指导原则和技术要求，列出拟讨论问题清单。2、支持性资料：1）药学研究综述和总结；2）非临床研究综述和总结；已完成的非临床试验资料；3）临床研究综述和总结；已完成的临床试验报告；方案变更情况（如有）；DMC相关信息（如有）；上市后研究计划（如有）；上市后风险管理计划（如有）；减免临床试验的充分依据（境外已上市境内未上市药物申请减免临床试验的情形）。对于疫苗品种，建议尽可能递交按照ICH E3编制的完整临床试验报告及其所有附件。4）根据问题清单，提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案。关注点：药学方面，重点说明现有研究数据是否支持药品上市许可的技术要求，重点讨论支持新药上市申请药学相关的关键技术问题，应说明临床通知件中要求的研究工作的完成情况，临床期间发生的可能影响产品安全性、有效性的变更相关研究，应提供对重点讨论问题的研究结果、支持依据及解决方案。如为疫苗或创新型产品，还应关注以下方面：说明临床试验通知书中相关药学要求的完成情况，临床期间发生的可能影响产品安全性、有效性的变更相关研究，关键临床批次与商业化规模工艺验证批次的代表性、全面的可比性分析。非临床方面，毒理学研究资料能否支持上市。临床方面，提供的药学、非临床研究、前期临床试验数据是否上市申请，并提供设计依据；已完成的临床试验总结应有较为完整的研究数据，包括临床药理学研究资料、暴露-效应关系分析、暴露-安全性关系分析报告、特殊人群用药方案、影响药代动力学的内外在因素及对安全有效性的影响、DMC相关信息（如有）、种族敏感性分析（适用于桥接境外数据的情形）等。对于疫苗品种，建议增加对获益风险评估相关分析的关注。对于抗肿瘤药物，如拟以完成的单臂关键注册研究申请上市请参考《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》。情形四：风险评估和控制会议判断条件：申请人认为有必要对上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。资料准备：临床试验安全性数据；上市后风险管理计划。关注点：安全性数据应包括数据、结果和结论。情形五：申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序判断条件：符合《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》/《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》的适用条件/范围。资料准备：申请附条件批准程序：1）开展用于支持附条件批准上市的临床试验前：临床试验中所选择的替代终点指标或中间临床终点指标或早期临床试验数据的科学性，及其具有预测临床获益的验证情况及证据，上市后临床试验的设计和实施计划等；2）提交上市申请前：已经完成的所有临床试验结果、申请附条件批准的理由和依据、上市后临床试验方案及完成期限、上市后风险管理计划等。申请优先审评审批程序：根据相关适用范围提供相应的支持性资料。关注点：应根据相关工作程序进行申请及资料提交。化药生物制品Ⅲ类会议资料要求（征求意见稿）Ⅲ类会议适用范围：系指除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。情形一：拟增加新适应症以及增加与其他药物联合用药的临床试验申请判断条件：已上市药品：1.已上市化药。化药注册分类“2.4含有已知活性成份的新适应症的药品”。2.已上市生物制品。（1）预防用生物制品注册分类 “2.6 改变适用人群的疫苗”（2）治疗用生物制品注册分类“2.2 增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。”获准开展临床试验的药品：1.临床试验期间拟增加新的适应症。2.临床试验期间拟与其他药物联用等。资料准备：会议资料应提供拟沟通技术问题的初步意见、支持初步意见的依据，一般应提供但不限于：临床综述、品种概况、立题依据的合理性、临床需求评估、药学综述、非临床研究资料、其他适应症已完成的临床试验总结（如适用）、临床研发计划、拟开展临床试验方案、风险管理计划、统计分析计划（如涉及统计方面问题）、复杂创新设计的相关参考文献、已完成的临床试验结果（如有）等。关注点：化药、生物制品临床方面：临床试验方案设计需有充分依据。与其他药物联合，关注是否获得较充分的单药的数据（如RP2D，PK、PD以及安全有效性数据）以及联合的立题是否充分。药理毒理方面：非临床有效性和安全性对拟增加新适应症以及增加与其他药物联合用药的临床试验申请的支持依据。统计方面：临床试验的统计学设计要素（如：统计假设、总体I类错误的控制、估计目标设定、样本量设计、主要统计分析和敏感性分析方法等）、已完成的临床试验结果等。情形二：临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题判断条件：拟定适应症或功能主治属于临床急需或罕见病，针对研发过程中的关键技术问题，不适用I类会议和/或II类会议的，提出会议申请。 资料准备：应根据不同研究阶段要求和研究情况，结合药物自身特点并参照相关研究指导原则和技术要求，列出拟讨论的关键技术问题。具体的关键技术问题提供相应资料，可能涉及拟沟通关键技术问题的初步意见（或初步解决方案）、支持初步意见的依据、品种研发概况、疾病现有治疗手段、已有研究进展、详实的药学研究资料、非临床研究资料、临床试验进展情况、风险管理计划、参考文献、统计分析计划（如涉及统计方面问题）、复杂创新设计的相关参考文献、已完成的临床试验结果（如有）等。关注点：药学方面：重点讨论临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键药学技术问题，申请人应提供对相关关键药学技术问题的研究结果、支持依据及解决方案。非临床方面：关注立题依据，非临床有效性和安全性的支持性。临床方面：支持申请人初步意见的依据中，应关注立题依据、已有临床试验数据（如适用）、国内外同类产品相关临床试验情况、非临床研究等对申请人初步意见的支持情况。统计方面：临床试验的统计学设计要素（如：统计假设、总体I类错误的控制、估计目标设定、样本量设计、主要统计分析和敏感性分析方法等）、已完成的临床试验结果等。情形三：复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等）判断条件：复杂仿制药通过临床或BE试验证明与参比一致，但药学存在重大研发问题的；现有法规或指导原则未能覆盖的复杂仿制药研发过程中的关键技术问题。资料准备：药学方面：结合药物自身特点并参考相关研究指导原则和技术要求，列出拟讨论药学问题清单。针对拟讨论问题，提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案。临床药理方面：生物等效性研究方案及支持性资料；探索性研究数据（如预BE）；其他监管机构的生物等效性研究指导原则。关注点：药学方面：指导原则的适用性和符合性，必要时可召开专家咨询会。临床药理方面：生物等效性研究方案的合理性。情形四：复杂的重要非临床研究（致癌性研究等）的设计方案判断条件：复杂的重要非临床研究如致癌性研究等。资料准备：非临床研究（致癌性研究等）的设计方案。关注点：实验动物种属、剂量选择，给药方案的合理性。情形五：审评过程中，申请人收到问询式沟通交流、发补通知后，认为存在技术分歧的，以及对综合评估结果仍有异议的判断条件：对于专业问询函、补充资料通知有异议的，申请人可通过申请人之窗一般性技术问题咨询-发补咨询途径进行咨询。对于综合审评结论为不予通过的，申请人如有异议，可根据《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》通过药审中心网站提出异议意见。资料准备：一般性技术问题咨询：根据具体问题提供相应资料。异议：根据相关程序提供资料。关注点：一般性技术问题咨询：应针对发补问题进行咨询。异议：理由和依据应足够充分。情形六：对前沿技术领域药物判断条件：前沿技术领域药物包括细胞和基因治疗等先进治疗产品，拟咨询问题为指导原则未涵盖、重大技术问题。资料准备：应根据不同研究阶段要求和研究情况，结合药物自身特点并参照相关研究指导原则和技术要求，列出拟讨论的技术问题。