依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》(辽药监告〔2023〕10号)，我局在全面梳理分析2023年全省医疗器械生产企业质量管理体系运行状况的基础上，结合质量监督抽查检验、不良事件监测、案件查处等情况，制定了《2024年度辽宁省医疗器械生产企业分级监管目录》，现予以发布。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年2月22日2024年度辽宁省医疗器械生产企业分级监管目录（全省生产企业共699家，其中，四级27家，三级129家，二级296家，一级247家）四级监管企业目录序号生产企业名称市别1东软医疗系统股份有限公司沈阳市2沈阳东亚医疗研究所有限公司沈阳市3沈阳丽人医疗科技有限公司沈阳市4沈阳正帆医疗科技有限公司沈阳市5辽宁普瑞迈迪医疗科技有限公司沈阳市6辽宁维特医疗器械有限公司沈阳市7沈阳荣千医疗技术有限公司沈阳市8沈阳医陆生物科技有限公司沈阳市9沈阳市北华医材有限公司沈阳市10沈阳新熹医疗科技有限公司沈阳市11沈阳海德维仪器设备有限公司沈阳市12医普生物科技（辽宁）有限公司沈阳市13辽宁嘉音医疗科技有限公司沈阳市14辽宁垠艺生物科技股份有限公司大连市15大连澳华医用高分子器材有限公司大连市16大连JMS医疗器具有限公司大连市17大连库利艾特医疗制品有限公司大连市18大连乳胶有限责任公司大连市19大连富勒烯药业有限公司大连市20辽宁爱母医疗科技有限公司鞍山市21沈阳天地乳胶有限公司抚顺市22辽宁三生科技发展有限公司本溪市23宽腾（辽宁）医疗器械有限公司本溪市24东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司锦州市25辽宁康益医疗器械有限公司阜新市26辽宁众源医疗器械有限公司铁岭市27辽宁恒信生物科技有限公司朝阳市三级监管企业目录序号生产企业名称市别1东软医疗系统股份有限公司沈阳市2沈阳东亚医疗研究所有限公司沈阳市3沈阳丽人医疗科技有限公司沈阳市4沈阳正帆医疗科技有限公司沈阳市5辽宁普瑞迈迪医疗科技有限公司沈阳市6辽宁维特医疗器械有限公司沈阳市7沈阳荣千医疗技术有限公司沈阳市8沈阳医陆生物科技有限公司沈阳市9沈阳市北华医材有限公司沈阳市10沈阳新熹医疗科技有限公司沈阳市11沈阳海德维仪器设备有限公司沈阳市12医普生物科技（辽宁）有限公司沈阳市13辽宁嘉音医疗科技有限公司沈阳市14辽宁垠艺生物科技股份有限公司大连市15大连澳华医用高分子器材有限公司大连市16大连JMS医疗器具有限公司大连市17大连库利艾特医疗制品有限公司大连市18大连乳胶有限责任公司大连市19大连富勒烯药业有限公司大连市20辽宁爱母医疗科技有限公司鞍山市21沈阳天地乳胶有限公司抚顺市22辽宁三生科技发展有限公司本溪市23宽腾（辽宁）医疗器械有限公司本溪市24东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司锦州市25辽宁康益医疗器械有限公司阜新市26辽宁众源医疗器械有限公司铁岭市27辽宁恒信生物科技有限公司朝阳市二级监管企业目录序号生产企业名称市别1沈阳爱森特科技有限公司沈阳市2沈阳赛镝医疗器械有限公司沈阳市3沈阳佳奥假肢矫形康复中心沈阳市4沈阳兴鑫医用设备有限公司沈阳市5沈阳管城制药有限责任公司沈阳市6沈阳植乐适医疗科技有限公司沈阳市7沈阳普鑫医疗器械有限公司沈阳市8沈阳力更学医疗器械科技有限公司沈阳市9沈阳慧新医疗器械制造有限公司沈阳市10沈阳华创医疗器械有限公司沈阳市11沈阳君伟舜达防护用品科技有限公司沈阳市12辽宁华绮服饰有限公司沈阳市13沈阳宁大服装厂沈阳市14沈阳市新天地制衣有限公司沈阳市15沈阳风华西装有限责任公司沈阳市16沈阳梦蒂瑄服装有限公司沈阳市17沈阳康健卫生材料有限公司沈阳市18瑞太干细胞中心（沈阳）有限公司沈阳市19沈阳术驰医疗科技有限公司沈阳市20沈阳健每刻科技股份有限公司沈阳市21沈阳源燊医药生物科技有限公司沈阳市22沈阳克莱特创新电子科技有限公司沈阳市23金茂塑料包装（沈阳）有限公司沈阳市24辽宁省卓越嘉业医疗科技有限公司沈阳市25辽宁省喆峰医疗有限责任公司沈阳市26沈阳康之莱医疗器械有限公司沈阳市27沈阳康恩德医疗科技有限公司沈阳市28医达康健（辽宁）医疗科技有限公司沈阳市29沈阳雪天卫生用品有限公司沈阳市30沈阳市青依医疗科技有限公司沈阳市31沈阳永晟康泰医药科技有限公司沈阳市32沈阳誉德电子仪器有限公司沈阳市33沈阳奥尔普医疗器械有限公司沈阳市34辽宁艾格美医疗康复器具开发有限公司沈阳市35沈阳市新天医疗设备厂沈阳市36沈阳宏瑞达医疗器械有限公司沈阳市37沈阳中康医疗用品有限公司沈阳市38辽宁三医科技有限公司沈阳市39辽宁钰航生物医疗科技有限公司沈阳市40沈阳丹海生物制品有限公司沈阳市41沈阳国康医疗器械有限公司沈阳市42沈阳科兴模型材料有限公司沈阳市43辽宁蓝色海豚医疗科技有限公司沈阳市44沈阳奥力医用设备制造有限公司沈阳市45沈阳市日月新服饰有限公司沈阳市46沈阳依神服装有限公司沈阳市47沈阳赫程医药科技有限公司沈阳市48沈阳五三零五服装服饰有限公司沈阳市49沈阳爱沃达医疗设备科技有限公司沈阳市50辽宁鼎壹医药有限公司沈阳市51沈阳康智达医疗科技有限公司沈阳市52沈阳莱康假肢制造有限公司沈阳市53美信药业（辽宁）有限公司沈阳市54沈阳瑞易康医疗器械有限公司沈阳市55辽宁省肤医堂皮肤病中医中心沈阳市56辽宁省消敏经络调理所沈阳市57沈阳鑫和生物医疗科技有限公司沈阳市58沈阳市瑞康医疗用品有限公司沈阳市59辽宁康惠生物科技有限公司沈阳市60三医科创（辽宁）有限公司沈阳市61沈阳大正生物医疗科技有限公司沈阳市62时代卓易（辽宁）资讯有限公司沈阳市63辽宁科瑞医疗科技有限公司沈阳市64沈阳源泰医疗科技有限公司沈阳市65沈阳阿尔法医疗科技有限公司沈阳市66沈阳东弘医疗器材制造有限公司沈阳市67沈阳爱贝迪工贸有限公司沈阳市68芯东方（辽宁）生物科技有限公司沈阳市69沈阳易尔科技有限公司沈阳市70沈阳般舟纸制品包装有限公司沈阳市71沈阳帕萨杰医疗器械有限公司沈阳市72沈阳市晟天翔医疗设备厂沈阳市73沈阳赛欧生物工程有限公司沈阳市74沈阳卓逸医用制品有限公司沈阳市75沈阳市天成伟业医疗器械厂沈阳市76沈阳恒松科技有限公司沈阳市77沈阳金溪祥生物科技有限公司沈阳市78沈阳鼎天科技有限公司沈阳市79石悦医疗器械（沈阳）有限公司沈阳市80沈阳大风车制衣有限责任公司沈阳市81沈阳鸿森医疗器械有限公司沈阳市82中康北控医疗科技（辽宁）有限公司沈阳市83沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司沈阳市84辽宁沈鑫医疗科技有限公司沈阳市85辽宁宇哲达医疗供应链管理有限公司沈阳市86沈阳圣医防护用品科技有限公司沈阳市87沈阳市金英盾标志服装有限公司沈阳市88辽宁宏康实业有限公司沈阳市89沈阳亮鑫医疗科技有限公司沈阳市90辽宁华源天宝药业有限公司沈阳市91华氧医疗科技（大连）有限公司沈阳分公司沈阳市92沈阳纬泽康复仪器设备有限公司沈阳市93沈阳先达医疗器械制造有限公司沈阳市94沈阳珂利尔卫生材料有限公司沈阳市95沈阳姿诚医疗器械有限公司沈阳市96辽宁东润医疗科技有限公司沈阳市97沈阳汇智细胞产业技术创新研究院有限公司沈阳市98沈阳荣欣商贸有限公司沈阳市99浦和云检（沈阳）医疗科技有限公司沈阳市100辽宁汇英般舟医用材料有限公司沈阳市101沈阳明眸义眼医疗器械有限公司沈阳市102沈阳市泓洋卫生用品有限公司沈阳市103爱薇欧尔健康医疗技术（沈阳）有限公司沈阳市104辽宁省卓越嘉业医疗科技有限公司沈阳市105沈阳瑞隆医疗服务有限公司沈阳市106沈阳脊美健康咨询管理有限公司沈阳市107辽宁鲁齐生物科技有限公司沈阳市108云怡农业科技（辽宁）有限公司沈阳市109沈阳圣侨纳医疗科技有限公司沈阳市110沈阳康氏医药保健品有限公司沈阳市111沈阳森特生物科技有限公司沈阳市112沈阳蓝天凯为医疗科技有限公司沈阳市113辽宁国晟生物科技有限公司沈阳市114雨生家具有限公司大连市115大连德得医疗科技发展有限公司大连市116大连凯俐达医疗器械有限公司大连市117文景科技（大连）有限公司大连市118大连博格林生物科技有限公司大连市119大连医本研科生物技术有限公司大连市120大连玉景博祥医疗器械有限公司大连市121大连民华医疗卫生用品有限公司大连市122胜康联（大连）医疗设备有限公司大连市123大连佳林机械科技开发有限公司大连市124大连桑拓生物新技术有限公司大连市125大连芮禹医疗器械有限公司大连市126暗能生物科技（大连）有限公司大连市127东北亚干细胞与中医药协同创新示范中心（大连）有限公司大连市128大连迪麦医疗科技有限公司大连市129大连荣发生物科技有限公司大连市130大连宏鑫源卫生用品有限公司大连市131博道（大连）医疗器械有限公司大连市132大连莱恩医疗工业有限公司大连市133大连美佳科技有限公司大连市134大连源灏科技有限公司大连市135大连东方医疗器械有限公司大连市136源美生物技术开发（大连）有限公司大连市137大连邦琪卫生用品有限公司大连市138大连双迪桃花卫生用品有限公司大连市139大连中一尚品科技有限公司大连市140大连欧申医疗科技有限公司大连市141鞍山贝尔思科技有限公司鞍山市142鞍山钢都医疗器械有限公司鞍山市143鞍山市凯利医疗器械有限公司鞍山市144鞍山青籽世家珠宝有限公司鞍山市145辽宁荟呈药业有限公司鞍山市146鞍山常春藤科技有限公司鞍山市147鞍山捷瑞医疗器械有限公司鞍山市148辽宁婵泉生物药业有限公司鞍山市149海城市谦益卫生材料制造有限公司鞍山市150鞍山康奥舒尔医疗器械有限公司鞍山市151霍远利尔医疗器械（辽宁）有限公司鞍山市152鞍山德益达医疗器械科技有限公司鞍山市153辽宁瑞雪康复器材有限公司抚顺市154抚顺北药医疗器械有限公司抚顺市155抚顺夏氏正骨医药销售有限公司抚顺市156辽宁荟然医疗器械有限公司抚顺市157本溪金吉美耳科技有限公司本溪市158辽宁科骏生物有限公司本溪市159辽宁忠华医疗器械有限公司本溪市160辽宁宏源医疗器械有限公司本溪市161健云（