《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序》政策解读

一、政策背景

为加强我区药品上市后变更管理，规范药品上市后变更备案管理工作，根据国家药品监督管理局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第二十六条：“省级药监部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求”规定，结合我区实际，2021年7月8日我局印发了《关于印发〈新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序（试行）〉的通知》(新药监规〔2021〕5号)，试用期2年已到。根据《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》规定，经自治区药品监督管理局第8次局务会议审议通过，印发了《关于印发<新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序>的通知》(新药监规〔2023〕5号)。

二、政策出台依据

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药监局公告 2021年第27号）等法律法规和规章起草。

三、主要内容

 《工作程序》共有六章三十二条内容，包含：总则、变更备案程序、药品生产场地变更备案管理、关联事项变更管理、变更备案的监督管理、附则等六部分。对属于省级事权的药品上市后中等变更备案事项管理的具体工作程序进行细化，进一步明确本局各相关职能处室（中心、药检院）的工作分工和工作时限，进一步加强药品注册、生产监管、审评检查、检验检测的工作衔接；细化了备案程序，对资料提交、签收公示、资料审查、现场检查检验、技术审评、审查结论、备案取消、备案存档等相关要求予以细化明确；对药品生产场地变更备案管理进一步体现“放管服”要求，明确不同变更情形的资料提交路径、并联开展药品生产许可变更、GMP符合性检查、药品注册核查等检查方式及信息共享、结果运用等，简化持有人申报程序，提高效率；对关联事项变更的类别判定、申报路径予以细化明确，方便持有人依法依规开展相关研究申报工作；对变更备案的监督管理提出明确要求，进一步强化药品上市许可持有人责任。

相关链接： 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序》的通知

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