具体的问题提供相应资料，可能涉及拟沟通关键技术问题的初步意见（或初步解决方案）、支持初步意见的依据、品种研发概况、疾病现有治疗手段、已有研究进展、详实的药学研究资料、非临床研究资料、临床试验进展情况、风险管理计划、参考文献等。关注点：立题依据的科学性和合理性、安全性风险等。情形七：药品上市后发生变更的，特别是生物制品、中药，持有人可就变更类别、支持变更的研究事项、上市后变更管理方案等现行法规和和指导原则没有涵盖的问题判断条件：现有《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》等法律法规和指导原则包含药品上市后变更的内容，已发布的法律法规和指导原则没有涵盖的问题，可申请沟通交流。以及境外品种通过变更指导原则无法确定变更风险等级分类时或申请人拟将重大变更降级为中等变更的，可申请沟通交流。资料准备：药学变更：根据药品上市后变更管理办法（试行），变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，应当根据企业内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别，并提供变更申请的详细药学研究资料（应与拟申报的变更项目一致）或研究计划/方案以及支持依据。临床变更：参照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》中临床变更技术要求。关注点：药学变更：提供可比性研究方案及详细的研究数据，充分说明变更前后产品的可比性。如有差异，提供差异对安全有效性影响的评估。临床变更：变更依据的合理性。情形八：临床试验期间，对于安全性评估及风险管理存在问题的判断条件：临床方面：临床试验中获得的受试者安全性数据（个例或汇总分析）识别出安全性风险的，需要采取修订试验方案、研究者手册、知情同意书等措施控制风险的。非临床方面：临床试验过程中，获得的非临床试验结果提示有安全性风险的，如致畸性、致癌性等风险。药学方面：临床试验用药品存在质量问题的。资料准备：临床方面：①临床试验开展情况以及详细的安全性数据，包括涉及的个例报告（CIOMS表格式）、汇总分析报告。②申办者的分析评估以及采取的风险控制措施。包括同类药物（同靶点、同机制等）该风险的情况等。③临床试验相关文件，包括：试验方案，知情同意书，研究者手册等。④独立数据监察委员会（IDMC）/数据安全监察委员会（DSMB）的意见（如适用）。⑤伦理委员会意见（如适用）。⑥国外监管机构的处理意见（如适用）。⑦非临床相关数据。非临床方面：①非临床试验报告。②申办者的分析评估以及采取的风险控制措施。药学方面：①质量综述（2.3）：完整的质量综述。②申办者分析评估以及采取的风险控制措施：针对临床试验用药品存在质量问题的详细分析评估，提供相应的研发背景、详实的研究数据以及目前针对该问题已采取或计划采取的风险控制措施。关注点：临床方面：①是否提供了详细的安全性数据。②是否提供了申办者的分析评估以及采取的风险控制措施。非临床方面：非临床研究结果是否提示重大安全性风险以及拟采取的风险控制措施是否能充分确保受试者安全。药学方面：①是否提供了质量综述及临床试验用药品详细的质量研究数据。②是否提供了申办者的分析评估、研究资料以及采取的风险控制措施。情形九：上市后临床试验设计等其他情形判断条件：我国批准上市的药品，关于上市后临床试验设计的问题资料准备：临床试验方案、统计分析计划、复杂创新设计的相关参考文献、药品注册证书及上市后要求、国外批准情况。关注点：临床试验方案中关键要素的设计应有足够充分的依据。临床试验的统计学设计要素（如：统计假设、总体I类错误的控制、估计目标设定、样本量设计、主要统计分析和敏感性分析方法等）、已完成的临床试验结果等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、省直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局，各直属单位：《安徽省药品监管领域行政指导规则》业经局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。安徽省药品监督管理局2023年8月30日安徽省药品监管领域行政指导规则第一条　为鼓励、规范全省药品监管领域行政指导，提高行政效能，保护和增进行政相对人的合法权益，优化营商环境，激发市场活力，根据《优化营商环境条例》、《安徽省实施办法》、《法治安徽建设规划（2021-2025年）》等规定，结合药品监管工作实际，制定本规则。第二条　全省各级承担药品监督管理职责的部门（以下统称药品监管部门）实施行政指导，依照本规则执行。法律、法规和规章另有规定的，从其规定。第三条　本规则所称行政指导，是指药品监管部门在其法定职权范围内，运用非强制性措施，获得行政相对人的同意或者协助，引导行政相对人做出或不做出某种行为，以实现行政管理目的的行政活动。第四条　实施行政指导应当遵循以下基本原则：（一）合法合理原则。行政指导应当在法定职责范围内实施，采取的方式应当必要、适当，内容不得违反法律、法规、规章和技术规范，不得与国家政策相抵触。（二）公正公开原则。实施行政指导应当公正，不得厚此薄彼、偏袒徇私。除依法应当保密的以外，实施行政指导应当公开进行。第五条　药品监管部门实施行政指导主要适用以下情形：（一）在行政相对人办理行政许可、备案等事项时，就办理流程、提交材料等方面，给予行政相对人具体的指点指引、说理释惑、辅导帮助，提升办理效能。（二）在开展监督检查、专项整治等日常监管活动中，将行政相对人容易疏忽、出错的问题和事项善意地告知、提示；在发现行政相对人存在违法违规潜在风险时，进行劝告、预警，并就行政相对人优化、完善质量管理体系提出意见、建议。（三）在案件查办过程中，发现其它违规行为可能造成危害后果，或者轻微违法行为可能升级等情形时，向行政相对人提出意见、建议，规劝其纠正违规行为、避免轻微违法行为扩大和再次违法。（四）对药品监管工作中的日常监管、监督抽检、不良反应监测、执法案例等信息进行收集、整理、公开，为行政相对人规范行为提供参考，引导行政相对人自觉遵守法律、法规、规章和有关规定。第六条　发现行政相对人有违法违规行为且依法应当予以行政处理的，不得以行政指导代替行政处理。但在行政处理的过程中，可辅以行政指导。第七条　各级药品监管部门负责本辖区内的行政指导工作。药品监管部门业务机构在其职权范围内负责实施具体行政指导工作，法制机构负责行政指导的组织、协调等工作。第八条　行政相对人有权对行政指导的方式、内容等提出异议，有权对是否实施、听从行政指导表达意见、建议。第九条　药品监管部门在监督管理过程中，应当积极实施行政指导，督促行政相对人履行生产经营主体责任，引导其合法合规生产经营，帮助其预防、纠正、排查违法违规行为和安全风险隐患。第十条　药品监管部门应当对行政相对人容易疏忽、出错的问题，易发、多发违法行为等风险进行梳理，根据风险可能造成的危害后果、发生的概率等划分风险等级，有针对性地采取具体的行政指导方式，防控违法风险，提高行政指导效果。第十一条　药品监管部门在实施行政指导过程中，应当告知行政相对人有关行政指导的目的、内容、理由、依据、实施人员等事项。需要行政相对人事先做相应准备的，应当提前告知行政相对人。第十二条　全程跟踪本省创新药、改良型新药、首仿药、古代经典名方中药复方制剂和创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，提前介入，主动服务，实施重点行政指导，促进创新产品上市。第十三条　实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式。采取书面形式实施行政指导，应当经本单位负责人同意。当场解答行政相对人对有关事项的疑问、当场针对行政相对人生产经营活动中的违法倾向进行预警或者劝告、当场发放药品监管宣传资料等事项简单、时效性强的行政指导，药品监管部门可以采取简易形式实施。第十四条　有下列情形之一的，应当终止实施行政指导：（一）行政相对人明确表示拒绝行政指导、要求停止行政指导；（二）作为行政指导实施对象的自然人死亡，或者作为行政指导实施对象的法人或者其他组织终止；（三）实施行政指导时的法律依据或者政策依据已经发生变化，继续实施将违反现行法律、法规、规章的规定，或者与国家政策相抵触，或者将损害他人合法权益、社会公共利益；（四）其他需要终止实施行政指导的情形。