辽宁）医疗生物科技有限公司本溪市162医玛特（辽宁）医疗技术有限公司本溪市163辽宁博森医疗器械科技有限公司本溪市164辽宁药联制药有限公司本溪市165辽宁小石健康有限公司本溪市166本溪经济开发区康迈斯医药有限公司本溪市167辽宁秘修堂药业有限公司本溪市168辽宁新宗康生物科技有限公司本溪市169辽宁琦润生物科技有限公司本溪市170丹东英发科技开发有限公司丹东市171丹东市艺德医疗器械销售有限公司丹东市172东港市捷顺服饰有限公司丹东市173辽宁省邦创纺织服饰有限公司丹东市174辽宁方达医疗器械科技有限公司丹东市175丹东悦焜药业有限公司丹东市176丹东纳齐药业有限公司丹东市177宽甸周家华药业有限公司丹东市178丹东龙吉利服装有限公司丹东市179东港市松芃服装有限公司丹东市180东港市棠诗服饰有限公司丹东市181丹东高华服装有限公司丹东市182宽甸柴记医草药业有限公司丹东市183东港市馨阳服装有限公司丹东市184丹东成友服装有限公司丹东市185丹东市重圆拔罐器械有限公司丹东市186丹东百康日化用品制造有限公司丹东市187丹东旭恩堂药业有限公司丹东市188宽甸三日成医疗器械有限公司丹东市189辽宁金丸群生物医药有限公司丹东市190锦州紫金药业有限公司锦州市191锦州瑞康医疗康复器具有限公司锦州市192锦州市纳克假肢矫形器有限公司锦州市193锦州燕兴卫生用品有限公司锦州市194锦州誉翔医用指套有限公司锦州市195锦州燕兴医药包装有限公司锦州市196锦州金鹰给药指套有限公司锦州市197辽宁恒智医疗科技有限公司锦州市198锦州市复昕康医疗器械有限公司锦州市199辽宁高泰医疗科技有限公司锦州市200辽宁奥恒假肢矫形康复辅具有限公司锦州市201营口梧桐雨服装有限公司营口市202营口雨辰服装有限公司营口市203大石桥市鑫盛服装厂营口市204大石桥市动检标志服装有限公司营口市205营口俊安防护服装有限公司营口市206大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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2024年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。二、复检工作要求2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。2024年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。三、检验结果处置要求医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。附件：1.2024年国家医疗器械抽检品种检验方案　　　2.2024年国家医疗器械抽检复检机构名单　　　3.2024年国家医疗器械抽检复检工作要求国家药监局综合司2024年3月18日2024年国家医疗器械抽检复检机构名单序号品种名称抽检品种编码原检机构复检机构1高频电刀10010中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院上海市医疗器械检验研究院2乳房植入物10020中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院3辅助生殖穿刺取卵针10030中国食品药品检定研究院风险监测抽检4幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）10040中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验研究院5安非他明检测试剂（胶体金法）10050中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验研究院6CYP2C19基因检测试剂盒10060中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验研究院7锂测定试剂盒10070中国食品药品检定研究院风险监测抽检8粉/液酸碱水门汀10080北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京市医疗器械检验研究院9心电图机10090中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站中国食品药品检定研究院10医用脉搏血氧仪10100中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站中国食品药品检定研究院11尿素测定试剂盒 30010北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心辽宁省医疗器械检验检测院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心贵州省医疗器械检测中心云南省医疗器械检验研究院甘肃省医疗器械检验检测所北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心辽宁省医疗器械检验检测院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心贵州省医疗器械检测中心云南省医疗器械检验研究院甘肃省医疗器械检验检测所12人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）30020北京市医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）重庆医疗器械质量检验中心青海省药品检验检测院北京市医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）重庆医疗器械质量检验中心青海省药品检验检测院13结核分枝杆菌核酸检测试剂盒30030北京市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）深圳市药品检验研究院北京市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）深圳市药品检验研究院14肌酐测定试剂（盒）30040北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）湖南省药品检验检测研究院广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心深圳市药品检验研究院北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）湖南省药品检验检测研究院广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心重庆医疗器械质量检验中心深圳市药品检验研究院15脂蛋白（a）测定试剂盒30050北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）重庆医疗器械质量检验中心四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）重庆医疗器械质量检验中心四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）16促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）30060北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院吉林省医疗器械检验研究院黑龙江省药品检验研究院江西省医疗器械检测中心湖北省医疗器械质量监督检验研究院陕西省医疗器械质量检验院北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院吉林省医疗器械检验研究院黑龙江省药品检验研究院江西省医疗器械检测中心湖北省医疗器械质量监督检验研究院陕西省医疗器械质量检验院17医用防护口罩30070北京市医疗器械检验研究院黑龙江省药品检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院海南省药品检验所四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）陕西省医疗器械质量检验院青海省药品检验检测院宁夏回族自治区药品检验研究院北京市医疗器械检验研究院黑龙江省药品检验研究院福建省食品药品质量检验研究院江西省医疗器械检测中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院海南省药品检验所四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）陕西省医疗器械质量检验院青海省药品检验检测院宁夏回族自治区药品检验研究院18医用一次性防护服30080北京市医疗器械检验研究院内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）湖北省医疗器械质量监督检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心云南省医疗器械检验研究院西藏自治区食品药品检验研究院新疆维吾尔自治区药品检验研究院北京市医疗器械检验研究院内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）湖北省医疗器械质量监督检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所广西壮族自治区医疗器械检测中心云南省医疗器械检验研究院西藏自治区食品药品检验研究院新疆维吾尔自治区药品检验研究院19正畸丝30090北京市医疗器械检验研究院黑龙江省药品检验研究院北京市医疗器械检验研究院黑