一、《自治区药品生产企业风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？我区目前有药品生产企业64家（其中中药饮片生产企业17家、医用氧生产企业13家），医疗机构制剂室15家，分布在全区 14个地州市，规模、大小、风险差异较大。监管实践中主要存在以下问题：一是由于药品生产企业由自治区药监局监管，现有监管人员数量不能满足当前监管任务需要。二是企业分布在全疆各地，点多、面广、线长，监督检查成本较高。三是监管工作重点不突出，对高风险企业的分级管理不明确，无法有效做到分类监管，有的放矢。四是风险分级管理是今后药品生产监管的趋势，国家药监局即将出台的《药品生产许可实施规范》明确药品生产企业换发许可证是否需要现场勘验依据风险管理原则。二、《办法》制定的主要思路是什么？药品生产企业风险分级监督管理，是根据药品生产企业的品种情况、质量安全管控情况、监督检查情况、抽检情况、违法违规情况等风险要素进行定期评估，按照风险高低评定等级，实施分级监管。将药品生产企业分为高风险、中风险、低风险三个类别，对于高风险企业根据情况采取对应的措施强化监管，对于低风险企业按常规监管要求实施正常监督检查，在符合国家有关检查要求的基础上，逐步实现监管差异化、精准化。三、风险分级管理的概念及用途是什么？风险分级管理是指以风险分析为基础，结合药品生产企业品种类别、潜在风险、质量安全管理能力、监督检查、守法经营等情况，评定药品生产企业风险等级，作为自治区药监局强化药品生产企业监管的内部参考依据。四、药品生产企业风险信息采集都有哪些项目？主要采集的药品生产企业安全风险信息包括：主体基础信息、监督检查信息、违法违规记录、产品质量信息、投诉举报信息等。五、药品生产企业风险等级是怎么评定的？自治区药监局根据企业风险信息，按照评定的条件，每年开展一次评定，有效期为1年，届满后再次评定。药品生产企业风险等级逐步实现依托智慧监管平台自动评定。自治区药监局在政务网上公示拟评定的风险等级，公示时间为7个工作日。药品生产企业对拟评定结果有异议的可向自治区药监局提出意见。公示无异议后，自治区药监局对各个风险等级的生产企业进行归档备案，风险等级评定结果应在自治区药监局政务网上公告。在有效期内，药品生产企业出现违法违规行为的，视违法违规行为情节的严重程度，调整到相应的风险等级。被调级的企业，在风险等级有效期内，不得再下调风险等级。六、怎样加强对高风险药品生产企业的监管？对药品生产企业实施风险分级管理，主要体现监管对象的差异化，重点要把措施聚焦在高风险生产企业。在常规监管的基础上，对列入重点监管对象，针对性开展专项监督检查、飞行检查和GMP检查，提高检查频次。原则上每年监督检查不少于2次，其中GMP全项检查不少于1次；从严审查行政许可、注册等相关事项。对高风险品种和集采中标品种适当增加抽检频次；对企业进行约谈，责成其分析原因，限期整改等监管工作。相关链接： 关于印发《自治区药品生产企业风险分级管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市各区（县）市场监管局，重庆市药监局各处室、各检查局、直属事业单位，重庆市市场监管综合行政执法总队，四川省各市（州）市场监管局，四川省药监局各处室、检查分局、直属单位：为贯彻落实成渝地区双城经济圈建设要求，推动川渝两地药品监管统一执法标准，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局联合制定了《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》《川渝药品行政处罚裁量基准》《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》《川渝化妆品行政处罚裁量基准》，现印发给你们，请遵照执行。各单位和部门在贯彻执行过程中遇到的问题，请及时分别向重庆市药品监督管理局政策法规处和四川省药品监督管理局政策法规处反馈。重庆市药品监督管理局       四川省药品监督管理局2023年9月21日（此件主动公开）附件：《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》《川渝药品行政处罚裁量基准》《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》《川渝化妆品行政处罚裁量基准》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

吉林省药品监督管理局、各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：经国务院批准，同意增设吉林珲春口岸为药材进口边境口岸。为进一步规范珲春口岸药材进口工作，现将有关事项通知如下：一、吉林珲春口岸的关区代码为1517。二、延边朝鲜族自治州市场监督管理局承担珲春口岸进口药材登记备案工作，延边朝鲜族自治州市场监督管理局在办理珲春口岸进口药材登记备案时使用已启用的登记备案专用章。三、延边朝鲜族自治州市场监督管理局与吉林省药品检验研究院建立进口药材备案和口岸检验的工作关系，规范开展珲春口岸进口药材的备案、组织口岸检验工作。四、吉林省药品监督管理局应当加强辖区内的进口药材监督管理工作，提高进口药材备案和口岸检验的信息化水平。国家药监局综合司 海关总署办公厅2023年8月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品标准管理办法》、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织制订了《湖北省药品标准管理办法》。现予以发布，自发布之日起实施。特此通告。湖北省药品监督管理局2023年9月21日（公开属性：主动公开）湖北省药品标准管理办法第一章 总则第一条 为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品标准管理办法》、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，制定本办法。第二条 湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省中药配方颗粒质量标准和湖北省医疗机构制剂标准等。禁止下列情形载入湖北省药品标准：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的；（四）国内新发现的药材；（五）药材新的药用部位；（六）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（七）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（八）饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或湖北省中药材标准收载的品种。（九）其他不适宜载入湖北省药品标准的品种。第三条  湖北省药品标准应当符合现行版《中华人民共和国药典》（以下简称：《中国药典》）的有关通用技术要求。第四条  湖北省药品标准的规划、计划、制定、修订、审批、颁布、实施、复审、废止以及监督检查等适用于本办法。 第五条  湖北省药品监督管理局（以下简称：省局）负责湖北省药品标准管理工作。省局组织湖北药品标准专家委员会（以下简称：标准委员会），负责湖北省药品标准的制定、修订等相关工作。湖北省药品监督检验研究院（以下简称：省药检院）或省局指定的省内药品检验机构依法承担湖北省药品标准的检验复核工作，参照国家药品标准物质管理要求，建立湖北省药品标准物质管理体系，负责湖北省药品标准（医疗机构制剂除外）中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管、分发等工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。省局设置的药品审评机构负责医疗机构制剂注册标准的技术审评等相关工作。第六条 标准委员会负责制定或统一规定湖北省药品标准编制指导原则、技术规范、体例及内容、药品标准物质标定等相关规范性文件和技术要求。标准委员会下设秘书处，具体设在省药检院，承担标准委员会的日常事务工作，包括：（1）负责湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省医疗机构制剂标准、湖北省中药配方颗粒质量标准的制定修订及勘误等技术审评和技术咨询等工作；（2）负责制定修订《湖北省药品标准收载品种遴选原则》、《湖北省药品标准研究技术要求》、《原始记录书写要求》、《标本采集与制作》等相关技术要求；（3）负责湖北省药品标准档案管理工作；（4）完成省局或标准专家委员会交办的其他工作。第七条 标准委员会承担专家委员的遴选和管理工作。标准委员会委员应当遵守国家有关法律法规，按照科学严谨、客观公正的原则，积极履行委员的职责和义务，不得参加与自己有利害关系的相关品种或议题的药品标准审核工作。标准委员会委员本着政治素质高、业务能力强、热心参与药品监管工作的原则，由有关单位结合单位工作实际和本人意愿进行征求推荐，并报省局批准发布。第八条 湖北省药品标准工作应当贯彻执行国家和湖北省的有关法律、法规和方针政策；坚持科学先进、实用规范的原则；确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药品监管的需要。第九条 鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于湖北省药品标准；鼓励药品生产企业、医疗机构不断完善湖北省药品标准；鼓励相关单位和社会力量参与湖北省药品标准工作，提出合理意见和建议。