第十五条　药品监管部门应当对典型的行政指导事例及时总结推广，对成绩突出的单位和个人给予表扬。第十六条　本规则由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局、医疗保障局，雄安新区综合执法局、公共服务局：为贯彻落实省委、省政府决策部署，进一步促进药品零售行业规模化、规范化发展，保障人民群众用药安全，省药品监督管理局、省政务服务管理办公室、省医疗保障局联合制定了《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》，现印发给你们，请遵照执行。附件：《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》河北省药品监督管理局　河北省政务服务管理办公室　河北省医保局2023年9月14日延伸阅读：《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、文件出台背景按照国务院“放管服”改革工作要求，为贯彻落实省委省政府“优化营商环境”、“激发市场主体活力”的工作部署，有效激发我省药品零售市场活力，提升药品零售行业整体管理水平，保障终端药品质量安全，我局于2022年6月30日印发了《河北省药品监督管理局关于支持药品零售连锁企业发展的意见》，对药品零售连锁行业发展提出了一系列的支持意见，我省药品零售连锁行业得到了空前的政策利好，发展迅速，仅2022年政策推出后的下半年，药品零售连锁企业就增长了22家，2023年到现在增长了45家，药品零售连锁总部达到了现在的467家，全省药品零售行业规范经营程度有了明显的提升。2023年5月4日，王正谱省长到我局进行了工作调研，对推动药品零售行业发展做出了重要指示，对推动药品零售连锁化发展提出了明确要求。为落实省长指示，以更大范围更大力度的推动药品零售连锁化发展，推进我省药品零售连锁化发展迈入一个新的台阶，我局联合省政务服务办、省医保局共同研究制定了《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》，旨在通过力度更大、措施更实、范围更广的支持措施来推动我省药品零售连锁化更加蓬勃的发展。二、文件出台过程2023年5月4日王正谱省长到我局调研后，针对省长对我局汇报所做的重要批示“连锁发展是方向，要坚定不移”，我局高度重视，迅速行动，抓住有利时机，立即按照王正谱省长调研讲话精神和指示要求，成立专题调研课题组，召集省内7家大型药品零售连锁企业负责人进行了座谈，面向全省456家药品零售连锁企业和各市药品监管部门开展问卷调查；会同省政务服务办、省医保局等部门结合工作职能，研究提出促进全省药品零售连锁化发展的具体举措。2023年6月5日，经前期准备，我局联合省政务服务办、省医保局制定了《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》的草拟稿，随后开展了草拟稿的调研论证工作，先后对10个地市的市场监管局、行政审批局，12家大型药品零售连锁企业和5家药品批发企业进行了走访调研，对5个地市的医保局进行了沟通，经多方讨论，草拟稿进行了多次修改完善。7月30，经和省政务办、省医保局进行充分的沟通协调，我局对《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》草拟稿进行了最后的修改完善并形成了正式的征求意见稿，8月1日-30日，我局正式公开发布了《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》征求意见稿，广泛向社会各界征求意见建议。截止8月31日征求意见结束，共收到书面意见建议16家48条，电话来访意见建议68次，微信及其他渠道意见建议16家次，课题组对征求的意见建议进行了梳理汇总，对有效的意见建议进行了采纳吸收。整个文件起草过程严格按照规范性文件的制发程序进行，从文件的调研、草拟、公开征求意见、整理归纳、送审、公平竞争审查等环节均符合法定要求，最终形成了现在的《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》送审稿。《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》在继承《河北省药品监督管理局关于支持药品零售连锁企业发展的意见》基础上，参考了省政务服务办、省医保局等单位的意见，对推进连锁发展的措施进行了细化、实化，使得相关的措施更具可操作性。原来我局陆续发布的《关于进一步促进药品流通产业高质量发展的有关政策措施》《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》等文件中关于支持药品零售连锁的条款依然有效。三、内容及亮点文件分目的和措施两大块，其中措施分为10条。（一）目的明确文件出台背景和出台目的。（二）措施相关支持政策措施共十条，每一条又细分为一到三条不同意思的措施。从第1条至第10条主要概述为：支持药品零售连锁企业做大做强、支持药品零售连锁企业全域发展、支持药品批发经营企业拓展经营、支持药品零售连锁企业开拓布局、支持药品零售连锁企业延伸供应、支持药品零售连锁企业开展慢病处方留存服务、支持药品零售连锁企业集团化管理、支持药品零售连锁企业仓储配送降本增效、促进药品零售连锁企业权责共担、推动药品零售连锁行业规范快速发展。（三）亮点（1）取消零售药店医保定点协议中关于服务人口和距离限制。原零售药店医保定点协议中要求主城区服务3000人口和周边500米范围内无医保定点协议药店，非主城区或非人群密集区半径1公里范围内无同类定点零售药店，修改后变为：“按照区域布局情况，合理规划、因地制宜， 参考人群密集程度、地区边远程度等进行定点申报。（2）实行药品零售连锁总部审批省市同办。药品零售连锁审批职能，在各市行政审批部门受托办理药品零售连锁总部审批事项的基础上，开通药品零售连锁总部省级审批权限， 进驻省政务服务大厅集中办理，实现药品零售连锁总部审批省市同办。（3）实行药品零售连锁门店市县同办。药品零售连锁门店原则上按河北省行政许可层级的规定在门店开办地的县级审批部门办理，按照“就近办”、“统一办”原则，企业也可申请在连锁总部注册地的市级审批部门统一办理，由企业根据经营发展实际和规划布局自由选择办理地点，从而促进连锁事业在全省布局发展。（4）明确药品零售经营许可事项实行全流程网办。企业通过“河北省药品零售审批系统”申办药品零售经营事项时无需纸质材料，无需到现场办理。（5）明确医保自助取药设备的法律地位和监管权限。要求在保障药品质量的前提下，按照便民利民原则，准许药品零售连锁企业在核准经营地址以外设置符合药品经营质量管理规范的医保药品自助取药设备。相关自助取药设备在正式运行前，设置单位要通过河北省药品流通追溯系统向辖区市级药品监管部门报告，由辖区药品监管部门将相关自助取药设备纳入日常监管。四、重点条款解读问：药品零售经营许可事项是否需要现场办理，是否需要报送纸质材料？答：药品零售经营许可事项实行全流程网办，企业通过“河北省药品零售审批系统”申办药品零售经营事项时无需纸质材料，无需到现场办理。问：药品零售连锁企业在开展整合并购时，被整合的连锁企业及其门店、单体零售药店的经营场所、设施设备、人员条件未发生变化，是否还需要进行现场验收？答：药品零售连锁企业在省内开展整合并购时，被整合的连锁企业及其门店、单体零售药店的经营场所、设施设备、人员条件未发生变化的按《药品经营许可证》变更登记事项办理，不再进行现场检查验收。单体零售药店被整合前为个人独资企业的，按照《公司法》和《个人独资企业法》的要求，在被整合为连锁门店（暨新设立的有限责任公司分公司）在办理核发连锁门店的《药品经营许可证》同时，注销原单体零售药店的《药品经营许可证》。问：我想开办一个药品零售连锁企业，省政务服务中心能否办理？还是必须到市审批局办理？答：可以办理，各市行政审批部门在受托办理药品零售连锁总部审批事项的基础上，省级政务服务中心逐步开通药品零售连锁总部省级审批权限， 进驻省政务服务大厅集中办理，实现药品零售连锁总部审批省市同办。问：我是一家大型连锁，目前门店在石家庄市内有300多家门店，因为我们企业法人进行了轮换，我需要将300多家门店的许可证上的法人全部进行变更，请问是否需要向多个不同的县级区域审批部门申报？答：不需要。