龙江省药品检验研究院20肢体加压理疗设备30100天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院21电针治疗仪30110天津市医疗器械质量监督检验中心江苏省医疗器械检验所四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）天津市医疗器械质量监督检验中心江苏省医疗器械检验所四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）22颅内弹簧圈30120天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院23口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备30130辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省医疗器械检验检测院北京市医疗器械检验研究院24手术电极（高频单极用）30140上海市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院江西省医疗器械检测中心湖北省医疗器械质量监督检验研究院四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）陕西省医疗器械质量检验院上海市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院江西省医疗器械检测中心湖北省医疗器械质量监督检验研究院四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）陕西省医疗器械质量检验院25医用分子筛制氧机30150上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所安徽省食品药品检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所安徽省食品药品检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）26医用电动压缩式雾化器30160上海市医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院上海市医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院27注射泵30170上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心江苏省医疗器械检验所福建省食品药品质量检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院深圳市药品检验研究院上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心江苏省医疗器械检验所福建省食品药品质量检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院深圳市药品检验研究院28直线型吻（缝）合器30180上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验研究院安徽省食品药品检验研究院湖北省医疗器械质量监督检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验研究院安徽省食品药品检验研究院湖北省医疗器械质量监督检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所29耳声发射仪30190江苏省医疗器械检验所风险监测抽检30二氧化碳激光治疗机30200浙江省医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验研究院浙江省医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验研究院31关节内窥镜30210浙江省医疗器械检验研究院云南省医疗器械检验研究院浙江省医疗器械检验研究院云南省医疗器械检验研究院32电子内窥镜30220浙江省医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验所33半导体激光治疗机30230浙江省医疗器械检验研究院湖北省医疗器械质量监督检验研究院浙江省医疗器械检验研究院湖北省医疗器械质量监督检验研究院34强脉冲光治疗仪30240浙江省医疗器械检验研究院广西壮族自治区医疗器械检测中心浙江省医疗器械检验研究院广西壮族自治区医疗器械检测中心35软性接触镜30250浙江省医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）甘肃省医疗器械检验检测所浙江省医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）甘肃省医疗器械检验检测所36角膜塑形用硬性透气接触镜30260浙江省医疗器械检验研究院浙江省医疗器械检验研究院中国食品药品检定研究院37取石网篮30270浙江省医疗器械检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所浙江省医疗器械检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所38血栓抽吸导管30280山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海市医疗器械检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海市医疗器械检验研究院39导丝30290山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国食品药品检定研究院40球囊充压装置30300山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国食品药品检定研究院41气管切开插管30310山东省医疗器械和药品包装检验研究院云南省医疗器械检验研究院新疆维吾尔自治区药品检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院云南省医疗器械检验研究院新疆维吾尔自治区药品检验研究院42一次性使用输注泵 非电驱动30320山东省医疗器械和药品包装检验研究院黑龙江省药品检验研究院江苏省医疗器械检验所山东省医疗器械和药品包装检验研究院黑龙江省药品检验研究院江苏省医疗器械检验所43水胶体敷料30330山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京市医疗器械检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京市医疗器械检验研究院44疤痕修复凝胶30340山东省医疗器械和药品包装检验研究院青海省药品检验检测院山东省医疗器械和药品包装检验研究院青海省药品检验检测院45钛及钛合金牙种植体30350山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心46超声软组织手术设备30360湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院深圳市药品检验研究院湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院深圳市药品检验研究院47超声治疗设备30370湖北省医疗器械质量监督检验研究院江苏省医疗器械检验所山东省医疗器械和药品包装检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所湖北省医疗器械质量监督检验研究院江苏省医疗器械检验所山东省医疗器械和药品包装检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所48眼科超声诊断设备30380湖北省医疗器械质量监督检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院湖北省医疗器械质量监督检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院49腹膜透析设备30390广东省医疗器械质量监督检验所广东省医疗器械质量监督检验所北京市医疗器械检验研究院50牙科车针30400广东省医疗器械质量监督检验所浙江省医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）广东省医疗器械质量监督检验所浙江省医疗器械检验研究院河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）51贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴）50010山东省医疗器械和药品包装检验研究院江西省医疗器械检测中心深圳市药品检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院江西省医疗器械检测中心深圳市药品检验研究院52血管支架70010天津市医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验研究院53髋关节假体-股骨柄80011天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院54髋关节假体-股骨球头80012天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院55髋关节假体-髋臼杯80013天津市医