第十条 各相关单位和参与药品标准工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。第二章 规划与计划第十一条  省局组织标准委员会制定湖北省药品标准工作规划。湖北省药品标准工作规划，应包括湖北省药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由省局公布。第十二条 标准委员会根据湖北省药品标准工作规划，制定湖北省药品标准编制大纲，经标准专家委员会全体委员大会审议后由省局公布。第十三条 标准委员会负责制定我省地方药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位可向标准委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请，内容包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等。第十四条 标准委员会组织对湖北省药品标准立项建议或申请进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入湖北省药品标准的制定和修订工作计划。第十五条  在湖北省药品标准制定和修订过程中，根据药品标准制修订工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经标准委员会审查同意后执行。第三章 制定与修订第十六条  标准委员会按照湖北省药品标准工作规划，组织对已批准或核准的药品标准进行评估，制定、修订湖北省药品标准。第十七条  湖北省药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要启动湖北省药品标准的制定或修订工作，并按照有关规定加快开展。第十八条  湖北省药品标准起草单位应对所修订标准的质量全面负责，参照现行版《中国药典》和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。应按照《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》、《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等相关文件要求研究制定和修订湖北省药品标准，起草标准草案，撰写起草说明，并附相关研究资料。起草单位提交的标准草案应当经过省药检院或省局指定的药品检验机构技术复核。第十九条  湖北省药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将相关研究资料一并提交标准委员会审核。第二十条 对于未列入湖北省药品标准制定和修订工作计划的药品，若生产企业、医疗机构主动提出制定或修订湖北省药品标准的，可按照本办法第十八条、第十九条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。第二十一条 标准委员会组织专家对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至标准委员会。第二十二条 标准委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定湖北省药品标准征求意见稿。第二十三条  除医疗机构制剂注册标准外，湖北省药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，湖北省药品标准征求意见稿公示期为1～3个月。湖北省药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。第二十四条 反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见报标准委员会，标准委员会审核后决定是否再次公示。第二十五条  对于湖北省药品标准中有需要勘误和修订的部分，由专家委员会秘书处收集上报，专家委员会负责组织实施勘误和修订。第二十六条  对需要使用国家药品标准物质以外的新标准物质对照的湖北省药品标准，应在颁布湖北省药品标准前，制备相应的湖北省药品标准物质（医疗机构制剂标准除外）。湖北省药品标准物质的建立包括确定品种、药品标准物质候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质分析标定以及标准物质审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的湖北省药品标准物质候选物研究和原料制备后，经省药检院对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报标准委员会，通过审核后提交标准物质候选物至省药检院，组织制备、分装、标定、供应等。第二十七条 湖北省药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由标准委员会组织对原始数据进行核查。第二十八条 根据湖北省药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，标准委员会对符合湖北省药品标准收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《湖北省药品标准》及其增补本。第二十九条 《湖北省药品标准》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量安全可控的药品。湖北省药品标准收载品种遴选原则另行制定。第三十条 编制《湖北省药品标准》及其配套工具书，应遵循湖北省药品标准工作规划和《湖北省药品标准》编制大纲的要求。第三十一条 《湖北省药品标准》收载标准经修订后，有关内容载入新版《湖北省药品标准》或其增补本。第四章 审批与颁布第三十二条 标准委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明、复核意见及综合审核意见报省局审批。第三十三条 省局根据标准委员会综合审核意见，作出审批决定。第三十四条 通过审批的湖北省药品标准，由省局统一进行编号，并颁布实施。《湖北省中药饮片炮制规范》、《湖北省中药配方颗粒质量标准》自发布之日起30日内向国家药品监督管理局正式提交备案材料。备案材料包括发布公告、标准批准证明文件、标准文本及编制说明等。第五章 实施与废止第三十五条 湖北省药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。第三十六条 湖北省药品标准颁布后，除特殊情况外一般给予药品生产企业、医疗机构6个月的标准执行过渡期。在标准执行过渡期内，药品生产企业、医疗机构可根据质量控制风险提前执行新标准。药品生产企业、医疗机构在标准执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。第三十七条 新版《湖北省药品标准》或其增补本一经颁布实施，同品种原湖北省药品标准自行废止。曾收载于历版湖北省药品标准而新版《湖北省药品标准》未收载的品种，历版湖北省药品标准原收载品种自行废止。对疗效不确切、不良反应大、或者其他原因危害人体健康被国家药品监督管理局或省局废止或撤销批准证明文件的药品，其药品标准同时废止。收载入国家药品标准并颁布实施后，湖北省药品标准的相同品种标准自行废止（医疗机构制剂标准除外）。第三十八条 药品生产企业和医疗机构应积极参与湖北省药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担湖北省药品标准起草工作的药品生产企业和医疗机构，由标准委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。标准委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。湖北省药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究单位申报科技奖励及起草人员专业技术资格评审的依据。第三十九条 药品生产企业、医疗机构应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。第四十条 湖北省药品标准物质供执行湖北省药品标准使用，应按标准物质标签说明书的要求使用。如有新的国家药品标准物质建立并发布实施后，应使用国家药品标准物质，湖北省药品标准物质相同品种应停止使用。湖北省药品标准物质发布停用公告后，该标准物质应按规定停止使用。第四十一条 各级药品监督管理部门和药品检验机构应及时组织对制定和修订的湖北省药品标准进行宣传贯彻。第四十二条 省局组织标准委员会对湖北省药品标准进行解释。第六章 复审第四十三条 湖北省药品标准颁布实施后，应根据国家和湖北省科学技术、社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由标准委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。第四十四条  标准委员会将湖北省药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期1～3月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报省局批准，并将复审结果予以发布。第七章 监督检查第四十五条  各级药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。