药品零售连锁门店《药品经营许可证》审批事项，原则上应按河北省行政许可层级的规定在门店开办地的县级审批部门办理，按照“就近办”、“统一办”原则，企业也可申请在连锁总部注册地的市级审批部门统一办理，由企业根据经营发展实际和规划布局自由选择办理地点。问：执行批零一体经营的药品批发企业，在申办药品零售企业时人员和设备是否可以共用？答：执行批零一体经营的药品批发企业，除需单独获得药品零售经营许可证外，药品零售经营可设置为同一个法人主体批发企业的内设部门，其零售部门要设置独立的质量负责人及质量管理部门负责人和计算机信息管理系统，其他部门、人员及仓储设施设备可以共用，从而整合资源，降本增效。问：药品零售连锁企业向偏远地区、城乡接合部、农村地区等药店比较少的区域开拓发展的时候，医保有什么优惠政策吗？答：药品零售连锁企业向偏远地区、城乡接合部、农村地区等药店比较少，居民购药不方便的区域布局发展，药品零售连锁企业向上述地区发展直营门店的，在符合医保规定的纳入条件时，经申请可纳入医保定点。问：纳入医保定点管理的药品零售连锁企业在与医疗机构、医保平台对接后，能够设置医保药品自助取药设备吗？怎样申报？答：支持药品零售连锁企业申请纳入医保定点管理并与医疗机构、医保平台对接，在保障药品质量的前提下，按照便民利民原则，准许药品零售连锁企业在核准经营地址以外（设区市范围内）设立符合药品经营质量管理规范的医保药品自助取药设备。相关自助取药设备在正式运行前，设置单位要通过河北省药品流通追溯系统向辖区市级药品监管部门报告，由辖区药品监管部门将相关自助取药设备纳入日常监管。问：药品零售连锁企业统一集团化管理后，集团内配送能否加价？答：允许药品零售连锁企业对控股的下属连锁公司、全资连锁子公司实施统一采购、统一储存、统一配送服务，连锁集团使用统一的信息系统，对集团内购销存数据进行计算机信息系统进行全流程管控，做到数据流由连锁企业发至被控股下属连锁公司、全资连锁子公司至下属连锁总部直至所属门店，配送商品由控股连锁总部仓库直接到达所属门店。禁止集团化连锁企业内部配送加价行为。问：药品零售连锁加盟企业和加盟门店要实行哪些管理？加盟双方承担哪些责任？答：药品零售连锁加盟企业和加盟门店要严格按照药品零售连锁“七统一”要求，实施统一管理，承担主体责任，被加盟企业承担管理责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年9月15日—10月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械网络销售质量管理规范—意见建议反馈”。附件：1.医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2023年9月14日附件1医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）第一章　总则第一条【目的依据】　为了加强医疗器械网络销售环节质量管理，保障网络销售医疗器械质量安全，促进医疗器械网络销售行业健康有序与高质量发展，根据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本规范。第二条【适用范围】　本规范是医疗器械网络销售环节质量管理的基本要求，适用于医疗器械网络销售经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称平台经营者）。视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。第三条【概要要求】　从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当遵守医疗器械网络交易服务相关法律、法规、规章和规范，确保网络销售医疗器械质量安全和可追溯。第四条【风险管理】　从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当按照医疗器械风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第五条【诚信经营】　网络销售经营者和平台经营者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第六条【鼓励创新】　鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。第七条【电子证照】　鼓励网络销售经营者和平台经营者使用电子化技术，传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料。第八条【唯一标识】　网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。第二章　网络销售经营者质量管理第一节　体系与职责第九条【建立健全体系】　网络销售经营者应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械质量安全和可追溯。第十条【经营方式与范围】　网络销售经营者应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求，按照经许可或者备案的经营方式、经营范围从事医疗器械网络销售活动。医疗器械注册人自行开展医疗器械网络销售的，经营范围不得超出其经注册的医疗器械产品范围。第十一条【注册人、备案人委托开展网络销售】　医疗器械注册人、备案人委托医疗器械经营企业开展医疗器械网络销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业培训和管理。第十二条【网络销售经营者管理制度】　网络销售经营者应当制定与网络销售医疗器械相适应的质量管理制度与文件。质量管理制度与文件除符合《医疗器械经营质量管理规范》外，还应当至少包括以下内容：（一）网络销售医疗器械上架管理制度；（二）网络销售医疗器械信息发布管理制度；（三）网络销售购货者审核与登记管理制度；（四）网络销售合同与订单管理制度；（五）网络销售售后服务管理制度；（六）网络销售投诉处理制度；（七）网络销售数据管理制度；（八）网络销售质量安全管理制度；（九）网络销售追溯管理制度；（十）网络销售安全保障制度。通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的，应当建立自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理制度。通过入驻电子商务平台开展网络销售的，还应当建立入驻电子商务平台质量安全保障能力及资质审查制度。第十三条【网络销售经营者质量管理职责】　网络销售经营者应当设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或者质量管理人员除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行以下职责：（一）负责对自建网站、客户端、应用程序等质量控制功能进行确认；（二）负责对拟入驻电子商务平台质量安全保障能力的评估与平台经营者资质审查；（三）负责网络销售信息发布的审核与日常动态监测；（四）负责网络销售购货者资格合法性审核与信息登记管理；（五）负责网络销售质量投诉的调查、处理及报告；（六）负责对网络销售数据的合规性检查；（七）负责网络销售质量安全风险的评估与监测。第十四条【网络销售经营者数据记录管理】　网络销售经营者应当采取有效措施，确保医疗器械网络销售数据和记录的真实、准确、完整和可追溯，不得随意篡改数据。相关记录应当按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。第十五条【体系自查】　从事第二类、第三类医疗器械网络销售的企业应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求进行体系自查，并按规定将自查报告提交所在地药品监督管理部门。自查内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》外，还应当包括医疗器械网络销售业务情况，自建网站、客户端、应用程序等或者入驻电子商务平台质量控制功能情况，相关质量管理控制措施，质量投诉以及质量安全风险的评估与监测结果等内容。