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验研究院56髋关节假体-髋臼内衬80014天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心中国食品药品检定研究院57膝关节假体-股骨髁80021天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院58膝关节假体-胫骨衬垫80022天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院59膝关节假体-胫骨托80023天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院60脊柱板90010天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院61脊柱棒90020天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院上海市医疗器械检验研究院62脊柱螺钉90030天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院63脊柱用骨水泥90040天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院64椎间融合器90050天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院65椎间盘假体90060天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院66椎体成形球囊90070天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验研究院2024年国家医疗器械抽检复检工作要求一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。当事人应当填写《2024年国家医疗器械抽检复检申请表》（附1，以下简称《复检申请表》），并提交《2024年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（附2，以下简称《送达告知书》）复印件等在《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）第三十三条中所规定的资料。二、受理复检申请的省级药品监督管理部门收到《复检申请表》时，应当依照《办法》及2024年国家医疗器械抽查检验方案相关规定，决定是否接受复检申请，并依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构，复检机构不得拒绝。受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。受理复检申请的省级药品监督管理部门应当自收到《复检申请表》之日起（不含当日）5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统（以下简称国家抽检系统），填写《2024年国家医疗器械抽检复检通知书》（附3，以下简称《通知书》），打印并加盖做出复检决定的部门公章，在做出复检决定当日内交付给当事人，同时告知其复检机构联系方式，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。三、当事人应当自收到《通知书》之日起（不含当日）5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知受理复检申请的省级药品监督管理部门。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。若申请，受理复检申请的省级药品监督管理部门应当拒绝，并在《通知书》中说明原因。四、复检机构应当自收到复检费用之日起（不含当日）3个工作日内向初检机构发出调样通知。五、初检机构应当自收到调样通知起（不含当日）5个工作日内向复检机构发送样品，并向其复函告知复检报告传递要求。样品运输费用由初检机构承担。六、检验过程沟通、复检费用支付、复检样品退还、复检报告传递、复检信息录入等工作要求依照现行《办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》相关规定执行。附：1.2024年国家医疗器械抽检复检申请表　　2.2024年国家医疗器械抽检结果送达告知书　　3.2024年国家医疗器械抽检复检通知书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、各检查分局：为加强全省流通环节药品质量监管，进一步规范企业经营行为，强化药品流通环节质量安全管控，切实保障公众用药安全。制定2024年全省药品流通监督检查工作计划。现通知如下：一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实“四个最严”要求，按照全省药品监管工作会议安排部署，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，通过开展监督检查，压实药品经营和使用单位主体责任意识，严肃查处违法违规行为，持续优化药品市场环境，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。二、检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》、《药品网络销售监督管理办法》等相关法规。三、检查重点（一）重点检查品种监督检查以疫苗、血液制品、生物制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集中采购中选药品、中药饮片等品种为重点。（二）重点检查内容1.药品批发企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对非法渠道购进销售药品、伪造药品采购来源，虚构销售流向、篡改计算机系统及温湿度监测系统数据、不落实药品可追溯要求、入驻无资质网络销售平台、未执行网络禁售药品目录等行为的监督检查。2.药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规（含电子处方规范使用）和执业药师“挂证”、不落实药品可追溯要求、网络销售违规展示处方药信息、未执行网络禁售药品目录等行为的监督检查。3.医疗机构重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。4.疫苗配送和使用单位重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疫苗配送企业落实《规范》要求及疫苗储运期间质量管控情况的监督检查；强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。四、工作任务按照权责分工及属地管理原则，药品批发企业（含药品零售连锁总部）检查由省局和各检查分局负责组织实施，药品零售企业、医疗机构和使用单位检查由各市局负责组织实施。（一）日常监督检查1.各检查分局工作任务（完成时限：2024年12月20日）各检查分局对辖区内药品批发企业（含药品零售连锁总部）开展日常监督检查，年度检查覆盖率达到辖区内企业100%。其中：冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营企业监督检查年度不少于一次；疫苗配送企业监督检查每季度不少于一次。2.各市局工作任务（完成时限：2024年12月20日）各市局对辖区内药品零售企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位和医疗机构开展日常监督检查。其中：药品零售企业年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数的三分之一，冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营企业、药品网络销售零售企业年度覆盖率100%；对接种、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位（其中包括新冠疫苗接种单位）执行疫苗储存和运输管理规范情况监督检查，年度检查覆盖率达到辖区内单位100%；对辖区内医疗机构购进、验收、储存药品管理情况监督检查，年度检查医疗机构数不少于辖区内机构总数三分之一，三年内对辖区内医疗机构全部进行检查。（二）符合性检查省局对药品批发企业（含药品零售连锁总部）、各市局对药品零售企业，开展落实《药品经营质量管理规范》情况检查（简称“符合性检查”），年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数三分之一。（完成时间：2024年12月20日）以下企业纳入年度符合性检查计划：1.上年度新开办企业；2.上年度因严重违反药品GSP，被药品监督管理部门采取暂停销售风险管控措施的企业；3.疫苗配送企业；4.开展药品委托储存配送业务的批发企业；5.药品网络销售第三方平台企业。（三）药品经营和使用专项检查按照国家局和省局专项工作安排部署，组织开展药品经营和使用环节的各专项检查。药品批发企业（含药品零售连锁总部）的专项检查由各检查分局负责组织实施，药品零售企业和医疗机构的专项检查由各市局负责组织实施。省局组织各检查分局、各市局对部分药品经营企业和使用单位开展跨辖区协同检查，具体实施方案另行通知。（完成时间：2024年10月20日）1.开展药品购进渠道检查严格检查药品经管企业是否建立购进药品资质审核、验收入库管理等制度并有效运行，是否依法履行药品追溯责任。