第四十六条  在对药品标准实施情况进行监督检查时，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第四十七条 任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。第四十八条 药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。第八章 附则第四十九条 制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。第五十条 湖北省药品标准制定、修订经费纳入湖北省财政预算安排，并按照我省有关财经制度和专项资金管理办法管理。第五十一条 湖北省药品标准的编号规则如下：湖北省中药材质量标准的编号格式修订为:鄂YC+4位年号+4位流水号。YC为“药材”的汉语拼音首字母大写。湖北省中药饮片质量标准的编号格式修订为:鄂YP+4位年号+4位流水号。YP为“饮片”的汉语拼音首字母大写。湖北省中药配方颗粒质量标准的编号格式修订为:鄂PFKL+4位年号+4位流水号。PFKL为“配方颗粒”的汉语拼音首字母大写。湖北省医疗机构制剂注册标准的编号格式为：鄂药制字H(Z)+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号。H—化学制剂，Z—中药制剂。湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准的编号格式为：鄂药制备字Z+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为001 ）。第五十二条 本办法下列用语的含义是：药品标准：是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。湖北省中药材质量标准，包括《湖北省中药材质量标准》（现行版）和省局颁布的其他药材标准。湖北省中药饮片炮制规范，包括《湖北省中药饮片炮制规范》（现行版）和省局颁布的其他饮片标准。湖北省中药配方颗粒质量标准是省局颁布的中药配方颗粒标准。湖北省医疗机构制剂标准，包括《湖北省医疗机构制剂规范》收载的制剂标准、湖北省医疗机构制剂注册标准和湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准。湖北省医疗机构制剂注册标准是指在医疗机构制剂注册过程中，由医疗机构制剂注册申请人制定，省局核准的医疗机构制剂质量标准。湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准是指在医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中所附的内控制剂标准。药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。第五十三条  医疗机构制剂注册标准的制定与修订按照湖北省医疗机构制剂注册管理的相关规定执行。第五十四条  药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器参照国家有关规定执行。第五十五条 本办法由省局负责解释。第五十六条  本办法自发布之日起实施，原《湖北省药品标准管理办法（试行）》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，湖北省药品监督管理局制定了《湖北省药品上市后变更管理实施细则》，现予发布，请各有关单位认真执行。附件：《湖北省药品上市后变更管理实施细则》。湖北省药品监督管理局2023年9月21日（公开属性：主动公开）湖北省药品上市后变更管理实施细则第一章 总则第一条 为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第8号），规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下统称：持有人）药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由湖北省药品监督管理局（以下简称：省局）负责实施的药品上市后备案类变更及药品生产场地变更，以及经持有人与省局沟通交流，确认属于备案类的注册事项变更。第三条 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本实施细则要求备案后实施。第二章 注册管理事项变更备案程序第四条 药品上市后注册管理事项变更包括药品注册批准证明性文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，未在药品注册批准证明性文件及附件载明的事项或不属于注册管理信息内容的，不列入药品注册变更管理的范畴。药品注册管理事项变更，根据对药品内在质量的影响程度分为重大、中等、微小三类变更（也称为：审批类变更、备案类变更和报告类变更），持有人应主动开展药品上市后研究，按照现行技术指导原则，对变更的等级进行确认并开展相应的评估和验证，属于重大变更的，以补充申请的形式提交国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称：国家药审中心）审批；属于中等变更的，通过国家药品监督管理局药品业务应用系统向省局申请备案；属于微小变更的，以年度报告的形式报送省局。持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上，仍无法确定变更管理类别的，可在完成相应研究后，向省局申请沟通；持有人需要降低技术指导原则中明确的变更管理类别或降低持有人变更清单中的变更管理类别的，持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上向省局申请沟通。鼓励持有人对各类别变更进行沟通。第五条 备案申请提出。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（以下简称网办系统）进行“省级药品监督管理部门备案类变更”备案申报，网上提交备案资料。第六条 备案资料签收。省局通过网办系统对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的申请，不予签收相关资料。第七条 备案信息公示。对于已签收的备案申请，省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行核对，经核对符合要求的，予以公示，不符合要求的，不予公示并说明理由。省局应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容，公示日期即为备案日期。第八条 备案资料审查。对于已签收的备案申请，省局药品审评机构应当自签收之日起25日内对备案资料进行审核，备案资料不完整可要求持有人补充完善有关资料。必要时，根据审核及风险情况组织进行现场核查、抽样检验。经审核符合要求的，省局药品审评机构将审核通过意见报省局审查。经审核备案资料不完整且持有人在80日内未按要求予以完善的，或经审核不符合要求的，形成审核不予通过意见报省局审查。省局自收到省局药品审评机构审核意见之日起5日内，作出审查通过或者不予通过的结论，对于审查不通过的，持有人应当按照程序申请取消备案，或省局按程序予以取消备案并告知持有人。第三章 药品生产场地变更程序第九条 持有人或药品生产企业的药品生产场地变更包括：药品改变或新增生产地址、同一生产地址内，药品新增生产车间或生产线、同一生产地址内，药品现有生产车间或生产线的改扩建、变更药品生产企业，包括改变受托生产企业、增加受托生产企业，以及由自行生产变更为委托生产或由委托生产变更为自行生产等情形。第十条 持有人或药品生产企业变更药品生产场地，应对变更进行充分研究、评估和必要的验证，不同生产场地生产同一药品应执行同一处方、生产工艺、质量标准。持有人（药品生产企业）在完成研究、评估和验证后，分别按照《药品生产许可证》变更和药品生产场地变更申报资料要求整理资料。申报资料应符合《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及药品上市后变更有关规定、技术指导原则等文件要求。第十一条 持有人或药品生产企业在完成研究、评估和验证后，通过省政务服务网提出“《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）”申请，省局组织药品生产场地变更技术审评、现场检查。拟变更场地涉及GMP符合性检查的，持有人可同步提出申请，经评估后可合并实施检查。同一剂型多个品种仅涉及药品生产场地变更的，省局按照上述程序组织开展药品生产场地变更技术审评，原则上选择有代表性的品种开展场地变更现场检查，其他品种根据技术审评情况适时开展，生物制品和原料药除外。第十二条 变更药品生产场地时,药品生产处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项发生中等变更且涉及许可事项变更的，持有人应先行向省局提出《药品生产许可证》变更申请，获得批准的，由省局变更《药品生产许可证》信息，在药品生产许可证变更页注明：该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市，同时在备案系统更新药品批准证明文件上的药品生产场地变更信息。完成上述变更后，持有人再按照本细则“注册管理事项变更备案程序”进行变更备案。变更备案后（备案公示后），涉及GMP符合性检查的，持有人按程序提出符合性检查申请。特殊情况（如：药品委托生产许可和GMP符合性检查合并、应急审批等）经风险评估后，视情况调整申报顺序。第十三条 变更药品生产场地时,药品生产处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项发生重大变更且涉及许可事项变更的，持有人先行向省局提出“《药品生产许可证》许可事项变更”申请，省局按原药品生产许可事项变更程序办理。