第二节　人员与培训第十六条【培训与上岗】　网络销售经营者应当对从事医疗器械网络销售的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容除《医疗器械经营质量管理规范》等规定的要求外，还应当包括《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国个人信息保护法》《互联网信息服务管理办法》等相关法律法规。第十七条【网络销售体外诊断试剂的人员】　从事体外诊断试剂网络销售的企业，其质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的企业除外。第十八条【网络销售验配器械的人员】　从事零售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的网络销售经营者，应当配备具有相关专业或者职业资格的经营与售后服务人员。第十九条【直播营销人员】　通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者，应当为直播营销人员出具加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明直播营销的品种和期限，并加强对直播营销人员的培训和管理，对直播营销人员为本企业开展的直播营销行为承担法律责任。第二十条【网络销售售后技术服务人员】　网络销售经营者自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训合格的售后服务技术人员。第三节　设施与设备第二十一条【经营场所和库房要求】　网络销售经营者应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。可以委托具有资质的专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行贮存与运输。第二十二条【软硬件设备要求】　网络销售经营者应当具备符合相关法律、法规、规章和规范要求，与经营范围和经营规模相适应的软硬件设备或者条件，具备数据备份、故障恢复等功能；相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在境内；具有停电、断网、设备故障等网络信息安全突发事件的应急预案。第二十三条【入驻电子商务平台程序功能】　网络销售经营者通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的，应当审核拟入驻平台经营者的网站、客户端、应用程序功能，对其质量安全保障能力进行评估，确保其能够符合网络销售过程管理及质量控制要求。第四节　网络销售过程质量控制第二十四条【经营主体信息公示要求】　网络销售经营者应当在其经营首页显著位置，持续公示其营业执照、医疗器械生产经营的行政许可或者备案等企业主体信息，或者上述信息的链接标识。其中，医疗器械注册证、医疗器械生产经营许可证或者备案的编号应当以文本形式展示，图片与文本信息展示应当清晰，容易辨识。第二十五条【售后与客户投诉渠道展示要求】　网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示经营主体的售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见反馈进行记录。第二十六条【网络销售零售品种审核】　从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当确保销售的医疗器械可以由消费者个人使用，其产品说明书中应当包含由消费者个人安全使用的特别说明，必要时可向医疗器械注册人、备案人或者产品注册、备案部门核实。向消费者直播营销的医疗器械应当为消费者个人使用的医疗器械。第二十七条【产品信息展示要求】　网络销售经营者应当在产品页面展示医疗器械产品资质。医疗器械名称、医疗器械注册证编号或者医疗器械备案编号应当以文本形式展示。医疗器械详细信息页面应当至少包括：（一）医疗器械名称、型号、规格；（二）医疗器械结构及组成、适用范围；（三）医疗器械注册证编号或者备案编号；（四）医疗器械注册人或者备案人信息、生产许可证编号或者备案编号；（五）禁忌症等。向消费者个人销售的，网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，并展示医疗器械产品说明书或者相关链接。向消费者个人销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明“请按照经医学验配的参数选购或者调试使用”。以上产品展示的相关信息应当与医疗器械注册或者备案的相关内容、医疗器械标签说明书保持一致，图片与文本信息展示应当清晰，容易辨识。第二十八条【不得展示的产品信息】　不得展示不符合法定要求、医疗器械注册证被依法撤销、医疗器械备案被依法取消等医疗器械信息。第二十九条【直播团购营销展示要求】　网络销售经营者通过网络直播、团购等方式营销医疗器械的，其页面显著位置应当持续展示符合本规范第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条要求的信息或者相关信息链接。第三十条【展示信息及时更新要求】　网络销售经营者的经营主体资质信息、产品资质信息及展示信息发生变更的，网络销售经营者应当在10个工作日内更新展示内容。第三十一条【安全隐患风险控制】　网络销售经营者对存在质量问题或者安全隐患的医疗器械，应当依法采取商品下架、暂停销售等相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公布相应信息。　第三十二条【网络销售批发购货者审核】　从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对购货者证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确和可追溯。第三十三条【网络销售出库复核】　网络销售经营者应当加强医疗器械出库复核管理，发现包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期以及存在其他异常情况的，不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。第三十四条【网络销售记录】　网络销售经营者应当加强网络销售记录管理，保证医疗器械网络销售流向可追溯。第三十五条【网络销售记录内容】　网络销售记录内容应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；（四）购货者的名称、收货地址、联系方式等。按照《医疗器械经营质量管理规范》要求已建立计算机信息系统的，其经营计算机信息系统中销售数据应当包含网络销售数据。第三十六条【销售凭据】　从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具销售凭据。销售凭据内容除满足《医疗器械经营质量管理规范》要求外，还应当包括网络销售订单号、风险警示信息、售后服务与客户投诉联系方式等信息。第三十七条【随货同行单】　从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当为购货者开具随货同行单，随货同行单内容除满足《医疗器械经营质量管理规范》要求外，还应当包括网络销售订单号、售后服务与客户投诉联系方式等信息。第三十八条【网络销售经营者产品包装运输】　网络销售经营者应当加强医疗器械包装、运输过程质量管理，按照医疗器械标签和说明书标明的条件运输和贮存医疗器械，采取有效措施，确保贮存和运输过程中的质量安全。需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车与运输还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第三十九条【网络销售售后服务】　网络销售经营者应当加强医疗器械售后服务管理，采取有效措施，确保医疗器械的售后服务过程符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。第四十条【网络销售退货管理】　网络销售经营者应当加强退货管理，建立退货记录，并按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行退货验收。