重点关注药品经营企业是否存在设置“账外账”、“黑仓库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品等情况，药品零售企业是否存在购销数量异常增长等情况。重点排查常用及高值医保药品、第二类精神药品以及含特珠药品复方制剂等药品品种在经营企业计算机系统中进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致。2.开展处方药销售检查严格落实凭处方销售处方药要求，严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况，重点排查抗生素、含特珠药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。要将通过网络销售药品、多次被投诉举报、既往曾经接受过行政处罚的企业作为检查重点，组织开展一定比例的暗访及交叉检查，对发现存在违法违规行为的，依法严厉查处。3.开展药品零售连锁企业检查严格落实药品零售连锁“七统一”要求，开展对药品零售连锁总部和门店执行统一质量管理情况的检查。重点检查药品零售连锁总部是否建立健全覆盖总部和所有门店的质量管理体系，是否对所属零售门店的药品经营活动履行管理责任，是否执行统一的采购配送要求；连锁总部开展委托储存配送的，重点检查受托单位的储存、运输条件是否满足药品零售连锁统一计算机系统和统一采购配送要求；重点检查药品零售连锁门店是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以及统一药学服务标准规范等。4.开展药品仓储物流管理检查严格规范药品仓储物流管理要求，开展药品仓储物流合规检查。对异地设库的，重点检查设置仓库是否符合跨区域设置条件，是否建立统一的仓库质量管理体系，原仓库和异地设库是否执行统一的质量管理要求。对委托储存运输的，重点检查委托企业对受托企业是否开展有效的质量保证体系评价，是否对仓储条件、运输工具、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认，受托企业是否具有与委托企业对接的计算机系统。对使用单位，重点检查是否按要求分库、分区摆放药品，是否严格执行药品储存养护管理制度。5.开展疫苗储存配送检查严格检查疫苗储存配送单位是否具备疫苗冷链储存、运输条件，仓库、车辆、温度监测监控设备等关健设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范有关要求，是否真实、完整记录储存、运输环节信息，是否落实疫苗电子追溯全过程要求，是否存在受托企业再次委托等情形。检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对接收疫苗储存温度进行监测和记录。6.开展药品网络销售检查重点检查药品网络销售企业是否依法履行备案及报告义务，是否按照《药品经营许可证》批准经营范围开展药品网络销售活动，线上线下销售主体是否一致，配送地址是否一致。批发企业严查“库中设店”、入驻无资质平台、网络购销非法渠道药品等行为。零售企业以城乡结合部、农村地区等为重点区域场所，严查以直播平台广告植入方式进行药品网络销售、异地注册进行药品网络销售、违规销售网络禁售药品等行为。（四）有因检查各检查分局、各市局结合监管工作实际，对存在药品质量安全隐患或涉嫌违法违规线索，可开展有因检查，包含但不仅限于以下情形：1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在药品质量安全风险的；2.国家局、省局交办的或相关部门移送的涉及药品质量安全的违法违规线索；3检验发现存在质量安全风险的；4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；6.企业有严重不守信记录的；7.企业频繁变更登记事项的，或变更事项可能存在经营风险，需要进一步核实的；8.特殊药品涉嫌流入非法渠道的；9.停业歇业企业；10.其他需要开展有因检查的情形。五、工作要求 （一）加强组织领导、落实主体责任各单位要高度重视、加强组织领导，落实属地监管责任，履行药品监管职责。要精心筹划、抓好落实。各市局加强对辖区内县（区）工作落实的指导和督促，确保年度监管工作顺利完成。（二）加强联防联控、确保工作成效各单位要加强与同级卫健、工信、公安、医保、税务等部门的沟通协调，加强信息互通，实施联合督导、联合惩戒，形成多部门多层级的联动局面，确保年度监管工作抓实见效。（三）强化风险研判、防范化解风险各单位要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，要追根溯源、一查到底，依法对检查中发现的风险隐患采取告诫、警告、约谈、暂停销售等风险管控措施，做到发现问题、解决问题、不留隐患。（四）强化案件查办、形成震慑作用各单位要注重日常监管、监督抽检、稽查执法相结合，检查中发现涉嫌违法的，立即报告并开展调查、取证，调派办案人员第一时间介入。检查与处罚相衔接，强化案件查办，对发现的违法违规行为加大曝光和处罚力度，加强与同级公安部门的沟通配合，强化行刑衔接，切实形成对违法违规行为的有力震慑。（五）及时报送进展、总结经验做法各单位要按时完成年度监督检查计划各项任务，按照规定时限及时报送检查情况统计表及工作总结，包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。具体报送时限如下：《药品批发企业（零售连锁总部）日常监督检查统计表》（附件1）、《药品零售企业和使用单位日常监督检查统计表》（附件2）、《药品经营企业符合性检查统计表》（附件3）、《疫苗监督检查情况汇总表》（附件4）分别于4月20日、6月20日、9月20日、11月20日前报省局药品流通监管处；《药品经营和使用专项检查统计表》（附件5）分别于6月20日、10月20日前报省局药品流通监管处；药品经营和使用专项检查工作总结于10月20日前报省局药品流通监管处（附件6：专项检查工作总结模板）；各单位半年和全年工作总结分别于6月15日、11月20日前报省局药品流通监管处。联系人：药品流通监管处 都晶联系电话：0351-8383546电子邮箱：sxypltc@126.com附件：1.药品批发企业（零售连锁总部）日常监督检查统计表　　　2.药品零售企业和使用单位日常监督检查统计表　　　3.药品经营企业符合性检查统计表　　　4.疫苗监督检查情况汇总表　　　5.药品经营和使用专项检查统计表　　　6.药品经营和使用专项检查工作总结模板山西省药品监督管理局办公室2024年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为全面贯彻落实党的二十大精神，贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示精神，按照省药品监督管理工作会议部署，依据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《GCP》）、《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称《GLP》）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，省药监局决定对我省药物临床试验机构（以下简称GCP机构）和药物非临床研究机构（以下简称GLP机构）开展监督检查。现将有关事项通知如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”要求，强化风险排查治理，落实监管主体责任，筑牢药品安全底线，严厉打击药品注册造假行为，进一步加强我省药物临床试验和药物非临床研究机构的日常监督管理，切实提高药物临床试验和药物非临床试验质量，促进药物临床试验和药物非临床试验水平的提升，强化研究者的责任意识，保证试验数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，切实维护药品安全和人民群众生命健康。二、检查重点在加强日常监管的基础上，重点排查新备案GCP机构、新增药物临床试验专业的GCP机构和承接试验项目数较多的GCP机构和GLP机构，重点排查以下行为：编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息；隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；瞒报可疑且非预期严重不良反应；瞒报试验方案禁用的合并药物；故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；关键研究活动、数据无法溯源；申报资料与原始记录不一致且影响结果评价；以参比制剂替代试验制剂、以试验制剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；其他严重数据可靠性问题等严重违反《GCP》、《GLP》及《规定》行为。三、工作安排此次检查工作自本通知印发之日起，至2024年11月底基本完成，分三个阶段进行：（一）2024年3月31日前，各相关GCP机构和GLP机构对照《GCP》、《GLP》、《规定》及《办法》进行自查。自查内容包括：1.机构人员建制情况；2.机构执行《GCP》或《GLP》的情况；3.上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况；4.2023年国家药监局核查发现问题的整改情况；5.伦理委员会伦理审查情况；6.在研试验项目情况；7.新备案药物临床试验机构提供备案后完成的工作情况。2024年3月31日前，将自查报告电子版上报省药监局邮箱，纸质版加盖公章，邮寄至省药监局。（二）2024年4月1日～11月15日，省药监局采取随机抽查和基于风险点的专项检查等办法，组织检查组对相关机构进行监督检查，通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目进行现场检查，全面开展风险隐患排查摸底。