《关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知》政策解读

一、政策背景

近年来，我国先后出台《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等相关政策文件，从中央层面高位推动实施道地中药材提升工程，促进中药材规范化种植养殖，从源头上加强中药材质量控制，为中药产业高质量发展提供保障。

中药材质量是直接影响中药饮片及中药制剂质量的关键因素。部分中药材可通过产地进行趁鲜切制加工，减少中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成有效成分流失和损耗增大等难题，在一定程度上有利于保障中药材质量。

2021年6月18日，国家药监局印发《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），明确支持各省开展中药材产地趁鲜加工，并要求安徽、甘肃等省级药品监督管理部门结合本省实际研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。截至2022年11月，全国已有18个省（自治区、直辖市）出台了相应的政策规范，以指导辖区内中药材产地趁鲜切制工作。

我区中药民族药资源丰富，野生道地药材、大宗药材品种优势突出。我区甘草、肉苁蓉等道地药材已全国闻名，板蓝根、黄芪、丹参、黄芩、防风等大宗药材也已经形成一定的规范化种植规模。这些浸润后仅需切制的中药材，均可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗。规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，可以强化从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，推动我区中药产业高质量发展。

二、政策依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《中国药典》等法律法规和技术规范、质量标准，以及《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)《关于印发〈新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于促进中药民族药产业高质量发展的若干措施〉的通知》（新药监药〔2022〕91号）等文件。

三、主要内容

《关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知》主要内容包括中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围、鲜切药材品种的属性和标准、鲜切药材品种的管理、各方职责任务及其他要求5个部分，以及《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（第一批）《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》及《中药材产地趁鲜切制加工报告表》3个附件。

（一）中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围

该部分明确中药材产地趁鲜切制的定义，中药材产地趁鲜切制是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等的产地加工方式，其意义在于减少中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节。

（二）鲜切药材品种的属性和标准

该部分明确鲜切药材仍然属于中药材来源范畴，中药饮片生产企业可以将鲜切药材用于中药饮片生产；鲜切药材应当符合的质量标准要求；产地加工企业及中药饮片生产企业应制定具体品种标准及规程。

（三）鲜切药材品种的管理

该部分明确鲜切药材实行目录管理，由自治区药监局研究制定品种目录及质量管理指导原则，同时对品种目录建立动态调整机制；规定了列入我区鲜切药材品种目录的基本原则；明确可由中药饮片生产企业、中药材产地趁鲜切制加工企业、行业协会、药物研究机构等有关单位向自治区药监局提出调整品种目录的建议，自治区药监局按照一定的程序对鲜切药材品种目录适时增补和调整。

（四）各方职责任务

该部分明确规定了药品监督管理部门、鲜切药材的产地加工企业及中药饮片生产企业的具体职责及任务。

（五）其他要求

该部分规定支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用；鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地；应遵从国家药监局对鲜切药材的管理工作规定；要求各地在发现鲜切药材管理工作的重大问题时，应及时报告自治区药监局。

（六）附件

附件包括《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（第一批）《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》和《中药材产地趁鲜切制加工报告表》3个文件。

《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（第一批）中将板蓝根，甘草，肉苁蓉，新疆赤芍，锁阳、黄芪、丹参、黄芩、牛膝、防风、党参等11个中药材列入目录。

《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》包括适用范围、原则、人员要求、选址要求、加工车间与设施要求、设备要求、包装与运输要求、文件管理要求、加工管理要求、质量控制管理要求等10个部分。

《中药材产地趁鲜切制加工报告表》为开展自收自制鲜切药材的中药饮片生产企业提供了向自治区药监局报告基本情况的制式表格。

相关链接： 关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知

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