第三章平台经营者质量管理第一节　体系与职责第四十一条【建立健全体系】　平台经营者应当建立健全与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的质量管理体系，并保持质量管理体系有效运行，在提供医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。第四十二条【平台经营者管理制度】　平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合平台经营者实际情况，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度与文件应当至少包括以下内容：（一）机构设置与岗位质量管理职责；（二）入驻平台的医疗器械网络销售经营者及产品资质审核管理制度；（三）医疗器械信息发布检查监控管理制度；（四）质量安全监测管理制度；（五）交易安全保障管理制度；（六）网络销售违法行为制止及报告管理制度；（七）严重违法行为平台服务停止管理制度；（八）安全投诉举报处理管理制度；（九）质量安全信息收集与公告管理制度；（十）人员培训管理制度；（十一）网站、客户端、应用程序管理制度；（十二）信息数据及网络安全保障管理制度；（十三）购货者权益保护管理制度；（十四）个人信息安全管理制度。提供运输服务的平台经营者，还应当建立医疗器械运输安全监测与保障制度。第四十三条【平台经营者质量安全管理职责】　平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的医疗器械网络质量安全管理机构或者人员，并履行以下职责：（一）负责收集与医疗器械网络交易服务相关的法律、法规、规章和规范等有关规定，并实施动态管理；（二）督促相关部门和岗位人员执行相关的法律、法规、规章和规范等有关规定；（三）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理体系的执行情况进行自查和持续改进；（四）负责平台计算机系统质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；（五）负责对入驻网络销售经营者、医疗器械产品资质的审核；（六）负责对入驻网络销售经营者、医疗器械产品等信息的检查监控；（七）负责对平台内不合格医疗器械处理过程实施监督；（八）负责医疗器械质量安全投诉管理，配合开展质量事故的调查、处理及报告；（九）负责质量安全信息公告的发布、医疗器械产品质量安全监测；（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；（十一）负责质量记录的检查、监测与保存年限的确认；（十二）负责网络销售违法行为的识别、制止与报告；（十三）必要时，协助医疗器械注册人、备案人或者入驻网络销售经营者实施医疗器械不良事件的收集和报告；（十四）必要时，协助医疗器械注册人、备案人或者入驻网络销售经营者实施医疗器械召回工作；（十五）其他应当由质量管理机构履行的职责。第四十四条【平台经营者数据记录管理】　平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录。记录应当至少包括：（一）入驻医疗器械网络销售经营者经营资质审查记录；（二）网络销售医疗器械产品资质审查记录；（三）经营主体信息公示审核记录；（四）网络销售医疗器械产品信息检查监控记录；（五）平台内医疗器械产品交易记录；（六）客户质量安全投诉举报及处置记录；（七）医疗器械网络销售违法行为制止及报告记录；（八）严重违法行为平台服务停止的记录；（九）质量安全信息公告记录；（十）数据备份记录；（十一）质量管理培训记录；（十二）网站、客户端或者应用程序功能升级记录。提供运输服务的平台经营者，还应当建立医疗器械运输安全监测记录。第四十五条【数据记录管理与保存】　平台经营者应当确保平台医疗器械网络销售相关数据与记录的内容真实、准确、完整和可追溯。医疗器械销售与追溯的记录保存年限应当不低于法律、法规、规章和规范中规定的各项记录保存年限；对入驻医疗器械网络销售经营者资质审核与登记档案记录的保存时间自其退出平台之日起不少于3年；对医疗器械产品网络销售信息检查监控记录、支付记录、物流快递、退换货以及售后等交易信息管理记录的保存时间自交易完成之日起不少于5年，涉及植入类医疗器械交易信息管理记录应当永久保存。第四十六条【直播数据记录管理与保存】　提供直播方式营销服务的平台经营者，应当保存平台内医疗器械网络营销活动的直播视频，保存时间自直播结束之日起不少于3年。第四十七条【体系自查】　平台经营者应当每年至少一次按照相关法律、法规、规章和规范要求进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，识别质量管理风险，制定改进措施。自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）各项管理制度是否得到有效培训与实施；（三）质量管理记录的准确性、完整性与真实性以及数据记录的备份保存是否满足可追溯要求；（四）平台实施的质量安全监测情况、医疗器械网络销售违法行为制止情况、质量安全投诉情况是否进行分析及采取有效措施；（五）本年度药品监督管理部门发现的问题是否有效整改。第二节　人员与培训第四十八条【平台经营者负责人】　平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络交易服务质量安全，应当提供必要的条件，保证平台质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保医疗器械网络交易服务过程符合相关法律、法规、规章和规范的要求。第四十九条【平台经营者质量负责人】　平台经营者应当设立医疗器械质量负责人。质量负责人负责医疗器械质量管理工作，并独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第五十条【平台经营者质量管理机构与人员】　平台经营者设置医疗器械质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员，应当至少满足以下岗位要求：（一）医疗器械网络销售经营者资质审核岗；（二）医疗器械产品资质审核岗；（三）医疗器械网络销售行为监测岗；（四）医疗器械网络销售违规处置岗；（五）医疗器械投诉举报处置岗；（六）医疗器械政策合规岗；（七）系统及数据维护岗。平台经营者质量负责人和质量安全管理人员应当在职在岗。第五十一条【平台经营者相关从业人员基本要求】　平台经营者法定代表人、负责人、质量负责人及质量管理人员应当熟悉相关法律、法规、规章和规范的相关要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。第五十二条【平台经营者质量负责人条件】　平台经营者质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医药行业相关工作经历。第五十三条【培训与上岗】　平台经营者应当对质量安全管理机构负责人及各相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括：（一）《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国个人信息保护法》《互联网信息服务管理办法》等法律法规。（二）《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章和规范；（三）医疗器械相关专业知识；（四）平台质量管理制度、岗位职责等。第三节　设施与设备第五十四条【平台经营场所要求】　平台经营者应当配备与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险相适应的办公场所。办公场所不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。第五十五条【软硬件设备要求】　平台经营者应当按照相关法律、法规、规章和规范要求，配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的软硬件设施设备或者条件，具备数据备份、故障恢复等功能；相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在境内；具有停电、断网、设备故障等网络信息安全突发事件的应急预案。