《药品生产许可证》许可事项变更获批后，持有人向国家药审中心提出变更补充申请。涉及GMP符合性检查的，持有人按程序提出符合性检查申请。第十四条 持有人变更药品生产企业，受托方为省内药品生产企业的，委托双方应通过省政务服务网同时提出“《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）”申请。省局组织药品生产场地变更技术审评、现场检查。涉及药品GMP符合性检查的，同步提出符合性检查申请，合并实施检查。第十五条 持有人变更药品生产企业，受托方为省外药品生产企业，持有人提出“《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）”申请，省局组织药品生产场地变更技术审评，必要时省局将对受托生产企业实施药品生产场地变更现场检查。第十六条 对于多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种（含视同通过）的生产场地变更，现场检查应当抽取3批样品送湖北省药品监督检验研究院进行检验，无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。其他类药品可根据需要进行抽样检验。第十七条 药品生产场地变更技术审评或检查中发现药品生产处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项发生中等变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证后备案。药品生产处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项发生重大变更的，若省局批准《药品生产许可证》许可事项变更，应在备案系统信息中注明“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准后方可生产上市”。变更申请获得批准后，涉及GMP符合性检查的，按程序提出符合性检查申请。第十八条 生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等变更管理有专门规定的，从其规定，不适用本细则。第十九条 《药品上市后变更管理办法（试行）》实施前，持有人或药品生产企业已获批委托生产，但持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产地址信息未更新的，应确保有关资料可证明处方、工艺等保持一致，并在网办系统中对有关信息进行更新。第二十条 按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第二章第一节持有人变更管理规定，持有人取得变更持有人补充申请通知书后，涉及变更药品生产企业的，参照本章相关要求执行。第二十一条 持有人名称、药品生产企业名称、生产地址名称等《药品生产许可证》登记事项变更的，按照省局《药品生产许可证》登记事项程序进行变更后，在网办系统中更新药品有关信息。第四章 变更备案的监督管理第二十二条 持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但经审查撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第二十三条 持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案的，按照《中华人民共和国药品管理法》等相关规定依法处理。第五章 附则第二十四条 本实施细则中原料药登记人是指已经通过审批的原料药的登记人。在原辅包登记备案平台上登记状态为“A”的化学原料药，其注册变更根据相关技术指导原则要求，进行审批、备案或报告；登记状态为“I”的原料药发生注册变更的，直接在国家药审中心登记备案平台上提交有关资料。第二十五条 持有人按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则确定的变更事项分类提交申报资料。第二十六条 本实施细则规定的日以工作日计算。本文所涉及现场检查、抽样检验及持有人完善备案资料的时间，不计入审核时限。第二十七条 本实施细则由省药监局负责解释。第二十八条 本实施细则自发布之日起施行，原《湖北省药品上市后变更管理实施细则（试行）》同时废止，后续国家法律法规及政策另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：香皂的生产工艺是什么？答：目前市场上的香皂主要以动植物油脂经皂化（脂肪酸和碱中和）反应生成的脂肪酸钠为主要原料，添加或不添加其他表面活性剂、功能性添加剂等，经碾制、冷却成型工艺生产而成。可用于制造皂类的脂肪酸钠盐有月桂酸钠、硬脂酸钠、肉豆蔻酸钠、油酸钠等等。2、问：香皂是否符合化妆品定义？是否按照化妆品实行注册备案管理？答：从香皂的使用方式（涂擦）、施用部位（人体表面）和主要用途（清洁）来看，香皂符合化妆品定义。根据《化妆品监督管理条例》第七十七条第二款，香皂不适用条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用条例。即仅具有清洁等普通功效的香皂按一般日化产品管理；宣称具有“美白、防晒”等特殊功效的香皂按照特殊化妆品实行注册管理。3、问：“液体香皂”“皂液”是否不属于化妆品？答：目前市面上用于人体的“液体香皂”“皂液”产品，虽然名称中含有“皂”，但不符合QB/T 2485-2008中关于香皂的定义，实际上与沐浴露、洗手液等产品相类似。因此，结合产品的工艺配方、使用方法、使用目的、使用部位等判定，其仍可能属于化妆品。4、问：生产香皂是否要取得生产许可？答：宣称具有特殊化妆品功效的香皂，适用于《化妆品监督管理条例》，并纳入化妆品生产许可管理。5、问：必须配合仪器使用的化妆品如何备案？答：除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等外，必须配合仪器或工具使用的化妆品，其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。原则上，配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品不良反应监测管理办法》，云南省药品监督管理局组织制定了《云南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年10月10日前，将意见建议及联系方式等通过电子邮件发送至yunnanadr@126.com。附件：1.《云南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则》（挂网征求意见稿）.docx 2.反馈意见表.xls云南省药品监督管理局2023年9月19日附件1云南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则(挂网征求意见稿)第一章总　则第一条【起草目的】为加强云南省化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》等法规规定，结合我省实际，制定本细则。第二条【适用范围】在云南省行政区域内开展化妆品（包括牙膏）不良反应监测及其监督管理，适用本细则。第三条【监管职责】云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省化妆品不良反应监测管理工作。云南省药品评价中心（以下简称省评价中心）负责全省化妆品不良反应监测技术工作。州、市、县、区级市场监督管理局负责本行政区域内的化妆品不良反应监测管理工作，并明确化妆品不良反应监测机构（以下简称监测机构），负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。第四条【主体责任】化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构发现或获知可能与使用化妆品有关的不良反应，应当向监测机构报告，履行报告主体责任。化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，落实化妆品质量安全主体责任。第五条【社会共治】省药监局及州、市、县、区级市场监督管理局应当公布本部门和同级监测机构的电话、邮箱等联系方式，鼓励其他单位和个人向其报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。第二章职责与义务第六条【省级药品监督管理部门】省药监局负责全省化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）组织调查本省行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）组织监督检查本省行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）组织开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；（五）制定并发布省级化妆品不良反应监测哨点医院（以下简称省级监测哨点）的认定标准和管理规范，组织遴选、管理省级监测哨点。