对发现的问题责令其限期整改并视问题严重程度进行回头看，对排查发现的问题仍未改正的，从快、从严、从重予以查处。（三）2024年11月16日～11月30日，对机构监督检查情况进行总结，剖析检查中发现的共性问题，并对相关机构进行反馈。四、工作要求各相关机构要要加强组织领导，坚持问题导向，落实主体责任，严格按照《GCP》、《GLP》、《规定》及《办法》的要求对风险隐患认真排查，对自查中发现的问题，要深入查找原因，确实整改到位，认真总结分析。对监督检查中发现的药物临床试验不符合《GCP》要求及违反《规定》的，药物非临床研究不符合《GLP》要求及违反相关规定的，对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，将依据有关法律法规，追究有关人员及单位的责任。联系人：省药品监管局药品注册处　宁刚电话：0351—8383542 18634513618邮箱：115024872@qq.com邮寄地址：太原市小店区龙城大街85号山西省药品监管局药品注册处山西省药品监督管理局2024年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为优化地方药品标准制修订流程和时限，进一步规范和加强省级药品标准的管理工作，近日，省药监局印发了《青海省地方药品标准制修订工作程序》（以下简称工作程序）。工作程序的制定是贯彻落实《药品管理法》《药品标准管理办法》等药品标准管理规定青海的配套制度，是促进青海中藏药高质量发展健全完善标准体系建设的细化举措，也是完善医药领域腐败问题漏洞短板的有效补充，更是青海推动药品安全巩固提升行动加强制度机制建设的具体措施。近年来，省药品监管局严格遵循习近平总书记提出的“最严谨的标准”监管机制要求，坚持质量引领、标准规范与服务发展相结合，以满足医药产业和企业壮大发展对药品标准的诉求为出发点，着力在完善地方药品标准体系建设破解制约中藏医药高质量发展的瓶颈和短板上下功夫，积极推动青海省医药产业在高质量发展的轨道上运行。工作程序以青海特色、传统工艺和习用历史为根本，界定和明确了青海省地方药品标准的适用范围，其中突出和强化了医疗机构制剂标准理念，将其纳入省级药品标准范畴，既符合了药品标准管理的共性规则和要求，又体现了青海特点的管理规律和经验；工作程序基于《药品标准管理办法》“省级中药标准”规定和《中国药典》技术要求，分别明确了中药材、中药饮片炮制、中药配方颗粒、医疗机构制剂四类标准的制定和修订程序及要求，有助于规范药品标准管理工作，强化了“最严谨的标准”的建立完善；工作程序提出鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与地方药品标准的研究和提高工作，有助于促进我省中藏医药产业高质量发展；工作程序还对标准物质的制备、标定、保管和分发等作了基本要求，有助于标准的有效执行和准确运用。药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。省药品监管局将以建立“最严谨的标准”为基础和追求，不断健全保障药品安全的监管长效制度机制，完善地方药品标准体系建设，持续研究、制修订、颁布实施适合并满足青海中藏药产业的标准，为助力青海医药经济高质量发展贡献力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实自治区关于安全生产工作的部署要求，进一步压紧压实全区药品生产经营企业安全生产主体责任，今年2月，自治区药监局在全区范围内部署开展为期２个月的药品领域安全生产大排查大整治工作。此次专项检查重点针对两个环节，其中生产环节重点检查企业主要负责人和安全管理人员对安全生产知识和管理能力的培训考核情况、企业设施设备的安全情况、管路是否有“跑、冒、滴、漏”现象、电路连接是否可靠合理等９个方面风险，经营使用环节重点检查经营企业及医疗机构医用酒精等易燃易爆危险化学品的储存使用安全情况等４个方面风险。截至目前，共检查药品生产经营企业63家，下达整改通知书55份，消除风险隐患141个。下一步，自治区药监局将继续加大药品领域安全生产监管力度，全力消除安全隐患，压实企业主体责任，坚决防范遏制重大事故发生。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，浙江省药监局坚持以习近平法治思想为引领，发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，将法治建设贯穿于药品监管全过程，有效提升药品监管工作的科学化、法治化、规范化水平，有力保障人民群众用药安全有效可及。一、2023年推进法治政府建设的主要举措和成效（一）夯实法治工作基础。印发《2023年浙江省药品监管政策法规工作要点》，有序推进法治建设各项工作。加强执法人员管理，及时做好转任人员执法证换证工作。根据法律法规制修订情况调整药品监管执法事项清单和行政备案事项，做好新版行政许可事项实施规范、办事指南编制维护。稳步推进药品和医疗器械管理地方立法工作。编制2023年度行政规范性文件制定计划并督促实施，完成行政规范性文件专项清理，废止42件，拟修订完善3件。开展破除地方保护和行政性垄断专项行动自查。（二）优化法治化营商环境。积极落实省委“一号改革工程”，先后出台《优化医疗器械注册审评审批的实施意见》《助力化妆品产业高质量发展的若干举措》《促进生物医药产业高质量发展的若干举措》，优化审评审批流程，缩减办理时限。申报案例《优化医疗器械注册审评审批推动产业高质量发展》《增值服务助力医疗器械产业园区“共享”推动产业高质量发展》分别获全省营商环境优化提升第一批、第三批“最佳实践案例”。（三）健全执法协同机制。加强上下协同，出台《省市县药品协同执法办案实施办法》，构建职责清晰、联动紧密、协同高效的药品执法体系。强化部门联动，印发《浙江省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组办公室工作规则》及工作要点，将工作责任分解落实到16个省级成员单位。优化协作机制，与浙江省公安厅等五部门联合印发《协同打击治理医疗美容行业犯罪常态工作机制》，增强部门协作效能。2023年，全省办结药品违法案件4312件，移送公安机关涉嫌犯罪案件83件，涉刑犯罪案件100%移送。（四）完善处罚裁量基准。联合浙江省市场监管局印发《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》，进一步规范全省系统行政处罚裁量基准工作，保障和监督行政处罚权正确行使。承接国家局委托的药品领域行政处罚裁量适用规则相关研究工作，并通过结题验收。组织开展药品监管领域轻微违法首违免罚工作调研，形成调研报告和“轻微违法首违不罚”事项建议清单。对化妆品领域4种属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的违法情形作出不予处罚规定，办理了全省首起化妆品生产企业“首违不罚”案件，取得较好反响。（五）加强执法监督工作。组织全省药品行政处罚案卷评查活动，对抽取的案卷进行评查打分并通报问题，规范执法行为，提升办案能力。开展全省药品领域优秀案件评选，全面展示药品领域执法办案成果，强化沟通协作，推动全省药品稽查工作提质增效。建立药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动基层联系点机制，发布一批典型案例，强化对基层的执法指导，形成以点带面、以面扩域的全省“一盘棋”工作格局。积极做好矛盾化解，做好4件行政复议案件答复工作，均未被纠错；应对行政诉讼案件2件，均未败诉。（六）强化法治宣传教育。有序推进《浙江省药品监管法治宣传教育第八个五年规划(2021-2025年) 》各项工作。组织50余名干部参加宪法宣誓活动，弘扬宪法精神。加强执法人员业务培训，举办1期全省药品监管法制人员培训班，多次组织执法人员参加各类法律法规培训。开展法治专题讲座，组织干部学法用法考试，增强公职人员尊法学法用法守法意识。加强普法阵地建设，指导天台县市场监管局开展药品法治宣传教育基地创建工作，完成“药安心”数字化普法平台、体验式普法主题展馆、个性化普法主题公园等建设，2023年10月该局被国家局命名为第三批“药品法治宣传教育基地”。二、2024年推进法治政府建设的主要安排2024年，我局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，全面落实中央和省委省政府关于法治政府建设的决策部署，持续推进法治药监建设，完善法治工作机制，规范行政执法行为，提升行政执法质效，为奋力谱写中国式药品监管现代化浙江篇章提供法治保障。（一）加强法治建设组织领导。一是完善法治政府工作机制。落实主要负责人推进法治建设第一责任人的职责、领导班子其他成员在其分管工作范围内的职责，落实党组定期研究法治工作制度，将药品监管各项工作纳入法治化轨道。二是加强干部法治教育。落实集体学法制度，把习近平法治思想列入省局党组理论学习中心组学习的重要内容。定期组织开展法治培训和网上学法考试，提升党员干部法治思维和法治能力。（二）健全完善法规制度体系。一是协调推进立法工作。持续推进药品医疗器械地方立法工作，加强调研论证，准确研判和确定立法需求，为推动立法提供有力支撑。积极参与国家局相关法律法规制修订工作。二是规范行政决策程序。制定并公布年度重大行政决策目录，加强决策风险评估，完善法律顾问和公职律师参与机制，提高决策质量和效率。三是强化规范性文件管理。严格执行行政规范性文件各项管理规定，落实合法性审核机制和公平竞争审查制度。（三）改革赋能优化监管服务。一是规范行政许可与备案。根据上级部门要求制定全省系统行政许可事项实施规范，公布省局实施事项办事指南，指导市县实施事项办事指南编制。规范管理行政备案事项，动态调整备案目录，坚决防止和纠正变相许可，营造更优营商环境。二是实施政务服务增值化改革。以政务服务增值化改革为抓手，出台支持医药产业发展政策，迭代优化审评审批措施，编制药品领域增值服务“一类事”指导目录，集成技术资源等优势为企服务。（四）稳步提升行政执法质效。一是规范行政执法行为。