第五十六条【平台网站、客户端、应用程序功能要求】　提供医疗器械网络交易服务的网站、客户端、应用程序及其相关软件系统，应当至少具备以下管理功能：（一）对入驻平台网络销售经营者、医疗器械产品资质的合法性、有效性审核控制和警示提醒；（二）符合相关法律、法规、规章和规范要求的经营主体信息、网络销售医疗器械产品信息展示；（三）对经营主体信息、网络销售医疗器械产品信息发布检查监控；（四）浏览查询、网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价、投诉、退换产品等交易与售后服务管理；（五）对医疗器械购货者记录、网络销售信息记录与网络销售信息的追溯；（六）质量公告和相关风险预警信息发布管理；（七）具有违法行为制止、严重违法行为平台服务停止的功能；（八）具有网络交易服务过程及医疗器械交易过程的各项记录生成与保存、备份功能。（九）为医疗器械批发业务提供网络交易服务的，应当具有对购货者证明文件的审核、信息记录等功能。第五十七条【数据交互功能】　鼓励平台经营者与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制，预留与国家医疗器械网络销售监测平台或者省级药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。第四节　网络交易服务过程质量控制第五十八条【平台经营者信息展示】　平台经营者应当在其网站主页面、网络客户端应用程序显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号。第五十九条【医疗器械类目管理要求】　平台经营者应当设立专门的医疗器械类目，对医疗器械单独管理。第六十条【网络销售经营者准入】　平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者进行资质审核，审查其生产经营许可、备案情况及其质量安全保证能力，并确认网络销售经营者经营方式、经营范围与拟开展的网络销售活动相适宜。按照相关法律法规规定网络销售经营者应当将从事医疗器械网络销售相关信息告知药品监督管理部门的，平台经营者应当在相关资质审核通过后，督促其履行告知义务。网络销售经营者依法告知药品监督管理部门后，应当及时将告知情况反馈平台经营者。第六十一条【网络销售经营者档案】　平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者实名登记，并建立档案。档案内容应当至少包括：（一）平台内不可修改的唯一身份标识；（二）网络销售经营者名称、统一社会信用代码；（三）网络销售经营者法定代表人；（四）实际经营地址、联系方式；（五）医疗器械生产经营许可证件或者备案编号；（六）经营方式、经营范围；（七）网络销售经营者被平台实施违法行为制止、服务停止的情况记录（若有）；网络销售经营者档案至少每六个月核验更新一次。第六十二条【质量协议签订】　平台经营者应当与入驻平台网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第六十三条【网络销售医疗器械准入】　平台经营者应当对平台展示的医疗器械资质进行合法性审核，并建立档案，符合法定要求的医疗器械方可进行上架。不符合法定要求、医疗器械注册证或者备案被依法撤销或者取消的，不得展示相关医疗器械信息。第六十四条【购货者信息记录】　平台经营者应当提供医疗器械购货者的信息记录功能，保证医疗器械销售流向可追溯。第六十五条【信息发布审核】　平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者展示的经营主体、产品资质信息进行审核，确认其展示信息符合要求，且网络销售经营者经营方式、经营范围与上架医疗器械品种相适宜。平台经营者应当确保同一医疗器械产品，在平台网站、客户端、应用程序等载体上发布的产品信息内容保持一致。第六十六条【平台自主巡查与处置措施】　平台经营者应当对入驻平台的网络销售经营者经营行为进行日常监督与定期巡查。发现网络销售经营者存在未将网络销售情况告知药品监督管理部门、未按要求展示经营主体、产品资质信息等行为的，应当要求网络销售经营者立即改正；拒不改正，或者存在以下情形的，应当立即停止提供网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地药品监督管理部门报告：（一）不具备资质销售医疗器械的；（二）超过医疗器械经营许可或者备案的经营范围、经营方式网络销售医疗器械的；（三）销售未经注册、无生产许可证或者未备案医疗器械的；（四）发布虚假信息或者夸大宣传的；（五）因违法行为被药品监管部门责令停止销售、撤销医疗器械注册证或者吊销医疗器械经营许可证仍继续从事网络销售的；（六）通过登记入驻联系方式无法联系的；（七）存在其他严重安全隐患或者其他严重违法行为的。第六十七条【外部信息监测与处置措施】　平台经营者应当主动关注和收集省级以上药品监督管理部门发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检等监管动态信息，并及时开展平台内自查。发现平台内网络销售经营者被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台内交易的产品被药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务；发现平台内产品可能存在质量问题或者安全隐患的，应当及时督促相关网络销售经营者核实，依法采取商品下架、暂停销售等相应的风险控制措施，并及时公布相应信息。　第六十八条【风险监测与处置措施】　平台经营者可以通过质量检验、购货者投诉分析等方式加强医疗器械质量安全风险监测，发现平台展示的医疗器械存在严重质量安全隐患、不符合强制性标准以及经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，或者平台内网络销售经营者存在严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易服务，并向平台经营者所在地药品监督管理部门报告。第六十九条【售后服务监督】　平台经营者应当对入驻平台的网络销售经营者售后服务进行监督，督促平台内的网络销售经营者畅通售后服务渠道，建立售后服务档案，对客户售后服务问题的处置过程、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等情况进行记录。第七十条【投诉处理监督】　平台经营者应当配备专职或者兼职人员，负责督促平台内网络销售经营者对投诉医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。第七十一条【不良事件调查配合】　平台经营者应当对医疗器械注册人、备案人、网络销售经营者、医疗器械不良事件监测机构以及药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第七十二条【召回配合】　平台经营者应当对医疗器械注册人、备案人、网络销售经营者以及药品监督管理部门开展的医疗器械召回予以配合。第七十三条【平台自营要求】　平台经营者在其平台上开展医疗器械自营业务的，应当符合相关法律、法规、规章和规范的规定，履行网络销售经营者责任，并以显著方式标记区分自营业务和入驻医疗器械网络销售经营者开展的业务。第四章　附则第七十四条【施行时间】　本规范自XXXX年XX月XX日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。有关单位和个人请于2023年10月18日前将意见反馈至电子邮箱：flmsc@nifdc.org.cn，邮件主题注明“127号文修订稿意见建议反馈-单位/个人”，同时提供可编辑的电子版。联系人及电话：王越，010-53852609。附件：1.