第七条【州、市级药品监管部门】州、市市场监督管理局负责本行政区域内的化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的不良反应，依法采取控制措施；（三）负责本行政区域内化妆品不良反应监测工作开展情况的监督检查；（四）组织开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；（五）负责本行政区域内省级监测哨点的推荐与组织协调等工作；（六）鼓励建立适合本行政区域实际情况的州、市级化妆品不良反应监测哨点医院（以下简称州、市级监测哨点），制定并发布认定标准和管理规范，组织遴选、管理州、市级监测哨点。第八条【县、区级药品监管部门】县、区级市场监督管理局负责本行政区域内的化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域化妆品不良反应监测管理体系，明确监测机构，配备与监测工作相适应的人员，完善工作制度并监督实施；（二）调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）监督检查本行政区域内化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）组织开展化妆品不良反应监测宣传、培训等工作。第九条【省级监测机构】省评价中心负责全省化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向省药监局提出风险管理建议；（二）对本省行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向省药监局提出处理建议并配合调查工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统在本行政区域内的使用和管理；（四）对州、市、县、区级监测机构进行业务指导，定期对州、市级监测机构开展监测业务情况测评；（五）组织对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；（六）开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；（七）协助省药监局做好省级监测哨点的遴选和日常管理工作，负责提供必要的技术支持和业务指导。第十条【州、市级监测机构】州、市级监测机构负责本行政区域内的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向本州、市市场监督管理局提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的不良反应以及根据监测结果分析可能存在安全风险的其他化妆品不良反应，向本州、市市场监督管理局提出处理建议并配合调查工作；（三）对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等的化妆品不良反应监测工作进行技术指导；（四）开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；（五）对本行政区域内省级监测哨点和州、市级监测哨点不良反应监测工作情况进行日常跟踪和必要的技术指导。（六）对县、区级监测机构进行业务指导；协助省评价中心开展化妆品不良反应监测技术工作；协助本州、市市场监督管理局对本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展的监督检查。第十一条【县、区级监测机构】县、区级监测机构负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向本县、区市场监督管理局提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、对可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的不良反应做好配合调查工作；（三）对本行政区域内化妆品经营者、医疗机构进行技术指导；开展化妆品不良反应监测宣传等工作；（四）协助州、市级监测机构开展化妆品不良反应监测技术工作。第十二条【注册人、备案人】化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，履行以下义务：（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，明确化妆品不良反应监测部门，配备与其产品相适应的监测人员；（二）建立并实施化妆品不良反应监测工作制度，如报告收集制度、分析评价制度、培训制度、应急处置制度等；（三）应当在国家化妆品不良反应监测信息系统中注册成为用户，主动维护其用户信息，主动收集并按照本细则的规定向监测机构报告化妆品不良反应；（四）对发现或获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取风险控制措施；（五）配合负责药品监督管理的部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立化妆品不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行本条第一款规定的义务。第十三条【受托生产企业】受托生产企业应当配备与其生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的机构和人员，建立并执行化妆品不良反应监测制度，按规定开展化妆品不良反应监测工作，形成监测记录，并在国家化妆品不良反应监测系统中注册成为用户，向监测机构、注册人、备案人报告发现或者获知的化妆品不良反应，配合负责药品监督管理的部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。第十四条【经营者】化妆品经营者应当向监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，配合负责药品监督管理的部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。第十五条【医疗机构】医疗机构应当向监测机构报告发现或获知的化妆品不良反应，并配合负责药品监督管理的部门、监测机构开展化妆品不良反应调查，皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构还应当履行以下义务：（一）建立监测评价工作组织协调机构，指定具有化妆品不良反应监测评价能力的科室负责开展化妆品不良反应监测工作；（二）建立并实施与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度，如工作管理制度、报告管理制度、培训制度、档案管理制度、保密制度等；（三）应当在国家化妆品不良反应监测信息系统注册成为用户，主动维护其用户信息，报告化妆品不良反应。至少指定1名专（兼）职人员承担化妆品不良反应的收集、审核、上报与评价工作。第十六条【监测哨点】监测哨点医院应当为化妆品不良反应监测工作提供技术支持，除履行医疗机构义务外，还应当开展化妆品不良反应监测评价相关法规、知识的宣传和培训工作，协助负责药品监督管理的部门和监测机构对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的调查、分析评价工作，开展或参与化妆品不良反应监测相关研究工作，积极参加负责药品监督管理的部门和监测机构组织的相关活动。第十七条【电子商务平台经营者】化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务，配合负责药品监督管理的部门、监测机构开展化妆品不良反应调查。第三章 不良反应报告与分析评价第十八条【报告原则】化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。第十九条【内容要求】化妆品不良反应报告的内容应当真实、完整、准确。包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。第二十条【时限要求】属于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告；属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时向监测机构补充报告。第二十一条【化妆品注册人、备案人】化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应收集、报告、分析评价等监测工作制度和操作规程，按照相关要求开展化妆品不良反应监测工作。（一）应在化妆品标签、官方网站中公布电话、电子邮箱等有效联系方式，指定专人负责收集并记录不良反应信息，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应；（二）在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告；（三）对发现或者获知的化妆品不良反应严重程度、不良反应与产品关联性进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因；（四）属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内，进行分析评价并形成自查报告，报送省评价中心，同时报送省药品监督管理局；（五）负责药品监督管理的部门认为需要化妆品注册人、备案人进一步开展分析评价的，化妆品注册人、备案人应当及时进行分析评价后形成自查报告，并报送省药监局。第二十二条【受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构】受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统在线报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地州（市）、县（区）级监测机构报告，由其代为在线提交报告。