认真贯彻落实国办《提升行政执法质量三年行动计划（2023-2025年）》。完善行政执法工作机制、行政处罚裁量规范，推行企业信用修复告知书、合规指导意见书、行政处罚决定书“三书”同步送达，提升行政执法服务效能。二是完善执法监督机制。强化执法监督机制和能力建设，构建执法监督闭环机制。组织开展药品领域行政处罚案卷评查活动，提高案卷评查实效。对委托下放行政许可事项实施情况开展专项监督，强化结果运用。三是落实复议与诉讼制度。认真落实行政复议工作制度，规范工作程序，压实部门工作责任，及时化解矛盾纠纷。做好行政诉讼应诉工作，推进行政机关负责人出庭应诉制度落实。加强对基层行政复议应诉工作的指导监督。（五）加强系统法治宣传教育。一是落实普法责任。制定年度普法计划，促进普法融入审评审批、现场检查、抽查检验、执法办案等环节，完善全过程普法工作体系。二是丰富普法内容。结合“安全用药月”、“医疗器械宣传周”、“化妆品宣传周”等时间节点，扎实开展特色普法。加强执法人员依法行政能力培养，教育从业人员守法经营，引导消费者依法维权，积极营造三方共赢的药品监管法治环境。三是创新普法方式。推进“以案释法”，发布药监领域典型案例，开展热点案件评析，推动个案处理变成全民普法公开课。充分发挥天台县市场监管局国家药监局法治宣传教育基地的引领作用，鼓励指导各地积极参加新一批创建培育工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监督管理局、南沙区综合行政执法局：为进一步加强食品生产监督检查工作，市市场监督管理局制定了《2024年食品生产监督检查计划》，现印发给你们。请认真贯彻落实，执行中遇到问题请及时与市市场监督管理局食品生产处联系。广州市市场监督管理局2024年3月12日2024年食品生产监督检查计划为认真贯彻落实食品安全监管工作总体要求，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产经营监督检查管理办法》（国家市场监督管理总局令第49号）、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号）、《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第62号）、《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第75号）要求，制定2024年广州市食品生产监督检查计划。一、检查对象全市取得生产许可证的食品生产企业、取得登记证的食品生产加工小作坊（下简称小作坊），以及食品相关产品生产企业。二、检查方式市区两级市场监管部门结合日常监管、专项工作、有因核查，组织对本辖区食品及食品相关产品生产企业、小作坊实施监督检查。监督检查方式为日常监督检查、飞行检查、体系检查。三、检查重点（一）重点检查对象乳制品、婴幼儿辅助食品、肉制品、食用油、湿粉类食品、酱腌菜、水果制品、蛋白固体饮料、食盐、食醋、食品添加剂等产品风险高、影响区域广的食品生产企业；花生油小作坊；奶瓶奶嘴、婴幼儿塑料及硅胶餐饮具、工业和商用电热电动食品加工设备等食品相关产品生产企业；多次监督抽检不合格、监督检查中发现问题较为突出的食品及食品相关产品生产加工单位；食品添加剂“两超”较为突出的食品生产加工单位；标签标识问题较多的重点食品相关产品生产企业。（二）监督检查要点食品生产加工单位监督检查要点：食品生产者资质、生产环境条件、原辅料进货查验、生产过程控制、产品检验、贮存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、标签和说明书、食品安全自查、从业人员管理、信息记录和追溯、食品安全事故处置、委托生产等情况。食品相关产品生产企业监督检验要点：食品相关产品生产者资质、从业人员管理、生产环境条件、设备设施管理、进货查验、生产过程控制、产品包装标识、贮存及交付控制、出厂检验、产品追溯和召回、食品安全事故处置等情况。（三）落实企业主体责任督促食品生产企业、小作坊完善食品安全管理制度。督促食品相关产品生产企业按规定要求设立质量安全总监、质量安全员，制定食品相关产品质量安全风险管控清单。督促食品生产企业制定食品安全风险管控清单，有效开展食品安全自查，于2024年12月25日前通过“粤商通”APP及广州市食品生产全过程动态监管平台在线提交食品安全自查情况。督促食品和食品相关产品生产加工单位建立、实施日管控、周排查、月调度工作机制，对自查以及日管控、周排查、月调度中发现的食品安全风险隐患与问题进行整改。四、检查安排（一）市级食品生产年度监督检查安排制定全市年度监督检查工作计划并组织实施；对监管部门通报、被投诉举报以及风险监测过程中发现存在较多问题的食品及食品相关产品生产加工单位组织实施专项监督检查；对高风险食品和食品相关产品生产企业、屡次监督抽检发现不合格产品且问题突出的生产加工单位实施飞行检查；组织落实食品相关产品告知承诺许可获证企业全覆盖例行检查，对不合格企业依法撤销生产许可。指导区局制定以风险分级为基础的日常监督检查计划。根据省局部署组织做好跨部门联合检查（具体安排另行通知）。（二）各区食品生产年度监督检查安排1.各区局按照《广州市市场监督管理局关于进一步做好2022年食品生产企业风险分级分类监管工作的通知》（便笺﹝2022﹞943号）要求，结合辖区监管工作实际，及时调整更新食品生产企业风险分级分类。根据《广东省市场监督管理局办公室关于转发市场监管总局关于加强食用植物油质量安全监管的通知》，食用植物油生产企业风险等级评定不得低于B级。对上年度监督抽检三次及以上不合格的企业，应至少调高一个风险等级。2.制定本辖区年度监督检查工作计划并按企业风险等级频次要求全面落实日常监督检查。其中，食品、食品添加剂生产企业及小作坊监督检查全覆盖。对新获证食品生产企业，应在申请人取得食品生产许可后3个月内组织开展一次监督检查。对水果制品生产企业，年度监督检查频次不得少于3次。食品相关产品应按双随机抽查工作计划要求开展日常监督检查，覆盖5类发证产品，并将奶瓶奶嘴、婴幼儿塑料及硅胶餐饮具、电热电动食品加工设备等类别生产企业及往年监督检查中发现问题较为突出的生产企业列为重点检查对象，辖区内生产企业少于10家的要组织全覆盖检查，生产企业数10家以上的应根据监管实际适当增加检查数量；对实行告知承诺许可的获证生产企业例行检查全覆盖，对不合格企业依法及时提出撤销生产许可证建议。3.结合省局部署，对食用植物油、酱腌菜、水果制品、日落黄、乳制品、特殊膳食食品、肉制品、湿粉类食品、蛋白固体饮料、食盐、食醋、复配食品添加剂、奶瓶奶嘴、工业和商用电热电动食品加工设备等重点品种生产企业加大监督检查频次，同时参与省、市级的监督检查工作。五、工作要求（一）各区局按要求将监督检查计划向社会公开。及时汇总监督检查信息，分析监督检查结果，查找突出问题，开展食品安全状况评估。（二）强化问题整改，针对检查中发现的问题督促企业整改，实现整改完成率100%。同时督促企业完善食品安全管理制度并抓好落实，提升食品安全员执行力。（三）突出事中事后监管。重点对抽检不合格企业实施监督检查与约谈，严格落实省局要求，年度抽检2次不合格的企业由市局实施约谈，年度抽检1次不合格的企业由区局实施约谈。分层分级对多次抽检不合格的企业开展全覆盖检查，市局将不定期对各区的监督检查工作进行监督指导。（四）加强监督检查信息化建设。严格遵守总局监督检查数据归集标准，做好源头数据质量把控，在完成日常监督检查后5个工作日内完成信息录入归档，加强数据整合分析、共享利用，不断完善监督检查措施，切实提升智慧监管水平。根据监督检查工作实际，每季度结束后3个工作日内按要求上报《广东省食品、食品相关产品生产监督管理动态信息表》，6月25日、11月25日报监督检查工作总结。（五）继续推行非现场检查试点。依托广州市食品生产全过程动态监管平台，鼓励湿粉类等高风险食品生产企业通过平台上传日管控等记录材料，区局可结合工作实际开展线上非现场检查；对食品相关产品生产企业试点开展非现场检查，不断提高监管效率。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为加强全省化妆品经营监管，进一步规范化妆品经营行为，守护人民群众用妆安全，结合我省实际，省药监局制定2024年全省化妆品经营监督检查计划。现通知如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，严格落实“四个最严”要求，按照全省药品监管工作安排部署，强监管、防风险、保安全、促发展，不断提升化妆品经营监管水平，促进化妆品行业高质量发展，切实保障人民群众用妆安全。二、检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等。三、工作分工省药监局制定全省化妆品经营监督检查计划，对全省化妆品电子商务平台开展监督检查，并对各市局、综改示范区市场监管局工作开展情况进行督导检查，相关情况纳入年度考核内容。各单位应按照《化妆品经营分级分类监督管理办法》，结合工作实际，制定本辖区化妆品经营（含平台内网络经营者）监督检查计划并组织开展监督检查。要进一步明确市级、县级化妆品经营监督检查的职责分工，明确检查的重点品种、重点场所、检查方式和检查频次，确保监督检查有效开展。四、检查重点（一）重点品种。儿童化妆品、祛斑美白、防晒、染发、烫发、祛痘类化妆品以及进口化妆品等风险较高产品；监督抽检不合格、投诉举报较多、不良反应监测和风险监测过程中发现存在问题的化妆品；线上线下经营的非法添加、假冒伪劣化妆品、未经注册或备案化妆品等。（二）重点场所。化妆品集中交易市场（含批发市场、集贸市场、商场等化妆品经营者集中管理模式）、展销会、美容美发机构、宾馆酒店、洗浴中心、母婴用品店、农村和城乡城乡结合部小超市、化妆品电子商务经营者等。五、检查内容（一）化妆品经营者。重点检查：是否经营未经注册或备案的化妆品；是否更改化妆品使用期限；是否擅自配制化妆品或者经营变质、超过使用期限的化妆品；是否经营标签不符合规定的化妆品；是否建立并执行进货查验记录制度。（二）电子商务化妆品经营者。