《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2023年9月18日关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知（征求意见稿）为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作要求，优化医疗器械产品分类界定工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）等相关要求，现将有关事项通知如下：一、关于分类界定工作（一）医疗器械分类界定是药品监管部门根据申请人提供的资料，依据《条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称《分类目录》）等，基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械管理类别。（二）申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程及资料要求见附件1-4。申请人应当确保产品设计开发已定型，以及分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、使用部位、预期目的等为全新且尚未在我国上市的医疗器械。管理类别存疑的医疗器械，是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、使用部位、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人（告知书格式见附件5），并及时按程序调整《医疗器械分类目录》。（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人（告知书格式见附件6）；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见（预分类界定意见格式见附件7）并通过分类界定信息系统报器械标管中心。器械标管中心与国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）、省级药品监督管理部门建立分类沟通协调机制，统筹指导省级药品监督管理部门分类界定工作。对于管理类别存疑的进口及港、澳、台医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的国产医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。（五）对于分类界定中涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题，器械标管中心提出分类界定意见和过渡期建议，报送国家药监局。国家药监局对器械标管中心上报的分类界定意见和过渡期建议审定同意后，反馈器械标管中心。器械标管中心通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。（六）医疗器械分类技术委员会按照《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》开展分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。（七）申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。二、其他涉及产品分类的情况（八）产品备案或者产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中，且存在以下情形的：一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；二是分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料与分类界定申请资料不一致的；三是申请人按照《条例》第二十三条有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册的。按照以下程序办理：医疗器械备案部门或注册申请受理部门按照《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理类别。对于无法确定类别且尚未备案/尚未受理注册申请的产品，由备案人/注册申请人参照附件1-4有关要求通过分类界定信息系统提出分类界定申请。对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，国家药监局器审中心可以将产品注册申报资料转器械标管中心、器械标管中心组织研究确定产品分类后反馈国家药监局器审中心；省级医疗器械技术审评部门可以提请省级药品监督管理部门将产品注册申报资料转器械标管中心、器械标管中心组织研究确定产品分类后反馈省级药品监督管理部门。技术审评中因无法确定类别转器械标管中心研究所需时间不计入技术审评时限。对于国家药监局器审中心受理后在技术审评阶段的产品，如因结构组成、适用范围修改等使得申报产品管理类别降低的，申请人可以根据国家药监局器审中心意见向相应部门申报注册或者办理备案。（九）对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行刑衔接、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或管理类别的，按照附件8《特殊情形分类界定程序》处理。产品管理属性依据《条例》第一百零三条判定。（十）对于突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》、申请人及监管部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，国家药监局器审中心、省级药品监督管理部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品属性和管理类别，并及时通过分类沟通协调机制反馈国家药监局器审中心、相关省级药品监督管理部门。（十一）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。（十二）申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。三、其他事项（十三）器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库建设和维护等。（十四）器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的督促相关省级药品监督管理部门纠正。对于不同省级药品监督管理部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形，器械标管中心应当及时组织研究确定管理类别并公开，相关省级药品监督管理部门应当及时修正分类界定告知书，并按照国家药监局相关要求及时清理规范已注册/备案产品。（十五）器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的指引，不用于行政执法等其他用途；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。（十六）器械标管中心按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及时动态调整《分类目录》，并更新医疗器械分类数据库。本通知自2023年*月*日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。附：1.新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序2.管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序3.医疗器械分类界定申请资料要求4.医疗器械分类界定申请表（格式）5.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械分类界定申请告知书（格式）6.省（区、市）药品监督管理局医疗器械分类界定申请告知书（格式）7.省（区、市）药品监督管理局医疗器械分类界定技术建议书（格式）8.特殊情形分类界定程序相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。