第二十三条【化妆品电子商务平台经营者】化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于7日内转交平台内化妆品经营者处理。涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、平台内经营者名称及注册地等信息于15日内书面报告省药监局。第二十四条【境外化妆品注册人、备案人】境外化妆品注册人、备案人在中国境内外上市销售的产品因在境外发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，境外化妆品注册人、备案人应当在发现或者获知之日起7日内，将相关不良反应信息和采取的风险控制措施书面报告国家药品不良反应监测中心，境内责任人应当协助境外化妆品注册人、备案人履行报告义务。第二十五条【其他单位和个人】其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地州（市）、县（区）级监测机构或者负责药品监督管理的部门报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。第二十六条【监测记录】化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，监测记录至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。以下内容应当尽量收集并记录：不良反应所使用的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况。记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助境外化妆品注册人、备案人建立并保存化妆品不良反应监测记录。第二十七条【分析评价要求】 各级监测机构应当逐级对本行政区域内发生的化妆品不良反应进行分析评价，并根据分析评价结果和风险程度向所在地同级药品监管部门提出处理建议。第二十八条【县、区级监测机构】县、区级监测机构应当对收到的化妆品不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对不良反应与产品的关联性进行初步分析评价。（一）属于一般化妆品不良反应的，县、区级监测机构应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内完成分析评价；属于严重化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告县、区级市场监督管理局，提出处理建议。（二）县、区级监测机构应当对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行跟踪调查，详细了解发生不良反应者和所使用化妆品的基本信息、不良反应发生情况和进展、报告单位对不良反应的处理情况、相关辅助检查情况等，并自收到不良反应报告之日起7个工作日内形成跟踪报告报送州、市级监测机构，同时报送同级市场监督管理局。（三）对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的化妆品不良反应报告，经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，县、区级监测机构应当报告同级市场监督管理局。第二十九条【州、市级监测机构】州、市级监测机构应当对县、区级监测机构提交的化妆品不良反应报告评价意见进行审核，对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行分析评价。（一）州、市级监测机构自收到县、区级监测机构评价意见后应当及时进行分析评价。属于一般化妆品不良反应的，应当于15个工作日内完成分析评价；属于严重化妆品不良反应的，应当于7个工作日内完成分析评价；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当于3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告同级市场监督管理局，提出处理建议。（二）经分析与县、区级监测机构评价意见不一致、认为需调整为严重或者可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行处理的，应当向县、区级监测机构反馈意见。县、区级监测机构应当自收到反馈意见之日起7个工作日内对不良反应进行跟踪调查并形成跟踪报告报送州、市级监测机构，同时报送同级市场监督管理局。（三）州、市级监测机构应当结合县、区级监测机构报送的跟踪报告对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行跟踪调查，根据实际需要开展本行政区域内的监测数据分析、专家咨询，对可能引发不良反应的原因等进行初步分析，并自收到县、区级监测机构评价意见之日起7个工作日内形成州、市级跟踪报告报送省评价中心，同时报送同级市场监督管理局。（四）对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的化妆品不良反应报告，经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，州（市）级监测机构应当结合县（区）级监测机构处置情况报告同级市场监督管理局。（五）州（市）级监测机构还应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，必要时提出风险管理建议，及时书面报送同级市场监督管理局和省评价中心。第三十条【省级监测机构】省评价中心应当对州、市级监测机构提交的化妆品不良反应报告评价意见进行复核，并对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行分析评价。（一）经复核与州、市级监测机构评价意见不一致、认为需调整为严重或者可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行处理的，应当向市级监测机构反馈意见。州、市级监测机构应当自收到反馈意见之日起7个工作日内对不良反应进行跟踪调查并形成跟踪报告，报送省评价中心，同时报送同级市场监督管理局。（二）省评价中心自收到州、市级监测机构评价意见后应当及时进行分析评价。对一般化妆品不良反应的，应于15个工作日内完成分析评价；对严重化妆品不良反应的，应于7个工作日内完成分析评价；对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应于3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告省药监局，提出处理建议。（三）省评价中心应当结合州、市级监测机构报送的跟踪报告对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行调查，根据实际需要开展监测数据分析、文献研究、专家咨询，对不良反应发生情况和可能引发不良反应的原因等进行综合分析。严重化妆品不良反应应当自收到跟踪报告之日起15个工作日内形成分析评价报告，可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自收到跟踪报告之日起7个工作日内形成分析评价报告，报送国家药品 不良反应监测中心，同时报送省药监局。（四）省评价中心应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，提出风险管理建议，及时书面报送省药监局和国家药品不良反应监测中心。第四章不良反应调查与风险处置第三十一条【调查形式】负责药品监督管理的部门收到监测机构报送的化妆品不良反应处理建议后，根据监测结果和工作需要，可以采取以下措施：（一）责令化妆品不良反应涉及产品的注册人、备案人、受托生产企业对不良反应进行分析评价，自查可能引发不良反应的原因并采取有效措施控制风险；（二）对化妆品不良反应涉及产品的注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者开展监督检查，必要时开展监督抽检，如存在违法行为的应当依法查处。第三十二条【调查时限】不良反应发生地州（市）、县（区）级市场监督管理局收到同级监测机构不良反应评价意见后，对严重化妆品不良反应，应当于15个工作日内依职责开展调查，对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当于7个工作日内依职责开展调查，并形成调查处理报告报逐级报送至省药监局。省药监局应当自收到省评价中心的不良反应评价意见后，对严重化妆品不良反应，应当于7个工作日内组织开展调查，对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当于5个工作日内组织开展调查，并将调查处理情况及时通报不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门第三十三条【涉及疑似未经注册/备案化妆品的调查】州（市）、县（区）级市场监督管理局收到同级监测机构报送的可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的报告，应当组织调查，依法采取控制措施。第三十四条【涉及新原料的调查】省药监局应当对使用新原料的化妆品发生的不良反应组织开展调查，发现存在安全风险的，应当依法采取控制措施。