重点检查：电子商务平台经营者是否对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内经营者管理责任；平台内经营者是否全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息；是否存在经营非法产品等违规违法行为。（三）化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者。重点检查：是否建立实施保证化妆品质量安全的管理制度，承担入场化妆品经营者管理责任；是否建立入场化妆品经营者档案并审查其市场主体登记证明；发现入场经营者违法行为，是否及时制止并报告等。六、工作要求（一）加强组织领导，落实监管责任。各单位要高度重视，按照国家局、省局统一部署，加强组织领导，落实属地监管责任，履行化妆品监管职责。要创新检查方法，统筹安排日常监督检查、专项检查等各项工作，确保各项工作任务抓实、抓严、抓出成效，不断提高监督检查质量，优化化妆品行业营商环境。（二）加强安全研判，精准防控风险。将监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合，对多发、重点问题要采取针对性监管措施，及时防范和化解化妆品质量安全风险。对监管中发现的问题，应要求经营单位及时整改，并根据需要进行复查。对于风险监测、监督抽检、舆情监测、投诉举报等移送的问题线索第一时间调查处置并上报。（三）加强沟通协调，形成监管合力。要注重有效衔接、相互配合、上下联动，要加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况。要将监督检查与普法宣传有机结合，引导经营者落实质量安全主体责任。要加强与公安、纪检、海关、卫健等部门沟通协调，形成部门间监管合力。（四）强化案件查办，形成震慑作用。各单位要严格落实“四个最严”要求，对发现的化妆品违法违规行为依法查处，向社会公布典型案例，形成有力震慑，起到查处一起、警示一片的效果。（五）严肃工作纪律，守好廉洁底线。各单位要落实好行政执法与纪检监察监督贯通协同工作，严格按照规定程序开展监督检查工作，不得接受被检查单位的馈赠，不得利用监督检查牟取不正当利益。（六）加强宣传培训，推动社会共治。各单位在监督检查过程中，要加强对《化妆品监督管理条例》等法规的宣传力度，推动落实化妆品经营者义务，保障全省人民用妆安全。（七）强化信息公开，注重报送时效。各单位要及时主动向社会公开监督检查结果信息，发挥公众参与和媒体监督作用，提高检查震慑力。同时汇总监督检查信息，分析评判监督检查效果，及时报送上级监管部门。每季度5日前，将纸质版（加盖公章）、电子版的《山西省化妆品经营单位监督检查汇总表》（附件1）、《山西省化妆品经营单位监督检查统计表》（附件2）按规定时间报省局化妆品监管处。检查任务完成情况、报送时限与准确率等将纳入年度考核。联系人：王燕　电话：0351-8383551电子邮箱：sxjhzp02@163.com地址：山西省太原市龙城大街85号附件：1.《山西省化妆品经营单位监督检查汇总表》（季报）　　　2.《山西省化妆品经营单位监督检查统计表》（季报）　　　3.《化妆品集中交易市场管理者、展销会举办者监督检查表》（参考模板）山西省药品监督管理局办公室2024年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各相关处室、各检查分局、相关直属事业单位：为贯彻落实全省药品监督管理工作会议精神，加强化妆品注册人备案人、受托生产企业监督管理，进一步规范化妆品生产活动，强化化妆品质量安全主体责任落实，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规，省局制定了2024年全省化妆品生产监督检查计划。现通知如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，坚持问题导向，防风险、保安全，推动落实企业质量安全主体责任，保障公众用妆安全。二、工作分工（一）省局化妆品监管处制定全省化妆品注册人、备案人、受托生产企业监督检查计划；组织开展全省化妆品注册人、备案人、受托生产企业的监督检查和产品备案后技术核查。（二）省局各检查分局制定本辖区化妆品注册人、备案人、受托生产企业的监督检查计划并开展监督检查；依职责对违法违规行为进行查处。（三）省药品审评中心协同省局化妆品监管处开展国产普通化妆品（牙膏）备案资料整理和备案后技术核查工作。（三）监管重点及监管任务（一）从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业1.检查重点：（1）重点项目：一是是否使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，是否超出使用范围、限制条件使用限用原料；二是是否按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程；三是是否建立并执行产品放行管理制度；四是是否建立并执行质量管理体系自查制度；五是是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，并按规定开展不良反应监测工作。（2）重点企业：持有儿童化妆品和眼部化妆品、特殊化妆品、产品使用新原料的生产企业。2.检查要求：各检查分局对辖区内在产持证化妆品生产企业按照《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（实际生产版）进行全项目现场检查全年不得少于1次；对辖区内重点企业全年检查次数不少于2次；停产（复产）企业是否按规定向监管部门提交停产（复产）报告。各检查分局在监督检查中应提示化妆品生产企业贯彻执行国家安全生产的决策部署、方针政策和法律法规。（二）委托生产的化妆品注册人、备案人1.检查重点：（1）重点项目：一是是否按要求设置质量安全负责人，质量安全负责人是否承担起相应的产品质量安全管理和产品放行职责；二是是否建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督；三是是否对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；四是是否建立并执行留样管理制度。（2）重点企业：持有儿童化妆品和眼部化妆品、特殊化妆品以及产品使用新原料的注册人、备案人。2.检查要求：各检查分局对辖区内委托生产注册人、备案人质量管理体系核查100%全覆盖，且检查项目按照《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（委托生产版）进行全项目检查；对辖区内重点委托生产的企业全年检查次数不少于2次。（三）国产普通化妆品（牙膏）备案后技术核查1.检查重点：（1）重点项目：一是是否备案时提交虚假资料；二是是否使用《已使用化妆品原料目录》（2021版）中载明的原料；三是配方中所有原料是否提供原料报送码或原料安全相关信息以及使用《化妆品安全技术规范》（2015版）限用物质、防腐剂及着色剂的原料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查；四是标签标注信息与备案系统填报信息是否一致；五是是否提供《化妆品安全评估报告》，并明确评估结论且是否符合《化妆品安全评估技术导则》的要求；六是是否提交与备案产品功效宣称一致的功效评价报告。（2）重点企业：一是持有儿童化妆品和眼部化妆品、牙膏的备案人；二是国家局备案产品质量抽查发现问题的备案人；三是备案产品数量较多的备案人；四是备案产品宣称抗皱、去屑以及配方中含有多种限用物质或防腐剂的备案人。2.检查要求：省局化妆品监管处会同药品审评中心对全省国产普通化妆品（牙膏）备案后技术核查100%覆盖。四、工作要求（一）加强组织领导，形成联动工作机制。切实有效履行各自监督检查职责，检查结果、现场检查记录、整改报告应按规定月报、半年报、年报至监督检查组织处室化妆品监管处汇总上报国家局系统，同时要加强监管工作协同和信息沟通，相互配合，及时反馈工作中遇到的重要情况，形成监管合力，协调联动，确保监督检查取得实效。（二）强化研判会商，防范化解风险。坚持问题导向和风险会商原则，将监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合，对多发、重点问题要采取针对性监管措施，按照《山西省化妆品安全高风险会商和“直通车”检查制度（试行）》有关要求，加强化妆品安全风险研判会商，及时有效防范化解化妆品生产安全风险。（三）积极探索有效的检查方法和工作机制。采用“穿透式”“审计式”等检查方法，采取“一企一策”，强化常规检查和有因检查相结合、日常检查与抽样检验相结合，增强检查的针对性、靶向性、有效性，不断提升化妆品检查质量。（四）严肃工作纪律，守好廉洁底线。落实好行政执法与纪检监察监督贯通协同工作，严格按照规定程序开展监督检查工作，不得接受被检查单位的馈赠，不得利用监督检查牟取不正当利益。（五）按时报送工作情况。各有关单位应于2024年3月31日前报送本单位监督检查计划，7月5日、11月5日前报送上半年、全年监督检查工作总结（含辖区企业基本情况、监督检查基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）；每月5日前报送《化妆品企业现场检查问题汇总表》《国家局综合月报表》pdf扫描版至省局化妆品监管处。监督检查中遇到的重大问题，应及时报告。省局将对各单位工作落实情况进行评价，并适时通报相关情况。联系人：省局药监局化妆品监管处吕海霞0351-8383551邮箱：sxjhzp@126.com附件：1.《化妆品企业现场检查问题汇总表》（实际生产版）　　　2.《化妆品企业现场检查问题汇总表》（委托生产版）　　　3.国家局综合月报表（化妆品生产日常监管情况）　　　4.山西省化妆品生产企业名录山西省药品监督管理局2024年3月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。