第三十五条【调查结果处理】根据调查结果，省药监局及州（市）、县（区）级市场监督管理局可采取以下风险控制措施：（一）发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，省药监局及州（市）、县（区）级市场监督管理局依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，由注册人、备案人通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营；（二）发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，省药监局及州（市）、县（区）级市场监督管理局依照《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定，必要时采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；（三）有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省药监局依照《化妆品监督管理条例》第五十五条的规定，可以责令化妆品注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估；（四）对于可能需要制定或者修订强制性国家标准、技术规范或者需要研制补充检验方法的，由省药监局提请国家药品监督管理局组织开展相关标准研究和补充检验方法研制工作。（五）发现存在违法行为的，省药监局及州（市）、县（区）级市场监督管理局应当依法查处。第三十六条【化妆品注册人、备案人】化妆品注册人、备案人通过分析评价化妆品不良反应，发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。（一）发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，化妆品注册人、备案人应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人采取措施控制风险。（二）进一步开展分析评价，形成相关风险管理报告，并报送省药监局及属地市场监督管理局。第三十七条【受托生产企业、化妆品经营者】受托生产企业、化妆品经营者发现或者获知其生产、经营的化妆品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当立即停止生产、经营，并同时告知化妆品注册人、备案人、境内责任人，配合其采取措施控制风险。第五章监督管理第三十八条【监督检查】省药监局及州（市）、县（区）市场监督管理局应当依据职责对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等开展化妆品不良反应监测的情况进行监督检查。第三十九条【处罚依据】化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构未按照本细则规定开展化妆品不良反应监测的，依照《化妆品监督管理条例》处罚。第四十条【培训考核】省药监局及州（市）、县（区）市场监督管理局应当加强对本行政区域内从事化妆品不良反应监测工作人员的培训和考核。第四十一条【信息通报】省药监局及州（市）、县（区）市场监督管理局每年应将化妆品不良反应年度监测情况通报同级卫生主管部门。鼓励化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者之间互相告知化妆品不良反应信息。第四十二条【信息保密】在化妆品不良反监测工作中获取的商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。第六章 附则第四十三条【流程图】化妆品不良反应报告、分析评价及调查处置流程图见附件。第四十四条【解释权】本细则由云南省药品监督管理局负责解释。第四十五条【施行日期】本细则自发布之日起施行。附件云南省化妆品不良反应报告、分析评价及调查处置流程图附件2反馈意见表反馈意见单位名称原条款编号原条款内容建议修改为修改理由联系人： 联系电话： 填表日期： 填写说明：1.反馈意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名。请同时提供联系人姓名及联系电话，以便沟通交流。2.原条款编号只需填写编号的简写，如：“三（一）”，不必填写全称。3.原条款内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替。4.请详细填写修改理由，以便判断意见的采纳情况。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、农业农村局、卫生健康委（局）、中医药管理局、林业和草原主管部门，雄安新区综合执法局、公共服务局、自然资源和规划局：现将《河北省推进〈中药材生产质量管理规范〉实施意见》印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。河北省药品监督管理局　河北省农业农村厅河北省林业和草原局　河北省中医药管理局2023年9月20日河北省推进《中药材生产质量管理规范》实施意见为贯彻《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）、《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）精神，进一步落实《河北省人民政府办公厅印发关于支持中医药产业高质量发展若干措施的通知》（冀政办字〔2023〕99号）要求，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，从源头提升中药质量，促进中医药传承创新和产业高质量发展，结合我省实际，提出如下实施意见。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记关于中医药传承创新发展的指示批示和视察河北重要讲话精神，坚持问题导向、协同发展，以打造中药材种植“两带三区”（燕山产业带、太行山产业带、冀中平原产区、冀南平原产区和坝上高原产区）优势产区为抓手，建立地方政府牵头推动，相关职能部门依职责监督、检查和指导的工作机制，引导中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）基地、合作社积极实施《中药材生产质量管理规范》（以下简称“中药材GAP”），推动中药生产企业使用符合GAP的中药材，鼓励中药生产企业产业链向中药材产地延伸，推进中药材种养植（殖）提质增效，促进中药质量提升，努力打造“冀药”品牌，为实现我省中药产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。二、工作任务（一）打造中药材优势产区。传承道地药材历史沿革，因地制宜，科学规划，进一步优化道地药材生产布局，加强源头和过程管理，建设全链条质量管理体系，引领打造中药材种植“两带三区”，培育铸造“冀药”特色品牌。太行山产业带着重打造全国最大的优质连翘、酸枣生产和仓储加工中心；燕山产业带着重打造全国最大的北苍术、黄芩生产基地；冀中平原产区重点发展“八大祁药”，培树全国标准化生产标杆；冀南平原产区着重打造全国最大的金银花种植基地和集散中心；坝上高原产区重点发展柴胡、防风、金莲花等中药材规模化集约化生产基地。（二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，推进中药材种质资源收集、评价和品种选育、良种繁育等工作。加大技术攻关和良种推广力度，加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种质发展质量效益和竞争力。以《河北省道地药材目录（第一批）》为指导，积极推进道地中药材良种繁育基地建设，提升优质种源供应能力，从源头提升中药材质量。引导中药龙头企业自主或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化中药材种子种苗生产经营实体。（三）规范中药材种养植（殖）。加强对中药材种植过程中农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、化肥、植物生长调节剂和除草剂。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，积极采取轮作倒茬、深耕晒垡、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，建设规范化标准化种植基地和生态种植基地。严格按年限、季节和药用部位采收中药材。（四）开展中药材GAP实施示范建设。支持引导中药生产企业、中药材生产企业及具有企业性质的种养植（殖）基地和合作社，科学合理利用荒山、林地资源建设生态种植基地，推进中药材GAP规范种植管理。鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。结合我省中药发展和中药材生产实际，遴选重点企业和品种开展中药材GAP实施示范建设，使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照相关规定在药品标签上进行标识。进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，优化完善延伸检查等监督实施举措。（五）规范中药材产地加工管理。落实《河北省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》（冀药监中药〔2023〕28号）相关规定，加强趁鲜切制中药材管理，制定我省产地趁鲜切制加工品种目录和加工指导原则，推动中药饮片生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。中药材产地地方政府应加强对趁鲜切制中药材生产企业的管理，积极推动企业提高中药材产地加工质量管理水平，督促中药材生产企业建立完整的中药材生产质量追溯体系，促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴工作有机结合。（六）强化技术支撑。建设国家药品监管局中药市场质量监控和评价重点实验室、中药安全监测和风险评估实验室，加强对全省中药材市场、中药饮片、中成药生产企业、中药经营、使用单位等常用中药材品种的质量监测。从土壤、种子种苗、肥料、水以及中药材全过程开展追溯和质量监测。发挥国家级、省部级重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，促进研发的新产品高效转化。三、保障措施（一）加强组织领导。各地、各有关部门要高度重视中药材GAP的推动实施，将中药材GAP的实施与本地中药产业发展规划密切结合，按照《河北省人民政府办公厅印发关于支持中医药产业高质量发展若干措施的通知》（冀政办字〔2023〕99号）工作要求，建立落实中药材GAP的协调机制，制定推进中药材规范化发展的激励政策，健全各项规章制度，落实工作责任，强化中药材质量源头管理，促进中药产业高质量发展。（二）加强协同推进。药品监管、农业农村、林业和草原、中医药管理等相关管理部门要加强协同配合，建立省级中药材GAP实施工作联络员制度，落实省级牵头抓总，市县级抓落实的常态化工作机制，组建省级专家工作组，及时研究解决推进过程中遇到的重大问题。各有关部门依职责对中药材GAP的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头负责支持中药材种子种苗繁育基地、标准化种植基地建设，推广仿野生栽培、生态栽培等种植模式，做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原主管部门牵头负责做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培以及属于濒危管理范畴的中药材种养植（殖）等指导。中医药管理部门负责协调制定我省道地药材目录，协同做好中医药产业发展布局、中药材规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门牵头负责中药材GAP示范建设，强化中药材质量监测和产地趁鲜切制加工工作，组织开展中药材GAP延伸检查。（三）加强宣传引导。各地、各有关部门要加大对中药材GAP的宣贯和培训力度，广泛发动并正确引导中药生产企业、中药材生产企业及具有企业性质的种养植（殖）基地和合作社学习并参与实施，督促其严格落实中药材质量安全主体责任。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众的监督作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治新格局。各部门要结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强全区药物滥用监测工作，实现麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的科学管理，为禁毒工作提供科学依据，最大限度减少药物滥用对社会的危害，自治区药品监督管理局、自治区公安厅、自治区司法厅、自治区卫生健康委员会联合制定颁布了《新疆维吾尔自治区药物滥用监测管理办法》（新药监规〔2023〕2号）（以下简称《办法》），该《办法》将于2023年3月20日起施行。现就有关问题解读如下：一、起草背景2001年，国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部联合下发了《关于加强药物滥用监测工作的通知》（国药监安〔2001〕438号）文件，要求各系统各类戒毒机构应按照国家药物滥用监测中心要求，填报《药物滥用监测调查表》；2007年《中华人民共和国禁毒法》（中华人民共和国主席令第七十九号）出台，办法指出公安机关应当对吸毒人员进行登记，参与社区戒毒的工作人员、医疗机构发现接受戒毒治疗的戒毒人员在戒毒期间吸食、注射毒品的，应当及时向公安机关报告；2011年《戒毒条例》（中华人民共和国国务院令第597号）发布，明确指出县级以上地方人民政府设立的禁毒委员会可以组织公安机关、卫生行政和药品监督管理部门开展吸毒监测、调查，并向社会公开监测、调查结果。《中华人民共和国禁毒法》《戒毒条例》是目前我国开展药物滥用监测工作主要的法律法规依据。但在实际工作开展中，药物滥用监测工作与吸毒人员登记工作有相似之处，也有明显的差别，药物滥用监测工作不仅监测人员的基本信息、滥用药物情况，还包括了多药滥用行为、人员行为特征、药物来源渠道等监测内容，重点是对人群中麻醉药品和精神药品滥用、使用、消费情况进行连续、系统的观察、调查和收集资料，及时发现药品使用中的问题及流失、滥用情况并报告预警，两者不可互相取代。《中华人民共和国禁毒法》《戒毒条例》对开展药物滥用监测的具体约束力和指导性不强，早期的文件要求与目前的工作现状不相适应，部分省份根据工作需要，省级药品监督管理部门、公安部门、司法部门、卫生行政部门等多部门联合制定了药物滥用监测规范性文件用于指导开展工作。2014年8月5日，自治区食品药品监督管理局、自治区公安厅、自治区卫生和计划生育委员会、自治区司法厅联合印发了《关于加强全区药物滥用监测工作的通知》（新食药监办〔2014〕68号），随着监测工作的不断深入，该文件已不能满足现阶段工作需求，结合工作实际，制定了该《办法》。二、基本情况《办法》共分为五个部分17项内容，主要包括总则、参与机构及职责、管理要求、相关术语定义、发布时间。（一）第一部分是“总则”共3项，明确编制目的、编制依据、适用范围及适用主体（第1条至第3条）。（二）第二部分是“参与机构及职责”共6项，明确各级参与机构所承担的工作职责（第4条至第9条）。（三）第三部分是“管理要求”共5项，针对各级参与机构提出相关管理要求（第10条至第14条）。（四）第四部分是“相关术语定义”共1项，明确了《办法》中提及的“药物滥用”“药物滥用监测”“药物滥用突发事件”“药物滥用监测调查表”“药物滥用监测哨点（医疗机构）”术语的基本概念（第15条）。（五）第五部分是“附则”共2项，明确了《办法》的解释权和实施时间（第16条至第17条）。三、主要特点（一）明确并细化了各部门职责分工。第二部分参与机构及其职责体现自治区级行政管理部门统一领导、各地（州、市）、县（区、市）属地管理的重要原则；明确了各级药品监督管理部门及药品不良反应监测机构在药物滥用监测工作中的主体责任；各级公安、司法、卫生健康等部门协助、配合同级药品监督管理部门共同做好本行政区域内药物滥用监测管理工作，公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯的监狱，卫生健康部门审批和登记的戒毒医院和医疗机构戒毒治疗科、精神疾病专科医疗机构、综合医疗机构，药品监督管理部门认定的药物滥用监测哨点（医疗机构），社区戒毒和康复场所等机构主要负责开展药物滥用监测信息收集上报工作。（二）完善药物滥用监测工作的监督检查及表彰制度。各级公安、司法、卫生健康等部门联合药品监督管理部门共同对所管辖的药物滥用报告单位开展监督检查工作；对工作中有显著成绩和突出贡献的单位与个人，按照国家相关规定给予表彰和奖励，有助推动药物滥用监测工作的开展。（三）突出药物滥用监测哨点（医疗机构）相关任务。2020年10月27日，国家药品监督管理局印发了《国家药监局综合司关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知》（药监综药管〔2020〕96号），遴选确定了100家医疗机构作为国家药物滥用监测哨点（医疗机构），其中涉及我区3家医疗机构，故在《办法》中将药物滥用监测哨点（医疗机构）的职责列入其中，同时还明确了药品监督管理部门负责药物滥用监测哨点（医疗机构）的建设，药品不良反应监测机构配合药品监督管理部门完成药物滥用监测哨点（医疗机构）申报组织管理工作，负责药物滥用监测哨点医疗机构技术指导和人员培训工作。相关链接： 自治区药品监督管理局、自治区公安厅、自治区司法厅、自治区卫生健康委员会关于印发《新疆维吾尔自治区药物滥用监测管理办法》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，甘肃省药品监督管理局组织制定了杜仲、桔梗、茜草、秦艽、锁阳、益母草等6个中药材产地加工技术规范及产地片质量标准，现予公示。公示时间：自公示发布之日起5个工作日，请社会各界予以监督。联系人：张明童  阮振靓   联系电话：18919008875  0931-7617529电子邮箱：519815751@qq.com附件：杜仲等6个甘肃省中药材产地加工技术规范及产地片质量标准甘肃省药品监督管理局2023年9月19日附件1：秦艽产地片质量标准.pdf"附件2：秦艽加工技术规范.pdf"附件3：锁阳产地片加工技术规范.pdf"附件4：锁阳产地片质量标准.pdf"附件5：益母草产地加工品加工技术规范.pdf"附件6：益母草产地加工品质量标准.pdf"附件7：杜仲产地片加工技术规范.pdf"附件8：杜仲产地片质量标准.pdf"附件9：桔梗产地片加工技术规范.pdf"附件10：桔梗产地片质量标准.pdf"附件11：茜草产地片加工技术规范.pdf"附件12：茜草产地片质量标准.pdf"相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。